Medicalpress
W styczniu i lutym 2025 roku odnotowano 52 412 zakażeń RSV! To o 20 000 więcej niż w tym samym okresie 2024 roku. Prawie połowa (18 500) dotyczyła dzieci do 2. roku życia.  To właśnie dla nich wirus RS jest szczególnie niebezpieczny. Czas na wprowadzenie rozwiązań, które pozwolą zabezpieczyć najmłodszych przed wirusem RS, aby sezon 2025/26 był wolny od RSV.
Rada Naukowa Koalicji RSV opracowała raport o wirusie RS, w którym rekomenduje populacyjną ochronę przed RSV z zastosowaniem jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego. Rekomendacje te są spójne ze stanowiskami towarzystw naukowych – Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, które zalecają podawanie przeciwciał monoklonalnych i szczepienie kobiet w ciąży w celu ochrony dzieci przed infekcjami wywoływanymi przez wirusa RS. Oba rozwiązania zostały również wpisane do Programu Szczepień Ochronnych 2025, jako zalecane w zapobieganiu ciężkim infekcjom dolnych dróg oddechowych wywoływanym przez RSV. Szczepionka przeciwko RSV będzie od 1 kwietnia br. bezpłatna dla kobiet w ciąży. Natomiast jeżeli rodzice chcieliby zabezpieczyć dziecko przeciwciałem monoklonalnym to muszą je sfinansować z własnych środków, a to dla wielu może być niemożliwe. Dane epidemiologiczne pokazują, że najwyższy czas, aby każda ochrona przed RSV była finansowana ze środków publicznych. Tylko wtedy możliwe będzie zabezpieczenie wystarczająco dużej grupy osób, aby móc mówić o ochronie populacyjnej i realnym ograniczeniu liczby infekcji i hospitalizacji z powodu RSV.

– Koalicja RSV od dwóch lat mówi głośno o konieczności ochrony wszystkich dzieci przed RSV. Jak pokazują polskie dane epidemiologiczne dzieci, które są hospitalizowane to w 95% przypadków dzieci urodzone o czasie, wcześniej zdrowe i bez żadnych czynników ryzyka. One  w tej chwili nie mogą skorzystać z profilaktyki, bo ta jest dostępna jedynie dla 1,5% populacji – wcześniaków, dzieci z wrodzonymi wadami serca, dysplazją oskrzelowo-płucną, SMA  i mukowiscydozą. Nie jesteśmy w stanie przewidzieć, jak będzie przebiegała infekcja RSV  u danego dziecka, dlatego wszystkie powinny być zabezpieczone. Wpisanie przeciwciał monoklonalnych i szczepień dla kobiet w ciąży do Programu Szczepień Ochronnych to bardzo dobry krok. Szczepienie przeciwko RSV będzie od 1 kwietnia bezpłatne dla kobiet w ciąży. Ale czy to wystarczy, aby znacząco obniżyć liczbę infekcji RSV? Biorąc pod uwagę, jak niewielki odsetek kobiet w ciąży korzysta ze szczepień, wydaje się, że nie. Przeciwciała monoklonalne również muszą być finansowane ze środków publicznych, dopiero wtedy będziemy mogli myśleć  o  ochronie populacyjnej. Dopóki rodzice będą musieli finansować je z własnych środków,  to niewiele osób zdecyduje się z nich skorzystać ze względu na wysokie koszty. To oznacza,  że niewiele się zmieni i w kolejnym sezonie zakażeń najmniejsze dzieci wciąż będą chorować  i wymagać hospitalizacji. Trzeba jak najszybciej udostępnić tę ochronę bezpłatnie dla rodziców – podkreśla prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka, inicjatorka Koalicji RSV.

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało, że szczepionka przeciwko RSV będzie dostępna bezpłatnie dla kobiet w ciąży i osób powyżej 65. roku życia od 1 kwietnia 2025 roku. To bardzo dobra wiadomość. 

– Szczepionka przeciwko RSV dla kobiet w ciąży jest jedną z opcji, którą rodzice będą mogli wybrać myśląc o ochronie ich dziecka przed RSV. Wpisanie jej na listę refundacyjną to doskonała decyzja Ministerstwa Zdrowia, dzięki której zostanie zniesiona bariera finansowa i szczepienie będzie mogło być dostępne dla znacznie szerszej grupy ciężarnych. Jednak poziom wyszczepialności wśród kobiet w ciąży jest w Polsce nadal bardzo niesatysfakcjonujący i czeka nas jeszcze bardzo wiele pracy nad tym, żeby rozpropagować i upowszechnić tę metodę profilaktyki. Dlatego też drugą opcją powinny być przeciwciała monoklonalne, które – obok szczepień – walnie przyczynią się do zmniejszenia zachorowalności w wyniku zakażeń RSV. Niektóre kobiety niestety nie będą chciały się zaszczepić, inne mogą nie zdążyć lub po prostu nie zgrają się czasowo ze swoim porodem i okresem, w którym szczepienie może przynieść korzyści dziecku (poród poza sezonem zakażeń). Poza tym szczepienie daje ochronę na pierwsze  6 miesięcy życia – pozostaje jeszcze kwestia zabezpieczenia dzieci do ukończenia 2 lat, które są szczególnie narażone za zachorowanie i jego ciężki przebieg. To właśnie powoduje, że należy dążyć również do zapewnienia każdemu dziecku bezpłatnej ochrony poprzez zastosowanie jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego zabezpieczającego przed RSV – podkreśla prof. dr hab. n. med. Mirosław Wielgoś, krajowy konsultant w dziedzinie perinatologii.

Populacyjna ochrona przed wirusem RS to nie tylko korzyści medyczne – mniej infekcji, mniej hospitalizacji, a więc mniej stresu dla dzieci i ich rodziców, ale także korzyści finansowe – mniejsze koszty hospitalizacji, leczenia powikłań poinfekcyjnych, a także mniejsze koszty pośrednie związane ze zwolnieniami lekarskimi rodziców chorych dzieci. Warto o tym pomyśleć przed nadchodzącym sezonem zakażeń i wprowadzić jak najszybciej rozwiązania, które ograniczą liczbę infekcji i hospitalizacji w nowym sezonie zakażeń 2025/26.

Główny Inspektor Sanitarny wykonał pierwszy krok wpisując przeciwciała monoklonalne do Programu Szczepień Ochronnych jako profilaktykę zalecaną w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV. To jest spójne z redefiniowaną na poziomie UE definicją szczepionki, która niedługo obejmie „każdy produkt leczniczy przeznaczony  do wywoływania reakcji immunologicznej w celach zapobiegania chorobom spowodowanym przez czynnik zakaźny”. Przeciwciała monoklonalne wpisują się w tę definicję. Wierzymy,  że również Ministerstwo Zdrowia podejmie decyzję, dzięki której dzieci będą radośnie rozwijać się w domach, a nie leżeć na oddziałach intensywnej terapii.
 
źródło: Koalicja dla Wcześniaka
W Polsce potrzebna jest uniwersalna profilaktyka zakażeń RSV, obejmująca wszystkie noworodki, niemowlęta i małe dzieci, która powinna być realizowana przed i w trakcie sezonów zachorowań – wskazują autorzy raportu, opracowanego przez Koalicję na rzecz profilaktyki zakażeń RSV. Eksperci przypominają, że obecnie dostępna profilaktyka jest skierowana głównie do wcześniaków oraz dzieci z chorobami współistniejącymi, co oznacza, że większość dzieci nie jest objęta ochroną.
Wirus RS jest główną przyczyną sezonowych infekcji dolnych dróg oddechowych, szczególnie niebezpiecznych dla niemowląt i dzieci do 2. roku życia. Jak piszą autorzy raportu, infekcje RSV są powodem „dziesiątek tysięcy hospitalizacji w sezonie jesienno-zimowym i niezliczonej liczby porad lekarskich”. „Szacuje się, że globalnie RSV odpowiada za 33 miliony ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych, 3,6 mln hospitalizacji z tego powodu oraz 101 tys. zgonów wśród dzieci poniżej pięciu lat. Jeden na 50 zgonów dzieci w wieku do pięciu lat można przypisać RSV” – czytamy w raporcie „Bierne uodpornienie przeciw RSV. Nasza szansa na radykalną zmianę”, przygotowanym przez członków Rady Naukowej Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV.

Choroba wywoływana przez RSV może mieć różne objawy, od łagodnych, po ostre infekcje dróg oddechowych jak np. zapalenie oskrzeli. Im młodsze dziecko, tym większe ryzyko ciężkiego przebiegu infekcji. Z raportu wynika, że choć najbardziej narażone na ciężki przebieg infekcji są wcześniaki i noworodki z chorobami płuc lub serca – to większość hospitalizacji (95 proc.) z powodu RSV występuje u zdrowych niemowląt urodzonych o czasie.

„Najmłodsi pacjenci, szczególnie ci poniżej 1. roku życia, są wyjątkowo narażeni na ciężki przebieg choroby, co wiąże się z wysokim obciążeniem systemu ochrony zdrowia oraz istotnymi kosztami ekonomicznymi i społecznymi” – podkreśla dr hab. n. med. Wojciech Feleszko, Klinika Pneumonologii, Alergologii Wieku Dziecięcego i Pediatrii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, cytowany w raporcie. Jak podaje raport, 80 proc. kosztów leczenia infekcji RSV u najmłodszych stanowią świadczenia na rzecz pacjentów urodzonych w terminie, niechorujących z innych powodów.

We wnioskach z raportu zarekomendowano szereg zmian, które mogłyby ograniczyć epidemię RSV. Jedną z najbardziej istotnych jest rozszerzenie profilaktyki na wszystkie noworodki i niemowlęta poprzez stworzenie Programu krajowej uniwersalnej profilaktyki zapobiegania zakażeniom RSV.

Jak podkreślają twórcy raportu, programy uodpornienia przeciw wirusowi RS ukierunkowane na ochronę w ciągu pierwszych miesięcy życia, mogą mieć istotny wpływ na zmniejszenie obciążenia zakażeniami dolnych dróg oddechowych oraz związanych z nimi hospitalizacji. Wskazują, że obecnie dostępna profilaktyka skierowana jest głównie do wcześniaków oraz dzieci z chorobami współistniejącymi, co oznacza, że większość dzieci z niej nie korzysta. A właśnie ta ostatnia grupa pacjentów stanowi największe obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i jest odpowiedzialna za większość kosztów związanych z leczeniem szpitalnym z powodu zakażeń RSV.

Zdaniem ekspertów biorących udział w przygotowaniu opracowania, wprowadzenie powszechnej profilaktyki RSV jest uzasadnione tym, że wirus RSV jest groźny dla wszystkich małych dzieci i nie można przewidzieć, które z nich przejdzie zakażenie ciężko.

Pierwszą formą zmniejszania częstości infekcji dolnych dróg oddechowych i hospitalizacji z powodu infekcji RSV jest immunoprofilaktyka bierna, polegająca na bezpośrednim podawaniu niemowlęciu przeciwciał monoklonalnych (nirsevimab) skierowanych przeciwko wirusowi.

Drugą metodą jest szczepienie kobiet ciężarnych, dzięki czemu dzieci przychodzą na świat z przeciwciałami pochodzącymi od matki. Jednak ta druga opcja nie rozwiązuje problemu ochrony noworodków, ze względu na niską wyszczepialność kobiet w ciąży. Dodatkowo przeciwciała od matki utrzymują się u niemowlęcia do około 6 miesięcy, co może nie zapewnić wystarczająco długiej ochrony na wystarczająco długo w niektórych przypadkach (np. dzieci urodzone w maju).

Polskie Towarzystwo Wakcynologii i Polskie Towarzystwo Pediatryczne wydały rekomendacje dotyczące profilaktyki zakażeń RSV, w których jasno wskazują, że wszystkie dzieci do 1. roku życia powinny być zabezpieczane przed wirusem RS jednodawkowym przeciwciałem monoklonalnym, a kobiety w ciąży powinny być szczepione przeciwko RSV. Dodatkowo PTW mówi o wpisaniu przeciwciał monoklonalnych do Programu Szczepień Ochronnych (PSO) jako kolejnej formy ochrony przed chorobami zakaźnymi. Żeby jednak nie wprowadzać w błąd rodziców, bo uodpornienie bierne to nie szczepienie, zalecana jest zmiana nazwy z PSO na Program Uodpornienia.

Przeciwciała monoklonalne i szczepienie kobiet w ciąży w celu ochrony biernej przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy, zostało wpisane do Programu Szczepień Ochronnych 2025 jako zalecane, co oznacza, że rodzice chcąc zabezpieczyć swoje dziecko, będą musieli pokryć koszt leku. Eksperci uważają, że ta ochrona powinna być finansowana ze środków publicznych, bo tylko wtedy będzie można myśleć o ochronie populacyjnej i znacznym obniżeniu liczby infekcji i hospitalizacji.

„Aktualnie w Polsce profilaktyka zakażeń RSV realizowana jest w ramach programu lekowego skierowanego do wcześniaków i dzieci obciążonych czynnikami ryzyka, m.in. mukowiscydozą, chorobami serca i z rdzeniowym zanikiem mięśni (SMA). W 2022 r. profilaktykę bierną przeciw RSV zastosowano w ramach programu lekowego u 3 572 dzieci poniżej 1. roku życia, co stanowi około 1 proc populacji niemowląt” – czytamy w raporcie. Eksperci alarmują, że przy takiej polityce pozostałe 99 proc. populacji nie jest chronione przed zachorowaniem, ponieważ nie spełnia kryteriów kwalifikacji do otrzymania leku.

„Medycyna daje nam nową możliwość ochrony dzieci przed wirusem RS i czas z niej skorzystać. Ministerstwo Zdrowia podkreśla jak ważna jest profilaktyka, która gwarantuje bezpieczeństwo zdrowotne, więc bierne uodpornienie wszystkich noworodków i niemowląt nirsevimabem przed RSV, ze szczególnym uwzględnieniem tych najmłodszych wkraczających lub urodzonych w swoim pierwszym sezonie infekcyjnym powinno być priorytetem dla decydentów. Mamy nadzieję, że zostanie wprowadzone rozwiązanie systemowe, które sprawi, że kolejny sezon zakażeń będzie wolny od RSV” – mówi prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka z Rady Naukowej Koalicji RSV.

„Wyniki badań klinicznych i pierwszych implementacji narodowych programów uodpornienia przeciw RSV wskazują, że takie podejście pozwoliłoby na zmniejszenie liczby hospitalizacji o 80 – 90 proc. Oznacza to radykalną zmianę zarówno dla rodziców, jak i opiekunów najmłodszych, ale i dla całego systemu ochrony zdrowia, który znajduje się pod olbrzymią presją w trakcie sezonów zachorowań” – zwracają uwagę autorzy raportu.

Podkreślają, że Hiszpania, Francja i Luksemburg, które jako pierwsze wprowadziły uodpornienie bierne przeciw RSV do swoich kalendarzy szczepień, osiągnęły radykalne zmniejszenie liczby hospitalizacji najmłodszych dzieci w ostatnim sezonie zachorowań. Dodają, że polskie towarzystwa naukowe – Polskie Towarzystwo Pediatryczne (PTP) i Polskie Towarzystwo Wakcynologii (PTW) – również rekomendują ochronę wszystkich noworodków i niemowląt do pierwszego roku życia.

„Wierzymy, że Polsce potrzebna jest uniwersalna profilaktyka zakażeń RSV obejmująca wszystkie noworodki i niemowlęta, i realizowana przed i w trakcie sezonów zachorowań. Dotychczas funkcjonujący program lekowy nie spełni warunków niezbędnych dla powszechnego uodpornienia, bez którego efekty programu mogą być ograniczone. Skuteczność i długotrwałe działanie nirsevimabu powodują, że powinien być głównym środkiem profilaktyki biernej RSV w Polsce” – podsumowują autorzy raportu.

Koalicja na rzecz profilaktyki zakażeń RSV, która opracowała raport, wyraża też zadowolenie, że – jak podaje – minister zdrowia zadeklarowała, że resort pracuje nad odpowiednimi przepisami, aby ochrona wszystkich dzieci przed RSV była możliwa w kolejnym sezonie zakażeń.

Koalicja na rzecz profilaktyki zakażeń RSV to inicjatywa, której głównym celem jest zmniejszanie liczby zakażeń wirusem RS i liczby hospitalizacji z powodu zakażeń RSV u dzieci do 2. roku życia. Tworzy ją grono 16 wybitnych ekspertów z dziedziny: neonatologii, pediatrii, wakcynologii, perinatologii, epidemiologii, medycyny rodzinnej, zdrowia publicznego, ekonomiki zdrowia, immunologii i pulmonologii.

Link do raportu: raport-RSV-min.pdf

źródło: PAP MediaRoom

Wywoływane przez wirus RSV zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc często ma nieprzewidywalny, burzliwy przebieg, nierzadko z zagrożeniem życia. Eksperci specjalizujący się w leczeniu noworodków i niemowląt wypracowali stanowisko, w którym postulują o powszechną profilaktykę zakażeń wirusem RSV w ramach Programu Szczepień Ochronnych lub Programu Profilaktyki Zdrowotnej. Czas na podjęcie działań, aby kolejny sezon zakażeń 2025/26 był wolny od RSV.
RSV (ang. Respiratory Syncytial Virus; syncytialny wirus oddechowy) to wirus powodujący sezonowe zakażenia dróg oddechowych, szczególnie groźne dla noworodków i dzieci poniżej 2 lat.

Według ekspertów zajmujących się zdrowiem najmłodszych dzieci, RSV odpowiada za znaczne obciążenie placówek medycznych, w tym poradni, oddziałów pediatrycznych i oddziałów intensywnej terapii. 70 proc. dzieci hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV nie ukończyło pierwszego roku życia. W latach 2015-2023 z powodu zakażenia RSV hospitalizowanych było prawie 63 tys. dzieci w pierwszym roku życia, a w sezonie 2022/23 – ponad 20 tys. dzieci.

Dlatego grupa ekspertów składająca się z naukowców specjalizujących się w ochronie zdrowia zaprezentowała wspólne stanowisko w sprawie konieczności zapewnienia ochrony noworodkom i niemowlętom w pierwszym roku życia, będącym grupą najbardziej narażoną na hospitalizacje.

„Reprezentując różne towarzystwa naukowe oraz specjalizacje, dążymy do zagwarantowania równego dostępu do nowoczesnej profilaktyki, zapobiegającej ciężkim zakażeniom wywołanym przez RSV” – czytamy w stanowisku ekspertów.

Według lekarzy specjalizujących się w leczeniu noworodków i niemowląt, w profilaktyce zakażeń RSV możliwe jest zastosowanie jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego (substancja czynna: nirsewimab), które jest zarejestrowane do stosowania dla wszystkich dzieci lub zastosowanie szczepionki dla kobiet w ciąży.

Jak przekonują eksperci, 95 proc. dzieci hospitalizowanych z powodu RSV to pacjenci wcześniej zdrowi i bez czynników ryzyka. Dlatego też profilaktyką powinny być objęte wszystkie dzieci, bo infekcje RSV są nieprzewidywalne i nie wiadomo, które przypadki będą ciężkie.

Eksperci w swoim stanowisku zamieścili kilka kluczowych postulatów zwiększających skuteczność wdrożenia programu profilaktyki RSV, wśród których na pierwszym miejscu znalazło się „bierne uodpornienie jednodawkowym przeciwciałem monoklonalnym wszystkich noworodków i niemowląt w pierwszym roku życia, niezależnie od obecności chorób współistniejących”.

„Po drugie, noworodki urodzone od początku września do końca marca powinny otrzymać lek w oddziale noworodkowym przed wypisem ze szpitala lub w Podstawowej Opiece Zdrowotnej (POZ) do końca pierwszego miesiąca życia. Po trzecie, noworodki i niemowlęta urodzone od początku kwietnia do końca sierpnia powinny otrzymać lek przed rozpoczęciem sezonu zakażeń” – czytamy w stanowisku ekspertów.

Ich zdaniem, uodpornienie powinno być finansowane ze środków publicznych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (PSO) jako profilaktyka zalecana, w pełni finansowana przez Ministra Zdrowia (MZ) lub Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) lub w ramach Programu Profilaktyki Zdrowotnej.

Profilaktyka zakażeń RSV dostępna jest w Polsce od 2008 roku przez stosowanie przeciwciała podawanego co 30 dni podczas sezonu zakażeń RSV, w ramach programu lekowego, wyłącznie dla pacjentów z grup ryzyka. Populacja dzieci otrzymujących tę substancję obejmuje jedynie noworodki urodzone przedwcześnie, niemowlęta z hemodynamicznie istotną wadą serca, dysplazją oskrzelowo-płucną, mukowiscydozą, rdzeniowym zanikiem mięśni. Do otrzymania leczenia profilaktycznego uprawnionych jest jedynie 2 proc. dzieci.

Według ekspertów, uodpornienie wszystkich niemowląt przed wirusem RSV znacznie zmniejszy obciążenie systemu ochrony zdrowia. Jak podają eksperci, lek jest skuteczny i bezpieczny. Do końca lutego 2024 roku podano ok. 2 miliony dawek, nie odnotowując poważnych zdarzeń niepożądanych.

„Aby zapewnić odporność populacyjną dzieciom w pierwszym roku życia, niezbędne jest wprowadzenie finansowania profilaktyki przeciw RSV” – piszą eksperci w swoim stanowisku. Ich zdaniem bezpłatne świadczenia realizowane w ramach uproszczonej procedury zarówno w oddziałach noworodkowych czy w POZ (w sezonie wrzesień-marzec), jak i w POZ (wrzesień-listopad) powinny iść w parze z działaniami edukacyjnymi, istotnymi dla zbudowania świadomości zakażenia i choroby.”

Eksperci, którzy podpisali się pod stanowiskiem:

dr hab. n. med. Ewa Augustynowicz, Polskie Towarzystwo Wakcynologii
dr n. med. Aleksander Biesiada, wiceprezes Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej
prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka
prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii
prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego
dr n. med. Ilona Małecka, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Wakcynologii
prof. dr hab. n. med. Jan Mazela, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej
prof. dr hab. n. med. Aneta Nitsch-Osuch, kierownik Zakładu Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego
prof. dr hab. n. med. Iwona Paradowska-Stankiewicz, konsultant krajowa w dziedzinie epidemiologii
prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczapa, prezes Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego
prof. dr hab. n. med. Mirosław Wielgoś, konsultant krajowy w dziedzinie perinatologii
prof. dr hab. n. med. Jacek Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii

Źródło: PAP MediaRoom

Coraz niższe temperatury, a wraz z nimi coraz większe ryzyko zachorowania – bo jesień to nie tylko kolorowe liście na wietrze, ale też wirusy, z którymi osłabiony i wychłodzony organizm nie zawsze potrafi sobie poradzić. Dlatego już teraz, przed szczytem zachorowań na RSV – chorobę atakującą górne i dolne drogi oddechowe – o swoje zdrowie w odpowiedni sposób powinny zadbać przede wszystkim osoby z grup ryzyka – po 60. roku życia, w tym zmagające się z chorobami współistniejącymi, m.in. astmą i chorobami serca1,2. W jaki sposób ochronić siebie oraz swoich bliskich przed wirusem i jego konsekwencjami? Temat ten porusza nowa kampania edukacyjna „Nie daj się RSV”.
Nie daj się RSV
Sezon chorobowy trwa w najlepsze – informacje nt. coraz liczniejszych infekcji wywołanych wirusem SARS-CoV-2 towarzyszą nam już od wakacji. Tymczasem to nie jedyne zagrożenie dla zdrowia, z jakim przyjdzie nam mierzyć się w najbliższym czasie. Jak wynika z danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego od początku 2024 roku do połowy września, poza przypadkami grypy (mniej niż 5 tys.), zarejestrowano także aż ponad 38 tys. przypadków zachorowania na RSV, gdy rok wcześniej w analogicznym okresie chorowało zaledwie niecałe 1,6 tys. osób3! Jak to możliwe? Okazuje się, że wirus ten jest bardziej zaraźliwy niż grypa – jedna osoba zainfekowana może zarazić aż 3 kolejne4.

– Można powiedzieć, że grypa, SARS-CoV-2 i RSV to takie trio, które już od jesieni zagraża naszemu zdrowiu i dobremu samopoczuciu. Okazuje się jednak, jak prezentują najnowsze dane naukowe, że to ten ostatni, czyli właśnie wirus RSV, wiąże się z największym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności oddychania. Tymczasem wciąż bywa lekceważony, co nie jest dobre. Podejrzewam, że wynika to ze zwykłej niewiedzy – w porównaniu np. do grypy czy, obecnie, COVIDu, o RSV mówi się niewiele, a ponieważ wciąż nie istnieje skuteczna terapia antywirusowa przeciwko RSV, to tym bardziej powinniśmy być świadomi zagrożeń. Powinniśmy zdawać sobie sprawę, że infekcja ta może doprowadzić nawet do rozwoju ciężkiego zapalenia płuc i ostrej niewydolności oddychania, czy zaostrzenia chorób towarzyszących, co może się skończyć dla pacjenta, szczególnie starszego i mającego choroby współistniejące, tragicznie. Niestety wielokrotnie byłem świadkiem takich sytuacji w swojej praktyce klinicznej, dlatego nie mam wątpliwości, że konieczna jest zarówno edukacja społeczeństwa na temat RSV, jak i przede wszystkim podejmowanie działań profilaktycznych przeciwko zakażeniom wirusem – mówi dr n. med. Aleksander Kania, pulmonolog, specjalista chorób wewnętrznych z Oddziału Klinicznego Kliniki Pulmonologii, Alergologii i Chorób Wewnętrznych Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

Okres nasilonych zachorowań, przypadający w Polsce od jesieni do wiosny, ze szczytem w styczniu i lutym5, wciąż przed nami. Dlatego to doskonały czas, aby właśnie teraz dowiedzieć się więcej na temat RSV, konsekwencji, jakie za sobą niesie i znaczenia działań profilaktycznych, które pozwalają zapobiec zakażeniu. O tym właśnie mówi nowa kampania, zainaugurowana we wrześniu bieżącego roku, „Nie daj się RSV”, w ramach której na stronie www.rsv.pl powstała baza wiedzy z najważniejszymi informacjami na temat tej choroby.

Wirus RSV – objawy i konsekwencje
Syncytialny wirus oddechowy, w skrócie RSV, to występujący powszechnie, wysoce zaraźliwy wirus z grupy pneumowirusów, który wywołuje zakażenie płuc i dróg oddechowych5, atakując nos, gardło i oskrzela. Tym samym objawy dotyczą głównie górnych dróg oddechowych. Najczęściej są to: katar, kichanie, kaszel, świszczący oddech i gorączka. Jednak, z uwagi na niespecyficzność tych symptomów, zakażenie RSV może być łatwo mylone z innymi infekcjami, np. przeziębieniem czy grypą5.

Transmisja wirusa RSV zachodzi głównie drogą kropelkową podczas kaszlu i kichania, a także przez kontakt z zainfekowanymi powierzchniami, jak np. klamki (może na nich przetrwać nawet do kilku godzin!)5.

Komu zagraża ciężki przebieg RSV?
Czynnikiem, który decyduje o większej szansie zakażenia RSV jest wiek – im pacjent starszy, tym ryzyko zachorowania i ciężkiego przebiegu RSV rośnie, z uwagi na naturalnie słabsze funkcjonowanie układu odpornościowego. Zatem zakażenie RSV w przypadku osób młodych i zdrowych przebiega zwykle szybko i w sposób łagodny, przypominający przeziębienie. Istnieją jednak grupy osób obarczone ryzykiem cięższego przebiegu i wystąpienia poważnych konsekwencji. Zaliczają się do nich niemowlęta, a także osoby starsze – powyżej 60. roku życia6, szczególnie te, które zmagają się z chorobami przewlekłymi, takimi jak:
W wyniku zakażenia i możliwego ciężkiego przebiegu choroby prowadzącego do zaostrzenia towarzyszących pacjentowi, wymienionych wyżej, chorób przewlekłych, konieczna może stać się hospitalizacja. Sytuacja ta, paradoksalnie, może prowadzić do dodatkowych niebezpieczeństw, związanych z możliwością zakażenia szpitalnego, z uwagi na podatność osłabionego organizmu na kolejne infekcje8,9.

Tymczasem, jak wynika z badań, blisko 90% osób, które ukończyły 60 lat zmaga się z chociaż jedną chorobą współistniejącą10, co oznacza, że w Polsce w grupie ryzyka znajduje się zdecydowana większość seniorów.

Nie ryzykuj! Ochroń się przed RSV
Obecnie w Polsce najlepszym sposobem zapobiegania zakażeniu RSV jest przyjęcie szczepionki ochronnej. Szczepienie przeciwko RSV, zgodnie z wytycznymi Programu Szczepień Ochronnych, rekomendowane jest wszystkim pacjentom od 60. roku życia3 i może zostać wykonane na jednej wizycie razem ze szczepieniem przeciwko grypie4.

– Profilaktyka zakażeń RSV w formie szczepień to rozwiązanie dostępne i stosowane w wielu krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce. Jest to skuteczna metoda, która chroni przed możliwymi, naprawdę ciężkimi konsekwencjami choroby, jakie mogą wystąpić szczególnie u osób starszych, obciążonych chorobami współistniejącymi. Oczywiście na RSV mogą zachorować także dzieci, jednak osobom w podeszłym wieku zagrażają poważne konsekwencje – przyznaje dr Grażyna Cholewińska, specjalista chorób zakaźnych, ordynator w Wojewódzkim Szpitalu Zakaźnym w Warszawie, konsultant wojewódzki w dziedzinie chorób zakaźnych dla województwa mazowieckiego. – Warto wiedzieć, że takie szczepienie może być wykonanie nie tylko u progu sezonu chorobowego, przed którym właśnie stoimy, ale przez cały rok i z pewnością warto z niego skorzystać. O szczegółach szczepienia przeciwko RSV, w kontekście swojego przypadku, warto porozmawiać ze swoim lekarzem – uzupełnia.

Przyjęcie szczepienia przeciwko RSV to jeden z kluczowych elementów troski o zdrowie seniora, który jednocześnie pozwala na ochronę przed zakażeniem także członków rodziny i bliskiego otoczenia oraz, co istotne, niezaszczepionych niemowląt11.

 

Piśmiennictwo:

  1. Barr R, Green CA, Sande CJ, Drysdale SB. Respiratory syncytial virus: diagnosis, prevention, and management. Ther Adv Infect Dis. 2019; 6:2049936119865798.
  2. Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/irv.13031
  3. https://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/2024/index_mp.html(dostęp: 09.2024);
  4. Rekomendacje grupy ekspertów w zakresie szczepień przeciw wirusowi RS osób dorosłych, https://www.termedia.pl/Rekomendacje-grupy-ekspertow-w-zakresie-szczepien-przeciw-wirusowi-RS-osob-doroslych,98,52098,0,0.html(dostęp 08.2024)
  5. Duszczyk E., Zakażenie RSV – objawy, leczenie, powikłania, https://www.mp.pl/pacjent/choroby-zakazne/choroby/zakazenia-wirusowe/321332,zakazenia-rsv-objawy-leczenie-powiklania(dostęp 08.2024).
  6. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2022. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions, https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html(dostęp 05.2024).
  7. Branche AR, Saiman L, Walsh EE, Falsey AR, Sieling WD, Greendyke W, Peterson DR, Vargas CY, Phillips M, Finelli L. Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017-2020. Clin Infect Dis. 2022 Mar 23 ;74(6):1004-1011.
  8. Staphylococcus aureus Infections and Antibiotic Resistance in Older Adults | Clinical Infectious Diseases | Oxford Academic (oup.com) [Zakażenia staphylococcus aureus i oporność antybiotykowa u starszych dorosłych]
  9. Godefroy R, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Edouard S, Meddeb L, Zandotti C, Chaudet H, Colson P, Raoult D, Cassir N. Respiratory Syncytial Virus Infection: Its Propensity for Bacterial Coinfection and Related Mortality in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2020 Nov 12;7(12):ofaa546.
  10. Long-term conditions and multi-morbidity | The King’s Fund (kingsfund.org.uk) [Długookresowe warunki i wielochorobowość]
  11. Kuchar E., Kokonowa strategia szczepień – sposób na ochronę najmłodszych dzieci przed chorobami zakaźnymi, https://www.mp.pl/szczepienia/specjalne/89755,kokonowa-strategia-szczepien-sposob-na-ochrone-najmlodszych-dzieci-przed-chorobami-zakaznymi(dostęp 08.2024).

źródło: GSK

Wirus RS to główna przyczyna infekcji i hospitalizacji u dzieci poniżej 1. roku życia. Atakuje drogi oddechowe i może doprowadzić do ciężkiej infekcji, wymagającej leczenia w szpitalu, często na oddziale intensywnej terapii i zastosowania wentylacji mechanicznej. Do końca sierpnia 2024 roku odnotowano ponad 38 000 zakażeń RSV, z czego prawie 18 000 dotyczyło dzieci poniżej 2. roku życia. Ochroną przed wirusem RSV są objęte wcześniaki i dzieci z grup ryzyka, ale to jedynie 1,5% populacji. Tymczasem dane epidemiologiczne pokazują, że 95% dzieci hospitalizowanych z powodu RSV to dzieci urodzone o czasie, wcześniej zdrowe i nie posiadające żadnych czynników ryzyka. Czy da się zmienić te statystyki i ochronić wszystkie dzieci przed RSV i konsekwencjami wynikającymi z zakażenia?
Co to jest wirus RS i dlaczego jest groźny dla dzieci?
Wirus RS, czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego (ang. respiratory syncytial virus)  odpowiada za ok. 70% infekcji dolnych dróg oddechowych u niemowląt poniżej 1. roku życia na świecie. Wirus RS jest nawet 4-krotnie bardziej zakaźny niż wirus grypy, co oznacza, że osoba z wirusem RS może zakazić 4 osoby zdrowe, podczas gdy osoba z grypą tylko jedną. Liczba hospitalizacji spowodowana wirusem RS jest niemal 16-krotnie większa niż liczba hospitalizacji spowodowanych wirusem grypy.

Wirus RS powoduje obrzęk i złuszczanie się komórek nabłonka oddechowego, co prowadzi do zalegania gęstej wydzieliny, która utrudnia oddychanie. Drogi oddechowe najmniejszych dzieci są wąskie, gdy dodatkowo zostaną zablokowane wydzieliną, może to być bardzo niebezpieczne. Charakterystycznym objawem infekcji RSV jest świszczący oddech,  dziecko próbując złapać oddech zasysa międzyżebrza, które zaczynają się zapadać. Może to prowadzić do niedotlenienia. U najmniejszych dzieci mogą również pojawić się problemy z przyjmowaniem pokarmu.

Wirus RS może być przyczyną zapalenia płuc, zapalenia oskrzelików, zapalenia ucha środkowego. Każde niemowlę może być hospitalizowane z powodu ciężkiego przebiegu infekcji, niezależnie od tego, czy urodziło się w terminie, czy przedwcześnie, zdrowe czy z chorobami współistniejącymi, w trakcie lub przed sezonem RSV. Dzieje się tak, ponieważ przebieg choroby jest nieprzewidywalny.

Dzieci z grup ryzyka są chronione przed wirusem RS
W Polsce obowiązuje program profilaktyki zakażeń wirusem RS, który pozwala zabezpieczać dzieci z grup ryzyka przed infekcjami RSV. Z bezpłatnej immunoprofilaktyki mogą skorzystać dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacji – są to wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, dzieci z wrodzonymi wadami serca, a od tego sezonu również dzieci z SMA i mukowiscydozą.

– Wieloletnie działania środowiska neonatologicznego i rodziców doprowadziły do powstania jednego z najlepszych programów profilaktyki RSV w Europie. W tym sezonie do programu dołączyły dwie nowe grupy dzieci – z SMA i mukowiscydozą. Dzięki temu dzieci z grup ryzyka są zabezpieczane przed RSV i nie trafiają do szpitali w okresie jesienno-zimowym. To tylko potwierdza skuteczność immunoprofilaktyki. Powinny być więc nią objęte wszystkie dzieci do 12. miesiąca życia, bo każde dziecko może ciężko przechodzić infekcje RSV – przekonuje prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii.

Program profilaktyki RSV prowadzony jest przy użyciu przeciwciała monoklonalnego paliwizumab, zarejestrowanego dla wcześniaków i dzieci z wrodzonymi wadami sera, podawanego w sezonie co 30 dni. Dzieci, które mogą skorzystać z tej formy profilaktyki stanowią zaledwie 1,5% populacji niemowląt. Medycyna się rozwija i przynosi nowe możliwości profilaktyki, która pozwala zabezpieczyć wszystkie dzieci w pierwszym roku życia – jest to nowe 1-dawkowe przeciwciało monoklonalne nirsewimab oraz szczepionka dla kobiet w ciąży, która chroni mamę i dziecko.

Szkopuł w tym, że Ministerstwo Zdrowia wydaje się być głuche na prośby ekspertów i strony społecznej na temat populacyjnej ochrony niemowląt.

Chroniąc kobiety w ciąży chronimy dzieci przed RSV
Jedną z metod ochrony przed RSV jest szczepienie kobiet w ciąży. Podanie szczepionki między 32.a 36. tygodniem ciąży sprawia, że przeciwciała wytworzone przez matkę są przekazywane dziecku przez łożysko i chronią je do 6. miesięcy po porodzie. To bardzo ważne, zwłaszcza gdy dziecko rodzi się w sezonie zakażeń, bo jego organizm nie wytwarza jeszcze własnych przeciwciał, a niemowlę jest najbardziej narażone na infekcje właśnie przez pierwszych 6 miesięcy życia. Trwa proces refundacyjny szczepionki przeciwko RSV dla ciężarnych, ale biorąc pod uwagę niechęć do szczepień w ciąży, a także działania ruchów antyszczepionkowych, można przypuszczać, że ta możliwość nie zapewni wystarczającej ochrony populacyjnej, zwłaszcza, że pojawia się też bariera finansowa. Szczepienie kobiet w ciąży powinno być całkowicie finansowane przez państwo. Jest rekomendowane przez Polskie Towarzystwo Wakcynologii.

Wszystkie dzieci zasługują na ochronę – powinny otrzymać przeciwciała monoklonalne
Środowisko medyczne i organizacje pozarządowe apelują więc o wprowadzenie rozwiązania systemowego, które zapewni ochronę przed RSV dla wszystkich niemowląt. Tym bardziej, że jest nowa możliwość ochrony – jednodawkowe przeciwciało monoklonalne nirsewimab, zarejestrowane dla wszystkich dzieci do 2. roku życia. Z obserwacji lekarzy wynika, że na oddziałach pediatrycznych hospitalizowane są dzieci, które nie należą do grup ryzyka, lecz dzieci wcześniej zdrowe, urodzone o czasie. 

– Przeprowadziliśmy analizę hospitalizacji z powodu RSV, która objęła lata 2015-2023. Wynika z niej, że 70% dzieci hospitalizowanych z powodu RSV po pandemii to dzieci w wieku do 1. roku życia, a najwyższy wskaźnik hospitalizacji jest u dzieci w wieku 2-3 miesięcy. Dodatkowo 95% dzieci, które wymagały leczenia w szpitalu z powodu RSV to dzieci bez znanych czynników ryzyka, wcześniej zdrowe i urodzone o czasie. To tylko potwierdza, że profilaktyką RSV powinna być objęta szersza grupa niemowląt, zwłaszcza tych do 12. miesiąca życia – uważa prof. dr hab. n. med. Jan Mazela, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej.

Towarzystwa Naukowe rekomendują ochronę przed RSV dla wszystkich dzieci
Polskie Towarzystwo Wakcynologii opublikowało w lipcu br. nowe zalecenia, które mówią, że nowe jednodawkowe uodpornienie bierne powinny otrzymać wszystkie niemowlęta w 1. roku życia niezależnie od obecności chorób współistniejących, a w przypadku wystąpienia czynników ryzyka ciężkiej infekcji również dzieci do 2. roku życia w drugim dla nich sezonie zakażeń. Eksperci zalecają również każdej kobiecie w ciąży szczepienie przeciwko RSV, a także przeciwko grypie i krztuścowi. Co więcej, szczepienie matki w ciąży nie powinno być powodem wykluczenia dziecka z profilaktyki biernej za pomocą jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego.

– Nowe preparaty, przeciwciało monoklonalne i szczepionki, które pojawiły się w ostatnim czasie pozwalają ochronić wszystkie dzieci przed wirusem RS. Nie mam żadnych wątpliwości, że należy z nich korzystać, tym bardziej, że są już dane z krajów, w których wprowadzono ochronę populacyjną w poprzednim sezonie zakażeń i które jednoznacznie potwierdzają jej skuteczność. Przykładem jest Hiszpania (Katalonia), gdzie o 87% zmniejszyła się liczba hospitalizacji z powodu infekcji RSV, o 90% zmniejszyła się liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu zapalenia oskrzelików i o 60% spadła liczba przypadków zapalenia płuc o etiologii RSV. Te liczby mówią same za siebie, dlatego Polskie Towarzystwo Wakcynologii rekomenduje, aby jak najszybciej wprowadzić ochronę przed wirusem RS w całej populacji dzieci w Polsce – powiedział prof. dr n. med. Jacek Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

Ochrona wszystkich niemowląt przed RSV
Odpowiedzią na potrzebę społeczną, jaką jest ochrona przed wirusem RS, a także na rekomendacje dotyczące wprowadzania programów prewencyjnych dla szerokich populacji jest Program Polityki Zdrowotnej RSV przygotowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne. Głównym celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażenia RSV poprzez uodpornienie minimum 10% populacji docelowej w latach 2025-2030. Program zakłada, że w każdym powiecie w Polsce zostanie uruchomiona co najmniej 1 placówka medyczna realizująca program. Dodatkowo program zakłada uzyskanie co najmniej 90% deklaracji rodziców/opiekunów prawnych dzieci o tym, że uzyskali potrzebną wiedzę na temat zakażeń wirusem RS i sposobów profilaktyki.
Program został złożony na ręce ministra Wojciecha Koniecznego, Sekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia w marcu br. Niestety od tego czasu resort nie podjął działań, aby wprowadzić to rozwiązanie. Według resortu profilaktyka powinna być dostępna w formule refundacji. Jednak według ekspertów nie jest to najlepsze rozwiązanie.

– Refundacja leku może być zrealizowana w postaci programu lekowego lub refundacji aptecznej. Obie formy nie wydają się odpowiednie w przypadku profilaktyki RSV. Nie znam programu lekowego, który obejmowałby całą populację, a na tym nam zależy w przypadku ochrony przed RSV. Programy lekowe mają to do siebie, że ograniczają grupy pacjentów, którzy mogliby z nich skorzystać poprzez wprowadzane kryteria kwalifikacji. A my nie chcemy ograniczać grupy dzieci, które będą zabezpieczane przed wirusem RS, bo ciężki przebieg i powikłania mogą dotyczyć każdego dziecka. Z kolei refundacja apteczna to wydłużona ścieżka wynikająca z konieczności kilku wizyt – najpierw w poradni po receptę, potem w aptece po zakup leku i znów w poradni na podanie leku. Poza tym przy takim rozwiązaniu nie byłoby możliwe objęcie ochroną dzieci na oddziałach noworodkowych zaraz po urodzeniu, a profilaktyka tej grupy noworodków dotyczyłaby w okresie październik-marzec, a więc w sezonie zachorowań, czyli połowy dzieci włączonych do profilaktyki. Ze względu na potrzebę populacyjnej ochrony przed RSV, optymalne rozwiązania to program polityki zdrowotnej lub Program Szczepień Ochronnych. Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego dotyczące profilaktyki RSV u noworodków i niemowląt ukażą się we wrześniu 2024 roku, które zalecają profilaktykę bierną za pomocą jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego u wszystkich niemowląt lub szczepienie przeciwko RSV u kobiet w ciąży, celem ochrony dziecka – powiedziała prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

Polskie Towarzystwo Wakcynologii mówi w swoich rekomendacjach o wprowadzeniu profilaktyki biernej przeciwko RSV do Programu Szczepień Ochronnych i sugeruje, aby wtedy nazwa programu została zmieniona na Program Uodpornienia – bo profilaktyka bierna to nie szczepienie, ale forma podania jest taka sama, a efektem podania profilaktyki biernej jest ochrona przed chorobą zakaźną, tak jak w przypadku szczepionki.

Wszyscy są zgodni, że wprowadzenie profilaktyki zakażeń RSV dla wszystkich dzieci wpłynie na zmniejszenie liczby infekcji i hospitalizacji z powodu RSV. Profilaktyka RSV mogłaby również odciążyć system opieki zdrowotnej w okresie zimowym i umożliwić lepsze rozdzielenie zasobów. W kilku regionach Hiszpanii, takich jak Galicja, Katalonia i Nawarra, badania wykazały, że stosowanie przeciwciała monoklonalnego zmniejszyło liczbę hospitalizacji nawet o 82-88%, co przynosi korzyści zarówno dla zdrowia pacjentów, jak i zmniejsza obciążenia dla systemu opieki zdrowotnej.

Niestety polskie Ministerstwo Zdrowia zdaje się nie widzieć tych korzyści i nawet nie chce podjąć dialogu na temat formy ochrony wszystkich dzieci przed RSV. Taka postawa MZ budzi niepokój, bo w dobie dramatycznego spadku liczby urodzeń, należałoby uznać za priorytetową inwestycję w profilaktykę i zachowanie dzieci w dobrym zdrowiu.

Z tym, że konieczne jest udostępnienie profilaktyki wszystkim dzieciom zgadzają się zarówno eksperci medyczni, jak i organizacje propacjenckie, skupione w Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV, zainicjowanej przez prof. dr hab. n. med. Marię Katarzynę Borszewską-Kornacką prezeskę Fundacji Koalicja dla wcześniaka.
 
źródło: Koalicja dla Wcześniaka
Od 1 września ruszył szerszy program bezpłatnej immunoprofilaktyki RSV dla dzieci z grup ryzyka. Mogą z niego skorzystać wcześniaki, dzieci z wrodzonymi wadami serca, które spełniają kryteria dostępu do programu lekowego, a także niemowlęta z mukowiscydozą i SMA. Niektórzy mali pacjenci, np. z wrodzonymi wadami serca i dysplazją oskrzelowo-płucną, mogą być zabezpieczani także w drugim sezonie zakażeń.

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) wywołuje chorobę górnych dróg oddechowych w postaci nieżytu nosa przypominającą infekcję przeziębieniową. Może być groźny dla wszystkich maluchów, jednak niektóre dzieci – szczególnie te urodzone przedwcześnie, których układ oddechowy nie jest jeszcze w pełni rozwinięty, oraz o obniżonej oporności – są podatne na ciężkie zachorowania, które dotyczą dolnych dróg oddechowych: zapalenia oskrzelików i zapalenia płuc.

„Mogą mieć one bardzo ciężki przebieg, a nawet prowadzić do śmierci dziecka. To nie jest duża liczba. Na szczęście w przypadkach ciężkiego zapalenia płuc i pojawienia się niewydolności oddechowej, która jest bezpośrednim zagrożeniem życia, możemy umieścić dziecko w oddziale intensywnej terapii. Dzięki temu najczęściej udaje nam się je uratować. Tym niemniej jest to dla nich bardzo duże obciążenie. Powodująca stan zapalny drobnych oskrzelików infekcja RSV nakłada się na stan niedojrzałych dróg oddechowych, co jest niezwykle niebezpieczne, bo może powodować powikłania, np. astmę oskrzelową czy spastyczne, skurczowe zapalenie oskrzeli w przyszłości” – zauważa prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, konsultantka w Instytucie Matki i Dziecka i konsultantka krajowa w dziedzinie neonatologii.

Ze względu na zapotrzebowanie na specjalną ochronę wcześniaków od 2008 r. w ramach specjalnego programu Ministerstwa Zdrowia rozpoczęto proces ich immunizacji, który na przestrzeni lat uległ rozszerzeniu.

„Nie dysponujemy specyficznym środkiem, który działałby wprost na wirusa, możemy jedynie profilaktycznie podawać przeciwciała przed sezonem, czyli właśnie immunizować. Droga do tego, co mamy dziś, nie była łatwa. Po roku stosowania immunizacji musieliśmy złożyć wniosek do Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji, co jest dość skomplikowanym procesem, ale udało się. Zaczynaliśmy od dzieci urodzonych przed 28. tygodniem ciąży, czyli takich, które ważą poniżej kilograma (wtedy w skali kraju takich dzieci było między 500-800). Potem sukcesywnie zaczęliśmy tę grupę rozszerzać na pozostałe dzieci. Wkrótce do tej grupy dołączyły dzieci urodzone przed 33. tygodniem ciąży, czyli ważące około 1,5 kg” – tłumaczy prof. Helwich.

RSV może skomplikować leczenie kardiochirurgiczne

Według specjalistów kolejną grupą dzieci, która powinna być i jest chroniona przed zakażeniem RSV, są dzieci z ciężkimi wrodzonymi wadami serca. Często wymagają one interwencji kardiochirurgicznej, a infekcja tym wirusem oddala jej termin, co może mieć tragiczne skutki.

„Przebieg samego zakażenia wirusem RS jest u nich taki sam jak u każdego innego dziecka, natomiast mamy odmienną sytuację pacjenta. To dzieci z hemodynamiczną wrodzoną wadą serca, najczęściej złożoną, dającą objawy niewydolności krążenia lub wadą siniczą czy nadciśnieniem płucnym. To powoduje, że przepływ krwi przez płuca jest w jakiś sposób zaburzony: albo jest nadmierny, albo nieadekwatny do potrzeb, co skutkuje znacznie trudniejszym leczeniem. W związku z tym w porównaniu do dzieci, które mają zdrowe serca, przebieg zakażenia jest wielokrotnie cięższy i powoduje konieczność hospitalizacji i to najczęściej na OIOM” – wyjaśnia dr n. med. Maria Miszczak-Knecht z Kliniki Kardiologii Instytutu „Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, konsultantka krajowa w dziedzinie kardiologii dziecięcej.


Nowe grupy ryzyka objęte programem immunizacji

Do programu immunizacji dołączono ostatnio także dzieci z mukowiscydozą i z SMA, czyli z rdzeniowym zanikiem mięśni.

„Immunoprofilaktyka podawana jest w pięciu dawkach, co miesiąc w sezonie jesienno-zimowo-wiosennym, kiedy istnieje duże ryzyko, że rodzeństwo czy rodzice przyniosą wirusa do domu. I wiemy już, że dzieci, które są immunizowane przed okresem zwiększonego ryzyka, czyli przed jesienią, zwykle nie chorują ciężko, rzadko trafiają do szpitali” – mówi prof. Helwich.

Świat dysponuje już także drugim przeciwciałem, które można podawać tylko raz w ciągu sezonu zwiększonego ryzyka zakażeń. W Polsce nie jest ono jeszcze dostępne.

„Na polskim rynku dostępna jest natomiast, na razie jedynie odpłatnie, możliwość zastosowania szczepionki u ciężarnych. Ma ona potwierdzony profil bezpieczeństwa i skuteczność powyżej 80 proc. Zaszczepienie matki w 3. trymestrze ciąży zabezpiecza dziecko na okres od trzech do sześciu miesięcy po urodzeniu. Wprowadzenie jej do kalendarza szczepień miałoby duże znaczenie, bo chroniłoby wszystkie dzieci w pierwszym okresie życia, kiedy są najbardziej podatne na zakażenie o ciężkim przebiegu. Jednak biorąc pod uwagę działalność ruchów antyszczepionkowych, na razie trudno mi sobie wyobrazić zgodę na jej powszechne stosowanie” – przyznaje konsultantka ds. neonatologii. 


Zmiana w definicji dysplazji oskrzelowo-płucnej 

Na tym nie koniec zmian w programie. Dotychczas niewydolność oddechową rozpoznawano u dzieci wymagających wsparcia oddechowego lub sztucznej wentylacji w 28. dniu życia. Obecnie rozpoznanie stawiane jest później – w 36. tygodniu wieku postkoncepcyjnego.

„Poprzednio, jeśli wcześniak urodzony w 28. tygodniu ciąży przeżył 28 dni, ale był niewydolny oddechowo, stawialiśmy rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej, czyli niedokończonego rozwoju dróg oddechowych, a konkretnie oskrzelików i płuc. Obecnie czekamy z takim rozpoznaniem do 36. tygodnia, czyli osiem tygodni po urodzeniu. Większość dzieci bowiem nadrabia do tego czasu zaległości w rozwoju. Jeśli tak się nie stanie do 36. tygodnia, uznajemy, że jest to grupa specjalnego ryzyka, którą trzeba chronić” – wyjaśnia prof. Helwich.

Co ważne – dziecko z dysplazją oskrzelowo-płucną o ciężkim przebiegu może być immunizowane również w 2. sezonie zakażeń. dotyczy to także dzieci z wadami wrodzonymi serca, które spełniają kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

„Te zakażenia potrafią mieć równie ciężki przebieg także w 2. roku życia, a wiele z tych dzieci wymaga leczenia wieloetapowego. Biorąc pod uwagę, że RS to bardzo powszechny wirus i infekcja jest łatwa do nabycia, boimy się, ażeby w podobnym mechanizmie choroba nie pokrzyżowała nam planów przed kolejnym etapem leczenia, żeby nie opóźniła kolejnej operacji. Chodzi również o to, żeby dziecko lepiej wracało do zdrowia po zabiegu” – dodaje dr Miszczak-Knecht.

Co roku z immunizacji korzysta około 3,5 tys. dzieci, w tym około 300 chorych kardiologicznie. 


Prof. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla Wcześniaka, apeluje do rodziców:
„Zachęcam do skorzystania z ochrony dzieci przed konsekwencjami zakażenia wirusem RS. Przeciwciało monoklonalne to nieszczepienie, choć podawane jest w postaci zastrzyku. Są doskonale przebadane i stosowane od wielu lat. Dziecko otrzymuje gotową broń do walki z wirusem, samo nie musi wytwarzać przeciwciał. Pamiętajmy też o podstawowych zasadach ochrony przed wirusami w sezonie infekcyjnym – mycie rąk i twarzy, wietrzenie domu, spacery z dzieckiem na świeżym powietrzu, unikanie skupisk – sklepów, dużych spotkań towarzyskich, mycie zabawek, niepalenie papierosów przy dziecku ani w pomieszczeniu, gdzie przebywa dziecko”.

„Grupa, która dzisiaj w Polsce jest chroniona przed wirusem RS, stanowi zaledwie 1,5 proc. populacji wszystkich niemowląt – to grupa uprzywilejowana – i warto korzystać z dobrodziejstwa, jakim są przeciwciała, bo przecież wszystkie niemowlęta narażone są na zakażenie, tylko niestety jeszcze nie wszystkie są chronione” – dodaje prof. Kornacka. 

źródło: Fundacja Koalicja dla Wcześniaka

Polska dołączyła do krajów, które rekomendują ochronę WSZYSTKICH niemowląt przed wirusem RS. Polskie Towarzystwo Wakcynologii opublikowało zalecenia, które mówią, że jednodawkowe uodpornienie bierne powinny otrzymać wszystkie niemowlęta w 1. roku życia niezależnie od obecności chorób współistniejących, a w przypadku wystąpienia czynników ryzyka ciężkiej infekcji również dzieci do 2. roku życia w drugim dla nich sezonie zakażeń. Według ekspertów profilaktyka bierna przeciwko RSV powinna być wpisana do Programu Szczepień Ochronnych (PSO), jako kolejna forma ochrony przed chorobami zakaźnymi. Żeby jednak nie wprowadzać w błąd rodziców, bo uodpornienie bierne to nie szczepienie, zalecana jest zmiana nazwy z PSO na Program Uodpornienia.
Wirus RS, czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego jest najczęstszą przyczyną ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych u niemowląt do 1. roku życia, a styczność z nim będą miały wszystkie dzieci przed ukończeniem 2. roku życia. Aż 94% dzieci hospitalizowanych w Polsce

z powodu infekcji RSV nie należy do grup ryzyka i urodziła się o czasie. To potwierdza skuteczność profilaktyki biernej, jaką objęte są w Polsce dzieci z grup ryzyka, ale ta grupa stanowi jedynie 1,5% populacji, a więc profilaktyką należy objąć szerszą grupę, a zwłaszcza najmłodsze dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

– Nowe preparaty, przeciwciało monoklonalne i szczepionki, które pojawiły się w ostatnim czasie pozwalają ochronić wszystkie dzieci przed wirusem RS. Nie mam żadnych wątpliwości, że należy z nich korzystać, tym bardziej, że są już dane z krajów, w których wprowadzono ochronę populacyjną w poprzednim sezonie zakażeń i które jednoznacznie potwierdzają jej skuteczność. Przykładem jest Hiszpania (Katalonia), gdzie o 87% zmniejszyła się liczba hospitalizacji z powodu infekcji RSV, o 90% zmniejszyła się liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii z powodu zapalenia oskrzelików i o 60% spadła liczba przypadków zapalenia płuc o etiologii RSV. Te liczby mówią same za siebie, dlatego Polskie Towarzystwo Wakcynologii rekomenduje, aby jak najszybciej wprowadzić ochronę przed wirusem RS w całej populacji dzieci w Polsce – powiedział prof. dr n. med. Jacek Wysocki, prezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

Według PTW dzieci urodzone we wrześniu i kolejnych miesiącach w trakcie trwania sezonu zakażeń RSV powinny otrzymać preparat tuż po urodzeniu, przed opuszczeniem szpitala czy oddziału porodowego, a niemowlęta urodzone przed wrześniem, a więc przed sezonem zakażeń danego roku mogą otrzymać preparat u pediatry lub lekarza rodzinnego.

Co z dziećmi, które kwalifikują się do obowiązującego programu lekowego?
W przypadku dostępności jednodawkowej profilaktyki biernej (nirsewimab) Polskie Towarzystwo Wakcynologii zaleca, aby została ona podana zamiast paliwizumabu niemowlętom z grup wysokiego ryzyka, które kwalifikują się do obecnie obowiązującego programu lekowego B.40.

Szczepienia kobiet w ciąży
Ochrona przed RSV możliwa jest nie tylko poprzez podanie dziecku przeciwciał monoklonalnych, ale również poprzez zaszczepienie kobiety w ciąży, która przez łożysko przekaże dziecku przeciwciała wytworzone przez jej organizm w ostatnim trymestrze ciąży. Polskie Towarzystwo Wakcynologii zaleca więc każdej kobiecie w ciąży szczepienie przeciwko RSV, ale także przeciwko grypie i krztuścowi. Co więcej szczepienie matki w ciąży nie powinno być powodem wykluczenia dziecka z profilaktyki biernej za pomocą jednodawkowego przeciwciała monoklonalnego.

Program Uodpornienia zamiast Programu Szczepień Ochronnych
Jedną z możliwości finansowania jednodawkowego uodpornienia biernego może być wpisanie tego preparatu do Programu Szczepień Ochronnych, bo choć mechanizmem działania różni się od szczepionki (jest to gotowe przeciwciało, a nie preparat, który stymuluje organizm do  wytworzenia przeciwciał) to spełnia tę samą funkcję – zapewnia odporność nabytą, a więc wpływa na zdrowie i dobrostan populacji. W przypadku wprowadzenia tego uodpornienia do Programu Szczepień Ochronnych Polskie Towarzystwo Wakcynologii zaleca, aby zmienić jego nazwę na Program Uodpornienia.

– W związku z tym, że do profilaktyki chorób zakaźnych służą już nie tylko szczepionki, ale też przeciwciała monoklonalne jako Polskie Towarzystwo Wakcynologii rekomendujemy zmianę nazwy „Programu Szczepień Ochronnych” na „Program Uodpornienia”, po to, aby ująć w nim wszystkie metody  profilaktyki chorób zakaźnych, a więc także przeciwciała monoklonalne. Aktualnie istnieje możliwość uodpornienia biernego  wszystkich dzieci przeciwko RSV, właśnie przy pomocy przeciwciała monoklonalnego  – nirsewimab. Do tej pory stosowano przeciwciała monoklonalne jedynie u dzieci z grup ryzyka, np. u wcześniaków. Mamy nadzieję, że w kolejnym sezonie RSV zostanie wdrożony Program Profilaktyki Zdrowotnej zaproponowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne, a w przyszłości zmiany legislacyjne zmienią PSO w Program Uodpornienia. Zalecamy zmianę nazwy programu także po to, aby uniknąć wątpliwości, przede wszystkim ze strony rodziców, bo przeciwciało monoklonalne to nie szczepienie, choć forma podania jest taka sama – iniekcja domięśniowa  – powiedziała dr n. med. Ilona Małecka, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.

Rekomendacje dotyczące ochrony wszystkich dzieci przed wirusem RS wydały już w Europie Austria, Belgia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Portugalia, Szwajcaria i Wielka Brytania, a na świecie Chile i USA. Polska właśnie dołączyła do tego grona. Mamy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia weźmie je pod uwagę i jak najszybciej wprowadzi program, który pozwoli ochronić wszystkie dzieci przed RSV w nadchodzącym sezonie zakażeń.
 
źródło: PTW
Kolejny kraj wydał rekomendacje dotyczące ochrony wszystkich niemowląt przed wirusem RS. Niemiecki Komitet ds. Szczepień (Standing Committee on Vaccination (STIKO) przy Instytucie Roberta Kocha zaleca, aby WSZYSTKIE niemowlęta były zabezpieczone przed wirusem RS. W Polsce podobne rekomendacje dotyczące RSV przygotowuje Polskie Towarzystwo Wakcynologii.
Syncytialny wirus nabłonka oddechowego (RSV) jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych. Dotychczas w Polsce programem profilaktyki objęte były tylko najmniejsze dzieci urodzone przedwcześnie, a to tylko 2 % całej populacji niemowląt. W ostatnim czasie zostały zarejestrowane nowe skuteczne metody zapobiegania zakażeniom RSV, które  eksperci nazywają „kamieniami milowymi” w profilaktyce – nowe przeciwciało monoklonalne i szczepionki przeciwko RSV dla kobiet w ciąży i seniorów. Ich stosowanie zalecane jest w Europie – w Austrii, Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, a na świecie w Chile i USA. Do tych krajów dołączyły teraz Niemcy.

– Coraz więcej krajów widzi konieczność i społeczną potrzebę zabezpieczania wszystkich dzieci przed wirusem RS. Nowe możliwości terapeutyczne to umożliwiają i zdecydowanie warto korzystać z postępów medycyny. Mam nadzieję, że polskie Ministerstwo Zdrowia pójdzie w ślady innych krajów i wdroży Program Profilaktyki Zdrowotnej. Dokument przedstawiający ten Program przygotowało Polskie Towarzystwo Pediatryczne, poparło go 5 towarzystw naukowych oraz Koalicja RSV, w składzie której jest 15 ekspertów medycznych, tworzących radę naukową oraz 15 organizacji pozarządowych. Projekt ten zakłada ochronę wszystkich polskich niemowląt przed wirusem RS. Sezon zwiększonej zachorowalności już za kilka miesięcy – trzeba się do niego dobrze przygotować, aby uniknąć niepotrzebnych infekcji, hospitalizacji, stresu i wydatków z budżetu państwa. Opublikowane dane z Hiszpanii z ostatniego sezonu jesienno-zimowego dokumentują wysoką skuteczność wprowadzonej populacyjnej profilaktyki, która przełożyła się na ponad 90% spadek hospitalizacji w grupie niemowląt – powiedziała prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka, inicjatora Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV.

Wirus RS – groźny dla najmłodszych
Wirus RS jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci do 2. roku życia. Szacuje się, że wszystkie dzieci będą miały styczność z RSV przed ukończeniem 2. roku życia, ale najcięższe przypadki infekcji obserwowane są w pierwszych 6 miesiącach życia. Mogą one prowadzić do poważnych zaburzeń oddechowych wymagających pobytu dziecka w oddziale intensywnej terapii. W ponad 80% przypadków dzieci hospitalizowane z powodu RSV to te, które urodziły się o czasie i nie miały żadnych czynników ryzyka. Dlatego STIKO (Niemiecki Komitet ds. Szczepień) rekomenduje, aby wszystkie niemowlęta były chronione przed wirusem RS. Niemowlęta urodzone między kwietniem a wrześniem powinny zostać zabezpieczone jesienią, czyli na krótko przed rozpoczęciem sezonu wirusa RSV, a w przypadku noworodków urodzonych w okresie od października do marca zaleca się podanie ochrony jak najszybciej po urodzeniu. Najkorzystniej jest, aby noworodek otrzymał przeciwciało monoklonalne zabezpieczające przed wirusem RS w szpitalu zaraz po urodzeniu.

Skuteczność przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu
Badania kliniczne wykazały, że podanie nowego 1-dawkowego przeciwciała monoklonalnego nirsewimab może zapobiec około 80% chorób wymagających leczenia. Silna ochrona utrzymuje się aż do sześciu miesięcy. Zapobiega to zakażeniu wirusem RSV nie w pełni dojrzałego jeszcze układu odpornościowego niemowlęcia. Ochrona ma na celu przesunięcie ewentualnego zakażenia z okresu niemowlęcego do wczesnego dzieciństwa – kiedy organizm już znacznie lepiej radzi sobie z infekcją. Zdaniem ekspertów nirsewimab jest preparatem bezpiecznym dla niemowląt i podlega szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. W zeszłym roku to przeciwciało monoklonalne było powszechnie stosowane w Hiszpanii, Francji, Luksemburgu i USA. Co oznacza, że ​​dostępne są już dane z codziennej praktyki lekarskiej. Zdobyte doświadczenie nie tylko potwierdza wysoką skuteczność, ale także wysokie bezpieczeństwo nirsewimabu.

Dotychczas w Polsce wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca otrzymywały 5-dawkowe przeciwciało monoklonalne, podawane co 30 dni.

Na szczęście postęp medycyny spowodował, że możemy teraz raz na sezon zabezpieczyć wszystkie niemowlęta, w tym wcześniaki i dzieci z wrodzonymi wadami serca przy pomocy jednodawkowych przeciwciał monoklonalnych, a także zaproponować szczepienia dla kobiet w ciąży. Potrzeba do tego woli politycznej i wdrożenia w życie zasady „lepiej zapobiegać niż leczyć”. Miejmy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia zadba o zdrowie polskich niemowląt, bo w sytuacji, gdy rodzi się ich tak dramatycznie mało, trzeba zadbać o bezpieczeństwo epidemiczne i zdrowie najmłodszych

źródło: Koalicja RSV

Życie i zdrowie dziecka są bezcenne i muszą się znaleźć środki na to, aby wprowadzić program, który będzie zabezpieczał je przed groźnym wirusem RS i konsekwencjami zakażenia – tak posłanka Alicja Chybicka podsumowała posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci, które było w całości poświęcone profilaktyce zakażeń RSV u całej populacji najmłodszych. Przedstawiciele Koalicji RSV wzięli udział w spotkaniu. Obecni na posiedzeniu eksperci podkreślili, że środowisko medyczne jest jednomyślne w sprawie wprowadzenia Programu Profilaktyki Zdrowotnej, który zapewni wszystkim dzieciom jednodawkową immunizację bierną chroniącą przed wirusem RS.

Wirus RS czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego (ang. respiratory syncytial virus)  jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt i dzieci poniżej 1. roku życia na świecie. W Polsce w sezonie zakażeń 2022/23 odnotowano ponad 20 700 hospitalizacji z powodu zakażeń RSV z czego 70% dotyczyło dzieci poniżej 12. miesiąca życia.

Prof. dr hab. n. med. Tomasz Szczapa, prezes Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego podkreślił, że w tej chwili dzieci, które są hospitalizowane z powodu infekcji RSV, to dzieci urodzone o czasie i wcześniej zdrowe. Właśnie takie dzieci trzeba zabezpieczać przed RSV w ramach Programu Profilaktyki Zdrowotnej, który został złożony w Ministerstwie Zdrowia w marcu br. W tej chwili profilaktyką są objęte dzieci z grup ryzyka – wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną, dzieci z wrodzonymi wadami serca, dzieci z SMA i mukowiscydozą. Ale to jedynie 1,5% wszystkich dzieci do 1. roku życia.

– Wśród dzieci poniżej 1. roku życia hospitalizowanych w Polsce w ostatnich 8 sezonach 94,7% nie miało czynników ryzyka. Profilaktyka zakażeń RSV monoklonalnym przeciwciałem w grupach o zwiększonym ryzyku jest skuteczna – czas objąć ochroną wszystkie dzieci z ryzykiem ciężkiego zakażenia RSV w Polsce, tak jak w innych krajach UE – podkreślił prof. dr hab. n. med. Jan Mazela, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej.

Program Profilaktyki Zdrowotnej RSV zakłada zabezpieczenie dzieci przed wirusem RS wykorzystując nowe jednodawkowe przeciwciało monoklonalne – nirsewimab, które zabezpiecza na cały sezon zakażeń.

 – W sytuacji, kiedy pojawiają się nowe możliwości lecznicze należy po nie sięgać możliwie jak najszybciej. Nowy preparat jest preparatem, którego czas półtrwania jest dłuższy. Jedna iniekcja na początku sezonu zakażeń zabezpiecza cały ten 5-miesięczny okres. A podawanie preparatu kilka razy w ciągu sezonu, to nie tylko ból dla dziecka, ale również obciążenie ośrodków i dodatkowe koszty. Gdyby Ci, którzy decydują o wdrożeniu Programu widzieli chociaż raz duszące się dziecko, to decyzja byłaby podjęta szybciej – powiedziała prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, krajowa konsultant w dziedzinie neonatologii.

Prof. Jan Mazela przedstawił wyliczenia, które pokazują, że średni koszt hospitalizacji dziecka to ok. 6 000 zł. To oznacza, że hospitalizacje w sezonie 2022/23 kosztowały budżet państwa prawie 130 mln złotych, które można byłoby zaoszczędzić, gdyby dzieci były zabezpieczane przed RSV. Z danych GIS wynika, że w pierwszych 4 miesiącach 2024 roku  zgłoszono ponad 37 tys. przypadków infekcji RSV – to 25 razy więcej niż w tym samym okresie w 2023 roku.

Eksperci obecni na posiedzeniu podkreślali, że nie można patrzeć tylko na koszty bezpośrednie, bo infekcje RSV i hospitalizacje dzieci wpływają pośrednio na obniżenie produktywności ich rodziców, generują koszty związane ze zwolnieniami lekarskimi w tytułu opieki nad dzieckiem przebywającym w szpitalu. Dodatkowo dzieci są wektorem szerzenia się infekcji RSV wśród całej populacji. Należałoby również wziąć pod uwagę koszty hospitalizacji dorosłych i seniorów, którzy zakazili się od swoich wnucząt wirusem RS, a które można ograniczyć zabezpieczając najmłodszych.

Należy pamiętać również o skutkach długoterminowych infekcji RSV. Pani Marta Łapkowska, mama Stasia opowiedziała historię swojego synka, która nie zakończyła się wraz z zakończeniem pobytu dziecka w szpitalu. Staś pierwszą infekcję RSV przeszedł w wieku 11 miesięcy, drugą gdy miał 3 lata. Już podczas pierwszego pobytu w szpitalu stwierdzono astmę wczesnodziecięcą i chłopiec jest pod stałą opieką specjalistów. Ale to nie jedyny skutek przebytej infekcji. W tej chwili Staś jest pod opieką neurologów, psychologów, neurologopedów, laryngologów ponieważ stwierdzono u niego opóźnienie rozwoju psychoruchowego.

– Staś do dziś nie mówi. Te jego problemy są najprawdopodobniej konsekwencją niedotlenienia, które towarzyszyło pierwszej infekcji RSV. Obawiam się bardzo o zdrowie Stasia i dlatego zrobię wszystko, aby ustrzec inne mamy, inne dzieci przed tym, co ta choroba może zrobić. To nie jest tylko pobyt w szpitalu i jego koszt, ale wszystko to, co do dziś się za nami ciągnie – powiedziała Marta Łapkowska, mama Stasia.

Ochrona przed wirusem RS to ogromna potrzeba zdrowotna, dlatego Polskie Towarzystwo Pediatryczne złożyło w marcu br. w Ministerstwie Zdrowia Program Profilaktyki Zdrowotnej RSV, którego celem jest ochrona wszystkich dzieci w 1. roku życia przed wirusem RS i zmniejszenie liczby zakażeń i hospitalizacji. Program ma poparcie Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej, a także wszystkich 15 ekspertów zrzeszonych przez prof. dr hab. n. med. Marię Katarzynę Borszewską-Kornacką w Radzie Naukowej Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV (Koalicji RSV).

Prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego przedstawiła założenia Programu Profilaktyki Zdrowotnej i wyjaśniła, dlaczego właśnie taka forma finansowania jest najlepsza.

– Program Lekowy jest realizowany w ograniczonej liczbie ośrodków, a jego realizacja jest związana z dużym obciążeniem administracyjnym. Otwarta refundacja to niepotrzebnie wydłużona ścieżka, bo rodzic musiałby pójść do lekarza po receptę, potem do apteki i wrócić do placówki na podanie leku. Poza tym nie byłoby możliwości podać leku zakupionego samodzielnie przed rodzica w trakcie pobytu dziecka w szpitalu po urodzeniu. Program Profilaktyki Zdrowotnej jest najbardziej odpowiedni, bo umożliwia uodpornienie jak największej liczby noworodków urodzonych zarówno w sezonie – w trakcie pobytu na oddziale noworodkowym – oraz poza sezonem – w placówkach ambulatoryjnych. Może być realizowany wraz z rutynowo wykonywanymi szczepieniami ochronnymi, jest uproszczona procedura związana z dystrybucją oraz podaniem leku, a realizacja Programu uwzględnia też działania związane z edukacją, co jest bardzo ważne – podkreśliła prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska.

Program uodpornienia dzieci, realizowany w warunkach szpitalnych, został już zdrożony w Hiszpani, Francji i Luksemburgu. Dane jednoznacznie potwierdzają jego skuteczność – zainteresowanie 90% rodziców i zmniejszenie liczby hospitalizacji o ponad 80%. Warto skorzystać z doświadczeń innych krajów i jak najszybciej wprowadzić podobne rozwiązania w Polsce. Tym bardziej, że jak podkreśliła Elżbieta Brzozowska, wiceprezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka rodzice chcą zabezpieczać swoje dzieci przed wirusem RS. Z badania przeprowadzonego przez firmę PEX PharmaSequence w grudniu 2023 roku wśród rodziców dzieci do 2. roku życia i kobiet w ciąży wynika, że 54% ankietowanych zadeklarowało chęć podania dziecku jednodawkowej profilaktyki biernej, aby zabezpieczyć je przed wirusem RS, 82% uważa, że immunizacja bierna powinna być bezpłatna i obowiązkowa dla każdego dziecka w ramach Programu Szczepień Ochronnych, a 18% ankietowanych uważa, że powinna być zalecana i opłacana przez rodziców.

– Przeciwciało jest zbyt drogie, żeby rodzice sami mogli ponosić ten koszt. Państwo powinno zrobić wszystko, aby to było finansowane – dodała Elżbieta Brzozowska.

Prof. Chybicka zakończyła spotkanie zapewniając, że zrobi wszystko, aby Program Profilaktyki Zdrowotnej RSV został wdrożony. Podkreśliła, że zdrowie dziecka jest bezcenne i muszą się znaleźć pieniądze na zabezpieczenie przed RSV.

– Popieram całym sercem Program Profilaktyki Zdrowotnej RSV i zrobię wszystko, aby został wdrożony. Porozmawiam w tej sprawie z Panem Ministrem Wojciechem Koniecznym, a jak będzie taka potrzeba, to również z Panią Ministrą Izabelą Leszczyną. Jak nas raz wyrzucą, to pójdziemy drugi raz i trzeci, i załatwimy. Potrzebujemy społeczeństwa zdrowego, a nie chorego. A zdrowie i życie dzieci jest bezcenne. To jest program, na który muszą znaleźć się pieniądze – podsumowała prof. dr hab.n. med. Alicja Chybicka, posłanka, przewodnicząca Parlamentarnego Zespołu ds. Dzieci.

Teraz ruch jest po stronie Ministerstwa Zdrowia, a na osoby odpowiedzialne za wdrożenie programu zwrócone są oczy zarówno środowiska medycznego, jak i pacjentów.

źródło: Koalicja RSV

Prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego (PTP) złożyła na ręce Ministra Wojciecha Koniecznego, sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia Ogólnopolski Program Profilaktyki Zdrowotnej pt.: „Jednokrotne uodpornienie bierne przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS na lata 2025–2030”. 
Program został opracowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne w ścisłej współpracy z ekspertami w dziedzinie neonatologii, medycyny rodzinnej i wakcynologii. Rada Ekspertów Koalicji RSV popiera to rozwiązanie systemowe. Celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu infekcji RSV poprzez zabezpieczenie minimum 10% populacji docelowej – wszystkich niemowląt do 12. miesiąca życia. Mamy nadzieję, że zostanie on jak najszybciej wdrożony w życie.

Wirus RS to poważny problem zdrowotny. Z danych epidemiologicznych wynika, że w Polsce w sezonie zakażeń 2022/23 odnotowano ponad 20 700 hospitalizacji z powodu zakażeń RSV z czego 70% dotyczyło dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Wirus RS jest nawet 4-krotnie bardziej zakaźny niż wirus grypy, co oznacza, że w tym samym czasie osoba z wirusem RS może zakazić 4 osoby zdrowe, podczas gdy osoba z grypą tylko jedną. Liczba hospitalizacji spowodowana wirusem RS jest niemal 3-krotnie wyższa niż liczba hospitalizacji spowodowanych wirusem grypy. Oddziały pediatryczne pękają w szwach, a światowe dane pokazują, że nawet 79% dzieci hospitalizowanych z powodu zakażeń RSV to dzieci zdrowe, urodzone w terminie.

Aktualnie w Polsce dostępna jest immunoprofilaktyka bierna tylko dla wybranych grup – wcześniaków, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca, które spełniają kryteria wejścia do programu i mogą skorzystać z bezpłatnej ochrony. To oznacza, że ochroną przeciwko wirusowi RS objętych jest ok. 1,5% wszystkich dzieci do 1. roku życia. Pozostałe dzieci (ok. 98,5%) nie są objęte profilaktyką bierną w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV, co więcej preparat dla wcześniaków paliwizumab nie jest zarejestrowany dla szerokiej populacji i musi być podawany co 30 dni w sezonie zakażeń.

Program Polityki Zdrowotnej RSV obejmie wszystkie noworodki i niemowlęta do 1. roku życia w trakcie pierwszego dla nich sezonu zakażeń RSV (bez względu na urodzeniowy wiek ciążowy). Głównym celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażenia RSV poprzez uodpornienie minimum 10% populacji docelowej w latach 2025-2030. Program zakłada, że w każdym powiecie w Polsce zostanie uruchomiona co najmniej 1 placówka medyczna realizująca program. Dodatkowo program zakłada uzyskanie co najmniej 90% deklaracji rodziców/opiekunów prawnych dzieci o tym, że uzyskali potrzebną wiedzę na temat zakażeń wirusem RS i sposobów profilaktyki.

Program będzie realizowany z zastosowaniem przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu, który został zarejestrowany do jednorazowego podania we wskazaniu obejmującym szeroką populację noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV. Szerokie wskazanie rejestracyjne preparatu umożliwia jego powszechne stosowanie. Nirsewimab cechuje się długim okresem półtrwania, dzięki czemu jednorazowe podanie zapewnia ochronę na co najmniej 5 miesięcy, co odpowiada długości typowego sezonu zakażeń RSV.
Korzyści wynikające z wprowadzenia programu profilaktyki zakażeń RSV dla szerokiej populacji dzieci to przede wszystkim:
 
– Program Profilaktyki Zdrowotnej został złożony na ręce Pana Ministra Wojciecha Koniecznego i został bardzo pozytywnie przyjęty. Zostanie przekazany Pani Ministrze Zdrowia Izabeli Leszczynie. Mam nadzieję, że będę mogła spotkać się również z Panią Minister, aby porozmawiać o założeniach programu i korzyściach wynikających z jego wdrożenia zarówno dla dzieci i ich rodziców, jak i całego systemu opieki zdrowotnej – powiedziała prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

Koalicja RSV deklaruje wsparcie w edukacji rodziców, a do partnerów kampanii Stop RSV dołączyły już: Fundacja Mali Wojownicy, Fundacja MatkoweLove, Fundacja Laboratorium Marzeń, Fundacja Małych Serc, Fundacja Najdroższa Blizna, Fundacja Przed Czasem, Fundacja Serce Dziecka, Fundacja Zdrowie i Edukacja Ad Meritum, Stowarzyszenie Za Wcześnie i Zaszczep się wiedzą.

źródło: Koalicja RSV

Polskie Towarzystwo Pediatryczne w ścisłej współpracy z ekspertami medycznymi z obszaru medycyny rodzinnej, neonatologii i wakcynologii opracowało Program Polityki Zdrowotnej pt.: „Jednokrotne uodpornienie bierne przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS na lata 2025–2030”. To odpowiedź na niezaspokojoną dotychczas potrzebę zdrowotną, jaką jest zapobieganie hospitalizacjom związanym z zakażeniem dolnych dróg oddechowych spowodowanych przez zakażenie wirusem RS. Celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażeń RSV wśród dzieci do 2. roku życia. Program jest wspierany przez Radę Naukową Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV.
 
Wirus RS – poważny problem
Wirus RS, czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego (ang. respiratory syncytial virus)  jest jedną z najczęstszych przyczyn zakażeń dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt i dzieci poniżej 1. roku życia na świecie. Szacuje się, że na całym świecie odpowiada on rocznie za 13 milionów zakażeń, 2,2 miliona hospitalizacji i prawie 44 tys. zgonów dzieci poniżej 1. roku życia. Z danych epidemiologicznych wynika, ze w Polsce

w sezonie zakażeń 2022/23 odnotowano ponad 20 700 hospitalizacji z powodu zakażeń RSV z czego 70% dotyczyło dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Wirus RS jest nawet 4-krotnie bardziej zakaźny niż wirus grypy, co oznacza, że osoba z wirusem RS może zakazić 4 osoby zdrowe, podczas gdy osoba z grypą tylko jedną. Liczba hospitalizacji spowodowana wirusem RS jest niemal 3-krotnie większa niż liczba hospitalizacji spowodowanych wirusem grypy.

Nie ma szczepionki przeciwko RSV dla dzieci i brak jest skutecznego leczenia przyczynowego infekcji wywołanych RSV, dlatego zalecane jest stosowanie profilaktyki biernej, która pozwala ograniczyć liczbę zachorowań, hospitalizacji i powikłań. Ostatnie lata pokazują, że wirus RS jest zagrożeniem dla wszystkich dzieci, nie tylko z grup ryzyka. Oddziały pediatryczne pękają w szwach, a światowe dane pokazują, że nawet 79% dzieci hospitalizowanych z powodu zakażeń RSV to dzieci zdrowe, urodzone w terminie.
W tej chwili w Polsce dostępna jest immunoprofilaktyka bierna tylko dla wybranych grup – wcześniaków, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca, które mogą skorzystać z bezpłatnej ochrony. To oznacza, że ochroną przeciwko wirusowi RS objętych jest ok. 1,5% wszystkich dzieci do 1. roku życia. Pozostałe dzieci (ok. 98,5%) nie są objęte profilaktyką bierną w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV.

Organizacje międzynarodowe i europejskie zalecają zwiększenie dostępu do profilaktyki biernej i wdrażanie programów, które pozwolą zabezpieczyć przed tym wirusem szeroką populację dzieci. Polscy eksperci zrzeszeni w ramach Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV też mówią o tej potrzebie. Opracowali oni publikację pt. „Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym w polskiej populacji pacjentów pediatrycznych
z perspektywy ekspertów”, w której zalecają wprowadzenia niezbędnych zmian systemowych, które w przyszłości pozwolą chronić wszystkie dzieci przed wirusem RS.

Tym bardziej, że zostały zarejestrowane nowe preparaty, które dają możliwość uodpornienia w zakresie zakażeń RSV. Udowodniono ich wysoką skuteczność kliniczną i korzystny profil bezpieczeństwa, dlatego są rekomendowane do szerokiego udostępnienia w praktyce klinicznej. W sezonie 2023/2024 z takiej populacyjnej ochrony mogły już skorzystać wszystkie noworodki i dzieci poniżej 1. roku życia w Hiszpanii, Francji oraz Luxemburgu.

Program Polityki Zdrowotnej – odpowiedź na potrzebę zdrowotną
Odpowiedzią na potrzebę społeczną, jaką jest ochrona przed wirusem RS, a także na rekomendacje dotyczące wprowadzania programów prewencyjnych dla szerokich populacji jest Program Polityki Zdrowotnej RSV przygotowany przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne pt.: „Jednokrotne uodpornienie bierne przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS na lata 2025–2030”.

– Program został przygotowany w ścisłej współpracy z prof. Ewą Helwich, konsultantem krajowym w dziedzinie neonatologii, prof. Agnieszką Mastalerz-Migas, konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny rodzinnej, prof. Jackiem Wysockim, prezesem Polskiego Towarzystwa Wakcynologii i prof. Janem Mazelą, prezesem-elektem Polskiego Towarzystwa Medycyny Perinatalnej. Zakażenia wirusem RS dotyczą wszystkich dzieci, co potwierdza liczba zachorowań w ostatnich latach. Oddziały pediatryczne pękają w szwach. Wspólnie opracowaliśmy program, który obejmie szeroką populację dzieci do 12. miesiąca życia i którego wdrożenie może realnie wpłynąć na spadek liczby zachorowań i hospitalizacji z powodu infekcji RSV w Polsce – powiedziała prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

Program Polityki Zdrowotnej RSV obejmie wszystkie noworodki i niemowlęta do 1. roku życia w trakcie pierwszego dla nich sezonu zakażeń RSV (bez względu na urodzeniowy wiek ciążowy). Głównym celem programu jest eliminacja ryzyka hospitalizacji z powodu zakażenia RSV poprzez uodpornienie minimum 10% populacji docelowej w latach 2025-2030. Program zakłada, że w każdym powiecie w Polsce zostanie uruchomiona co najmniej 1 placówka medyczna realizująca program. Dodatkowo program zakłada uzyskanie co najmniej 90% deklaracji rodziców/opiekunów prawnych dzieci o tym, że uzyskali potrzebną wiedzę na temat zakażeń wirusem RS i sposobów profilaktyki.

Program będzie realizowany z zastosowaniem przeciwciała monoklonalnego – nirsewimabu, który został zarejestrowany do jednorazowego podania we wskazaniu obejmującym szeroką populację noworodków i niemowląt w pierwszym dla nich sezonie zakażeń RSV. Szerokie wskazanie rejestracyjne preparatu umożliwia jego powszechne stosowanie. Nirsewimab cechuje się długim okresem półtrwania, dzięki czemu jednorazowe podanie zapewnia ochronę na co najmniej 5 miesięcy, co odpowiada długości typowego sezonu zakażeń RSV. Europejskie organizacje z zakresu pediatrii i neonatologii (m.in. hiszpańskie i francuskie) w swoich najnowszych rekomendacjach klinicznych zalecają stosowanie nirsewimabu w populacji noworodków i niemowląt głównie poniżej 6. miesiąca życia. Badania kliniczne potwierdzają, że zastosowanie nirsewimabu redukuje ryzyko infekcji dolnych dróg oddechowych z powodu RSV o 79% w porównaniu z placebo. Podanie nirsewimabu zmniejsza liczbę wizyt ambulatoryjnych o 84%, a liczbę przyjęć na oddział intensywnej terapii o 96%, redukuje konieczność zastosowania tlenoterapii o 88%, a konieczność zastosowania wentylacji mechanicznej o 90%. 

Autorzy programu zakładają, że ze względu na sezonowość wirusa RS u dzieci urodzonych w okresie od września do kwietnia podanie przeciwciała stosowanego w ramach programu będzie mieć miejsce najczęściej w 1. miesiącu życia, tak aby dziecko od razu było zabezpieczone na cały sezon zakażeń. Natomiast u dzieci urodzonych w okresie od maja do sierpnia, lek będzie mógł być podany przed rozpoczęciem sezonu (w Polsce zazwyczaj pomiędzy wrześniem a listopadem), a więc w zależności od miesiąca urodzenia najczęściej między 2. a 6. miesiącem życia dziecka.

Analizując dane demograficzne oraz dane z realizowanych wcześniej programów profilaktycznych założono, że możliwe jest uzyskanie średniego rozpowszechnienia profilaktyki zakażeń RSV w populacji docelowej na poziomie ok. 24%. Przekłada się to na liczbę dzieci, które zostaną objęte programem wynoszącą ok. 60 tys. w pierwszym roku trwania programu. Liczba ta będzie spadać do ok. 54 tys. w kolejnych latach ze względu na spadek liczby urodzeń.

Dlaczego Program Polityki Zdrowotnej RSV?
Wdrożenie Programu Polityki Zdrowotnej RSV przyniesie korzyści nie tylko szerokiej populacji dzieci i ich rodzicom, ale także systemowi opieki zdrowotnej. Zmniejszenie liczby infekcji wpłynie na zmniejszenie liczby hospitalizacji, które są bardzo kosztochłonne.
Korzyści wynikające z wprowadzenia programu profilaktyki zakażeń RSV dla szerokiej populacji dzieci to przede wszystkim:
 
– Program Polityki Zdrowotnej jest wdrażany w przypadku ważnych zjawisk epidemiologicznych, a zakażenia wirusem RS z pewnością do takich należą. Podobne programy dotyczą badań przesiewowych noworodków, leczenia hemofilii czy leczenia antyretrowirusowego osób z wirusem HIV. Dzięki finansowaniu leku stosowanego do profilaktyki zakażeń wirusem RSV w ramach programu Polityki Zdrowotnej możemy objąć ochroną całą populację dzieci do 12. miesiąca życia. Nie znam programu lekowego, który obejmowałby tak dużą liczbę osób. Programy lekowe mają to do siebie, że ograniczają grupy pacjentów, którzy mogliby z nich skorzystać poprzez wprowadzane kryteria kwalifikacji. A my nie chcemy ograniczać grupy dzieci, które będą zabezpieczane przed wirusem RS. Tylko zabezpieczenie całej populacji może realnie wpłynąć na zmniejszenie liczby infekcji i hospitalizacji z powodu RSV. Tak jak w przypadku innych chorób zakaźnych liczba osób zabezpieczonych ma ogromne znaczenie – im więcej, tym lepiej – powiedziała prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

Realizacja Programy Polityki Zdrowotnej RSV
Po zatwierdzeniu programu przez Ministerstwo Zdrowia i wprowadzenie rozporządzenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia zostanie wybrany ośrodek koordynujący program oraz placówki medyczne,  które będą go realizować. Wyłonienie zarówno ośrodka koordynującego, jak i placówek medycznych odbywa się w drodze konkursu ofert, zgodnie z wymogami uwzględnionymi w Ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Program ma charakter dobrowolny, a warunkiem udziału będzie wyrażenie zgody przez rodzica/opiekuna prawnego dziecka. Program zostanie sfinansowany ze środków publicznych.

– Program jednokrotnego uodpornienia biernego przeciwciałem monoklonalnym w zakresie profilaktyki zakażeń dolnych dróg oddechowych spowodowanych wirusem RS doskonale wpisuje się w założenia obecnego rządu dotyczące profilaktyki i zdrowia dzieci. Jestem przekonana, że wprowadzenie zabezpieczenia dla szerokiej populacji najmłodszych dzieci szybko przyniesie wymierne korzyści zdrowotne dla dzieci i finansowe dla systemu opieki zdrowotnej – dodała prof. Teresa Jackowska, prezes Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego.

źródło: Polskie Towarzystwo Pediatryczne

Firma GSK poinformowała, że szczepionka Arexvy (rekombinowana, z adiuwantem) do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest już dostępna w Polsce na rynku aptecznym. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.
 
RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają około 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz około 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej[2]. Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem[3]. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV[4]. 

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Zakażenia RSV stanowią jedną z głównych przyczyn chorób zakaźnych układu oddechowego, na które nie było do tej pory skutecznej szczepionki ani swoistego leczenia dla dorosłych. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka zarejestrowana do profilaktyki zakażeń RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Niezmiernie się cieszę, że jest już ona dostępna dla pacjentów w Polsce i może stanowić formę zabezpieczenia przed RSV, zwłaszcza dla osób najbardziej zagrożonych rozwojem ciężkiej choroby z powodu współistniejących chorób przewlekłych. Jest to duży krok naprzód z punktu widzenia zdrowia publicznego”.

Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV na poziomie 94,6%[5]. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „Każdego roku w szpitalach w Polsce i całej Europie odnotowuje się znaczny wzrost liczby przyjęć pacjentów z powodu zakażeń wirusami układu oddechowego, typowych dla sezonu jesienno-zimowego, w tym RSV. Zmniejszenie liczby infekcji tym groźnym wirusem to jeden z kluczowych priorytetów w ochronie zdrowia. Dlatego cieszę się, że po ponad 50 latach prac nad szczepionką przeciwko RSV, udało się osiągnąć sukces. Nowa szczepionka pomaga chronić osoby starsze przed RSV i można ją podawać jednocześnie ze szczepieniami przeciwko grypie sezonowej”.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.
Udostępnienie szczepionki przeciw RSV na rynku prywatnym w Polsce od sierpnia br. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stanowi element nieustającego dążenia firmy GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki szczepieniom ochronnym i wzmacnia długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień.
 
O szczepionce firmy GSK przeznaczonej do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV
Szczepionka Arexvy firmy GSK przeznaczona do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E. Szczepionka ta była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa w szeregu badań klinicznych przeprowadzonych przed jej rejestracją. Najczęściej obserwowanymi, zgodnymi z przewidywaniami zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśniowy i bóle głowy. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.
Zastrzeżony przez firmę GSK system adiuwantowy AS01 zawiera adiuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej, w całości należącej do firmy Agenus Inc.

Wskazanie
Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem:
Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyniki spodziewane są w 2023 r. wraz z dodatkowymi danymi z badania skuteczności III fazy AReSVi-006 i badania immunogenności AReSVi-004. W ramach tych badań oceniany jest poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów, a także coroczne szczepienie przypominające po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko RSV.

O AReSVi-006
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatorów, wielonarodowe badanie III fazy, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki adiuwantowanej szczepionki RSVPreF3 firmy GSK u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Do badania włączono około 25 000 uczestników z 17 krajów. Wstępne wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2023 r.[6].

RSV u osób dorosłych
RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych[7]. Dotychczas był to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie było dostępnej szczepionki przeznaczonej do stosowania u osób dorosłych. Zakażenia RSV mają zazwyczaj łagodny przebieg, ale mogą też prowadzić do ciężkich powikłań[8]. U osób w starszym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia ze względu na obniżenie odporności związane z wiekiem oraz współistniejącymi chorobami przewlekłymi[9]. RSV może powodować zaostrzenia różnego rodzaju stanów chorobowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca. Zakażenia te mogą prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi w Europie do ponad 270 tys. hospitalizacji i ok. 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych[10]. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej szukają pomocy medycznej i mają wyższy wskaźnik hospitalizacji niż dorośli bez tych chorób[11].

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Arexvy:
https://pl.gsk.com/media/8267/arexvy-druki-pl-h-6054-06_06_2023.pdf
 
Piśmiennictwo:
[1] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608
[2] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.
[3] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)
[4] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
[5] Falsey A. i wsp. Respiratory Syncytial Virus Infection in Elderly and High-Risk Adults. N Engl J Med 2005; 352:1749-1759
[6] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608
[7] CDC. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/index.html
[8] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)
[9] CDC. Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html
[10] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.
[11] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html
1 września to dla wielu dzieci i ich rodziców moment powrotu do szkoły. To ważna data również dla rodziców wcześniaków i dzieci z wrodzonymi wadami serca. Tego dnia rusza nowy, rozszerzony Program Profilaktyki zakażeń wirusem RS. Dlaczego już we wrześniu? Pandemia COVID-19 wpłynęła na zmianę sezonowości występowania wirusa RS. Daje on o sobie znać znacznie wcześniej, niż przed pandemią. Od tego sezonu przed RSV zabezpieczane będą dzieci z nowych grup ryzyka, a pierwszą dawkę leku otrzymają już we wrześniu w celu optymalnego zabezpieczenia przed rozpoczynającym się sezonem zakażeń.
Wirus RS, czyli syncytialny wirus nabłonka oddechowego, jest przyczyną 70% infekcji dróg oddechowych u dzieci w 1. roku życia. Powszechność występowania tego drobnoustroju powoduje, że u niemal 100% dzieci do 3. roku życia stwierdza się przeciwciała świadczące o kontakcie z tym wirusem. Zakażenie wirusem RS jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji z powodu ciężkich zakażeń układu oddechowego u niemowląt i dzieci do 5. roku życia. Najcięższy przebieg mają zwykle pierwotne zakażenia wirusem, choć przebycie zakażenia nie chroni przed ponowną infekcją, to zwykle jej przebieg jest już łagodniejszy. Najbardziej narażone są dzieci z grup ryzyka, a więc wcześniaki, dzieci z wrodzonymi wadami serca i chorobami współistniejącymi, ale ostatnie lata pokazały, że również dzieci zdrowe, urodzone o czasie mogą ciężko przechodzić infekcje RSV i wymagać leczenia w szpitalu.

– Wirus RS jest groźny nie tylko dla wcześniaków, choć wcześniaki ze względu na niedojrzały układ oddechowy są bardzo narażone na ciężki przebieg infekcji. Wirus RS jest równie niebezpieczny dla dzieci z wrodzonymi wadami serca, dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, zespołem Downa czy mukowiscydozą. Dlatego wspólnie z ekspertami innych specjalności wydaliśmy w ubiegłym roku rekomendacje dotyczące tego, które grupy dzieci powinny być objęte immunoprofilaktyką. W marcu tego roku Ministerstwo Zdrowia rozszerzyło program lekowy i część z tych dzieci została do niego włączona. Nowe kryteria kwalifikacji obejmują również dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną w 2. sezonie zakażeń, co też nas bardzo cieszy – powiedziała prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich, krajowa konsultant w dziedzinie neonatologii.

Wirus RS atakuje drogi oddechowe. Wydzielina, która powstaje w wyniku stanu zapalnego bardzo utrudnia, a nawet uniemożliwia oddychanie małemu dziecku. To bardzo niebezpiecznie, bo może prowadzić do bezdechów i niedotlenienia. Jest to szczególnie groźne u wcześniaków, które mają niewydolny własny oddech, wymagają wspomagania przy pomocy specjalistycznej aparatury. Wystąpienie infekcji dodatkowo zwęża niedojrzałe drogi oddechowe. Jest to również bardzo niebezpieczne u dzieci z hemodynamicznie istotnymi wadami serca.

– Zaburzenia hemodynamiczne w układzie krążenia powstające na skutek wady sprawiają, że zakażenie dróg oddechowych ma ciężki przebieg, a dodatkowo u części z tych dzieci jest zwiększona predyspozycja do zakażeń. Dzieje się tak z dwóch powodów – po pierwsze sama wada serca prowadzi do nieprawidłowego przepływu krwi przez płuca i utrudnia wymianę tlenową, a po drugie  w czasie choroby znacznie wzrasta zapotrzebowanie organizmu na tlen. Zwężenie dróg oddechowych na skutek zakażenia wirusem RS utrudnia napływ powietrza i w połączeniu z utrudnianą z powodu wady wymianą tlenową prowadzi do niskiego wysycenia tlenem krwi. W konsekwencji tkanki nie otrzymują potrzebnej ilości tlenu. Dziecko jest narażone na ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej lub niewydolności serca i może wymagać wentylacji mechanicznej. Śmiertelność wśród pacjentów z wrodzonymi wadami serca hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV jest ok. 24 razy wyższa w porównaniu z dziećmi z WWS, ale bez zakażenia RSV. Dlatego ogromnie cieszę się, że od nowego sezonu zakażeń dzieci z wrodzonymi wadami serca będą zabezpieczane przed wirusem RS – powiedziała dr n. med. Maria Miszczak-Knecht, krajowa konsultant w dziedzinie kardiologii dziecięcej.

Zmiany wprowadzone w Programie Profilaktyki zakażeń wirusem RS dotyczą nie tylko dzieci
z wrodzonymi wadami serca, ale również wcześniaków. Od tego sezonu zabezpieczane będą również wcześniaki urodzone z małą masą urodzeniową między 33. a 35. tygodniem ciąży. Dlaczego to ważne, aby one również były chronione?

– Mała masa urodzeniowa ma niekorzystny wpływ na rozwój poszczególnych układów organizmu dziecka, w tym przede wszystkim na układ oddechowy. To z jaką masą urodzeniową rodzi się wcześniak zależy w dużym stopniu od jego dojrzałości – im wcześniej zakończona ciąża, tym mniejsza masa urodzeniowa. Ale zdarza się, że nawet w 35. tygodniu ciąży, a więc tzw. późne wcześniaki rodzą się z małą masą urodzeniową poniżej 1500 gramów. Ich układ oddechowy jest wtedy bardziej narażony na infekcje niż u dzieci urodzonych w tym samym tygodniu ciąży, ale z większą masą urodzeniową. Ta grupa wcześniaków dołączyła do programu lekowego i będzie mogła otrzymywać immunoprofilaktykę, co jest bardzo ważne i bardzo nas cieszy – powiedziała prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezes Fundacji Koalicja dla wcześniaka.

Dołączenie nowych grup dzieci do Programu Profilaktyki zakażeń wirusem RS to była najważniejsza i najbardziej wyczekiwana zmiana dotycząca immunoprofilaktyki. Ale nie jedyna. Od nowego sezonu zakażeń zmienia się również termin podania pierwszej dawki zabezpieczenia. Co na to wpłynęło?

– W okresie pandemii zauważyliśmy, że wirus RS zaczął dawać o sobie znać dużo wcześniej, bo już w 2. połowie sierpnia. Ta zmiana sezonowości dotyczy nie tylko Polski, ale również innych krajów w Europie i na świecie. Epidemiolodzy zwracają uwagę, że w tym roku również powinniśmy się przygotować na wzmożone infekcje wywoływane wirusem grypy, COVID-19 i RSV wcześniej, niż to było przed pandemią. A ponieważ najlepiej, aby pierwszą dawkę leku podać jeszcze przed tym, zanim wirusy na dobre zaczną krążyć wokół nas, zdecydowaliśmy, aby zacząć zabezpieczać dzieci już od 1 września, a nie od 1 października, jak to było dotychczas. Dzięki temu nasi pacjenci wcześniej, niż w poprzednich latach uzyskają ochronę i miejmy nadzieję, że unikniemy w ten sposób wielu niepotrzebnych hospitalizacji – powiedziała prof. dr hab. n. med. Ewa Helwich.

Od 1 marca 2023 roku z bezpłatnej immunoprofilaktyki w ramach programu lekowego będą mogły skorzystać dzieci, które:
 
Profilaktyka polega na podaniu od 3 do 5 dawek leku w miesięcznych odstępach w sezonie zwiększonej zachorowalności, a pierwsza dawka będzie podawana od 1 września (zmiana od sezonu zakażeń 2023/24).
Na wprowadzone zmiany czekali zarówno rodzice, jak i środowisko medyczne. Najbardziej rodzice dzieci z wrodzonymi wadami serca, bo o włączenie tej grupy do bezpłatnego programu immunoprofilaktyki zabiegali przez ostatnich kilka lat.

– Na tę decyzję czekaliśmy kilka lat, a nasza Fundacja od dawna włączała się w działania na rzecz rozszerzenia programu immunoprofilaktyki RSV. Cieszę się, że od 1 września dzieci z wrodzonymi wadami serca będą zabezpieczenie przed wirusem RS. To dla nich bardzo ważne. Przez ostatnie lata prowadziliśmy zbiórki na zakup leku. Teraz każde dziecko spełniające kryteria będzie mogło go otrzymać bezpłatnie – powiedziała Katarzyna Parafianowicz, prezes Fundacji Serce Dziecka.

Program Profilaktyki zakażeń wirusem RS będą prowadziły ośrodki neonatologiczne i kardiologiczne w całej Polsce. Ich listę, można znaleźć na stronie Fundacji Koalicja dla wcześniaka
https://www.koalicjadlawczesniaka.pl/edukacja/osrodki-realizujace-program-profilaktyki-zakazen-rsv

Więcej informacji o wirusie RS na stronach obu Fundacji: https://www.koalicjadlawczesniaka.pl/
i https://www.sercedziecka.org.pl/rsv/

Immunoprofilaktyka to nie szczepienie. W tym przypadku dziecko otrzymuje gotowe przeciwciała, które w momencie zetknięcia z wirusem niszczą go, chroniąc przed zakażeniem i jego skutkami, przy czym ich aktywność trwa około 30 dni, dlatego podaje się je co miesiąc podczas sezonu RSV, od września do końca kwietnia.

źródło: Koalicja dla Wcześniaka