Medicalpress
Jak twierdzą eksperci, COVID-19 stał się chorobą przede wszystkim osób z upośledzeniem odporności. Co więcej, pacjenci immunoniekompetentni są również szczególnie narażeni na ciężki przebieg innych chorób zakaźnych. Niezwykle istotne znaczenie ma dla nich dostęp do profilaktyki i właściwe postępowanie. O tym podczas warsztatów dla liderów i pracowników organizacji pacjentów zorganizowanych przez Fundację OnkoCafe – Razem Lepiej opowiadali prof. dr hab. n. med. Iwona Hus oraz prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz.
Od wykrycia pierwszego przypadku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w Polsce minęły już ponad 3 lata. Przez ten czas zarówno choroba wywoływana przez koronawirusa, jak też możliwości w zakresie profilaktyki i leczenia przeszły ogromne zmiany. Można również powiedzieć, że oswoiliśmy się już z COVID-19, co jednak nie oznacza, że choroba ta przestała być groźna. Jak podkreślają eksperci, obecnie największe zagrożenie stanowi dla pacjentów, którzy mają obniżony poziom odporności – np. pacjentów hematologicznych.
 
– Od czego zależy ryzyko zakażeń u chorych na nowotwory? Między innymi od samej choroby. Zdecydowanie wybrane choroby hematologiczne będą czynnikiem obciążającym. Do tego dochodzą czynniki zależne od leczenia: czy stosujemy leczenie w mniejszym czy większym stopniu immunosupresyjne, ale też od dawek leków. Jeśli stosujemy np. chemioterapię w dużych dawkach, to na pewno będzie to większy problem. Leczenie immunosupresyjne, ponieważ mówimy też o transplantacjach, także narządowych, powoduje zwiększone narażenie na powikłania infekcyjne i tacy pacjenci należą do najsłabszych chorych – tłumaczyła prof. dr hab. n. med. Iwona Hus, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów.
 
– Teraz przyjmujemy mnóstwo pacjentów z COVID-19. Tylko wczoraj mieliśmy 20 przypadków ciężkich, wymagających hospitalizacji. Jeżeli danego dnia wypisujemy np. 6-7 pacjentów, w ciągu godziny znów oddział jest zapełniony. COVID-19 zupełnie zmienił swój oblicze. O ile wcześniej mówiliśmy, że przede wszystkim pacjenci otyli, z cukrzycą, z chorobami układu krążenia, chorobami nerek to grupy najbardziej narażone na ciężki przebieg choroby, o tyle teraz COVID-19 to jest choroba przede wszystkim osób z upośledzeniem odporności – powiedział prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
 
Podczas warsztatów eksperci mówili m.in. o tym, jak i przed jakimi chorobami powinni być chronieni pacjenci immunoniekompetentni. Podstawą w przypadku wielu chorób zakaźnych są szczepienia ochronne. Prof. Hus podkreśliła wręcz, że zaawansowany wiek czy obecność chorób przewlekłych, a także choroby hematologiczne to dodatkowe wskazanie do szczepienia. Niestety, często można spotkać się z odwrotnymi twierdzeniami.
 
Jednocześnie ekspertka podkreśliła, że nie zawsze szczepienia będą wystarczającym zabezpieczeniem. Przykładem są np. szczepienia przeciw COVID-19 u pacjentów hematoonkologicznych.
 
– Choroby hematoonkologiczne zwiększają ryzyko zgonu w przypadku infekcji COVID-19. Mamy cięższy przebieg choroby, większą śmiertelność niż u osób zdrowych, a odpowiedź na szczepienie jest gorsza. Populacje zagrożone ciężkim przebiegiem COVID-19 z powodu braku odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie to m.in. chorzy na przewlekłą białaczkę limfocytowa, szczególnie w trakcie aktywnego leczenia, chorzy leczeni terapiami skierowanymi przeciw limfocytowm B, chorzy na ostre białaczki w trakcie leczenia czy chorzy poddawani transplantacji komórek krwiotwórczych – wyliczała prof. Iwona Hus.
 
Eksperci wskazali, że w przypadku tych określonych grup chorych, u których ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i związanej z tym hospitalizacji, a także ryzyko zgonu są najwyższe, należałoby, obok szczepień ochronnych, zastosować dodatkowe zabezpieczenie w postaci połączenia długo działających przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu.
 
– Preparat gotowych przeciwciał pozwala nam na to, by dodatkowo zabezpieczyć pacjentów immunoniekompetentnych. Podanie gotowego przeciwciała może sprawić, że ono zwiąże się z wirusem, który dzięki temu nie będzie wnikał do komórki, czyli może go zneutralizować. Może to stanowić ochronę przed samym zakażeniem, ale może też zdarzyć się tak, że część wirusów przejdzie przez to sito, jednak wówczas przebieg choroby będzie dużo łagodniejszy. W chorobach zakaźnych funkcjonuje takie określenie, jak dawka zakażająca. Jeżeli tych wirusów będzie mniej niż wynosi ta dawka, to nasz organizm je zwalczy. Ten preparat w dużym stopniu pozwala na uniknięcie zakażenia albo przynajmniej uniknięcie ciężkiej postaci choroby – tłumaczył prof. Krzysztof Tomasiewicz.
 
Tytuł warsztatów zorganizowanych przez Fundację OnkoCafe – Razem Lepiej brzmiał „Choroby zakaźne. Jak wzmocnić najsłabszych?”. Spotkanie było skierowane do liderów i pracowników organizacji pacjentów, zwłaszcza tych, którzy mają pod swoją opieką i wspierają pacjentów z upośledzeniem odporności. Jak podkreśla Anna Kupiecka – prezes Fundacji, edukacja w zakresie profilaktyki to jedna z głównych misji kierowanej przez nią organizacji.
 
– Od początku powstania naszej Fundacji przywiązujemy ogromną rolę do działań o charakterze edukacyjnym oraz promowania profilaktyki zdrowotnej. Zrealizowaliśmy wiele kampanii skierowanych zarówno do pacjentów onkologicznych, hematoonkologicznych jak też ogółu społeczeństwa, by zwrócić uwagę, że profilaktyka powinna być naszą codziennością. Pacjenci z obniżonym poziomem odporności, szczególnie narażeni na ciężki przebieg chorób zakaźnych, wymagają indywidualnego podejścia w tym temacie. Dlatego zaprosiliśmy wybitnych ekspertów klinicznych i przedstawicieli organizacji pacjentów, by wspólnie porozmawiać o tym, co można zrobić, by to zagrożenie zminimalizować. Jestem przekonana, że wiedza, którą wynieśliśmy z tych warsztatów będzie przekazywana dalej do osób, których ta tematyka dotyczy bezpośrednio – podsumowuje Anna Kupiecka.
 
źrodło: Onkocafe
Jak twierdzą eksperci, COVID-19 stał się chorobą przede wszystkim osób z upośledzeniem odporności. Co więcej, pacjenci immunoniekompetentni są również szczególnie narażeni na ciężki przebieg innych chorób zakaźnych. Niezwykle istotne znaczenie ma dla nich dostęp do profilaktyki i właściwe postępowanie. O tym podczas warsztatów dla liderów i pracowników organizacji pacjentów zorganizowanych przez Fundację OnkoCafe – Razem Lepiej opowiadali prof. dr hab. n. med. Iwona Hus oraz prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz.
Od wykrycia pierwszego przypadku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w Polsce minęły już ponad 3 lata. Przez ten czas zarówno choroba wywoływana przez koronawirusa, jak też możliwości w zakresie profilaktyki i leczenia przeszły ogromne zmiany. Można również powiedzieć, że oswoiliśmy się już z COVID-19, co jednak nie oznacza, że choroba ta przestała być groźna. Jak podkreślają eksperci, obecnie największe zagrożenie stanowi dla pacjentów, którzy mają obniżony poziom odporności – np. pacjentów hematologicznych.
 
– Od czego zależy ryzyko zakażeń u chorych na nowotwory? Między innymi od samej choroby. Zdecydowanie wybrane choroby hematologiczne będą czynnikiem obciążającym. Do tego dochodzą czynniki zależne od leczenia: czy stosujemy leczenie w mniejszym czy większym stopniu immunosupresyjne, ale też od dawek leków. Jeśli stosujemy np. chemioterapię w dużych dawkach, to na pewno będzie to większy problem. Leczenie immunosupresyjne, ponieważ mówimy też o transplantacjach, także narządowych, powoduje zwiększone narażenie na powikłania infekcyjne i tacy pacjenci należą do najsłabszych chorych – tłumaczyła prof. dr hab. n. med. Iwona Hus, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów.
 
– Teraz przyjmujemy mnóstwo pacjentów z COVID-19. Tylko wczoraj mieliśmy 20 przypadków ciężkich, wymagających hospitalizacji. Jeżeli danego dnia wypisujemy np. 6-7 pacjentów, w ciągu godziny znów oddział jest zapełniony. COVID-19 zupełnie zmienił swój oblicze. O ile wcześniej mówiliśmy, że przede wszystkim pacjenci otyli, z cukrzycą, z chorobami układu krążenia, chorobami nerek to grupy najbardziej narażone na ciężki przebieg choroby, o tyle teraz COVID-19 to jest choroba przede wszystkim osób z upośledzeniem odporności – powiedział prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
 
Podczas warsztatów eksperci mówili m.in. o tym, jak i przed jakimi chorobami powinni być chronieni pacjenci immunoniekompetentni. Podstawą w przypadku wielu chorób zakaźnych są szczepienia ochronne. Prof. Hus podkreśliła wręcz, że zaawansowany wiek czy obecność chorób przewlekłych, a także choroby hematologiczne to dodatkowe wskazanie do szczepienia. Niestety, często można spotkać się z odwrotnymi twierdzeniami.
 
Jednocześnie ekspertka podkreśliła, że nie zawsze szczepienia będą wystarczającym zabezpieczeniem. Przykładem są np. szczepienia przeciw COVID-19 u pacjentów hematoonkologicznych.
 
– Choroby hematoonkologiczne zwiększają ryzyko zgonu w przypadku infekcji COVID-19. Mamy cięższy przebieg choroby, większą śmiertelność niż u osób zdrowych, a odpowiedź na szczepienie jest gorsza. Populacje zagrożone ciężkim przebiegiem COVID-19 z powodu braku odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie to m.in. chorzy na przewlekłą białaczkę limfocytowa, szczególnie w trakcie aktywnego leczenia, chorzy leczeni terapiami skierowanymi przeciw limfocytowm B, chorzy na ostre białaczki w trakcie leczenia czy chorzy poddawani transplantacji komórek krwiotwórczych – wyliczała prof. Iwona Hus.
 
Eksperci wskazali, że w przypadku tych określonych grup chorych, u których ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i związanej z tym hospitalizacji, a także ryzyko zgonu są najwyższe, należałoby, obok szczepień ochronnych, zastosować dodatkowe zabezpieczenie w postaci połączenia długo działających przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu.
 
– Preparat gotowych przeciwciał pozwala nam na to, by dodatkowo zabezpieczyć pacjentów immunoniekompetentnych. Podanie gotowego przeciwciała może sprawić, że ono zwiąże się z wirusem, który dzięki temu nie będzie wnikał do komórki, czyli może go zneutralizować. Może to stanowić ochronę przed samym zakażeniem, ale może też zdarzyć się tak, że część wirusów przejdzie przez to sito, jednak wówczas przebieg choroby będzie dużo łagodniejszy. W chorobach zakaźnych funkcjonuje takie określenie, jak dawka zakażająca. Jeżeli tych wirusów będzie mniej niż wynosi ta dawka, to nasz organizm je zwalczy. Ten preparat w dużym stopniu pozwala na uniknięcie zakażenia albo przynajmniej uniknięcie ciężkiej postaci choroby – tłumaczył prof. Krzysztof Tomasiewicz.
 
Tytuł warsztatów zorganizowanych przez Fundację OnkoCafe – Razem Lepiej brzmiał „Choroby zakaźne. Jak wzmocnić najsłabszych?”. Spotkanie było skierowane do liderów i pracowników organizacji pacjentów, zwłaszcza tych, którzy mają pod swoją opieką i wspierają pacjentów z upośledzeniem odporności. Jak podkreśla Anna Kupiecka – prezes Fundacji, edukacja w zakresie profilaktyki to jedna z głównych misji kierowanej przez nią organizacji.
 
– Od początku powstania naszej Fundacji przywiązujemy ogromną rolę do działań o charakterze edukacyjnym oraz promowania profilaktyki zdrowotnej. Zrealizowaliśmy wiele kampanii skierowanych zarówno do pacjentów onkologicznych, hematoonkologicznych jak też ogółu społeczeństwa, by zwrócić uwagę, że profilaktyka powinna być naszą codziennością. Pacjenci z obniżonym poziomem odporności, szczególnie narażeni na ciężki przebieg chorób zakaźnych, wymagają indywidualnego podejścia w tym temacie. Dlatego zaprosiliśmy wybitnych ekspertów klinicznych i przedstawicieli organizacji pacjentów, by wspólnie porozmawiać o tym, co można zrobić, by to zagrożenie zminimalizować. Jestem przekonana, że wiedza, którą wynieśliśmy z tych warsztatów będzie przekazywana dalej do osób, których ta tematyka dotyczy bezpośrednio – podsumowuje Anna Kupiecka.
 
źrodło: Onkocafe
Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.
W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.
 
Źródła:
  1. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  2. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  3. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  4. 4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035
Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.
W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.
 
Źródła:
  1. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  2. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  3. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  4. 4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035
Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.
Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowane w badaniu.1
 
Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.
 
Połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19.
 
Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie.2 Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.13-6.
 
Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.
 
Decyzja Komisji Europejskiej: link
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1651.htm, wraz z charakterystyką produktu leczniczego.
 
Link do komunikatu w/s pozytywnej decyzji CHMP:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-positive-chmp-opinion-in-eu.html
 
 
Bibliografia
  1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
  2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
  3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  6. AstraZeneca Data on File.
źródło: AstraZeneca
Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.
Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowane w badaniu.1
 
Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.
 
Połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19.
 
Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie.2 Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.13-6.
 
Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.
 
Decyzja Komisji Europejskiej: link
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1651.htm, wraz z charakterystyką produktu leczniczego.
 
Link do komunikatu w/s pozytywnej decyzji CHMP:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-positive-chmp-opinion-in-eu.html
 
 
Bibliografia
  1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
  2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
  3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  6. AstraZeneca Data on File.
źródło: AstraZeneca
Od 16 września wprowadzamy szczepienie drugą dawką przypominającą dla osób w wieku powyżej 12 roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepień – poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski. – W ostatnich tygodniach mamy do czynienia z przyspieszeniem liczby zakażeń. To związane oczywiście z powrotem zwykłych aktywności, tj. praca czy powrót dzieci do szkół – dodał.
– Sytuacja w Europie jest niejednoznaczna. W części Europy widzimy wzrosty, w innej spadki liczby zakażeń. Ale wszędzie charakterystyka tych zakażeń jest taka sama – widać wzrost zakażeń bez wzrostów hospitalizacji. Można powiedzieć, że weszliśmy w okres stabilizacji pandemii – dodał Niedzielski. 
Pomimo wsrastającej liczby nowych zakażeń w Polsce w ciągu doby, nie widać wzrostu liczby osób hospitalizowanych. – Tylko około 40 pacjentów znajduje się obecnie w tym najcięższym stanie – mówił szef resortu zdrowia.
16 września ruszyły szczepienie drugą dawką przypominającą dla osób w wieku powyżej 12 roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepień. – W ten sposób uzupełniamy te dotychczasowe zalecenia dotyczące osób z upośledzoną odpornością i osób w wieku powyżej 60 roku życia – mówił Niedzielski. – Dla tej pierwszej grupy wystawiliśmy już ponad 5 mln skierowań na szczepienie drugą dawką przypominającą. 1,6 mln skorzystało. Dopisując grupę powyżej 12 roku życia jutro wystawimy dla skierowania dla kolejnych 5,8 mln osób, czyli całkowita uprawniona do szczepień grupa pacjentów to jest blisko 11 mln pacjentów, z czego 1,5 mln osób zaszczepionych – dodał.

Szczepienie czwartą dawką jest realizowane już nowym preparatem, który jest ukierunkowany na wariant wirusa – Omikron w wersji BA.1.
– Jeśli chodzi o dostawy tej nowej wersji to na wrzesień mamy zagwarantowane 4 mln preparatów z czego mniej więcej pół na pół od dwóch różnych firm. Około 2 mln ze strony Pfizera i 2 mln ze strony Moderny – poinformował minister zdrowia.
W ostatnich dniach EMA (Europejska Agencja Leków – red.) podjęła decyzję o dopuszczeniu szczepień przeciwko wariantowi BA.4 i BA.5. – Obie firmy deklarują, że już finalizują procesy pod kątem tego wariantu. Bardzo ważne jest to, że obydwie te szczepionki są oceniane w badaniach jako równie skuteczne przeciwko Omikronowi – podkreślił Niedzielski.
 
Minister zdrowia zaznaczył, że szczepienie podstawowe nadal są wykonywane, a pierwsza dawka przypominająca w miarę możliwości i dostępności ma być już wykonywana drugim preparatem. 

***

Aby zapisać się na szczepienie przeciw COVID-19, możesz:

  • poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i potem na „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania), wybierasz termin i miejsce, zatwierdzasz. Ściągnij aplikację mojeIKP na telefon
  • zadzwonić na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00 
  • skontaktować się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień
  • zapisać się poprzez e-rejestrację dostępną na stronie głównej pacjent.gov.pl: logujesz się poprzez profil zaufany lub e-dowód lub konto w banku. To ostatnie dostępne jest dla osób, które mają konto internetowe w bankach spółdzielczych Grupy PBS, Banku Spółdzielczym w Brodnicy, BOŚ, PKO BP, Pekao SA, BNP Paribas, Getin Banku, Crédit Agricole, mBanku. Sprawdź, jak założyć profil zaufany

Umówić dziecko na szczepienie możesz:

  • poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, przechodzisz na konto dziecka, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i wybierasz „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania)
  • dzwoniąc na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
  • kontaktując się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień.
źródło: Konferecja Ministra Zdrowia z 15.09.22, pacjent.gov.pl
Foto: twitter @mz_gov_pl
Od 16 września wprowadzamy szczepienie drugą dawką przypominającą dla osób w wieku powyżej 12 roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepień – poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski. – W ostatnich tygodniach mamy do czynienia z przyspieszeniem liczby zakażeń. To związane oczywiście z powrotem zwykłych aktywności, tj. praca czy powrót dzieci do szkół – dodał.
– Sytuacja w Europie jest niejednoznaczna. W części Europy widzimy wzrosty, w innej spadki liczby zakażeń. Ale wszędzie charakterystyka tych zakażeń jest taka sama – widać wzrost zakażeń bez wzrostów hospitalizacji. Można powiedzieć, że weszliśmy w okres stabilizacji pandemii – dodał Niedzielski. 
Pomimo wsrastającej liczby nowych zakażeń w Polsce w ciągu doby, nie widać wzrostu liczby osób hospitalizowanych. – Tylko około 40 pacjentów znajduje się obecnie w tym najcięższym stanie – mówił szef resortu zdrowia.
16 września ruszyły szczepienie drugą dawką przypominającą dla osób w wieku powyżej 12 roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepień. – W ten sposób uzupełniamy te dotychczasowe zalecenia dotyczące osób z upośledzoną odpornością i osób w wieku powyżej 60 roku życia – mówił Niedzielski. – Dla tej pierwszej grupy wystawiliśmy już ponad 5 mln skierowań na szczepienie drugą dawką przypominającą. 1,6 mln skorzystało. Dopisując grupę powyżej 12 roku życia jutro wystawimy dla skierowania dla kolejnych 5,8 mln osób, czyli całkowita uprawniona do szczepień grupa pacjentów to jest blisko 11 mln pacjentów, z czego 1,5 mln osób zaszczepionych – dodał.

Szczepienie czwartą dawką jest realizowane już nowym preparatem, który jest ukierunkowany na wariant wirusa – Omikron w wersji BA.1.
– Jeśli chodzi o dostawy tej nowej wersji to na wrzesień mamy zagwarantowane 4 mln preparatów z czego mniej więcej pół na pół od dwóch różnych firm. Około 2 mln ze strony Pfizera i 2 mln ze strony Moderny – poinformował minister zdrowia.
W ostatnich dniach EMA (Europejska Agencja Leków – red.) podjęła decyzję o dopuszczeniu szczepień przeciwko wariantowi BA.4 i BA.5. – Obie firmy deklarują, że już finalizują procesy pod kątem tego wariantu. Bardzo ważne jest to, że obydwie te szczepionki są oceniane w badaniach jako równie skuteczne przeciwko Omikronowi – podkreślił Niedzielski.
 
Minister zdrowia zaznaczył, że szczepienie podstawowe nadal są wykonywane, a pierwsza dawka przypominająca w miarę możliwości i dostępności ma być już wykonywana drugim preparatem. 

***

Aby zapisać się na szczepienie przeciw COVID-19, możesz:

  • poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i potem na „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania), wybierasz termin i miejsce, zatwierdzasz. Ściągnij aplikację mojeIKP na telefon
  • zadzwonić na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00 
  • skontaktować się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień
  • zapisać się poprzez e-rejestrację dostępną na stronie głównej pacjent.gov.pl: logujesz się poprzez profil zaufany lub e-dowód lub konto w banku. To ostatnie dostępne jest dla osób, które mają konto internetowe w bankach spółdzielczych Grupy PBS, Banku Spółdzielczym w Brodnicy, BOŚ, PKO BP, Pekao SA, BNP Paribas, Getin Banku, Crédit Agricole, mBanku. Sprawdź, jak założyć profil zaufany

Umówić dziecko na szczepienie możesz:

  • poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, przechodzisz na konto dziecka, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i wybierasz „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania)
  • dzwoniąc na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
  • kontaktując się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień.
źródło: Konferecja Ministra Zdrowia z 15.09.22, pacjent.gov.pl
Foto: twitter @mz_gov_pl
Stosowane obecnie leki na COVID-19 ratują chorych, ale mają swoje ograniczenia. Nic dziwnego, że prowadzone są liczne badania kliniczne, by zwiększyć możliwości leczenia nowej choroby. Testowane są nowe substancje, ale i stare leki – w różnych sposobach dawkowania i kombinacjach. Są powody do optymizmu.
Jak podali niedawno eksperci na łamach słynnego pisma naukowego „The Lancet”, szczepienia przeciw COVID-19 uratowały około 20 mln istnień. Jednak specjaliści zajmujący się pandemią podkreślają, że potrzebny jest też atak na nią od drugiej strony – oprócz szczepień niezbędne są dobrze działające leki.

Przyczyn jest kilka, m.in.:

„Głównym sposobem walki z pandemią jest zapobieganie, a głównym narzędziem – szczepienia. Jednak nowe leki mogą wypełnić lukę tam, gdzie szczepienia nie będą działać – na przykład w przypadku nowych wariantów” – powiedział prof. Taher Entezari-Maleki, ekspert w dziedzinie farmakologii klinicznej w irańskim Uniwersytecie w Tebriz dla innego prestiżowego periodyku „Nature”.


Czym teraz leczy się COVID-19

Medycyna nie jest bezsilna, jeśli chodzi o pomaganie chorym na COVID-19. Na przykład Europejska Agencja Leków zatwierdziła osiem środków z przeznaczeniem do leczenia tej choroby. Sześć z nich oddziałuje bezpośrednio na wirusa. Evusheld zawiera dwa przeciwciała monoklonalne (to leki zaliczane do grupy biologicznych, czyli wytwarzanych z udziałem organizmów żywych), które atakują białko kolca, a to zapobiega przenikaniu wirionów do komórek. Podobnie działają leki Regkirona, Ronapreve i Xevudy.

Z kolei Paxlovid oraz Veklury  blokują enzymy  niezbędne wirusowi do replikacji.

Ważną częścią terapii bywa opanowanie układu odpornościowego, który przy tym zakażeniu czasami staje hiperaktywny i broniąc się wyniszcza tkanki chorego. Do wygaszania tych reakcji stosowane są zatwierdzone wcześniej do leczenia innych chorób (m.in. reumatoidalnego zapaleniu stawów) Kineret i RoActemra. Na dopuszczenie do sprzedaży czekają Lagevrio i Olumiant. Pierwszy wprowadza błędy w materiał genetyczny nowych wirionów, a drugi to immunosupresant (wyciszający układ odpornościowy), który ma łagodzić zapalenia.
Sukcesy i ograniczenia

Wprowadzenie tych substancji to ogromny postęp. Na przykład w przytaczanym przez Europejską Agencję Leków badaniu Paxlovid powodował spadek liczby przypadków śmiertelnych lub wymagających hospitalizacji z 6,3 proc. do 0,8 proc. Przy tym nie zmarł żaden przyjmujący ten środek pacjent (były tylko hospitalizacje), a w grupie otrzymującej placebo zmarło 12 osób z nieco ponad tysiąca.

Trzeba jednak pamiętać, że każdy lek ma swoje ograniczenia. Na przykład wspomniany Paxlovid wchodzi w liczne interakcje z różnymi innymi środkami, co czasami wyklucza jego stosowanie. Niektóre wyniki sugerują, że Molnupiravir może być zdolny do uszkadzania ludzkiego DNA. Dlatego np. nie powinno się go stosować w czasie ciąży. Cały czas istnieje też zagrożenie, że wirus się na leki zacznie uodparniać. Potrzeba więc kolejnych, działających na różne sposoby środków, które rozbudują arsenał medycyny. Warto też, aby były łatwiejsze w stosowaniu, gdyż obecnie wiele z używanych substancji podaje się w warunkach szpitalnych.
Setki badań

Naukowcy mają jednak sporo optymistycznych wiadomości. Według artykułu opublikowanego na łamach „Nature” świat może czekać wręcz „zalew nowych leków” przeciwko SARS-CoV-2. Jak zwracają uwagę eksperci, prowadzi się już setki badań klinicznych (z udziałem ludzi) nad nowymi substancjami i najprawdopodobniej to właśnie w tym roku okaże się, jak najlepiej leczyć COVID-19.

Badanych jest np. ok. 200 przeciwciał monoklonalnych. Ok. 40 dotyczy substancji działających podobnie, jak Molnupiravir, 180 – leków o działaniu podobnym do Paxlovidu. Należy do nich znajdujący się w późnej fazie tych testów, opracowany w Japonii S-217622, który ma wykazywać silne działanie także przeciwko wariantom Omikron.

Sprawdza się również leki atakujące inne cele, w tym ludzkie białka potrzebne wirusowi w jego cyklu życiowym. Niektóre z nich już były stosowane wcześniej w innych chorobach. Można tu wymienić znany już lek przeciwnowotworowy – plitidepsynę, który znajduje się już w III fazie testów klinicznych. Substancja ta zaburza działanie ludzkiego białka, które SARS-CoV-2 wykorzystuje do namnażania się.

Inny obiecujący lek to Kamostat, który obecnie się stosuje m.in. w leczeniu zapalenia trzustki. Jak się okazuje, atakuje on białko, które pomaga różnym koronawirusom wnikać do komórek. Jak zaznaczają naukowcy, leki celujące w ludzkie białka wykorzystywane przez wirusa mają tę zaletę, że zarazkowi trudniej jest się na nie uodpornić. A to byłby duży kłopot.

„Nie mamy wielu środków przeciwwirusowych. Jeśli więc stracimy nawet jeden z nich, będzie to katastrofa” – powiedział dla magazynu „Nature” Peter Horby, ekspert z University of Oxford.

Nowe kombinacje i sposoby podawania

Wśród leków już wykorzystywanych w innych chorobach, a testowanych pod kątem użycia przy COVID-19 można też znaleźć substancje przeciwpasożytnicze i przeciwdepresyjne. Ale nowe leki czy ich nowe zastosowania to nie wszystko – bada się także kolejne kombinacje różnych środków i sprawdza, jak działają wspólnie.

Próbom poddaje się także aplikowanie leków w różnych fazach choroby. To ważne, bo np. leczenie wszystkich pacjentów we wczesnej fazie oznacza olbrzymie koszty, a niestety, nie wiadomo, u kogo dojdzie do rozwoju ciężkiej postaci. Gdyby lek okazał się skuteczny przy podaniu na późniejszych etapach, oznaczałoby to duże oszczędności, a to z kolei – lepszą dostępność leków, których przecież zapasy są ograniczone szczególnie w krajach biedniejszych.

Jak widać, dzieje się więc naprawdę wiele. Może to wydawać się chaotyczne i do pewnego stopnia takie jest, co zauważają sami eksperci. „W środku tego chaosu, ciężko jest przewidzieć, które z wielu obecnie testowanych terapii okażą się sukcesem. Cała ta sytuacja jest jak wzburzony wir, a reguły gry nieustannie się zmieniają. Ciężko jest wytypować zwycięzcę” – dla „Nature” stwierdził  Paul Verdin, ekspert z brytyjskiej firmy zajmującej się analizą biznesu farmaceutycznego Evaluate. Jeśli jednak weźmie się pod uwagę nakład podejmowanych wysiłków, można chyba być dobrej myśli – że zwycięzcy się wyłonią i może nawet wielu.

 

Przypisy:

Opublikowane w „The Lancet” opracowanie na temat wpływu szczepień

Informacje Europejskiej Agencji Leków na temat środków zatwierdzonych do leczenia Covid-19

Aktualności Europejskiej Agencji Leków

Opublikowany w „Nature” artykuł na temat badań nad nowymi lekami

Informacja prasowa na temat leku S-217622

Źródło: Marek Matacz dla zdrowie.pap.pl

Stosowane obecnie leki na COVID-19 ratują chorych, ale mają swoje ograniczenia. Nic dziwnego, że prowadzone są liczne badania kliniczne, by zwiększyć możliwości leczenia nowej choroby. Testowane są nowe substancje, ale i stare leki – w różnych sposobach dawkowania i kombinacjach. Są powody do optymizmu.
Jak podali niedawno eksperci na łamach słynnego pisma naukowego „The Lancet”, szczepienia przeciw COVID-19 uratowały około 20 mln istnień. Jednak specjaliści zajmujący się pandemią podkreślają, że potrzebny jest też atak na nią od drugiej strony – oprócz szczepień niezbędne są dobrze działające leki.

Przyczyn jest kilka, m.in.:

„Głównym sposobem walki z pandemią jest zapobieganie, a głównym narzędziem – szczepienia. Jednak nowe leki mogą wypełnić lukę tam, gdzie szczepienia nie będą działać – na przykład w przypadku nowych wariantów” – powiedział prof. Taher Entezari-Maleki, ekspert w dziedzinie farmakologii klinicznej w irańskim Uniwersytecie w Tebriz dla innego prestiżowego periodyku „Nature”.


Czym teraz leczy się COVID-19

Medycyna nie jest bezsilna, jeśli chodzi o pomaganie chorym na COVID-19. Na przykład Europejska Agencja Leków zatwierdziła osiem środków z przeznaczeniem do leczenia tej choroby. Sześć z nich oddziałuje bezpośrednio na wirusa. Evusheld zawiera dwa przeciwciała monoklonalne (to leki zaliczane do grupy biologicznych, czyli wytwarzanych z udziałem organizmów żywych), które atakują białko kolca, a to zapobiega przenikaniu wirionów do komórek. Podobnie działają leki Regkirona, Ronapreve i Xevudy.

Z kolei Paxlovid oraz Veklury  blokują enzymy  niezbędne wirusowi do replikacji.

Ważną częścią terapii bywa opanowanie układu odpornościowego, który przy tym zakażeniu czasami staje hiperaktywny i broniąc się wyniszcza tkanki chorego. Do wygaszania tych reakcji stosowane są zatwierdzone wcześniej do leczenia innych chorób (m.in. reumatoidalnego zapaleniu stawów) Kineret i RoActemra. Na dopuszczenie do sprzedaży czekają Lagevrio i Olumiant. Pierwszy wprowadza błędy w materiał genetyczny nowych wirionów, a drugi to immunosupresant (wyciszający układ odpornościowy), który ma łagodzić zapalenia.
Sukcesy i ograniczenia

Wprowadzenie tych substancji to ogromny postęp. Na przykład w przytaczanym przez Europejską Agencję Leków badaniu Paxlovid powodował spadek liczby przypadków śmiertelnych lub wymagających hospitalizacji z 6,3 proc. do 0,8 proc. Przy tym nie zmarł żaden przyjmujący ten środek pacjent (były tylko hospitalizacje), a w grupie otrzymującej placebo zmarło 12 osób z nieco ponad tysiąca.

Trzeba jednak pamiętać, że każdy lek ma swoje ograniczenia. Na przykład wspomniany Paxlovid wchodzi w liczne interakcje z różnymi innymi środkami, co czasami wyklucza jego stosowanie. Niektóre wyniki sugerują, że Molnupiravir może być zdolny do uszkadzania ludzkiego DNA. Dlatego np. nie powinno się go stosować w czasie ciąży. Cały czas istnieje też zagrożenie, że wirus się na leki zacznie uodparniać. Potrzeba więc kolejnych, działających na różne sposoby środków, które rozbudują arsenał medycyny. Warto też, aby były łatwiejsze w stosowaniu, gdyż obecnie wiele z używanych substancji podaje się w warunkach szpitalnych.
Setki badań

Naukowcy mają jednak sporo optymistycznych wiadomości. Według artykułu opublikowanego na łamach „Nature” świat może czekać wręcz „zalew nowych leków” przeciwko SARS-CoV-2. Jak zwracają uwagę eksperci, prowadzi się już setki badań klinicznych (z udziałem ludzi) nad nowymi substancjami i najprawdopodobniej to właśnie w tym roku okaże się, jak najlepiej leczyć COVID-19.

Badanych jest np. ok. 200 przeciwciał monoklonalnych. Ok. 40 dotyczy substancji działających podobnie, jak Molnupiravir, 180 – leków o działaniu podobnym do Paxlovidu. Należy do nich znajdujący się w późnej fazie tych testów, opracowany w Japonii S-217622, który ma wykazywać silne działanie także przeciwko wariantom Omikron.

Sprawdza się również leki atakujące inne cele, w tym ludzkie białka potrzebne wirusowi w jego cyklu życiowym. Niektóre z nich już były stosowane wcześniej w innych chorobach. Można tu wymienić znany już lek przeciwnowotworowy – plitidepsynę, który znajduje się już w III fazie testów klinicznych. Substancja ta zaburza działanie ludzkiego białka, które SARS-CoV-2 wykorzystuje do namnażania się.

Inny obiecujący lek to Kamostat, który obecnie się stosuje m.in. w leczeniu zapalenia trzustki. Jak się okazuje, atakuje on białko, które pomaga różnym koronawirusom wnikać do komórek. Jak zaznaczają naukowcy, leki celujące w ludzkie białka wykorzystywane przez wirusa mają tę zaletę, że zarazkowi trudniej jest się na nie uodpornić. A to byłby duży kłopot.

„Nie mamy wielu środków przeciwwirusowych. Jeśli więc stracimy nawet jeden z nich, będzie to katastrofa” – powiedział dla magazynu „Nature” Peter Horby, ekspert z University of Oxford.

Nowe kombinacje i sposoby podawania

Wśród leków już wykorzystywanych w innych chorobach, a testowanych pod kątem użycia przy COVID-19 można też znaleźć substancje przeciwpasożytnicze i przeciwdepresyjne. Ale nowe leki czy ich nowe zastosowania to nie wszystko – bada się także kolejne kombinacje różnych środków i sprawdza, jak działają wspólnie.

Próbom poddaje się także aplikowanie leków w różnych fazach choroby. To ważne, bo np. leczenie wszystkich pacjentów we wczesnej fazie oznacza olbrzymie koszty, a niestety, nie wiadomo, u kogo dojdzie do rozwoju ciężkiej postaci. Gdyby lek okazał się skuteczny przy podaniu na późniejszych etapach, oznaczałoby to duże oszczędności, a to z kolei – lepszą dostępność leków, których przecież zapasy są ograniczone szczególnie w krajach biedniejszych.

Jak widać, dzieje się więc naprawdę wiele. Może to wydawać się chaotyczne i do pewnego stopnia takie jest, co zauważają sami eksperci. „W środku tego chaosu, ciężko jest przewidzieć, które z wielu obecnie testowanych terapii okażą się sukcesem. Cała ta sytuacja jest jak wzburzony wir, a reguły gry nieustannie się zmieniają. Ciężko jest wytypować zwycięzcę” – dla „Nature” stwierdził  Paul Verdin, ekspert z brytyjskiej firmy zajmującej się analizą biznesu farmaceutycznego Evaluate. Jeśli jednak weźmie się pod uwagę nakład podejmowanych wysiłków, można chyba być dobrej myśli – że zwycięzcy się wyłonią i może nawet wielu.

 

Przypisy:

Opublikowane w „The Lancet” opracowanie na temat wpływu szczepień

Informacje Europejskiej Agencji Leków na temat środków zatwierdzonych do leczenia Covid-19

Aktualności Europejskiej Agencji Leków

Opublikowany w „Nature” artykuł na temat badań nad nowymi lekami

Informacja prasowa na temat leku S-217622

Źródło: Marek Matacz dla zdrowie.pap.pl

Mamy do czynienia z rosnącą liczbą zakażeń na COVID-19 – podkreślił minister zdrowia Adam Niedzielski podczas dzisiejszej konferencji prasowej. Prognozuje się, że szczyt letniej fali może nastąpić w drugiej połowie sierpnia. – Poziom, którego się spodziewamy to od ok. 8 do 10 tys. zakażeń – dodał. Od piątku 22 lipca wszystkie osoby w wieku 60 plus oraz osoby z zaburzoną odpornością będą mogły przyjąć drugą dawkę przypominającą szczepionki p. Covid-19.
Jeśli popatrzymy na ostatnie trzy dni, to mamy do czynienia z nowymi infekcjami na poziomie 3 tys. Dzisiejszy wynik to 2999 zakażeń.Oznacza to niemal 80 proc. tygodniowy wzrost. – mówił szef resortu zdrowia.

Adam Niedzielski zaznaczył, że państwa europejskie prowadzą taką politykę walki z pandemią, której głównym celem jest ochrona osób szczególnie narażonych na ciężkie przebiegi COVID – seniorów i osób z obniżoną odpornością. Jak podkreślił – Po czterech dawkach szczepionki na #COVID19 ochrona przed hospitalizacją sięga 80 proc.

Aktualnie hospitalizowanych z COVID-19 jest ok. 1100 osób. Minister ocenił, że w szczycie pandemii powinno być to ok. 3 tys. osób. U pacjentów występują jednak znacznie łagodniejsze objawy niż jeszcze kilka miesięcy temu. Pod respiratorami jest obecnie 20 osób.

 

Czwarta dawka szczepienia

Od piątku 22 lipca osoby od 60 do 79 roku życia  będą mogły przyjąć drugą dawkę przypominającą przeciw COVID-19. Od przyjęcia pierwszej dawki przypominającej musi minąć co najmniej 120 dni. Rekomendacja dla czwartek dawki dotyczy także osób z obniżoną odpornością powyżej 12. r. ż.

natomiast zmienia sie czas do podania pierwszej dawki przypominającej (trzecia dawka szczepienia) dla osób w wieku  12+ i zostaje on skrócony ze 150 do 90 dni. 

źródło: konferencja MZ, twitter MZ_GOV_PL

Mamy do czynienia z rosnącą liczbą zakażeń na COVID-19 – podkreślił minister zdrowia Adam Niedzielski podczas dzisiejszej konferencji prasowej. Prognozuje się, że szczyt letniej fali może nastąpić w drugiej połowie sierpnia. – Poziom, którego się spodziewamy to od ok. 8 do 10 tys. zakażeń – dodał. Od piątku 22 lipca wszystkie osoby w wieku 60 plus oraz osoby z zaburzoną odpornością będą mogły przyjąć drugą dawkę przypominającą szczepionki p. Covid-19.
Jeśli popatrzymy na ostatnie trzy dni, to mamy do czynienia z nowymi infekcjami na poziomie 3 tys. Dzisiejszy wynik to 2999 zakażeń.Oznacza to niemal 80 proc. tygodniowy wzrost. – mówił szef resortu zdrowia.

Adam Niedzielski zaznaczył, że państwa europejskie prowadzą taką politykę walki z pandemią, której głównym celem jest ochrona osób szczególnie narażonych na ciężkie przebiegi COVID – seniorów i osób z obniżoną odpornością. Jak podkreślił – Po czterech dawkach szczepionki na #COVID19 ochrona przed hospitalizacją sięga 80 proc.

Aktualnie hospitalizowanych z COVID-19 jest ok. 1100 osób. Minister ocenił, że w szczycie pandemii powinno być to ok. 3 tys. osób. U pacjentów występują jednak znacznie łagodniejsze objawy niż jeszcze kilka miesięcy temu. Pod respiratorami jest obecnie 20 osób.

 

Czwarta dawka szczepienia

Od piątku 22 lipca osoby od 60 do 79 roku życia  będą mogły przyjąć drugą dawkę przypominającą przeciw COVID-19. Od przyjęcia pierwszej dawki przypominającej musi minąć co najmniej 120 dni. Rekomendacja dla czwartek dawki dotyczy także osób z obniżoną odpornością powyżej 12. r. ż.

natomiast zmienia sie czas do podania pierwszej dawki przypominającej (trzecia dawka szczepienia) dla osób w wieku  12+ i zostaje on skrócony ze 150 do 90 dni. 

źródło: konferencja MZ, twitter MZ_GOV_PL

Wiele państw boryka się w tej chwili ze skokowym wzrostem zachorowań na COVID-19, wywoływanych głównie przez nowe subwarianty omikrona BA.4 i BA.5. Najgorsza sytuacja jest w Europie. Koncerny farmaceutyczne pracują już nad tzw. szczepionkami aktualizowanymi o nowy wariant, które mają się pojawić jesienią. Jednak wirusolodzy zalecają, żeby osoby z grupy ryzyka przyjęły przypominającą dawkę szczepionki przeciw COVID-19 niezależnie od tego, czy będzie to preparat dotychczasowy, czy zaktualizowany.
Do tej pory – jak pokazują badania naukowe – szczepienia przeciw COVID-19 pozwoliły bowiem uchronić od śmierci już 20 mln ludzi. 

Wirus SARS-CoV-2, który w niekontrolowany sposób zaczął się szerzyć pod koniec 2019 roku, wywołał globalny kryzys zdrowia publicznego na niespotykaną dotąd skalę. Według danych WHO do tej pory zakażonych nim zostało ponad 561 mln osób, z których blisko 6,4 mln zmarło. Po miesiącach rosnącej liczby zachorowań i zgonów, a także wprowadzanych przez rządy lockdownów gospodarczych częściowy powrót do normalności umożliwiły opracowane w błyskawicznym tempie szczepionki przeciw COVID-19. Do tej pory w globalnej skali w pełni zaszczepionych nimi zostało już ponad 62 proc. populacji, czyli ponad 4,8 mld ludzi. Łączna liczba podanych dotąd dawek przekracza już 12,2 mld, ale – ze względu na skokowy wzrost zachorowań na koronawirusa, notowany w tej chwili m.in. w Ameryce, Kanadzie i Europie Zachodniej – wiele krajów rozważa kolejne kampanie szczepień. 12 lipca Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerzyły wskazania do podania drugiej dawki przypominającej na osoby w wieku 60–79 lat. 

W unijnej strategii dotyczącej szczepień Komisja Europejska podkreśla, że „bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19 to najlepsza droga do przezwyciężenia pandemii”. Chronią one bowiem przed ciężkim przebiegiem choroby i zgonem, co potwierdza fakt, że – jak wskazują lekarze – poprzednie fale zachorowań i hospitalizacji dotyczyły głównie osób niezaszczepionych.

– W ciągu ostatniego roku szczepionki przeciw COVID-19 odegrały kluczową rolę w ratowaniu życia pacjentów oraz przywracania naszego świata do stanu względnej normalności – podkreśla prof. Guy Thwaites, dyrektor Oxford University Clinical Research Unit w Wietnamie.

Skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 w ostatnim czasie analizowała brytyjska firma badawcza Airfinity, specjalizująca się w chorobach zakaźnych, a wyniki tej analizy ukazały się w czerwcu br. na łamach magazynu „The Lancet”. Naukowcy przyjrzeli się m.in. statystykom dotyczącym szczepionek dystrybuowanych w poszczególnych krajach i nadmiarowych zgonów wywoływanych przez COVID-19. Łączną liczbę osób uratowanych w trakcie pierwszego roku masowej akcji szczepień oszacowano na ok. 20 mln. Badacze z Airfinity wskazali, że preparatem, który ocalił życie największej liczby osób, była szczepionka opracowana przez Uniwersytet Oksfordzki i AstręZenecę. W okresie między grudniem 2020 a grudniem 2021 roku zapobiegła ona ok. 6,3 mln zgonów, szczepionka Pfizer/BioNTech – blisko 6 mln. Z kolei Sinovac ocalił ponad 2 mln osób, a Moderna – 1,7 mln.

– Dzięki danym rzeczywistym zyskujemy dogłębną wiedzę na temat skuteczności szczepionek, w tym także Vaxzevrii. Cieszymy się, że rezultaty badań nieprzerwanie wskazują na wysoki poziom ochrony przed poważnymi skutkami klinicznymi i pozwalają nam lepiej zrozumieć kluczową rolę szczepień w walce z COVID-19 – podkreśla John L. Perez, starszy wiceprezes oraz kierownik działu szczepionek i terapii immunologicznych w późnej fazie rozwoju w AstrzeZenece.

AstraZeneca i jej partnerzy do tej pory dostarczyli do 180 krajów już ponad 3 mld dawek szczepionki Vaxzevria, wynalezionej na Uniwersytecie Oksfordzkim. Jej skuteczność wzięli pod lupę także naukowcy i eksperci ds. chorób zakaźnych z krajów azjatyckich. Zespół badaczy przeanalizował dane z 79 rzeczywistych badań, zgromadzonych w bazie VIEW-hub, opracowanej przez Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health i International Vaccine Access Center. Wyniki tej analizy zostały niedawno opublikowane w magazynie „Expert Review of Vaccines”.

– Te wyniki pokazują, że szczepionka rekombinowana AstraZeneca i dostępne szczepionki mRNA zapewniają podobny, wysoki poziom ochrony przed zagrażającym życiu wirusem COVID-19 – mówi prof. Guy Thwaites, jeden z autorów badania.

Eksperci oszacowali, że w przypadku tych preparatów zbliżony jest stopień ochrony zarówno przed hospitalizacją (91–93 proc.), jak i przed zgonem (91–93 proc.).   

– Ta informacja jest szczególnie istotna z punktu widzenia polityków, którzy opracowują optymalny plan szczepień swoich obywateli przeciw COVID-19 na najbliższe 12 miesięcy – mówi dyrektor Oxford University Clinical Research Unit w Wietnamie.

Co ważne, przeanalizowane statystyki dotyczą wariantu delta SARS-CoV-2 i wcześniejszych odmian koronawirusa. Jednak z brytyjskiej agencji UK Health Security Agency oraz z analogicznej agendy zdrowia publicznego w Brazylii płyną też informacje na temat zastosowania trzeciej dawki przypominającej, które wskazują na podobne rezultaty w zapobieganiu poważnym skutkom wynikającym z zakażenia wariantem omikron.

Obecną falę wywołują przede wszystkim subwarianty omikrona BA.4 i BA.5. Jesienią mają się pojawić tzw. szczepionki aktualizowane, nad którymi pracują koncerny farmaceutyczne. Jednak zarówno EMA, ECDC, jak i wirusolodzy zalecają, żeby osoby z grup ryzyka jeszcze przed jesienią przyjęły przypominającą dawkę szczepionki przeciw COVID-19, niezależnie od tego, czy będzie to dotychczasowy preparat, czy zaktualizowany, zawierający komponent nakierowany również na wariant omikron.

Dla osób z zaburzeniami odporności, szczególnie narażonych na ciężki przebieg COVID-19, np. pacjentów hematoonkologicznych czy po przeszczepach, opracowano produkt leczniczy składający się z dwóch przeciwciał monoklonalnych, który może być podawany jako profilaktyka przed zakażeniem SARS-CoV-2. W marcu br. został on dopuszczony przez EMA. Mechanizm działania polega na tym, że pacjenci dostają gotowe przeciwciała, których nie są w stanie wytworzyć sami pod wpływem działania szczepionki. Badania wskazują, że jest on skuteczny również wobec omikrona.

źródło: newseria