Medicalpress
Zgodnie z wynikami badania ONWARDS 2 fazy 3a, więcej badanych z cukrzycą typu 2 uzyskało docelowe wartości glikemii po stosowaniu raz w tygodniu insuliny icodec niż po stosowaniu insuliny degludec raz na dobę. – Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie. – mówiła dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2.
Firma Novo Nordisk przedstawiła nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a, zgodnie, z którymi 37% dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych raz w tygodniu insuliną icodec osiągnęło hbA1c <7,0%, bez towarzyszącej ciężkiej lub klinicznie istotnej hipoglikemii, w porównaniu z 27% osób przyjmujących insulinę degludec po 26 tygodniach1. Wyniki zostały zaprezentowane na 58. dorocznym zjeździe Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2022 r.1

Osiągnięto główny cel badania, jakim było wykazanie równoważności insuliny icodec w redukcji HbA1c w tygodniu 26. w porównaniu z insuliną deglutec2. Przy średniej wartości wyjściowej wynoszącej 8,17% (icodec) i 8,10% (degludec), podawanie insuliny icodec raz w tygodniu pozwoliło osiągnąć większy spadek szacowanego HbA1c (o 0,93%) niż podawanie preparatu degludec (o 0,71%2).

Po 26 tygodniach badania ONWARDS 2, jego uczestnicy deklarowali wyższe zadowolenie z przyjmowania insuliny icodec podawanej raz w tygodniu niż z insuliny degludec, co stwierdzono na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ­­-­ DTSQ)1.

„Podawanie insuliny raz w tygodniu mogłoby stanowić ułatwienie w terapii insulinowej” – powiedziała dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2. „Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie.

„Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowych wyników programu ONWARDS” – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. rozwoju w Novo Nordisk. „Dane zgłaszane przez pacjentów w badaniu ONWARDS 2, jeśli zostaną potwierdzone w dalszych badaniach, wskazują, że icodec mógłby stać się insuliną bazowa dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię insuliną”.

Średnia tygodniowa dawka insuliny wynosiła 268 j./tydzień dla insuliny icodec w por. z 244 j./tydzień dla insuliny degludec1. Szacowany przeciętny spadek masy ciała w okresie od rozpoczęcia badania do 26. tygodnia wynosił 1,40 kg dla insuliny icodec w porównaniu z 0,30 kg dla insuliny degludec1.
 
Zgodnie z wynikami badań wystąpił mniej niż 1 przypadek hipoglikemii na rok na pacjenta w przypadku zarówno insuliny icodec, jak i insuliny degludec (odpowiednio 0,73 i 0,27 przypadku na rok na pacjenta przyjmującego lek, bez statystycznie istotnej różnicy między grupami badania). Nie obserwowano ciężkich przypadków hipoglikemii u osób przyjmujących insulinę icodec1.

Informacje o insulinie icodec
Insulina icodec to analog insuliny podstawowej podawany raz w tygodniu, zaprojektowany w taki sposób, aby pokrywał zapotrzebowanie na insulinę bazową przez cały tydzień za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Obecnie prowadzone są badania 3 fazy dla inuliny icodec.

Informacje o programie klinicznym ONWARDS
Program badań klinicznych ONWARDS dotyczy insuliny icodec podawanej raz w tygodniu i obejmuje sześć globalnych badań klinicznych fazy 3a, m.in. badanie z elementami codziennej praktyki klinicznej, w którym uczestniczy ponad 4 tys. dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 22. Ogłoszono główne dane dla badań 1, 2, 3, 4 i 6 w ramach programu ONWARDS, z których wynika, że we wszystkich tych badaniach osiągnięto główne punkty końcowe2-4.

Informacje o ONWARDS 2
Badanie kliniczne ONWARDS 2 jest 26-tygodniowym, ukierunkowanym na cel badaniem fazy 3a skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz w tygodniu insuliny icodec w porównaniu z podawaniem raz na dobę insuliny degludec u 526 osób z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej przyjmowali insulinę raz na dobę5. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany HbA1c w 26 tygodniu leczenia insuliną icodec w porównaniu z insuliną degludec2.

Piśmiennictwo

  1. Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Once-weekly Insulin Icodec Demonstrated Better Glycaemic Control vs Once-daily Insulin Degludec in Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes. European Association for the Study of Diabetes (EASD) – 58th Annual Meeting; 19-23 September 2022; Stockholm, Sweden.
  2. Novo Nordisk. Company announcement. Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in people with type 2 diabetes in ONWARDS 2 phase 3a trial. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and- media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=112839 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
  3. Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS and 6 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin glargine U100 in ONWARDS 1. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=118349 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
  4. Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS 3 and 4 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in ONWARDS 3. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=127304 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
  5. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Weekly Insulin, Insulin Icodec and an Available Daily Insulin, Insulin Degludec, in People With Type 2 Diabetes Who Use Daily Insulin (ONWARDS 2). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770532 Ostatni dostęp: wrzesień 2022


źródło: Novo Nordisk

Zgodnie z wynikami badania ONWARDS 2 fazy 3a, więcej badanych z cukrzycą typu 2 uzyskało docelowe wartości glikemii po stosowaniu raz w tygodniu insuliny icodec niż po stosowaniu insuliny degludec raz na dobę. – Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie. – mówiła dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2.
Firma Novo Nordisk przedstawiła nowe dane z badania ONWARDS 2 fazy 3a, zgodnie, z którymi 37% dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych raz w tygodniu insuliną icodec osiągnęło hbA1c <7,0%, bez towarzyszącej ciężkiej lub klinicznie istotnej hipoglikemii, w porównaniu z 27% osób przyjmujących insulinę degludec po 26 tygodniach1. Wyniki zostały zaprezentowane na 58. dorocznym zjeździe Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Cukrzycą (EASD) w 2022 r.1

Osiągnięto główny cel badania, jakim było wykazanie równoważności insuliny icodec w redukcji HbA1c w tygodniu 26. w porównaniu z insuliną deglutec2. Przy średniej wartości wyjściowej wynoszącej 8,17% (icodec) i 8,10% (degludec), podawanie insuliny icodec raz w tygodniu pozwoliło osiągnąć większy spadek szacowanego HbA1c (o 0,93%) niż podawanie preparatu degludec (o 0,71%2).

Po 26 tygodniach badania ONWARDS 2, jego uczestnicy deklarowali wyższe zadowolenie z przyjmowania insuliny icodec podawanej raz w tygodniu niż z insuliny degludec, co stwierdzono na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire ­­-­ DTSQ)1.

„Podawanie insuliny raz w tygodniu mogłoby stanowić ułatwienie w terapii insulinowej” – powiedziała dr Athena Philis-Tsimikas z Scripps Whittier Diabetes Institute w Kalifornii, główny badacz projektu ONWARDS 2. „Dla osób z cukrzycą typu 2 mogłoby to oznaczać prostsze leczenie i mniejsze obciążenia poprzez redukcję liczby iniekcji insuliny podstawowej z 365 nawet do 52 rocznie.

„Jesteśmy zadowoleni z dotychczasowych wyników programu ONWARDS” – powiedział Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy ds. rozwoju w Novo Nordisk. „Dane zgłaszane przez pacjentów w badaniu ONWARDS 2, jeśli zostaną potwierdzone w dalszych badaniach, wskazują, że icodec mógłby stać się insuliną bazowa dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających terapię insuliną”.

Średnia tygodniowa dawka insuliny wynosiła 268 j./tydzień dla insuliny icodec w por. z 244 j./tydzień dla insuliny degludec1. Szacowany przeciętny spadek masy ciała w okresie od rozpoczęcia badania do 26. tygodnia wynosił 1,40 kg dla insuliny icodec w porównaniu z 0,30 kg dla insuliny degludec1.
 
Zgodnie z wynikami badań wystąpił mniej niż 1 przypadek hipoglikemii na rok na pacjenta w przypadku zarówno insuliny icodec, jak i insuliny degludec (odpowiednio 0,73 i 0,27 przypadku na rok na pacjenta przyjmującego lek, bez statystycznie istotnej różnicy między grupami badania). Nie obserwowano ciężkich przypadków hipoglikemii u osób przyjmujących insulinę icodec1.

Informacje o insulinie icodec
Insulina icodec to analog insuliny podstawowej podawany raz w tygodniu, zaprojektowany w taki sposób, aby pokrywał zapotrzebowanie na insulinę bazową przez cały tydzień za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Obecnie prowadzone są badania 3 fazy dla inuliny icodec.

Informacje o programie klinicznym ONWARDS
Program badań klinicznych ONWARDS dotyczy insuliny icodec podawanej raz w tygodniu i obejmuje sześć globalnych badań klinicznych fazy 3a, m.in. badanie z elementami codziennej praktyki klinicznej, w którym uczestniczy ponad 4 tys. dorosłych z cukrzycą typu 1 lub typu 22. Ogłoszono główne dane dla badań 1, 2, 3, 4 i 6 w ramach programu ONWARDS, z których wynika, że we wszystkich tych badaniach osiągnięto główne punkty końcowe2-4.

Informacje o ONWARDS 2
Badanie kliniczne ONWARDS 2 jest 26-tygodniowym, ukierunkowanym na cel badaniem fazy 3a skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz w tygodniu insuliny icodec w porównaniu z podawaniem raz na dobę insuliny degludec u 526 osób z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej przyjmowali insulinę raz na dobę5. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany HbA1c w 26 tygodniu leczenia insuliną icodec w porównaniu z insuliną degludec2.

Piśmiennictwo

  1. Philis-Tsimikas A, Asong M, Franek E, et al. Once-weekly Insulin Icodec Demonstrated Better Glycaemic Control vs Once-daily Insulin Degludec in Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes. European Association for the Study of Diabetes (EASD) – 58th Annual Meeting; 19-23 September 2022; Stockholm, Sweden.
  2. Novo Nordisk. Company announcement. Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in people with type 2 diabetes in ONWARDS 2 phase 3a trial. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and- media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=112839 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
  3. Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS and 6 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin glargine U100 in ONWARDS 1. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=118349 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
  4. Novo Nordisk. Company announcement. Novo Nordisk achieves primary objectives of ONWARDS 3 and 4 trials with once-weekly insulin icodec demonstrating superior reduction in HbA1c vs insulin degludec in ONWARDS 3. Dostępne na: https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir- materials/news-details.html?id=127304 Ostatni dostęp: wrzesień 2022 r.
  5. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin, a New Weekly Insulin, Insulin Icodec and an Available Daily Insulin, Insulin Degludec, in People With Type 2 Diabetes Who Use Daily Insulin (ONWARDS 2). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04770532 Ostatni dostęp: wrzesień 2022


źródło: Novo Nordisk

Projekty w ramach Akceleratora opieki nad pacjentem z otyłością w Polsce mogą zgłaszać start-upy i scale-upy z branży zdrowia cyfrowego, które oferującą rozwiązania upraszczające ścieżkę pacjenta w obszarze diagnozy i leczenia choroby otyłościowej, rozumieją wyzwania współczesnego pacjenta, znają realia polskiego rynku i chcą współpracować z Novo Nordisk w ramach inicjatywy.

O otyłości i konieczności jej leczenia nie bez powodu mówi się coraz więcej. Otyłość to poważna choroba przewlekła, a odsetek osób cierpiących na otyłość w naszym kraju stale rośnie. Otyłość szybko stała się chorobą cywilizacyjną, ponieważ boryka się z nią coraz większy odsetek społeczeństwa. Szacuje się, że co czwarty dorosły Polak mierzy się z problemem otyłości, co łącznie stanowi prawie 8 mln ludzi, a tylko niecały procent podejmuje leczenie[1]. Eksperci szacują, że aż 80 proc. Polaków z otyłością nie uważa jej za poważną chorobę, ale za defekt kosmetyczny[2]. Tymczasem otyłość zwiększa ryzyko wystąpienia prawie 200 różnych powikłań i schorzeń, w tym chorób serca, cukrzycy typu 2, a nawet niektórych rodzajów nowotworów[3].

Projekty w ramach Akceleratora opieki nad pacjentem z otyłością w Polsce mogą zgłaszać start-upy i scale-upy z branży zdrowia cyfrowego, które oferującą rozwiązania upraszczające ścieżkę pacjenta w obszarze diagnozy i leczenia choroby otyłościowej, rozumieją wyzwania współczesnego pacjenta, znają realia polskiego rynku i chcą współpracować z Novo Nordisk w ramach inicjatywy.

O otyłości i konieczności jej leczenia nie bez powodu mówi się coraz więcej. Otyłość to poważna choroba przewlekła, a odsetek osób cierpiących na otyłość w naszym kraju stale rośnie. Otyłość szybko stała się chorobą cywilizacyjną, ponieważ boryka się z nią coraz większy odsetek społeczeństwa. Szacuje się, że co czwarty dorosły Polak mierzy się z problemem otyłości, co łącznie stanowi prawie 8 mln ludzi, a tylko niecały procent podejmuje leczenie[1]. Eksperci szacują, że aż 80 proc. Polaków z otyłością nie uważa jej za poważną chorobę, ale za defekt kosmetyczny[2]. Tymczasem otyłość zwiększa ryzyko wystąpienia prawie 200 różnych powikłań i schorzeń, w tym chorób serca, cukrzycy typu 2, a nawet niektórych rodzajów nowotworów[3].

Firma Novo Nordisk ogłosiła najważniejsze wyniki głównych części badań fazy IIIa ONWARDS 1 (52 tygodnie) i ONWARDS 6 (26 tygodni) oceniających insulinę icodec podawaną raz na tydzień. ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 (uprzednio nieleczeni insuliną pacjenci z cukrzycą typu 2)

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 52-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z insuliną glargine.

Stężenie HbA1c w punkcie wyjściowym wyniosło 8,5%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –1,55% w porównaniu z –1,35% w grupie stosującej insulinę glargine (szacunkowa różnica w leczeniu: –0,19%). W grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień osiągnięto również dłuższy czas utrzymywania się HbA1c w przyjętym zakresie wartości w porównaniu z insuliną glargine.

W badaniu nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy w zakresie szacunkowego wskaźnika ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec wyniósł 0,30, a w grupie przyjmującej insulinę glargine 0,16 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

ONWARDS 6 (leczenie osób z cukrzycą typu 1 wg schematu basal-bolus)

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawanymi w skojarzeniu z trzema wstrzyknięciami insuliny posiłkowej na dobę u 582 osób z cukrzycą typu 1.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 26-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z insuliną degludec.

Stężenie HbA1c w punkcie wyjściowym wyniosło 7,6%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –0,47% w porównaniu z –0,51% w grupie stosującej insulinę degludec (szacunkowa różnica w leczeniu: 0,05%).

W badaniu stwierdzono statystycznie znamiennie wyższy, szacunkowy wskaźnik ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień wyniósł 19,93, a w grupie przyjmującej insulinę degludec 10,37 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

– Wyniki głównej części badania ONWARDS 1 potwierdzają dobre rezultaty badania ONWARDS 2 i wzmacniają profil insuliny icodec podawanej raz na tydzień, która ma szansę stać się idealnym preparatem insuliny dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających insulinoterapię – mówi Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy Działu Rozwoju w firmie Novo Nordisk. – Wyniki głównej części badania ONWARDS 6 odzwierciedlają złożoność procesu wprowadzania insuliny podawanej raz na tydzień u osób z cukrzycą typu 1 leczonych według schematu basal-bolus. Firma Novo Nordisk jest przekonana, że insulina icodec podawana raz na tydzień ma szansę stać się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia stosowaną w cukrzycy typu 1.

O programie klinicznym ONWARDS

ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.

ONWARDS 2 było 26-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec podawaną raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec u 582 osób z cukrzycą typu 2 zmieniających leczenie insuliną podawaną raz na dobę. Wyniki opublikowano 28 kwietnia 2022 r.

ONWARDS 3 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec podawaną raz na tydzień z insuliną degludec stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 588 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

ONWARDS 4 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 582 osób z cukrzycą typu 2 leczonych według schematu basal-bolus.

ONWARDS 5 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym insulinę icodec podawaną raz na tydzień z insuliną bazową stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 1085 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2 w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej z wykorzystaniem aplikacji podającej zalecenia dotyczące dawkowania preparatu.

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 583 osób z cukrzycą typu 1. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.

źródło: NovoNordisk

Firma Novo Nordisk ogłosiła najważniejsze wyniki głównych części badań fazy IIIa ONWARDS 1 (52 tygodnie) i ONWARDS 6 (26 tygodni) oceniających insulinę icodec podawaną raz na tydzień. ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 (uprzednio nieleczeni insuliną pacjenci z cukrzycą typu 2)

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 52-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z insuliną glargine.

Stężenie HbA1c w punkcie wyjściowym wyniosło 8,5%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –1,55% w porównaniu z –1,35% w grupie stosującej insulinę glargine (szacunkowa różnica w leczeniu: –0,19%). W grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień osiągnięto również dłuższy czas utrzymywania się HbA1c w przyjętym zakresie wartości w porównaniu z insuliną glargine.

W badaniu nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy w zakresie szacunkowego wskaźnika ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec wyniósł 0,30, a w grupie przyjmującej insulinę glargine 0,16 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

ONWARDS 6 (leczenie osób z cukrzycą typu 1 wg schematu basal-bolus)

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec podawanymi w skojarzeniu z trzema wstrzyknięciami insuliny posiłkowej na dobę u 582 osób z cukrzycą typu 1.

W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdzający równoważny wpływ 26-tygodniowego leczenia insuliną icodec na zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z insuliną degludec.

Stężenie HbA1c w punkcie wyjściowym wyniosło 7,6%, a podawanie insuliny icodec raz na tydzień pozwoliło uzyskać większą redukcję szacunkowego stężenia HbA1c wynoszącą –0,47% w porównaniu z –0,51% w grupie stosującej insulinę degludec (szacunkowa różnica w leczeniu: 0,05%).

W badaniu stwierdzono statystycznie znamiennie wyższy, szacunkowy wskaźnik ciężkich lub klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi poniżej 3 mmol/l), który w grupie leczonej insuliną icodec podawaną raz na tydzień wyniósł 19,93, a w grupie przyjmującej insulinę degludec 10,37 zdarzenia na rok. Ponadto w badaniu wykazano, że insulina icodec podawana raz na tydzień jest bezpieczna i dobrze tolerowana.

– Wyniki głównej części badania ONWARDS 1 potwierdzają dobre rezultaty badania ONWARDS 2 i wzmacniają profil insuliny icodec podawanej raz na tydzień, która ma szansę stać się idealnym preparatem insuliny dla osób z cukrzycą typu 2 rozpoczynających insulinoterapię – mówi Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy Działu Rozwoju w firmie Novo Nordisk. – Wyniki głównej części badania ONWARDS 6 odzwierciedlają złożoność procesu wprowadzania insuliny podawanej raz na tydzień u osób z cukrzycą typu 1 leczonych według schematu basal-bolus. Firma Novo Nordisk jest przekonana, że insulina icodec podawana raz na tydzień ma szansę stać się bezpieczną i skuteczną metodą leczenia stosowaną w cukrzycy typu 1.

O programie klinicznym ONWARDS

ONWARDS to program rozwoju klinicznego insuliny icodec podawanej raz na tydzień, który obecnie obejmuje sześć międzynarodowych badań klinicznych fazy IIIa, w tym badań prowadzonych w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, oraz ponad 4000 dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2.

ONWARDS 1 jest 78-tygodniowym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny icodec raz na tydzień w porównaniu z insuliną glargine U100 raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi u 984 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.

ONWARDS 2 było 26-tygodniowym badaniem fazy IIIa oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ukierunkowanego na cel leczenia insuliną icodec podawaną raz na tydzień w porównaniu z insuliną degludec u 582 osób z cukrzycą typu 2 zmieniających leczenie insuliną podawaną raz na dobę. Wyniki opublikowano 28 kwietnia 2022 r.

ONWARDS 3 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec podawaną raz na tydzień z insuliną degludec stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 588 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2.

ONWARDS 4 jest 26-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 582 osób z cukrzycą typu 2 leczonych według schematu basal-bolus.

ONWARDS 5 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym insulinę icodec podawaną raz na tydzień z insuliną bazową stosowaną raz na dobę. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 1085 uprzednio nieleczonych insuliną osób z cukrzycą typu 2 w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej z wykorzystaniem aplikacji podającej zalecenia dotyczące dawkowania preparatu.

ONWARDS 6 jest 52-tygodniowym badaniem porównującym leczenie insuliną icodec raz na tydzień z insuliną degludec raz na dobę podawanymi w skojarzeniu z insuliną posiłkową. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny icodec u 583 osób z cukrzycą typu 1. Po ukończeniu głównej części badania obecnie prowadzona jest 26-tygodniowa faza rozszerzająca.

źródło: NovoNordisk

Novo Nordisk ogłasza inicjatywę Akcelerator opieki nad pacjentem z otyłością, która ma zrewolucjonizować sposób, w jaki diagnozowana i leczona jest otyłość w Polsce. W ramach Akceleratora start-upy i scale-upy z branży zdrowia cyfrowego, z Polski i nie tylko, do 31 lipca 2022 r. za pośrednictwem strony www.novonordisk.pl mogą zgłaszać projekty, które zapewnią łatwe i dostępne świadczenia opieki zdrowotnej osobom chorującym na otyłość w Polsce. Wybrane projekty otrzymają finansowanie od Novo Nordisk.
O otyłości i konieczności jej leczenia nie bez powodu mówi się coraz więcej. Otyłość to poważna choroba przewlekła, a odsetek osób cierpiących na otyłość w naszym kraju stale rośnie. Otyłość szybko stała się chorobą cywilizacyjną, ponieważ boryka się z nią coraz większy odsetek społeczeństwa. Szacuje się, że co czwarty dorosły Polak mierzy się z problemem otyłości, co łącznie stanowi prawie 8 mln ludzi, a tylko niecały procent podejmuje leczenie[1]. Eksperci szacują, że aż 80 proc. Polaków z otyłością nie uważa jej za poważną chorobę, ale za defekt kosmetyczny[2]. Tymczasem otyłość zwiększa ryzyko wystąpienia prawie 200 różnych powikłań i schorzeń, w tym chorób serca, cukrzycy typu 2, a nawet niektórych rodzajów nowotworów[3].

Ułatwienie dla 8 mln osób chorujących na otyłość
Zanim osoba chorująca na otyłość osiągnie cel, którym jest redukcja masy ciała oraz przywrócenie dobrych parametrów zdrowotnych, musi przejść długą drogę, zaczynając od zbudowania świadomości na temat choroby, poprzez uzyskanie diagnozy i rozpoczęcie skutecznego leczenia.

Novo Nordisk jest firmą innowacyjną, która szuka nowych rozwiązań wpływających na poprawę życia pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi, a od kilku lat również z otyłością. Otyłość rujnuje zdrowie, może też odbierać radość życia, niszczyć samoocenę, izolować od bliskich. Dlatego chcemy zrewolucjonizować sposób, w jaki diagnozowana i leczona jest otyłość, otwierając przestrzeń dla start-upów i scale-upów, które będą mogły nam w tym pomóc – mówi Magdalena Paradzińska, General Manager & Vice President w Novo Nordisk Pharma Sp. z.o.o.
 
Start-upy i scale-upy na start!
Projekty w ramach Akceleratora opieki nad pacjentem z otyłością w Polsce mogą zgłaszać start-upy i scale-upy z branży zdrowia cyfrowego, które oferującą rozwiązania upraszczające ścieżkę pacjenta w obszarze diagnozy i leczenia choroby otyłościowej, rozumieją wyzwania współczesnego pacjenta, znają realia polskiego rynku i chcą współpracować z Novo Nordisk w ramach inicjatywy.

Wyzwanie jest proste! Wystarczy do 31 lipca 2022 r. za pośrednictwem strony https://www.novonordisk.pl/sustainable-business/direct-care-obesity-accelerator.html wypełnić formularz, a w tym opisać rozwiązanie, określić jego skalowalność i przedstawić jak może odnieść sukces.

Panel ekspertów oceni zgłoszenia, a następnie wyłoni najbardziej innowacyjne i obiecujące rozwiązania, które odpowiadają na wyzwanie projektowe. Wybrane start-upy lub scale-upy 9 września 2022 r. wezmą udział w prezentacji, podczas której przedstawią swoje koncepcje i odpowiedzą na dodatkowe pytania.

Dlaczego warto zgłosić projekt w ramach Akceleratora?
Novo Nordisk zadba o przeniesie innowacyjnego pomysłu na wyższy poziom, zapewni finansowanie niekapitałowe start-upom lub scale-upom w zależności od zakresu prac i zasobów wymaganych do zapewnienia opieki zdrowotnej pacjentom zmagającym się z otyłością w Polsce.

Start-up lub scale-up będzie ściśle współpracował z Novo Nordisk, międzynarodową firmą farmaceutyczną, liderem w leczeniu otyłości, w tym zespołami medycznymi, marketingowymi i digitalowymi, zarówno na szczeblu lokalnym, jak i regionalnym.

Więcej informacji o Akceleratorze opieki nad pacjentem z otyłością w Polsce, formularz zgłoszeniowy, wymogi dotyczące przesyłanych projektów oraz szczegóły inicjatywy dostępne są na stronie:
https://www.novonordisk.pl/sustainable-business/direct-care-obesity-accelerator.html.

 
[1] P. Bogdański i wsp., Interdyscyplinarne stanowisko w sprawie rozpoznawania i leczenia otyłości, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2020, tom 11, nr 2, 47–54.
[2] Badanie opinii zrealizowane w ramach kampanii „Porozmawiajmy szczerze o otyłości” w dn. 17-21.02.2021 przez agencję badawczą SW Research na grupie 1070 Polaków.
[3] Yuen M., Earle R., Kadambi N., et al. A systematic review and evaluation of current evidence reveals 195 Obesity-Associated Disorders (OBAD). The obesity society 2016 abstract bo ok 2016:92.

źrodło: NovoNordisk

Novo Nordisk ogłasza inicjatywę Akcelerator opieki nad pacjentem z otyłością, która ma zrewolucjonizować sposób, w jaki diagnozowana i leczona jest otyłość w Polsce. W ramach Akceleratora start-upy i scale-upy z branży zdrowia cyfrowego, z Polski i nie tylko, do 31 lipca 2022 r. za pośrednictwem strony www.novonordisk.pl mogą zgłaszać projekty, które zapewnią łatwe i dostępne świadczenia opieki zdrowotnej osobom chorującym na otyłość w Polsce. Wybrane projekty otrzymają finansowanie od Novo Nordisk.
O otyłości i konieczności jej leczenia nie bez powodu mówi się coraz więcej. Otyłość to poważna choroba przewlekła, a odsetek osób cierpiących na otyłość w naszym kraju stale rośnie. Otyłość szybko stała się chorobą cywilizacyjną, ponieważ boryka się z nią coraz większy odsetek społeczeństwa. Szacuje się, że co czwarty dorosły Polak mierzy się z problemem otyłości, co łącznie stanowi prawie 8 mln ludzi, a tylko niecały procent podejmuje leczenie[1]. Eksperci szacują, że aż 80 proc. Polaków z otyłością nie uważa jej za poważną chorobę, ale za defekt kosmetyczny[2]. Tymczasem otyłość zwiększa ryzyko wystąpienia prawie 200 różnych powikłań i schorzeń, w tym chorób serca, cukrzycy typu 2, a nawet niektórych rodzajów nowotworów[3].

Ułatwienie dla 8 mln osób chorujących na otyłość
Zanim osoba chorująca na otyłość osiągnie cel, którym jest redukcja masy ciała oraz przywrócenie dobrych parametrów zdrowotnych, musi przejść długą drogę, zaczynając od zbudowania świadomości na temat choroby, poprzez uzyskanie diagnozy i rozpoczęcie skutecznego leczenia.

Novo Nordisk jest firmą innowacyjną, która szuka nowych rozwiązań wpływających na poprawę życia pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi, a od kilku lat również z otyłością. Otyłość rujnuje zdrowie, może też odbierać radość życia, niszczyć samoocenę, izolować od bliskich. Dlatego chcemy zrewolucjonizować sposób, w jaki diagnozowana i leczona jest otyłość, otwierając przestrzeń dla start-upów i scale-upów, które będą mogły nam w tym pomóc – mówi Magdalena Paradzińska, General Manager & Vice President w Novo Nordisk Pharma Sp. z.o.o.
 
Start-upy i scale-upy na start!
Projekty w ramach Akceleratora opieki nad pacjentem z otyłością w Polsce mogą zgłaszać start-upy i scale-upy z branży zdrowia cyfrowego, które oferującą rozwiązania upraszczające ścieżkę pacjenta w obszarze diagnozy i leczenia choroby otyłościowej, rozumieją wyzwania współczesnego pacjenta, znają realia polskiego rynku i chcą współpracować z Novo Nordisk w ramach inicjatywy.

Wyzwanie jest proste! Wystarczy do 31 lipca 2022 r. za pośrednictwem strony https://www.novonordisk.pl/sustainable-business/direct-care-obesity-accelerator.html wypełnić formularz, a w tym opisać rozwiązanie, określić jego skalowalność i przedstawić jak może odnieść sukces.

Panel ekspertów oceni zgłoszenia, a następnie wyłoni najbardziej innowacyjne i obiecujące rozwiązania, które odpowiadają na wyzwanie projektowe. Wybrane start-upy lub scale-upy 9 września 2022 r. wezmą udział w prezentacji, podczas której przedstawią swoje koncepcje i odpowiedzą na dodatkowe pytania.

Dlaczego warto zgłosić projekt w ramach Akceleratora?
Novo Nordisk zadba o przeniesie innowacyjnego pomysłu na wyższy poziom, zapewni finansowanie niekapitałowe start-upom lub scale-upom w zależności od zakresu prac i zasobów wymaganych do zapewnienia opieki zdrowotnej pacjentom zmagającym się z otyłością w Polsce.

Start-up lub scale-up będzie ściśle współpracował z Novo Nordisk, międzynarodową firmą farmaceutyczną, liderem w leczeniu otyłości, w tym zespołami medycznymi, marketingowymi i digitalowymi, zarówno na szczeblu lokalnym, jak i regionalnym.

Więcej informacji o Akceleratorze opieki nad pacjentem z otyłością w Polsce, formularz zgłoszeniowy, wymogi dotyczące przesyłanych projektów oraz szczegóły inicjatywy dostępne są na stronie:
https://www.novonordisk.pl/sustainable-business/direct-care-obesity-accelerator.html.

 
[1] P. Bogdański i wsp., Interdyscyplinarne stanowisko w sprawie rozpoznawania i leczenia otyłości, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2020, tom 11, nr 2, 47–54.
[2] Badanie opinii zrealizowane w ramach kampanii „Porozmawiajmy szczerze o otyłości” w dn. 17-21.02.2021 przez agencję badawczą SW Research na grupie 1070 Polaków.
[3] Yuen M., Earle R., Kadambi N., et al. A systematic review and evaluation of current evidence reveals 195 Obesity-Associated Disorders (OBAD). The obesity society 2016 abstract bo ok 2016:92.

źrodło: NovoNordisk