Medicalpress
Wirus RS to główna przyczyna infekcji i hospitalizacji u dzieci poniżej 1. roku życia. Atakuje drogi oddechowe i może doprowadzić do ciężkiej infekcji, wymagającej leczenia w szpitalu, często na oddziale intensywnej terapii i zastosowania wentylacji mechanicznej. Do końca sierpnia 2024 roku odnotowano ponad 38 000 zakażeń RSV, z czego prawie 18 000 dotyczyło dzieci poniżej 2. roku życia. Ochroną przed wirusem RSV są objęte wcześniaki i dzieci z grup ryzyka, ale to jedynie 1,5% populacji. Tymczasem dane epidemiologiczne pokazują, że 95% dzieci hospitalizowanych z powodu RSV to dzieci urodzone o czasie, wcześniej zdrowe i nie posiadające żadnych czynników ryzyka. Czy da się zmienić te statystyki i ochronić wszystkie dzieci przed RSV i konsekwencjami wynikającymi z zakażenia?
Co to jest wirus RS i dlaczego jest groźny dla dzieci?
Wirus RS, czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego (ang. respiratory syncytial virus)  odpowiada za ok. 70% infekcji dolnych dróg oddechowych u niemowląt poniżej 1. roku życia na świecie. Wirus RS jest nawet 4-krotnie bardziej zakaźny niż wirus grypy, co oznacza, że osoba z wirusem RS może zakazić 4 osoby zdrowe, podczas gdy osoba z grypą tylko jedną. Liczba hospitalizacji spowodowana wirusem RS jest niemal 16-krotnie większa niż liczba hospitalizacji spowodowanych wirusem grypy.

Wirus RS powoduje obrzęk i złuszczanie się komórek nabłonka oddechowego, co prowadzi do zalegania gęstej wydzieliny, która utrudnia oddychanie. Drogi oddechowe najmniejszych dzieci są wąskie, gdy dodatkowo zostaną zablokowane wydzieliną, może to być bardzo niebezpieczne. Charakterystycznym objawem infekcji RSV jest świszczący oddech,  dziecko próbując złapać oddech zasysa międzyżebrza, które zaczynają się zapadać. Może to prowadzić do niedotlenienia. U najmniejszych dzieci mogą również pojawić się problemy z przyjmowaniem pokarmu.

Wirus RS może być przyczyną zapalenia płuc, zapalenia oskrzelików, zapalenia ucha środkowego. Każde niemowlę może być hospitalizowane z powodu ciężkiego przebiegu infekcji, niezależnie od tego, czy urodziło się w terminie, czy przedwcześnie, zdrowe czy z chorobami współistniejącymi, w trakcie lub przed sezonem RSV. Dzieje się tak, ponieważ przebieg choroby jest nieprzewidywalny.

Dzieci z grup ryzyka są chronione przed wirusem RS
W Polsce obowiązuje program profilaktyki zakażeń wirusem RS, który pozwala zabezpieczać dzieci z grup ryzyka przed infekcjami RSV. Z bezpłatnej immunoprofilaktyki mogą skorzystać dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacji – są to wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, dzieci z wrodzonymi wadami serca, a od tego sezonu również dzieci z SMA i mukowiscydozą.

– Wieloletnie działania środowiska neonatologicznego i rodziców doprowadziły do powstania jednego z najlepszych programów profilaktyki RSV w Europie. W tym sezonie do programu dołączyły dwie nowe grupy dzieci – z SMA i mukowiscydozą. Dzięki temu dzieci z grup ryzyka są zabezpieczane przed RSV i nie trafiają do szpitali w okresie jesienno-zimowym. To tylko potwierdza skuteczność immunoprofilaktyki. Powinny być więc nią objęte wszystkie dzieci do 12. miesiąca życia, bo każde dziecko może ciężko przechodzić infekcje RSV – przekonuje prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii.

Program profilaktyki RSV prowadzony jest przy użyciu przeciwciała monoklonalnego paliwizumab, zarejestrowanego dla wcześniaków i dzieci z wrodzonymi wadami sera, podawanego w sezonie co 30 dni. Dzieci, które mogą skorzystać z tej formy profilaktyki stanowią zaledwie 1,5% populacji niemowląt. Medycyna się rozwija i przynosi nowe możliwości profilaktyki, która pozwala zabezpieczyć wszystkie dzieci w pierwszym roku życia – jest to nowe 1-dawkowe przeciwciało monoklonalne nirsewimab oraz szczepionka dla kobiet w ciąży, która chroni mamę i dziecko.

Szkopuł w tym, że Ministerstwo Zdrowia wydaje się być głuche na prośby ekspertów i strony społecznej na temat populacyjnej ochrony niemowląt.

Chroniąc kobiety w ciąży chronimy dzieci przed RSV
Jedną z metod ochrony przed RSV jest szczepienie kobiet w ciąży. Podanie szczepionki między 32.a 36. tygodniem ciąży sprawia, że przeciwciała wytworzone przez matkę są przekazywane dziecku przez łożysko i chronią je do 6. miesięcy po porodzie. To bardzo ważne, zwłaszcza gdy dziecko rodzi się w sezonie zakażeń, bo jego organizm nie wytwarza jeszcze własnych przeciwciał, a niemowlę jest najbardziej narażone na infekcje właśnie przez pierwszych 6 miesięcy życia. Trwa proces refundacyjny szczepionki przeciwko RSV dla ciężarnych, ale biorąc pod uwagę niechęć do szczepień w ciąży, a także działania ruchów antyszczepionkowych, można przypuszczać, że ta możliwość nie zapewni wystarczającej ochrony populacyjnej, zwłaszcza, że pojawia się też bariera finansowa. Szczepienie kobiet w ciąży powinno być całkowicie finansowane przez państwo. Jest rekomendowane przez Polskie Towarzystwo Wakcynologii.

Wszystkie dzieci zasługują na ochronę – powinny otrzymać przeciwciała monoklonalne
Środowisko medyczne i organizacje pozarządowe apelują więc o wprowadzenie rozwiązania systemowego, które zapewni ochronę przed RSV dla wszystkich niemowląt. Tym bardziej, że jest nowa możliwość ochrony – jednodawkowe przeciwciało monoklonalne nirsewimab, zarejestrowane dla wszystkich dzieci do 2. roku życia. Z obserwacji lekarzy wynika, że na oddziałach pediatrycznych hospitalizowane są dzieci, które nie należą do grup ryzyka, lecz dzieci wcześniej zdrowe, urodzone o czasie. 

– Przeprowadziliśmy analizę hospitalizacji z powodu RSV, która objęła lata 2015-2023. Wynika z niej, że 70% dzieci hospitalizowanych z powodu RSV po pandemii to dzieci w wieku do 1. roku życia, a najwyższy wskaźnik hospitalizacji jest u dzieci w wieku 2-3 miesięcy. Dodatkowo 95% dzieci, które wymagały leczenia w szpitalu z powodu RSV to dzieci bez znanych czynników ryzyka, wcześniej zdrowe i urodzone o czasie. To tylko potwierdza, że profilaktyką RSV powinna być objęta szersza grupa niemowląt, zwłaszcza tych do 12. miesiąca życia – uważa prof. dr hab. n. med. Jan Mazela, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej.

Towarzystwa Naukowe rekomendują ochronę przed RSV dla wszystkich dzieci
Polskie Towarzystwo Wakcynologii opublikowało w lipcu br. nowe zalecenia, które mówią, że nowe jednodawkowe uodpornienie bierne powinny otrzymać wszystkie niemowlęta w 1. roku życia niezależnie od obecności chorób współistniejących, a w przypadku wystąpienia czynników ryzyka ciężkiej infekcji również dzieci do 2. roku życia w drugim dla nich sezonie zakażeń. Eksperci zalecają również każdej kobiecie w ciąży szczepienie przeciwko RSV, a także przeciwko grypie i krztuścowi. Co więcej, szczepienie matki w ciąży nie powinno być powodem wykluczenia dziecka z profilaktyki biernej za pomocą jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego.

– Nowe preparaty, przeciwciało monoklonalne i szczepionki, które pojawiły się w ostatnim czasie pozwalają ochronić wszystkie dzieci przed wirusem RS. Nie mam żadnych wątpliwości, że należy z nich korzystać, tym bardziej, że są już dane z krajów, w których wprowadzono ochronę populacyjną w poprzednim sezonie zakażeń i które jednoznacznie potwierdzają jej skuteczność. Przykładem jest Hiszpania (Katalonia), gdzie o 87% zmniejszyła się liczba hospitalizacji z powodu infekcji RSV, o 90% zmniejszyła się liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu zapalenia oskrzelików i o 60% spadła liczba przypadków zapalenia płuc o etiologii RSV. Te liczby mówią same za siebie, dlatego Polskie Towarzystwo Wakcynologii rekomenduje, aby jak najszybciej wprowadzić ochronę przed wirusem RS w całej populacji dzieci w Polsce – powiedział prof. dr n. med. Jacek Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

Ochrona wszystkich niemowląt przed RSV
Odpowiedzią na potrzebę społeczną, jaką jest ochrona przed wirusem RS, a także na rekomendacje dotyczące wprowadzania programów prewencyjnych dla szerokich populacji jest Program Polityki Zdrowotnej RSV przygotowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne. Głównym celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażenia RSV poprzez uodpornienie minimum 10% populacji docelowej w latach 2025-2030. Program zakłada, że w każdym powiecie w Polsce zostanie uruchomiona co najmniej 1 placówka medyczna realizująca program. Dodatkowo program zakłada uzyskanie co najmniej 90% deklaracji rodziców/opiekunów prawnych dzieci o tym, że uzyskali potrzebną wiedzę na temat zakażeń wirusem RS i sposobów profilaktyki.
Program został złożony na ręce ministra Wojciecha Koniecznego, Sekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia w marcu br. Niestety od tego czasu resort nie podjął działań, aby wprowadzić to rozwiązanie. Według resortu profilaktyka powinna być dostępna w formule refundacji. Jednak według ekspertów nie jest to najlepsze rozwiązanie.

– Refundacja leku może być zrealizowana w postaci programu lekowego lub refundacji aptecznej. Obie formy nie wydają się odpowiednie w przypadku profilaktyki RSV. Nie znam programu lekowego, który obejmowałby całą populację, a na tym nam zależy w przypadku ochrony przed RSV. Programy lekowe mają to do siebie, że ograniczają grupy pacjentów, którzy mogliby z nich skorzystać poprzez wprowadzane kryteria kwalifikacji. A my nie chcemy ograniczać grupy dzieci, które będą zabezpieczane przed wirusem RS, bo ciężki przebieg i powikłania mogą dotyczyć każdego dziecka. Z kolei refundacja apteczna to wydłużona ścieżka wynikająca z konieczności kilku wizyt – najpierw w poradni po receptę, potem w aptece po zakup leku i znów w poradni na podanie leku. Poza tym przy takim rozwiązaniu nie byłoby możliwe objęcie ochroną dzieci na oddziałach noworodkowych zaraz po urodzeniu, a profilaktyka tej grupy noworodków dotyczyłaby w okresie październik-marzec, a więc w sezonie zachorowań, czyli połowy dzieci włączonych do profilaktyki. Ze względu na potrzebę populacyjnej ochrony przed RSV, optymalne rozwiązania to program polityki zdrowotnej lub Program Szczepień Ochronnych. Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego dotyczące profilaktyki RSV u noworodków i niemowląt ukażą się we wrześniu 2024 roku, które zalecają profilaktykę bierną za pomocą jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego u wszystkich niemowląt lub szczepienie przeciwko RSV u kobiet w ciąży, celem ochrony dziecka – powiedziała prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

Polskie Towarzystwo Wakcynologii mówi w swoich rekomendacjach o wprowadzeniu profilaktyki biernej przeciwko RSV do Programu Szczepień Ochronnych i sugeruje, aby wtedy nazwa programu została zmieniona na Program Uodpornienia – bo profilaktyka bierna to nie szczepienie, ale forma podania jest taka sama, a efektem podania profilaktyki biernej jest ochrona przed chorobą zakaźną, tak jak w przypadku szczepionki.

Wszyscy są zgodni, że wprowadzenie profilaktyki zakażeń RSV dla wszystkich dzieci wpłynie na zmniejszenie liczby infekcji i hospitalizacji z powodu RSV. Profilaktyka RSV mogłaby również odciążyć system opieki zdrowotnej w okresie zimowym i umożliwić lepsze rozdzielenie zasobów. W kilku regionach Hiszpanii, takich jak Galicja, Katalonia i Nawarra, badania wykazały, że stosowanie przeciwciała monoklonalnego zmniejszyło liczbę hospitalizacji nawet o 82-88%, co przynosi korzyści zarówno dla zdrowia pacjentów, jak i zmniejsza obciążenia dla systemu opieki zdrowotnej.

Niestety polskie Ministerstwo Zdrowia zdaje się nie widzieć tych korzyści i nawet nie chce podjąć dialogu na temat formy ochrony wszystkich dzieci przed RSV. Taka postawa MZ budzi niepokój, bo w dobie dramatycznego spadku liczby urodzeń, należałoby uznać za priorytetową inwestycję w profilaktykę i zachowanie dzieci w dobrym zdrowiu.

Z tym, że konieczne jest udostępnienie profilaktyki wszystkim dzieciom zgadzają się zarówno eksperci medyczni, jak i organizacje propacjenckie, skupione w Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV, zainicjowanej przez prof. dr hab. n. med. Marię Katarzynę Borszewską-Kornacką prezeskę Fundacji Koalicja dla wcześniaka.
 
źródło: Koalicja dla Wcześniaka
Kolejny kraj wydał rekomendacje dotyczące ochrony wszystkich niemowląt przed wirusem RS. Niemiecki Komitet ds. Szczepień (Standing Committee on Vaccination (STIKO) przy Instytucie Roberta Kocha zaleca, aby WSZYSTKIE niemowlęta były zabezpieczone przed wirusem RS. W Polsce podobne rekomendacje dotyczące RSV przygotowuje Polskie Towarzystwo Wakcynologii.
Syncytialny wirus nabłonka oddechowego (RSV) jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych. Dotychczas w Polsce programem profilaktyki objęte były tylko najmniejsze dzieci urodzone przedwcześnie, a to tylko 2 % całej populacji niemowląt. W ostatnim czasie zostały zarejestrowane nowe skuteczne metody zapobiegania zakażeniom RSV, które  eksperci nazywają „kamieniami milowymi” w profilaktyce – nowe przeciwciało monoklonalne i szczepionki przeciwko RSV dla kobiet w ciąży i seniorów. Ich stosowanie zalecane jest w Europie – w Austrii, Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, a na świecie w Chile i USA. Do tych krajów dołączyły teraz Niemcy.

– Coraz więcej krajów widzi konieczność i społeczną potrzebę zabezpieczania wszystkich dzieci przed wirusem RS. Nowe możliwości terapeutyczne to umożliwiają i zdecydowanie warto korzystać z postępów medycyny. Mam nadzieję, że polskie Ministerstwo Zdrowia pójdzie w ślady innych krajów i wdroży Program Profilaktyki Zdrowotnej. Dokument przedstawiający ten Program przygotowało Polskie Towarzystwo Pediatryczne, poparło go 5 towarzystw naukowych oraz Koalicja RSV, w składzie której jest 15 ekspertów medycznych, tworzących radę naukową oraz 15 organizacji pozarządowych. Projekt ten zakłada ochronę wszystkich polskich niemowląt przed wirusem RS. Sezon zwiększonej zachorowalności już za kilka miesięcy – trzeba się do niego dobrze przygotować, aby uniknąć niepotrzebnych infekcji, hospitalizacji, stresu i wydatków z budżetu państwa. Opublikowane dane z Hiszpanii z ostatniego sezonu jesienno-zimowego dokumentują wysoką skuteczność wprowadzonej populacyjnej profilaktyki, która przełożyła się na ponad 90% spadek hospitalizacji w grupie niemowląt – powiedziała prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka, inicjatora Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV.

Wirus RS – groźny dla najmłodszych
Wirus RS jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci do 2. roku życia. Szacuje się, że wszystkie dzieci będą miały styczność z RSV przed ukończeniem 2. roku życia, ale najcięższe przypadki infekcji obserwowane są w pierwszych 6 miesiącach życia. Mogą one prowadzić do poważnych zaburzeń oddechowych wymagających pobytu dziecka w oddziale intensywnej terapii. W ponad 80% przypadków dzieci hospitalizowane z powodu RSV to te, które urodziły się o czasie i nie miały żadnych czynników ryzyka. Dlatego STIKO (Niemiecki Komitet ds. Szczepień) rekomenduje, aby wszystkie niemowlęta były chronione przed wirusem RS. Niemowlęta urodzone między kwietniem a wrześniem powinny zostać zabezpieczone jesienią, czyli na krótko przed rozpoczęciem sezonu wirusa RSV, a w przypadku noworodków urodzonych w okresie od października do marca zaleca się podanie ochrony jak najszybciej po urodzeniu. Najkorzystniej jest, aby noworodek otrzymał przeciwciało monoklonalne zabezpieczające przed wirusem RS w szpitalu zaraz po urodzeniu.

Skuteczność przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu
Badania kliniczne wykazały, że podanie nowego 1-dawkowego przeciwciała monoklonalnego nirsewimab może zapobiec około 80% chorób wymagających leczenia. Silna ochrona utrzymuje się aż do sześciu miesięcy. Zapobiega to zakażeniu wirusem RSV nie w pełni dojrzałego jeszcze układu odpornościowego niemowlęcia. Ochrona ma na celu przesunięcie ewentualnego zakażenia z okresu niemowlęcego do wczesnego dzieciństwa – kiedy organizm już znacznie lepiej radzi sobie z infekcją. Zdaniem ekspertów nirsewimab jest preparatem bezpiecznym dla niemowląt i podlega szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. W zeszłym roku to przeciwciało monoklonalne było powszechnie stosowane w Hiszpanii, Francji, Luksemburgu i USA. Co oznacza, że ​​dostępne są już dane z codziennej praktyki lekarskiej. Zdobyte doświadczenie nie tylko potwierdza wysoką skuteczność, ale także wysokie bezpieczeństwo nirsewimabu.

Dotychczas w Polsce wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca otrzymywały 5-dawkowe przeciwciało monoklonalne, podawane co 30 dni.

Na szczęście postęp medycyny spowodował, że możemy teraz raz na sezon zabezpieczyć wszystkie niemowlęta, w tym wcześniaki i dzieci z wrodzonymi wadami serca przy pomocy jednodawkowych przeciwciał monoklonalnych, a także zaproponować szczepienia dla kobiet w ciąży. Potrzeba do tego woli politycznej i wdrożenia w życie zasady „lepiej zapobiegać niż leczyć”. Miejmy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia zadba o zdrowie polskich niemowląt, bo w sytuacji, gdy rodzi się ich tak dramatycznie mało, trzeba zadbać o bezpieczeństwo epidemiczne i zdrowie najmłodszych

źródło: Koalicja RSV

Prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego (PTP) złożyła na ręce Ministra Wojciecha Koniecznego, sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Ogólnopolski Program Profilaktyki Zdrowotnej pt.: „Jednokrotne uodpornienie bierne przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS na lata 2025–2030”. 
Program został opracowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne w ścisłej współpracy z ekspertami w dziedzinie neonatologii, medycyny rodzinnej i wakcynologii. Rada Ekspertów Koalicji RSV popiera to rozwiązanie systemowe. Celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu infekcji RSV poprzez zabezpieczenie minimum 10% populacji docelowej – wszystkich niemowląt do 12. miesiąca życia. Mamy nadzieję, że zostanie on jak najszybciej wdrożony w życie.

Wirus RS to poważny problem zdrowotny. Z danych epidemiologicznych wynika, że w Polsce w sezonie zakażeń 2022/23 odnotowano ponad 20 700 hospitalizacji z powodu zakażeń RSV z czego 70% dotyczyło dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Wirus RS jest nawet 4-krotnie bardziej zakaźny niż wirus grypy, co oznacza, że w tym samym czasie osoba z wirusem RS może zakazić 4 osoby zdrowe, podczas gdy osoba z grypą tylko jedną. Liczba hospitalizacji spowodowana wirusem RS jest niemal 3-krotnie wyższa niż liczba hospitalizacji spowodowanych wirusem grypy. Oddziały pediatryczne pękają w szwach, a światowe dane pokazują, że nawet 79% dzieci hospitalizowanych z powodu zakażeń RSV to dzieci zdrowe, urodzone w terminie.

Aktualnie w Polsce dostępna jest immunoprofilaktyka bierna tylko dla wybranych grup – wcześniaków, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca, które spełniają kryteria wejścia do programu i mogą skorzystać z bezpłatnej ochrony. To oznacza, że ochroną przeciwko wirusowi RS objętych jest ok. 1,5% wszystkich dzieci do 1. roku życia. Pozostałe dzieci (ok. 98,5%) nie są objęte profilaktyką bierną w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV, co więcej preparat dla wcześniaków paliwizumab nie jest zarejestrowany dla szerokiej populacji i musi być podawany co 30 dni w sezonie zakażeń.

Program Polityki Zdrowotnej RSV obejmie wszystkie noworodki i niemowlęta do 1. roku życia w trakcie pierwszego dla nich sezonu zakażeń RSV (bez względu na urodzeniowy wiek ciążowy). Głównym celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażenia RSV poprzez uodpornienie minimum 10% populacji docelowej w latach 2025-2030. Program zakłada, że w każdym powiecie w Polsce zostanie uruchomiona co najmniej 1 placówka medyczna realizująca program. Dodatkowo program zakłada uzyskanie co najmniej 90% deklaracji rodziców/opiekunów prawnych dzieci o tym, że uzyskali potrzebną wiedzę na temat zakażeń wirusem RS i sposobów profilaktyki.

Program będzie realizowany z zastosowaniem przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu, który został zarejestrowany do jednorazowego podania we wskazaniu obejmującym szeroką populację noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV. Szerokie wskazanie rejestracyjne preparatu umożliwia jego powszechne stosowanie. Nirsewimab cechuje się długim okresem półtrwania, dzięki czemu jednorazowe podanie zapewnia ochronę na co najmniej 5 miesięcy, co odpowiada długości typowego sezonu zakażeń RSV.
Korzyści wynikające z wprowadzenia programu profilaktyki zakażeń RSV dla szerokiej populacji dzieci to przede wszystkim:
 
– Program Profilaktyki Zdrowotnej został złożony na ręce Pana Ministra Wojciecha Koniecznego i został bardzo pozytywnie przyjęty. Zostanie przekazany Pani Ministrze Zdrowia Izabeli Leszczynie. Mam nadzieję, że będę mogła spotkać się również z Panią Minister, aby porozmawiać o założeniach programu i korzyściach wynikających z jego wdrożenia zarówno dla dzieci i ich rodziców, jak i całego systemu opieki zdrowotnej – powiedziała prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

Koalicja RSV deklaruje wsparcie w edukacji rodziców, a do partnerów kampanii Stop RSV dołączyły już: Fundacja Mali Wojownicy, Fundacja MatkoweLove, Fundacja Laboratorium Marzeń, Fundacja Małych Serc, Fundacja Najdroższa Blizna, Fundacja Przed Czasem, Fundacja Serce Dziecka, Fundacja Zdrowie i Edukacja Ad Meritum, Stowarzyszenie Za Wcześnie i Zaszczep się wiedzą.

źródło: Koalicja RSV

Wirus RS, czterokrotnie bardziej zaraźliwy niż wirus grypy, wywołujący m.in. zapalenie oskrzelików, oskrzeli, płuc jest szczególnie niebezpieczny dla wcześniaków i dzieci do 2. r.ż. Dlatego od 15 lat stosuje się u nich profilaktykę (przeciwciała monoklonalne). W tej chwili jednak niezbędne jest, by wszystkie dzieci, bez wyjątku, zostały nią objęte. To szansa na uniknięcie ciężkich powikłań i sytuacji, że „szpitale pękają w szwach”, jak w zeszłym sezonie – wskazują eksperci, którzy uczestniczyli w konferencji poświęconej profilaktyce zakażeń RSV.
Nowo powstała Koalicja na rzecz profilaktyki zakażeń RSV zapoczątkowała dyskusję na temat niezbędnych zmian systemowych, które miałyby zmniejszyć ryzyko infekcji RSV u najmłodszych pacjentów, ograniczyć ich hospitalizację z powodu ciężkiego przebiegu choroby.

Co prawda w tej chwili mamy – jak podkreśliła w czasie konferencji prasowej prof. dr hab. n. med. Maria K. Borszewska-Kornacka, prezes Fundacji Koalicja dla wcześniaka – jeden z najlepszych programów w Europie dotyczący profilaktyki infekcji RSV, zabezpieczający wcześniaki i dzieci z wrodzonymi wadami serca, ale to wciąż za mało. Zdaniem uczestniczących w spotkaniu klinicystów profilaktyką powinny być objęte wszystkie dzieci i to bez wyjątku, bo to dla nich wirus RS jest szczególnie niebezpieczny.

Liczby mówią same za siebie

Dr hab. n. med. Iwona Paradowska-Stankiewicz, konsultant krajowa w dziedzinie epidemiologii przedstawiła dane, z których wynika, że w tym roku (od stycznia do połowy października) stwierdzono już 1700 zakażeń wirusem RS. Połowa z nich, dokładnie 846 przypadków, dotyczyła dzieci poniżej dwóch lat – głównie tych do pierwszego roku życia (ponad 90 proc.). I to też ci najmłodsi pacjenci trafiają najczęściej do szpitala z powodu infekcji RSV. Stanowią oni ponad 75 proc. hospitalizowanych z tego powodu osób.

Równocześnie prof. Paradowska-Stankiewicz zauważyła, że od września mamy do czynienia z nowym sezonem zakażeń, ale szczyt zachorowań dopiero przed nami. Należy się go spodziewać między styczniem a marcem.

Najważniejsza profilaktyka

Od 2008 roku w Polsce dostępny jest program lekowy, który zabezpiecza przed wirusem RS wybrane grupy dzieci – wcześniaki i dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, a od września 2023 roku również dzieci z wrodzonymi wadami serca. W ciągu tych 15 lat profilaktyką paliwizumabem objęto 27 376 dzieci.

Pojawiły się też nowe terapie, na razie w naszym kraju niedostępne. To długodziałające przeciwciała monoklonalne (nirsevimab), które stosuje się już w Niemczech, Francji, Hiszpanii i Luksemburgu. Lek zapewnia ochronę przez 150 dni po iniekcji. Wskazaniem do stosowania tego leku jest zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanych przez wirus RS u noworodków i niemowląt.

„To jest przeciwciało długodziałające, rekombinowane, neutralizujące ludzkie przeciwciało monoklonalne, skierowane przeciwko jednemu z białek wirusa RS (…) To jest profilaktyka bierna, czyli możemy podać to przeciwciało dziecku, którego organizm nie ma siły z powodu niedojrzałości i nie może jeszcze odpowiedzieć, tak jak na szczepionkę” – podkreśliła prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

„By to przeciwciało było skuteczne musi być podane przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV” – dodała.

Dwa miesiące temu w USA zalecono stosowanie tego preparatu u wszystkich niemowląt poniżej 8. miesiąca życia, które urodziły się w trakcie lub wchodzą w pierwszy sezon infekcji RSV (od października do marca) oraz u dzieci w wieku 8-19 miesięcy. W tym drugim przypadku zalecane jest podanie dwóch dawek w tym samym czasie w różne miejsca ciała.

„Mam nadzieję, że niedługo również polskie dzieci będą miały do niego dostęp oraz, że niedługo będziemy mogli zabezpieczać dzieci poprzez szczepienie kobiet w ciąży przeciwko wirusowi RS. Warto edukować przyszłe mamy i lekarzy ginekologów położników, gdyż badania pokazują, że wysokie miano przeciwciał utrzymuje się u niemowląt zaszczepionych matek do 6. miesiąca życia” – zaznaczyła prof. Jackowska.

Tę biwalentną, rekombinowaną szczepionkę dla ciężarnych zarejestrowano w UE we wrześniu 2023 roku. Po zaszczepieniu matki w czasie ciąży chroni ona jej dziecko do 6. miesiąca po urodzeniu przed zakażeniami dolnych dróg oddechowych. Sam ten wirus nie jest tak groźny dla kobiet w ciąży, jak grypy czy SARS-CoV-2, ale dla dziecka w pierwszych miesiącach jego życia już tak. Dlatego warto szczepić kobiety w ciąży, by ich nowo narodzone dziecko w pierwszych miesiącach miało ochronę.

A jaka jest różnica w działaniu leku zawierającego przeciwciała monoklonalne a szczepionką? Można użyć tutaj pewnego prostego porównania. W tym pierwszym przypadku organizm od razu otrzymuje uzbrojone do walki z wirusem „wojsko” – przeciwciała, które w kontakcie z wirusem RS zwalczają patogen. Szczepienie zaś wywołuje w organizmie pospolite ruszenie – uruchamia układ odpornościowy do powszechnej mobilizacji, by wyprodukował odpowiednie przeciwciała do walki z wirusem.

Dzieci szczególnie narażone

Zakażenie wirusem RS jest bardzo powszechne, ale u dorosłych wywołuje często tylko zwykłe przeziębienie, u małych dzieci bywa jednak dużo groźniejsze, a styczność z tym patogenem ma każde dziecko do drugiego roku życia. To właśnie te najmłodsze dzieci są najbardziej narażone na ciężki przebieg i hospitalizację. Dlaczego? Bo nie mają – jak zaznaczył dr hab. n. med. Ernest Kuchar, kierownik Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym WUM – jeszcze wykształconej odporności na tego wirusa – nie zetknęły się z nim wcześniej, a „ich drogi oddechowe są drobne”.

„Jeśli to jest bardzo małe dziecko, to bardzo szybko może dojść do niewydolności oddechowej. Takie dzieci muszą znaleźć pomoc w szpitalu, często w oddziałach intensywnej terapii, bo bez niej po prostu nie przeżyłyby” – podkreśliła prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii.

Równocześnie eksperci przypomnieli, że lekarze POZ dysponują od początku tego roku szybkimi testami antygenowymi wykrywającymi wirusa RS. Od lutego mają też obowiązek rejestracji tych zakażeń, dzięki temu mogą rozróżnić infekcję wirusową od bakteryjnej, co pozwala im zaordynować odpowiednie leczenie. Prof. Jackowska zaznaczyła, że obecnie „infekcja RSV to numer jeden, dwa – grypa i COVID”. Symptomy tych chorób często są podobne, dlatego warto wykonać diagnostykę laboratoryjną, tym bardziej, że sezon zakażeń przesunął się na październik, podczas gdy wcześniej był to styczeń-luty.

„Bardzo mocno zachęcamy lekarzy, by diagnozowali dzieci z infekcjami dróg oddechowych. Wykonywanie testów pozwalających na różnicowanie zakażeń wirusem grypy czy RS ma znaczenie w podejmowaniu działań epidemiologiczno-leczniczych. Wprawdzie nie ma dotychczas celowanego leczenia, zwalczającego wirusa RS (tak jak to jest w przypadku grypy), ale pozwala to na zidentyfikowanie grupy ryzyka i zastosowanie właściwej izolacji chorych dzieci. Wirus RS cechuje się bowiem bardzo dużą zakaźnością. Szczególnie narażone są dzieci w pierwszych trzech miesiącach życia i one powinny być hospitalizowane, bo ich stan pogarsza się często w trzeciej, piątej dobie. Wydaje się, że nie ma wskazań do hospitalizacji, gdy rodzice przychodzą z dzieckiem do lekarza, ale nagle za dwie, trzy doby stan pogarsza się i dziecko może po prostu umrzeć w domu z powodu niewydolności oddechowej” – ostrzegła prof. Jackowska.

Jak leczy się infekcję RSV?

Leku, który można zastosować typowo w infekcji RSV nie ma. Takie preparaty są niedostępne.

„Nawet jeśli kiedyś były substancje hamujące rozwój wirusa RS i dawano je chorym dzieciom, to wirus z wydzieliny dróg oddechowych znikał, ale czy poprawiał się stan dziecka? Nie. Dlatego, że ten proces zapalny uruchomiony wirusem trwał dalej” – przyznał prof. dr hab. n. med. Jacek Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

Z kolei, jak zaznaczył prof. dr hab. n. med. Jan Mazela, kierownik Kliniki Neonatologii UM w Poznaniu nie ma światowych rekomendacji dotyczących celowanego leczenia zakażeń wywołanych wirusem RS. To objawy kliniczne mają tutaj decydujące znaczenie.

„Po wykonaniu testu antygenowego, jeśli nie ma nasilonych objawów ze strony układu oddechowego, pacjent może być leczony w domu. Nie ma w standardzie jeszcze w opiece ambulatoryjnej badania wysycenia krwi tlenem, ale to powinno być rekomendowane. W Polsce coraz więcej lekarzy POZ założy małemu pacjentowi klips, by zmierzyć mu saturację. Dlaczego to jest istotne? Bo graniczną wartością saturacji, która może wskazywać na ciężką niewydolność oddechową jest 90 proc.” – zaznaczył klinicysta.

Wiele dzieci będzie po prostu przeziębionych, ale głównie te małe (do dwóch lat) mogą mieć nasilone objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, kłopoty z oddychaniem. Są niedotlenione. W takim przypadku terapia polega na podawaniu w warunkach szpitalnych tlenu, ale odpowiednio przygotowanego.

„Powinien być ciepły, żeby niska temperatura nie powodowała skurczu oskrzeli, a po drugie nawilżony, by dostarczać jak najwięcej wilgoci, by wydzielina nie wysychała i bardziej nie zatykała – wyjaśnił profesor. Najczęściej takie leczenie sprawia, że natlenienie jest lepsze i duszności po kilku dniach mijają. A ile dni dziecko z ciężką infekcją RSV spędza średnio w szpitalu? To nie mniej niż 7 dni, a najczęściej maluchy leżą dwa tygodnie i dłużej, bo ich stan wymaga monitorowania, a nieraz również wsparcia żywieniowego. Powrót do domu nie oznacza, że dziecko będzie mogło od razu uczęszczać do żłobka. Dziecko musi jeszcze w domu nabrać sił”.

Profilaktyka jest tańsza

A jeśli weźmie się program profilaktyki zakażeń RSV pod lupę i zastanowi – z czysto ekonomicznego punktów widzenia – czy warto go poszerzać o kolejne grupy, odpowiedź wydaje się złożona, ale z drugiej strony dość prosta.

Zdaniem prof. dr hab. n. med. Marcina Czecha, prezesa Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego profilaktyka zasługuje na szczególną uwagę, bo pozwala ograniczyć hospitalizacje, jest procedurą kosztowo bardziej opłacalną i ogromną inwestycją w zdrowie populacyjne.

„Po prostu nie stać nas na niefinansowanie dobrej profilaktyki” – podsumował ekspert.

Równocześnie zaznaczył, że kwestią otwartą pozostaje pytanie do jakiej populacji nowe technologie medyczne (np. szczepienia) powinny być skierowane. Podkreślił też, że to wszystko będzie przedmiotem wnikliwych analiz w oparciu o dostępne już w tej chwili dane dotyczące chociażby potwierdzonych przypadków zakażeń RSV w poszczególnych grupach wiekowych. Tę immunoprofilaktykę – w jego opinii – będzie można też łatwiej finansować, bo producentów preparatów leczniczych, jeśli chodzi o RSV, jest więcej (dostępne są już dwie szczepionki), co sprzyja lepszej pozycji negocjacyjnej Ministerstwa Zdrowia.

Koalicja RSV liczy na zielone światło

Koalicja zrzesza 15 ekspertów z dziedziny neonatologii, pediatrii, medycyny rodzinnej, perinatologii, wakcynologii, zdrowia publicznego, epidemiologii i ekonomiki zdrowia. Członkowie jej Rady Naukowej przygotowali publikację zatytułowaną „Zakażenia syncytialne wirusem oddechowym w polskiej populacji pacjentów pediatrycznych z perspektywy ekspertów”. Ukazała się ona w prestiżowym czasopiśmie medycznym „Vaccines”.

„Wykazaliśmy, że opieka ambulatoryjna w zakażeniach RSV jest niedoszacowana. Stworzyliśmy ambulatoryjną ścieżkę zdrowia, bo są ogromne luki w tej opiece. Piszemy też o możliwości dostępnej profilaktyki. Wskazujemy, że pojawiają się nowe ciała monoklonalne, a prace nad szczepionkami są zaawansowane. To pierwszy krok. Chcemy stworzyć systemowe rozwiązania” – zapewniła prof. dr hab. n. med. Maria K. Borszewska-Kornacka.

Wymieniła też cele, na które kładzie nacisk Koalicja RSV. To przede wszystkim zmniejszenie liczby zakażeń i hospitalizacji u dzieci spowodowanych zakażeniami RSV, odciążenie systemu związanego z kosztami leczenia powikłań infekcji. Koalicja RSV skupia się również na tym, by świadomość objawów, konsekwencji zakażeń RSV i sposobów profilaktyki rosła nie tylko u rodziców, pediatrów, ale także decydentów.

Z kolei prof. dr hab. n. med. Jarosław Pinkas, krajowy konsultant w dziedzinie zdrowia publicznego, zwrócił uwagę, że ważne jest, by ludzi edukować na temat profilaktyki, w tym przekazywać wiedzę na temat szczepień. Zaznaczył, że „to, co dzieje się w Internecie (komentarze, za którymi nie stoi wiedza medyczna – przyp. red) jest znacznie bardziej zakaźne niż droga powietrzna”, którą rozprzestrzenia się wirus SARS-CoV-2.

„Trzeba ludzi przekonywać do szczepień. Mam nadzieję, że rozsądek wróci i ludzie zaczną wierzyć w prawdziwą naukę i dobre intencje, które mają lekarze. Wiele tych dzieci nie musiałoby leżeć w szpitalach, gdybyśmy stosowali profilaktykę” – zaznaczył.

Natomiast prof. Helwich podkreśliła, że wśród rodziców dzieci urodzonych przedwcześnie nie zdarzają się przeciwnicy szczepień.

„Tutaj właśnie widać, że czas, zaufanie i edukacja w relacji ze specjalistami daje efekty. To specjalna populacja pacjentów i rodziców„ – podsumowała.

Źródło: PAP MediaRoom

Spółka GSK ogłosiła w dniu 7 czerwca 2023 r., że Komisja Europejska dopuściła do obrotu  szczepionkę Arexvy (rekombinowana, z adjuwantem) do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakłada się, że preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.
Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Każdego roku tysiące starszych osób w Polsce i całej Europie cierpi na poważne choroby układu oddechowego z powodu zakażenia RSV. Dopuszczenie szczepionki Arexvy do obrotu oznacza, że kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 60+ po raz pierwszy będą mieć możliwość zaszczepienia przeciwko RSV. Nasze zdolności produkcyjne, m.in. zakładu produkcji szczepionek w Belgii, sprawiają, że jesteśmy gotowi na dostarczenie szczepionki, gdy kraje zaczną wprowadzać ją na rynek. Cieszę się, że nowa szczepionka wzmocni długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień”.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który każdego roku w Europie przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych1. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa1. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.2,3

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Jako naukowcy od ponad 60 lat staramy się znaleźć rozwiązanie profilaktyczne. Jestem dumna, że ta innowacyjna szczepionka pomoże chronić przed ciężką chorobą wywołaną zakażeniem RSV starsze osoby w całej Europie”.

Zezwolenie Komisji Europejskiej opiera się na przełomowych wynikach badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) przeprowadzonego przez firmę GSK. W badaniu szczepionka wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą ogólną skuteczność 82,6% (96,95% CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) przeciwko RSV-LRTD (zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Ponadto skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak niektóre schorzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.

Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Decyzja Komisji Europejskiej jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z kwietnia 2023 r. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jeszcze w tym miesiącu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wyda zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki w USA. W Japonii i kilku innych krajach trwają przeglądy regulacyjne.
 
 
źródło: GSK