• odpowiedź na leczenie u 71% pacjentów według kryteriów RANO-HGG oraz 53% według RAPNO-LGG,
• kliniczną korzyść u odpowiednio 77% i 58% chorych,
• medianę czasu do uzyskania odpowiedzi wynoszącą 5,4 miesiąca,
• medianę czasu utrzymywania odpowiedzi na poziomie 18 miesięcy.

Rak piersi wykryty we wczesnym stadium jest niemal całkowicie wyleczalny, jednak dla wielu pacjentek oznacza długotrwałe ryzyko nawrotu, nawet po kilkunastu czy kilkudziesięciu latach od zakończenia terapii. Październikowa lista leków refundowanych przynosi istotną zmianę: refundacją zostanie objęty rybocyklib – nowoczesny inhibitor CDK4/6, który znacząco obniża ryzyko nawrotu w szerokiej populacji pacjentek z wczesnym hormonozależnym rakiem piersi HR+/HER2-. To przełom, dzięki któremu polskie pacjentki mogą być leczone zgodnie z najlepszymi światowymi standardami.

Wczesny rak piersi to taki, który nie rozprzestrzenił się poza pierś lub węzły chłonne. W większości przypadków – ok. 75% – rak piersi rozpoznawany jest dziś właśnie we wczesnych stadiach¹. Jednak mimo dotychczasowych opcji terapeutycznych pacjenci we wczesnym, tj. II i III stopniu zaawansowania, HR+/HER2- raka piersi są nadal obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości, a choroba często ma wtedy postać nieuleczalnego zaawansowanego raka.

„Obecnie w Polsce większość przypadków raka piersi udaje się rozpoznać we wczesnym stadium choroby, co wiąże się z wyraźnie lepszym rokowaniem dla pacjentek. Na tym etapie podstawą terapii nadal pozostaje leczenie chirurgiczne i radioterapia – czyli leczenie miejscowe, a w leczeniu systemowym stosujemy m.in. chemioterapię oraz hormonoterapię. Trzeba jednak pamiętać, że nawet nowotwór rozpoznany we wczesnym stadium jest obarczony dużym ryzykiem nawrotu, który może pojawić się po 10, 20, a nawet 30 latach i przybrać postać zaawansowanego raka. Dlatego tak istotne jest, by wykorzystać wszelkie dostępne narzędzia, które pozwalają to ryzyko ograniczyć. Przykładem takiego rozwiązania są inhibitory CDK 4/6: rybocyklib i abemacyklib. W przypadku rybocyklibu wyniki badania klinicznego NATALEE wykazały, że zastosowanie go u pacjentek z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka, czyli tak naprawdę takich chorych, gdzie ryzyko przekracza mniej więcej 30%, dodanie tego leku znacząco obniża ryzyko nawrotu raka piersi” – mówi prof. dr hab. Elżbieta Senkus-Konefka z Kliniki Onkologii i Radioterapii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Dziś paradygmat leczenia raka piersi się zmienia – wyniki dużych badań przeprowadzonych w ostatnich latach pokazały, że dodanie we wczesnym raku piersi do standardowego leczenia nowych leków – tzw. cyklibów, zwiększa szansę na to, że choroba nie wróci. Pierwszy cyklib został zrefundowany w Polsce 1 kwietnia 2025 roku, drugi będzie dostępny w ramach refundacji od 1 października b.r. – niespełna rok od dopuszczenia leku przez Komisję Europejską do stosowania w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu.

„Polscy onkolodzy mają duże doświadczenie z rybocyklibem w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W zaawansowanym hormonozależnym HER2-ujemnym raku piersi inhibitory CDK4/6, tzw. cykliby, od lat stanowią standard leczenia pierwszej linii. Możliwość wykorzystania rybocyklibu w leczeniu wczesnego raka piersi to duża zmiana – zarówno z punktu widzenia lekarzy, jak i pacjentów. Z leczenia rybocyklibem na pewno będzie mogła skorzystać duża grupa pacjentów z rakiem luminalnym – hormonozależym, który jest najczęstszym typem raka piersi. Co istotne skuteczność rybocyklibu udowodniono w bardzo szerokiej grupie chorych. W przypadku wczesnego raka piersi jest to jedyny inhibitor CDK4/6 zalecany w leczeniu zarówno u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych, jak i u pacjentów bez zajęcia węzłów, u których stwierdzono dodatkowe cechy wysokiego ryzyka nawrotu (wysoki stopień złośliwości, wysoki wskaźnik Ki-67)” – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

Rybocyklib został dopuszczony przez Komisję Europejską do stosowania w szerokiej populacji pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o wysokim ryzyku nawrotu pod koniec listopada 2024 roku. Decyzja oparta była o dane z badania fazy III NATALEE, w którym wykazano, że stosowanie rybocyklibu w skojarzeniu z adjuwantową hormonoterapią pozwala uzyskać klinicznie istotne korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) u pacjentów we wczesnym, II lub III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi we wszystkich podgrupach, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych.

„Przed nami ogromna zmiana w podejściu do wczesnego raka piersi – dzięki decyzjom Ministerstwa Zdrowia możemy zabezpieczyć szeroką grupę pacjentek z wczesnym rakiem piersi terapią uzupełniającą, która istotnie ogranicza ryzyko nawrotu choroby. To przełom w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2- i nowa nadzieja na długoterminowe przeżycie bez nawrotu choroby. Dzięki włączeniu terapii do refundacji w Polsce w tak krótkim czasie od rejestracji produktu w tym wskazaniu, Polska jest dziś modelowym przykładem państwa, które obejmuje właściwą opieką wszystkie pacjentki z wczesnym rakiem piersi obarczone wysokim ryzykiem nawrotu, zmieniając paradygmat leczenia tej choroby” – mówi Victoria Tian, Country President Novartis Poland.

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym na świecie − wśród kobiet stanowi ok. 23% wszystkich zachorowań i odpowiada za ok. 14% zgonów. Rocznie na całym świecie rozpoznaje się go u 2,3 mln kobiet, a ok. 670 tys. umiera. W Polsce każdego roku odnotowuje się ok. 22 tys. nowych przypadków zachorowań oraz 7-8 tys. zgonów z jego powodu, a liczba przypadków śmiertelnych nie spada.

Włączenie rybocyklibu do listy refundacyjnej w Polsce to kamień milowy w leczeniu wczesnego raka piersi HR+/HER2-. Po raz pierwszy pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych oraz te obarczone wysokim ryzykiem nawrotu bez przerzutów zyskują dostęp do terapii, która istotnie zwiększa szanse na życie wolne od choroby. Decyzja Ministerstwa Zdrowia wpisuje Polskę w grono krajów, które zapewniają swoim pacjentkom nowoczesne leczenie zgodne z wynikami najnowszych badań klinicznych. To także sygnał dla środowiska medycznego i pacjentów, że standardy terapii w Polsce ulegają dynamicznej modernizacji, dając kobietom więcej nadziei na trwałe wyleczenie i dłuższe życie w zdrowiu.

Źródło: Komunikat Prasowy

Od 1 lipca 2025 roku obowiązuje nowa, trzecia już w tym roku lista leków refundowanych. Jak poinformował wiceminister zdrowia Marek Kos podczas prezentacji dokumentu, pacjenci zyskają dostęp do aż 101 nowych cząsteczkowskazań – w tym 41 onkologicznych. Szczególne znaczenie mają terapie dedykowane nowotworom piersi, płuca, GIST oraz białaczkom i nowotworom układu moczowego. To największy pakiet refundacyjny od lat, a zarazem dowód na dynamiczny rozwój polityki lekowej w Polsce.

„Od 2022 r. mamy znaczny wzrost leków refundowanych. Staramy się utrzymać wysoki poziom. W tej chwili, przy trzeciej tegorocznej liście, mamy już 101 cząsteczkowskazań – 41 z nich to wskazania onkologiczne i 60 nieonkologicznych” – powiedział Marek Kos.

Jednym z najważniejszych wydarzeń tej listy jest refundacja trastuzumabu derukstekanu w leczeniu zaawansowanego raka piersi typu HER2-low. Jak wyjaśnia dr n. med. Katarzyna Pogoda z NIO-PIB: „To przełomowy krok naprzód zarówno dla pacjentek, jak i środowiska klinicznego”. Pacjentki z nowo zdefiniowanym rakiem HER2-low – IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym testem FISH – do tej pory były traktowane jako HER2-ujemne i wykluczone z terapii anty-HER2. Dzięki refundacji, jak podkreśla dr Pogoda, „doprowadziliśmy do sytuacji, w której każda pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi – niezależnie od statusu HER2 – ma szansę na leczenie nowoczesnym koniugatem”.

Również pacjentki z przerzutowym rakiem piersi zyskają nową opcję w postaci nab-paklitakselu – zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z karboplatyną. Ta sama kombinacja trafi również do refundacji w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).

Refundacją objęto również ozymertynib w nowym schemacie leczenia. „Dotychczas ozymertynib stosowano w monoterapii. Dzięki zmianie, u części chorych, będzie można rozważyć intensyfikację leczenia” – tłumaczy dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska z NIO-PIB. Badanie FLAURA 2 wykazało, że terapia skojarzona wydłuża czas wolny od progresji, a u pacjentów z przerzutami do mózgu – także całkowite przeżycie.

Kolejną nowością jest immunoterapia pembrolizumabem, która od lipca będzie refundowana w leczeniu okołooperacyjnym lub jako terapia uzupełniająca po resekcji guza, niezależnie od ekspresji PD-L1. „To rozszerzenie wskazań otwiera możliwość wdrożenia skutecznego leczenia dla większej grupy pacjentów” – podkreśla dr Knetki-Wróblewska.

Wśród przełomowych decyzji refundacyjnych znalazł się również ripretynib – lek dla pacjentów z GIST w co najmniej czwartej linii leczenia systemowego. „Ripretynib, inhibitor wielokinazowy, wykazuje wysoką skuteczność w populacji pacjentów, u których standardowe opcje leczenia zostały wyczerpane” – zaznacza prof. Piotr Rutkowski z NIO-PIB. W badaniu INVICTUS wykazano, że mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 6,3 miesiąca wobec 1 miesiąca w grupie placebo.

W obszarze raka urotelialnego refundacją objęto trzy terapie: pembrolizumab w II linii, erdafitynib dla pacjentów z mutacją FGFR3 oraz niwolumab w połączeniu z chemioterapią w I linii leczenia. „Szczególnie objęcie refundacją pembrolizumabu w II linii leczenia było przez pacjentów i lekarzy od dawna bardzo wyczekiwane” – mówi dr hab. n. med. Jakub Kucharz, prof. NIO-PIB.

Zdecydowane zmiany dotyczą także leczenia białaczek. Bosutynib i nilotynib będą dostępne już w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki szpikowej. „Dzięki refundacji nilotynibu w pierwszej linii leczenia pacjenci zyskają dodatkowe możliwości terapeutyczne, co jest szczególnie ważne, gdy standardowe leki nie przynoszą oczekiwanych efektów” – komentuje prof. Joanna Romejko-Jarosińska z NIO-PIB.

Na liście pojawił się również Luspatarcept – dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wymagającymi przetoczeń. „Lek ten może poprawić jakość ich życia, ponieważ będzie dostępny już na początku leczenia, gdy inne metody, takie jak leki stymulujące produkcję krwinek czerwonych, nie przynoszą rezultatów” – podkreśla ekspertka.

Rekordowa lista refundacyjna objęła również terapie dla chorób nieonkologicznych, w tym rzadkich i przewlekłych. Wśród nich m.in. omaweloksolon (ataksja Friedreicha), maraliksybat (zespół Alagille’a), lebrykizumab (AZS), rytlecytynib (łysienie plackowate), a także empagliflozyna w nowych wskazaniach. „Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób” – podkreślał Marek Kos.

Wiceszef resortu zwrócił także uwagę na poprawę szybkości procesów decyzyjnych. „Liczba dni aktywnego procedowania wniosku od 2022 do 2025 r. (do lipca) spadła z 479 do 229 dni. Procedowanie po naszej stronie wniosków refundacyjnych mocno przyspieszyło i chcemy, żeby te okresy były jeszcze krótsze”.

Lipcowa lista refundacyjna to nie tylko zestaw nowych substancji – to krok ku systemowi lepiej odpowiadającemu na realne potrzeby pacjentów, szczególnie tych onkologicznych i rzadkich. To także sygnał, że dostęp do terapii celowanych, immunoterapii i leczenia opartego na biomarkerach nie jest już przyszłością – ale codziennością polskiej medycyny.

Źródło: NIO-PIB

Badanie z udziałem pacjentów z Polski i Czech opublikowano w prestiżowym czasopiśmie Clinical Genitourinary Cancer. Jego celem była ocena skuteczności kabozantynibu w pierwszej linii leczenia chorych z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) na podstawie danych z codziennej praktyki klinicznej.

ICARO (International Consortium for the Analysis of Real-world Outcomes) to międzynarodowe konsorcjum zajmujące się wykorzystaniem danych z codziennej praktyki klinicznej w onkologii. W jego skład wchodzą trzy wiodące ośrodki onkologiczne:

• Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy (Warszawa),

• Masaryk Memorial Cancer Institute w Brnie (Czechy),

• La Paz University Hospital w Madrycie (Hiszpania).

W ramach współpracy tych instytucji zakończyło się niedawno badanie pt.
„Cabozantinib in the first-line treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma, real-world data from the Czech Republic and Poland: ICARO-RC project”
(„Kabozantynib w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym – dane z codziennej praktyki klinicznej z Czech i Polski: projekt ICARO-RC”).

Badanie zostało opublikowane w czerwcu 2025 roku w Clinical Genitourinary Cancer, a populacja chorych z Polski i Czech objęta analizą była drugą pod względem liczebności na świecie, co czyni uzyskane wyniki cennymi dla środowiska klinicznego.

W badaniu oceniono skuteczność kabozantynibu, doustnego inhibitora kinaz tyrozynowych, w pierwszej linii leczenia chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Uzyskane wyniki potwierdzają efektywność takiego postępowania w tzw. rzeczywistej praktyce klinicznej oraz jego dobry, przewidywalny profil działań niepożądanych.

Co szczególnie istotne, do badania włączono również pacjentów z rzadkimi typami histologicznymi raka nerkowokomórkowego, których leczenie stanowi duże wyzwanie z uwagi na ograniczoną ilość danych pochodzących z badań klinicznych.

– To istotny krok w stronę bardziej spersonalizowanego leczenia chorych na raka nerkowokomórkowego – wyjaśnia prof. Jakub Kucharz, pierwszy autor publikacji i kierownik Oddziału Zachowawczego Kliniki Nowotworów Układu Moczowego Narodowego Instytutu Onkologii.

Członkowie konsorcjum ICARO poinformowali, że rozpoczęto już zbieranie danych do kolejnych projektów badawczych, których celem jest dalsze doskonalenie terapii nowotworów.

Link do publikacji: Clinical Genitourinary Cancer – ICARO-RC study

Źródło: Informacja prasowa NIO-PIB w Warszawie

Nowy model organizacji opieki onkologicznej w Polsce nabiera realnych kształtów. Dzięki wprowadzeniu Specjalistycznych Ośrodków Leczenia Onkologicznego (SOLO), pacjenci onkologiczni mają otrzymywać leczenie dostosowane do stopnia zaawansowania choroby, bliżej miejsca zamieszkania i w systemie lepiej zorganizowanej koordynacji. To jeden z kluczowych elementów budowy Krajowej Sieci Onkologicznej.

SOLO funkcjonują na trzech poziomach referencyjnych – I, II i III – które odpowiadają za różny zakres świadczeń, dostosowany do potrzeb pacjenta i stopnia zaawansowania jego choroby.

Ośrodki I poziomu, czyli SOLO I, obejmują szpitale powiatowe i miejskie. Ich zadaniem jest diagnostyka oraz realizacja podstawowych procedur onkologicznych – takich jak chirurgia, chemioterapia czy radioterapia – zazwyczaj w jednym zakresie. To właśnie tu najczęściej rozpoczyna się proces leczenia.

Na poziomie SOLO II pacjenci mogą liczyć na opiekę wielodyscyplinarnych zespołów. Ośrodki te oferują świadczenia w co najmniej dwóch zakresach (np. chirurgia i chemioterapia). Zlokalizowane są głównie w większych miastach i dysponują szerszym zapleczem diagnostycznym.

SOLO III to ośrodki akademickie i instytuty onkologiczne – jak Narodowy Instytut Onkologii – w których stosuje się najbardziej nowoczesne i zaawansowane metody leczenia. To tu prowadzi się badania kliniczne, terapie celowane, immunoterapię, a także opracowuje strategie terapeutyczne dla całej sieci.

– SOLO III posiadają najwyższy poziom referencyjności. Obejmuje on wysokospecjalistyczne ośrodki akademickie i instytuty onkologiczne, w których prowadzone są najbardziej zaawansowane terapie, badania kliniczne oraz stosuje się nowatorskie metody leczenia, takie jak terapie celowane czy immunoterapia.

Struktura SOLO umożliwia płynne kierowanie pacjentów do ośrodków odpowiedniego poziomu, zapewniając im dostęp do leczenia na miarę potrzeb. Nowy model sprzyja lepszej koordynacji procesu leczenia – również dzięki funkcji koordynatorów opieki onkologicznej.

– Dzięki strukturze SOLO, pacjenci mogą liczyć na sprawnie funkcjonujący system opieki, który gwarantuje szybki dostęp do właściwego leczenia oraz wsparcie koordynatorów opieki onkologicznej na etapie diagnozy i leczenia nowotworów.

– Każdy pacjent diagnozowany w ramach KSO otrzymuje kompleksową ocenę stanu zdrowia i jest kierowany do odpowiedniego poziomu SOLO, zgodnie z indywidualnymi potrzebami terapeutycznymi.

– Nowy model organizacji leczenia w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej zapewnia więc pacjentom nie tylko dostęp do nowoczesnych terapii, ale także pozwala na bardziej precyzyjne monitorowanie efektów leczenia na każdym jego etapie, i co ważne, leczenie bliżej miejsca zamieszkania kiedy tylko jest to możliwe – dodaje prof. Mariusz Bidziński, Pełnomocnik Dyrektora NIO-PIB ds. wdrożenia KSO.

Pełna lista ośrodków SOLO dostępna jest na stronie Narodowego Funduszu Zdrowia:
Wykaz świadczeniodawców KSO – nfz.gov.pl

Źródło: NIO-PIB w Warszawie