szczepionka – Medicalpress

Rusza kolejna tura bezpłątnych szczepień przeciw COVID-19. Szczepienia stanowią kontynuację szczepień wykonywanych w ramach Narodowego Programu Szczepień. Szczepienie jest jednorazowe niezależnie od wcześniej przyjętych dawek szczepionki. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia przeciw COVID-19.

Na podstawie rekomendacji Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z 2 października 2024 r., zaleceń WHO, CDC, oraz Grupy zadaniowej ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) działającej przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), Minister Zdrowia informuje, że będzie możliwość skorzystania z bezpłatnych szczepień przeciw COVID-19. Szczepienia stanowią kontynuację szczepień wykonywanych w ramach Narodowego Programu Szczepień. Szczepionki są zakupione przez Ministra Zdrowia, a koszt usługi (kwalifikacji do szczepienia i jego wykonania) zostanie sfinansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.

Szczepienie jest jednorazowe niezależnie od wcześniej przyjętych dawek szczepionki. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia przeciw COVID-19.

W pierwszej kolejności szczepienia będą realizowane u osób w wieku 12 lat i starszych jednodawkową szczepionką Spikevax JN.1 0,5 ml.

Szczepienia powinny być wykonywane u osób o największym ryzyku przebiegu ciężkiego COVID-19, do których należą osoby w wieku 60 lat i starsze, dzieci, młodzież i dorośli z chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, tj. otyłością (BMI≥25), cukrzycą, przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą chorobą nerek, chorobą układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami neurorozwojowymi, aktywną chorobą nowotworową, chorobą immunosupresyjną lub leczeniem immunosupresyjnym.

Podanie sezonowe szczepionki przeciw COVID-19 wraz ze szczepionką przeciw grypie jest postępowaniem powszechnie zalecanym i bezpiecznym. Szczepionkę przeciw COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek, w tym „żywych”, inaktywowanych, a także szczepionek zalecanych kobietom w ciąży.

Informacja dla Pacjenta
1.   Szczepienia przeciw COVID-19 będą przeprowadzane na podstawie e-skierowania, które zostanie wystawione automatycznie i będzie dostępne na Internetowym Koncie Pacjenta (IKP). W przypadku braku automatycznie wystawionego e-skierowania osoba uprawniona w punkcie szczepień może je samodzielnie wystawić oceniając wiek oraz odstęp od przyjęcia ostatniej dawki. Wystawianie skierowań rozpoczęło się 18 października br.

2.   Szczepienia wykonywane są przez:
– przychodnie POZ,
– apteki ogólnodostępne, które zawarły umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację szczepień zalecanych.
3.   Pacjenci mogą zapisać się na szczepienie za pośrednictwem IKP (w przypadku gdy punkt szczepień udostępni terminy w e-Rejestracji) lub bezpośrednio w punkcie szczepień.
4.   Wykaz punktów szczepień zostanie udostępniony na stronie pacjent.gov.pl
5.   Szczepienie wykonane szczepionką kupioną samodzielnie przez pacjenta (dopuszczoną do obrotu na terytorium RP):
– w aptece ogólnodostępnej podlega rozliczeniu przez NFZ na takich samych zasadach jak usługa wykonana szczepionką zakupioną przez Ministra Zdrowia,
– w POZ koszt świadczenia jest wykonany w ramach stawki kapitacyjnej (przychodnia w której pacjent złożył deklarację) i nie podlega odrębnemu rozliczeniu przez NFZ.

Informacja dla punktów szczepień
1.   Szczegółowe informacje dot. zasad realizacji szczepień zostały zawarte w dokumencie „Ogólne wytyczne Ministra Zdrowia dla świadczeniodawców dotyczące realizacji szczepień przeciw COVID-19 z wykorzystaniem szczepionek zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”
2.   Podmioty uprawnione do realizacji szczepień przeciw COVID-19 składają do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) zapotrzebowanie na szczepionki od dnia 22 października br.
3.   Podmiot dotychczas nie posiadający uprawnień do składania zamówień w systemie RARS PUE powinien wystosować prośbę o nadanie uprawnień na adres: szczepionkacovid@rars.gov.pl
4.   Do szczepionek mRNA Spikevax JN.1, dostarczanych do punktów szczepień dołączane są igły.
5.   Weryfikacja zużycia szczepionek następuje poprzez raportowanie ich podania do elektronicznej Karty Szczepień, a strat poprzez system PUE RARS.
6.   Szczepionki powinny być zamawiane zgodnie z bieżącymi potrzebami z uwzględnieniem wskazania ich nazwy i ilości dawek. Może być wprowadzony tygodniowy limit dostaw do punktu szczepień/podmiotu leczniczego w zależności od wielkości zamówienia.
7.   Sposób transportowania i przechowywania szczepionek w warunkach tzw. „zimnego łańcucha”, czyli w temperaturze między +2 a +8 stopni przebiega w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz przyjęte wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień przeciw COVID-19 https://www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek.

Uwaga!
1. Do składania zapotrzebowania na szczepionki przeciw COVID-19 przeznaczonych do realizacji szczepień u kobiet w ciąży uprawnione są wyłącznie przychodnie POZ.
2. Szpitale pozostają jednostkami uprawnionymi do składania zapotrzebowań na szczepionki przeciw COVID-19 do RARS w celu przeprowadzenia szczepień wśród własnych pracowników. Obowiązkowe jest raportowanie wykonanych szczepień do elektronicznej Karty Szczepień, a ewentualnych strat poprzez system PUE RARS. Wykonane szczepienia nie podlegają rozliczeniu z NFZ.

źródło: MZ

Coraz niższe temperatury, a wraz z nimi coraz większe ryzyko zachorowania – bo jesień to nie tylko kolorowe liście na wietrze, ale też wirusy, z którymi osłabiony i wychłodzony organizm nie zawsze potrafi sobie poradzić. Dlatego już teraz, przed szczytem zachorowań na RSV – chorobę atakującą górne i dolne drogi oddechowe – o swoje zdrowie w odpowiedni sposób powinny zadbać przede wszystkim osoby z grup ryzyka – po 60. roku życia, w tym zmagające się z chorobami współistniejącymi, m.in. astmą i chorobami serca^1,2. W jaki sposób ochronić siebie oraz swoich bliskich przed wirusem i jego konsekwencjami? Temat ten porusza nowa kampania edukacyjna „Nie daj się RSV”.

Nie daj się RSV

Sezon chorobowy trwa w najlepsze – informacje nt. coraz liczniejszych infekcji wywołanych wirusem SARS-CoV-2 towarzyszą nam już od wakacji. Tymczasem to nie jedyne zagrożenie dla zdrowia, z jakim przyjdzie nam mierzyć się w najbliższym czasie. Jak wynika z danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego od początku 2024 roku do połowy września, poza przypadkami grypy (mniej niż 5 tys.), zarejestrowano także aż ponad 38 tys. przypadków zachorowania na RSV, gdy rok wcześniej w analogicznym okresie chorowało zaledwie niecałe 1,6 tys. osób³! Jak to możliwe? Okazuje się, że wirus ten jest bardziej zaraźliwy niż grypa – jedna osoba zainfekowana może zarazić aż 3 kolejne⁴.

– Można powiedzieć, że grypa, SARS-CoV-2 i RSV to takie trio, które już od jesieni zagraża naszemu zdrowiu i dobremu samopoczuciu. Okazuje się jednak, jak prezentują najnowsze dane naukowe, że to ten ostatni, czyli właśnie wirus RSV, wiąże się z największym ryzykiem rozwoju ostrej niewydolności oddychania. Tymczasem wciąż bywa lekceważony, co nie jest dobre. Podejrzewam, że wynika to ze zwykłej niewiedzy – w porównaniu np. do grypy czy, obecnie, COVIDu, o RSV mówi się niewiele, a ponieważ wciąż nie istnieje skuteczna terapia antywirusowa przeciwko RSV, to tym bardziej powinniśmy być świadomi zagrożeń. Powinniśmy zdawać sobie sprawę, że infekcja ta może doprowadzić nawet do rozwoju ciężkiego zapalenia płuc i ostrej niewydolności oddychania, czy zaostrzenia chorób towarzyszących, co może się skończyć dla pacjenta, szczególnie starszego i mającego choroby współistniejące, tragicznie. Niestety wielokrotnie byłem świadkiem takich sytuacji w swojej praktyce klinicznej, dlatego nie mam wątpliwości, że konieczna jest zarówno edukacja społeczeństwa na temat RSV, jak i przede wszystkim podejmowanie działań profilaktycznych przeciwko zakażeniom wirusem – mówi dr n. med. Aleksander Kania, pulmonolog, specjalista chorób wewnętrznych z Oddziału Klinicznego Kliniki Pulmonologii, Alergologii i Chorób Wewnętrznych Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.

Okres nasilonych zachorowań, przypadający w Polsce od jesieni do wiosny, ze szczytem w styczniu i lutym⁵, wciąż przed nami. Dlatego to doskonały czas, aby właśnie teraz dowiedzieć się więcej na temat RSV, konsekwencji, jakie za sobą niesie i znaczenia działań profilaktycznych, które pozwalają zapobiec zakażeniu. O tym właśnie mówi nowa kampania, zainaugurowana we wrześniu bieżącego roku, „Nie daj się RSV”, w ramach której na stronie www.rsv.pl powstała baza wiedzy z najważniejszymi informacjami na temat tej choroby.

Wirus RSV – objawy i konsekwencje

Syncytialny wirus oddechowy, w skrócie RSV, to występujący powszechnie, wysoce zaraźliwy wirus z grupy pneumowirusów, który wywołuje zakażenie płuc i dróg oddechowych⁵, atakując nos, gardło i oskrzela. Tym samym objawy dotyczą głównie górnych dróg oddechowych. Najczęściej są to: katar, kichanie, kaszel, świszczący oddech i gorączka. Jednak, z uwagi na niespecyficzność tych symptomów, zakażenie RSV może być łatwo mylone z innymi infekcjami, np. przeziębieniem czy grypą⁵.

Transmisja wirusa RSV zachodzi głównie drogą kropelkową podczas kaszlu i kichania, a także przez kontakt z zainfekowanymi powierzchniami, jak np. klamki (może na nich przetrwać nawet do kilku godzin!)⁵.

Komu zagraża ciężki przebieg RSV?

Czynnikiem, który decyduje o większej szansie zakażenia RSV jest wiek – im pacjent starszy, tym ryzyko zachorowania i ciężkiego przebiegu RSV rośnie, z uwagi na naturalnie słabsze funkcjonowanie układu odpornościowego. Zatem zakażenie RSV w przypadku osób młodych i zdrowych przebiega zwykle szybko i w sposób łagodny, przypominający przeziębienie. Istnieją jednak grupy osób obarczone ryzykiem cięższego przebiegu i wystąpienia poważnych konsekwencji. Zaliczają się do nich niemowlęta, a także osoby starsze – powyżej 60. roku życia⁶, szczególnie te, które zmagają się z chorobami przewlekłymi, takimi jak:

astma,
przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
choroba niedokrwienna serca,
przewlekła niewydolność serca,
cukrzyca^2,7.

W wyniku zakażenia i możliwego ciężkiego przebiegu choroby prowadzącego do zaostrzenia towarzyszących pacjentowi, wymienionych wyżej, chorób przewlekłych, konieczna może stać się hospitalizacja. Sytuacja ta, paradoksalnie, może prowadzić do dodatkowych niebezpieczeństw, związanych z możliwością zakażenia szpitalnego, z uwagi na podatność osłabionego organizmu na kolejne infekcje^8,9.

Tymczasem, jak wynika z badań, blisko 90% osób, które ukończyły 60 lat zmaga się z chociaż jedną chorobą współistniejącą¹⁰, co oznacza, że w Polsce w grupie ryzyka znajduje się zdecydowana większość seniorów.

Nie ryzykuj! Ochroń się przed RSV

Obecnie w Polsce najlepszym sposobem zapobiegania zakażeniu RSV jest przyjęcie szczepionki ochronnej. Szczepienie przeciwko RSV, zgodnie z wytycznymi Programu Szczepień Ochronnych, rekomendowane jest wszystkim pacjentom od 60. roku życia³ i może zostać wykonane na jednej wizycie razem ze szczepieniem przeciwko grypie⁴.

– Profilaktyka zakażeń RSV w formie szczepień to rozwiązanie dostępne i stosowane w wielu krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce. Jest to skuteczna metoda, która chroni przed możliwymi, naprawdę ciężkimi konsekwencjami choroby, jakie mogą wystąpić szczególnie u osób starszych, obciążonych chorobami współistniejącymi. Oczywiście na RSV mogą zachorować także dzieci, jednak osobom w podeszłym wieku zagrażają poważne konsekwencje – przyznaje dr Grażyna Cholewińska, specjalista chorób zakaźnych, ordynator w Wojewódzkim Szpitalu Zakaźnym w Warszawie, konsultant wojewódzki w dziedzinie chorób zakaźnych dla województwa mazowieckiego. – Warto wiedzieć, że takie szczepienie może być wykonanie nie tylko u progu sezonu chorobowego, przed którym właśnie stoimy, ale przez cały rok i z pewnością warto z niego skorzystać. O szczegółach szczepienia przeciwko RSV, w kontekście swojego przypadku, warto porozmawiać ze swoim lekarzem – uzupełnia.

Przyjęcie szczepienia przeciwko RSV to jeden z kluczowych elementów troski o zdrowie seniora, który jednocześnie pozwala na ochronę przed zakażeniem także członków rodziny i bliskiego otoczenia oraz, co istotne, niezaszczepionych niemowląt¹¹.

Piśmiennictwo:

Barr R, Green CA, Sande CJ, Drysdale SB. Respiratory syncytial virus: diagnosis, prevention, and management. Ther Adv Infect Dis. 2019; 6:2049936119865798.
Savic M, Penders Y, Shi T, Branche A, Pirçon J-Y. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60years and older in high-income countries: a systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses 2022 November 11. Available at: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/irv.13031
https://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/epimeld/2024/index_mp.html(dostęp: 09.2024);
Rekomendacje grupy ekspertów w zakresie szczepień przeciw wirusowi RS osób dorosłych, https://www.termedia.pl/Rekomendacje-grupy-ekspertow-w-zakresie-szczepien-przeciw-wirusowi-RS-osob-doroslych,98,52098,0,0.html(dostęp 08.2024)
Duszczyk E., Zakażenie RSV – objawy, leczenie, powikłania, https://www.mp.pl/pacjent/choroby-zakazne/choroby/zakazenia-wirusowe/321332,zakazenia-rsv-objawy-leczenie-powiklania(dostęp 08.2024).
Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2022. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions, https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html(dostęp 05.2024).
Branche AR, Saiman L, Walsh EE, Falsey AR, Sieling WD, Greendyke W, Peterson DR, Vargas CY, Phillips M, Finelli L. Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017-2020. Clin Infect Dis. 2022 Mar 23 ;74(6):1004-1011.
Staphylococcus aureus Infections and Antibiotic Resistance in Older Adults | Clinical Infectious Diseases | Oxford Academic (oup.com) [Zakażenia staphylococcus aureus i oporność antybiotykowa u starszych dorosłych]
Godefroy R, Giraud-Gatineau A, Jimeno MT, Edouard S, Meddeb L, Zandotti C, Chaudet H, Colson P, Raoult D, Cassir N. Respiratory Syncytial Virus Infection: Its Propensity for Bacterial Coinfection and Related Mortality in Elderly Adults. Open Forum Infect Dis. 2020 Nov 12;7(12):ofaa546.
Long-term conditions and multi-morbidity | The King’s Fund (kingsfund.org.uk) [Długookresowe warunki i wielochorobowość]
Kuchar E., Kokonowa strategia szczepień – sposób na ochronę najmłodszych dzieci przed chorobami zakaźnymi, https://www.mp.pl/szczepienia/specjalne/89755,kokonowa-strategia-szczepien-sposob-na-ochrone-najmlodszych-dzieci-przed-chorobami-zakaznymi(dostęp 08.2024).

źródło: GSK

Starzejące się społeczeństwo to wyzwanie dla sytemu ochrony zdrowia. Wielu chorobom seniorów można i trzeba zapobiegać za pomocą szczepień, np. zapaleniu płuc spowodowanym wirusem RSV. Już jest skuteczna szczepionka na tego wirusa dla osób w wieku 60+.

Prawie 26 proc. ludności Polski stanowią osoby w wieku 60+ i ta liczba będzie skokowo rosła. Wzrosną zatem koszty opieki zdrowotnej. Można temu zaradzić za pomocą profilaktyki oraz szczepień.

Dla grupy 65+ rekomendowane są szczepiania przeciwko:

grypie (refundacja),
pneumokokom,
półpaścowi,
RSV.

Eksperci obecni na konferencji „Pokolenie Silver w centrum uwagi! Zakażenie RSV – mało znany problem zdrowotny seniorów” podkreślają, że szacuje się, że w Europie w grupie wiekowej 60+ ok. 3 milionów osób przechodzi ostre zakażenie dróg oddechowych wywołane wirusem RS. Z tego powodu jest 270 tys. hospitalizacji i ok. 20 tys. zgonów w szpitalu.

Aby prawidłowo rozpoznawać to niebezpieczne zakażenie, konieczne jest robienie szybkich testów genetycznych. Od lutego 2023 r. wprowadzono obowiązek zgłaszania potwierdzonych przypadków infekcji RSV. To ważne, bo problemem są zafałszowane statystyki śmiertelności z powodu chorób zakaźnych.

Zafałszowane statystyki zgonów

„Lekarze źle rozpoznają przyczyny zgonu. Wpisują krążenie, serce, a prawda jest taka, że starsze osoby nadal żyłyby, gdyby nie infekcja” – mówi prof. Tomasz Targowski, konsultant krajowy w dziedzinie geriatrii.

Ekspert podkreśla, że do zafałszowania statystyk dochodzi wskutek finansowania. Są wypłacane określone sumy za określone choroby.

„Skoro za >>serce<< płacą dwa razy tyle, ile za zapalenie płuc, pacjenci >>umierają na serce<<” – podkreśla prof. Targowski.

Z kolei prof. Tadeusz Zielonka, specjalista chorób płuc i chorób wewnętrznych, pracownik Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, zauważa, że polskie społeczeństwo jest schorowane, osoby starsze cierpią na wielochorobowość.

„Ludzie żyją dłużej, ale krótko żyją w zdrowiu. Trzeba szczepić seniorów. Po 60. roku życia spada odporność, układ immunologiczny starzeje się. 20 proc. osób po 60. roku życia cierpi na zespół kruchości, czyli ogólne wyczerpanie organizmu. Choroby zakaźne w krajach rozwiniętych są trzecim, czwartym czynnikiem śmiertelności, ale w krajach rozwijających się zakażenia znajdują się w czołówce” – mówi prof. Zielonka.

„Zakażenia RSV dobrze znamy u niemowląt, zwłaszcza u wcześniaków. Osoby dorosłe zazwyczaj ten wirus przechorowują jako zwykłą infekcję. Gorzej jest u osób starszych ciepiących na wielochorobowość. W przebiegu wirusa RS szczególnie niebezpieczna jest astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroby serca. Zakażenie RSV osób starszych może skończyć się hospitalizacją” – mówi dr hab. Iwona Paradowska-Stankiewicz.

Szczepionka przeciw zakażeniu RSV
Została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w maju 2023 r., a w czerwcu tego roku dopuściła ją Komisja Europejska. Zezwolenie oparła na wynikach badania III fazy (AReSVi-006), przeprowadzonego prze firmę GSK. Szczepionka wykazała statystycznie i klinicznie znaczącą skuteczność na poziomie 82,6 proc. przeciwko zapaleniu dolnych dróg oddechowych wywołanym wirusem RS u osób w wieku co najmniej 60 lat. Co ciekawe, skuteczność preparatu wyniosła 94,6 proc. u osób z co najmniej jedną chorobą współistniejącą. Szczepionka jest rekombinowana, zawiera antygen i opatentowany przez GSK adiuwant AS01E (adiuwant – wspomagacz, substancja powodująca wzmocnienie poszczepiennej odpowiedzi odpornościowej na podany antygen).

Warto, aby osoby z pokolenia Silver zaszczepiły się przeciwko wirusowi RS. Szczepionka, jak widać, jest bezpieczna i skuteczna. A im osoba jest starsza, tym skuteczność rośnie. U osób młodszych jest mniejsza skuteczność. Nigdy nie jest się zbyt chorym, aby się zaszczepić. Wręcz przeciwnie, właśnie wtedy, kiedy organizm jest wyczerpany, trzeba go chronić przed infekcją.

Źródło: Konferencja „Pokolenie Silver w centrum uwagi! Zakażenie RSV – mało znany problem zdrowotny seniorów”, organizator Stowarzyszenie Dziennikarze dla Zdrowia, 20.10 2023 r.

Źródło informacji: Serwis Zdrowie

Technologia mRNA w coraz większym stopniu zaczyna być kojarzona nie tylko ze szczepieniami przeciw koronawirusowi. Naukowcy z różnych ośrodków na całym świecie prowadzą badania nad jej wykorzystaniem w leczeniu nowotworów.

Polscy badacze z Medicofarma Biotech pracują nad użyciem jej w terapii uzupełniającej, zapobiegającej nawrotom choroby po resekcji glejaka mózgu. Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że lek wpływa na zmniejszenie nowotworu.

– Nasze prace nad terapią glejaka, czyli bardzo terminalnego raka mózgu, odbywają się w oparciu o technologię mRNA. Jesteśmy już po badaniach na myszach i wydaje mi się, że w następnym okresie roku, dwóch lat bylibyśmy w stanie wystąpić z wnioskiem o rejestrację naszej terapii do badań klinicznych na ludziach – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje Cezary Kilczewski, prezes zarządu Medicofarma Biotech.

Technologia pozwalająca na uzyskanie stabilnego mRNA, które jest w stanie wywołać reakcję immunologiczną w organizmie, to pokłosie badań, za które w tym roku Nagrodę Nobla w dziedzinie medycyny otrzymali dr Katalin Karikó i dr Drew Weissman. Dzięki temu odkryciu udało się w rekordowo szybkim czasie opracować szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Technologia jest jednak uznawana za ogromną nadzieję nie tylko w zwalczaniu patogenów, takich jak koronawirusy, ale i właśnie w leczeniu nowotworów.

– Efektem naszych badań dzisiaj jest udowodnienie, że podanie naszego terapeutyku bezpośrednio do nowotworu, który został sztucznie wyhodowany w żywej myszy, powoduje jego zmniejszenie w stosunku do guza u myszy, którym tego terapeutyku nie podano. Gdyby nasz terapeutyk został zarejestrowany jako lek, jako terapia, to będzie podawany już po resekcji, czyli po usunięciu guza z mózgu. Jego zadaniem jest powstrzymywanie, niejako zagłodzenie powstawania nowych komórek nowotworowych, niedopuszczenie do ich dalszego rozwoju – wyjaśnia Cezary Kilczewski.

Obecny standard leczenia glejaka mózgu obejmuje w pierwszej kolejności wycięcie guza, jeśli jest to możliwe. Leczeniem wspomagającym jest chemioterapia i radioterapia. To choroba o złym rokowaniu. Zaledwie połowa pacjentów przeżywa pierwszy rok od diagnozy. W przypadku nowotworu o niskiej złośliwości 10-letnie przeżycie udaje się uzyskać u prawie 50 proc. pacjentów. Dużym problemem, nawet w przypadku raka o niskiej złośliwości, poddającego się leczeniu chirurgicznemu, są częste wznowy choroby. Uzupełniające leczenie o udowodnionym działaniu związanym z zapobieganiem wznowom jest więc bardzo pożądane.

– Do komercjalizacji jeszcze jest daleko, nie mamy pewności, że do niej dojdzie. Znaczny procent wszelkich prac badawczych nad różnymi terapiami niestety nie ma finału w rejestracji. Wydaje nam się, że jeżeli wszystkie prace pójdą tak, jak to zaplanowaliśmy, to można by było mniej więcej za cztery–pięć lat myśleć już o znacznym zaawansowaniu procesu rejestracyjnego i o wprowadzeniu na rynek – przewiduje ekspert.

Rak mózgu to niejedyna choroba nowotworowa, w której badane jest zastosowanie mRNA. Pod koniec września w fazę badania klinicznego II fazy weszła szczepionka terapeutyczna mRNA, zapobiegająca nawrotom raka trzustki, nowotworu cechującego się jedną z największych śmiertelności. Badacze z firmy BioNTech sprawdzają, czy zmniejsza ona ryzyko nawrotu raka po chirurgicznym usunięciu guza. Do badania zostanie włączonych około 260 pacjentów z Memorial Sloan Kettering Cancer Center w USA oraz z 80 krajów na całym świecie. Kryteria włączenia obejmą osoby, u których raka trzustki zdiagnozowano niedawno oraz które nie przeszły jeszcze operacji ani innego leczenia, takiego jak chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia.

Według analityków Precedence Research światowy rynek terapeutyków mRNA w 2022 roku był wyceniany na prawie 40 mld dol. W ciągu dekady może wzrosnąć ponadtrzykrotnie, do prawie 140 mld dol., co roku rozwijając się średnio o 13,2 proc.

Źródło: Newseria Agencja Informacyjna

Firma GSK poinformowała, że szczepionka Arexvy (rekombinowana, z adiuwantem) do stosowania u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest już dostępna w Polsce na rynku aptecznym. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.

Osoby w wieku 60+ z różnego rodzaju chorobami przewlekłymi (współistniejącymi) narażone są na wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego przebiegu zakażeń RSV
Opracowana przez GSK szczepionka ma skuteczność ogólną w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV na poziomie 82,6% i skuteczność u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą^[1] – czyli w populacji odpowiadającej każdego roku za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV na poziomie 94,6%
Preparat jest już dostępny dla polskich pacjentów na rynku aptecznym, co umożliwia skorzystanie z niego jeszcze przed początkiem sezonu wzmożonych zachorowań wywołanych przez RSV.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają około 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz około 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej^[2]. Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem^[3]. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV^[4].

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Zakażenia RSV stanowią jedną z głównych przyczyn chorób zakaźnych układu oddechowego, na które nie było do tej pory skutecznej szczepionki ani swoistego leczenia dla dorosłych. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka zarejestrowana do profilaktyki zakażeń RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Niezmiernie się cieszę, że jest już ona dostępna dla pacjentów w Polsce i może stanowić formę zabezpieczenia przed RSV, zwłaszcza dla osób najbardziej zagrożonych rozwojem ciężkiej choroby z powodu współistniejących chorób przewlekłych. Jest to duży krok naprzód z punktu widzenia zdrowia publicznego”.

Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV na poziomie 94,6%[5]. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „Każdego roku w szpitalach w Polsce i całej Europie odnotowuje się znaczny wzrost liczby przyjęć pacjentów z powodu zakażeń wirusami układu oddechowego, typowych dla sezonu jesienno-zimowego, w tym RSV. Zmniejszenie liczby infekcji tym groźnym wirusem to jeden z kluczowych priorytetów w ochronie zdrowia. Dlatego cieszę się, że po ponad 50 latach prac nad szczepionką przeciwko RSV, udało się osiągnąć sukces. Nowa szczepionka pomaga chronić osoby starsze przed RSV i można ją podawać jednocześnie ze szczepieniami przeciwko grypie sezonowej”.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.

Udostępnienie szczepionki przeciw RSV na rynku prywatnym w Polsce od sierpnia br. dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stanowi element nieustającego dążenia firmy GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki szczepieniom ochronnym i wzmacnia długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień.

O szczepionce firmy GSK przeznaczonej do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV

Szczepionka Arexvy firmy GSK przeznaczona do ochrony osób starszych przed zakażeniami wirusem RSV zawiera rekombinowaną glikoproteinę F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez GSK adiuwantem AS01E. Szczepionka ta była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa w szeregu badań klinicznych przeprowadzonych przed jej rejestracją. Najczęściej obserwowanymi, zgodnymi z przewidywaniami zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśniowy i bóle głowy. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Zastrzeżony przez firmę GSK system adiuwantowy AS01 zawiera adiuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc, spółki zależnej, w całości należącej do firmy Agenus Inc.

Wskazanie

Komisja Europejska dopuściła Arexvy do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.

Informacje referencyjne dot. Arexvy, w tym pełna lista zdarzeń niepożądanych i wszystkie ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w UE są dostępne pod tym linkiem:

Union Register of medicinal products – Public health – European Commission (europa.eu)

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyniki spodziewane są w 2023 r. wraz z dodatkowymi danymi z badania skuteczności III fazy AReSVi-006 i badania immunogenności AReSVi-004. W ramach tych badań oceniany jest poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów, a także coroczne szczepienie przypominające po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko RSV.

O AReSVi-006

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla obserwatorów, wielonarodowe badanie III fazy, mające na celu wykazanie skuteczności pojedynczej dawki adiuwantowanej szczepionki RSVPreF3 firmy GSK u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Do badania włączono około 25 000 uczestników z 17 krajów. Wstępne wyniki zostały opublikowane w New England Journal of Medicine w lutym 2023 r.[6].

RSV u osób dorosłych

RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych[7]. Dotychczas był to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie było dostępnej szczepionki przeznaczonej do stosowania u osób dorosłych. Zakażenia RSV mają zazwyczaj łagodny przebieg, ale mogą też prowadzić do ciężkich powikłań[8]. U osób w starszym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia ze względu na obniżenie odporności związane z wiekiem oraz współistniejącymi chorobami przewlekłymi[9]. RSV może powodować zaostrzenia różnego rodzaju stanów chorobowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca. Zakażenia te mogą prowadzić do ciężkich powikłań w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi w Europie do ponad 270 tys. hospitalizacji i ok. 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych[10]. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej szukają pomocy medycznej i mają wyższy wskaźnik hospitalizacji niż dorośli bez tych chorób[11].

Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego Arexvy:

https://pl.gsk.com/media/8267/arexvy-druki-pl-h-6054-06_06_2023.pdf

Piśmiennictwo:

[1] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608

[2] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.

[3] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)

[4] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

[5] Falsey A. i wsp. Respiratory Syncytial Virus Infection in Elderly and High-Risk Adults. N Engl J Med 2005; 352:1749-1759

[6] Papi A i wsp. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults N Engl J Med 2023; 388:595-608

[7] CDC. Respiratory Syncytial Virus Infection (RSV). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/index.html

[8] Mosscrop L. i wsp. Respiratory syncytial virus after the SARS-CoV-2 pandemic — what next? Nature Reviews Immunology. 22, 589–590 (2022)

[9] CDC. Transmission of RSV (Respiratory Syncytial Virus). Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html

[10] Savic M. i wsp. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17:e13031.

[11] CDC. RSV in Older Adults and Adults with Chronic Medical Conditions. Dostęp: marzec 2023 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html

Spółka GSK ogłosiła w dniu 7 czerwca 2023 r., że Komisja Europejska dopuściła do obrotu szczepionkę Arexvy (rekombinowana, z adjuwantem) do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Jest to pierwsza na świecie szczepionka przeciw RSV dla osób starszych, która uzyskała europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zakłada się, że preparat będzie dostępny dla pacjentów przed sezonem wzmożonych zachorowań spowodowanych zakażeniem RSV 2023/2024, który zwykle rozpoczyna się jesienią.

Pozwolenie na dopuszczenie nowej szczepionki do obrotu w 30 europejskich krajach* pomoże chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV).
W Europie wirus RSV prowadzi każdego roku do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. zgonów hospitalizowanych pacjentów w wieku 60 lat i starszych.
Zezwolenie Komisji Europejskiej opiera się na wynikach badania III fazy dotyczących skuteczności nowej szczepionki u osób starszych.

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce, powiedział: „Każdego roku tysiące starszych osób w Polsce i całej Europie cierpi na poważne choroby układu oddechowego z powodu zakażenia RSV. Dopuszczenie szczepionki Arexvy do obrotu oznacza, że kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku 60+ po raz pierwszy będą mieć możliwość zaszczepienia przeciwko RSV. Nasze zdolności produkcyjne, m.in. zakładu produkcji szczepionek w Belgii, sprawiają, że jesteśmy gotowi na dostarczenie szczepionki, gdy kraje zaczną wprowadzać ją na rynek. Cieszę się, że nowa szczepionka wzmocni długą historię innowacji GSK w obszarze szczepień”.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który każdego roku w Europie przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. zgonów następujących w szpitalu wśród osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych¹. Szacuje się, że każdego roku w tej populacji odnotowuje się około 3 mln przypadków ostrego zakażenia dróg oddechowych wywoływanego przez RSV, a wpływ na systemy opieki zdrowotnej będzie się zwiększać wraz ze starzeniem się społeczeństwa¹. Najczęściej z powodu zakażenia RSV hospitalizowane są osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca oraz przewlekłe choroby serca i płuc.^2,3

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, powiedziała: „U większości dorosłych osób RSV wywołuje objawy przypominające przeziębienie. Jednak w przypadku osób starszych i osób z chorobami współistniejącymi wirus ten może prowadzić do poważnych chorób dróg oddechowych. Jako naukowcy od ponad 60 lat staramy się znaleźć rozwiązanie profilaktyczne. Jestem dumna, że ta innowacyjna szczepionka pomoże chronić przed ciężką chorobą wywołaną zakażeniem RSV starsze osoby w całej Europie”.

Zezwolenie Komisji Europejskiej opiera się na przełomowych wynikach badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) przeprowadzonego przez firmę GSK. W badaniu szczepionka wykazała statystycznie istotną i klinicznie znaczącą ogólną skuteczność 82,6% (96,95% CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494) przeciwko RSV-LRTD (zapalenie oskrzelików i płuc wywołane przez RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, spełniając pierwszorzędowy punkt końcowy. Ponadto skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, taką jak niektóre schorzenia układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne.

Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Decyzja Komisji Europejskiej jest następstwem pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z kwietnia 2023 r. Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym, ponieważ zapobieganie zakażeniom RSV w populacji osób starszych jest uważane za szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.

Arexvy to pierwsza na świecie, zatwierdzona przez urzędy regulacyjne, szczepionka przeciw RSV dla osób starszych. W maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jeszcze w tym miesiącu Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) wyda zalecenia dotyczące właściwego stosowania szczepionki w USA. W Japonii i kilku innych krajach trwają przeglądy regulacyjne.

źródło: GSK

Pozytywna opinia CHMP przybliża GSK do celu, którym jest zapewnienie osobom starszym szczepionki chroniącej przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym. Opinię wydano na podstawie danych potwierdzających wyjątkową skuteczność ocenianej kandydującej szczepionki u osób starszych, w tym z chorobami współistniejącymi. Pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest spodziewane w lipcu 2023 r.

Spółka GSK (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał uzgodnioną w drodze konsensusu pozytywną opinię, w której rekomenduje dopuszczenie do obrotu kandydującej szczepionki GSK przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), która ma zapobiegać wywołanym przez niego zakażeniom dolnych dróg oddechowych u dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Jest to pierwsza pozytywna opinia CHMP w sprawie kandydujących szczepionek przeciwko RSV do stosowania u dorosłych. Stanowi ona jeden z ostatnich etapów procedury wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Obecnie nie są dostępne żadne szczepionki ani określone leki przeciwko zakażeniom RSV u osób starszych. W Europie¹każdego roku RSV przyczynia się do ponad 270 tys. hospitalizacji i około 20 tys. następujących w szpitalu zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych. W przypadku zatwierdzenia badany preparat GSK może stać się pierwszą dostępną dla osób starszych szczepionką zapewniającą im ochronę przed zakażeniem RSV.

Złożony przez GSK wniosek o dopuszczenie badanego produktu do obrotu jest oceniany w trybie przyspieszonym. Taka ścieżka jest możliwa w przypadku produktów leczniczych, które CHMP uzna za innowacyjne i szczególnie ważne dla zdrowia publicznego. Ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej spodziewamy się w lipcu 2023 r.

Pozytywną opinię wydano na podstawie analizy wyników rejestracyjnego badania fazy III AReSVi-006 (ang. Adult Respiratory Syncytial Virus) oceniającego skuteczność badanej szczepionki kandydującej. Ogólna skuteczność szczepionki w zapobieganiu zakażeniom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych wyniosła 82,6% (96,95 CI: 57,9–94,1; 7 na 12 466 w porównaniu z 40 na 12 494), co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Skuteczność preparatu wyniosła 94,6% (95% CI: 65,9–99,9; 1 na 4937 w porównaniu z 18 na 4861) u osób starszych, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, która była istotna dla obserwacji, taką jak niektóre choroby układu sercowo-naczyniowego i oddechowego czy zaburzenia hormonalno-metaboliczne. Szczepionka była zasadniczo dobrze tolerowana i wykazywała możliwy do zaakceptowania profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

Kandydat GSK na szczepionkę dla osób starszych przeciwko RSV jest też oceniany przez inne urzędy regulacyjne. Na początku maja amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Arexvy, pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) dla osób starszych. Kolejne wnioski o rejestrację będą składane w dalszej części bieżącego roku.

Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych

Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych zawiera rekombinowane, podjednostkowe, stabilizowane w konformacji przed fuzją białko F syncytialnego wirusa oddechowego (RSVPreF3) w połączeniu z opatentowanym przez spółkę systemem adjuwantowym AS01e. Kandydująca szczepionka GSK była na ogół dobrze tolerowana i wykazywała w szeregu badań klinicznych akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi przewidywanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający. Zastrzeżony przez GSK system adjuwantowy AS01 zawiera adjuwant QS-21 STIMULON na licencji firmy Antigenics Inc,, spółki zależnej w całości należącej do firmy Agenus Inc.

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyników spodziewamy się w 2023 r. wraz z danymi zgromadzonymi podczas badania fazy III AReSVi-006 i badania AReSVi-004, które dotyczą – odpowiednio – skuteczności i immunogenności. W ramach tych badań oceniane są schematy corocznych ponownych szczepień, a także poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów po podaniu jednej dawki proponowanej szczepionki przeciwko RSV. Wyniki dwóch dodatkowych badań dotyczących jej jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko grypie również są spodziewane w pierwszej połowie 2023 r.

Obecnie nigdzie na świecie nie dopuszczono do obrotu żadnej szczepionki przeciwko RSV.

RSV u osób dorosłych

RSV to powszechnie występujący wirus powodujący zakażenia płuc i dróg oddechowych. Jest to jeden z najgroźniejszych patogenów, przeciwko któremu nie ma aktualnie dostępnej szczepionki ani określonego leku przeznaczonego do stosowania u osób dorosłych. Osoby starsze są narażone na wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia częściowo w związku ze związanym z wiekiem obniżeniem odporności. Jest ono jeszcze większe u pacjentów starszych z chorobami współistniejącymi. RSV może powodować zaostrzenie chorób podstawowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma czy przewlekła niewydolność serca i ciężkie powikłania w postaci zapalenia płuc, hospitalizacji czy zgonu. Każdego roku zakażenie RSV prowadzi do ponad 470 tys. hospitalizacji oraz 33 tys. zgonów wśród dorosłych w wieku 60 lat i starszych w krajach o wysokim dochodzie¹. Dorośli z chorobami współistniejącymi częściej zgłaszają się po pomoc medyczną i są częściej hospitalizowane niż osoby bez takich schorzeń.

źródło: GSK

Kandydująca szczepionka GSK przeciwko RSV dla osób starszych

Rekrutacja do badania klinicznego mającego na celu rozszerzenie populacji mogącej odnieść korzyści ze szczepienia przeciwko RSV o osoby dorosłe w wieku 50–59 lat, w tym z chorobami współistniejącymi, została zakończona. Wyników spodziewamy się w 2023 r. wraz z danymi zgromadzonymi podczas badania fazy III AReSVi-006 i badania AReSVi-004, które dotyczą – odpowiednio – skuteczności i immunogenności. W ramach tych badań oceniane są schematy corocznych ponownych szczepień, a także poziom ochrony/immunogenność na przestrzeni kilku sezonów po podaniu jednej dawki proponowanej szczepionki przeciwko RSV. Wyniki dwóch dodatkowych badań dotyczących jej jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko grypie również są spodziewane w pierwszej połowie 2023 r.

Obecnie nigdzie na świecie nie dopuszczono do obrotu żadnej szczepionki przeciwko RSV.

RSV u osób dorosłych

źródło: GSK

Jedynie grupy wysokiego ryzyka powinny stale otrzymywać dawki przypominające szczepionki przeciwko Covid-19, ponieważ silna odporność na poziomie populacji, wynikająca z przebytych infekcji i wykonanych do tej pory szczepień, oznacza, że dalsze stałe szczepienie całej populacji niewiele zmienia – wskazują najnowsze zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Plan działania, opracowany przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) WHO, wskazuje, że każdy kraj musi wziąć pod uwagę własną sytuację epidemiologiczną. SAGE podkreśla, że ich zalecenia dotyczą planowania w perspektywie krótko- i średniookresowej i mogą ulec zmianie.

Do grupy „priorytetowej”, określonej przez WHO, która powinna otrzymać szczepionkę przypominającą, należą:

osoby starsze,
młodzi dorośli z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i choroby serca,
osoby, w tym dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, z zaburzeniami odporności (m. in. nosiciele wirusa HIV i osoby po transplantacjach),
osoby w ciąży
pracownicy służby zdrowia pierwszej linii.

Według zaleceń ta grupa o wysokim priorytecie powinna otrzymać dawkę przypominającą po upływie od 6 do 12 miesięcy od ostatniej dawki, przy czym te ramy czasowe zależą od takich czynników jak wiek i zaburzenia odporności.

Zdrowi dorośli (osoby poniżej 50-60 roku życia) oraz dzieci i młodzież ze współistniejącymi chorobami są uznawani za „średni priorytet”. Plan zaleca podanie jednej dawki przypominającej w tej grupie. Choć “dodatkowe dawki przypominające są bezpieczne dla tej grupy”, nie powinny być one rutynowo zalecane ze względu na stosunkowo niskie korzyści dla zdrowia publicznego, stwierdziła WHO.

Grupą o najniższym priorytecie są zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Chociaż dawki podstawowe i przypominające są bezpieczne i skuteczne u dzieci i młodzieży, to pozytywny wpływ tych szczepień na zdrowie populacji jest dużo mniejszy niż korzyści płynące ze szczepień chroniących przed takimi chorobami jak odra.

W niektórych krajach doszło do zakłóceń w programach szczepień dzieci i zmniejszenia liczby szczepień z powodu pandemii, jednak w Australii liczba ta pozostała wysoka.

Prof. Julie Leask, czołowa badaczka społecznych i behawioralnych aspektów szczepień i profilaktyki chorób zakaźnych w Australii, na spotkaniu naukowym dotyczącym szczepień w Seulu mówiła, że „zauważamy głęboko niepokojący spadek zasięgu szczepień dziecięcych spowodowany przez pandemię Covid”. – Kraje o niskich i średnich dochodach wykorzystały swoje zasoby do dostarczania szczepionek przeciw Covid kosztem programów szczepień dziecięcych – mówi prof. Leask.

Badaczka twierdzi, że globalnie odsetek dzieci, które otrzymały zero dawek z ich dziecięcego harmonogramu szczepień w 2021 r. wzrósł do 18%, czyli 18,2 miliona dzieci.

Według Leask, obecnie, z związku z wysokim poziomem odporności na Covid i wyraźniejszym obrazem tego, kto jest najbardziej zagrożony (osoby starsze i osoby z czynnikami ryzyka), wiele krajów musi na nowo ustalić priorytety zgodne z największymi potrzebami. Nie oznacza to jednak, że rezygnują całkowicie ze szczepień przeciwko COVID-19.

Minister zdrowia Australii, Mark Butler, ogłosił kolejne środki mające na celu ochronę osób najbardziej zagrożonych. Od 1 kwietnia ponad 160 tys. osób w wieku 60-69 lat ma bezpłatny dostęp do leczenia przeciwwirusowego Paxlovid w ramach rozszerzonych wytycznych kwalifikujących. Zmiana oznacza, że osoby w tej grupie wiekowej, u których występuje tylko jeden czynnik ryzyka ciężkiej choroby zamiast dwóch, uzyskają dostęp do leku, który pomaga zapobiegać postępowi ciężkiej choroby.

Plan WHO stwierdza również, że „ogólnie niskie, obciążenie ciężką postacią Covid-19 u niemowląt poniżej 6 miesięcy jest nadal wyższe niż u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat”.

„Szczepienie osób w ciąży – w tym dodatkową dawką, jeśli od ostatniej dawki upłynęło więcej niż 6 miesięcy – chroni zarówno je, jak i płód, jednocześnie pomagając zmniejszyć prawdopodobieństwo hospitalizacji niemowląt z powodu Covid-19”.

Wytyczne Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI), ostatnio zaktualizowane 8 lutego, podkreślają ochronę osób wrażliwych. Wzrost ochrony po dawce przypominającej jest najbardziej korzystny dla osób o wyższym ryzyku przebycia ciężkiej choroby.

Jedyną grupą, której ATAGI zaleca podanie dawki przypominającej – niezależnie od liczby otrzymanych wcześniej dawek – są wszyscy dorośli w wieku 65 lat i starsi oraz dorośli w wieku 18-64 lat, u których współistnieją choroby zwiększające ryzyko ciężkiego przejścia Covid.

Szczepionkę przypominającą należy podać 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki lub 6 miesięcy po potwierdzonym zakażeniu wirusem Covid-19.

ATAGI podaje, że dorośli w wieku od 18 do 64 lat, u których nie występują czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu Covid, oraz dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat, u których występują medyczne choroby współistniejące lub niepełnosprawność ze znacznymi potrzebami zdrowotnymi, mogą „rozważyć” otrzymanie dawki przypominającej. Jest to niezależne od liczby otrzymanych wcześniej dawek. W zaleceniach nie posunięto się do rutynowego zalecania dawki przypominającej w tych grupach i stwierdzono, że osoby z tych grup muszą przeprowadzić ocenę ryzyka i korzyści ze swoim podmiotem prowadzącym szczepienia.

ATAGI nie zaleca dawki przypominającej dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, u których nie występują żadne czynniki ryzyka.

Kierownik katedry epidemiologii na Uniwersytecie Deakin, prof. Catherine Bennett, powiedziała, że rada WHO jest zgodna z ATAGI. „Niezalecanie dawek przypominających dla młodych dorosłych nie jest uznaniem, że nie działają lub są zbyt ryzykowne, jak niektórzy próbują argumentować. To dowód, że zadziałały.”

Do tej pory w roku 2023 ponad milion Australijczyków otrzymało przypominającą dawkę, a około 7 na 10 z nich są w wieku 60 lat lub starsi – zaznacza Butler.

Od 31 marca rząd aktualizuje swoje raporty dotyczące przyjmowania szczepionek, aby zgłosić dane dotyczące tego, ilu dorosłych otrzymało dawkę przypominającą; ile osób otrzymało dawkę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; ile osób otrzymało dawkę więcej niż sześć miesięcy temu, a ile osób jest całkowicie nieszczepionych.

źródło:
Covid vaccine booster doses only needed for high-risk groups, WHO says | Health | The Guardian

Do grupy „priorytetowej”, określonej przez WHO, która powinna otrzymać szczepionkę przypominającą, należą:

osoby starsze,
młodzi dorośli z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i choroby serca,
osoby, w tym dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, z zaburzeniami odporności (m. in. nosiciele wirusa HIV i osoby po transplantacjach),
osoby w ciąży
pracownicy służby zdrowia pierwszej linii.

W niektórych krajach doszło do zakłóceń w programach szczepień dzieci i zmniejszenia liczby szczepień z powodu pandemii, jednak w Australii liczba ta pozostała wysoka.

Badaczka twierdzi, że globalnie odsetek dzieci, które otrzymały zero dawek z ich dziecięcego harmonogramu szczepień w 2021 r. wzrósł do 18%, czyli 18,2 miliona dzieci.

Plan WHO stwierdza również, że „ogólnie niskie, obciążenie ciężką postacią Covid-19 u niemowląt poniżej 6 miesięcy jest nadal wyższe niż u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat”.

Szczepionkę przypominającą należy podać 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki lub 6 miesięcy po potwierdzonym zakażeniu wirusem Covid-19.

ATAGI nie zaleca dawki przypominającej dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, u których nie występują żadne czynniki ryzyka.

Do tej pory w roku 2023 ponad milion Australijczyków otrzymało przypominającą dawkę, a około 7 na 10 z nich są w wieku 60 lat lub starsi – zaznacza Butler.

źródło:
Covid vaccine booster doses only needed for high-risk groups, WHO says | Health | The Guardian

Spółka GSK Commercial Sp. z o.o. poinformowała o wprowadzeniu na rynek w Polsce szczepionki Shingrix przeznaczonej do stosowania w profilaktyce półpaśca (łac. herpes zoster, HZ) oraz neuralgii popółpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec[i]. Według polskich ekspertów, ponad 99% dorosłych po 50. roku życia przebyło ospę wietrzną w dzieciństwie, dlatego można oszacować, że w Polsce na rozwój półpaśca może być narażonych nawet kilkanaście milionów osób[v]. Z szacunków wynika, że w Polsce choroba może dotykać corocznie około 130 tysięcy osób*[vi].

Shingrix to inaktywowana, rekombinowana, podjednostkowa szczepionka z systemem adiuwantowym, którą podaje się domięśniowo w dwóch dawkach1. Szczepionka jest dostępna do kupienia w punktach szczepień, placówkach medycznych oraz aptekach. Od czasu pierwszej rejestracji w 2017 r., szczepionka Shingrix została dopuszczona do obrotu w ponad 40 krajach.

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację utajonego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (varicella zoster virus -VZV) – tego samego, który przy pierwszym kontakcie wywołuje ospę wietrzną[ii]. Wraz z wiekiem, komórki układu odpornościowego tracą zdolność uruchamiania silnej i skutecznej odpowiedzi swoistej wobec VZV, co przekłada się na większe ryzyko rozwoju półpaśca[iii]. Najczęstszym powikłaniem może być neuralgia popółpaścowa (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), czyli przewlekły nerwoból[iv].

Według polskich ekspertów, ponad 99% dorosłych po 50. roku życia przebyło ospę wietrzną w dzieciństwie, dlatego można oszacować, że w Polsce na rozwój półpaśca może być narażonych nawet kilkanaście milionów osób[v]. Z szacunków wynika, że w Polsce choroba może dotykać corocznie około 130 tysięcy osób*[vi].

Ryzyko zachorowania na półpasiec gwałtownie wzrasta po 50. roku życia, gdyż z wiekiem spada naturalna odporność organizmu i częściej dochodzi do reaktywacji wirusa. Nawet 1 NA 3 OSOBY w ciągu całego swojego życia zachoruje na półpasiec[vii]. Szczepionka pomaga więc chronić się przed bolesnymi i potencjalnie długoterminowymi skutkami półpaśca i jego powikłań[viii].

Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych i Rynku Publicznego Szczepionek w firmie GSK powiedział: „Półpasiec to choroba związana z reaktywacją utajonego zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, która może powodować bardzo silny ból. Szczepionka Shingrix została opracowana, by wzmacniać odpowiedź odpornościową przeciwko temu wirusowi u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych z upośledzoną odpornością. Niezwykle cieszymy się, że jest ona teraz dostępna w Polsce i pomoże zmniejszyć obciążenie związane z tak bolesną chorobą, jaką jest półpasiec”.

Shingrix to pierwsza szczepionka przeciwko półpaścowi zawierająca rekombinowany inaktywowany antygen w połączeniu ze specjalnym systemem adiuwantowym, dzięki czemu generuje swoistą, silną i trwałą odpowiedź immunologiczną¹.

Nowe dane przedstawione w październiku 2022 na podstawie badania ZOSTER-049⁸ (ZOE-LTFU) pokazały, że szczepionka Shingrix może chronić osoby dorosłe po 50. roku życia przed zachorowaniem na półpasiec do 10. roku po szczepieniu.

Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce powiedziała: „Cieszy nas długotrwały efekt ochronny naszej szczepionki przeciwko półpaścowi. Wyniki badania ZOE-LTFU wskazują, że może zapewniać 10-letnią ochronę przed bólem, upośledzającymi skutkami i potencjalnymi poważnymi powikłaniami półpaśca u osób dorosłych powyżej 50. roku życia. Uzyskane dane stanowią istotne uzupełnienie dotychczasowych danych wskazujących na długotrwałe korzyści ze stosowania szczepionki. Oczekujemy na dalsze wyniki tego wciąż trwającego badania”.

Udostępnienie szczepionki Shingrix na rynku prywatnym w Polsce od marca br. dla osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz dla osób w wieku 18 lat i starszych o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, stanowi element nieustającego dążenia spółki GSK do rozszerzania grupy pacjentów odnoszących korzyści dzięki jej szczepionkom.

***

Informacje dodatkowe

Półpasiec

Półpasiec jest wywoływany przez reaktywację varicella zoster (VZV – wirus ospy wietrznej i półpaśca) – tego samego, który wywołuje ospę wietrzną przy pierwszym kontakcie. VZV pozostaje w układzie nerwowym w postaci uśpionej (latentnej), jednak po latach może nastąpić jego reaktywacja[ix]. Wraz z wiekiem, komórki układu odpornościowego tracą zdolność uruchomienia silnej i skutecznej odpowiedzi swoistej wobec VZV,
co przekłada się na większe ryzyko rozwoju półpaśca⁵.

Charakterystyczne objawy półpaśca to jednostronna, pęcherzykowa wysypka na rumieniowym podłożu, najczęściej zlokalizowana w obrębie tułowia, rzadziej na twarzy lub kończynach[x]. Wykwity na skórze wypełnione płynem mogą pozostawić po sobie przebarwienia i blizny[xi]. Pacjenci często opisują ból towarzyszący półpaścowi jako piekący, palący, kłujący lub ostry[xii]. Intensywny ból może się utrzymywać kilka miesięcy, a nawet lat z powodu neuralgii popółpaścowej. Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest najczęstszym powikłaniem półpaśca, jest to ból neuropatyczny, utrzymujący się powyżej 3 miesięcy od wystąpienia objawów na skórze. Neuralgia popółpaścowa może dotyczyć od 5-30% pacjentów, ryzyko jej wystąpienia zwiększa się wraz z wiekiem^2,[xiii]. U części pacjentów ból jest tak intensywny, że wymaga specjalistycznego leczenia i uśmierzania silnymi lekami przeciwbólowymi[xiv].

Nawet do 25% przypadków półpaśca to półpasiec oczny, który może się wiązać z powikłaniami w postaci pogorszenia lub nawet utraty wzroku[xv].

Półpasiec uszny obejmuje okolicę małżowiny usznej, przewodu słuchowego zewnętrznego oraz błony bębenkowej. Wśród możliwych powikłań tej postaci wymienia się porażenie nerwu twarzowego oraz przejściową lub nawet trwałą utratę słuchu[xvi].

Przewiduje się, że częstość występowania półpaśca, a w konsekwencji PHN, będzie rosnąć ze względu na starzenie się populacji oraz rosnącą liczbę chorób osłabiających układ odpornościowy związanych z wiekiem⁵.

[i] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pl.pdf
https://pl.gsk.com/media/7746/shingrix-druki-pl-renewal-05_12_2022.pdf

[ii] Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008 Jun;57(RR-5):1-30

[iii] Bowsher D. Acute Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: effects of acyclovir and outcome of treatment with amitriptyline. British Journal of General Practice; 1992; 42; 244-246.

[iv] Bricout H i wsp. „Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review”. BMC Public Health 15:466 (2015). Dokument dostępny pod adresem: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Ostatni dostęp: kwiecień 2022 r.

[v] https://www.mp.pl/pacjent/choroby-zakazne/choroby/zakazenia-wirusowe/158210,polpasiec

[vi] Albrecht P., Patrzałek M., Goryński P. “The burden of herpes zoster and its complications in Poland in according to the age “ Przegląd epidemiologiczny 2015; 69: 693 – 697; dane z GUS o liczebności populacji w Polsce w 2013: Główny Urząd Statystyczny / Obszary tematyczne / Ludność / Ludność / Struktura ludności według wieku od 1970 r.Dostęp: luty 2023

*Szacunkowa roczna liczba zachorowań na półpasiec w Polsce, obliczona na podstawie danych nt. zapadalności ogólnej/ 100 tys. w roku 2013, pochodzących z publikacji Albrecht P., Patrzałek M., Goryński P. “The burden of herpes zoster and its complications in Poland in according to the age “ Przegląd epidemiologiczny 2015; 69: 693 – 697 oraz danych GUS o liczebności populacji w Polsce w 2013: Główny Urząd Statystyczny / Obszary tematyczne / Ludność / Ludność / Struktura ludności według wieku od 1970 r. Dostęp: marzec 2023

[vii] Gauthier A i wsp. Epidemiol Infect 2009;137:38–47; CDC Recombinant Shingles VIS dostęp: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/shingles-recombinant.html ostatni dostęp: marzec 2023; Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF. Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR)

[viii] Strezova A i wsp. Open Forum Infect Dis 2022;9:ofac485;

[ix] Johnson RW i wsp. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.

[x] Mueller, NH i wsp. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics, 2008; 26;675-697

[xi] https://comments.medicinenet.com/shingles_herpes_zoster/patient-comments-4024.html Harpaz R, Ortega-Sanchez IR, Seward JF. Pre[1]vention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1; Katz J et al. Surg Clin North Am 1999;79:231–252; https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/57597/44915

[xii] Curran D; Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older Journals of Gerontology: Medical Sciences;2019;74;1231-1238; https://comments.medicinenet.com/shingles_herpes_zoster/patient-comments-4024.html dostep na marzec 2023

[xiii] Complications of Shingles (Herpes Zoster) | CDC l 10. Kawai K et al. BMJ Open 2014;4:e004833

[xiv] Herpes zoster infection | The BMJ l Pacjent z półpaścem w praktyce lekarza rodzinnego | Bujnowska-Fedak | Forum Medycyny Rodzinnej (viamedica.pl) dostęp: czerwiec 2022

[xv] Harpaz R et al. MMWR Recomm Rep 2008;57:1–30 l Niederer et al. American j. of ophthalmology 2021, https://doi.org/10.1016/j.ajo.2021.02.0025

[xvi] Półpasiec – Podręcznik – Artykuły i wytyczne – Szczepienia – Medycyna Praktyczna dla lekarzy (mp.pl) l 16. Półpasiec uszny i zespoł Ramseya Hunta. pdf l 17. https://journals.viamedica.pl/forum_medycyny_rodzinnej/article/download/57597/44915

źródło: GSK

***

Informacje dodatkowe

Półpasiec

Nawet do 25% przypadków półpaśca to półpasiec oczny, który może się wiązać z powikłaniami w postaci pogorszenia lub nawet utraty wzroku[xv].

[i] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pl.pdf
https://pl.gsk.com/media/7746/shingrix-druki-pl-renewal-05_12_2022.pdf

[iii] Bowsher D. Acute Herpes Zoster and Postherpetic Neuralgia: effects of acyclovir and outcome of treatment with amitriptyline. British Journal of General Practice; 1992; 42; 244-246.

[v] https://www.mp.pl/pacjent/choroby-zakazne/choroby/zakazenia-wirusowe/158210,polpasiec

[viii] Strezova A i wsp. Open Forum Infect Dis 2022;9:ofac485;

[ix] Johnson RW i wsp. Herpes zoster epidemiology, management, and disease and economic burden in Europe: a multidisciplinary perspective. Therapeutic Advances in Vaccines. 2015;3(4):109-120.

[x] Mueller, NH i wsp. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics, 2008; 26;675-697

[xiii] Complications of Shingles (Herpes Zoster) | CDC l 10. Kawai K et al. BMJ Open 2014;4:e004833

[xiv] Herpes zoster infection | The BMJ l Pacjent z półpaścem w praktyce lekarza rodzinnego | Bujnowska-Fedak | Forum Medycyny Rodzinnej (viamedica.pl) dostęp: czerwiec 2022

[xv] Harpaz R et al. MMWR Recomm Rep 2008;57:1–30 l Niederer et al. American j. of ophthalmology 2021, https://doi.org/10.1016/j.ajo.2021.02.0025

źródło: GSK

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją szczepionek nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, ogłosiła dziś pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 1/2 kandydata na szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie (ang. COVID-19-Influenza Combination, CIC).

Badanie jest pierwszym tego typu, w którym ocenia się skojarzoną szczepionkę przeciw COVID-19 i grypie

Wnioski nt. dawkowania z badania fazy 1/2 zostaną wykorzystane w badaniu potwierdzającym fazy 2, które rozpocznie się pod koniec 2022 r.

Dane wykazały zdolność szczepionki CIC do generowania odpowiedzi immunologicznej, w tym zarówno przeciwciał, jak i wielofunkcyjnych komórek T CD4+ (limfocytów, które pomagają koordynować odpowiedź immunologiczną) przeciwko koronawirusowi 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) oraz homologicznym i heterologicznym szczepom grypy. CIC łączy szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Novavax (NVX-CoV2373) i jej czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie.

Postać szczepionki CIC spowodowała wywołanie wielofunkcyjnej odpowiedzi limfocytów T CD4+ zarówno przeciwko SARS-CoV-2, jak i homologicznym i heterologicznym szczepom grypy na poziomie porównywalnym z samodzielną postacią NVX-CoV2373 i czterowalentną postacią szczepionki przeciwko grypie. Wcześniej wykazano, że NVX-CoV2373 indukuje funkcjonalne, swoiste dla SARS-CoV-2 odpowiedzi komórek T CD4+ i CD8+, a kandydat na czterowalentną szczepionkę przeciwko grypie firmy Novavax wcześniej wykazał, że indukuje krzyżowo reaktywne, wielofunkcyjne odpowiedzi komórek T CD4+. Uważa się, że odpowiedzi komórek T odgrywają ważną rolę w kontroli układu odpornościowego nad zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i grypy (np. poprzez ograniczanie ciężkości choroby i oczyszczanie z infekcji) oraz w zwiększaniu szerokiego zakresu odporności.

Postacie szczepionki CIC spowodowały powstanie silnych odpowiedzi przeciwciał zarówno przeciwko antygenom SARS-CoV-2 jak i antygenom grypy, a odpowiedzi przeciwciał były modelowane przy użyciu metody projektowania eksperymentów (ang. Design of Experiments, DoE), aby pomóc w optymalizacji przyszłego doboru dawki.

Podczas badania, profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CIC był zgodny z samodzielnym prototypem szczepionki NVX-CoV2373 i czterowalentnymi preparatami referencyjnymi kandydackiej szczepionki przeciwko grypie. Stwierdzono, że szczepionka CIC była ogólnie dobrze tolerowana. Poważne zdarzenia niepożądane występowały rzadko i żadne nie zostało ocenione jako związane ze szczepionką.

– Dzisiejsze wyniki pokazują, że nasz wariant szczepionki skojarzonej przeciw COVID-19 i grypie jest wykonalny, dobrze tolerowany i immunogenny, wywołując zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek T – powiedział dr Gregory M. Glenn, prezes ds. badań i rozwoju, Novavax – W miarę przechodzenia od pandemii SARS-CoV-2 do obiegu endemicznego, wierzymy, że nasza oparta na białkach szczepionka skojarzona może pomóc w zwalczaniu dwóch globalnych zagrożeń zdrowia publicznego za pomocą jednej szczepionki.

– Podejście modelowania DoE w badaniu umożliwiło ocenę optymalnej dawki zarówno antygenów COVID-19, jak i antygenów grypy w celu dalszego rozwoju kandydata na szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie – powiedział dr Vivek Shinde, wiceprezes, kierownik ds. rozwoju klinicznego ds. szczepionek CIC dla starszych osób dorosłych, szczepionek przeciw grypie i RSV, Novavax, który przedstawił wyniki – Te wstępne rezultaty dostarczają ważnych spostrzeżeń na temat schematów dawkowania, które mogą być zastosowane, gdy będziemy patrzeć na badanie potwierdzające fazy 2 jeszcze w tym roku.

Podejście oparte na modelowaniu DoE zastosowane do zaprojektowania badania umożliwiło dokładniejsze dostrojenie wyboru dawki zarówno antygenu COVID-19, jak i antygenu grypy do dalszego rozwoju w porównaniu z tradycyjnymi podejściami. Te spostrzeżenia dotyczące dawek będą podstawą badania potwierdzającego fazy 2, które ma się rozpocząć pod koniec 2022 roku.

Obie szczepionki białkowe użyte w badaniu zostały sformułowane z opatentowanym przez Novavax adiuwantem Matrix-M™ opartym na saponinie, który został zaprojektowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących.

Wyniki badań zostały zaprezentowane dzisiaj podczas World Vaccine Congress (WVC) Europe 2022. Poprzednie wstępne wyniki badań zostały przedstawione na WVC w kwietniu 2022 r.

Informacje o badaniach klinicznych fazy 1/2 nad kandydatem na szczepionkę skojarzoną przeciwk COVID-19 i grypie

Badanie fazy 1/2 szczepionki CIC oceniało połączenie w jednej postaci rekombinowanego białka NVX-CoV2373 firmy Novavax, kandydata na szczepionkę przeciwko grypie i opatentowanego adiuwanta Matrix-M opartego na saponinie. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną na CIC u 642 zdrowych dorosłych w wieku od 50 do 70 lat. Uczestnicy byli albo wcześniej zakażeni wirusem SARS-CoV-2, który wywołuje COVID-19, albo zaszczepieni autoryzowaną szczepionką co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kohort w celu oceny wielu preparatów i otrzymali dawki w dniu 0 i ponownie w dniu 56. Badanie zostało przeprowadzone w Australii w 10 ośrodkach.

Informacje o szczepionce NVX-CoV2373

Szczepionka NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Szczepionka została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. Szczepionka zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

Szczepionka jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki 0,5 ml (5 mcg antygenu i 50 mcg adiuwantu Matrix-M) podawane domięśniowo w odstępie 21 dni. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze od 2° do 8° C, co umożliwia wykorzystanie istniejących kanałów zaopatrzenia w szczepionki i łańcucha chłodniczego. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Firma Novavax nawiązała współpracę w zakresie produkcji, komercjalizacji i dystrybucji szczepionki na całym świecie. Istniejące dopuszczenia do obrotu wykorzystują partnerstwo produkcyjne firmy Novavax z Serum Institute of India, największym pod względem wolumenu producentem szczepionek na świecie. W przyszłości zostaną one uzupełnione o dane z dodatkowych zakładów produkcyjnych w całym globalnym łańcuchu dostaw firmy Novavax.

Informacje o adiuwancie Matrix-M™

Opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponin wykazał silne i dobrze tolerowane działanie poprzez stymulację wejścia komórek prezentujących antygen do miejsca iniekcji oraz wzmocnienie prezentacji antygenu w lokalnych węzłach chłonnych, co zwiększa odpowiedź immunologiczną.

O firmie Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) jest firmą biotechnologiczną, która promuje poprawę zdrowia na całym świecie poprzez odkrywanie, rozwój i komercjalizację innowacyjnych szczepionek zapobiegających poważnym chorobom zakaźnym. Opatentowana przez firmę platforma technologii rekombinowanej wykorzystuje moc i szybkość inżynierii genetycznej do wydajnej produkcji wysoce immunogennych nanocząsteczek zaprojektowanych w celu zaspokojenia pilnych, globalnych potrzeb zdrowotnych. Opracowana przez firmę szczepionka przeciwko COVID-19 otrzymała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu od wielu organów nadzorujących na całym świecie, w tym w USA, od Komisji Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia. Szczepionka jest obecnie badana przez wiele agencji regulacyjnych na całym świecie, w tym pod kątem stosowania przy innych wskazaniach i dodatkowych grupach populacji, np. wśród młodzieży, a także jako szczepionka przypominająca. Oprócz szczepionki przeciwko COVID-19 firma Novavax prowadzi obecnie badania kliniczne fazy 1/2 nad szczepionką skojarzoną przeciwko grypie sezonowej i COVID-19, badania nad szczepionką czterowalentną przeciwko grypie, a także badania nad szczepionką opartą na szczepie Omikron (NVX-CoV2515) oraz nad szczepionką dwuwalentną opartą na szczepie Omikron / szczepie pierwotnym. Te szczepionki zawierają opatentowany przez Novavax adiuwant Matrix-M oparty na saponinie, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną i stymuluje wysoki poziom przeciwciał neutralizujących.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.novavax.com i połącz się z nami na LinkedIn.

źródło: novavax

Zapisz się do Newslettera