Medicalpress
W 2023 roku blisko jedna czwarta mieszkańców Unii Europejskiej w wieku co najmniej 15 lat paliła papierosy — podał Eurostat. To oznacza spadek o dwa punkty procentowe w porównaniu z 2017 rokiem, gdy odsetek wynosił 26 proc.
Różnice w paleniu między płciami pozostają wyraźne. Wśród mężczyzn odsetek ten wyniósł 28 proc., a wśród kobiet 21 proc.

Zdecydowanie niższe wskaźniki notowały Szwecja (8 proc.), Holandia (11 proc.) i Dania (14 proc.)  W przeciwieństwie do tego, najwyższy odsetek palących w UE odnotowano w Bułgarii (37 proc.), Grecji (36 proc.) i Chorwacji (35 proc.) . W Bułgarii aż 49 proc. mężczyzn deklaruje palenie, natomiast wysokie wskaźniki odnotowano też wśród Litwy i Łotwy — odpowiednio 43 proc. i 48 proc.. W przypadku kobiet najczęściej po papierosy sięgają mieszkanki Grecji (32 proc.), Chorwacji (30 proc.) i Rumunii (29 proc.).

Mimo że odsetek palących w UE spadł, wciąż jest zbyt wysoki — co czwarty mieszkaniec Unii to palacz. Rozwarstwienie geograficzne i płciowe pokazuje, że działania przeciwdziałające paleniu muszą być równie zróżnicowane jak skala problemu. W krajach takich jak Bułgaria, Grecja czy Chorwacja konieczne są skoordynowane, intensywne kampanie edukacyjne, wsparcie w rzucaniu palenia i polityka publiczna oparta na dowodach.

Dla porównania w krajach skandynawskich — Szwecji, Danii — niskie wskaźniki pokazują, jak skuteczne mogą być kompleksowe działania: edukacja, restrykcje, podatki i ochrona przed biernym paleniem. W Polsce, gdzie według ogólnych danych pali 27 proc. mieszkańców, potrzebne są wzmocnione działania profilaktyczne i edukacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem grup ryzyka.

Palenie tytoniu pozostaje jedną z głównych przyczyn przedwczesnych zgonów w Europie. Według Komisji Europejskiej, co roku ponad 700 tys. Europejczyków umiera z powodu chorób związanych z paleniem, takich jak rak płuc, choroby serca czy przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

W odpowiedzi na ten problem UE prowadzi politykę ograniczania tytoniu do 2040 r., której celem jest zredukowanie liczby palaczy do mniej niż 5 proc. populacji. Wdrażane są coraz surowsze przepisy dotyczące reklamy wyrobów tytoniowych, opodatkowania oraz oznakowania opakowań (np. szokujące zdjęcia skutków palenia). W Polsce antynikotynowe kampanie zdrowotne również są obecne, jednak ich skuteczność bywa ograniczana przez dostępność alternatywnych form nikotyny, takich jak e-papierosy czy podgrzewacze tytoniu. Choć ich wpływ na zdrowie wciąż jest przedmiotem badań, niektórzy eksperci ostrzegają, że mogą one prowadzić do uzależnienia nowego pokolenia.

6 czerwca w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa, podczas której ogłoszono, że Rada UE przyjeła zaproponowany przez Polskę kompromis ws. pakietu farmaceutycznego. Państwa członkowskie UE, pod przewodnictwem polskiej prezydencji, przyjęły wspólne stanowisko ws. rewizji pakietu farmaceutycznego. Tym samym Rada UE zyskała mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Pakiet farmaceutyczny to pierwsza od 2004 r. poważna reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego.

Przyjęcie pakietu farmaceutycznego przez Radę UE to znaczący krok w kierunku zapewnienia pacjentom w całej Unii Europejskiej lepszego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków. Sukces polskiej prezydencji w wypracowaniu kompromisu pokazuje, że możliwe jest pogodzenie interesów różnych państw członkowskich w tak ważnej kwestii jak zdrowie publiczne.

Pakiet farmaceutyczny obejmuje nową dyrektywę oraz rozporządzenie dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Kluczowe zmiany to:

Polska prezydencja – negocjacyjny sukces w Brukseli

Przyjęcie pakietu farmaceutycznego było jednym z priorytetów polskiej prezydencji w Radzie UE. Minister Zdrowia Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej wyraziła zadowolenie z osiągniętego konsensusu:

„To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów. Kluczowa jest dostępność dla pacjentów, również do nowoczesnego leczenia”

Wiceminister Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że nowe przepisy mają na celu poprawę dostępności leków oraz wzmocnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego, szczególnie w obszarze innowacji i cyfryzacji .

Co dalej? Negocjacje z Parlamentem Europejskim

Przyjęcie stanowiska przez Radę UE otwiera drogę do negocjacji z Parlamentem Europejskim, które mają rozpocząć się 17 czerwca 2025 roku. Celem jest wypracowanie ostatecznego kształtu przepisów, które następnie zostaną przyjęte i wdrożone w państwach członkowskich .

Źródło: Ministerstwo Zdrowia
Foto: Ministerstwo Zdrowia
Znajdźmy w Europie takie narzędzia, takie programy prozdrowotne, które dają szansę na skuteczność – mówił prof. Bolesław Samoliński, kierownik Katedry Zdrowia Publicznego i Środowiskowego oraz Zakładu Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych i Alergologii WUM, na otwarciu konferencji z cyklu „Droga do prezydencji”, poświęconemu priorytetom zdrowotnym Polski w czasie rozpoczynającej się w styczniu prezydencji naszego kraju w Radzie Unii Europejskiej.
Znajdźmy w Europie takie narzędzia, takie programy prozdrowotne, które dają szansę na skuteczność – mówił prof. Bolesław Samoliński, kierownik Katedry Zdrowia Publicznego i Środowiskowego oraz Zakładu Profilaktyki Zagrożeń Środowiskowych i Alergologii WUM, na otwarciu konferencji z cyklu „Droga do prezydencji”, poświęconemu priorytetom zdrowotnym Polski w czasie rozpoczynającej się w styczniu prezydencji naszego kraju w Radzie Unii Europejskiej. Trzecie już spotkanie organizowane wspólnie przez Instytut Rozwoju Spraw Społecznych oraz Centrum Medyczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dotyczyło profilaktyki i zdrowia publicznego. Poprzednie konferencje, które odbyły się w CM WUM pod hasłem „Droga do prezydencji”, skupiały się na zagadnieniach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży oraz cyfryzacji w opiece zdrowotnej, które także są priorytetami zdrowotnymi zbliżającej się polskiej prezydencji w Radzie UE. W każdym ze spotkań wzięli udział czołowi eksperci z zakresu medycyny i ochrony zdrowia oraz decydenci i przedstawiciele organizacji społecznych.

Dyskusja poświęcona profilaktyce odbyła się w piątek 13 grudnia 2024 r. w Centrum Biblioteczno-Informacyjnym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego pod patronatem Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, Komitetu Nauk Klinicznych Polskiej Akademii Nauk, Komitetu Zdrowia Publicznego Polskiej Akademii Nauk, Instytutu Lecha Wałęsy, Ośrodka Think Tank i Federacji Polskiego Godła Promocyjnego Teraz Polska. Jej uczestnicy zastanawiali się nad tym, czy szeroko rozumiana profilaktyka zdrowotna może być polskim towarem eksportowym i którymi z jej aspektów nasz kraj już może się pochwalić w Unii Europejskiej, a które wymagają dalszej pracy i usprawnień.

Otwierając konferencję, prezes Instytutu Rozwoju Spraw Społecznych i członkini Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Małgorzata Bogusz zaznaczyła, że bezpieczeństwo zdrowotne nie jest zagadnieniem, którym powinni interesować się wyłącznie specjaliści w zakresie zdrowia.

„Polska prezydencja wyznacza siedem strategicznych filarów bezpieczeństwa: militarne, informacyjne, energetyczne, gospodarcze, żywnościowe, cywilne oraz zdrowotne. Te obszary nie funkcjonują w izolacji. One tworzą wspólny system naczyń połączonych. Bezpieczeństwo zdrowotne, o którym również dzisiaj będziemy dyskutować, jest tego najlepszym przykładem. Niedawno opublikowany na zlecenie Komisji Europejskiej raport autorstwa byłego prezydenta Finlandii Sauli Niinistö pod tytułem >>Strength Europe and Military Preparatness and Readiness<<, jasno wskazuje, że bezpieczeństwo zdrowotne jest fundamentalnym elementem europejskiej odporności strategicznej. (…) ostatnie lata – pandemia COVID, sytuacja za wschodnią granicą Polski – pokazują, jak bardzo zdrowie publiczne jest powiązane z innymi wymiarami bezpieczeństwa państwa” – powiedziała prezes IRSS.

Rektor Warszawskiego Uniwersytetu prof. Rafał Krenke dodał, że pandemia COVID-19 oraz wojna w Ukrainie miały kluczowy wpływ na wzrost wydatków naszego państwa na profilaktykę. Wyzwaniem, z jakim musi się zmierzyć Unia Europejska, jest jednak zrównoważenie kwot przeznaczanych na ten cel pomiędzy poszczególnymi krajami członkowskimi:

„Nakłady na medycynę prewencyjną (…) wzrosły dramatycznie w sytuacji pandemii COVID i był to wzrost kolosalny, bo wynosił około 88 proc. Ale patrząc na dane unijne i pamiętając o zasadzie, że grupa jest tak silna jak jej najsłabsze ogniwo, widzimy ogromne różnice w Unii Europejskiej, jeśli chodzi o wydatki na medycynę prewencyjną. Austria przeznacza na te cele 1,5 proc. PKB, a Polska – 0,14 proc. (…). Tylko 14 krajów wydaje na ten cel powyżej 100 euro na mieszkańca” – poinformował prof. Krenke.

Wojciech Konieczny, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, podkreślił, że wszystkie problemy, jakie Polska wyszczególniła jako priorytety w czasie swojej prezydencji w Radzie UE, są powiązane z profilaktyką.

„Można tak powiedzieć nawet o priorytecie dotyczącym cyfryzacji, bo chodzi tu zarówno o szanse, jak i o zagrożenia, jakie niosą za sobą nowe technologie (…). Mamy wiele różnych profilaktyk: pierwotną, a nawet już wcześniejszą, na etapie genetycznym, oraz wtórną, czyli po prostu troskę o zdrowy tryb życia. Natomiast skuteczność każdej z nich w rozumieniu populacyjnym zależy od tej promocji. I są kraje, w których promocja profilaktyki jest na wyższym poziomie, niż u nas. Osiągają one efekty w dziedzinach, w których my ich przez ostatnie lata nie osiągnęliśmy: przykładem jest tu zwalczanie nadwagi czy używania nikotyny (…). Dlatego podnieśliśmy rangę tej promocji właśnie do priorytetu prezydencji w Radzie UE” – podsumował wiceminister Konieczny, podkreślając konieczność korzystania przez Polskę z dobrych praktyk innych krajów, ale także dzielenia się przez nią własnym pozytywnym wkładem z zagranicznymi partnerami.

W dyskusji brali udział specjaliści różnych dziedzin medycyny, którzy informowali tak o najważniejszych osiągnięciach i wyzwaniach, z jakimi mierzą się w zakresie profilaktyki w swojej codziennej pracy naukowej i lekarskiej. Prof. Małgorzata Myśliwiec, kierowniczka Katedry i Kliniki Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii Wydziału Lekarskiego na Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, odniosła się do badań przesiewowych w kierunku hipercholesterolemii rodzinnej, które już na początku przyszłego roku mogą wejść do bilansu sześciolatka.

„Wczesne wykrycie tej choroby pozwala na wdrożenie u dzieci odpowiedniego leczenia, a ponieważ jest to choroba autosomalnie dominująca, dziedziczona, jednocześnie wykrywamy ją u rodzica. Bardzo dobrą opinię dla badań przesiewowych w tym kierunku wydała Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i jest to już przeprocedowane przez Ministerstwo Zdrowia”.

Prof. Myśliwiec zdradziła, że teraz podejmuje starania w kierunku włączenia do świadczeń zdrowotnych wczesnego wykrywania cukrzycy typu pierwszego, bo zachorowalność na nią dynamicznie wzrasta wśród polskich dzieci. Badania przesiewowe pozwoliłyby wychwycić obecność przeciwciał typowych dla stadium pierwszego i drugiego cukrzycy, co z kolei prowadziłoby do szybkiego wdrożenia leczenia biologicznego i zalecanych zmian w trybie życia.

Postulat wspólnych działań profilaktycznych dla kardiologii i onkologii zgłosiła prof. Janina Stępińska, dyrektorka Narodowego Instytutu Kardiologii.

„Mamy to szczęście, że mamy wspólne czynniki ryzyka (…). W ramach Narodowego Programu Chorób Układu Krążenia, który będzie trwał do 2032 roku, przygotowaliśmy dziesiątkę dla serca, które tak naprawdę może być dziesiątką dla zdrowia. Wspólnie możemy zrobić dużo”. Prof. Stępińska uważa, że polskim towarem eksportowym z zakresu kardiologii powinien być program KOS-Zawał: „Pokazał, że wcześnie rozpoczęta rehabilitacja istotnie redukuje śmiertelność, zwiększa możliwości powrotu do pracy, poprawia jakość życia” – zaznaczyła ekspertka.

O walce z nadużywaniem nikotyny mówił prof. Marek Pustuła, kierownik pracowni farmakogenomiki Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i członek Polskiego Towarzystwa Medycyny Długowieczności.

„Powinniśmy patrzeć na to, co się dzieje na świecie, przede wszystkim w zakresie reagowania na nikotynizm dzieci i młodzieży (…). Niestety jesteśmy świadkami tego, że wiele dostępnych na rynku produktów zawierających nikotynę jest poza naszą kontrolą legislacyjną. Po pierwsze – skład tych produktów, po drugie – ich jakość, po trzecie – dostępność. Nie ma przepisów, które by to regulowały”.

Ekspert podkreślił, że to się musi zmienić, skoro wszystkie kraje UE są zobowiązane do 2040 roku ograniczyć częstość palenia tytoniu do 5 proc. dorosłej populacji, jak dotąd udało się to jednak tylko Szwecji.

„Polska ma ten wskaźnik na poziomie 30 proc. (…). Musimy pomyśleć o rozwiązaniach przede wszystkim ekonomicznych. Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne wielokrotnie w wytycznych, chociażby prewencyjnych, jednoznacznie podkreślało to, że tylko ekonomia zmusi nas do rzucenia palenia”.

Prof. Robert Flisiak, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, zaznaczył, że Polska powinna postarać się o powrót na pozycję lidera profilaktyki, którą zajmowała kilkadziesiąt lat temu:

„Przed czterdziestoma laty były u nas programy szczepień, z których masowo korzystano. (…). Trzydzieści lat temu moglibyśmy pokazać nie tylko Europie, ale całemu światu, jak wdrażać efektywny program profilaktyki, diagnostyki i leczenia HIV. Dziesięć lat temu byliśmy we wprowadzaniu programu leczenia zakażeń HCV (…). Dziś mało jest takich schorzeń, które mają dobrze udokumentowaną efektywność przy prawidłowym postępowaniu profilaktycznym (…) z całym szacunkiem dla kardiologii, która faktycznie ma się czym pochwalić”.

Prezentację poświęconą najważniejszym wyzwaniom w zakresie profilaktyki pokazał Główny Inspektor Sanitarny, dr Paweł Grzesiowski. Według niego, w zglobalizowanym świecie, który mierzy się choćby z ogromnymi ruchami migracyjnymi ludności, bardzo istotny jest „syndromowy” monitoring zachorowań.

„Musimy sobie zdać sprawę, że dzisiejsze nasze możliwości, czyli klasyczna forma monitorowania, polegająca na biernym spisywaniu przypadków odnotowywanych przez lekarzy w szpitalach czy w POZ, to nie jest odpowiedź na współczesny świat (…). Musimy wzmocnić te formy monitorowania, które pozwolą nam ustalić, czy doszło do zdarzenia, które może być chorobą – nasze służby powinny wejść w rolę wywiadowców zdrowia publicznego. Monitoring syndromowy polega nie na ustaleniu, czy ktoś złapał jakiegoś wirusa, ale na obserwacji, czy np. odnotowujemy więcej przypadków biegunek lub zapalenia płuc, a jeśli tak, z czego w to wynika. Dziś rozpoznanie przyczyny zgonu często nie koreluje z pierwotną przyczyną ciężkiego stanu, który do zgonu doprowadził. (…). Trzeba zmienić podejście. To monitorowanie musi być aktywne – czyli to my musimy szukać przypadków i gromadzić dane, które są w systemie ochrony zdrowia, a nie czekać, aż lekarz nam coś zgłosi na druku ZKZL czy jakimś innym”.

Dr Grzesiowski powiadomił, że GIS stara się już wejść we współpracę na takich zasadach z Narodowym Funduszem Zdrowia. Dodał też, że kluczowa jest transgraniczna wymiana danych, bo przyjmując milion migrantów z Ukrainy, Polska powinna już znać problemy zdrowotne tamtejszej społeczności.

„Światowa Organizacja Zdrowia czy UNICEF bardzo mocno naciskają właśnie na ten element, czyli właśnie systemy wczesnego ostrzegania. Mogą one dostarczyć danych, zanim rozwinie się epidemia czy wręcz pandemia. Dzięki temu mamy szansę zadziałać na wczesnym etapie i powstrzymać albo przynajmniej załagodzić skutki takiego zdarzenia”.

Wśród zebranych nie zabrakło także przedstawicieli strony społecznej. Kamila Kadzidłowska z organizacji Rodzice dla Klimatu pozytywnie oceniła plan wprowadzenia do szkół przedmiotu edukacja zdrowotna, podkreśliła jednak, że zaszczepianie młodemu pokoleniu zdrowych nawyków nie może sprowadzać się do jednych zajęć w szkolnym grafiku:

„Zgłosiliśmy szereg postulatów zespołowi tworzącemu program edukacji zdrowotnej (…) chodzi o włączenie kwestii jakości powietrza, kwestii żywienia, ale także kwestii edukacji kadry placówek oświatowych oraz opiekuńczo-wychowawczych, w tym np. intendentów na stołówkach (…). Żeby ta edukacja zdrowotna miała sens, dzieci nie mogą się tylko uczyć na temat zdrowego odżywiania, a potem nie mieć kontaktu ze zdrową żywnością ani w domu, ani na szkolnej stołówce. Dotyczy to również zielonych recept, czyli dobroczynnego wpływu na zdrowie czasu spędzanego na świeżym powietrzu, w kontakcie z naturą”.

Spotkanie podsumowała podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Kacperczyk, która koordynuje m.in. prace Departamentu Współpracy Międzynarodowej.

Jej zdaniem, polska prezydencja w Radzie UE będzie okazją do pokazania nie tylko dobrych praktyk, ale również fachowców, których praca przyczyniła się do osiągnięć Polski na polu profilaktyki.

„Mamy ambicję, żeby pokusić się o analizę i wymianę doświadczeń krajów unijnych w zakresie oceny efektywności programów profilaktycznych i, szerzej mówiąc, instrumentów profilaktyki (…). Chcielibyśmy zrobić przegląd unijnych programów, żeby ocenić, które instrumenty tak naprawdę działają. (…). Bo profilaktyka to edukacja, ale też dostępność rozwiązań – faktyczna i ekonomiczna – i te tematy będziemy w czasie naszej prezydencji podejmować. Uzgodniliśmy również z Komisją Europejską i z państwami członkowskimi, że w kontekście zagrożeń nowotworami i chorobami układu krążenia, w czasie pierwszego spotkania Rady Unii Europejskiej odbędzie się dyskusja dotycząca rewizji dyrektywy tytoniowej (…). Choć prace nie rozpoczną się w czasie naszej prezydencji, bo to jest dość skomplikowany temat”.

Katarzyna Kacperczyk zaznaczyła, że na okres polskiej prezydencji w Radzie UE przypadnie implementacja pakietu legislacyjnego dotyczącego Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych.

„To jest szczególnie ważny moment, bo będzie się wtedy kształtować architektura instytucjonalna tego systemu zarówno na szczeblu krajowym, jak i unijnym. Mamy bardzo bogate doświadczenia w obszarze cyfryzacji i mamy ambicję, żeby je zaprezentować”.

Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej rozpoczyna się 1 stycznia 2025 r. Nasz kraj będzie tworzył trio prezydencji wraz z Danią i Cyprem (podobnie jak przy pierwszej w historii polskiej prezydencji w II połowie 2011 r.). Hasło towarzyszące polskiemu przewodnictwu w Radzie UE brzmi „Bezpieczeństwo, Europo!”.

Źródło: Instytut Rozwoju Spraw Społecznych
Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTAR – Health Technology Assessment Regulation), wraz z reformą ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE i proponowanymi zmianami w zakresie ochrony danych regulacyjnych, to najważniejsze reformy polityki farmaceutycznej UE od kilku dziesięcioleci. W kontekście oceny technologii medycznych kluczowe będzie wprowadzenie na poziomie UE wspólnej oceny klinicznej (JCA – Joint Clinical Assessment), co wyeliminuje potrzebę przeprowadzania indywidualnych ocen przez każde państwo członkowskie. Oznacza to realną szansę na szybszy i bardziej sprawiedliwy dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentów wspólnoty.
Wypowiedź Krzysztofa Kornasa, dyrektora ds. refundacji w AstraZeneca Pharma Poland

Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTAR – Health Technology Assessment Regulation), wraz z reformą ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE i proponowanymi zmianami w zakresie ochrony danych regulacyjnych, to najważniejsze reformy polityki farmaceutycznej UE od kilku dziesięcioleci. W kontekście oceny technologii medycznych kluczowe będzie wprowadzenie na poziomie UE wspólnej oceny klinicznej (JCA – Joint Clinical Assessment), co wyeliminuje potrzebę przeprowadzania indywidualnych ocen przez każde państwo członkowskie. Oznacza to realną szansę na szybszy i bardziej sprawiedliwy dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentów wspólnoty. To również szansa na usprawnienie metodologii procesów wprowadzania nowych technologii medycznych w ramach UE a także lepszą współpracę między krajowymi organami HTA.

Warto w tym miejscu przywołać dwa główne powody, dla których Komisja Europejska powzięła wysiłek wprowadzenia praktyki wspólnej oceny klinicznej. Zgodnie z uzasadnieniem do tej inicjatywy pierwszym takim powodem była optymalizacja wykorzystania zasobów instytucji oceniających technologie medyczne w poszczególnych krajach członkowskich. Komisja Europejska uznała, że nie jest sytuacją optymalną, gdy poszczególne kraje członkowskie niezależnie od siebie dokonują oceny klinicznej leków w oparciu o te same dane udostępnione przez producentów. Nie tylko stanowiło to powielanie pracy poszczególnych agencji oceny technologii medycznych w krajach członkowskich, ale także, przy różnych ocenach, zwiększało zjawisko nierówności w dostępie pacjentów do terapii.

Drugim powodem wprowadzenia JCA była możliwość wcześniejszego rozpoczęcia procesu oceny leku pod kątem uwarunkowań krajowych, gdzie państwa członkowskie zachowują niezależność oceny, ale z intencją wykorzystania czasu zaoszczędzonego dzięki JCA, do potencjalnie wcześniejszego udostępnienia terapii pacjentom.

Teraz to od organów i instytucji wprowadzających JCA na rynkach lokalnych zależeć będzie, czy szanse, jakie stwarza wspólna ocena kliniczna na poziomie europejskim zostaną wykorzystane.

Dla pełnego wykorzystania potencjału nadchodzącej reformy kluczowe jest zagwarantowanie zgodności wspólnych ocen klinicznych (JCA) przeprowadzanych na poziomie UE z wymogami państw członkowskich w zakresie m.in. terminów, wymagań i metodologii. Aby wspólne oceny kliniczne reprezentowały interesy wszystkich pacjentów UE, niezbędne jest zapewnienie reprezentacji wszystkich państw członkowskich w unijnych procesach, decyzjach i wynikach oceny technologii medycznych (HTA).

W całym procesie przekształceń niezmierne ważne jest również wprowadzenie odpowiednich przepisów, które pozwolą na zabezpieczenie istotnej roli podmiotów opracowujących technologie medyczne (HTD – Health Technology Developers), w tym innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, jako kluczowych partnerów w generowaniu i przedkładaniu dowodów niezbędnych do opracowania oceny klinicznej na poziomie UE. Podmioty te powinny również mieć możliwość uczestniczenia w konceptualizacji zakresu oceny, współtworzeniu tzw. dokumentacji PICO (scenariuszy populacji, interwencji, komparatora i wyników) oraz wspierać komunikację między systemami HTA na poziomie UE i państw członkowskich.

Reforma HTAR jest jednym z kilku narzędzi służących przyśpieszeniu dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii. Warto mieć także na uwadze inne aspekty wpływające na podaż leków, a potem ich dostępność, kolejno: prawo farmaceutyczne UE wraz z zasadami ochrony własności intelektualnej oraz przepisy refundacyjne obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich.

Wprowadzenie usprawnień w ocenie klinicznej technologii medycznych dzięki JCA może także stać się inspiracją dla regulatorów w państwach członkowskich do przeglądu całego łańcucha krajowych przepisów i procesów, które obecnie są wymagane (ale czy niezbędne?) w okresie pomiędzy europejską rejestracją terapii a momentem faktycznego jej udostępnienia w każdym państwie członkowskim. To wydaje się szczególnie ważne dla polskich pacjentów, którzy zgodnie z wskaźnikiem W.A.I.T. Indicator (Waiting to Access Innovative Therapies Indicator) średnio najdłużej w Unii Europejskiej czekają na dostęp do terapii po jej rejestracji.

AstraZeneca jest gotowa do współpracy z organami regulacyjnymi, jak również z państwami członkowskimi w obszarze reformowania regulacji HTAR, widząc w niej szanse na wprowadzenie klarownych i jednolitych dla wszystkich państw członkowskich przepisów. Mamy nadzieję, że pozytywnie przełoży się to na dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii.

źródło: AstraZeneca
Wszystkie dane medyczne zebrane w jednym miejscu, bezpieczne i łatwo dostępne dla każdego lekarza w Unii Europejskiej oraz dla badaczy pracujących nad nowymi lekami i terapiami. Dzięki rozporządzeniu EHDS kraje UE mają oszczędzać ponad miliard euro rocznie, jednak wcześniej muszą zmierzyć się z wyzwaniami, jakie stawia przed nimi cyfryzacja. Na szczęście są już na to przewidziane zasoby.
 
  • Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS) to nowy standard dla gromadzenia danych – jak np. wyniki badań – w taki sposób, by placówki medyczne w całej UE miały do nich łatwy dostęp, a prywatność pacjentów była zabezpieczona.
  • Komisja Europejska szacuje, że wdrożenie EHDS pozwoli państwom członkowskim zyskać 11 mld euro w ciągu dekady dzięki bardziej efektywnemu zarządzaniu systemami ochrony zdrowia. Wskazuje też, z jakich funduszy unijnych można sfinansować potrzebne zmiany.
  • To jak długo będzie trwało faktyczne wdrożenie EHDS zależy od determinacji rządów państw członkowskich. W Polsce jest za to odpowiedzialny Departament Innowacji Ministerstwa Zdrowia.
  • Zwolennikami rozpoczęcia prac nad wdrożeniem EHDS w Polsce są eksperci z obszaru opieki zdrowotnej, organizacje pacjentów, naukowcy i firmy biotechnologiczne. Zachęcają, aby zawczasu zmierzyć zmierzyć się z wyzwaniami cyfryzacji zdrowia.
Ponad dekadę temu po zakończeniu testów prototypu Internetowego Konta Pacjenta koszt jego wdrożenia na skalę ogólnokrajową szacowano na 712 mln zł. Jak podaje Ministerstwo Zdrowia, przez pierwsze cztery lata działania usługi skorzystało z niej już 17 mln Polek i Polaków, wystawiono z jego pomocą ponad 250 mln recept i blisko 119 mln skierowań, co przekłada się na ogromną oszczędność czasu i pracy. W okresie pandemii Covid-19 IKP przyczyniło się do ograniczenia zbędnych interakcji pacjentów i personelu utrudniając wirusowi rozprzestrzenianie się.

Cyfryzacja ochrony zdrowia ma wkrótce nabrać jeszcze większy, bo ogólnoeuropejski rozmach. Unijne rozporządzenie EHDS zostało w tym roku przyjęte przez Parlament Europejski i Radę UE. Wkrótce spodziewana jest jego publikacja w Dzienniku Urzędowym UE, a w ciągu 20 dni od tego wydarzenia zacznie ono obowiązywać w państwach członkowskich.

Jednak, aby EHDS zaczął faktycznie funkcjonować, zarówno w Polsce, jak i innych krajach muszą zostać przyjęte odpowiednie krajowe przepisy i zbudowane adekwatne struktury. Unia Europejska nie narzuca żadnych terminów zajęcia się tym tematem, ale eksperci EIT Health, europejskiej sieci innowatorów w dziedzinie zdrowia, wspieranej przez Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT), organ Unii Europejskiej, wskazują, że ze względu na mnogość wyzwań, warto by polski rząd rozpoczął przygotowania już teraz.

ehds_12-11-2024-A.png

Rozporządzenie EHDS: zyski i koszty

Eksperci przyznają, że przy licznych zaletach EHDS jest kilka obszarów, gdzie cyfryzacja napotyka na spore wyzwania. “Lepsze wykorzystanie danych zdrowotnych dzięki EHDS może oznaczać bardziej sprawiedliwy dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej i innowacji terapeutycznych oraz poprawę wyników zdrowotnych w całej Unii Europejskiej. Jednak, aby to osiągnąć, konieczne będzie rozwiązanie problemów w różnych obszarach istotnych dla wdrażania EHDS” – oceniają autorzy raportu „Wprowadzanie Europejskiej przestrzeni danych zdrowotnych w Europie”, opracowanego przez EIT Health.

Komisja Europejska pracując nad nowymi regulacjami oszacowała , że wdrożenie EHDS pozwoli państwom członkowskim zyskać niemal 11 mld euro w ciągu dekady dzięki bardziej efektywnemu zarządzaniu systemami ochrony zdrowia. 5,5 mld euro zostanie zaoszczędzone dzięki lepszemu dostępowi i wymianie danych zdrowotnych w sektorze opieki zdrowotnej, a kolejne 5,4 mld euro dzięki lepszemu wykorzystaniu ich do badań, innowacji i kształtowania lepszej polityki zdrowotnej.

Komisja zdaje sobie też sprawę, że zanim pojawią się zyski, będą musiały nastąpić inwestycje. Dlatego wskazuje, z jakich funduszy mogą pochodzić środki na niezbędne zmiany. Wśród nich jest Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RFR), w ramach którego 12 miliardów euro ma być przeznaczone na cyfrowe zdrowie. Ponadto KE zapowiada wyasygnowanie dodatkowych 810 mln euro na wydatki związane konkretnie z EHDS.

– Praprzyczyna odwlekania innowacji w zdrowiu często bywa finansowa. Wiadomo, że pieniądze na innowacje trzeba wydać teraz, a korzyści spodziewamy się dopiero w przyszłości. Dlatego wdrażając EHDS – organizacyjnie wymagający projekt – lepiej projektować konieczne inwestycje już teraz i rozłożyć je na lata, żeby nie okazało się za kilka lata, że trzeba dużo wydawać, by nadganiać pozostałe kraje UE. Tym bardziej, że Polska ma potencjał na bycie jednym z liderów cyfryzacji w ochronie zdrowia – wyjaśnia Anna Gawrońska z EIT Health.

Pozafinansowe wyzwania w cyfryzacji opieki zdrowotnej

· Kompetencje cyfrowe kadr medycznych

Poza uruchomieniem infrastruktury IT gromadzącej dane zdrowotne, istotny jest również trening pracowników mających kontakt z danymi pacjentów, tak by trafiały one do systemów informatycznych w odpowiedniej formie, jak również pod kątem ich bezpieczeństwa.

· Interoperacyjność systemów

Każdy kraj ma własne rozwiązania cyfrowe w zakresie danych zdrowotnych, a nierzadko też wewnątrz krajów istnieją w tym obszarze różne standardy. Utrudnia to i wymianę danych i współpracę transgraniczną. Ulec zmianom będzie musiała struktura niektórych stosowanych obecnie dokumentów medycznych i zakres wprowadzanych do nich danych.

· Ochrona prywatności i danych osobowych

EHDS zakłada udostępnianie danych zdrowotnych, co rodzi pytania o ich bezpieczeństwo i naruszenia prywatności pacjentów – mimo że dane do celów badawczych i komercyjnych mają być zanonimizowane. Konieczne jest pogodzenie przepisów EHDS z RODO.

· Cyberbezpieczeństwo

Rosnąca cyfryzacja systemów zdrowotnych zwiększa ryzyko cyberataków. Przechowywanie i wymiana wrażliwych danych zdrowotnych w ramach EHDS wymaga zaawansowanych zabezpieczeń, aby chronić je przed nieautoryzowanym dostępem i atakami hakerskimi​.

· Zaufanie pacjentów

Aby EHDS działał efektywnie, pacjenci muszą być gotowi dzielić się swoimi danymi zdrowotnymi. Obawy o niewłaściwe wykorzystanie danych mogą powodować opór. Edukacja i kampanie informacyjne będą kluczowe, aby zwiększyć poparcie dla nowych rozwiązań.

Kwestia zaufania do rozwoju cyfryzacji opieki zdrowotnej pojawia się nie tylko w kontekście samych obywateli, ale także instytucji, które ich leczą. Jest ona o tyle istotna, że w procesie wdrażania EHDS mają uczestniczyć zarówno podmioty publiczne (szpitale, przychodnie), jak i prywatne. Może też mieć miejsce nierównomierne obciążenie kosztami tej transformacji poszczególnych instytucji i nierówny udział w zyskach. Kluczowe instytucje mogą okazać się hamulcowymi zmiany, jeśli z oceny kierujących nimi osób wynikać będzie, że obciążenia są większe od spodziewanych korzyści.

ehds_12-11-2024-B.png

– Spośród wyzwań związanych z cyfryzacją ochrony zdrowia, wyłania się jeszcze jedno, które powinno być dla nas wszystkich nadrzędne, czyli “nie zapomnieć o pacjencie”. Chociaż na horyzoncie zarysowują się potencjalne konflikty interesów, należy pamiętać, by rozstrzygać je nie tyle na korzyść którejś ze stron, a mieć na uwadze przede wszystkim lepsze leczenie pacjentów i utrzymanie ich w dobrym zdrowiu – podsumowuje Anna Gawrońska z EIT Health.
EIT Health jako europejska sieć wiodących innowatorów w dziedzinie zdrowia, zrzeszająca około 120 partnerów i wspierana przez Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT), organ Unii Europejskiej, od początku aktywnie wspiera cele Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych. Więcej na ten temat w raporcie “Implementing the European Health Data Space”.

źródło: EIT Health

W planach Unii Europejskiej jest wyeliminowanie ze ścieków komunalnych resztek leków wydalanych przez osoby zmuszone do ich zażywania. Koszt tego przedsięwzięcia miałby sfinansować przemysł farmaceutyczny. W opinii Polski dyrektywa ściekowa wymaga sporego nakładu czasowego na wdrożenie. Istotne jest dlatego zapewnienie środków unijnych na nowe obowiązki wynikające z tejże dyrektywy.
Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, tłumaczy, że sfinansowanie przedsięwzięcia, jakim jest dyrektywa ściekowa, wiąże się z dużymi nakładami finansowymi, które uderzałyby w producentów niedrogich leków. Efektem byłby wzrost kosztów ich produkcji i co za tym – spadek ich dostępności.

Jak czytamy w komunikacie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków, Rada zdecyduje o przyjęciu dyrektywy o oczyszczaniu ścieków komunalnych. Rząd kierując się interesem pacjentów wyraził sprzeciw takim regulacjom.

Przestrzeganie racjonalnych praktyk zarządzania ściekami produkcyjnymi
Producentów leków obowiązuje przestrzeganie racjonalnych praktyk zarządzania ściekami produkcyjnymi. Firmy ściśle monitorują oraz eliminują zanieczyszczenia odprowadzane ze swoich zakładów. Śladowe pozostałości chemiczne leków, jakie są obecne w ściekach na terenie UE, to efektem spożycia ich przez ludzi. Zanieczyszczenia chemiczne generują też inne sektory.

Proponowana w dyrektywie ściekowej zasada odnosi się do rozszerzonej odpowiedzialności producenta, wytwórcy produktów leczniczych i kosmetycznych, którzy będą pokrywać całkowite koszty usunięcia ze ścieków komunalnych mikrozanieczyszczeń pochodzących z pozostałości ich produktów. W tym będą finansować monitorowanie mikrozanieczyszczeń, gromadzenie i weryfikację danych wprowadzanych do obrotu towarów.
Koszty tego systemu w UE to 5 mld – 11 mld euro rocznie. W oparciu o metodologię przyjętą przez niemiecką Agencję Środowiska, wpływ na polską branżę farmaceutyczną będzie wynosił niemal 635 mln zł rocznie. 

Konsekwencje dla stabilności systemów opieki zdrowotnej w Europie. Polska wyraża zaniepokojenie  
Medicines for Europe – organizacja, która zrzesza europejskich producentów leków generycznych opiniuje, że koszty tego systemu odbiją się na stabilności systemów opieki zdrowotnej w Europie i może z tego tytułu zabraknąć leków w aptekach, min. antybiotyków, leków przeciwnowotworowych, przeciwcukrzycowych. Zatem odczują to dotkliwie pacjenci, muszący przyjmować leki i którzy w konsekwencji uwalniają pozostałości farmaceutyczne.

15 państw członkowskich: Austria, Czechy, Niemcy, Estonia, Hiszpania, Francja, Grecja, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia i Słowenia wyraziło poważne zaniepokojenie wpływem dyrektywy na dostępność podstawowych leków.

Podatek od ścieków i producenci leków generycznych
Jak czytamy w komunikacie Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków, podatkiem od ścieków komunalnych zostaną dotknięci zwłaszcza producenci leków generycznych ze względu na duże wolumeny i ściśle ograniczone ceny.

7 na 10 wydawanych pacjentom leków w UE to właśnie leki generyczne, a 9 na 10 to produkty z unijnej listy leków o krytycznym znaczeniu. Leki generyczne stanowią trzon europejskich systemów opieki zdrowotnej.

Polska w swoim stanowisku wskazała, że nowa dyrektywa wymagałaby długich terminów na wdrożenie, m.in. na realizację inwestycji, jak i wysokich nakładów finansowych. W takim przypadku istotne jest więc zapewnienie środków unijnych na nowe obowiązki wynikające z dyrektywy.
opracowanie: red. Katarzyna Redmerska, Medicalpress
30 stycznia w Warszawie odbyła się całodniowa konferencja poświęcona priorytetom zdrowotnym polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej, rozpoczynającej się 1 stycznia 2025 r. Wydarzenie, zorganizowane przez Instytut Rozwoju Spraw Społecznych zgromadziło ponad 60 ekspertów z różnych dziedzin życia publicznego w tym: ochrony zdrowia, praw kobiet, cyfryzacji i demografii. Debata poświęcona była wspólnej analizie wyzwań społecznych i zdrowotnych, a jej efektem będzie wypracowanie rekomendacji dotyczących priorytetowych zagadnień polskiej prezydencji w Radzie UE w obszarze zdrowia.
Roundatble pt. PUNKT WYJŚCIA — BAGAŻ DOŚWIADCZEŃ, PARTNERZY I WYZWANIA POLSKIEJ PREZYDENCJI W RADZIE UE 2025

Przemówienie honorowe wygłosił J.E. Rik Van Droogenbroeck, ambasador Królestwa Belgii w Polsce. Konferencję otworzyła min. Magdalena Sobkowiak-Czarnecka, odpowiedzialna w rządzie za pion europejski i przygotowanie naszej prezydencji. Wskazywała ona na to, że ze względu na kalendarz wyborczy oraz fakt, że przed Polską prezydencję sprawować będą Węgry – szczegółowe plany polskiej prezydencji mogą być modyfikowane do ostatniej chwili – należy więc intensywnie się przygotowywać, ale też pozostać elastycznym i otwartym.

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny zauważył z kolei, że obszar zdrowia będzie ważną częścią celów polskiej prezydencji w Radzie UE. Wspominał także o wspólnych działaniach w ramach UE. – Pandemia pokazała, że myślenie, iż jeden kraj zorganizuje swoją opiekę zdrowotną bez współpracy międzynarodowej, jest myśleniem błędnym – stwierdził min. Konieczny. Zaznaczył także , że plany na polską prezydencję w obszarze ochrony zdrowia są znane.

„Jesteśmy w przededniu ich końcowego dookreślenia. Niewątpliwie wszystkie te wyzwania, o których mówimy, są aktualne — czy to sprawy profilaktyki, czy to sprawy cyfryzacji, telemedycyny czy e-zdrowia, jak i zagadnienia wyzwań demograficznych, wyzwań związanych z zagrożeniami z tego tytułu płynącymi zarówno dla społeczeństwa, jak i systemu opieki zdrowotnej” — mówił Konieczny.

„Polska prezydencja w Radzie UE, którą będziemy sprawować w 2025 r., to bez wątpienia szansa na kształtowanie przyszłej Europy w duchu solidarności i współpracy. Na każdym etapie potrzebujemy kompromisu” – powiedział Krzysztof Pater, wiceprzewodniczący Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego.

Część 1. Quo vadis, Trio?

Sesja otwierająca wydarzenie z udziałem prof. dr. hab. n. med. Bolesława Samolińskiego z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego; dr. Adama Jarubasa, posła do Parlamentu Europejskiego i przewodniczącego stałej Podkomisji Zdrowia Publicznego (SANT); prof. dr. hab. n. med. Piotra Czauderny, przewodniczącego Rady ds. Ochrony Zdrowia przy Prezydencie RP; Wojciecha Koniecznego, sekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia; Magdaleny Sobkowiak-Czarneckiej, podsekretarza stanu w KPRM, pion ds. Unii Europejskiej; Krzysztofa Patera, wiceprzewodniczącego Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego; dr. Andrzeja Rysia, Principal Scientific Advisor w Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE) Komisji Europejskiej; Lecha Pilawskiego, członka Europejskiego Komitetu Społecznego i Doradcy Zarządu Konfederacji Lewiatan; Marcina Rynkowskiego, Przewodniczącego Grupy EU Pharma Strategy INFARMA, b. Dyrektora Departamentu Współpracy Międzynarodowej w Ministerstwie Zdrowia.

Dyskusja w ramach panelu skupiła się na znaczeniu współpracy międzynarodowej i regionalnej w ochronie zdrowia. Uczestnicy omawiali strategie na rzecz wzmacniania solidarności między krajami UE w odniesieniu do zagadnień zdrowotnych.

„W 2011 r. mieliśmy bardzo dobrze przygotowane priorytety, przedyskutowane w Komisji Europejskiej i w ramach tria prezydenckiego, które tak jak i tym razem stanowią Polska, Dania i Cypr. W tych ramach omawialiśmy priorytety i zagadnienia, jakie będą w programie prezydencji. Dzisiaj znajdujemy się w zupełnie innej sytuacji. Polska jest wyraźnie obecna w Unii Europejskiej, ma znakomite kadry, dobrze osadzone w strukturach unijnych. Z tego wynikają olbrzymie doświadczenia i wiedza, którą musimy dobrze wykorzystać” – relacjonował prof. Bolesław Samoliński

„Jako Komisja Europejska przedstawiliśmy wiele legislacyjnych pakietów i w pewnym sensie ten cały pakiet wdrożeniowy nowego prawa farmaceutycznego trafi pod prezydencję częściowo węgierską, a w dużej części pod polską prezydencję” – powiedział dr Andrzej Ryś reprezentujący Komisję.

„Najprawdopodobniej nasza prezydencja przypadnie na moment, w którym również Komisja Europejska będzie przedstawiać swoje założenia i przez to będziemy mogli współuczestniczyć w kształtowaniu priorytetów Komisji, która decyduje i inicjuje procesy legislacyjne instytucji europejskich” — podsumował europoseł dr Adam Jarubas.

Część 2. Zmiany w unijnym prawie zdrowotnym — jakie wyzwania legislacyjne będą przedmiotem prac polskiej prezydencji?

Panel z udziałem dr. Igora Radziewicza-Winnickiego, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia w latach 2012-2015; Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego — Krajowi Producenci Leków, b. Attaché ds. leków i wyrobów medycznych w Stałym Przedstawicielstwie RP przy Unii Europejskiej; Wojciecha Nowaka, Chair of the Healthcare Biotechnology Council stowarzyszenia EuropaBio; Ireny Rej, Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”; dr Małgorzaty Gałązki-Sobotki, Dziekan Centrum Kształcenia Podyplomowe goi Dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego; Justina Gandy’ego, Dyrektora Zarządzającego MSD Polska; Michała Byliniaka, Dyrektora Generalnego Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Arkadiusza Grądkowskiego, Prezesa Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

„Polska jako producent leków w rankingu państw europejskich rzeczywiście mamy wiodącą pozycję w Europie Środkowej i na pewno mamy olbrzymi potencjał konkurencyjny. To jest wielkie wyzwanie dla polskiej prezydencji by skorzystać z tej możliwości i w największym stopniu uzyskać korzyści pod postacią wzrostu produkcji API i siły polskiego przemysłu farmaceutycznego” – zaznaczył dr Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister zdrowia w latach 2012-2015.

„Europa musi postawić sobie kluczowe pytanie strategiczne: kim chce być? Czy Europa aspiruje do roli światowego centrum innowacyjności, czy też ma zadowolić się pozycją podążającą za innymi, importując innowacje i nie generując własnych, ryzykując utratę innowacyjnego potencjału na swoim terytorium?” – pytał Wojciech Nowak ze stowarzyszenia EuropaBio.

„Bez substancji czynnych i podstawowych leków nie można osiągnąć postępu. Unia Europejska wyznaczyła jasne priorytety w tym obszarze. Jeśli chodzi o przewidywany pakiet farmaceutyczny i negocjacje trójstronne to niemożliwa jest realizacja tych działań wyłącznie z Warszawy, trzeba działać tam na miejscu” — wskazał Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Roundtable pt. CYFRYZACJA W OCHRONIE ZDROWIA: CZY POLSKA ZE SWOIMI ROZWIĄZANIAMI MOŻE STAĆ SIĘ TRENDSETTEREM W UE?

Sesja moderowana przez red. Karolinę Wasielewską, szefową newsroomu Radia Kolor, koncentrowała się na potencjale technologii cyfrowych w transformacji opieki zdrowotnej. Dyskutowano o sposobach, w jakie cyfryzacja może poprawić dostęp do usług zdrowotnych, zwiększyć efektywność diagnostyki i leczenia, a także umożliwić lepszą koordynację opieki nad pacjentem. Udział w sesji wzięli: dr Maria Libura, ekspertka Centrum Analiz Klubu Jagiellońskiego ds. Zdrowia oraz kierowniczka Zakładu Dydaktyki i Symulacji Medycznej CM UWM w Olsztynie; dr Ligia Kornowska, liderka AI W ZDROWIU; dr Jarek Oleszczuk, ekspert systemu ochrony zdrowia; dr Anna Gawrońska, ekspertka ds. zarządzania w ochronie zdrowia; dr Marlena Kondrat, członek zarządu Krajowego Instytutu Gospodarki Senioralnej; Maia Mazurkiewicz, co-founder & head of StratComm, Alliance4Europe; Aleksandra Sienkiewicz, dyrektor Forum Zdrowia ZPP i Jakub Zaczyk, przewodniczący Rady Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Zdaniem dr Marii Libury, choć cyfryzacja stanowi potężne narzędzie, nie jest ona rozwiązaniem samym w sobie, a więc konieczne jest skuteczne uregulowanie i pełne zrozumienie tego, co służy interesowi społecznemu. Podkreśla, że cyfryzacja jest nieuchronna, ale aby była sprawiedliwa i przyniosła oczekiwane efekty, musi kierować się przesłankami sprawiedliwości społecznej.

Dr Marlena Kondrat z Krajowego Instytutu Gospodarki Senioralnej mówiła o miejscu seniorów w procesie cyfryzacji oraz ich potrzebach korzystania z rozwiązań umożliwiających kontakt ze specjalistami medycznymi. Podkreślała ważność zapewnienia sprawiedliwego dostępu do technologii cyfrowych oraz edukacji w obszarze zdrowia.

„Polska, patrząc na priorytety prezydencji może czerpać inspirację z działań krajów takich jak Finlandia czy Szwecja, które dobrze radzą sobie z wyzwaniami cyfrowymi. UE powinna zwiększyć swoje zaangażowanie w rozwój nowych technologii, aby nie pozostawać w tyle za innymi krajami, zwłaszcza w kontekście konkurencji z platformami spoza UE” – dodała Maia Mazurkiewicz.

Dr Ligia Kornowska podkreślała, że Polska powinna podejść do cyfryzacji w zdrowiu bez kompleksów i być gotowa do pełnienia roli testerki w niektórych obszarach. Wskazywała na udane przykłady wdrożenia innowacji cyfrowych w polskim systemie zdrowia, takie jak elektroniczna recepta, czy rozwój liczby startupów medycznych, w tym tych skupiających się na sztucznej inteligencji w zdrowiu.

Roundtable pt. PROFILAKTYKA I OPIEKA ZDROWOTNA W KONTEKŚCIE „ONE HEALTH” APPROACH

Sesja moderowana przez dr. Jakuba Gierczyńskiego odbyła się z udziałem m.in. prof. Małgorzaty Janas-Kozik, pełnomocniczki Ministra Zdrowia ds. reformy psychiatrii dzieci i młodzieży; prof. Mieczysława Walczaka, konsultanta krajowego w dziedzinie Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej; prof. Brygidy Kwiatkowskiej, konsultant krajowej w dziedzinie reumatologii; prof. Macieja Banacha, przewodniczącego Polskiego Towarzystwa Lipidologicznego, podsekretarza stanu w Ministerstwie Nauki i Szkolnictwa Wyższego w latach 2010–2012; prof. Roberta Gila, prezesa Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego; prof. Roberta Flisiaka, prezesa Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, przewodniczącego Zespołu ds. monitorowania i oceny sytuacji dotyczącej zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi; prof. Konrada Rejdaka, prezesa Polskiego Towarzystwa Neurologicznego; prof. Andrzeja Fala, prezesa Polskiego Towarzystwa Zdrowia Publicznego; prof. Teresy Jackowskiej, prezeski Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego, prof. Małgorzaty Myśliwiec, konsultant wojewódzkiej w dziedzinie endokrynologii i diabetologii dziecięcej, członkini Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia; prof. Marcina Czecha, prezesa Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, kierownika Zakładu Farmakoekonomiki w Instytucie Matki i Dziecka, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia w latach 2017–2019; prof. Tadeusza Pieńkowskiego, kierownika Kliniki Onkologii Radomskiego Centrum Onkologii, prezesa Polskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem Piersi; prof. Marcina Wojnara, kierownika Katedry i Kliniki Psychiatrycznej WUM; a także dr Aleksandry Lewandowskiej, konsultant krajowej w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży oraz Stanisława Maćkowiaka, prezesa Federacji Pacjentów Polskich i Krajowego Forum na rzecz terapii chorób rzadkich ORPHAN.

W trakcie tej sesji eksperci dyskutowali o znaczeniu profilaktyki i promocji zdrowia publicznego, zwracając uwagę na potrzebę innowacyjnych rozwiązań w walce z chorobami przewlekłymi i zakaźnymi. Podkreślono przy tym potrzebę inwestycji w edukację zdrowotną społeczeństwa oraz rozwój systemów monitorowania zdrowia publicznego.

Prof. dr hab n. med. Maciej Banach mówił o tym, że konieczne jest holistyczne spojrzenie na pacjenta i współpracę między poszczególnymi specjalnościami. Zdaniem Prezesa Polskiego Towarzystwa Lipidologicznego przyjęcie takiego podejścia powinno podstawą profilaktyki, a obecnie bardzo tego brakuje. Choroby sercowo-naczyniowe są bowiem głównym zabójcą na świecie potwierdzają to dane WHO z 2019 r., zgodnie z którymi choroby sercowo naczyniowe odpowiadały za 19 mln wszystkich zgonów na świecie. Odpowiadają one ponadto za więcej niż trzy kolejne czynniki ryzyka, jeśli chodzi o przyczyny zgonów — nowotwory, choroby płuc czy cukrzycę. Na ten niekorzystny obraz nałożyła się pandemia, której nikt na świecie nie był przygotowany.

Natomiast zdaniem prof. Mieczysława Walczaka chorobom tym trzeba zapobiegać przede wszystkim u dzieci. Im wcześniej, tym lepiej.

„W tym obszarze trzeba podjąć bardzo szerokie działania, żeby tę sytuację poprawić: jeżeli chodzi o zapobieganie, leczenie i poprawę sprawności fizycznej dzieci i młodzieży, również jeżeli chodzi o cukrzycę” – dodał prof. Walczak.

Prof. Robert Flisiak wskazywał na problemy związane z rakiem wątroby.

„Nie ma na niego skutecznej terapii. Jedyną metodą leczenia jest przeszczepienie wątroby, które może być wykonane u nielicznych pacjentów i możemy temu zapobiec testując masowo w kierunku zakażeń HCV. I nie robimy tego, a podejmowane dotąd działania były pozorowane” – mocno podkreślił prof. Flisiak.

„Ponad 50% naszego zdrowia w końcowym rozrachunku to jest nasz styl bycia i czynniki behawioralne – oceniał prof. Andrzej Fal. – I na to paradoksalnie są najmniejsze nakłady. Dlaczego? Bo okres zwrotu jest dosyć długi. (…) A chciałem przypomnieć chociażby raporty kolejnych lat WHO, Banku Światowego i naszego Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, pokazujące, że między 92% a 94% przedwczesnych śmierci w Polsce jest wywołanych chorobami w większości dominowanymi przez czynniki behawioralne. Są one odpowiedzialne za ponad 70% kosztów pośrednich tych wszystkich chorób” – podsumował prof. Fal.

Aleksandra Lewandowska podkreślała, że jeżeli chodzi o psychiatrię dzieci, młodzieży, z uwagi na zaburzenia psychiczne w populacji wieku rozwojowego, od kilku lat liczba pacjentów dziecięcych i młodzieżowych niestety gwałtownie rośnie.

„W odniesieniu do tych zaburzeń bardzo duże znaczenie odgrywają czynniki środowiskowe, czyli te, na które my (jako dorośli, poprzez różne oddziaływania prewencyjne) mamy wpływ i mamy możliwości w odniesieniu do czynników ryzyka” – dodała dr Lewandowska.

„Profilaktyka uniwersalna to z jednej strony wiedza, ale my też mamy doświadczenie świadczące o tym, że sama wiedza jest niewystarczająca. To powinny być programy i normalne zajęcia, może nawet w przedszkolu, mówiące o higienie życia, o higienie snu, o higienie diety” – podsumowała prof. Małgorzata Janas-Kozik.

Z kolei według prof. Marcina Czecha w Polsce na pewno zaszło dużo pozytywnych zmian jeśli chodzi o dostęp do profilaktyki pierwotnej.

„W chorobach zakaźnych mamy dużo więcej szczepień ochronnych, które są dostępne i finansowane ze źródeł publicznych. Jesteśmy jednym z krajów, które w Europie mają najobszerniejszy screening. 30 chorób jest poddanych screeningowi i Polska, obok Włoch, jest tutaj w czołówce. Screening wybranych chorób jest czymś, czym możemy się dzielić, w tym choćby znakomite rozwiązania w przypadku SMA. Jest więc to bardzo dobra oś i bardzo dobry case study, żeby w Europie się tym podzielić” – zauważył prof. Czech.

Roundtable pt. EUROPEJSKI SYSTEM OCHRONY ZDROWIA W OBLICZU ZMIAN DEMOGRAFICZNYCH

Część 1. Kobiety w Centrum: zdrowie kobiet jako fundament European Health Union

W dyskusji moderowanej przez red. Karolinę Hytrek-Prosiecką wzięli udział: ministra ds. równości Katarzyna Kotula; prof. dr hab. n. med. Violetta Skrzypulec-Plinta, kierowniczka Katedry Zdrowia Kobiety oraz Zakładu Zdrowia Reprodukcyjnego i Seksuologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach; Neil Datta, Dyrektor Wykonawczy European Parliamentary Forum for Sexual and Reproductive Rights; Peggy Maguire, Dyrektor Generalna European Institute of Women’s Health; Wanda Nowicka, posłanka na Sejm RP, przewodnicząca Parlamentarnego Zespołu Praw Kobiet; Thomas Hofmarcher, Research Director, Swedish Institute of Health Economics (IHE); adw. Katarzyna Bondaryk z Kancelarii Bondaryk.

W trakcie tej części konferencji eksperci podkreślali wpływ zmian demograficznych na systemy opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia kobiet. Mówiono także o potrzebie uwzględnienia specyfiki zdrowia kobiet w planowaniu usług zdrowotnych – zarówno w zakresie profilaktyki, jak i leczenia.

Katarzyna Kotula, ministra ds. równości zwróciła uwagę uczestników na to, że zbliżająca się polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej będzie już drugą pod rządami premiera Donalda Tuska, ale pierwszą, podczas której w skład Rady Ministrów wchodzi konstytucyjna ministra ds. równości. Zapewniała, że podczas sześciu miesięcy polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej kwestie praw reprodukcyjnych Polek, a szerzej całej tematyki równości płci, trafią na pewno do głównego nurtu polityki.

„Stawiam sobie za cel, by do końca 2027 roku Polska stała się krajem w pełni regulującym prawa reprodukcyjne kobiet i zapewniającym szeroki dostęp do świadczeń medycznych. Jedną z moich pierwszych decyzji jako ministry ds. równości była zmiana stanowiska Polski w zakresie dyrektywy unijnej dotyczącej przeciwdziałania przemocy. Zawierała ona słynny artykuł piąty, zmieniający definicję gwałtu. Prezydencja belgijska nie zdecydowała się go zachować. Niezależnie od tego zmieniliśmy stanowisko z negatywnego na pozytywne, więc stawiamy te małe, ale konsekwentne kroki naprzód” – podkreśliła Katarzyna Kotula.

W ocenie prof. Violetty Skrzypulec-Plinty kolejnymi ważnymi obszarami w dbałości o zdrowie kobiet są edukacja, szczepienia, a także cytologia.

„Mamy spadek dzietności i wzrosty niepłodności. Pamiętajmy, że jesteśmy starzejącym się społeczeństwem. W związku z tym dbałość o życie w menopauzie jest bardzo ważna. Od kardioprotekcji płuc po wszystkie profilaktyki. (…) Kobiety żyją 8-9 lat dłużej niż ich statystyczny partner. To, że żyjemy dłużej, i że mamy nowe potrzeby, wymaga odpowiedzi na poziomie całej Europy” – podkreśliła prof. Skrzypulec-Plinta.

Przewodnicząca Parlamentarnego Zespołu Praw Kobiet Wanda Nowicka wskazywała, że kiedy mówimy o zdrowiu kobiet, musimy pamiętać o kwestiach natury ekonomicznej, finansowej, brakach w służbie zdrowia, niewystarczającej profilaktyce i tak dalej. To są niewątpliwie te bariery, które ograniczają dostęp do dobrej ochrony zdrowia i rzeczywiście mają negatywny wpływ na sytuację zdrowotną kobiet.

„Dbajmy o to, by równość była nie tylko hasłem, ale rzeczywistą zmianą sytuacji kobiet także w ochronie zdrowia” – argumentowala Nowicka.

Część 2. Polityka senioralna wobec starzenia się społeczeństw w UE

Sesja moderowana przez Jakuba Gołąba z udziałem prof. dr. hab. n. med. Bolesława Samolińskiego z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego; Krystyny Lewkowicz, prezeski Ogólnopolskiego Porozumienia Uniwersytetów Trzeciego Wieku; Marzeny Rudnickiej, Prezeski Zarządu Fundacji Krajowy Instytut Gospodarki Senioralnej; dr. Janusza Medera, prezesa Polskiej Unii Onkologii; Małgorzaty Bogusz, prezeski Instytutu Rozwoju Spraw Społecznych i członkini Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Macieja Boguckiego, d iyrektora Europejskiego Centrum Strategii i Polityk w Ochronie Zdrowia.

Podczas ostatniej w tym dniu dyskusji eksperci podkreślali wpływ zmian demograficznych na systemy opieki zdrowotnej. Dyskutowali ponadto na temat wyzwań, związanych z rosnącą liczbą osób starszych, przed jakimi stoi Polska i Europa. Zastanawiali się nad tym co można zrobić, by jak najlepiej na te wyzwania odpowiedzieć.

Profesor Bolesław Samoliński omawiał kluczowe kwestie związane z polityką senioralną oraz sposobami poprawy jakości życia osób starszych. Zwrócił uwagę na konieczność opracowania strategii wielopokoleniowego zaangażowania w problematykę seniorów.

„Ogromna jest tu rola organizacji pozarządowych, potrzebujemy wielopokoleniowego zaangażowania oraz konieczności racjonalnego planowania polityki zdrowotnej i społecznej” – podkreślił Prof. Samoliński.

Marzena Rudnicka wskazywała na istotną rolę inicjatyw związanych z aktywnym i zdrowym starzeniem się społeczeństw, włączając tematykę edukacyjną, komunikacyjną i społeczną. Mówiła o potrzebie zmiany myślenia o dojrzewaniu, koncentrując się na procesie starzenia jako kontinuum oraz budowaniu zasobów w trzech obszarach: zdrowia, finansów i obecności społecznej. Niezbędne jest też wczesne planowanie i przygotowywanie się do starości, a ponadto także wspólne podejmowanie decyzji w rodzinach.

Krystyna Lewkowicz podkreśliła znaczenie przygotowania się na zmiany demograficzne i technologiczne, które stanowią wyzwanie dla społeczeństwa. Opisywała ona koncepcję starzenia się społeczeństwa jako procesu rozpoczynającego się w dzieciństwie. Zachęcała do zmiany sposobu myślenia o starzeniu się i przygotowania się do stałych zmian demograficznych.

Dr Janusz Meder zwracał także uwagę na potrzebę efektywnego zarządzania zdrowiem i skupiania się na aktywnym i zdrowym starzeniu się społeczeństw. Jego wypowiedzi akcentowały konieczność współpracy międzypokoleniowej oraz wykorzystanie nowoczesnych narzędzi, takich jak sztuczna inteligencja i cyfryzacja, w doskonaleniu opieki zdrowotnej dla osób starszych.

Maciej Bogucki zauważył, że propozycje priorytetów wymagają doprecyzowania i powinny być bardziej konkretne i wykonalne. Następnie podkreślił potrzebę ich koordynacji z innymi krajami, takimi jak Belgia, Węgry, Dania i Cypr, zamiast ustalania ich w izolacji. Bogucki mówił ponadto o potrzebie zmiany paradygmatu, aby lepiej zadbać o seniorów i wykorzystać ich jako zasób społeczny, zamiast postrzegać jako ciężar dla systemu.

Małgorzata Bogusz kierująca Instytutem Rozwoju Spraw Społecznych poruszyła natomiast temat wyzwań demograficznych w Europie – zwłaszcza tych, związanych z rosnącą populacją osób starszych i koniecznością odpowiedniego przygotowania systemów ochrony zdrowia oraz opieki społecznej do obsługi tego trendu. Wyraziła również poparcie dla roli organizacji pozarządowych w kształtowaniu polityki senioralnej oraz potrzebę strategicznego planowania i wymiany dobrych praktyk w tej dziedzinie.

Profesor Bolesław Samoliński podkreślił również konieczność opracowania strategii wielopokoleniowego zaangażowania w problematykę seniorów oraz potrzebę planowania polityki senioralnej w sposób racjonalny i przyszłościowy.

„Istnieją duże wyzwania demograficzne, zarówno związane z rosnącą populacją osób starszych, jak i zmniejszającą się populacją w wieku produkcyjnym” – wskazał prof. Samoliński.

Podsumowanie

Konferencja „Droga do prezydencji” stanowiła forum wymiany wiedzy i eksperckich doświadczeń, ale też ważny krok w kierunku ostatecznego zdefiniowania priorytetów zdrowotnych Polski na czas prezydencji w Radzie UE. Podczas spotkania zaznaczono również potrzebę kontynuacji dialogu międzysektorowego i międzynarodowego, aby wspólnie stawić czoła wyzwaniom zdrowotnym. Instytut Rozwoju Spraw Społecznych zobowiązuje się do dalszego promowania współpracy i innowacji w sektorze zdrowia, co jest niezbędne dla budowania zrównoważonych i odpornych systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, w tym również w Polsce.

Zebrane wnioski i rekomendacje z debaty zostaną wykorzystane do opracowania Białej Księgi — kompleksowego dokumentu, który ma stanowić drogowskaz dla rządzących w kontekście przyszłych działań w dziedzinie zdrowia zarówno unijnego, jak i krajowego.

W trakcie konferencji podkreślono znaczenie polskiej prezydencji w kształtowaniu przyszłości polityki zdrowotnej w UE, ale jednocześnie przebieg dyskusji zademonstrował determinację i gotowość Polski do pełnienia roli lidera w tej dziedzinie.

Konferencja „Droga do prezydencji” odbyła się pod patronatem Parlamentu Europejskiego oraz Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego. Ponadto patronat nad wydarzeniem objęły: Fundacja Instytut Lecha Wałęsy, Fundacja Polskiego Godła Promocyjnego Teraz Polska, Fundacja Instytut Studiów Wschodnich, Ośrodek THINKTANK, Konfederacja Lewiatan, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców. Natomiast redakcje „Polityka Zdrowotna” oraz „Co w Zdrowiu” objęły wydarzenie patronatem medialnym.

 

Źródło: Instytut Spraw Społecznych

Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.
 
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leczenia i szczepień przy użyciu informacyjnego RNA (mRNA), ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1(mRNA-1273.214), kandydata na szczepionkę dwuwalentną nowej generacji, która zawiera mRNA-1273, oraz kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na wariant omikron (BA.1), który budzi obawy. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

„Dziękujemy za pozytywną rekomendację CHMP, która umacnia zestaw danych klinicznych przemawiających za produktem mRNA-1273.214 oraz jego potencjalną rolą w ochronie Europejczyków przed COVID-19 oraz poważnymi skutkami wynikającymi z zachorowania na tę chorobę” — powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Z niecierpliwością oczekujemy na pierwszą decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przypominającej skierowanej na wariant Omikron i podjęciu współpracy z krajami w całej Europie w zakresie dostarczania tego kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji w ramach walki z COVID-19”.

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie danych z badań klinicznych zebranych w ramach badania klinicznego fazy II/III, w którym produkt mRNA-1273.214 spełnił wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, włącznie z uzyskaniem wysokiej odpowiedzi ze strony przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z aktualnie zarejestrowaną dawką przypominającą wynoszącą 50 mikrogramów produktu Spikevax (mRNA-1273) pacjentów, którzy nie byli wcześniej zakażeni. Podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływało na wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec wariantu Omikron mniej więcej 8-krotnie w odniesieniu do wartości początkowych. Ponadto szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływał na wzrost miana przeciwciał neutralizujących wobec podwariantów omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu ze szczepionką  Spikevax (mRNA-1273), niezależnie od statusu zakażenia lub wieku, w tym u osób mających 65 lat i więcej. Szczepionka mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną szczepionką przypominającą.

Zalecenie to wynika z niedawnej umowy między firmą Moderna a Komisją Europejską, podpisanej w celu zmiany  uzgodnionych w umowie dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwalentne firmy Moderna ukierunkowane na wariant Omikron, które mają zostać dostarczone w 2022 roku i które oczekują na decyzję o dopuszczeniu do obrotu. Ponadto Komisja Europejska zgodziła się na zakup 15 milionów dawek kandydata na szczepionkę przypominającą przeciwko wariantowi Omikron od firmy Moderna.

Do tej pory firma Moderna uzyskała pozwolenie na stosowanie szczepionek dwuwalentnych ukierunkowanych na wariant Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie, a także złożyła wnioski rejestracyjne na całym świecie.
źródło: Moderna
Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.
 
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leczenia i szczepień przy użyciu informacyjnego RNA (mRNA), ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1(mRNA-1273.214), kandydata na szczepionkę dwuwalentną nowej generacji, która zawiera mRNA-1273, oraz kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na wariant omikron (BA.1), który budzi obawy. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

„Dziękujemy za pozytywną rekomendację CHMP, która umacnia zestaw danych klinicznych przemawiających za produktem mRNA-1273.214 oraz jego potencjalną rolą w ochronie Europejczyków przed COVID-19 oraz poważnymi skutkami wynikającymi z zachorowania na tę chorobę” — powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Z niecierpliwością oczekujemy na pierwszą decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przypominającej skierowanej na wariant Omikron i podjęciu współpracy z krajami w całej Europie w zakresie dostarczania tego kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji w ramach walki z COVID-19”.

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie danych z badań klinicznych zebranych w ramach badania klinicznego fazy II/III, w którym produkt mRNA-1273.214 spełnił wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, włącznie z uzyskaniem wysokiej odpowiedzi ze strony przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z aktualnie zarejestrowaną dawką przypominającą wynoszącą 50 mikrogramów produktu Spikevax (mRNA-1273) pacjentów, którzy nie byli wcześniej zakażeni. Podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływało na wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec wariantu Omikron mniej więcej 8-krotnie w odniesieniu do wartości początkowych. Ponadto szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływał na wzrost miana przeciwciał neutralizujących wobec podwariantów omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu ze szczepionką  Spikevax (mRNA-1273), niezależnie od statusu zakażenia lub wieku, w tym u osób mających 65 lat i więcej. Szczepionka mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną szczepionką przypominającą.

Zalecenie to wynika z niedawnej umowy między firmą Moderna a Komisją Europejską, podpisanej w celu zmiany  uzgodnionych w umowie dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwalentne firmy Moderna ukierunkowane na wariant Omikron, które mają zostać dostarczone w 2022 roku i które oczekują na decyzję o dopuszczeniu do obrotu. Ponadto Komisja Europejska zgodziła się na zakup 15 milionów dawek kandydata na szczepionkę przypominającą przeciwko wariantowi Omikron od firmy Moderna.

Do tej pory firma Moderna uzyskała pozwolenie na stosowanie szczepionek dwuwalentnych ukierunkowanych na wariant Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie, a także złożyła wnioski rejestracyjne na całym świecie.
źródło: Moderna
Komisja Europejska proponuje wprowadzenie zakazu sprzedaży aromatyzowanych podgrzewanych wyrobów tytoniowych w UE. Ta propozycja jest odpowiedzią na znaczny wzrost ilości podgrzewanych wyrobów tytoniowych sprzedawanych w całej UE. Raport Komisji wskazał 10% wzrost wielkości sprzedaży podgrzewanych wyrobów tytoniowych w całej UE, a podgrzewane wyroby tytoniowe przekroczyły 2,5% całkowitej sprzedaży wyrobów tytoniowych. 
– Usuwając z rynku aromatyzowany podgrzewany tytoń robimy kolejny krok w kierunku realizacji naszej wizji w ramach Europejskiego Planu Walki z Rakiem, aby stworzyć „pokolenie wolne od tytoniu” z mniej niż 5% ludności używającej tytoniu do 2040 r. – mówiła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności. – Aż 9 na 10 nowotworów płuca spowodowanych jest przez tytoń. Dlatego chcemy, aby palenie było jak najbardziej nieatrakcyjne, aby chronić zdrowie naszych obywateli i ratować życie. Kluczem do tego są bardziej zdecydowane działania mające na celu ograniczenie spożycia tytoniu, bardziej rygorystyczne egzekwowanie przepisów i dotrzymywanie kroku nowym zmianom w celu przeciwdziałania niekończącemu się napływowi nowych produktów wprowadzanych na rynek – szczególnie ważne dla ochrony młodych ludzi. Zawsze będzie lepiej zapobiegać niż leczyć. – dodała Kyriakides.

Wniosek przejdzie teraz przez proces kontroli Rady i Parlamentu Europejskiego i wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym. Państwa członkowskie będą miały 8 miesięcy na transpozycję dyrektywy do prawa krajowego, a po dodatkowych trzech miesiącach okresu przejściowego zaczną obowiązywać przepisy.

źródło: Komisja Europejska
Komisja Europejska proponuje wprowadzenie zakazu sprzedaży aromatyzowanych podgrzewanych wyrobów tytoniowych w UE. Ta propozycja jest odpowiedzią na znaczny wzrost ilości podgrzewanych wyrobów tytoniowych sprzedawanych w całej UE. Raport Komisji wskazał 10% wzrost wielkości sprzedaży podgrzewanych wyrobów tytoniowych w całej UE, a podgrzewane wyroby tytoniowe przekroczyły 2,5% całkowitej sprzedaży wyrobów tytoniowych. 
– Usuwając z rynku aromatyzowany podgrzewany tytoń robimy kolejny krok w kierunku realizacji naszej wizji w ramach Europejskiego Planu Walki z Rakiem, aby stworzyć „pokolenie wolne od tytoniu” z mniej niż 5% ludności używającej tytoniu do 2040 r. – mówiła Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności. – Aż 9 na 10 nowotworów płuca spowodowanych jest przez tytoń. Dlatego chcemy, aby palenie było jak najbardziej nieatrakcyjne, aby chronić zdrowie naszych obywateli i ratować życie. Kluczem do tego są bardziej zdecydowane działania mające na celu ograniczenie spożycia tytoniu, bardziej rygorystyczne egzekwowanie przepisów i dotrzymywanie kroku nowym zmianom w celu przeciwdziałania niekończącemu się napływowi nowych produktów wprowadzanych na rynek – szczególnie ważne dla ochrony młodych ludzi. Zawsze będzie lepiej zapobiegać niż leczyć. – dodała Kyriakides.

Wniosek przejdzie teraz przez proces kontroli Rady i Parlamentu Europejskiego i wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym. Państwa członkowskie będą miały 8 miesięcy na transpozycję dyrektywy do prawa krajowego, a po dodatkowych trzech miesiącach okresu przejściowego zaczną obowiązywać przepisy.

źródło: Komisja Europejska
Parlament Europejski zatwierdził w czwartek porozumienie z państwami członkowskimi, dotyczące przedłużenia ram prawnych unijnego cyfrowego certyfikatu COVID o kolejne 12 miesięcy.
 

Europosłowie poparli porozumienie 453 głosami za, przy 119 przeciw i 19 wstrzymujących się w przypadku obywateli UE, oraz przy 454 głosach za, 112 przeciw i 20 wstrzymujących się w odniesieniu do obywateli państw trzecich. W ten sposób zasady, które miały wygasnąć w przyszłym tygodniu, będą obowiązywać do 30 czerwca 2023 roku.

Tak jak domagał się tego PE, w tekście znalazło się stwierdzenie, że państwa członkowskie nie powinny ograniczać swobodnego przepływu posiadaczy certyfikatu w sposób nieproporcjonalny lub dyskryminujący.

Komisja Europejska oceni wpływ certyfikatu na swobodny przepływ ludzi i prawa podstawowe do końca tego roku i może zaproponować jego uchylenie, jeśli pozwoli na to sytuacja w zakresie zdrowia publicznego, w oparciu o najnowsze opinie naukowe Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

Przedłużenie obowiązywania certyfikatu nadal wymaga formalnego przyjęcia przez Radę UE. Następnie wejdzie w życie w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym UE.

Źródło: EuroPAP News

Parlament Europejski zatwierdził w czwartek porozumienie z państwami członkowskimi, dotyczące przedłużenia ram prawnych unijnego cyfrowego certyfikatu COVID o kolejne 12 miesięcy.
 

Europosłowie poparli porozumienie 453 głosami za, przy 119 przeciw i 19 wstrzymujących się w przypadku obywateli UE, oraz przy 454 głosach za, 112 przeciw i 20 wstrzymujących się w odniesieniu do obywateli państw trzecich. W ten sposób zasady, które miały wygasnąć w przyszłym tygodniu, będą obowiązywać do 30 czerwca 2023 roku.

Tak jak domagał się tego PE, w tekście znalazło się stwierdzenie, że państwa członkowskie nie powinny ograniczać swobodnego przepływu posiadaczy certyfikatu w sposób nieproporcjonalny lub dyskryminujący.

Komisja Europejska oceni wpływ certyfikatu na swobodny przepływ ludzi i prawa podstawowe do końca tego roku i może zaproponować jego uchylenie, jeśli pozwoli na to sytuacja w zakresie zdrowia publicznego, w oparciu o najnowsze opinie naukowe Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.

Przedłużenie obowiązywania certyfikatu nadal wymaga formalnego przyjęcia przez Radę UE. Następnie wejdzie w życie w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym UE.

Źródło: EuroPAP News