przepisy – Medicalpress

Problem polega na tym, że aktualnie wiele produktów, niespełniających norm i przepisów ustawowych, jest nadal dostępnych w sklepach stacjonarnych i internetowych, dlatego przede wszystkim należy zwiększyć kontrolę nad respektowaniem już obowiązujących przepisów, podkreślała podczas łączonego posiedzenia senackich komisji zdrowia i klimatu, Beata Małecka-Libera, przewodnicząca Senackiej Komisji Zdrowia – Apeluję bardzo mocno o to, żeby Państwowa Inspekcja Handlowa zadziałała i weszła do sklepów, by zweryfikować to, czy sprzedawane tam przedmioty są zgodne z prawem. Niczego więcej nie oczekuję, tylko tego, żeby w tej chwili z obrotu zniknęły takie produkty. Z dopalaczami uporaliśmy się bardzo szybko.

19 marca 2024 r. podczas łączonego posiedzenia Komisji Zdrowia oraz Komisji Klimatu i Środowiska Senatu rozmawiano o wpływie jednorazowych e-papierosów na zdrowie i środowisko. Po wysłuchaniu przedstawicieli instytucji współodpowiedzialnych za wprowadzanie i kontrolę obrotu papierosami elektronicznymi i jednorazowymi, m.in. Biura ds. Substancji Chemicznych, Głównego Inspektora Sanitarnego, Ministerstwa Zdrowia, a także przedstawicieli resortów środowiska i finansów oraz ekspertów z dziedziny medycyny, senatorowie postanowili zobowiązać Ministerstwo Zdrowia do powołania zespołu, w skład którego powinni wejść także przedstawiciele m.in. UOKiK i Policji, w celu wycofania w trybie pilnym wszystkich tego rodzaju produktów, które nie spełniają kryteriów ustawowych.

Problem polega na tym, że aktualnie wiele produktów, niespełniających norm i przepisów ustawowych, jest nadal dostępnych w sklepach stacjonarnych i internetowych, dlatego przede wszystkim należy zwiększyć kontrolę nad respektowaniem już obowiązujących przepisów, podkreślała podczas łączonego posiedzenia senackich komisji zdrowia i klimatu, senator Beata Małecka-Libera, przewodnicząca Senackiej Komisji Zdrowia – Apeluję bardzo mocno o to, żeby Państwowa Inspekcja Handlowa zadziałała i weszła do sklepów, by zweryfikować to, czy sprzedawane tam przedmioty są zgodne z prawem. Niczego więcej nie oczekuję, tylko tego, żeby w tej chwili z obrotu zniknęły takie produkty. Z dopalaczami uporaliśmy się bardzo szybko.

Okazuje się, że na polskim rynku jest ich bardzo dużo jednorazówek, które nie spełniają norm, a na ponad 40 tys. zgłoszeń, jakie wpłynęły do Biura ds. Substancji Chemicznych, wydano tylko nieco ponad 20 decyzji o niezgodności. Dlatego, senator Małecka-Libera zaznaczyła podczas posiedzenia, że oczekuje od ministra zdrowia powołania zespołu, który zajmie się wycofaniem z obrotu wszystkich produktów, które nie spełniają przepisów ustawowych.

– Jesteśmy zdeterminowani i uważamy, że wśród wszystkich wyrobów tytoniowych, te urządzenia są najbardziej szkodliwe. Najlepszym przykładem jest to, że kraje, w których są produkowane, jak Indie i Chiny, zakazują ich używania. Odpowiednie rozwiązania do konsultacji społecznych chcemy przekazać w ciągu najbliższych tygodni. – powiedział Wojciech Konieczny, wiceminister zdrowia.

– Mamy przygotowaną bazę składników wszystkich zgłoszeń. To ponad 3 tys. substancji, które znajdują się w liquidach. Jesteśmy na etapie tworzenia pełnej ich bazy, która pozwoli przewidzieć, jak taka substancja po podgrzaniu może się rozpaść – dodała Agnieszka Dudra, prezes Biura do Spraw Substancji Chemicznych. – Problem w tym, że baza dopiero powstaje, a sprawdzanie zgodności z przepisami odbywało się w oparciu o dane deklarowane przez producentów. Zabrakło weryfikacji towaru na sklepowych półkach z tymi informacjami. Niezgodności można już dostrzec gołym okiem, patrząc chociażby na pojemność opakowania. Niejednokrotnie są one dużo większe niż dopuszczalne 2 ml. – uzupełniła.

– Pracujemy już nad zakazem sprzedaży e-papierosów jednorazowych. Akt prawny jest procedowany. Oprócz tego, przy okazji możemy zająć się innymi sprawami, takimi jak urządzenia, w których się spala substancje niezawierające tytoniu. Możemy tam dołączyć rozwiązania, które już czekają latami, jak np. doprecyzowanie zakazu reklamy czy ujednolicenie opakowań – wskazał Wojciech Konieczny, wiceminister zdrowia.

W ocenie senator Beaty Małeckiej-Libery, priorytetem powinno być dążenie do oczyszczenia rynku z produktów niespełniających wymogów, realizacja w praktyce zakazu sprzedaży e-papierosów nieletnim oraz wzmożona kontrola sprzedaży przez internet.

Link do transmisji z posiedzenia:
https://av8.senat.pl/11KZ8KKS71

źródło: Senat RP, redakcja

Z leków recepturowych rocznie korzysta blisko 3 miliony pacjentów. Dotychczas, jeśli dany lek był refundowany, ubezpieczeni płacili za niego ryczałt ustalony na poziomie 0,5 proc. kwoty minimalnego wynagrodzenia krajowego – 18 zł. W przyszłym roku oprócz ryczałtu będą inne dopłaty do leków recepturowych, a ich producenci uważają, że znacząco wyższe.

Leki recepturowe są przepisywane m.in. przez pediatrów, dermatologów i ginekologów. Zazwyczaj to terapia spersonalizowana – lekarz na recepcie podaje dokładną recepturę odpowiedniego specyfiku dla pacjenta.

Przede wszystkim cena jednostki substancji potrzebnej do wytworzenia leku recepturowego, która ma stanowić limit finansowania za jednostkę surowca, ma być wyliczona na podstawie cen z poprzedniego roku danej substancji i ustalona została w ustawie na poziomie 15 percentyla rozkładu cen, jakie apteki przesłały do Narodowego Funduszu Zdrowia. Ustawa zobowiązuje prezesa NFZ do publikacji tych limitów.

Nadto ustawa stanowi, że „świadczeniobiorca, nabywając lek recepturowy sporządzony z surowców nabytych przez aptekę po cenie nabycia wyższej niż limit finansowania, oprócz odpłatności ryczałtowej (…) dopłaca różnicę w wysokości różnicy między ceną nabycia surowców farmaceutycznych służących do sporządzenia leku recepturowego a wysokością limitu finansowania danych surowców farmaceutycznych”. Dodatkowo ustawa wprowadziła górny pułap wyznaczania limitu finansowania surowców w każdym roku, który nie może przekraczać „30 percentyla rozkładu cen danego surowca farmaceutycznego z roku poprzedzającego rok ubiegły”.

Wykaz limitów został opublikowany 27 listopada na stronie NFZ i zaktualizowany 21 grudnia 2023 roku.

Zakład Farmaceutyczny AMARA uważa, że wskutek tych regulacji dojdzie do ograniczenia dostępności surowców farmaceutycznych, a w konsekwencji leków recepturowych, i tym samym przerwane zostaną terapie leczenia pacjentów w Polsce. Zarząd tej spółki skierował do prezesa NFZ Filipa Nowaka pismo, w którym można przeczytać:

„Następstwem wejścia w życie przedstawionego wykazu limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego będzie realne ograniczenie dostępności leków dla pacjentów i zatrzymania innowacji w obszarze medycyny personalizowanej w Polsce”.

W niedalekiej przeszłości Narodowy Fundusz Zdrowia alarmował o nadużyciach związanych z lekami recepturowymi.

„Koniec z maściami nawet po 200 tys. zł. Rynek leków recepturowych będzie uregulowany. Ważne!” – to tytuł komunikatu NFZ w komunikacie z 27 listopada br.

„Refundacja leków recepturowych, czyli leków na receptę, które farmaceuta przygotowuje w aptece, stale rośnie. Szacujemy, że w tym roku przekroczy ona 700 mln zł. To środki, które musi wyłożyć Narodowy Fundusz Zdrowia, a w praktyce każdy, kto płaci składkę zdrowotną. W przypadku leków recepturowych dochodzi do sytuacji, gdzie maść na trądzik potrafi kosztować więcej niż roczna terapia pacjenta z nowotworem. Kontrole NFZ potwierdzają, że na rynku leków recepturowych dochodzi do nieprawidłowości. Niektórymi sprawami zajmują się już organy ścigania. Ministerstwo Zdrowia dostrzegło to zjawisko, dlatego postanowiło uregulować rynek leków recepturowych” – głosił komunikat.

Podany w nim został przykład recepty na lek recepturowy – maść przeciwbólową z ketoprofenum, za refundację której NFZ zapłacił 181 379,90 zł.

Marian Witkowski, prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej OIA w Warszawie, zwraca uwagę na brak uregulowań systemowych w zakresie refundacji leku recepturowego.

„O konieczności uregulowania cen i marż za surowce farmaceutyczne niezbędne do wykonania leku recepturowego samorząd zawodowy farmaceutów informował ministra zdrowia od wielu lat. Wskazywaliśmy na zagrożenia wynikające z braku nadzoru państwa nad ceną zbytu i marżą hurtową za te produkty. Ewentualne patologie związane z obrotem lekiem recepturowym to efekt marginalizacji problemu związanego z regulacją cen, co regulator i płatnik publiczny obserwowali od wielu lat w raportach składanych przez apteki do NFZ. W konsekwencji powyższych zaniechań wprowadzone limity finansowania uderzą bezpośrednio w koszt terapii pacjenta i wielu z nich nie będzie stać na ponoszenie wysokich kosztów cen leków recepturowych. Dotychczas całość kosztów poza ryczałtem pokrywał NFZ, teraz przerzuca ten koszt na pacjenta” – mówi Marian Witkowski.

Magdalena Bogucka, prezes zarządu Zakładu Farmaceutycznego AMARA, przypomina słowa polityków: włączenie zapisu o limitach finansowania do ustawy refundacyjnej uzasadniali hasłami: „Uregulujemy rynek i odciążymy NFZ, a pacjent nie poniesie dodatkowych kosztów”.

„Ciekawi nas, dlaczego NFZ przez lata godził się na finansowanie prostej maści z ketoprofenem za 180 tys. zł. Dlaczego regulacje dla konkretnych substancji nie zostały wprowadzone wcześniej, gdy limity finansowania były wyższe? Na jakie choroby były przepisywane wskazane na stronie NFZ leki recepturowe za 180 tys. zł? Dlaczego w podanych przykładach NFZ nie wskazuje dokładnego składu tańszych leków gotowych bądź ich nazwy handlowej? Tutaj odpowiedź nasuwa się sama: zawierają one składniki takie jak konserwanty, substancje zapachowe czy barwniki, które są nieodpowiednie dla alergików, dzieci i innych pacjentów korzystających z receptury. Oznacza to, że skład leków recepturowych i leków gotowych nie był identyczny” – zauważa Magdalena Bogucka.

We wspomnianym komunikacie z listopada br. Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował listę limitów finansowania za jednostkę surowca farmaceutycznego służącego do sporządzenia leku recepturowego.

„Przedstawiony wykaz limitów finansowania za jednostkę surowca do receptury aptecznej jest nieadekwatny do sytuacji rynkowej i gospodarczej. Jestem przekonana, że w trakcie tworzenia tego pliku nie wzięto pod uwagę gwałtownego wzrostu cen spowodowanego m.in. inflacją. Zaznaczam, że ceny mają obowiązywać w 2024 roku, a zostały przygotowane na podstawie stawek z 2022 roku. Niepoprawność wykazu potwierdzają chociażby same limity finansowania przedstawione przez NFZ, m.in. Hydrogenii peroxidum 3% z limitem 0,00926 zł (mniej niż 1 grosz) za 1 gram surowca czy też Camphorae spiritus z limitem 0,01852 zł (niecałe 2 grosze) za 1 gram surowca” – zaznacza Magdalena Bogucka.

„Kwota refundacji, którą Fundusz ma zamiar pokryć w wypadku niektórych surowców, jest drastycznie niższa niż koszt samego opakowania takiego składnika. Resztę dopłaci pacjent kupujący lek w aptece. Warto uświadomić pacjentom, że tak niskie limity finansowania oznaczają wysokie ceny leków. W wypadku niektórych popularnych receptur chorzy zamiast 21,20 zł będą musieli zapłacić wielokrotność tej kwoty” – dodaje prezes Zakładu Farmaceutycznego AMARA.

Ministerstwo Zdrowia zapewniało, że podejmie dialog z producentami surowców do receptury, środowiskiem lekarskim i farmaceutycznym oraz fundacjami reprezentującymi pacjentów.

„Chcielibyśmy, aby przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia pochylili się raz jeszcze nad analizą wprowadzonego sposobu finansowania leku recepturowego oraz nad wyliczeniami limitów na surowce. Oczekujemy rozwiązania problemu przez nawiązanie dialogu ze wszystkimi stronami biorącymi udział w obrocie, ale również pociągnięcie do odpowiedzialności podmiotów, co do których istnieje podejrzenie popełnienia przestępstwa w zakresie manipulacji cenami tych produktów. Tymczasem w wyniku decyzji poprzednich przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia dochodzi do przeniesienia kosztów leczenia lekiem recepturowym na pacjenta. Wprowadzone limity finansowania wejdą w życie za kilka tygodni i nasi pacjenci zostaną obciążeni kosztami nielogicznej decyzji Ministerstwa Zdrowia, to na co zostaną przeznaczone oszczędności w NFZ, które pojawią się od stycznia 2024 roku?” – zastanawia się Marian Witowski.

Źródła:

https://www.nfz.gov.pl/aktualnosci/aktualnosci-centrali/koniec-z-masciami-nawet-po-200-tys-zl-rynek-lekow-recepturowych-bedzie-uregulowany,8510.html#_ftnref1

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz. U. 2011 Nr 122, poz. 696 z późn. zm.

Źródło: PAP MediaRoom

16 stycznia rozpoczął się nowy rozdział w historii europejskiej polityki bezpieczeństwa. W życie weszła dyrektywa NIS 2, przebudowująca ramy europejskiego porządku infrastruktury krytycznej i cyfrowej. Fabryki, elektrownie, wodociągi, a także banki czy szpitale czekają spore zmiany.

Rok 2022 ukazał nam szereg zagrożeń dla bezpieczeństwa zbiorowego. Hakerzy sparaliżowali czasowo duńskie koleje, przejęli kontrolę nad brytyjskimi wodociągami i zagrozili życiu pacjentów szpitala w Wersalu. Ich działania są coraz częściej porównywane do aktów terroru. – Stoimy w obliczu nowego sposobu prowadzenia wojny. Powtarzające się ataki o podobnym charakterze na wrażliwe cele infrastruktury krytycznej stały się częścią naszej rzeczywistości. Stawka jest wysoka. Od tego, czy będziemy w stanie odpowiedzieć cyberprzestępcom, zależeć będzie w jakiej Europie przyjdzie nam żyć: niestabilnej, targanej kryzysami, czy potrafiącej ochronić swoją infrastrukturę i obywateli – mówi Krzysztof Wójtowicz z ICsec, licencjonowanego dostawcy usług z zakresu cyberbezpieczeństwa dla przemysłu.

Po co nowe prawo?

Obowiązujące dotychczas reguły prawne okazały się nieskuteczne wobec nowych niebezpieczeństw. Dyrektywa ma zabezpieczyć czułe punkty wspólnoty na wypadek zagrożeń porządku publicznego takich jak: ataki terrorystyczne, sabotaże czy cyberataki. Państwa UE mają ściślej współpracować w ramach zwalczania cyberprzestępczości. Powołana zostanie Europejska Sieć Organizacji Łącznikowych ds. Cyberkryzysów (EU-CyCLONE), która ma odpowiadać za wsparcie koordynacji zarządzania incydentami i dużymi kryzysami cybernetycznymi. Państwa mają być zobowiązane do przeznaczania większych środków na wzmocnianie swoich zabezpieczeń.

Co zmienia dyrektywa?

Dyrektywa ma ułatwić zarządzanie ryzykiem, dlatego wprowadza dwie jasne kategorie podmiotów: kluczowe i ważne. Zostaną one objęte szczególnymi środkami nadzoru i egzekwowania przepisów, skonstruowanymi w oparciu o cztery założenia: skuteczność, proporcjonalność, odstraszenie i dostosowanie do indywidualnego przypadku. Różnica pomiędzy podmiotami ważnymi i kluczowymi wyraża się w stosowaniu środków nadzoru. W przypadku podmiotów ważnych audyty są przeprowadzane po naruszeniach, nie są one też objęte kontrolami wyrywkowymi.

NIS 2 oznacza powszechną mobilizację i współodpowiedzialność. Dyrektywa rozszerza definicje sektorów i rodzajów podmiotów krytycznych objętych regulacjami na polu cyberbezpieczeństwa. Od 16 stycznia dyrektywa obejmie swym parasolem 11 sektorów: energetyka, transport, bankowość, infrastruktura rynku finansowego, ochrona zdrowia, wodociągi, spółki wodno- kanalizacyjne, infrastruktura cyfrowa, administracja publiczna, przestrzeń kosmiczna i produkcja żywności. Firmy z tych obszarów zostały zobligowane do regularnego przedstawiania dowodów na prowadzenie realnej polityki cyberbezpieczeństwa, oceny ryzyka, a także przeprowadzania audytów bezpieczeństwa, powiadamiania władz o wszelkich nieprawidłowościach oraz podejmowania działań w celu przeciwdziałania zagrożeniom.

Drakońskie kary za zaniedbania

Organizacje, które nie dostosują się do prawa, czekają poważne konsekwencje. Za nieprzestrzeganie przepisów grozi grzywna do 2 proc. globalnych obrotów. W pierwszej kolejności firmy zostaną wezwane do usunięcia uchybień lub zapewnienie zgodności, a w przypadku braku pożądanych działań mogą stracić certyfikaty czy zezwolenia na świadczenie usług, lub nawet na całość działalności gospodarczej. Kary przewidziane są też dla dyrektorów generalnych i przedstawicieli prawnych spółek. Mogą oni zostać zawieszeni w ramach funkcji.

– Twórcom nowych reguł zależało na tym, by były one skuteczne i egzekwowalne. Największa odpowiedzialność spoczywa na operatorach infrastruktury krytycznej. Obiekty takie jak elektrownie, stacje uzdatniania wody czy rafinerie w coraz większym stopniu polegają na technologii niewymagającej udziału człowieka. Podłączone do sieci, komunikujące się między sobą urządzenia nie tylko ułatwiają zarządzanie dostawami i zwiększają wydajność, ale stanowią też punkt krytyczny całego systemu. Skuteczny atak na ten obszar mógłby uruchomić katastroficzny scenariusz dla gospodarki i społeczeństwa. Dlatego ich odpowiednie zabezpieczenie stanowi dziś główne wyzwanie dla zarządców spółek – tłumaczy ekspert z ICsec.

Wdrożenie w Polsce

Na początku stycznia w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów pojawiła się kolejna wersja projektu nowelizacji ustawy o Krajowym Systemie Cyberbezpieczeństwa. Znalazły się w niej zapisy dotyczące współpracy operatorów przy tworzeniu strategii bezpieczeństwa, zgłaszania incydentów, zasad przyznawania certyfikatów. Projekt wprowadza też niezwykle istotną w kontekście wykonania postanowień dyrektywy kategorię Operatora Strategicznej Sieci Bezpieczeństwa. Będzie to jednoosobowa spółka Skarbu Państwa, przedsiębiorca telekomunikacyjny, który posiada infrastrukturę telekomunikacyjną niezbędną do zapewnienia realizacji zadań na rzecz obronności, bezpieczeństwa państwa oraz bezpieczeństwa i porządku publicznego. Musi posiadać środki techniczne i organizacyjne, zapewniające bezpieczne przetwarzanie danych w sieci telekomunikacyjnej czy świadectwo bezpieczeństwa przemysłowego pierwszego stopnia.

Na implementacje będziemy musieli jeszcze poczekać. Zanim projekt zostanie skierowany do Sejmu, musi się nim zająć Komitet Stały Rady Ministrów.