prawofarmaceutyczne – Medicalpress

W obliczu starzejących się społeczeństw i przeciążonych systemów ochrony zdrowia, samoleczenie zyskuje coraz większe znaczenie jako element nowoczesnej polityki zdrowotnej. Odpowiednio wspierane – poprzez edukację pacjentów, dostęp do leków OTC i cyfrowe narzędzia medyczne – może przynieść realne korzyści nie tylko pacjentom, ale również gospodarce i systemowi opieki zdrowotnej. W kontekście rewizji unijnego prawa farmaceutycznego temat ten zyskuje szczególną wagę.

Co roku w Europie ponad 1,2 miliarda przypadków drobnych dolegliwości – takich jak przeziębienie, bóle głowy czy niestrawność – leczonych jest bez udziału lekarza. Według danych Association of the European Self-Care Industry (AESGP), dzięki temu unika się aż 120 milionów konsultacji lekarskich rocznie – co odpowiada pracy 36 tysięcy lekarzy. Oszczędności? Ponad 46 miliardów dolarów rocznie w Europie i Azji Środkowej.

Eksperci zgodnie podkreślają: samoleczenie umożliwia wczesną interwencję, ogranicza eskalację objawów i pozwala lekarzom skupić się na poważniejszych przypadkach.

Trwająca rewizja unijnego prawa farmaceutycznego to szansa, by wzmocnić fundamenty samoleczenia – m.in. poprzez:
• ułatwienie dostępu do leków OTC,
• harmonizację przepisów dotyczących suplementów diety,
• wsparcie dla cyfrowych narzędzi zdrowotnych.

„Samoleczenie to nie moda, lecz konieczność wynikająca ze starzejących się społeczeństw i przeciążonych systemów ochrony zdrowia” – mówi Ewa Jankowska, prezes PASMI.

Cyfrowe wsparcie pacjenta

Nowoczesne aplikacje zdrowotne, chatboty czy urządzenia monitorujące parametry zdrowotne pozwalają pacjentom reagować szybciej, skuteczniej i bardziej świadomie. Jak zaznacza Jurate Svarcaite z AESGP, to właśnie cyfrowe rozwiązania mogą wyrównać dostęp do wiedzy zdrowotnej, zwłaszcza tam, gdzie brakuje lekarzy.

Wydarzenie, które podsumuje kierunki rozwoju

Już 3–4 czerwca w Warszawie odbędzie się 61. doroczna konferencja AESGP organizowana we współpracy z PASMI pod hasłem „Profilaktyka poprzez samoleczenie”. Zapowiedziano udział ponad 300 ekspertów z Europy – reprezentujących instytucje unijne, świat nauki, agencje zdrowia i sektor przemysłowy. W centrum uwagi znajdą się kompetencje zdrowotne pacjentów, innowacje oraz nowa legislacja UE.

Samoleczenie staje się nieodłącznym elementem nowoczesnej opieki zdrowotnej, a jego rola będzie rosła wraz z wyzwaniami demograficznymi i ekonomicznymi. To nie tylko szansa na odciążenie systemu, ale także impuls do rozwoju sektora leków OTC i zdrowotnych technologii cyfrowych. Rewizja prawa farmaceutycznego to moment, by nadać temu kierunkowi konkretną formę – wspierając pacjentów i system ochrony zdrowia jednocześnie.

Źródło: Newseria

Wejście w życie znowelizowanej ustawy zwanej „Apteką dla Aptekarza 2.0” spowoduje zmianę zasad funkcjonowania rynku aptecznego w Polsce, wprowadzając całą masę ograniczeń. Podkreślenia wymaga fakt, że nowelizacja została uchwalona przez Sejm i Senat z naruszeniem podstawowych konstytucyjnych, ustawowych i regulaminowych standardów stanowienia prawa, doprowadzając w szczególności do tego, że rola Sejmu i ogółu Posłów została ograniczona w sposób zaprzeczający demokratycznym zasadom stanowienia prawa.

OŚWIADCZENIE PRACODAWCÓW RP W ZWIĄZKU Z WEJŚCIEM W ŻYCIE ZNOWELIZOWANEJ USTAWY ZWANEJ „APTEKĄ DLA APTEKARZA 2.0”

W związku z podpisaniem przez Pana Prezydenta RP ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw oraz skierowanie, w ramach kontroli następczej, zmienionych ww. ustawą przepisów Prawa farmaceutycznego do Trybunału Konstytucyjnego, wyrażam – w imieniu swoim oraz członków Pracodawców RP – uznanie wobec decyzji Pana Prezydenta RP Andrzeja Dudy.

Ponadto raz jeszcze dziękuję za możliwość przedstawiania przez przedstawicieli Pracodawców RP stanowiska merytorycznego w kwestii przedmiotowych rozwiązań zawartych w przepisach Prawa farmaceutycznego na posiedzeniu Rady do spraw Ochrony Zdrowia Narodowej Rady Rozwoju przy Prezydencie Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 29 sierpnia 2023 r.

Historia zmian legislacyjnych, nie tylko ostatnich (AdA 2017, AdA 2023), ale także wcześniejszych, pokazuje, że regulacje służą redefinicji pozycji rynkowych i redystrybucji zasobów między zorganizowanymi interesariuszami, w szczególności między podmiotami prowadzącymi apteki indywidualne a operatorami sieci oraz między tymi ostatnimi a hurtowniami farmaceutycznymi. Wzmocnienie hurtowni kosztem aptek doprowadzi do wzrostu cen leków przy spadającej marżowości aptek i – należy zakładać – rosnącej marżowości hurtowni. Ustawa spowoduje natychmiastowe zablokowanie możliwości dokonywania zmian własnościowych spółek kapitałowych prowadzących apteki, które w świetle obecnie obowiązujących przepisów i orzecznictwa mogą stanowić przedmiot obrotu prawnego. Po wejściu w życie nowych przepisów nie będzie możliwości rozwijania dotychczasowych inwestycji. Zablokowana zostanie możliwość dysponowania własnością nagromadzoną w wyniku zaplanowanego na wiele lat i konsekwentnie realizowanego procesu inwestycyjnego, a więc de facto dojdzie do wywłaszczenia z dokonanej inwestycji. Wbrew twierdzeniom projektodawców – zmiany wprowadzane nowelizacją są bardzo doniosłe nie tylko dla dużych sieci z zagranicznym kapitałem, lecz również dla polskich przedsiębiorców aptecznych – niezależnie od wielkości – którzy zostaną zmuszeni, by dożywotnio prowadzić stworzone przez siebie spółki apteczne. Ponadto kosztem społecznym AdA 2.0 w zakresie polityki zdrowotnej i zdrowia publicznego będzie dalszy spadek liczby aptek (trend obserwowany stale od wejścia w życie AdA 1.0), a także dalsze rozdrobnienie i tak już bardzo rozproszonego rynku aptecznego, w konsekwencji czego wzrosną ceny leków, pogorszy się dostęp pacjentów do aptek oraz masowo pracę zaczną tracić farmaceuci. W sferze polityki zagranicznej w wymiarze polityki handlowej odnotujemy uszczerbek na wiarygodności Polski jako atrakcyjnego miejsca do inwestowania i gwaranta przewidywalnych ram prawnych do prowadzenia działalności gospodarczej.

Pracodawcy RP wyrażają przekonanie, iż w związku z opisanymi konsekwencjami wejścia w życie ustawy z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych, te szkodliwe społecznie regulacje nie będą zbyt długo obowiązywać w polskim porządku prawnym.

Rafał Dutkiewicz, Prezes Zarządu

źródło: Pracodawcy RP

Za pośpiech i brak standardów procesu ustawodawczego zapłacą pacjenci. Największe organizacje branżowe skupione w Radzie Przedsiębiorczości zaapelowały do Sejmu, Senatu, Rządu i Prezydenta RP o wycofanie kontrowersyjnej nowelizacji przepisów „Apteka dla Aptekarza”.

Rada Przedsiębiorczości jednogłośnie wyraża stanowczy sprzeciw wobec takiego procesu stanowienia prawa w Polsce, jak ma to miejsce w przypadku uszczelnienia ustawy Apteka dla aptekarza. Rada postuluje niepodpisywanie przez Prezydenta RP wspomnianej nowelizacji.

Konieczność uregulowania branży farmaceutycznej nie jest przez nikogo kwestionowana. Ale do tego trzeba wykonać rzetelną, wymaganą prawem pracę: przeprowadzić szerokie konsultacje społeczne i zaznajomić Parlament z istotnymi skutkami regulacji. Spojrzeć na sprawę z punktu widzenia pacjenta, czyli wpływu na ceny i dostępność leków, a nie przez pryzmat grup interesów. Dla pacjenta ważna jest dostępność do apteki mającej pełen asortyment po przystępnych cenach. Forsowane przepisy tego nie gwarantują – podkreśla Rada.

Trudno jednak zaakceptować tak dużą nieodpowiedzialność przy tak ważnej sprawie. Wrzutka do niewłaściwej ustawy, procedowanie bez konsultacji, podzielenie środowiska – to zaprzeczenie standardom państwa prawa – czytamy w stanowisku.

Apteka dla Pacjenta

Obawy Rady Przedsiębiorczości budzi fakt, że nowelizacja przepisów w takiej formie to nie tylko szereg negatywnych skutków dla farmaceutów i właścicieli aptek, ale przede wszystkim dla pacjentów. Istnieje poważne ryzyko, że część aptek zostanie zamknięta, co przełoży się na dostępność do leków. Dla osób starszych i przewlekle chorych konieczność poszukiwania nowych punktów zaopatrzenia w niezbędne leki może okazać się poważnym wyzwaniem. Skutkiem tak wprowadzanych zmian może być również wzrost cen leków, które już teraz dla wielu pacjentów stanowią duży problem i zmuszają do trudnych wyborów. Przepisy tworzone pod wąską grupę interesów doprowadzą do umocnienia pozycji monopolistów na rynku hurtowni leków, przez co negocjacje cenowe staną się znacznie trudniejsze, szczególnie w przypadku małych aptek.

Trudno zrozumieć, że choć tyle mówi się o systemie pacjentocentrycznym, to tylnymi drzwiami wprowadza się przepisy, które całkowicie przeczą tej idei. Zamach na dostępność i ceny leków to zamach na spokój polskiego pacjenta, któremu już dzisiaj jest ciężko, bo kondycja systemu ochrony zdrowia pozostawia wiele do życzenia. A teraz jeszcze pojawia się ryzyko trudności w dostępie do leków i potencjalny wzrost cen. Wszystko w imię wąskiej grupy interesów, a nie – jak podkreślają członkowie Rady – pacjenta

źródło: Pracodawcy RP

Już wkrótce czekają nas zmiany w zasadach realizacji recept, które mogą wywołać niemałe zamieszanie w aptekach. Wszystko za sprawą nowelizacji ustawy refundacyjnej, do której dość niespodziewanie wprowadzono przepisy modyfikujące sposób realizacji recept rocznych. W ocenie farmaceutów zmiany mogą skutkować chaosem w aptekach.

Parlament pracuje obecnie na nowelizacją ustawy refundacyjnej. Obejmuje ona liczne zmiany w kontekście zasad funkcjonowania rynku farmaceutycznego w naszym kraju. Spora część tych zmian dotyczy także aptek, a zwłaszcza zasad, według których mogą one realizować recepty pacjentów.

Jedne z istotniejszych zmian obejmą chociażby tzw. receptę roczną, która w przestrzeni aptecznej funkcjonuje już praktycznie od 5 lat. Temat ten był jednym z wielu, jakie podczas najnowszego odcinka programu „Kwadrans z farmacją” poruszono w rozmowie z Marianem Witkowskim. Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie to jednocześnie konsultant farmaceutyczny przy Naczelnej Radzie Aptekarskiej. Co zmieni się w kontekście recepty rocznej?

Roczna zostaje, ale…

Obecnie lekarz ma prawo wystawić pacjentowi receptę na okres 1 roku. Przepisana ilość leków powinna mu wystarczyć na 360 dni kuracji. W związku z procedowaną nowelizacją ustawy refundacyjnej pojawiały się głosy o chęci rezygnacji z tego typu recept. Miało mieć to związek z problemami, jakie tego typu rozwiązanie stwarza zwłaszcza dla narodowego płatnika, czyli dla NFZ.

„Odciążyłoby to płatnika publicznego, bo jak wszyscy wiemy lekarz ordynując jeden dokument elektroniczny na rok czasu pozostawia pacjenta w takiej sytuacji, że pacjent przy obowiązujących przepisach może całość kuracji 360-dniowej zrealizować w ciągu 2-3 dni. Dochodziło wówczas do przeogromnych strat w produktach leczniczych – albo pacjent musiał zmienić lek, albo zdarzyło się nieszczęście i pacjent odszedł” – wyjaśnia w najnowszym odcinku KzF Marian Witkowski.

Samorząd aptekarski już od dawna zgłaszał resortowi zdrowia swoje pomysły na rozwiązanie problemu z receptą roczną. Jednym z nich było rozbicie 1 recepty rocznej na 3 recepty wystawione na 120 dni kuracji. Ministerstwo ostatecznie odrzuciło jednak taką możliwość, wywracając jednocześnie obecne przepisy do góry nogami i dodatkowo je komplikując.

„Oprócz tego, że pozostaje element odliczania za okres od daty wystawienia do daty pierwszej realizacji, jeśli pacjent nie pojawił się w pierwszych 30 dniach to doszedł kolejny absurdalny element, czyli tzw. kolejna realizacja po 3/4 okresu, na jaki pacjentowi wydano lek podczas poprzedniej realizacji” – informuje Marian Witkowski.

Realizacja po 3/4 okresu? O co chodzi?

Co to oznacza w praktyce? Jak wyjaśnił gość programu „Kwadrans z Farmacją” w przypadku, gdy podczas pierwszej realizacji pacjent wybierze lek na 120 dni kuracji (bo według nowych przepisów na taki okres będzie mógł to zrobić jednorazowo maksymalnie), to po kolejne opakowania leków przepisanych na recepcie będzie mógł zgłosić się do apteki dopiero po 90 dniach. Jeśli jednak pacjent zdecyduje się na wybranie podczas pierwszej realizacji ilości odpowiadającej 60 dniom kuracji – to kolejna realizacja będzie mogła nastąpić po 45 dniach – nie wcześniej. Stwarza to pole do ogromnych problemów na linii farmaceuta – pacjent. Pojawią się one zapewne, jeśli do apteki zgłosi się osoba wyjeżdżająca chociażby na urlop. A nowe przepisy nadal nie wprowadzają możliwości realizacji recepty rocznej w więcej aniżeli jednej aptece…

Problemem już niedługo może okazać się także fakt, że proponowane zmiany będą wchodzić w życie w różnych terminach. Zakłada się, że nowelizacja ustawy refundacyjnej ma wejść w życie 1 listopada 2023 roku. Natomiast przepisy stanowiące o konieczności wydania jednorazowo ilości na maksymalnie 120 dni kuracji mają wejść już na przełomie sierpnia i września. Co zresztą zmian?

„Od listopada wejdzie obowiązek kolejnego wydania na ten okres 3/4 czasu, na jaki wydano, czyli okres kuracji jaki zrealizowano przy poprzedniej kuracji. I dopiero od 1 marca 2024 roku ten mechanizm wyliczania 3/4 okresu przejmie system P1. Ale czy to się stanie, jak to się stanie, czy uda się to do czego dążymy jako środowisko aptekarskie od wielu lat – na to pytanie w dniu dzisiejszym chyba nikt nie odpowie” – podkreślił prezes ORA w Warszawie.

„Nie zamieniać” nie zniknie z recept, ale…

Farmaceuci pracujący w aptekach niejednokrotnie spotykali się z zapiskiem NZ na recepcie, który oznacza „nie zamieniać”. Dopisek ten zabrania wydania pacjentowi leku innego (zamiennika), niż ten, który zaordynował mu lekarz. Początkowo w ramach prac nad ustawą resort zdrowia chciał z tej możliwości danej lekarzom zrezygnować. Ostatecznie przepis jednak pozostał, choć jego interpretacja będzie teraz zasadniczo różna od dotychczasowej.

„Ministerstwo w drodze kompromisu ze środowiskiem lekarskim przyjęło rozwiązanie bardzo enigmatyczne, które powoduje, że w sytuacji, gdy lekarz naniesie znacznik NZ (…) to farmaceuta, jeśli pacjent tego sobie zażyczy i zgodzi się na wydanie odpowiednika będzie mógł zignorować znacznik i wydać pacjentowi lek spełniający kryteria, ale lek generyczny” – wyjaśnił w programie KzF Marian Witkowski.

Gość „Kwadransa z Farmacją” obawia się jednak, że tego typu rozwiązanie może być elementem niezgody pomiędzy farmaceutami a lekarzami. Wynika to z tego, że lekarz umieszczając na recepcie znacznik NZ ma zwykle w tym jakiś cel terapeutyczny. Po wejściu w życie proponowanych zmian, jakie zakłada nowelizacja ustawy refundacyjnej, ten element może stać się kością niezgody pomiędzy środowiskiem aptekarskim a lekarzami.

Autor: Mateusz Jabłoński

Źródło: https://mgr.farm/aktualnosci/nowelizacja-ustawy-refundacyjnej-jakie-zmiany-przyniesie-ona-w-kwestii-realizacji-recept/

Źródło informacji: MGR.FARM

Naczelna Rada Aptekarska wyraża całkowite poparcie dla zmian przepisów, których celem jest zatrzymanie obchodzenia prawa regulującego funkcjonowanie aptek w Polsce. Działania podmiotów, które posługują się firmami słupami, spółkami zarejestrowanymi w rajach podatkowych, przejmujących strategiczny rynek, są zagrożeniem dla bezpieczeństwa lekowego polskich pacjentów.

Procedowana nowelizacja prawa farmaceutycznego jest niezbędna dla ochrony uczciwie funkcjonujących polskich przedsiębiorstw. Jednocześnie, sprzeciwiamy się manipulacjom szerzonym przez szereg organizacji jakoby stwarzała ona jakiekolwiek ryzyko dla legalnie działających podmiotów.

Ustawa nie działa wstecz, nie skutkuje żadnymi wywłaszczeniami. Nie grozi podwyższaniem cen leków ani zamykaniem aptek.

Źródło: Naczelna Izba Aptekarska

Farmaceuci nie będą już musieli korzystać ze specjalnych kalkulatorów, by wyliczyć ilość leku, jaką może otrzymać pacjent z „recepty rocznej”. Ministerstwo Zdrowia w najnowszej nowelizacji ustawy refundacyjnej odchodzi od tego rozwiązania i zmienia przepisy prawa farmaceutycznego w tym zakresie.

Informacja z pewnością ucieszy pracowników aptek. Ministerstwo Zdrowia chce zlikwidować przepisy dotyczące recepty rocznej. Obowiązują one od września 2019 roku i od tego czasu są przedmiotem krytyki całego środowiska aptekarskiego. Poziom skomplikowania przepisów w tym zakresie sprawia bowiem, że pracownicy aptek nierzadko muszą korzystać ze specjalnych kalkulatorów e-recepty. Pozwalają one obliczyć ilość leku, jaką farmaceuta lub technik farmaceutyczny mogą wydać pacjentowi. Bez nich realizacja recept rocznych byłaby zdecydowanie trudniejsza.

Przepisy o recepcie rocznej umożliwiają lekarzom przepisywanie podczas jednej wizyty leków dla pacjentów na cały rok (360 dni). Art. 96a ustawy Prawo farmaceutyczne zawiera jednak też opis mechanizmu odliczania z takiej recepty niewykorzystanych przez pacjenta leków. Zgodnie z ich treścią, po upływie 30 dni od daty wystawienia lub od daty realizacji recepty z terminem realizacji 365 dni, osoba ją realizująca powinna zmniejszyć ilość wydawanego preparatu o taką, która mogłaby zostać zużyta w tym okresie, w którym pacjent jej nie wykupił.

Zawiłość tego przepisu skutkowała wieloma jego interpretacjami wśród pracowników aptek. Na przestrzeni czasu pojawiały się też różne sposoby wyliczania ilości leku, którą można wydać pacjentowi. Wiele wskazuje na to, że wkrótce problemy związane z realizacją recepty rocznej przejdą do historii.

Koniec „recepty rocznej”

Ministerstwo Zdrowia ostatecznie zdecydowało o wycofaniu się z recepty rocznej. Zmiany w tym zakresie oraz ich uzasadnienie znalazły się w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej, w minionym tygodniu przyjętym przez Rząd. Zmianie ulegnie brzmienie wspomnianego art. 96a ustawy Prawa farmaceutycznego. Jak czytamy w uzasadnieniu projektu, proponowana zmiana ma na celu odejście od koncepcji recepty rocznej, która „w ocenie projektodawcy nie przyniosła spodziewanego rezultatu”.

Skutkowała nieoczekiwanymi problemami w postaci nadmiernie długich okresów braku możliwości kontroli stanu zdrowia pacjenta, obciążeniem farmaceutów koniecznością pomniejszania ilości wydawanego produktu leczniczego w korelacji z liczbą dni, która upłynęła od wystawienia recepty do momentu jej realizacji w aptece. Jednocześnie recepty roczne wygenerowały problemy na polu dostępności produktów leczniczych, z uwagi na częstą praktykę realizowania takiej recepty podczas jednorazowego zakupu – czytamy w uzasadnieniu zmian.

Resort ocenia, że zmiana art. 96a Prawa farmaceutycznego pozwoli na racjonalizację wymagań dotyczących wystawiania i realizacji recept. Ułatwi też pracę farmaceutów i techników farmaceutycznych.

O połowę mniej leków na recepcie

Resort proponuje zmniejszenie o połowę maksymalnej ilości produktów, które osoby uprawione będą mogły jednorazowo przepisać na recepcie. O połowę zmniejszona zostanie też maksymalna ilość leków przepisywanych na pojedynczej recepcie oraz liczba osobnych recept możliwych jednorazowo do wystawienia.

W praktyce oznacza to, że lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer będzie mógł przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo:

ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezbędną pacjentowi do maksymalnie 180-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania albo sposobu stosowania,
podwójną ilość leku recepturowego, z zastrzeżeniem, że w przypadku produktów leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego.

Na pojedynczej recepcie, ilość tego produktu, środka lub wyrobu nie będzie mogła przekraczać ilości niezbędnej do 60-dniowego okresu stosowania.

Projekt zakłada jednocześnie, że lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer będzie mógł wystawić maksymalnie:

6 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie okresu 180 dni stosowania,
16 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie okresu stosowania określonego dla leku recepturowego.

Z kolei pielęgniarka lub położna będzie mogła przepisać na recepcie dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie ilość leku niezbędną do 180-dniowego stosowania, wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania albo sposobu stosowania. Jednocześnie pielęgniarka lub położna będzie mogła wystawić do 6 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 180 dni. Na jednej recepcie nie będzie mogło jednak być więcej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niż na 60 dni stosowania.

Mniej leków kupowanych „na zapas”

Resort zdrowia w uzasadnieniu do zmian wskazuje na zalety odejścia od koncepcji recepty rocznej. Rozwiązanie takie pozwoli na ograniczenie maksymalnej ilości produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, liczonej okresem jego stosowania, przez skrócenie tego okresu. W konsekwencji pacjentowi będzie można jednorazowo (w ramach pojedynczej wizyty) przepisać ilość tych produktów na krótszy niż obecnie okres stosowania. To z kolei przede wszystkim poprawi nadzór nad stanem zdrowia pacjenta, zwłaszcza w nieustabilizowanym stanie medycznym

Rozwiązanie to pozwoli też na ograniczenie maksymalnej liczby produktów możliwych do wystawienia i realizacji na recepcie. To z kolei ograniczy wykup wielu produktów w ramach pojedynczej wizyty w aptece (na zapas). Zmiany będą też skutkować ograniczeniem ilości leków możliwych do przepisania na pojedynczej recepcie, liczonej okresem stosowania. Dla farmaceutów oznacza to ułatwienie w ich wydawaniu.

Zmiany sprawią, że pacjent będzie mógł zrealizować receptę w aptece albo punkcie aptecznym tylko w okresie, na który została wystawiona. Okres ten będzie determinowany ilością leku na recepcie. Skończy się więc odliczania niezużytej ilości leku.

W ocenie projektodawcy proponowane rozwiązania pozwolą zachować proporcje między częstotliwością wywiadu medycznego u danego pacjenta, a częstotliwością realizacji przezeń recept – przekonuje resort.

W ocenie Ministerstwa maksymalny półroczny okres, w jakim będzie możliwa farmakoterapia, wydaje się optymalny pod wieloma względami. Pozwoli pogodzić zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta z jego komfortem, związanym z możliwie ograniczoną, ale niezbędną i racjonalną, liczbą kontaktów z lekarzem.

Zgodnie z treścią projektu, recepty wystawione przed wejściem w życie zmian, będą realizowane na dotychczasowych zasadach.

źródło: Mgr.farm

Uważam, że zakłady dysponujące odpowiednim zapleczem i doświadczeniem w zakresie radiofarmacji powinny mieć prawo do stosowania szeregu nowych radiofarmaceutyków w ramach produkcji w trybie „na własny użytek”. W innych krajach Unii Europejskiej odpowiedzialność za zastosowanie tych radiofarmaceutyków (za ich bezpieczeństwo) przejmuje zakład medycyny nuklearnej. W Polsce powinniśmy mieć analogiczną możliwość – mówi prof. Leszek Królicki, kierownik Zakładu Medycyny Nuklearnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Obecne zapisy prawa farmaceutycznego traktują leki radioizotopowe tak, jak gdyby były one klasycznymi preparatami tabletkowymi. Dodatkowo, prawo farmaceutyczne nie dopuszcza w Polsce zastosowania na potrzeby własne ośrodków niezarejestrowanych preparatów radioizotopowych, mimo że ich skuteczność diagnostyczna czy lecznicza jest udowodniona lub są one aktualnie w trakcie rejestracji.
Procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu innych krajach Unii Europejskiej. Dotyczy to radiofarmaceutyków, które są znane od dawna, jednak ze względu na ich rzadkie stosowanie żadna firma nie występuje o ich rejestrację.

Specyfika radiofarmaceutyków

Radiofarmaceutyki są preparatami znakowanymi izotopami promieniotwórczymi, które służą do diagnostyki i terapii oraz kontroli leczenia różnych schorzeń, głównie onkologicznych. Radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce znakowane są w większości przypadków izotopami emitującymi promieniowanie gamma. Do celów leczniczych wykorzystuje się preparaty znakowane izotopami emitującymi promieniowanie beta i alfa. Ten rodzaj promieniowania pozwala na uszkodzenie struktur komórek patologicznych (na przykład nowotworowych) i tym samym na unieszkodliwienie ich. Cechą charakterystyczną radioizotopów jest ich czas półtrwania. Radioizotop rozpada się po upływie określonego czasu.

– W diagnostyce stosuje się radiofarmaceutyki znakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi kilkanaście-kilkadziesiąt minut. W tym czasie jesteśmy w stanie wykonać badanie. Do celów leczniczych potrzebne są radiofarmaceutyki wyznakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi kilka-kilkanaście dni. To dłuższy okres, ale wciąż bez porównania krótszy niż czas przydatności do zastosowania klinicznego klasycznych leków tabletkowych. Radiofarmaceutyków nie możemy więc magazynować w hurtowaniach. Zakłady medycyny nuklearnej produkują radiofarmaceutyki na miejscu – bezpośrednio przed podaniem choremu albo sprowadzają je od producentów przygotowujących je na bieżąco – wyjaśnia prof. Leszek Królicki.

Ścieżka logistyczna w Polsce

Jak wyjaśnia prof. Leszek Królicki, w ponad 60 polskich zakładach medycyny nuklearnej radiofarmaceutyki diagnostyczne przygotowywane są na miejscu. Jest to możliwe dzięki cotygodniowym dostawom generatorów molibdenowo-technetowych. Generator zbudowany jest z odpowiednich kolumn, na których znajduje się radioaktywny molibden (⁹⁹Mo). W wyniku spontanicznego rozpadu molibdenu powstaje najczęściej stosowany w diagnostyce radioizotop – ^99mTc.

– Generator jest urządzeniem produkującym technet-99m. Radioizotop ten wykorzystywany jest do znakowania różnego typu substancji chemicznych, które w sposób swoisty obrazują czynność wybranego narządu. Dzięki podaniu znakowanych związków fosfonianowych możliwe jest obrazowanie procesów metabolicznych kości. Wyznakowane substancje izonitrylowe przedstawiają z kolei przepływ krwi w mięśniach, w tym również w mięśniu sercowym. Znakowane mikrosfery gromadzą się w płucach, obrazując przepływ krwi. Stosowane generatory i zestawy do znakowania radioizotopami są zarejestrowanymi produktami leczniczymi i zaspakajają około 90 procent potrzeb naszych zakładów. W Polsce głównym dostarczycielem tego typu preparatów jest Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM. Polski reaktor EWA jest także istotnym podmiotem na mapie sieci kluczowych reaktorów – producentów radiofarmaceutyków w całej Europie. Produkcja i dystrybucja radiofarmaceutyków jest koordynowana na poziomie międzynarodowym – tłumaczy prof. Leszek Królicki.

Jak podkreśla konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej, odrębnym problemem jest możliwość zastosowania w praktyce klinicznej radiofarmaceutyków, które nie uzyskały jeszcze rejestracji, ale ich przydatność w diagnostyce i leczeniu jest znana od wielu lat i potwierdzona w wielu publikacjach naukowych.

– Brak rejestracji radiofarmaceutyku może wynikać na przykład ze stosunkowo niewielkiego zapotrzebowania (kilkanaście-kilkadziesiąt badań rocznie) albo zbyt krótkiego czasu półtrwania radioizotopów, aby można było te radiofarmaceutyki transportować. Jest to istotna przeszkoda we wprowadzaniu i stosowaniu zarówno znanych już, jak i nowych procedur z zakresu medycyny nuklearnej – wyjaśnia prof. Leszek Królicki i dodaje: – Konieczne jest rozwiązanie prawne, które pozwoli na produkcję i zastosowanie radiofarmaceutyków przygotowywanych w zakładach medycyny nuklearnej „na własny użytek” (home production). Procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu krajach Unii Europejskiej. Prawnie możliwe jest na przykład zastosowanie przygotowanego w zakładzie medycyny nuklearnej niezarejestrowanego radiofarmaceutyku w celach leczniczych lub diagnostycznych w takiej formule, gdzie odpowiedzialność za zastosowanie wspomnianego preparatu ponosi lekarz (to zaufanie do specjalisty jest główną przesłanką wspomnianych rozwiązań legislacyjnych) lub szpital, w którym prowadzona jest określona procedura. Oczywiście dla całego procesu wdrożone są również odpowiednie procedury kontrolne. Ośrodki prowadzące tego typu procedury nie są obciążone kosztami oficjalnej kosztownej rejestracji radiofarmaceutyków. W warunkach polskich tego typu procedury są obecnie niezgodne z obowiązującym prawem (poza badaniami klinicznymi).

Ograniczenia legislacyjne

Zdaniem ekspertów Polskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej Polska ma odpowiednie zasoby, by właściwie diagnozować i leczyć za pomocą radiofarmaceutyków pacjentów: onkologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych i neurologicznych w naszym kraju, ale z powodu ograniczeń prawnych nie jest w stanie w pełni z tych możliwości skorzystać – zwłaszcza z nowych, ale już sprawdzonych procedur. Zdaniem specjalistów w praktyce polscy pacjenci nie mają takiego samego dostępu do diagnostyki i terapii radioizotopowej jak mieszkańcy innych krajów Unii Europejskiej, w tym na przykład: Niemiec, Holandii czy Francji.

– Obecna sytuacja prawna prowadzi do absurdalnych sytuacji obarczających dodatkowo niepotrzebnymi wydatkami Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Na przykład, noworodek z podejrzeniem hiperinsulinizmu musi być aktualnie wysyłany na badanie z użyciem radiofarmaceutyku [¹⁸F]F-DOPA z polskiego szpitala do ośrodka w Niemczech. Wynik badania z użyciem radiofarmaceutyku [¹⁸F]F-DOPA jest bardzo ważny, ponieważ decyduje o sposobie leczenia (jest podstawą kwalifikacji do leczenia operacyjnego). To badanie z powodzeniem moglibyśmy wykonywać w Polsce, oszczędzając czas i środki finansowe płatnika (który refunduje przeprowadzone w Niemczech badanie) oraz rodziców. Przeszkodą jest brak rejestracji radiofarmaceutyku (rejestracja dla producentów jest nieopłacalna ze względu na stosunkowo małe zapotrzebowanie na ten typ badania). Należy zaznaczyć, że kilka lat temu badanie to było wykonywane w jednym z polskich zakładów medycyny nuklearnej w ramach produkcji „na potrzeby własne”. Podobnym przykładem jest niezwykle skuteczne leczenie chorych na raka prostaty z zaawansowanym procesem nowotworowym z zastosowaniem [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA. Polscy chorzy mogli być leczeni (odpłatnie) w ośrodkach niemieckich, natomiast przepisy polskie uniemożliwiały wykonywanie tej procedury w kraju. Obecnie preparat ten jest w Polsce w trakcie rejestracji i być może niedługo wreszcie będzie dostępny w naszych ośrodkach – wyjaśnia prof. Leszek Królicki.

Zdaniem konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny nuklearnej w Prawie Farmaceutycznym radiofarmaceutyki są obecnie traktowane tak, jak klasyczne leki tabletkowe, specyfika radiofarmaceutyków jest jednak zupełnie inna.

– Należy podkreślić, że ilość substancji chemicznej koniecznej do wyznakowania jest niezwykle mała, dzięki czemu ryzyko działań ubocznych (poza promieniowaniem) jest także niezwykle małe. Problem ten jest przez Środowisko medycyny nuklearnej w Polsce nieustannie przedstawiany decydentom. Wiemy o toczących się w Ministerstwie Zdrowia pracach nad zmianą kluczowych zapisów, ale musimy przyznać, że prace te trwają już bardzo długo. W medycynie znaczenie procedur z zakresu medycyny nuklearnej staje się coraz większe. Nad lepszym zabezpieczeniem dostępu do radiofarmaceutyków toczą się prace nawet w Komisji Europejskiej. Diagnostyka i terapia z zastosowaniem radioizotopów jest: bezpieczna, skuteczna, celowana. Jest bez wątpienia także nowoczesna, choć ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków odmienna od klasycznej farmakoterapii. Potrzebne są pilne zmiany w polskim prawie, by nasi pacjenci mogli korzystać z możliwości współczesnej medycyny nuklearnej bez sztucznych ograniczeń, dawno zniesionych przez inne kraje Unii Europejskiej. Niecierpliwie czekamy na te potrzebne zmiany! – podkreśla prof. Leszek Królicki.

źródło: Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej

Obecne zapisy prawa farmaceutycznego traktują leki radioizotopowe tak, jak gdyby były one klasycznymi preparatami tabletkowymi. Dodatkowo, prawo farmaceutyczne nie dopuszcza w Polsce zastosowania na potrzeby własne ośrodków niezarejestrowanych preparatów radioizotopowych, mimo że ich skuteczność diagnostyczna czy lecznicza jest udowodniona lub są one aktualnie w trakcie rejestracji.
Procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu innych krajach Unii Europejskiej. Dotyczy to radiofarmaceutyków, które są znane od dawna, jednak ze względu na ich rzadkie stosowanie żadna firma nie występuje o ich rejestrację.

Specyfika radiofarmaceutyków

Ścieżka logistyczna w Polsce

Ograniczenia legislacyjne

źródło: Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej

Do konsultacji społecznych został przedstawiony projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Projekt zawiera cztery zasadnicze obszary zmian: pionizację inspekcji farmaceutycznej, rozbudowanie i uszczegółowienie kompetencji inspekcji w zakresie kontroli, wprowadzenie okresowych opłat od posiadaczy wszystkich zezwoleń obejmujących wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi, wprowadzenie systemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi.

Projekt dostępny jest pod poniższym linkiem:
Projekt (legislacja.gov.pl)

Projekt zawiera cztery zasadnicze obszary zmian:

Pionizację inspekcji farmaceutycznej
Rozbudowanie i uszczegółowienie kompetencji inspekcji w zakresie kontroli
Wprowadzenie okresowych opłat od posiadaczy wszystkich zezwoleń obejmujących wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi
Wprowadzenie systemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

Pionizacja inspekcji

Projekt zakłada wprowadzenie jednego, centralnego urzędu w postaci Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dotychczasowi wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Będą oni kierować oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, których obszar działania zasadniczo pokryje się z obszarem województwa.

Praktyczne konsekwencje pionizacji:

Ujednolicenie interpretacji Prawa farmaceutycznego w skali kraju
Decyzje inspekcji farmaceutycznej będą wydawane przez WIF z upoważnienia GIF (w zakresie zadań co do których wojewódzki inspektor farmaceutyczny był dotychczas właściwy)
W miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny – WIF działa na podstawie upoważnienia)
Decyzje, postanowienia oraz wszelkie inne dokumenty wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zachowają ważność
Postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie ustawy będą dalej prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Kompetencje kontrolne

Projekt zakłada szereg zmian dotyczących rozbudowy i uszczegółowienia kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Najważniejsze z nich:

Wprowadzenie instytucji czynności sprawdzających, mających zastosowanie dla weryfikacji niektórych ewidencji i dokumentów (min. odmów realizacji zamówień, ewidencji transakcji nabycia i zbycia produktów na poziomie hurtowym)
Rozbudowanie zasad kontroli doraźnej, mającej zastosowanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że działalność związana z wytwarzaniem albo obrotem jest prowadzona z naruszeniem prawa
Doszczegółowienie zasad sporządzenia raportu z kontroli, składania zastrzeżeń lub wyjaśnień do niego oraz uniwersalne wprowadzenie etapu składania harmonogramu działań naprawczych
Wprowadzenie instytucji kontroli sprawdzających, mających zastosowanie przy weryfikacji wykonania decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli
Rozbudowanie kompetencji co do zabezpieczania dowodów
Wprowadzenie obowiązku udziału Osoby Wykwalifikowanej, Osoby Odpowiedzialnej i kierownika apteki w czynnościach kontrolnych

Opłaty okresowe

Projekt zakłada wprowadzenie rocznej opłaty od wszystkich podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kwoty uzyskane z tego tytułu mają być przeznaczone na finansowanie prac inspektoratu. Opłaty obejmują dwie składowe: stałą i proporcjonalną.

Opłata roczna stała

Roczna opłata stała wynosi:

250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Opłata roczna proporcjonalna

Wysokość opłaty rocznej stałej jest zwiększana o 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym z działalności objętej powyższymi zezwoleniami/wpisami.

Przedsiębiorca będzie obowiązany do obliczenia i wniesienia na rachunek właściwego urzędu skarbowego opłat łącznie z roczną deklaracją podatkową CIT lub PIT. Ponadto konieczne będzie złożenie dodatkowej informacji/deklaracji, dotyczącej przedmiotowych opłat.

źródło: Deloitte

Projekt dostępny jest pod poniższym linkiem:
Projekt (legislacja.gov.pl)

Projekt zawiera cztery zasadnicze obszary zmian:

Pionizację inspekcji farmaceutycznej
Rozbudowanie i uszczegółowienie kompetencji inspekcji w zakresie kontroli
Wprowadzenie okresowych opłat od posiadaczy wszystkich zezwoleń obejmujących wytwarzanie i obrót produktami leczniczymi
Wprowadzenie systemu nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi

Pionizacja inspekcji

Praktyczne konsekwencje pionizacji:

Ujednolicenie interpretacji Prawa farmaceutycznego w skali kraju
Decyzje inspekcji farmaceutycznej będą wydawane przez WIF z upoważnienia GIF (w zakresie zadań co do których wojewódzki inspektor farmaceutyczny był dotychczas właściwy)
W miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny – WIF działa na podstawie upoważnienia)
Decyzje, postanowienia oraz wszelkie inne dokumenty wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zachowają ważność
Postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie ustawy będą dalej prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Kompetencje kontrolne

Projekt zakłada szereg zmian dotyczących rozbudowy i uszczegółowienia kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Najważniejsze z nich:

Wprowadzenie instytucji czynności sprawdzających, mających zastosowanie dla weryfikacji niektórych ewidencji i dokumentów (min. odmów realizacji zamówień, ewidencji transakcji nabycia i zbycia produktów na poziomie hurtowym)
Rozbudowanie zasad kontroli doraźnej, mającej zastosowanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że działalność związana z wytwarzaniem albo obrotem jest prowadzona z naruszeniem prawa
Doszczegółowienie zasad sporządzenia raportu z kontroli, składania zastrzeżeń lub wyjaśnień do niego oraz uniwersalne wprowadzenie etapu składania harmonogramu działań naprawczych
Wprowadzenie instytucji kontroli sprawdzających, mających zastosowanie przy weryfikacji wykonania decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli
Rozbudowanie kompetencji co do zabezpieczania dowodów
Wprowadzenie obowiązku udziału Osoby Wykwalifikowanej, Osoby Odpowiedzialnej i kierownika apteki w czynnościach kontrolnych

Opłaty okresowe

Opłata roczna stała

Roczna opłata stała wynosi:

250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Opłata roczna proporcjonalna

Wysokość opłaty rocznej stałej jest zwiększana o 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym z działalności objętej powyższymi zezwoleniami/wpisami.

źródło: Deloitte

Sekcja Nefrologiczna Izby Gospodarczej Medycyna Polska – Nefron ostrzega, że nowe regulacje, w związku z opublikowanym w dniu 20 kwietnia 2022 r. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, są przy obecnych ograniczeniach prawnych, niemożliwe do zrealizowania ramach procedury ambulatoryjnej opieki. Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, jeśli podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, to nie ma obowiązku i prawdopodobnie nie może posiadać w swoich strukturach apteki/działu farmacji szpitalnej.

Rozporządzenie wejdzie w życie 20 maja.

– Występuje wyraźne ryzyko, że wprowadzone rozporządzenie MZ w chwili wejścia w życie odbierze możliwość dostarczania leków przez hurtownie farmaceutyczne do ambulatoryjnych stacji dializ. – wskazują przedstawiciele sieci stacji dializ DaVita.

Jak podkreslają świadczeniodawcy, taka zmiana oznaczałaby dla stacji dializ, że nagle, w ciągu kilku najbliższych tygodni, muszą przeorganizować swoją działalność/swój biznes i wprowadzić aptekę szpitalną lub dział farmacji. Czyli wszystkie produkty lecznicze dostarczane dotychczas przez hurtownie farmaceutyczne bezpośrednio do stacji dializ – np. erytropoetyna (EPO), żelazo, heparyna – nie dojadą do stacji dializ od dostawcy, gdyż stacje dializ nie mają takiej organizacji. Wymagane bowiem będzie posiadanie apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, czyli uzyskania zezwolenia inspekcji farmaceutycznej i zarejestrowania komórki, ale i obecność farmaceuty z uprawnieniami kierownika apteki. Czy to może oznaczać konieczność detalicznego zakupu produktów leczniczych przez stacje dializ?

Wskazują także, że nie każdy farmaceuta może być kierownikiem apteki (wymagana jest tu odpowiednie specjalizacja i 2-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej lub 5-letni staż pracy w aptece ogólnodostępnej). Dodatkowo, farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej i to tylko po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. A zatem nawet jeśli wszystkie podmioty ambulatoryjne utworzyłyby u siebie apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej to prawdopodobnie nie ma na rynku tylu farmaceutów, aby możliwe było spełnienie wymogu posiadania kierownika apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej.

Dodatkowo, obowiązujące przepisy przewidują możliwość utworzenia apteki szpitalnej/działu farmacji w podmiotach stacjonarnych i całodobowych, przede wszystkim szpitalach. Istnieje nawet wymóg zatrudnienia jednego kierownika apteki szpitalnej na każde rozpoczęte 100 łóżek, a w przypadku działu farmacji szpitalnej – na każde rozpoczęte 50 łóżek. A zatem przepisy te wprost dotyczą szpitali, gdyż jednostki ambulatoryjne nie zapewniają swoim pacjentom łóżek (czytaj – opieki całodobowej). Więc nawet gdyby placówki ambulatoryjne zdołały zatrudnić wystarczającą ilość farmaceutów uprawnionych do wykonywania funkcji kierownika apteki/działu farmacji, nie wiadomo jak zachowają się inspekcje farmaceutyczne. Istnieje bowiem ryzyko że odmówią wydawania zezwoleń na tworzenie apteki szpitalnej/działu farmacji szpitalnej w ośrodkach ambulatoryjnych.

Celem zobrazowania skali problemu można podać przykład płynów do zabiegu dializy otrzewnowej, które dostarczane są do stacji dializ/pacjenta jako produkty lecznicze niezbędne do przeprowadzania zabiegów. Płyny te dostarczane są zwykle całymi paletami po kilkadziesiąt kartonów. Apteki ogólnodostępne nie dysponują powierzchniami magazynowymi zdolnymi pomieścić taką ilość leków ani odpowiednią ilością personelu nie posiadają również takich płynów na stanie, gdyż są to produkty dedykowane dla określonej grupy pacjentów.

Stacje dializ mają zapas leków na około 2 tygodnie do przodu. Dla pacjentów w połowie czerwca może nagle okazać się, że w stacjach dializ nie będzie niezbędnych leków do leczenia dializami. A pamiętajmy, że dializy są zabiegiem ratującym życie.

W związku z powyższym operatorzy sieci stacji dializ zrzeszeni w Nefronie (to właściciele ponad 160 placówek) zwrócili się 22 kwietnia w piśmie do resortu zdrowia z prośbą o wyjaśnienie kontrowersyjnych zapisów.

źródło: DaVita

Rozporządzenie wejdzie w życie 20 maja.

źródło: DaVita

W sieci pojawiają się e-sklepy oferujące sprzedaż bez recepty leków, które w legalnym obrocie są dostępne jedynie na receptę, co jest czynem nielegalnym i karalnym – alarmuje serwis Prawo.pl. Jak podaje portal liczne też są strony internetowe, które proponują błyskawiczne wystawienie recepty na każdy dowolny lek, co choć nie jest ścigane z mocy prawa, budzi kontrowersje.

„Ponad 170 tys. zadowolonych pacjentów. Ponad 200 tys. wystawionych recept. Zamów online już za 49 zł!” – to reklama jednej ze stron wystawiających recepty online, którą przytacza serwis Prawo.pl. Pacjent zwykle wypełnia ankietę online, opisuje w niej objawy, płaci z góry za usługę i czeka na e-receptę. W regulaminie jest zastrzeżenie, że decyzję o jej wystawieniu podejmuje lekarz.

„Z prawnego punktu widzenia taka działalność jest dozwolona – mówi, w wypowiedzi dla Prawo.pl, Dobrawa Biadun – radca prawny, specjalizująca się prawie ochrony zdrowia. – To, co niepokoi, to regulaminy usług. W dwóch, które przeczytałam, podmioty zastrzegają, że udzielają wyłącznie porad na odległość. Tymczasem forma ta nie może być podstawową postacią kontaktu z pacjentem, szczególnie takim, o którym lekarz nie ma bliższej wiedzy”.

Cytowany przez serwis Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej tak diagnozuje tę sytuację: „To jest legalny handel psychotropami, choć lekarz ma obowiązek zbadać pacjenta, a przede wszystkim zweryfikować jego tożsamość. Lekarz jednak nie wie tak naprawdę, komu wypisuje receptę i na czyj numer PESEL. A na niektórych portalach pacjent zamawia, co chce, w świetle jupiterów pozyskuje leki z najbardziej legalnego źródła, wystarczy, że wyda 100 zł, a czasami nawet mniej – mówi Marek Tomków. – W efekcie w Polsce w internecie, bez zachowania żadnych pozorów, można sobie załatwić wszystkie leki, które w aptece są przechowywane w sejfie. Umożliwiła to e-recepta, która skróciła odległość między pacjentem a lekarzem” – dodaje.

Prawo.pl wskazuje również, że w sieci można również kupić leki na receptę, ale bez niej, i to takie, które nie powinny być łatwo dostępne. Prawnicy nie mają wątpliwości, że to sprawa dla organów ścigania. Jak informuje serwis Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zgłosił sprawę prokuraturze już ponad dwa lata temu, a jednak nielegalny sklep wciąż działa.

Pełen tekst artykułu:
https://www.prawo.pl/zdrowie/nielegalna-sprzedaz-lekow-w-internecie-i-wystawianie-recept,514868.html

źródło: PAP

Zapisz się do Newslettera

Pionizacja inspekcji

Pionizacja inspekcji