URPL – Medicalpress

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano zarządzenie określające szczegółowy zakres czynności Podsekretarzy Stanu oraz Dyrektora Generalnego. Dokument porządkuje strukturę kierownictwa resortu i wskazuje, które departamenty oraz instytucje podlegają poszczególnym członkom kierownictwa. Celem jest zwiększenie przejrzystości i efektywności zarządzania w kluczowych obszarach ochrony zdrowia.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej „zdrowie”. Do jego wyłącznych kompetencji należy m.in. podpisywanie rozporządzeń, obwieszczeń i pism kierowanych do najwyższych organów państwowych. Nadzoruje on również centralne instytucje systemu, takie jak Narodowy Fundusz Zdrowia, Agencja Badań Medycznych, Główny Inspektor Sanitarny, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes URPL czy instytuty badawcze. Minister odpowiada także za powoływanie i odwoływanie konsultantów krajowych.

Katarzyna Kacperczyk – bezpieczeństwo i polityka lekowa

Podsekretarz Stanu Katarzyna Kacperczyk objęła nadzór nad obszarami bezpieczeństwa, polityki lekowej, inwestycji i współpracy międzynarodowej. Została także przewodniczącą Zespołu Zarządzania Kryzysowego i pełni funkcję zastępcy Ministra Zdrowia podczas jego nieobecności. Do instytucji, które jej podlegają, należą m.in. Lotnicze Pogotowie Ratunkowe oraz Narodowy Instytut Leków.

Katarzyna Kęcka – zdrowie publiczne i kadry medyczne

Podsekretarz Stanu Katarzyna Kęcka odpowiada za zdrowie publiczne, dialog społeczny oraz rozwój kadr medycznych. Została również członkinią Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego. W jej gestii znalazły się m.in. Centrum Egzaminów Medycznych, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH oraz uczelnie medyczne.

Tomasz Maciejewski – cyfryzacja i e-zdrowie

Podsekretarz Stanu Tomasz Maciejewski objął odpowiedzialność za cyfryzację i rozwój e-zdrowia, a także za opiekę koordynowaną, lecznictwo i analizy strategiczne. Podlegają mu m.in. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Centrum e-Zdrowia, Centrum Monitorowania Jakości oraz regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Nowy podział kompetencji porządkuje strukturę ministerstwa po ostatnich zmianach personalnych w kierownictwie resortu. Jasne określenie odpowiedzialności poszczególnych wiceministrów ma usprawnić procesy decyzyjne i zwiększyć skuteczność działań, szczególnie w obszarach tak strategicznych jak polityka lekowa, rozwój kadr medycznych czy cyfryzacja systemu ochrony zdrowia.

Całość zarządzenia dotępna jest TU

Źródło: Źródło: Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia, Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 września 2025 r. w sprawie zakresu czynności Podsekretarzy Stanu oraz Dyrektora Generalnego w Ministerstwie Zdrowia

Minister Zdrowia ogłosił prace nad aktualizacją Krajowej Listy Leków Krytycznych, która została wstępnie opublikowana 20 grudnia 2024 roku. Aktualizacja wynika z potrzeb rynku farmaceutycznego oraz drugiej edycji Europejskiej Listy Leków Krytycznych z 16 grudnia 2024 roku. W planach jest rozszerzenie listy o kolejne 99 substancji czynnych, których brak może poważnie zaburzyć terapie w Polsce i stanowić zagrożenie dla pacjentów i bezpieczeństwa systemu opieki zdrowotnej

Prace przy aktualizacji opierają się na przyjętych wcześniej kryteriach: zgodności z krajowymi schematami leczenia, dostępności leków na polskim rynku, średnich wolumenach miesięcznych sprzedaży oraz kategoriach dostępności według kodów ATC. Istotna jest też ocena krytyczności klinicznej wykonywana przez Konsultantów Krajowych – m.in. liczbę dostępnych zamienników, alternatywne terapie, oraz wpływ braku leku na życie pacjentów. Uwzględniono opinie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa URPL w zakresie bezpieczeństwa produkcji i miejsca wytwarzania.

Ministerstwo Zdrowia zwraca się do środowiska medycznego, farmaceutycznego oraz pacjentów o zgłaszanie uwag do projektu aktualizacyjnego wyłącznie mailowo na adres: uwagi.lekikrytyczne@mz.gov.pl do 8 lipca br. — uwagi przekazane po terminie nie będą uwzględniane.

Dodanie w sumie 99 substancji czynnych to odpowiedź także na wspólnotową inicjatywę – europejskie wytyczne uwzględniające nowe leki kluczowe dla leczenia np. onkologicznego, intensywnej terapii, transplantologii i chorób rzadkich

Wnioski z aktualizacji

Ważne jest nie tylko poszerzenie listy, ale i przejrzysty, wieloetapowy proces aktualizacji oparty na ocenie klinicznej, analizie rynku i czynnikach produkcyjnych. Dzięki temu Polska wzmacnia swój system bezpieczeństwa lekowego, przygotowując się na potencjalne przerwy w dostawach czy zakłócenia w globalnych łańcuchach produkcyjnych. Włączenie 99 substancji do listy oznacza realne zwiększenie odporności systemu opieki zdrowotnej na niedobory.

Konieczne będzie dalsze monitorowanie rynku, współpraca z branżą farmaceutyczną oraz uwzględnianie zgłoszeń od środowiska medycznego i pacjentów w procesie legislacyjnym.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Eksperci Forum Prawo dla Rozwoju apelują o regulację obrotu tzw. woreczkami nikotynowymi. To saszetki doustne zawierające nikotynę, które wraz z podgrzewaczami tytoniu i jednorazowymi e-papierosami stają się plagą wśród młodzieży. Mimo, że są obecne na polskim rynku już od 2021 r., to nadal nie istnieją regulacje zabraniające ich sprzedaży osobom niepełnoletnim.

Produkty te nie są także objęte akcyzą, inaczej niż inne wyroby zawierające nikotynę. Tymczasem pojedyncza saszetka może zawierać nawet 10-krotnie wyższe stężenie nikotyny niż papieros.

„Obecnie nie ma opracowanych żadnych krajowych standardów, jakie musi spełniać ten wyrób nikotynowy. Nie ma nawet regulacji wprost zakazującej jego sprzedaży osobom niepełnoletnim, mimo że jest on wysoce uzależniający. W naszej opinii produkt, jakim są woreczki nikotynowe, powinien być klasyfikowany jako forma rekreacyjnego przyjmowania nikotyny” – uważa dyrektor programowy Forum Prawo dla Rozwoju, dr Konrad Hennig.

Forum apeluje o objęcie woreczków nikotynowych podatkiem akcyzowym. Postuluje także wprowadzanie regulacji określających wymóg publikowania ostrzeżeń na opakowaniach tych produktów i domaga się wprowadzenia regulacji nakładających ustawowe limity zawartości nikotyny w woreczkach nikotynowych na maxymalnym poziomie 20 mg.

Organizacja zwróciła się z apelem o uregulowanie kwestii woreczków nikotynowych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF), Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Ministerstwa Finansów i Ministerstwa Zdrowia. Od początku roku trwa dialog pomiędzy urzędami podlegającymi Ministerstwu Zdrowia mający na celu określenia statusu prawnego tej nowej kategorii wyrobów nikotynowych.

Postulaty Forum wsparł Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes URPL Grzegorz Cessak ocenił w odpowiedzi na apel Forum, że: “uwzględniając skład i sposób stosowania woreczków nikotynowych, należałoby je traktować prawnie analogicznie do papierosów elektronicznych i ująć w ustawie o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych jako lex specialis”.

Prezes URPL poinformował, że ”mając na uwadze wagę problemu i potencjalne poważne konsekwencje wynikające z nieograniczonego dostępu do ww. produktów, w szczególności w przypadku ich stosowania przez osoby nieletnie”, skierował sprawę do Ministra Zdrowia.

Dr Konrad Hennig podkreśla, że choć trwają prace by objąć woreczki nikotynowe akcyzą, to wciąż nie są podejmowane działania dotyczące propozycji oznaczania opakowań ostrzeżeniami, ani określające maksymalną zawartości nikotyny w produktach.

– Cieszy nas, że Ministerstwo Finansów już pracuje nad opodatkowaniem woreczków nikotynowych. Jednak brak wprowadzenia górnego limitu zawartości nikotyny na woreczek może doprowadzić do sytuacji, w której producenci będą starali się konkurować zawartością nikotyny, aby zaoferować konsumentom mocniejszy wyrób za porównywalną cenę” – ocenia dr Konrad Hennig.

Woreczek nikotynowy nazywany jest “białym snusem”, czyli używką sporządzoną na bazie tytoniu. Przypomina sprzedawaną w Polsce tabakę, jednak w odróżnieniu od niej woreczek zażywany jest doustnie przez umieszczenie go za dolną lub górną wargą, skąd następuje wchłanianie nikotyny. Snus zawiera większe ilości nikotyny niż papierosy i może służyć jako ich bezdymna alternatywa.

Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego woreczki nikotynowe do stosowania doustnego klasyfikowane są jako produkty o charakterze niefarmaceutycznym i sprzedawane są jako produkty konsumpcyjne. Część państw UE – np. Czechy, Dania, Estonia, Szwecja, Węgry czy Słowacja – wprowadziło już krajowe regulacje, uznając woreczki nikotynowe za produkty o charakterze rekreacyjnym.

Forum Prawo dla Rozwoju (#Law4Growth) to think-tank, którego misją jest inicjowanie zmian w prawie służących interesowi państwa, rozwojowi gospodarczemu oraz dobru wspólnemu jego obywateli. https://law4growth.com/

Żródło: Forum Prawo dla Rozwoju

“Bezpieczne leki – bezpieczne zwierzęta – bezpieczni ludzie” – pod takim hasłem już niedługo rozpoczniemy działania edukacyjne zainicjowane przez stowarzyszenie POLPROWET. Patronat honorowy nad kampanią objął Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak. W trosce o #jednozdrowie w naszych działaniach chcemy zwrócić uwagę na możliwość występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

– Połączyliśmy siły, aby wspólnie mówić o tym, jak istotne dla bezpieczeństwa lekowego jest zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku u zwierzęcia. Każde zgłoszenie ma dla nas wartość, pozwala na uzupełnienie wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności dostępnych na rynku leków dla zwierząt, zarówno tych od dawana stosowanych, jak nowych – podkreśla Agata Andrzejewska, Wiceprezes ds. produktów leczniczych weterynaryjnych – URPL,WMiPB.

Sekretarz Generalny POLPROWET Radosław Knap, zwraca uwagę na konkretne działania badawcze jak i edukacyjne, które zostaną podjęte w ramach kampanii edukacyjnej „Bezpieczne leki – bezpieczne zwierzęta – bezpieczni ludzie”. – POLPROWET od lat angażuje się w akcje edukacyjne mające na celu podnoszenie świadomości w zakresie zdrowia zwierząt i ludzi. Dziś skupiamy się właśnie na aspekcie świadomości społecznej w zakresie korzystania z leków weterynaryjnych oraz konsekwencji, jakie mogą wynikać z ich stosowania – tłumaczy Knap. – cieszymy się, że wspiera je taka instytucja jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Planowane działania obejmują kampanię informacyjną, mającą na celu edukację właścicieli zwierząt o możliwości zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz przedstawienie roli lekarzy weterynarii oraz podmiotów odpowiedzialnych w procesie tworzenia bezpieczeństwa lekowego. Kampania będzie skupiała się na rozpowszechnianiu wiedzy o zasadach bezpiecznego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, konieczności zgłaszania wszelkich niepożądanych reakcji, które mogą wystąpić po podaniu leku oraz o zapobieganiu potencjalnych zagrożeń dla zdrowia zwierząt i ludzi, wynikających z nieodpowiedniego leczenia.

Kampania „Bezpieczne leki – bezpieczne zwierzęta – bezpieczni ludzie”, poprzez współpracę różnych instytucji i organizacji, ma przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa zarówno zwierząt, jak i ludzi, a także promować zdrowe i odpowiedzialne podejście do leczenia zwierząt.

Warto pamiętać, że wszelkie zdarzenia niepożądane można zgłaszać zarówno do podmiotów odpowiedzialnych (firm) przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części ulotki weterynaryjnego produktu leczniczego lub bezpośrednio do URPLWMiPB zgodnie z informacjami zawartymi na stronie internetowej Urzędu:
https://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze-weterynaryjne/przepisy-rozporz%C4%85dzenia-20196/nadz%C3%B3r-nad-bezpiecze%C5%84stwem

źródło: POLPROWET

W ostatnim czasie służby weterynaryjne odnotowały zwiększoną liczbę przypadków infekcji kotów domowych. Choroba charakteryzuje się objawami oddechowo-neurologicznymi i wysoką śmiertelnością. Zgodnie z Komunikatem Głównego Lekarza Weterynarii, wyniki badań wskazują jako przyczynę zakażenia zwierząt wirus wysoce zjadliwej grypy ptaków A/H5N1/.

Państwowa Inspekcja Sanitarna podjęła prewencyjne działania w zakresie zapobiegania wystąpieniu tej choroby u ludzi m.in. poprzez objęcie nadzorem epidemiologicznym właścicieli/opiekunów kotów, u których potwierdzono zakażenie wirusem ptasiej grypy.

Do zakażenia człowieka dochodzi niezwykle rzadko i wyłącznie w wyniku bezpośredniego i długotrwałego kontaktu z chorym ptactwem. Możliwość zakażenia głównie dotyczy osób zawodowo mających kontakt z drobiem i dzikimi ptakami. W Polsce dotychczas nie zarejestrowano przypadków zakażenia ludzi wirusem grypy typu A/H5N1/.

Bieżące zalecenia Sanepidu dla właścicieli kotów:

unikaj bezpośredniego kontaktu z drobiem chorym, padłym ptactwem dzikim oraz przedmiotami, na których znajdują się ślady ptasich odchodów,
po przyjściu do domu od razu zabezpiecz buty przed dostępem kotów,
oczyszczaj obuwie, każdorazowo po powrocie do domu, po przebywaniu w warunkach zewnętrznych, w których mogło dojść do ich zanieczyszczenia ptasimi odchodami,
zdezynfekuj powierzchnię, w której stały buty,
stosuj rutynowe zasady higieny, takie jak mycie rąk ciepłą wodą z mydłem, w szczególności po przyjściu do domu, przed przygotowaniem posiłku,
zachowuj warunki higieniczne przy przygotowaniu posiłków dla kotów;
w przypadku wystąpienia u zwierzęcia domowego objawów choroby, zgłoś się z nim niezwłocznie do lekarza weterynarii,
w przypadku pojawienia się niepokojących objawów grypopodobnych – zgłoś się do lekarza,
śledź komunikaty Głównego Lekarza Weterynarii publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Weterynarii.

Ryzyko przeniesienia zakażenia z chorego kota na człowieka jest znikome. Z właścicielami padłych kotów, u których potwierdzono zakażenie A/H5N1/ prewencyjnie kontaktują się pracownicy powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych.

Źródła informacji:

Główny Inspektorat Weterynarii

Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy

ECDC and EASA formally retire joint Aviation Health Safety Protocol (AHSP) (europa.eu) – w j. angielskim

Enhanced surveillance of severe avian influenza virus infections in hospital settings in the EU/EEA (europa.eu) – w j. angielskim

Avian influenza (who.int) – w j. angielskim

źrodło: URPL

Od dnia 1 lipca 2023 r. producent wyrobu wykonywanego na zamówienie; upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonywanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonywanego na zamówienie są obowiązani do złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności do Prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

Obowiązek dotyczy podmiotów mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wniosek o rejestrację, osoba reprezentująca podmiot, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik składa na jeden z możliwych sposobów:

osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość,
w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby,
w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (urpl@urpl.gov.pl),
podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza (w formie listownej).

Do wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela należy dołączyć dokumenty wymienione w art. 19 ust. 7 ustawy o wyrobach medycznych, wraz z tłumaczeniem na język polski, zgodnie z art. 19 ust. 8 ustawy o wyrobach medycznych.

Ponadto Prezes Urzędu informuje, że jako opcję alternatywną złożenia wniosku o rejestrację prowadzonej działalności, uruchomiona zostanie rejestracja online poprzez link:

https://wnz.urpl.gov.pl/

źrodło: URPL.GOV

Pierwszy raport wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę pokazuje ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora. Niestety obecny poziom finansowania i wprowadzone regulacje w obszarze technologii nielekowych w znacznym stopniu utrudniają wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań medycznych. Ponadto nieaktualizowane od wielu lat limity finansowania zmuszają pacjentów do ogromnych dopłat z własnej kieszeni do dostępnych na rynku wyrobów.

Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych. Fakt ten jest jednym z głównych wniosków przygotowanego przez Fundację Innowo, przy wsparciu Izby POLMED, raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. Jest to pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Jak zauważają autorzy projektu tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. To imponujący wynik, na który złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tys. pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr, powstała w wyniku działalności podmiotów obecnych w branży wyrobów medycznych to 4,5 mld złotych. Jest to niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1% ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio 3 razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39% ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej, niż w Czechach czy na Słowacji.

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich, w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne. Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili agencja analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około 2 lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które określają kwestie związane z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży, istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

źródło: POLMED

Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

źródło: POLMED

Zapisz się do Newslettera