Koszty produkcji rosną, a ceny leków spadają

Od końca 2019 r. koszty produkcji farmaceutycznej w Polsce wzrosły aż o około 28%, a na przełomie 2018/2019 r. ceny leków refundowanych spadły o około 4%. Zgodnie z analizą przeprowadzoną przez Instytutu Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju – INNOWO na potrzeby raportu „Wpływ sytuacji ekonomicznej oraz polityki kształtowania cen leków refundowanych na kondycję branży farmaceutycznej w Polsce” obniżają się one przeciętnie o 0,2% z każdym obwieszczeniem Ministra Zdrowia (wobec cen koszyka leków z IV kw. 2019 r.).

Indeks cen koszyka leków refundowanych I kw. 2012 – III kw. 2022 (ceny bieżące, IV kw. 2019 = 100)

Źródło: Badanie własne INNOWO, dane: NFZ, Ministerstwo Zdrowia

Na tle całej UE regulowane ceny leków w Polsce należą do najniższych, tańsze są tylko w Rumunii.

Ceny regulowane i nieregulowane w poszczególnych krajach EU, dla tego samego koszyka leków, 2021 (średnie ceny w UE = 100%)

Źródło: raport TLV analysis, dane IQVIA

„Rząd Portugalii, która ma ceny wyższe niż w Polsce, aby zapobiec brakom leków, wprowadza administracyjną podwyżkę tych najtańszych o 5%. Cena publiczna sprzedaży wszystkich leków kosztujących do 10 euro ma być podniesiona o 5%, a od 10 do 15 euro o 2%” – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

„Przy urzędowych cenach leków warto by zastanowić się nad mechanizmem cenowym uwzględniającym wzrost kosztów produkcji i inflację, ale rzecz jasna uniemożliwiającym zwiększenie dopłat pacjentów” – wskazuje prof. Ewelina Nojszewska z SGH, współautorka raportu.

Autorzy raportu przewidują, że w Polsce tak duża różnica między dynamiką wzrostu kosztów produkcji a stosunkowo sztywną dynamiką zmian cen odbije się na rentowności prowadzenia działalności w branży farmaceutycznej, w tym przede wszystkim produkcji na obszarze kraju.

Zmiana struktury kosztów

Z powodu importu substancji czynnych z rynków międzynarodowych koszty ponoszone przez producentów są wrażliwe na kurs dolara amerykańskiego. W ciągu zaledwie 4 ostatnich lat kurs dolara wobec złotówki wzrósł o 35%. Poza tym kategoriami w największym stopniu oddziałującymi na ogólny wzrost kosztów produkcji przemysłu farmaceutycznego były ceny surowców i substancji czynnych, energii i mediów oraz wysokość wynagrodzeń. Łącznie wzrosty kosztów tych trzech kategorii odpowiadały za 80,5% ogólnych wzrostów kosztów dla całej branży od IV kw. 2019 r.

„Koszty energii mają też wpływ na braki leków w UE. Holenderski producent substancji do wytwarzania leków Centrient Pharmaceuticals zmniejszył produkcję o 1/4 w stosunku do 2021 r. z powodu wysokich kosztów energii, a InnoGenerics z Holandii został dofinansowany przez rząd, aby utrzymać fabrykę. Krajowi producenci leków też apelują o zamrożenie cen energii dla branży i zapewnienie jej nieprzerwanych dostaw prądu nawet w sytuacjach kryzysowych” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

„Uznanie wytwórców leków i substancji czynnych za podmioty o szczególnym znaczeniu i przygotowanie programu wsparcia dedykowanego branży, na której spoczywa odpowiedzialność za zagwarantowanie bezpieczeństwa zdrowotnego Polaków, szczególnie w sytuacjach kryzysowych stanowiłoby również bodziec stymulujący aktywność inwestycyjną przedsiębiorstw” – mówi prof. Ewelina Nojszewska.

„Zwłaszcza że poza wynoszącą prawie 17% inflacją, zwyżką o 1/3 kursu dolara oraz podwyżką cen energii nawet o 230% i sześciokrotnym zwiększeniem kosztów transportu, koszty produkcji zwiększa duży wzrost cen na rynku opakowań. W ciągu ostatnich 2 lat folie i kartony do pakowania leków oraz papier potrzebny do ulotek podrożały o około 35%. Również substancje wypełniające używane do produkcji leków kosztują dziś o kilkadziesiąt procent więcej. np. koloidalny dwutlenek krzemu zdrożał o 62%, a talk farmaceutyczny o 46%. To samo dotyczy specjalnych środków czyszczących, fartuchów czy rękawic laboratoryjnych” – dodaje Katarzyna Dubno, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Konsekwencje

W 2021 r. produkcja krajowa na rynek polski stanowiła poniżej 1/3 wartości importu farmaceutyków. Dotyczy to w szczególności leków refundowanych.

„Od lat eksperci powtarzają, że wzrost produkcji krajowych leków, to zwiększanie bezpieczeństwa lekowego Polski. Dziś, kiedy braki leków dotykają całą Europę, widać jak jest to ważne. Wiele krajów ogranicza bowiem eksport. Grecy rozszerzyli listę zakazową w handlu równoległym, Rumunia tymczasowo wstrzymała eksport niektórych antybiotyków i środków przeciwbólowych dla dzieci, Belgia przyjęła przepisy zezwalające władzom wstrzymywanie eksportu” – wylicza Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Import i produkcja farmaceutyków na rynek krajowy w mln zł

Źródło: dane GUS

Kolejnym efektem rosnących kosztów może być zmniejszenie nakładów inwestycyjnych branży. Ostatnie dane sugerują, że być może taki trend już się rozpoczął. Nakłady inwestycyjne przemysłu farmaceutycznego po pierwszych trzech kwartałach 2022 r. wyniosły 594,0 mln zł. Choć jest to kwota wyższa niż w analogicznych okresach lat 2020-2021 charakteryzujących się wysoką niepewnością, jednak w cenach realnych nakłady inwestycyjne są dalej niższe niż w pierwszych trzech kwartałach 2019 r. To może świadczyć o dalszych wątpliwościach odnośnie kształtowania się rynku farmaceutycznego w przyszłości. Potwierdza to w szczególności o 35% niższa kwota inwestycji rozpoczętych niż w analogicznym okresie ub.r.

„Wzrost kosztów produkcji, inflacja, spadek wartości złotego, kryzys energetyczny i niestabilna sytuacja geopolityczna mogą osłabiać aktywność inwestycyjną przedsiębiorców w Polsce. W przypadku branży farmaceutycznej wpływ na to mogą mieć też prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, które rodzą niepewność i nieprzewidywalność przychodów” – mówi dr inż. Agnieszka Sznyk, prezes INNOWO, współautorka raportu.

Rekomendacje

Zdaniem ekonomistów wzrost kosztów wytwarzania przy spadających cenach leków może skutkować ograniczeniem produkcji leków refundowanych. Dlatego autorzy raportu rekomendują:

⦁  ograniczenie presji na obniżanie cen leków refundowanych krajowych producentów w negocjacjach cenowych,

⦁ wdrożenie w wybranym zakresie indeksacji cen leków refundowanych krajowych producentów względem inflacji lub wybranego zbiorczego wskaźnika kosztów przemysłu farmaceutycznego,

⦁  wdrożenie obiektywnego mechanizmu wyższych cen leków refundowanych krajowych producentów.

Źródło: PZPPF

Koszty produkcji rosną, a ceny leków spadają

Od końca 2019 r. koszty produkcji farmaceutycznej w Polsce wzrosły aż o około 28%, a na przełomie 2018/2019 r. ceny leków refundowanych spadły o około 4%. Zgodnie z analizą przeprowadzoną przez Instytutu Innowacji i Odpowiedzialnego Rozwoju – INNOWO na potrzeby raportu „Wpływ sytuacji ekonomicznej oraz polityki kształtowania cen leków refundowanych na kondycję branży farmaceutycznej w Polsce” obniżają się one przeciętnie o 0,2% z każdym obwieszczeniem Ministra Zdrowia (wobec cen koszyka leków z IV kw. 2019 r.).

Indeks cen koszyka leków refundowanych I kw. 2012 – III kw. 2022 (ceny bieżące, IV kw. 2019 = 100)

Źródło: Badanie własne INNOWO, dane: NFZ, Ministerstwo Zdrowia

Na tle całej UE regulowane ceny leków w Polsce należą do najniższych, tańsze są tylko w Rumunii.

Ceny regulowane i nieregulowane w poszczególnych krajach EU, dla tego samego koszyka leków, 2021 (średnie ceny w UE = 100%)

Źródło: raport TLV analysis, dane IQVIA

„Rząd Portugalii, która ma ceny wyższe niż w Polsce, aby zapobiec brakom leków, wprowadza administracyjną podwyżkę tych najtańszych o 5%. Cena publiczna sprzedaży wszystkich leków kosztujących do 10 euro ma być podniesiona o 5%, a od 10 do 15 euro o 2%” – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

„Przy urzędowych cenach leków warto by zastanowić się nad mechanizmem cenowym uwzględniającym wzrost kosztów produkcji i inflację, ale rzecz jasna uniemożliwiającym zwiększenie dopłat pacjentów” – wskazuje prof. Ewelina Nojszewska z SGH, współautorka raportu.

Autorzy raportu przewidują, że w Polsce tak duża różnica między dynamiką wzrostu kosztów produkcji a stosunkowo sztywną dynamiką zmian cen odbije się na rentowności prowadzenia działalności w branży farmaceutycznej, w tym przede wszystkim produkcji na obszarze kraju.

Zmiana struktury kosztów

Z powodu importu substancji czynnych z rynków międzynarodowych koszty ponoszone przez producentów są wrażliwe na kurs dolara amerykańskiego. W ciągu zaledwie 4 ostatnich lat kurs dolara wobec złotówki wzrósł o 35%. Poza tym kategoriami w największym stopniu oddziałującymi na ogólny wzrost kosztów produkcji przemysłu farmaceutycznego były ceny surowców i substancji czynnych, energii i mediów oraz wysokość wynagrodzeń. Łącznie wzrosty kosztów tych trzech kategorii odpowiadały za 80,5% ogólnych wzrostów kosztów dla całej branży od IV kw. 2019 r.

„Koszty energii mają też wpływ na braki leków w UE. Holenderski producent substancji do wytwarzania leków Centrient Pharmaceuticals zmniejszył produkcję o 1/4 w stosunku do 2021 r. z powodu wysokich kosztów energii, a InnoGenerics z Holandii został dofinansowany przez rząd, aby utrzymać fabrykę. Krajowi producenci leków też apelują o zamrożenie cen energii dla branży i zapewnienie jej nieprzerwanych dostaw prądu nawet w sytuacjach kryzysowych” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

„Uznanie wytwórców leków i substancji czynnych za podmioty o szczególnym znaczeniu i przygotowanie programu wsparcia dedykowanego branży, na której spoczywa odpowiedzialność za zagwarantowanie bezpieczeństwa zdrowotnego Polaków, szczególnie w sytuacjach kryzysowych stanowiłoby również bodziec stymulujący aktywność inwestycyjną przedsiębiorstw” – mówi prof. Ewelina Nojszewska.

„Zwłaszcza że poza wynoszącą prawie 17% inflacją, zwyżką o 1/3 kursu dolara oraz podwyżką cen energii nawet o 230% i sześciokrotnym zwiększeniem kosztów transportu, koszty produkcji zwiększa duży wzrost cen na rynku opakowań. W ciągu ostatnich 2 lat folie i kartony do pakowania leków oraz papier potrzebny do ulotek podrożały o około 35%. Również substancje wypełniające używane do produkcji leków kosztują dziś o kilkadziesiąt procent więcej. np. koloidalny dwutlenek krzemu zdrożał o 62%, a talk farmaceutyczny o 46%. To samo dotyczy specjalnych środków czyszczących, fartuchów czy rękawic laboratoryjnych” – dodaje Katarzyna Dubno, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Konsekwencje

W 2021 r. produkcja krajowa na rynek polski stanowiła poniżej 1/3 wartości importu farmaceutyków. Dotyczy to w szczególności leków refundowanych.

„Od lat eksperci powtarzają, że wzrost produkcji krajowych leków, to zwiększanie bezpieczeństwa lekowego Polski. Dziś, kiedy braki leków dotykają całą Europę, widać jak jest to ważne. Wiele krajów ogranicza bowiem eksport. Grecy rozszerzyli listę zakazową w handlu równoległym, Rumunia tymczasowo wstrzymała eksport niektórych antybiotyków i środków przeciwbólowych dla dzieci, Belgia przyjęła przepisy zezwalające władzom wstrzymywanie eksportu” – wylicza Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Import i produkcja farmaceutyków na rynek krajowy w mln zł

Źródło: dane GUS

Kolejnym efektem rosnących kosztów może być zmniejszenie nakładów inwestycyjnych branży. Ostatnie dane sugerują, że być może taki trend już się rozpoczął. Nakłady inwestycyjne przemysłu farmaceutycznego po pierwszych trzech kwartałach 2022 r. wyniosły 594,0 mln zł. Choć jest to kwota wyższa niż w analogicznych okresach lat 2020-2021 charakteryzujących się wysoką niepewnością, jednak w cenach realnych nakłady inwestycyjne są dalej niższe niż w pierwszych trzech kwartałach 2019 r. To może świadczyć o dalszych wątpliwościach odnośnie kształtowania się rynku farmaceutycznego w przyszłości. Potwierdza to w szczególności o 35% niższa kwota inwestycji rozpoczętych niż w analogicznym okresie ub.r.

„Wzrost kosztów produkcji, inflacja, spadek wartości złotego, kryzys energetyczny i niestabilna sytuacja geopolityczna mogą osłabiać aktywność inwestycyjną przedsiębiorców w Polsce. W przypadku branży farmaceutycznej wpływ na to mogą mieć też prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, które rodzą niepewność i nieprzewidywalność przychodów” – mówi dr inż. Agnieszka Sznyk, prezes INNOWO, współautorka raportu.

Rekomendacje

Zdaniem ekonomistów wzrost kosztów wytwarzania przy spadających cenach leków może skutkować ograniczeniem produkcji leków refundowanych. Dlatego autorzy raportu rekomendują:

⦁  ograniczenie presji na obniżanie cen leków refundowanych krajowych producentów w negocjacjach cenowych,

⦁ wdrożenie w wybranym zakresie indeksacji cen leków refundowanych krajowych producentów względem inflacji lub wybranego zbiorczego wskaźnika kosztów przemysłu farmaceutycznego,

⦁  wdrożenie obiektywnego mechanizmu wyższych cen leków refundowanych krajowych producentów.

Źródło: PZPPF

„Dzięki tym lekom pacjenci wchodzą w długie remisje lub – jak w przypadku chorych na RZS czy łuszczycowe zapalenie stawów – mają szansę na ograniczenie kalectwa, co w zasadniczy sposób poprawia ich jakość życia” – wskazuje prof. Joanna Narbutt, konsultantka krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Zawarta w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” analiza danych NFZ za 2020 r. wskazuje, że dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 0,2% chorych z łuszczycą oraz około 3,3% pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego. 

„W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u około 20-25% chorych. Polska, niestety, do tych krajów nie należy, a liczba leczonych chorych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynika przede wszystkim z zawężonych względem rekomendacji towarzystw naukowych i aktualnej wiedzy medycznej kryteriów kwalifikacji chorych do terapii w ramach programów lekowych. Pacjent, aby otrzymać terapię, musi być wcześniej leczony tańszymi lekami, które w jego przypadku nie wykazały skuteczności, a jego choroba musi osiągnąć bardzo wysoki poziom zaawansowania. Tymczasem najlepsze efekty leczenia biologicznego uzyskuje się przy jak najwcześniejszym jego wdrożeniu. 

„Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój chorób współistniejących” – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce były wysokie koszty terapii. Jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie  się na rynku konkurencji sprawiły, że ceny tych leków spadły nawet o 80%. 

„Ideą, jaka zapewne przyświecała regulatorowi i płatnikowi, kiedy decydowali o refundacji terapii biologicznych w ramach programów lekowych, była ścisła kontrola wydatków poprzez ograniczanie populacji leczonych pacjentów, co miało związek z wysokim początkowym kosztem leków biologicznych” – podkreśla prof. Włodzimierz Samborski, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. 

Dodaje, że dziś sytuacja zmieniła się w wyniku pojawienia się na rynku leków wielu producentów konkurujących ceną. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych chorych. 

Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazuje jednak, że znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego modelu leczenia. Kluczową konieczną zmianą dla realnego zwiększenia dostępności leczenia jest wprowadzanie leków biologicznych dostępnych dotąd wyłącznie w programach lekowych w szpitalach do refundacji aptecznej. Przejście z systemu „zamkniętego” do „otwartego” powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów. 

„Raport analizuje możliwość wprowadzenia dostępności części preparatów w aptekach ogólnodostępnych, co znaczenie poprawiłoby geograficzną dostępność do leczenia, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżenie kosztów pośrednich” – wskazuje  prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki  na podanie leku, otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu. 

„Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego” – dodaje prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

„Osiągnięcie stopnia dostępności, jaki obserwujemy w innych krajach, nie będzie możliwy bez przebudowy systemu. Ośrodki prowadzące programy lekowe w reumatologii nie są w stanie leczyć 20-30% populacji chorych. Konieczna zatem jest ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych” – zaznacza dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE leki biologiczne są już dostępne w aptece na receptę, w postaci podskórnej można je kupić w aptece m.in. w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Słowenii, Szwecji, na Łotwie, Litwie i Słowacji.

W latach 2024-2029 około 100 terapii biologicznych utraci wyłączność rynkową, co spowoduje pojawienie się konkurencji na rynku i spadek cen, a więc możliwość leczenia większej liczby chorych.

„W celu lepszego wykorzystania tak dużego potencjału, ogromnym wyzwaniem jest optymalizacja systemów warunkujących dostęp do leków biologicznych” – wskazuje Izabela Obarska, ekspert systemowy, autorka raportu.

„Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też stanowić bodziec do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. 

„Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjenckich i organizacji branżowych” – poinformował Grzegorz Rychwalski. 

Leki biologiczne 

Leki biologiczne wytwarzane są przez żywe organizmy. Wykorzystując inżynierię genetyczną nauczyliśmy się zlecać mikroorganizmom ich produkcję. Tak powstały m.in. insulina, hormon wzrostu i przeciwciała monoklonalne, które okazały się skuteczne w chorobach opierających się dotychczasowym terapiom. Przy ich produkcji naukowcy wykorzystali naturalną zdolność ludzkiego układu odpornościowego – tworzenia przeciwciał niszczących sprawców choroby. Odtworzono ten mechanizm w warunkach laboratoryjnych zmuszając żywe komórki do produkcji przeciwciał skutecznych na różne schorzenia. Namnożone przeciwciała ampułkuje się i podaje pacjentom.

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących na schorzenia reumatyczne dzięki tym lekom mogło wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Chorzy przestali odczuwać ból, który trwał bez przerwy miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy zawodowej i relacji społecznych. U osób z ciężką postacią łuszczycy, którym nie pomagały żadne inne terapie, zmiany na skórze zniknęły. Leki biologiczne okazały się także przełomem w onkologii zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. 

Nowoodkryty lek biologiczny jest chroniony patentem przez 20 lat i w tym czasie nikt inny nie może go produkować. Wygasanie ochrony patentowej na leki biologiczne powoduje, że wielu producentów zaczyna wytwarzać ten sam lek, przez co jego cena spada. To sprawia, że terapie stają się bardziej dostępne. 

Źródło: PAP

„Dzięki tym lekom pacjenci wchodzą w długie remisje lub – jak w przypadku chorych na RZS czy łuszczycowe zapalenie stawów – mają szansę na ograniczenie kalectwa, co w zasadniczy sposób poprawia ich jakość życia” – wskazuje prof. Joanna Narbutt, konsultantka krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Zawarta w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” analiza danych NFZ za 2020 r. wskazuje, że dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 0,2% chorych z łuszczycą oraz około 3,3% pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego. 

„W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u około 20-25% chorych. Polska, niestety, do tych krajów nie należy, a liczba leczonych chorych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynika przede wszystkim z zawężonych względem rekomendacji towarzystw naukowych i aktualnej wiedzy medycznej kryteriów kwalifikacji chorych do terapii w ramach programów lekowych. Pacjent, aby otrzymać terapię, musi być wcześniej leczony tańszymi lekami, które w jego przypadku nie wykazały skuteczności, a jego choroba musi osiągnąć bardzo wysoki poziom zaawansowania. Tymczasem najlepsze efekty leczenia biologicznego uzyskuje się przy jak najwcześniejszym jego wdrożeniu. 

„Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój chorób współistniejących” – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce były wysokie koszty terapii. Jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie  się na rynku konkurencji sprawiły, że ceny tych leków spadły nawet o 80%. 

„Ideą, jaka zapewne przyświecała regulatorowi i płatnikowi, kiedy decydowali o refundacji terapii biologicznych w ramach programów lekowych, była ścisła kontrola wydatków poprzez ograniczanie populacji leczonych pacjentów, co miało związek z wysokim początkowym kosztem leków biologicznych” – podkreśla prof. Włodzimierz Samborski, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. 

Dodaje, że dziś sytuacja zmieniła się w wyniku pojawienia się na rynku leków wielu producentów konkurujących ceną. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych chorych. 

Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazuje jednak, że znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego modelu leczenia. Kluczową konieczną zmianą dla realnego zwiększenia dostępności leczenia jest wprowadzanie leków biologicznych dostępnych dotąd wyłącznie w programach lekowych w szpitalach do refundacji aptecznej. Przejście z systemu „zamkniętego” do „otwartego” powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów. 

„Raport analizuje możliwość wprowadzenia dostępności części preparatów w aptekach ogólnodostępnych, co znaczenie poprawiłoby geograficzną dostępność do leczenia, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżenie kosztów pośrednich” – wskazuje  prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki  na podanie leku, otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu. 

„Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego” – dodaje prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

„Osiągnięcie stopnia dostępności, jaki obserwujemy w innych krajach, nie będzie możliwy bez przebudowy systemu. Ośrodki prowadzące programy lekowe w reumatologii nie są w stanie leczyć 20-30% populacji chorych. Konieczna zatem jest ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych” – zaznacza dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE leki biologiczne są już dostępne w aptece na receptę, w postaci podskórnej można je kupić w aptece m.in. w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Słowenii, Szwecji, na Łotwie, Litwie i Słowacji.

W latach 2024-2029 około 100 terapii biologicznych utraci wyłączność rynkową, co spowoduje pojawienie się konkurencji na rynku i spadek cen, a więc możliwość leczenia większej liczby chorych.

„W celu lepszego wykorzystania tak dużego potencjału, ogromnym wyzwaniem jest optymalizacja systemów warunkujących dostęp do leków biologicznych” – wskazuje Izabela Obarska, ekspert systemowy, autorka raportu.

„Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też stanowić bodziec do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. 

„Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjenckich i organizacji branżowych” – poinformował Grzegorz Rychwalski. 

Leki biologiczne 

Leki biologiczne wytwarzane są przez żywe organizmy. Wykorzystując inżynierię genetyczną nauczyliśmy się zlecać mikroorganizmom ich produkcję. Tak powstały m.in. insulina, hormon wzrostu i przeciwciała monoklonalne, które okazały się skuteczne w chorobach opierających się dotychczasowym terapiom. Przy ich produkcji naukowcy wykorzystali naturalną zdolność ludzkiego układu odpornościowego – tworzenia przeciwciał niszczących sprawców choroby. Odtworzono ten mechanizm w warunkach laboratoryjnych zmuszając żywe komórki do produkcji przeciwciał skutecznych na różne schorzenia. Namnożone przeciwciała ampułkuje się i podaje pacjentom.

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących na schorzenia reumatyczne dzięki tym lekom mogło wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Chorzy przestali odczuwać ból, który trwał bez przerwy miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy zawodowej i relacji społecznych. U osób z ciężką postacią łuszczycy, którym nie pomagały żadne inne terapie, zmiany na skórze zniknęły. Leki biologiczne okazały się także przełomem w onkologii zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. 

Nowoodkryty lek biologiczny jest chroniony patentem przez 20 lat i w tym czasie nikt inny nie może go produkować. Wygasanie ochrony patentowej na leki biologiczne powoduje, że wielu producentów zaczyna wytwarzać ten sam lek, przez co jego cena spada. To sprawia, że terapie stają się bardziej dostępne. 

Źródło: PAP