Medicalpress
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z rynku lek onkologiczny stosowany u pacjentów z rakiem jelita grubego. Powodem wycofania serii produktu z obiegu w trybie natychmiastowym jest wada jakościowa – możliwa utrata jałowości leku, która może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych u pacjentów.
Mowa tu o konkretnej serii leku wydawanego na receptę – Vectibix.

“Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix (…)”- podaje w uzasadnieniu GIF.

źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z rynku lek onkologiczny stosowany u pacjentów z rakiem jelita grubego. Powodem wycofania serii produktu z obiegu w trybie natychmiastowym jest wada jakościowa – możliwa utrata jałowości leku, która może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych u pacjentów.
Mowa tu o konkretnej serii leku wydawanego na receptę – Vectibix.

“Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix (…)”- podaje w uzasadnieniu GIF.

źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny