chorobaLeśniowskiegoCrohna

Naukowcy ze Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego (SGGW) prowadzą przełomowe badania nad zastosowaniem beta-glukanów z owsa w terapii nowotworów jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Wstępne wyniki są niezwykle obiecujące i mogą doprowadzić do opracowania skutecznych, nieinwazyjnych metod wspomagających leczenie schorzeń przewodu pokarmowego.

Choroby zapalne jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy nowotwory jelita grubego, dotykają coraz większej liczby ludzi na całym świecie, w tym również młodych, dorosłych i nastolatków. Ich leczenie jest długotrwałe i uciążliwe, dlatego naukowcy nieustannie poszukują skutecznych metod wspomagających terapię farmakologiczną.

Zespół badawczy z Instytutu nauk o Żywieniu Człowieka SGGW, we współpracy z innymi polskimi ośrodkami naukowymi, od kilkunastu lat analizuje prozdrowotne właściwości beta-glukanów – polisacharydów pozyskiwanych z owsa. W swoich badaniach, przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, wykazali oni niezwykły potencjał leczniczy tych związków w zakresie łagodzenia stanów zapalnych jelit, regeneracji błony śluzowej żołądka oraz hamowania wczesnych etapów rozwoju nowotworów jelita grubego.

Obecnie naukowcy testują działanie beta-glukanów na modelu zwierzęcym – świni domowej a także na hodowlach komórkowych ludzkiego jelita grubego. Te zaawansowane badania przedkliniczne pozwolą określić, czy substancje te mogą być skutecznie wykorzystane jako nutraceutyki – biologicznie aktywne składniki żywności, łączące wartość odżywczą z właściwościami leczniczymi.

Jeśli wyniki tych badań potwierdzą nasze wcześniejsze obserwacje, beta-glukany z owsa mogą stać się nieinwazyjną, naturalną metodą wspomagania leczenia chorób jelit – mówi prof. dr hab. Joanna Gromadzka-Ostrowska, kierownik projektu „Działania betaglukanu z owsa w chorobie Leśniowskiego-Crohna – badania przedkliniczne” z Instytutu nauk o Żywieniu Człowieka SGGW.

Czy nadchodzi nowa era w leczeniu schorzeń przewodu pokarmowego? Zespół badawczy z SGGW ma nadzieję, że ich odkrycia przyniosą ulgę tysiącom pacjentów na całym świecie. Kolejne etapy badań mogą otworzyć drogę do zastosowania beta-glukanów w codziennej praktyce klinicznej i dietetycznej.

Zespół prof. dr hab. Joanny Gromadzkiej-Ostrowskiej, poza badaniami nad terapeutycznym działaniem beta-glukanów z owsa w różnych schorzeniach przewodu pokarmowego, prowadzi również badania nad dysfunkcjami organizmu zachodzącymi na skutek działania różnych zanieczyszczeń środowiskowych, w tym spalin silników samochodowych, nanocząsteczek srebra i tlenków tytanu, a także niwelujących skutki tego działania interwencji żywieniowych z zastosowaniem pozostałości po przemysłowej produkcji soku – wytłoków z czarnej porzeczki.

źródło: SGGW

Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio®*. To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna[1],[2]. Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.

Przewlekłe choroby jelit występują u ponad 3,5 miliona osób w Europie i Stanach Zjednoczonych.[3] Czynniki takie jak genetyka i postępująca urbanizacja mogą przyczyniać się do rosnącej częstości występowania tych chorób.[4] W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, a więc dwóch najbardziej uciążliwych przewlekłych chorób zapalnych jelit, jedną ze skutecznych terapii jest wedolizumab. Wedolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z białkiem integryną α4β7 obecnym na powierzchni pomocniczych limfocytów T (typ białych krwinek) błony śluzowej jelit wywołujących stan zapalny. Działanie wedolizumabu powoduje zmniejszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego.

Przed Polpharma Biologics ostatni etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem, a następnie międzynarodowe procedury rejestracyjne. – Cieszymy się, że nasz wedolizumab pozytywnie zakończył pierwszy etap badań klinicznych. Naukowcy Polpharma Biologics przeprowadzili prace nad cząsteczką od etapu opracowywania linii komórkowej aż po opracowanie procesu pozwalającego na produkcję w pełnej skali, co może doprowadzić nas w przyszłości do komercjalizacji leku – mówi dr Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. – Nasza spółka nabrała tempa, a krajowy sektor biotechnologii razem z nami. Dwa lata temu świętowaliśmy zatwierdzenie przez EMA i FDA biopodobnego ranibizumabu, a rok temu biopodobnego natalizumabu. Liczymy na to, że w ciągu najbliższych lat dołączy do nich opracowywany biopodobny wedolizumab. Byłby to już trzeci lek biopodobny produkowany w Polsce – dodaje.

W badaniach klinicznych nad proponowanym biopodobnym wedolizumabem w zakresie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wzięło udział 120 zdrowych osób. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione z pojedynczą dawką podaną dożylnie. W rezultacie stwierdzono, że wyniki dotyczące biopodobnego wedolizumabu są porównywalne względem Entyvio®* w zakresie wszystkich badanych parametrów PK/PD. Nie stwierdzono rozbieżności pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w stosunku do leku referencyjnego.

W przypadku badań klinicznych dla leków biopodobnych konieczne jest przejście przez badania wstępnej fazy, w której badane są przede wszystkim parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz podstawowe parametry bezpieczeństwa i immunogenności. Ta faza zawsze odbywa się z udziałem zdrowych ochotników. Kolejny etap, to badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku pośród pacjentów, który również został rozpoczęty w Polpharma Biologics.

*Entyvio® jest znakiem towarowym spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited. Jest zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii.

Informacje o firmie Polpharma Biologics:

Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. Dwa leki zostały już zatwierdzone i dopuszczone do obrotu przez EMA i FDA. W 2022 biopodobny ranibizumab – opracowany z firmą Formycon – stosowany m.in. w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej oraz dopuszczony do obrotu w 2023 roku biopodobny natalizumab stosowany głównie w leczeniu nawracających odmian stwardnienia rozsianego.

Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków biopodobnych w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne. Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. Dystrybucja leków prowadzona jest we współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi.

Dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) oraz centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii stwarzają spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii. Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.

***

[1] Entyvio (vedolizumab) SPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)

[2] Entyvio (vedolizumab) US Prescribing Information. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125476s025s030lbl.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)

[3] Jairath V, Feagan B G. Lancet. 2019; DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(19)30358-9

[4] GlobalData Epidemiology Forecast to 2031
źródło: Polpharma

Każdego roku 19 maja na całym świecie obchodzony jest Dzień Nieswoistych Zapaleń Jelit (World IBD Day). To dobra okazja, żeby wesprzeć osoby chore i ich bliskich, zwiększyć społeczną świadomość na temat tych chorób, a także nagłośnić najpilniejsze potrzeby i wyzwania, z jakimi mierzą się pacjenci. Bo choć w ostatnim czasie zaszło – także w Polsce – wiele pozytywnych zmian w opiece i leczeniu osób z nieswoistymi zapaleniami jelit, to wciąż jest wiele do zrobienia po to, żeby poprawić jakość ich życia i dać im szansę na normalne funkcjonowanie – rodzinne, społeczne i zawodowe.

Nieswoiste zapalenia jelit (NZJ) to przewlekłe choroby autoimmunologiczne dotyczące przewodu pokarmowego, przebiegające z okresami zaostrzeń i remisji. Spośród nich najczęściej występują wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) oraz choroba Leśniowskiego-Crohna. NZJ zazwyczaj zaczynają się podstępnie, od łagodnych, przemijających symptomów, które mogą kilka miesięcy, a nawet lat, poprzedzać rozpoznanie. Późniejsze, bardziej charakterystyczne objawy NZJ to m.in. silne bóle brzucha, przewlekłe biegunki, naglące parcia, obecność krwi w kale, stany podgorączkowe

i gorączka, chudnięcie, niedokrwistość, różne niedobory pokarmowe oraz przewlekłe zmęczenie.
U dzieci, w ich następstwie, może dochodzić także opóźnienie wzrastania. U części pacjentów z NZJ pojawiają się uciążliwe objawy pozajelitowe, takie jak: bóle i obrzęki stawów, owrzodzenia na skórze, czy zapalenia tkanek oka. Pacjenci z powodu zaostrzeń są często hospitalizowani, wielu z nich przechodzi operację usunięcia fragmentu lub całego jelita, co niekiedy wiąże się z koniecznością wyłonienia stomii, a w przypadku dalszych interwencji chirurgicznych może doprowadzić do niepełnosprawności. Ból i wstydliwe objawy związane z wypróżnieniami, przelewaniem w brzuchu, gromadzeniem nadmiernej ilości gazów prowadzą często do wykluczenia społecznego i zawodowego. U większości pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna choroba ma charakter progresywny: najpierw dominuje stan zapalny, a wraz z upływem czasu mogą rozwinąć się dodatkowe powikłania w przebiegu choroby takie jak zwężenia jelit, przetoki i/lub ropnie. Wszystkie NZJ mają jednak mocno nieprzewidywalny przebieg, co wiąże się z dodatkowym obciążeniem psychologicznym i emocjonalnym dla pacjentów – mówi Marek Lichota ze Stowarzyszenia Pacjentów z Niewydolnością Układu Pokarmowego „Apetyt na Życie”.

Choroba nastolatków, młodych dorosłych … a także seniorów

W 2022 roku ekspertom udało się oszacować liczbę chorych na nieswoiste zapalenia jelit w Polsce. Okazało się, że jest to aż 100 tys.¹ osób – czyli tyle, ilu mieszkańców ma Kalisz, Tarnów czy Włocławek! Mniej więcej trzy czwarte z tych osób cierpi na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, a jedna czwarta – na chorobę Leśniowskiego-Crohna.¹ Szczyt zachorowalności na NZJ przypada na wiek pomiędzy 20 a 29 rokiem życia. W przypadku WZJG drugi szczyt zapadalności obserwowany jest w 7. dekadzie życia, natomiast w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna drugą grupę wiekową pod względem zapadalności stanowią nastolatki w wieku 10-19 lat. Generalnie, zauważalny jest wyraźny wzrost liczby zachorowań na chorobę Leśniowskiego-Crohna w młodszych grupach wiekowych. Co czwarta nowo diagnozowana osoba to dziecko.

Ponieważ nieswoiste zapalenia jelit dotykają przede wszystkim osób młodych, często dopiero wkraczających w dorosłe życie, tym bardziej ważne jest, żeby zapewnić im odpowiednią opiekę medyczną, dzięki której będą mogli normalnie funkcjonować w społeczeństwie – zakładać rodziny, studiować, pracować i realizować swoje plany życiowe.

Leczenie zależne od objawów

Sposób leczenia NZJ zależy od ciężkości objawów i szybkości postępowania choroby. Celem terapii jest uzyskanie remisji choroby, wygojenie śluzówki jelita, poprawa jakości życia pacjentów i uchronienie ich przez niepełnosprawnością. Leczeniem pierwszego wyboru są pochodne kwasu 5-aminosalicylowego, a w kolejnych etapach stosuje się leki immunosupresyjne i immunomodulujące. Są to leki, które prowadzą do przejściowego lub stałego osłabienia działania układu odpornościowego, a przez to ograniczają stan zapalny w przewodzie pokarmowym. U niektórych pacjentów leczenie tymi lekami okazuje się niewystarczające i konieczne staje się rozpoczęcie terapii lekami biologicznymi, które w Polsce są dostępne w ramach programów lekowych. Leki biologiczne wpływają na różne mechanizmy lub procesy immunologiczne, odgrywające rolę w patogenezie NZJ.²

W styczniu 2022 roku nastąpiła bardzo ważna zmiana dotycząca dostępności do leczenia biologicznego NZJ dla polskich pacjentów, a mianowicie zostały zniesione ramy czasowe w programach lekowych NZJ. Do końca 2021 roku pacjenci mogli być leczeni biologicznie w ściśle określonych przez programy lekowe ramach czasowych, czyli przez 12-24 miesiące, w zależności od stosowanego leku i/lub wskazania. Obecnie lekarz, w konsultacji z pacjentem, może zdecydować o kontynuacji leczenia oraz o tym, jak długo będzie ono trwało. Dzięki temu, chorzy nie są narażeni na przerwy w terapii biologicznej, które negatywnie wpływały na ich stan zdrowia i doprowadzały do kolejnych zaostrzeń z koniecznością hospitalizacji i sterydoterapii – wyjaśnia dr Maria Wiśniewska-Jarosińska z Kliniki Gastroenterologii CSK Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Zdaniem ekspertów, optymalizacji wymagają jeszcze kryteria obowiązujące przy włączaniu pacjentów do programów lekowych. Aktualnie obowiązujące kryteria sprawiają, że w Polsce liczba pacjentów z NZJ leczonych biologicznie jest wciąż dość mała. Ponadto rozpoczynanie leczenia biologicznego w mocno zaawansowanym stadium choroby powoduje, że odpowiedź na nie jest gorsza, a szansa na uzyskanie długotrwałej remisji – mniejsza.

Dużym postępem było wprowadzenie podskórnych form leków biologicznych. Zmiana formy dożylnej na podskórną nie zmienia profilu bezpieczeństwa i skuteczności leku, a z praktycznego punktu widzenia jest ona o wiele wygodniejsza, ponieważ umożliwia samodzielne podawanie leku w domu. Dożylna droga podania wymaga 1- lub 2-godzinnego wlewu leku, który musi odbywać się w warunkach szpitalnych, co oznacza, że konieczna jest jednodniowa hospitalizacja. Dzięki terapii podskórnej pacjenci z NZJ mogą być leczeni w domu i rzadziej wymagają wizyt kontrolnych. Znacznie usprawnia to ich codzienne funkcjonowanie, zwiększa komfort życia i zmniejsza koszty, związane z dojazdami do ośrodka czy absencjami w pracy. Możliwość leczenia podskórnego to także zaoszczędzenie pracy personelu medycznego oraz zmniejszenie kosztów podania leku. Dzięki temu, że pacjentowi możemy zaproponować leczenie podskórne, możliwe staje się dopasowanie terapii do życia i indywidualnych potrzeb pacjenta, co jest jednym z ważnych elementów personalizacji leczenia. Osoby, którym warto zaproponować leczenie podskórne to pacjenci młodzi i aktywni, ale także starsi, którzy są mniej mobilni i chcą ograniczyć konieczność przyjazdów i pobytów w placówce medycznej. Na pewno jest to dobra opcja dla pacjentów mieszkających daleko od ośrodka prowadzącego leczenie biologiczne NZJ. Ważne jest jednak, aby byli to pacjenci zdyscyplinowani i przestrzegający zaleceń – podkreśla dr Maria Wiśniewska-Jarosińska.

Leczenie biologiczne jest przełomem, dzięki któremu pacjenci mogą być przez dłuższy czas leczeni zachowawczo, ale niestety u części chorych, pomimo leczenia, pojawia się po jakimś czasie konieczność operacji i usunięcia fragmentów jelit.

Postać przetokowa choroby Leśniowskiego-Crohna

U niektórych chorych z chorobą Leśniowskiego-Crohna rozwijają się, jako powikłanie tej choroby, przetoki czyli nieprawidłowe połączenia jelita z pobliskimi tkankami lub organami. Mogą być to przetoki jelitowo-jelitowe (pomiędzy pętlami jelit), jelitowo-skórne, jelitowo-pęcherzowe (pomiędzy jelitem a pęcherzem moczowym) czy odbytniczo-pochwowe. Szczególnie uciążliwe dla pacjentów są przetoki okołoodbytnicze czyli dodatkowe kanały łączące odbyt ze skórą. Z takiej przetoki może sączyć się ropna lub zabarwiona krwią wydzielina, brudząca bieliznę i podrażniająca skórę, czemu mogą towarzyszyć zaburzenia funkcji zwieraczy, silne dolegliwości bólowe, a niekiedy także gorączka. Przetoki okołoodbytnicze są problemem niezwykle krępującym, diametralnie pogarszającym jakość życia pacjentów i upośledzającym ich codzienną aktywność – wyjaśnia Jacek Hołub z Polskiego Towarzystwa Wspierania Osób z Nieswoistymi Zapaleniami Jelit „J-elita”.

Leczenie przetok jest trudne, bo każda z nich jest inna, stąd kluczowy jest indywidualny dobór metody terapeutycznej dla każdego pacjenta. Leczenie postaci przetokowej choroby Leśniowskiego-Crohna wymaga dobrej współpracy gastroenterologa z chirurgiem lub proktologiem, ponieważ na ogół jest połączeniem farmakoterapii (stosowania antybiotyków, sterydów, leków immunosupresyjnych i leków biologicznych) oraz zabiegów chirurgicznych. Niestety, uzyskiwane efekty terapeutyczne zazwyczaj utrzymują się krótko, co prowadzi do nawrotu przetoki. W ostatnich latach pojawiły się nowe metody leczenia przetok znacznie zwiększające szanse na prawidłowe gojenie się przetok po operacji, a w efekcie na powrót chorego do normalnego życia społecznego i zawodowego.

Bibliografia:

Zagórowicz E. i wsp. Nationwidata on epidemiology of inflammatory bowel disease in Poland between 2009-2020. PAIM 2022, Vol.132, No. 5.
Little RD. Therapeutic Drug Monitoring of Subcutaneous Infliximab in Inflammatory Bowel Disease—Understanding Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships in a New Era of Subcutaneous Biologics, J. Clin. Med. 2022, 11(20), 6173.

źródło: komunikat prasowy

Choroba nastolatków, młodych dorosłych … a także seniorów

Leczenie zależne od objawów

Postać przetokowa choroby Leśniowskiego-Crohna

Bibliografia:

Zagórowicz E. i wsp. Nationwidata on epidemiology of inflammatory bowel disease in Poland between 2009-2020. PAIM 2022, Vol.132, No. 5.
Little RD. Therapeutic Drug Monitoring of Subcutaneous Infliximab in Inflammatory Bowel Disease—Understanding Pharmacokinetics and Exposure Response Relationships in a New Era of Subcutaneous Biologics, J. Clin. Med. 2022, 11(20), 6173.

źródło: komunikat prasowy

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to nie tylko ból brzucha, biegunki i osłabienie. Podczas zaostrzeń nie da się normalnie żyć, chory może trafić na stół operacyjny, może dojść do niepełnosprawności. Ale medycyna nie jest już bezradna, a dzięki nowoczesnym lekom często udaje się zapobiec powikłaniom. Dowiedz się więcej.

Wciąż nie wiadomo, dlaczego dochodzi do rozwoju choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pewne jest, że są to choroby przewlekłe, o charakterze zapalnym, prawdopodobnie na podłożu autoimmunologicznym, najczęściej przebiegające z okresami zaostrzeń i remisji, ale są pacjenci, u których proces chorobowy postępuje cały czas. Obydwie też charakteryzują się wysokim ryzykiem powikłań w innych układach narządów niż pokarmowy. Obydwie, nieleczone, prowadzić mogą do niepełnosprawności. Początek i rozwój przypadać może zarówno na dzieciństwo, jak i wiek co najmniej dojrzały, ale szczyt zachorowań to okres między 20. a 40. rokiem życia.

„W wyniku przewlekłego stanu zapalnego, który jest na całe życie, nie ma sposobu, by te choroby wyleczyć, chyba że we wrzodziejącym zapaleniu jelit wytnie się całkowicie jelito grube. Natomiast w chorobie Leśniowskiego – Crohna nie ma takiej możliwości, bo ona może zajmować kolejne odcinki jelita, mogą tworzyć się przetoki między światłem jelita a skórą, w okolicach okołoodbytniczych. Te przetoki mogą zniekształcać rejon odbytnicy i dróg rodnych. Stan zapalny najczęściej objawia się biegunką z krwią i śluzem, bólem brzucha, stanem podgorączkowym, stałym poczuciem choroby. Mogą pojawić się bóle stawowe i w konsekwencji zapalenie stawów i inne powikłania np. kostne, oczne, jak zapalenie tęczówki – mówi Jarosław Reguła, kierownik Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej w Centrum Onkologii” — Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Obydwie choroby zaliczane są do grupy nieswoistych zapaleń jelit.

Objawy choroby Leśniowskiego-Crohna

osłabienie, czasami gorączka, chudnięcie,
niedokrwistość,
ból brzucha nasilający się zwłaszcza po posiłku, biegunki,
u niektórych pacjentów pierwsze objawy przypominają zapalenie wyrostka robaczkowego,
u części chorych pierwszymi objawami są owrzodzenia, ropnie i przetoki w okolicy odbytu.

Objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

najczęściej biegunki (do 20 wypróżnień na dobę), stolec z domieszką krwi,
u niektórych pacjentów zaparcia,
osłabienie, niedokrwistość, podwyższona temperatura.

Czynniki przyczyniające się do zaostrzenia chorób jelit

stres,
modyfikacja diety,
niektóre leki, w tym antybiotyki, a w chorobie wrzodziejącego jelita grubego także przeciwbólowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tej grupie znajdują się np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy – popularna aspiryna).

W leczeniu nieswoistych chorób jelit stosuje się szereg leków, a niezbędne są również interwencje niefarmakologiczne. Na przykład zmniejsza się liczba i intensywność zaostrzeń w tych chorobach po zaniechaniu palenia tytoniu. Pacjenci muszą też przestrzegać odpowiedniej diety, którą najlepiej jest uzgodnić indywidualnie z lekarzem i dietetykiem. Zalecane są również techniki wspomagające radzenie sobie ze stresem. Bywa, że konieczne są interwencje chirurgiczne.

Poza tym w leczeniu nieswoistych chorób zapalnych jelit stosuje się m.in. leki sterydowe (mają działanie przeciwzapalne), leki immunosupresyjne (niejako „wyciszające” układ odpornościowy) oraz – u chorujących ciężko – leki biologiczne.

Te ostatnie to grupa medykamentów, produkowanych za pomocą bardzo zaawansowanych technologii z wykorzystaniem organizmów żywych, która zrewolucjonizowała współczesną medycynę. Europejska Agencja Leków wskazuje, że „większość obecnie stosowanych klinicznie leków biologicznych zawiera substancje czynne składające się z białek”, a ich produkcja jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie leków – w uproszczeniu – „syntetycznych” w drodze reakcji chemicznych. „Większość leków biologicznych produkowanych jest z zastosowaniem metod biotechnologicznych, często wykorzystujących skomplikowane systemy komórkowe i technologię rekombinacji DNA” – czytamy w opracowaniu EMA dotyczącym leków biologicznych i biopodobnych. Warto pamiętać, że prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone, bardzo restrykcyjne wymogi dla producentów leków biologicznych.

Dostępność leków biologicznych – jest poprawa

Z dostępnością do części terapii, zwłaszcza tej lekami biologicznymi, było przez całe lata krucho. Obecnie sytuacja zmieniła się znacznie na korzyść. M.in. od 1 stycznia tego roku pacjenci przyjmujący leki biologiczne nie muszą się już obawiać, że terapia zostanie przerwana z przyczyn administracyjnych. Przed początkiem tego roku pacjent w zależności od programu lekowego mógł otrzymywać lek biologiczny przez okres od roku do dwóch lat. Tego czasu nie dawało się wydłużyć także wtedy, gdy lek okazywał się skuteczny i bezpieczny u danego pacjenta – lekarz musiał odstawić lek i czekać w nadziei, że pacjentowi się nie pogorszy albo czekać wręcz na pogorszenie, by pacjenta znowu leczyć w ramach programu lekowego i doprowadzić do remisji.

„To wiązało się z olbrzymimi dramatami, ludzie tracili pracę, musieli rezygnować ze studiów, bo zaostrzenie choroby wiąże się z częstymi hospitalizacjami, uniemożliwia normalne funkcjonowanie. Choroby jelit to niewyobrażalny ból brzucha, biegunki, osłabienie. Cieszymy się z decyzji o zniesieniu ram czasowych leczenia biologicznego. Szczególnie wdzięczni jesteśmy ministrowi Maciejowi Miłkowskiemu, który jest otwarty na postulaty środowiska pacjentów i dialog z koalicją organizacji chorych na NChZJ. Liczymy, że tak będzie również w sprawie ułatwienia dostępu do terapii biologicznej i innych postulatów” – mówi Jacek Hołub, rzecznik prasowy Polskiego Towarzystwa Wspierania Osób z Nieswoistymi Chorobami Jelit „J-elita”, cierpiący na chorobę Leśniowskiego – Crohna od 2001 r. W chwili diagnozy miał 28 lat.

Podobnie uważa prof. Jarosław Reguła.

„To rzeczywiście była najważniejsza sprawa, jaka wydarzyła się w leczeniu naszych pacjentów. Leczenie biologiczne jest stosowane w najcięższych przypadkach nieswoistych chorób jelit. Likwiduje ono stan zapalny, doprowadza do remisji. W większości państw jest tak, że jeśli leczenie skutkuje, jest kontynuowane, a w Polsce było przerywane. Czekało się na nawrót choroby, żeby można było znów włączyć to leczenie. Wskutek nawrotu pacjent mógł skończyć na stole operacyjnym, mieć powikłania lub nawet umrzeć – tłumaczy prof. Jarosław Reguła. – Cieszę się, że ten niemądry przepis został zniesiony na przełomie roku” – dodaje ekspert.

Zdaniem stowarzyszeń pacjentów leki biologiczne powinny być stosowane w Polsce u większej grupy chorych niż obecnie.

„Jako Towarzystwo >>J-elita<< od wielu lat wskazujemy, że należy obniżyć restrykcyjne kryteria kwalifikacji do programów lekowych. W Polsce mamy ok. 100 tys. pacjentów cierpiących na NChZJ. Jedynie między 3 a 4 tys. z nas korzysta z leczenia biologicznego, podczas gdy na zachodzie Europy dostęp do niego ma kilkukrotnie więcej chorych. Wcześniejsze włączenie nowoczesnej terapii może nie tylko znacząco poprawić nasz stan zdrowia i nie dopuścić do rozwoju choroby uniemożliwiającej nam normalne życie, ale obniża także wydatki państwa na leczenie i opiekę nad chorymi. Dzięki terapii biologicznej możemy uniknąć powikłań, operacji usunięcia fragmentu jelita lub całego jelita grubego i wyłonienia stomii. Możemy pracować i normalnie funkcjonować, unikamy niepełnosprawności i długotrwałych hospitalizacji, nie pobieramy świadczeń, zasiłków i nie przechodzimy na rentę, na garnuszek państwa. Pamiętajmy, że większość pacjentów dotkniętych nieswoistymi zapaleniami jelit to ludzie młodzi. 3/4 diagnoz pojawia się do 35. roku życia” – argumentuje Jacek Hołub.

W programach lekowych z lekami biologicznymi jest obecnie około 1 proc. osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i u ok. 8 proc. osób z chorobą Leśniowskiego – Crohna. W krajach zachodnich te odsetki są wyraźnie wyższe.

Ograniczenie w dostępie do leków biologicznych wynika przede wszystkim z systemowych założeń przyjętych w Polsce przez regulatorów rynku opieki zdrowotnej. Zanim pacjent będzie mógł stosować terapię lekami biologicznymi, musi przejść odpowiednią kwalifikację. W chorobie Leśniowskiego- Crohna stosuje się tzw. punktację CDAI (skala oceny stanu zdrowia chorego w ciągu ostatnich siedmiu dni). Punkty zlicza się m.in. na podstawie objawów, a maksymalnie pacjent może „zebrać” 450 punktów. W polskich programach lekowych można być zakwalifikowanym do leczenia biologicznego, gdy się uzbiera 300 punktów. W większości krajów Europy Zachodniej zakwalifikowany jest pacjent, który uzbiera 220 punktów.

„Polskie kryteria wzięły się z tego, że leki biologiczne dotychczas były bardzo drogie, więc Ministerstwo Zdrowia chciało ograniczać wydatki, zawężając je do leczenia tych, którzy najbardziej tego potrzebują. Kolejnym naszym zadaniem będzie więc zmiana kryteriów tak, by pacjenci ze średnim zaawansowaniem choroby, jeśli tego wymagają, mogli być objęci leczeniem biologicznym” – tłumaczy prof. Jarosław Reguła.

Zastrzega jednak, że przy kwalifikacji do leczenia biologicznego ta punktacja nie jest kluczowa.

„Ocenia się także ogólny stan pacjenta, czy wcześniejsze próby jego leczenia się powiodły” – dodaje krajowy konsultant w dziedzinie gastroenterologii.

Przypomina, że u części osób z klasycznym przebiegiem chorób: Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego leki standardowe, jak mesalazyna, czy krótko podawane na początku choroby sterydy, są wystarczające i nie ma potrzeby terapii lekami biologicznymi.

Kolejny krok naprzód – podawanie podskórne

Ostatnio zniknęła spora niedogodność ze stosowaniem jednego z leków biologicznych – wedolizumabu. Substancja ta jest refundowana także wtedy, gdy podawana jest w formie podskórnej. Dlaczego to ważna zmiana?

„Decyzja o refundacji wedolizumabu w formie podskórnej bardzo ucieszyła nas, pacjentów, ponieważ może znacząco podnieść komfort życia chorych na terapii biologicznej. Dzięki tej formie podania leku chorzy będą mogli korzystać z niego w warunkach domowych. Mówiąc krótko, będziemy go sobie mogli podawać samodzielnie, co nie jest trudne. Nie będziemy musieli już jeździć na każde podanie leku do szpitala, co wiąże się z koniecznością zwolnienia się z pracy lub ze szkoły, a obecnie z ryzykiem zakażenia omikronem. Odpadną nam koszty związane z dojazdami, bo przecież nie wszyscy pacjenci mieszkają w dużych miastach, gdzie mają dostęp do ośrodków oferujących terapię biologiczną” – mówi Jacek Hołub.

Jego zdaniem, podawanie podskórne leków biologicznych ważne jest również w kontekście personalizacji leczenia, gdyż decyzja o formie podania leku może być podjęta w czasie rozmowy między lekarzem a pacjentem, z uwzględnieniem jego indywidualnej sytuacji życiowej i potrzeb.

„Jeśli ktoś obawia się samodzielnego podawania sobie leku, może korzystać z podania dożylnego, w szpitalu. Z naszej perspektywy jest to naprawdę dobra decyzja, za którą jesteśmy wdzięczni Ministerstwu Zdrowia” – zapewnia Jacek Hołub.

Korzyści są oczywiste także z punktu widzenia prof. Reguły.

„Lek biologiczny adalimumab występował wyłącznie w formie podskórnej, lek ustekinumab podaje się najpierw dożylnie, a potem podskórnie, ale pacjent musiał przyjechać do szpitala. Dopiero ostatnio to trochę się zmieniło. Generalnie, pozostałe leki biologiczne były podawane w formie dożylnej. Taka forma podania jest obciążona ryzykiem, bo w trakcie podawania może nastąpić wstrząs. Pacjentom nie było łatwo przyjechać do szpitala oddalonego o np. 200 km od miejsca zamieszkania. Dla nich to świetnie, że od 1 lipca podskórnie można podawać kolejny lek biologiczny” – zapewnia prof. Jarosław Reguła.

Dlaczego był problem dojazdów? Bo ośrodki zajmujące się leczeniem biologicznym są rozmieszczone po Polsce nieregularnie. Spośród pacjentów leczonych biologicznie w woj. mazowieckim ponad 30 proc. dojeżdża z innych województw. W woj. lubuskim czy opolskim są jedynie pojedyncze ośrodki leczące biologicznie nieswoiste choroby zapalne jelit. Dzieje się tak, gdyż tego typu leczenie jest nieopłacalne z punktu widzenia gospodarności szpitala – trudno tu mówić o zysku ekonomicznym.

„Leczenie biologiczne odbywa się naprawdę dzięki entuzjazmowi i chęci leczenia pacjentów. Koszt leku jest co prawda refundowany, ale opłaty związane z badaniami diagnostycznymi pacjentów, jak rezonans czy kolonoskopia, są na prawach ryczałtu – trzy-, czterokrotnie niższego niż rzeczywiste koszty. Szpital, który prowadzi leczenie biologiczne, generuje straty. Działa jednak w poczuciu misji. To dlatego jest problem z dostępnością leczenia biologicznego” – tłumaczy prof. Jarosław Reguła.

Źródło: Serwis Zdrowie

„W wyniku przewlekłego stanu zapalnego, który jest na całe życie, nie ma sposobu, by te choroby wyleczyć, chyba że we wrzodziejącym zapaleniu jelit wytnie się całkowicie jelito grube. Natomiast w chorobie Leśniowskiego – Crohna nie ma takiej możliwości, bo ona może zajmować kolejne odcinki jelita, mogą tworzyć się przetoki między światłem jelita a skórą, w okolicach okołoodbytniczych. Te przetoki mogą zniekształcać rejon odbytnicy i dróg rodnych. Stan zapalny najczęściej objawia się biegunką z krwią i śluzem, bólem brzucha, stanem podgorączkowym, stałym poczuciem choroby. Mogą pojawić się bóle stawowe i w konsekwencji zapalenie stawów i inne powikłania np. kostne, oczne, jak zapalenie tęczówki – mówi Jarosław Reguła, kierownik Kliniki Gastroenterologii Onkologicznej w Centrum Onkologii” — Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Obydwie choroby zaliczane są do grupy nieswoistych zapaleń jelit.

Objawy choroby Leśniowskiego-Crohna

osłabienie, czasami gorączka, chudnięcie,
niedokrwistość,
ból brzucha nasilający się zwłaszcza po posiłku, biegunki,
u niektórych pacjentów pierwsze objawy przypominają zapalenie wyrostka robaczkowego,
u części chorych pierwszymi objawami są owrzodzenia, ropnie i przetoki w okolicy odbytu.

Objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

najczęściej biegunki (do 20 wypróżnień na dobę), stolec z domieszką krwi,
u niektórych pacjentów zaparcia,
osłabienie, niedokrwistość, podwyższona temperatura.

Czynniki przyczyniające się do zaostrzenia chorób jelit

stres,
modyfikacja diety,
niektóre leki, w tym antybiotyki, a w chorobie wrzodziejącego jelita grubego także przeciwbólowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tej grupie znajdują się np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy – popularna aspiryna).

Dostępność leków biologicznych – jest poprawa

„To wiązało się z olbrzymimi dramatami, ludzie tracili pracę, musieli rezygnować ze studiów, bo zaostrzenie choroby wiąże się z częstymi hospitalizacjami, uniemożliwia normalne funkcjonowanie. Choroby jelit to niewyobrażalny ból brzucha, biegunki, osłabienie. Cieszymy się z decyzji o zniesieniu ram czasowych leczenia biologicznego. Szczególnie wdzięczni jesteśmy ministrowi Maciejowi Miłkowskiemu, który jest otwarty na postulaty środowiska pacjentów i dialog z koalicją organizacji chorych na NChZJ. Liczymy, że tak będzie również w sprawie ułatwienia dostępu do terapii biologicznej i innych postulatów” – mówi Jacek Hołub, rzecznik prasowy Polskiego Towarzystwa Wspierania Osób z Nieswoistymi Chorobami Jelit „J-elita”, cierpiący na chorobę Leśniowskiego – Crohna od 2001 r. W chwili diagnozy miał 28 lat.

Podobnie uważa prof. Jarosław Reguła.

„To rzeczywiście była najważniejsza sprawa, jaka wydarzyła się w leczeniu naszych pacjentów. Leczenie biologiczne jest stosowane w najcięższych przypadkach nieswoistych chorób jelit. Likwiduje ono stan zapalny, doprowadza do remisji. W większości państw jest tak, że jeśli leczenie skutkuje, jest kontynuowane, a w Polsce było przerywane. Czekało się na nawrót choroby, żeby można było znów włączyć to leczenie. Wskutek nawrotu pacjent mógł skończyć na stole operacyjnym, mieć powikłania lub nawet umrzeć – tłumaczy prof. Jarosław Reguła. – Cieszę się, że ten niemądry przepis został zniesiony na przełomie roku” – dodaje ekspert.

Zdaniem stowarzyszeń pacjentów leki biologiczne powinny być stosowane w Polsce u większej grupy chorych niż obecnie.

„Jako Towarzystwo >>J-elita<< od wielu lat wskazujemy, że należy obniżyć restrykcyjne kryteria kwalifikacji do programów lekowych. W Polsce mamy ok. 100 tys. pacjentów cierpiących na NChZJ. Jedynie między 3 a 4 tys. z nas korzysta z leczenia biologicznego, podczas gdy na zachodzie Europy dostęp do niego ma kilkukrotnie więcej chorych. Wcześniejsze włączenie nowoczesnej terapii może nie tylko znacząco poprawić nasz stan zdrowia i nie dopuścić do rozwoju choroby uniemożliwiającej nam normalne życie, ale obniża także wydatki państwa na leczenie i opiekę nad chorymi. Dzięki terapii biologicznej możemy uniknąć powikłań, operacji usunięcia fragmentu jelita lub całego jelita grubego i wyłonienia stomii. Możemy pracować i normalnie funkcjonować, unikamy niepełnosprawności i długotrwałych hospitalizacji, nie pobieramy świadczeń, zasiłków i nie przechodzimy na rentę, na garnuszek państwa. Pamiętajmy, że większość pacjentów dotkniętych nieswoistymi zapaleniami jelit to ludzie młodzi. 3/4 diagnoz pojawia się do 35. roku życia” – argumentuje Jacek Hołub.

„Polskie kryteria wzięły się z tego, że leki biologiczne dotychczas były bardzo drogie, więc Ministerstwo Zdrowia chciało ograniczać wydatki, zawężając je do leczenia tych, którzy najbardziej tego potrzebują. Kolejnym naszym zadaniem będzie więc zmiana kryteriów tak, by pacjenci ze średnim zaawansowaniem choroby, jeśli tego wymagają, mogli być objęci leczeniem biologicznym” – tłumaczy prof. Jarosław Reguła.

Zastrzega jednak, że przy kwalifikacji do leczenia biologicznego ta punktacja nie jest kluczowa.

„Ocenia się także ogólny stan pacjenta, czy wcześniejsze próby jego leczenia się powiodły” – dodaje krajowy konsultant w dziedzinie gastroenterologii.

Kolejny krok naprzód – podawanie podskórne

„Decyzja o refundacji wedolizumabu w formie podskórnej bardzo ucieszyła nas, pacjentów, ponieważ może znacząco podnieść komfort życia chorych na terapii biologicznej. Dzięki tej formie podania leku chorzy będą mogli korzystać z niego w warunkach domowych. Mówiąc krótko, będziemy go sobie mogli podawać samodzielnie, co nie jest trudne. Nie będziemy musieli już jeździć na każde podanie leku do szpitala, co wiąże się z koniecznością zwolnienia się z pracy lub ze szkoły, a obecnie z ryzykiem zakażenia omikronem. Odpadną nam koszty związane z dojazdami, bo przecież nie wszyscy pacjenci mieszkają w dużych miastach, gdzie mają dostęp do ośrodków oferujących terapię biologiczną” – mówi Jacek Hołub.

„Jeśli ktoś obawia się samodzielnego podawania sobie leku, może korzystać z podania dożylnego, w szpitalu. Z naszej perspektywy jest to naprawdę dobra decyzja, za którą jesteśmy wdzięczni Ministerstwu Zdrowia” – zapewnia Jacek Hołub.

Korzyści są oczywiste także z punktu widzenia prof. Reguły.

„Lek biologiczny adalimumab występował wyłącznie w formie podskórnej, lek ustekinumab podaje się najpierw dożylnie, a potem podskórnie, ale pacjent musiał przyjechać do szpitala. Dopiero ostatnio to trochę się zmieniło. Generalnie, pozostałe leki biologiczne były podawane w formie dożylnej. Taka forma podania jest obciążona ryzykiem, bo w trakcie podawania może nastąpić wstrząs. Pacjentom nie było łatwo przyjechać do szpitala oddalonego o np. 200 km od miejsca zamieszkania. Dla nich to świetnie, że od 1 lipca podskórnie można podawać kolejny lek biologiczny” – zapewnia prof. Jarosław Reguła.

„Leczenie biologiczne odbywa się naprawdę dzięki entuzjazmowi i chęci leczenia pacjentów. Koszt leku jest co prawda refundowany, ale opłaty związane z badaniami diagnostycznymi pacjentów, jak rezonans czy kolonoskopia, są na prawach ryczałtu – trzy-, czterokrotnie niższego niż rzeczywiste koszty. Szpital, który prowadzi leczenie biologiczne, generuje straty. Działa jednak w poczuciu misji. To dlatego jest problem z dostępnością leczenia biologicznego” – tłumaczy prof. Jarosław Reguła.

Źródło: Serwis Zdrowie

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri®[1] – natalizumab, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics.

Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną – Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku. Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się produkcją i rozwojem leków biopodobnych, ogłosiła, że Food and Drug Administration (FDA) przyjęła do rozpatrzenia wniosek rejestracyjny BLA (Biologics License Application – BLA) dla leku biopodobnego[2] zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab. BLA jest wnioskiem o pozwolenie na dystrybucję produktu biologicznego na terenie USA. Zgłoszenie złożone przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics, dotyczy dożylnego sposobu podania leku dorosłym z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz dorosłym chorym z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna. Tydzień wcześniej europejska agencja EMA przyjęła do rozpatrzenia wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w krajach Unii Europejskiej.

„Lata ciężkiej pracy zespołu badaczy Polpharma Biologics zaowocowały dziś przyjęciem do rozpatrzenia przez FDA wniosku rejestracyjnego dla leku stosowanego w konkretnych postaciach SM oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Przejście tego ważnego etapu było możliwe dzięki ogromnemu zaangażowaniu naszych naukowców i ekspertów, którzy z powodzeniem przeprowadzili cały proces rozwoju leku: od rozwoju linii komórkowej przez rozwój procesu technologicznego po badania kliniczne i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. Ich zaangażowanie przybliża nas do umożliwienia dostępu pacjentom w USA do tej ważnej opcji leczenia” – powiedział Michael Soldan, CEO Grupy Polpharma Biologics.

Złożony wniosek został poparty obszernym pakietem danych obejmujących wyniki badań analitycznych, przedklinicznych i klinicznych w tym wyniki badania klinicznego III Fazy „Antelope” u chorych na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (relapsing-remitting multiple sclerosis – RRMS)[3]. Zarówno w badaniach I jak i III Fazy klinicznej osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, potwierdzając, że zarówno profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny oraz skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego nie różnią się od leku referencyjnego.

Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za produkcję i dostawę leku, natomiast firma Sandoz, na zasadach licencyjnych i w oparciu o podpisaną umowę, ma wyłączne prawa do globalnej komercjalizacji i dystrybucji leku, w tym na terenie Stanach Zjednoczonych, po zatwierdzeniu przez FDA.

***

O Polpharmie Biologics

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.

Dzięki użyciu opatentowanych rozwiązań i nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje leki biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z głównych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwością przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.

Grupa Polpharma Biologics to zespół blisko 900 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie.

Dowiedz się więcej na www.polpharmabiologics.com

[1] Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.

2 Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu
i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

[3] Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103

***

O Polpharmie Biologics

Dowiedz się więcej na www.polpharmabiologics.com

[1] Tysabri® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Biogen MA, Inc.

Zapisz się do Newslettera