Medicalpress
Aktualna interperacja wskazań do objęcia refundacją dotyczy leków stosowanych u chorych na cukrzycę typu 2 oraz niewydolność serca leczonych terapiami: kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, dulaglutyd, semaglutyd, sitagliptyna oraz wildagliptyna.
W związku z obejmowaniem refundacją w kategorii aptecznej kolejnych leków we wskazaniach opisanych konkretnymi parametrami biochemicznymi i klinicznymi, Minister Zdrowia informuje, iż co do zasady podstawą do uzyskania refundacji jest recepta wystawiona na podstawie diagnozy lekarskiej. Refundacja na lek przysługuje, o ile lekarz w momencie wystawiania recepty diagnozuje u pacjenta schorzenie, które zawiera się w zakresie wskazań objętych refundacją dla danego leku.

Jednak w przypadku leków stosowanych w chorobach przewlekłych stan zdrowia pacjenta ulega poprawie w wyniku stosowania danego produktu i wtedy celem leczenia refundowanego jest utrzymanie tego stanu. W trakcie trwania terapii pacjent może więc nie spełniać przy wypisywaniu kolejnych recept wstępnych warunków opisanych wskazaniem refundacyjnym.

Pacjenci mogą korzystać z terapii w w/w wskazaniach o ile w momencie rozpoczęcia leczenia refundowanego spełniali warunki określone w/w wskazaniami.

Powyższa interpretacja dotyczy m.in. leków takich jak:

cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa,
lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię
lub
3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
Pacjenci, którzy w trakcie terapii zrezygnują z palenia tytoniu, obniżą masę ciała, bądź ich wyniki badań wskazywać będą na poprawę wartości HbA1c, ciśnienia tętniczego itp. mogą kontynuować skuteczne leczenie w/w substancjami.
Z refundacji mogą korzystać pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność serca z LVEF≤40%, u których przy zastosowaniu terapii opartej wyłącznie na wymienionych we wskazaniu leków utrzymywały się objawy choroby w klasie II-IV NYHA.
Do leczenia włączani są pacjenci, którzy byli leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie (lub z przeciwskazaniami do tych terapii) i którzy w trakcie powyższej terapii nie uzyskali poprawy stanu zdrowia określonej w/w parametrami. Jeżeli w wyniku leczenia dapagliflozyną ich wyniki badań wskazywać będą
na poprawę wartości eGFR i albuminurii mogą kontynuować skuteczne leczenie
w/w substancją.

dulaglutyd i semaglutyd we wskazaniu:
cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa,
lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię,
lub
3. obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
Pacjenci, którzy w trakcie terapii zrezygnują z palenia tytoniu, bądź ich wyniki badań wskazywać będą na prawidłowe wartości HbA1c, ciśnienia tętniczego itp. mogą kontynuować skuteczne leczenie w/w substancjami.

sitagliptyna i wildagliptyna we wskazaniu:
w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą:
cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące).
Z refundacji mogą korzystać pacjenci, cierpiący na cukrzycę typu 2, u których przy zastosowaniu terapii opartej na metforminie w maksymalnie tolerowanej dawce przez minimum 3 miesiące utrzymał się nieprawidłowy wynik HbA1c. Jeżeli w wyniku leczenia sitagliptyną i wildagliptyną ich wyniki badań wskazywać będą na poprawę wartości HbA1c mogą kontynuować skuteczne leczenie w/w substancjami.

źródło: MZ

Aktualna interperacja wskazań do objęcia refundacją dotyczy leków stosowanych u chorych na cukrzycę typu 2 oraz niewydolność serca leczonych terapiami: kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, dulaglutyd, semaglutyd, sitagliptyna oraz wildagliptyna.
W związku z obejmowaniem refundacją w kategorii aptecznej kolejnych leków we wskazaniach opisanych konkretnymi parametrami biochemicznymi i klinicznymi, Minister Zdrowia informuje, iż co do zasady podstawą do uzyskania refundacji jest recepta wystawiona na podstawie diagnozy lekarskiej. Refundacja na lek przysługuje, o ile lekarz w momencie wystawiania recepty diagnozuje u pacjenta schorzenie, które zawiera się w zakresie wskazań objętych refundacją dla danego leku.

Jednak w przypadku leków stosowanych w chorobach przewlekłych stan zdrowia pacjenta ulega poprawie w wyniku stosowania danego produktu i wtedy celem leczenia refundowanego jest utrzymanie tego stanu. W trakcie trwania terapii pacjent może więc nie spełniać przy wypisywaniu kolejnych recept wstępnych warunków opisanych wskazaniem refundacyjnym.

Pacjenci mogą korzystać z terapii w w/w wskazaniach o ile w momencie rozpoczęcia leczenia refundowanego spełniali warunki określone w/w wskazaniami.

Powyższa interpretacja dotyczy m.in. leków takich jak:

cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa,
lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię
lub
3. obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
Pacjenci, którzy w trakcie terapii zrezygnują z palenia tytoniu, obniżą masę ciała, bądź ich wyniki badań wskazywać będą na poprawę wartości HbA1c, ciśnienia tętniczego itp. mogą kontynuować skuteczne leczenie w/w substancjami.
Z refundacji mogą korzystać pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność serca z LVEF≤40%, u których przy zastosowaniu terapii opartej wyłącznie na wymienionych we wskazaniu leków utrzymywały się objawy choroby w klasie II-IV NYHA.
Do leczenia włączani są pacjenci, którzy byli leczeni terapią opartą na ACE-i/ARB nie krócej niż 4 tygodnie (lub z przeciwskazaniami do tych terapii) i którzy w trakcie powyższej terapii nie uzyskali poprawy stanu zdrowia określonej w/w parametrami. Jeżeli w wyniku leczenia dapagliflozyną ich wyniki badań wskazywać będą
na poprawę wartości eGFR i albuminurii mogą kontynuować skuteczne leczenie
w/w substancją.

dulaglutyd i semaglutyd we wskazaniu:
cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
1. potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa,
lub
2. uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię,
lub
3. obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
Pacjenci, którzy w trakcie terapii zrezygnują z palenia tytoniu, bądź ich wyniki badań wskazywać będą na prawidłowe wartości HbA1c, ciśnienia tętniczego itp. mogą kontynuować skuteczne leczenie w/w substancjami.

sitagliptyna i wildagliptyna we wskazaniu:
w doustnej terapii, w skojarzeniu z metforminą:
cukrzyca typu 2 u pacjentów, u których zastosowanie metforminy w maksymalnie tolerowanej dawce w monoterapii nie pozwala osiągnąć dobrej kontroli glikemii, wartość HbA1c>7% (przez co najmniej 3 miesiące).
Z refundacji mogą korzystać pacjenci, cierpiący na cukrzycę typu 2, u których przy zastosowaniu terapii opartej na metforminie w maksymalnie tolerowanej dawce przez minimum 3 miesiące utrzymał się nieprawidłowy wynik HbA1c. Jeżeli w wyniku leczenia sitagliptyną i wildagliptyną ich wyniki badań wskazywać będą na poprawę wartości HbA1c mogą kontynuować skuteczne leczenie w/w substancjami.

źródło: MZ

Firma Merck & Co – znana jako MSD poza USA i Kanadą – otrzymała zalecenie od Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Opieki (NICE) dotyczące leku do wstrzykiwań, pembrolizumab (Keytruda), z chemioterapią u dorosłych z rzadką postacią potrójnie ujemnego raka piersi.
Pembrolizumab podaje się w skojarzeniu z chemioterapią i podaje się raz na trzy tygodnie. Szacuje się, że z leczenia może skorzystać około 100 osób rocznie z potrójnie ujemnym rakiem piersi w Wielkiej Brytanii.

Lek podawany jest iniekcyjnie co trzy tygodnie, leczenie jest ukierunkowane na potrójnie ujemnego raka piersi. Keytruda (pembrolizumab), była zalecana dorosłym, którzy nie przeszli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i gdzie operacja usunięcia guza była niemożliwa. Dowody z badań klinicznych pokazują, że w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia, Keytruda z chemioterapią wydłuża oczekiwaną długość życia pacjenta, a także czas do progresji nowotworu.

Helen Knight, tymczasowa dyrektor ds. oceny leków w NICE, skomentowała: – Dzisiejsza decyzja pokazuje, że NICE jest liderem w zapewnianiu lepszej opieki jak największej liczbie osób. Cieszę się, że firma była w stanie współpracować z nami w konstruktywny sposób, aby znaleźć rozwiązania problemów wskazanych w naszych poprzednich wytycznych.

Zatwierdzenie przez NICE oznacza również, że pacjenci, którzy nie mogą mieć zastosowanej kombinacji atezolizumabu z chemioterapią, mogą teraz potencjalnie kwalifikować się do leczenia pembrolizumabem.

Leczenie polega na blokowaniu aktywności białka znanego jako PD-L1, które jest wytwarzane w większych ilościach na komórkach nowotworowych niż w normalnych komórkach. Blokując to białko, wstrzyknięcie leku pomaga własnym komórkom odpornościowym pacjenta zaatakować nowotwór.

Niezależna komisja oceniająca NICE zgodziła się, że kombinacja z pembrolizumabem spełnia wyższy próg opłacalności leczenia przedłużającego życie wśród osób o krótkiej oczekiwanej długości życia.

– Pacjenci, którzy nie mieli dostępu do atezolizumabu, kolejnej immunoterapii zalecanej przez NICE, mają teraz ważną nową opcję, która może pomóc im żyć dłużej i spędzać więcej cennego czasu z bliskimi — kontynuowała Knight. – Tak więc, chociaż nasze zalecenie dotyczące węższej populacji niż licencjonowana kombinacja pembrolizumabu, oznacza, że maksymalna liczba osób z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi ma teraz dostęp do skutecznych terapii.

źródło: PharmaTimes

Firma Merck & Co – znana jako MSD poza USA i Kanadą – otrzymała zalecenie od Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Opieki (NICE) dotyczące leku do wstrzykiwań, pembrolizumab (Keytruda), z chemioterapią u dorosłych z rzadką postacią potrójnie ujemnego raka piersi.
Pembrolizumab podaje się w skojarzeniu z chemioterapią i podaje się raz na trzy tygodnie. Szacuje się, że z leczenia może skorzystać około 100 osób rocznie z potrójnie ujemnym rakiem piersi w Wielkiej Brytanii.

Lek podawany jest iniekcyjnie co trzy tygodnie, leczenie jest ukierunkowane na potrójnie ujemnego raka piersi. Keytruda (pembrolizumab), była zalecana dorosłym, którzy nie przeszli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i gdzie operacja usunięcia guza była niemożliwa. Dowody z badań klinicznych pokazują, że w porównaniu z innymi dostępnymi metodami leczenia, Keytruda z chemioterapią wydłuża oczekiwaną długość życia pacjenta, a także czas do progresji nowotworu.

Helen Knight, tymczasowa dyrektor ds. oceny leków w NICE, skomentowała: – Dzisiejsza decyzja pokazuje, że NICE jest liderem w zapewnianiu lepszej opieki jak największej liczbie osób. Cieszę się, że firma była w stanie współpracować z nami w konstruktywny sposób, aby znaleźć rozwiązania problemów wskazanych w naszych poprzednich wytycznych.

Zatwierdzenie przez NICE oznacza również, że pacjenci, którzy nie mogą mieć zastosowanej kombinacji atezolizumabu z chemioterapią, mogą teraz potencjalnie kwalifikować się do leczenia pembrolizumabem.

Leczenie polega na blokowaniu aktywności białka znanego jako PD-L1, które jest wytwarzane w większych ilościach na komórkach nowotworowych niż w normalnych komórkach. Blokując to białko, wstrzyknięcie leku pomaga własnym komórkom odpornościowym pacjenta zaatakować nowotwór.

Niezależna komisja oceniająca NICE zgodziła się, że kombinacja z pembrolizumabem spełnia wyższy próg opłacalności leczenia przedłużającego życie wśród osób o krótkiej oczekiwanej długości życia.

– Pacjenci, którzy nie mieli dostępu do atezolizumabu, kolejnej immunoterapii zalecanej przez NICE, mają teraz ważną nową opcję, która może pomóc im żyć dłużej i spędzać więcej cennego czasu z bliskimi — kontynuowała Knight. – Tak więc, chociaż nasze zalecenie dotyczące węższej populacji niż licencjonowana kombinacja pembrolizumabu, oznacza, że maksymalna liczba osób z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi ma teraz dostęp do skutecznych terapii.

źródło: PharmaTimes