Kolejny kraj wydał rekomendacje dotyczące ochrony wszystkich niemowląt przed wirusem RS. Niemiecki Komitet ds. Szczepień (Standing Committee on Vaccination (STIKO) przy Instytucie Roberta Kocha zaleca, aby WSZYSTKIE niemowlęta były zabezpieczone przed wirusem RS. W Polsce podobne rekomendacje dotyczące RSV przygotowuje Polskie Towarzystwo Wakcynologii.

Syncytialny wirus nabłonka oddechowego (RSV) jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych. Dotychczas w Polsce programem profilaktyki objęte były tylko najmniejsze dzieci urodzone przedwcześnie, a to tylko 2 % całej populacji niemowląt. W ostatnim czasie zostały zarejestrowane nowe skuteczne metody zapobiegania zakażeniom RSV, które  eksperci nazywają „kamieniami milowymi” w profilaktyce – nowe przeciwciało monoklonalne i szczepionki przeciwko RSV dla kobiet w ciąży i seniorów. Ich stosowanie zalecane jest w Europie – w Austrii, Belgii, Francji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Portugalii, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, a na świecie w Chile i USA. Do tych krajów dołączyły teraz Niemcy.

– Coraz więcej krajów widzi konieczność i społeczną potrzebę zabezpieczania wszystkich dzieci przed wirusem RS. Nowe możliwości terapeutyczne to umożliwiają i zdecydowanie warto korzystać z postępów medycyny. Mam nadzieję, że polskie Ministerstwo Zdrowia pójdzie w ślady innych krajów i wdroży Program Profilaktyki Zdrowotnej. Dokument przedstawiający ten Program przygotowało Polskie Towarzystwo Pediatryczne, poparło go 5 towarzystw naukowych oraz Koalicja RSV, w składzie której jest 15 ekspertów medycznych, tworzących radę naukową oraz 15 organizacji pozarządowych. Projekt ten zakłada ochronę wszystkich polskich niemowląt przed wirusem RS. Sezon zwiększonej zachorowalności już za kilka miesięcy – trzeba się do niego dobrze przygotować, aby uniknąć niepotrzebnych infekcji, hospitalizacji, stresu i wydatków z budżetu państwa. Opublikowane dane z Hiszpanii z ostatniego sezonu jesienno-zimowego dokumentują wysoką skuteczność wprowadzonej populacyjnej profilaktyki, która przełożyła się na ponad 90% spadek hospitalizacji w grupie niemowląt – powiedziała prof. dr hab. n. med. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka, prezeska Fundacji Koalicja dla wcześniaka, inicjatora Koalicji na rzecz profilaktyki zakażeń RSV.

Wirus RS jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci do 2. roku życia. Szacuje się, że wszystkie dzieci będą miały styczność z RSV przed ukończeniem 2. roku życia, ale najcięższe przypadki infekcji obserwowane są w pierwszych 6 miesiącach życia. Mogą one prowadzić do poważnych zaburzeń oddechowych wymagających pobytu dziecka w oddziale intensywnej terapii. W ponad 80% przypadków dzieci hospitalizowane z powodu RSV to te, które urodziły się o czasie i nie miały żadnych czynników ryzyka. Dlatego STIKO (Niemiecki Komitet ds. Szczepień) rekomenduje, aby wszystkie niemowlęta były chronione przed wirusem RS. Niemowlęta urodzone między kwietniem a wrześniem powinny zostać zabezpieczone jesienią, czyli na krótko przed rozpoczęciem sezonu wirusa RSV, a w przypadku noworodków urodzonych w okresie od października do marca zaleca się podanie ochrony jak najszybciej po urodzeniu. Najkorzystniej jest, aby noworodek otrzymał przeciwciało monoklonalne zabezpieczające przed wirusem RS w szpitalu zaraz po urodzeniu.

Badania kliniczne wykazały, że podanie nowego 1-dawkowego przeciwciała monoklonalnego nirsewimab może zapobiec około 80% chorób wymagających leczenia. Silna ochrona utrzymuje się aż do sześciu miesięcy. Zapobiega to zakażeniu wirusem RSV nie w pełni dojrzałego jeszcze układu odpornościowego niemowlęcia. Ochrona ma na celu przesunięcie ewentualnego zakażenia z okresu niemowlęcego do wczesnego dzieciństwa – kiedy organizm już znacznie lepiej radzi sobie z infekcją. Zdaniem ekspertów nirsewimab jest preparatem bezpiecznym dla niemowląt i podlega szczególnie wysokim wymogom bezpieczeństwa. W zeszłym roku to przeciwciało monoklonalne było powszechnie stosowane w Hiszpanii, Francji, Luksemburgu i USA. Co oznacza, że ​​dostępne są już dane z codziennej praktyki lekarskiej. Zdobyte doświadczenie nie tylko potwierdza wysoką skuteczność, ale także wysokie bezpieczeństwo nirsewimabu.

Dotychczas w Polsce wcześniaki, dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną i dzieci z wrodzonymi wadami serca otrzymywały 5-dawkowe przeciwciało monoklonalne, podawane co 30 dni.

Na szczęście postęp medycyny spowodował, że możemy teraz raz na sezon zabezpieczyć wszystkie niemowlęta, w tym wcześniaki i dzieci z wrodzonymi wadami serca przy pomocy jednodawkowych przeciwciał monoklonalnych, a także zaproponować szczepienia dla kobiet w ciąży. Potrzeba do tego woli politycznej i wdrożenia w życie zasady „lepiej zapobiegać niż leczyć”. Miejmy nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia zadba o zdrowie polskich niemowląt, bo w sytuacji, gdy rodzi się ich tak dramatycznie mało, trzeba zadbać o bezpieczeństwo epidemiczne i zdrowie najmłodszych

źródło: Koalicja RSV

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowane w badaniu.¹

 

Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

 

Połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19.

 

Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie.² Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1^3-6.

 

Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.

 

Decyzja Komisji Europejskiej: link
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1651.htm, wraz z charakterystyką produktu leczniczego.

 

Link do komunikatu w/s pozytywnej decyzji CHMP:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-positive-chmp-opinion-in-eu.html

 

 

1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
6. AstraZeneca Data on File.

Produkt leczniczy firmy AstraZeneca (tiksagewimab z cilgawimabem, wcześniej AZD7442) będący połączeniem długodziałających przeciwciał monoklonalnych, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w leczeniu COVID-19 w populacji osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o wadze co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają podawania tlenu i którzy są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Badanie III fazy TACKLE wykazało, że połączenie przeciwciał monoklonalnych znacząco redukuje ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została wydana na podstawie wyników badania III fazy TACKLE, dotyczącego leczenia COVID-19. Badanie wykazało, że jednorazowa domięśniowa dawka przeciwciał monoklonalnych zapewnia istotną klinicznie i statystycznie ochronę przed rozwojem ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w porównaniu z placebo. Zastosowanie przeciwciał na wczesnym etapie choroby prowadzi do lepszych rezultatów. Badanie TACKLE przeprowadzono w grupie niehospitalizowanych dorosłych pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19, którzy prezentowali objawy przez siedem lub mniej dni. W badaniu 90% jego uczestników było narażonych na ciężki przebieg COVID-19 z powodu chorób współistniejących lub wieku. Połączenie przeciwciał monoklonalnych było dobrze tolerowane w badaniu.¹

 

Wielu ludzi, włączając osoby z niedoborami odporności, seniorów czy pacjentów chorujących przewlekle, jest obarczonych wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, hospitalizacji, lub zgonu z powodu choroby. Przeciwciała monoklonalne, podawane domięśniowo, to teraz bardzo potrzebna, nowa opcja terapeutyczna w leczeniu COVID-19 w populacjach wrażliwych – mówi Michel Goldman, profesor w Instytucie Interdyscyplinarnych Innowacji w Ochronie Zdrowia, Université Libre de Bruxelles, były dyrektor wykonawczy w Europejskiej Inicjatywie na Rzecz Leków Innowacyjnych.

 

Połączenie długo działających przeciwciał monoklonalnych jest w tej chwili terapią stosowaną zarówno w profilaktyce przedekspozycyjnej (prewencji) jak i w leczeniu COVID-19.

 

Połączenie przeciwciał monoklonalnych ma udowodnione w badaniach in vitro właściwości neutralizujące wobec podwariantów SARS-CoV-2, powszechnie dominujących w Europie.² Zebrane do chwili obecnej dane obserwacyjne (tzw. real-world evidence, RWE) wykazują istotnie niższe współczynniki występowania objawowego COVID-19 i/lub hospitalizacji/zgonu wśród pacjentów z niedoborami odporności przyjmujących połączenie tych przeciwciał monoklonalnych, w porównaniu do ramienia kontrolnego. Dane RWE były zbierane w czasie występowania infekcji następującymi podwariantami Omicron: BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 oraz BA.1.1^3-6.

 

Wcześniej w tym roku preparat ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19 w szerokiej populacji dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg. Preparat jest dostępny w wielu państwach Europy, od lipca także w Polsce.

 

Decyzja Komisji Europejskiej: link
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1651.htm, wraz z charakterystyką produktu leczniczego.

 

Link do komunikatu w/s pozytywnej decyzji CHMP:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld-positive-chmp-opinion-in-eu.html

 

 

1. Montgomery H, et al. Efficacy and Safety of Intramuscular Administration of AZD7442 (Tixagevimab/Cilgavimab) for Early Outpatient Treatment of COVID-19: The TACKLE Phase 3 Randomised Controlled Trial. Lancet Respir Med. Published online June 7, 2022. doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00180-1
2. US Food and Drug Administration. Fact Sheet for Healthcare Providers: Emergency Use Authorization for Evusheld™(Tixagevimab Co-Packaged with Cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed: September 2022]
3. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
4. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
5. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
6. AstraZeneca Data on File.

Jest dobra wiadomość dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na szczepienie przeciwko COVID-19 w wystarczający sposób – Europejska Agencja ds. Leków EMA (European Medicines Agency) zarejestrowała kombinację przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu Evusheld w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. To gotowe przeciwciała, które zabezpieczają przed zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężkim przebiegiem COVID 19. Korzyści z zastosowania leku mogą odnieść przede wszystkim osoby z deficytami odporności, które nie odpowiedziały na szczepienie przeciwko COVID-19 – zwłaszcza pacjenci około transplantacyjni, hematoonkologiczni i dializowani. Z rejestracji cieszą się zarówno lekarze, jak i sami pacjenci, którzy od kilku miesięcy mówili o konieczności dodatkowego zabezpieczenia pacjentów z grup ryzyka przed koronawirusem.

Uważa się, że około 2% światowej populacji stanowi grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia niedostatecznej odpowiedzi na szczepionki przeciw COVID-19. Może to dotyczyć osób z nowotworami krwi lub innymi nowotworami leczonymi chemioterapią oraz osób przyjmujących leki po przeszczepieniu narządu lub przyjmujących leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń. Evusheld jest rekomendowany przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnym dla osób z umiarkowaną lub poważnie obniżoną odpornością, które mogą mieć niewystarczającą odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 bądź nie mogą przyjąć żadnej dostępnej szczepionki przeciw COVID-19.

Lek został zarejestrowany na podstawie wyników badania klinicznego III fazy PROVENT, które wykazało, że Evusheld o 77% zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie podstawowej i aż o 83% w analizie po okresie sześciu miesięcy. Ochrona przed wirusem utrzymywała się przez co najmniej sześć miesięcy.

– Pacjenci około transplantacyjni to bardzo szczególna grupa, dla której pandemia niestety się nie skończyła. Pomimo spadku liczby zakażeń koronawirusem w ostatnich tygodniach ta grupa wciąż wymaga zabezpieczenia, zwłaszcza przed podwariantem Omikron, który jest dominujący i wysoce zakaźny w całej Europie. Mówimy o pacjentach, którzy ze względu na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie są w stanie odpowiedzieć na szczepienie przeciwko COVID-19. Ogromnie cieszy mnie rejestracja leku Evusheld, bo podanie gotowych przeciwciał daje tym pacjentom szanse na uniknięcie zakażenia i ciężkich powikłań. To tym bardziej ważne, bo Evusheld jest skuteczny w przypadku Omikronu i wszystkich jego podtypów –  BA.1, BA.1.1 i BA.2. Szczep BA.2 odpowiada obecnie za prawie 60% przypadków COVID-19 w Europie. Mam nadzieję, że lek będzie dostępny jeszcze przed jesienną falą pandemii – powiedział prof. Bartosz Kubisa z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Gotowe przeciwciała monoklonalne w Evusheld zapewniają natychmiastową ochronę przed wirusem SARS-CoV-2. Minimalne stężenie przeciwciał jest w organizmie już po 6 godzinach, maksymalne stężenie po kilku dniach. To szczególnie istotne dla pacjentów, którzy nie mogą czekać na wytworzenie własnych przeciwciał po podaniu szczepionki przeciw COVID-19.

– Pacjenci przygotowujący się do transplantacji muszą mieć pewność, że są zabezpieczeni przed wirusem SARS-CoV-2. Informacja o dawcy i możliwości wykonania przeszczepienia może pojawić się w każdej chwili, dlatego podanie gotowych przeciwciał, które od razu dają ochronę, a nie czekanie na ich wytworzenie przez własny organizm, jest szczególnie ważne dla pacjentów, którzy czekają na przeszczep, bo infekcja może przekreślić ich starania o nowe życie. Zabezpieczenie przed COVID-19 jest również bardzo ważne dla pacjentów po transplantacji, oni z uwagi na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie odpowiadają na szczepienie, a gotowe przeciwciała dadzą im ochronę – powiedział Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja Liversrtrong, pacjent po przeszczepieniu wątroby.

Zalecana dawka produktu Evusheld w Europie to 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu podawane w dwóch oddzielnych, sekwencyjnych wstrzyknięciach domięśniowych. Evusheld jest jedyną kombinacją przeciwciał o przedłużonym działaniu z pozytywnymi danymi z III fazy badań klinicznych w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.

 

Jest dobra wiadomość dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na szczepienie przeciwko COVID-19 w wystarczający sposób – Europejska Agencja ds. Leków EMA (European Medicines Agency) zarejestrowała kombinację przeciwciał monoklonalnych o przedłużonym działaniu Evusheld w profilaktyce przedekspozycyjnej COVID-19. To gotowe przeciwciała, które zabezpieczają przed zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężkim przebiegiem COVID 19. Korzyści z zastosowania leku mogą odnieść przede wszystkim osoby z deficytami odporności, które nie odpowiedziały na szczepienie przeciwko COVID-19 – zwłaszcza pacjenci około transplantacyjni, hematoonkologiczni i dializowani. Z rejestracji cieszą się zarówno lekarze, jak i sami pacjenci, którzy od kilku miesięcy mówili o konieczności dodatkowego zabezpieczenia pacjentów z grup ryzyka przed koronawirusem.

Uważa się, że około 2% światowej populacji stanowi grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia niedostatecznej odpowiedzi na szczepionki przeciw COVID-19. Może to dotyczyć osób z nowotworami krwi lub innymi nowotworami leczonymi chemioterapią oraz osób przyjmujących leki po przeszczepieniu narządu lub przyjmujących leki immunosupresyjne z powodu innych schorzeń. Evusheld jest rekomendowany przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnym dla osób z umiarkowaną lub poważnie obniżoną odpornością, które mogą mieć niewystarczającą odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko COVID-19 bądź nie mogą przyjąć żadnej dostępnej szczepionki przeciw COVID-19.

Lek został zarejestrowany na podstawie wyników badania klinicznego III fazy PROVENT, które wykazało, że Evusheld o 77% zmniejsza ryzyko rozwoju objawowego COVID-19 w porównaniu z placebo w analizie podstawowej i aż o 83% w analizie po okresie sześciu miesięcy. Ochrona przed wirusem utrzymywała się przez co najmniej sześć miesięcy.

– Pacjenci około transplantacyjni to bardzo szczególna grupa, dla której pandemia niestety się nie skończyła. Pomimo spadku liczby zakażeń koronawirusem w ostatnich tygodniach ta grupa wciąż wymaga zabezpieczenia, zwłaszcza przed podwariantem Omikron, który jest dominujący i wysoce zakaźny w całej Europie. Mówimy o pacjentach, którzy ze względu na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie są w stanie odpowiedzieć na szczepienie przeciwko COVID-19. Ogromnie cieszy mnie rejestracja leku Evusheld, bo podanie gotowych przeciwciał daje tym pacjentom szanse na uniknięcie zakażenia i ciężkich powikłań. To tym bardziej ważne, bo Evusheld jest skuteczny w przypadku Omikronu i wszystkich jego podtypów –  BA.1, BA.1.1 i BA.2. Szczep BA.2 odpowiada obecnie za prawie 60% przypadków COVID-19 w Europie. Mam nadzieję, że lek będzie dostępny jeszcze przed jesienną falą pandemii – powiedział prof. Bartosz Kubisa z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Gotowe przeciwciała monoklonalne w Evusheld zapewniają natychmiastową ochronę przed wirusem SARS-CoV-2. Minimalne stężenie przeciwciał jest w organizmie już po 6 godzinach, maksymalne stężenie po kilku dniach. To szczególnie istotne dla pacjentów, którzy nie mogą czekać na wytworzenie własnych przeciwciał po podaniu szczepionki przeciw COVID-19.

– Pacjenci przygotowujący się do transplantacji muszą mieć pewność, że są zabezpieczeni przed wirusem SARS-CoV-2. Informacja o dawcy i możliwości wykonania przeszczepienia może pojawić się w każdej chwili, dlatego podanie gotowych przeciwciał, które od razu dają ochronę, a nie czekanie na ich wytworzenie przez własny organizm, jest szczególnie ważne dla pacjentów, którzy czekają na przeszczep, bo infekcja może przekreślić ich starania o nowe życie. Zabezpieczenie przed COVID-19 jest również bardzo ważne dla pacjentów po transplantacji, oni z uwagi na przyjmowanie leków immunosupresyjnych nie odpowiadają na szczepienie, a gotowe przeciwciała dadzą im ochronę – powiedział Grzegorz Perzyński, prezes Fundacji Transplantacja Liversrtrong, pacjent po przeszczepieniu wątroby.

Zalecana dawka produktu Evusheld w Europie to 150 mg tiksagewimabu i 150 mg cylgawimabu podawane w dwóch oddzielnych, sekwencyjnych wstrzyknięciach domięśniowych. Evusheld jest jedyną kombinacją przeciwciał o przedłużonym działaniu z pozytywnymi danymi z III fazy badań klinicznych w zapobieganiu i leczeniu COVID-19.