Medicalpress
Niespełna jedna trzecia sprzedawanych w Polsce leków jest produkowana w naszym kraju, podczas gdy średnia europejska to około 70 proc. Uzależnienie od importu jest poważnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa lekowego. Wzmocnieniu tego obszaru ma służyć jeden z konkursów w ramach KPO, który niedawno rozstrzygnęła Agencja Badań Medycznych. 112 mln zł trafi na wsparcie 22 projektów z obszaru innowacyjnych technologii biomedycznych. Jeden z nich dotyczy opracowania leków generycznych stosowanych w leczeniu POChP i astmy.

– W tamtym roku Narodowy Fundusz Zdrowia w aptekach zrefundował 416 mln opakowań leków, z czego tylko 122 mln pochodzi z polskich fabryk, czyli mówimy o mniej więcej 70 proc. leków, które musimy importować. Im wyższa technologia, im bardziej skomplikowana, tym uzależnienie od importu jest dużo większe – mówi Sebastian Szymanek, prezes zarządu spółki Polpharma. – Tutaj mówimy o barierach inwestycyjnych, czyli nakładach, które trzeba zarówno zainwestować w rozwój tych produktów, jak i bardzo wysokim zaawansowaniu technologicznym i odpowiednich liniach technologicznych, które trzeba mieć.

Wskaźnik suwerenności lekowej Polski wynosił w 2020 roku 0,32, co oznacza, że w 32 proc. byliśmy w stanie pokryć zapotrzebowanie rodzimą produkcją. Mediana europejska wynosi 0,7, ale są kraje takie jak Szwajcaria czy Irlandia, które produkują ośmiokrotnie więcej leków, niż wynosi popyt lokalnego rynku. W Wielkiej Brytanii, Holandii i Hiszpanii wskaźnik jest zbliżony natomiast do 1.

– W Polsce jesteśmy na takim etapie, gdzie rozumiemy, jak bardzo jesteśmy uzależnieni od importu leków, czyli że bezpieczeństwo lekowe nie jest zapewnione. To już jest pierwszy podstawowy krok. W tej chwili należy się zastanowić, które technologie chcielibyśmy wspierać jako kraj, i uruchomić fundusze, które wspierają i zachęcają inwestorów do inwestowania tutaj w badania i rozwój oraz ostatecznie w produkcję tych leków w kraju, więc to absolutnie początek drogi – ocenia Sebastian Szymanek.

To właśnie realizacji badań w obszarze bezpieczeństwa lekowego, ale też innowacyjnych terapii i leków przyszłości dotyczył konkurs dla przedsiębiorców, który właśnie rozstrzygnęła Agencja Badań Medycznych. Rekomendację do dofinansowania ze środków KPO na łączną kwotę ponad 112 mln zł otrzymały 22 przedsięwzięcia. Jednym z beneficjentów jest Polpharma. Projekt dotyczy opracowywania i rozwoju wziewnych leków generycznych w terapiach chorób układu oddechowego – POChP i astmy. Leki generyczne są przede wszystkim szansą na zwiększenie dostępu do terapii dla polskich pacjentów, z reguły są bowiem nawet kilkukrotnie tańsze niż leki oryginalne.

– Dzisiaj w Polsce niewiele produkuje się leków, którymi możemy leczyć zarówno astmę, jak i POChP, dlatego już kilka lat temu podjęliśmy decyzję o utworzeniu projektu rozwoju dwóch takich produktów. Każdy z nich jest połączeniem dwóch leków, dzisiaj one jeszcze są pod ochroną patentową. Ten projekt ma trzy etapy. Po pierwsze, rozwinąć to połączenie, następnie rozwinąć inhalator i udowodnić, że ten produkt jest bioekwiwalentny w tym inhalatorze, aż wreszcie doprowadzić do inwestycji i zakupu linii technologicznych, które doprowadzą docelowo do produkcji tych leków u nas w kraju. Cel jest taki, żeby w momencie, kiedy te leki schodzą z ochrony patentowej, czyli mówimy o marcu 2029 i listopadzie 2029 roku, ten produkt był zaoferowany polskiemu pacjentowi – wskazuje prezes Polpharmy.

Druga kwestia to budowanie suwerenności lekowej poprzez uniezależnienie się od importu leków stosowanych w bardzo rozpowszechnionych chorobach. Według NFZ na POChP choruje co piąta osoba po 40. roku życia. Oznacza to grupę 2 mln pacjentów. Podobna jest liczebność populacji osób chorujących na astmę (niezależnie od wieku).

O tym, że Unia Europejska jest nadmiernie uzależniona od importu leków, a zwłaszcza substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji, mówił niedawno przewodniczący europejskiej Komisji Zdrowia Publicznego Adam Jarubas. Jako priorytet działania komisji wskazywał m.in. sfinalizowanie pakietu farmaceutycznego.

– Patrząc na debatę dotyczącą tego, co zrobić z bezpieczeństwem lekowym Europy, to znowu widzimy, że Europa jest przed nami o jeden krok do przodu. Tam już nie tylko uświadomiono sobie, ale też uruchomiono w niektórych krajach całkiem spore fundusze i podjęto całkiem dużo projektów zmierzających do tego, żeby stopniowo przywracać to bezpieczeństwo lekowe. Natomiast mówię o tym świadomie, to nie jest zadanie na rok, dwa, to są zadania na dekady, ponieważ my to bezpieczeństwo lekowe przez dekady oddawaliśmy – komentuje prezes Polpharmy.

Jak podkreśla, okresem przebudzenia była pandemia COVID-19.

– Wtedy to w całej Europie wybrzmiało mocno, jak bardzo jesteśmy uzależnieni od importu z Azji i że leki są narzędziem strategicznym i politycznym. Pierwsze, co się wtedy robiło, to zakazy eksportowe – mówi Sebastian Szymanek.

źródło: Newseria.pl

Mimo braku obowiązku i jakichkolwiek profitów, tysiące polskich farmaceutów wspiera system utylizacji niezażytych leków. Dzięki temu, że w wielu aptekach można bezpłatnie oddać przeterminowane czy niepotrzebne farmaceutyki, nie trafiają one do domowych koszy na śmieci czy WC, a tym samym nie zanieczyszczają środowiska i nie szkodzą naszemu zdrowiu.

Niezażyte/przeterminowane leki i farmaceutyki to szczególny rodzaj odpadu. Obchodzenie się z tego rodzaju substancjami wymaga dużej świadomości problemu i sporo zaangażowania – mowa w końcu o substancjach potencjalnie niebezpiecznych.

Co mówią wyniki badań?

Część z zalegających w naszych apteczkach leków ulega przeterminowaniu. Co z nimi robimy? Według raportu „Leki w środowisku- zagrożenia i wyzwania”, napisanego przez badaczki z Katedry Analizy Środowiska Wydziału Chemii Uniwersytetu Gdańskiego, ok. 60% Polaków wyrzuca je do zwykłego śmietnika na odpady zmieszane. Leki na wysypisku śmieci mogą stanowić poważne zagrożenie środowiskowe – nic nie jest bowiem w stanie powstrzymać spożywania ich przez żerujące tam zwierzęta i przenikania ich do wód gruntowych. Około 28% Polaków spłukuje leki w domowej toalecie – jednak wbrew pozorom, nawet najnowocześniejsza oczyszczalnia ścieków nie jest w stanie zneutralizować wielu substancji leczniczych.

Badania potwierdzają zanieczyszczenie gleby lekami, stężenie wielu powszechnie stosowanych leków odnotowuje się także w wodzie pitnej – zarówno tej wodociągowej, jak i butelkowanej. Z każdą szklanką wody wypijamy więc pewne ilości rozmaitych substancji chemicznych, co potencjalnie może negatywnie odbić się na naszym zdrowiu. Ponadto zawartość leków w wodzie może powodować poważne problemy dla wielu ekosystemów: znane są bowiem przypadki, gdy całe gatunki zwierząt i innych organizmów żywych stanęły na granicy wyginięcia przez swoją wrażliwość na niektóre substancje.

W sprawnym radzeniu sobie z utylizacją leków przoduje Szwecja, gdzie już przed ponad dekadą nawet 75% leków trafiało do aptecznych punktów zbiórki, podobnie statystyki wyglądają w Finlandii. Za krajami północy plasuje się Portugalia i Holandia. Polska niestety okupuje sam dół tabeli.

 

Kluczowa rola aptek

Prawidłowa utylizacja środków farmakologicznych to klucz do rozwiązania problemu, a rola aptek w tym procesie jest nie do przecenienia. Gminy, na których ciąży ustawowy obowiązek gospodarowania odpadami, wywiązują się z niego przede wszystkim prowadząc Punkty Selektywnego Zbierania Odpadów Komunalnych (tzw. PSZOKi). Dotrzeć do nich, to jednak w wielu przypadkach prawdziwa wyprawa, więc apteczne punkty zbiórki odgrywają w tym systemie kluczową rolę.

Najwyższa pora, by działać, bo świat jest w naszych rękach – pod takim hasłem organizatorzy ogólnopolskiej kampanii „Leki do Apteki” nawołują do tego, by w świadomy sposób podejść do zawartości naszych domowych apteczek.

Kampania „Leki do Apteki” to pierwsza akcja, która jednoczy pacjentów, farmaceutów i producentów farmaceutycznych wokół wspólnego, społecznie ważnego celu, jakim jest prawidłowa utylizacja leków.

Czołowi gracze z branży farmaceutycznej – Grupa NEUCA i Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., wraz z aptekarzami łączą siły, by edukować pacjentów w zakresie prawidłowej segregacji farmaceutyków. Ze strony internetowej www.lekidoapteki.pl, a także mediów społecznościowych obu firm, można dowiedzieć się:

 

Jednak tym, co wyróżnia te kampanię jest fakt, że nie ogranicza się ona tylko do działań edukacyjnych. Jej organizatorzy, a w kolejnych miesiącach dołączają do niej też inne firmy z branży farmaceutycznej – wyposażą pacjentów i aptekarzy w konkretne narzędzia, które pozwolą im zaangażować się w działania prowadzące do prawidłowej utylizacji farmaceutyków, tj. instrukcje-naklejki  na domowe apteczki, które wyjaśniają jak segregować i oddawać do utylizacji farmaceutyki, torby z instrukcją, osłonki na pojemniki na przeterminowane leki w aptekach, które pozwolą świadomie oddać farmaceutyki do utylizacji.

– Jednoczymy siły, by realnie wpłynąć na poprawę alarmujących danych dotyczących utylizacji farmaceutyków, zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów, personelu apteki i środowiska naturalnego – mówi Paweł Bernat, dyrektor Obszaru Komunikacji i Public Affairs w Grupie NEUCA.

– Jako odpowiedzialny producent leków chcemy ograniczać ich wpływ na środowisko w całym łańcuchu wartości. Dlatego z radością włączamy się we wspólną akcję, aby podnosić świadomość pacjentów i konsumentów w zakresie bezpiecznego postępowania z niewykorzystanymi farmaceutykami – podkreśla Magdalena Rzeszotalska, szefowa Działu Komunikacji Korporacyjnej i CSR/ESG w Polpharmie.

Po       szczegółowe informacje      zapraszamy   na        naszą stronę internetową: www.lekidoapteki.pl. Znajdą tu Państwo wspomniany raport, który w zwięzły i kompleksowy sposób przedstawia problem obecności pozostałości leków w środowisku i ich wpływu na nasze zdrowie, a także bazę wiedzy: ściągę-instruktaż, jak należy przygotować i oddać farmaceutyki do utylizacji zarówno w formie graficznej jak i video i wiele innych ciekawych materiałów.

źródło: Leki do Apteki

Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio®*. To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna[1],[2]. Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.
Przewlekłe choroby jelit występują u ponad 3,5 miliona osób w Europie i Stanach Zjednoczonych.[3]  Czynniki takie jak genetyka i postępująca urbanizacja mogą przyczyniać się do rosnącej częstości występowania tych chorób.[4] W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, a więc dwóch najbardziej uciążliwych przewlekłych chorób zapalnych jelit, jedną ze skutecznych terapii jest wedolizumab. Wedolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z białkiem integryną α4β7 obecnym na powierzchni pomocniczych limfocytów T (typ białych krwinek) błony śluzowej jelit wywołujących stan zapalny. Działanie wedolizumabu powoduje zmniejszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego.

Przed Polpharma Biologics ostatni etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem, a następnie międzynarodowe procedury rejestracyjne. – Cieszymy się, że nasz wedolizumab pozytywnie zakończył pierwszy etap badań klinicznych. Naukowcy Polpharma Biologics przeprowadzili prace nad cząsteczką od etapu opracowywania linii komórkowej aż po opracowanie procesu pozwalającego na produkcję w pełnej skali, co może doprowadzić nas w przyszłości do komercjalizacji leku – mówi dr Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. – Nasza spółka nabrała tempa, a krajowy sektor biotechnologii razem z nami. Dwa lata temu świętowaliśmy zatwierdzenie przez EMA i FDA biopodobnego ranibizumabu, a rok temu biopodobnego natalizumabu. Liczymy na to, że w ciągu najbliższych lat dołączy do nich opracowywany biopodobny wedolizumab. Byłby to już trzeci lek biopodobny produkowany w Polsce – dodaje.

W badaniach klinicznych nad proponowanym biopodobnym wedolizumabem w zakresie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wzięło udział 120 zdrowych osób. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione z pojedynczą dawką podaną dożylnie. W rezultacie stwierdzono, że wyniki dotyczące biopodobnego wedolizumabu są porównywalne względem Entyvio®* w zakresie wszystkich badanych parametrów PK/PD. Nie stwierdzono rozbieżności pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w stosunku do leku referencyjnego.

W przypadku badań klinicznych dla leków biopodobnych konieczne jest przejście przez badania wstępnej fazy, w której badane są przede wszystkim parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz podstawowe parametry bezpieczeństwa i immunogenności. Ta faza zawsze odbywa się z udziałem zdrowych ochotników. Kolejny etap, to badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku pośród pacjentów, który również został rozpoczęty w Polpharma Biologics.

*Entyvio® jest znakiem towarowym spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited. Jest zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii.
 
Informacje o firmie Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. Dwa leki zostały już zatwierdzone i dopuszczone do obrotu przez EMA i FDA. W 2022 biopodobny ranibizumab – opracowany z firmą Formycon – stosowany m.in. w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej oraz dopuszczony do obrotu w 2023 roku biopodobny natalizumab stosowany głównie w leczeniu nawracających odmian stwardnienia rozsianego.

Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków biopodobnych w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne. Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. Dystrybucja leków prowadzona jest we współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi.

Dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) oraz centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii stwarzają spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii. Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com. 

***
[1] Entyvio (vedolizumab) SPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf.  (ostatni dostęp luty 2024)
[2] Entyvio (vedolizumab) US Prescribing Information. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125476s025s030lbl.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)
[3] Jairath V, Feagan B G. Lancet. 2019; DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(19)30358-9
[4] GlobalData Epidemiology Forecast to 2031
źródło: Polpharma
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.
Natalizumab opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®[1]. Został dopuszczony do obrotu w Europie jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) u dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Jest to postępująca, przewlekła i zapalna choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na mobilność pacjenta i wymaga leczenia przez całe życie.
 
W sierpniu 2023 roku biopodobny natalizumab otrzymał certyfikację od FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków). Pozytywna decyzja kolejnej agencji rejestracyjnej to milowy krok dla całego sektora biotechnologii medycznej w Polsce. Biopodobny natalizumab został opracowany w Polsce, a teraz otwierają się możliwości w zakresie jego dostępności na światowych rynkach.
 
– Polski sektor biotechnologii medycznej nabiera teraz dużo większego znaczenia. Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki. Stworzyliśmy odpowiednie warunki laboratoryjno-produkcyjne, a pracownikom umożliwiliśmy pozyskanie specjalistycznych kompetencji. Teraz mamy tego efekt: po raz kolejny uzyskaliśmy zgody na dopuszczenie na rynek od dwóch kluczowych agencji regulacyjnych, EMA i FDA – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
 
– Substancją aktywną leku Tyruko® jest biopodobne przeciwciało monoklonalne o nazwie natalizumab. Jest ono wytwarzane przez komórki ssacze i ma bardzo skomplikowaną strukturę. Wymaga ona od biotechnologów specjalistycznych umiejętności, a sam proces opracowania leku biologicznego trwa wiele lat. Sierpniowa zgoda na dopuszczenie do obrotu przez FDA, a teraz pozytywna decyzja Komisja Europejskiej potwierdzają, że stawiliśmy czoła wyzwaniu. Teraz z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – dodaje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.

Biopodobny natalizumab został opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji pracujących w zespołach Polpharma Biologics. Firma jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku a wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.
 
Akceptacja EMA jest ważna we wszystkich krajach członkowskich, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej.
 
Natalizumab to drugi po ranibizumabie[2] lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez EMA i FDA. Firma koncentruje się na rozwoju leków biologicznych, które poszerzają dostęp do terapii chorób przewlekłych z zakresu m.in. neurologii, immunologii, okulistyki i innych chorób przewlekłych.
 
Informacje o firmie Polpharma Biologics: 
Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. W sierpniu 2023 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziłda biopodobny natalizumab na terenie U.S. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdziły biopodobny ranibizumab2 (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej i wspólnie opracowany z firmą FORMYCON), który dostarczany jest dla partnerów komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku. 

Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego po produkcję na skalę komercyjną. W ten sposób leki są przygotowywane do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.  
Dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) oraz Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Holandii (Utreht) pozwalają stwarzać spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.

Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.  

 

[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.

[2] Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech Inc.
źródło: Polpharma

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.
Biopodobny natalizumab, opracowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym zatwierdzonym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®.[1] Lek będzie mógł  być stosowany w leczeniu wszystkich nawracających odmian stwardnienia rozsianego, m.in. klinicznie izolowanego zespołu (CIS), nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.  

Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania, jak w przypadku leku referencyjnego. Został od podstaw opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji Polpharma Biologics. Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.

Proces uzyskania certyfikacji FDA jest jednym z najbardziej rygorystycznych i wymaga spełnienia licznych kryteriów. – Decyzja FDA to efekt determinacji i gigantycznego wysiłku naszych zespołów badawczych. To także sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. Dzięki tej pracy wyspecjalizowaliśmy najwyższej klasy ekspertów zajmujących się opracowaniem i produkcją przeciwciał monoklonalnych. Ten historyczny moment może być kołem zamachowym dla polskiej biotechnologii. To również jasny sygnał dla globalnego rynku: w Polsce są opracowywane i produkowane leki biologiczne  – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce. 

Rynek biotechnologii medycznej nie tylko w Polsce, ale i na świecie rozwija się bardzo dynamicznie. Polska ma szansę stać się liderem tego sektora, a kolejne certyfikaty FDA są tego dowodem. Natalizumab to drugi po ranibizumabie* lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA.

– Już teraz wytwarzamy leki nie tylko w bakteryjnych systemach ekspresyjnych, ale też z wykorzystaniem komórek ssaczych. Przeciwciała monoklonalne uzyskiwane w komórkach ssaczych są zdecydowanie trudniejsze w rozwoju ze względu na skomplikowaną strukturę, ale to właśnie dzięki takiej strukturze mogą być wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, o których do niedawna mówiliśmy że są nieuleczalne. Dlatego z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – dodaje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.

Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie.[2] Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić.[3]
 
*Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy
 
Informacje o firmie Polpharma Biologics: 
Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. W lipcu 2023 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał rekomendację dla Komisji Europejskiej do dopuszczenia do obrotu biopodobnego natalizumabu na rynkach UE. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdziły biopodobny ranibizumab (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej i wspólnie opracowany z firmą FORMYCON), który dostarczany jest dla partnerów komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku. 
Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. W ten sposób leki są przygotowywane do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.  
Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) pozwalają stwarzać spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.
Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.  
 
[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc. 
[2] MS International Federation. What is MS? October 2021. Available from: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [Accessed June 2023] 
[3] Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007 

źródło: Polpharma

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Rekomendacja CHMP to ważny moment nie tylko dla polskiego sektora biotechnologicznego, ale przede wszystkim dla europejskich pacjentów, którzy chorują na stwardnienie rozsiane. W ramach partnerstwa komercyjnego Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawy leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.

Opinia CHMP to rekomendacja naukowa dla Komisji Europejskiej, na podstawie której podejmowane są decyzje o tym, czy dany lek biologiczny może zostać dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej. EMA ustala ramy regulacyjne, które dotyczą produktów leczniczych w Unii Europejskiej. W ten sposób kontroluje i dba o bezpieczeństwo farmakoterapii.

W momencie zatwierdzenia opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics biopodobny natalizumab będzie pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®[1]. Jego rejestracja odzwierciedlać będzie europejskie wskazania dotyczące tego leku w zakresie pojedynczej terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w leczeniu osób dorosłych z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania i prezentację, jak w przypadku leku referencyjnego.

– Biopodobny natalizumab to efekt kilkunastu lat pracy i determinacji naszego zespołu. Cały proces, od rozwoju po produkcję, został opracowany przez naszych naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji, którzy sprawili, że dziś stawiamy ten krok milowy. Jesteśmy dumni, tym bardziej że natalizumab to już drugi lek biopodobny wytworzony przez naszą firmę, który otrzymuje rekomendacje najbardziej wymagających jednostek regulacyjnych – mówi Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

– To szczególnie ważne dla pacjentów, którzy w przyszłości mają szansę na rozszerzenie dostępu do leczenia. To także przełomowe wydarzenie dla rozwoju sektora biotechnologicznego w Polsce. Nasz kraj jest na dobrej drodze, aby wykorzystać szansę i stać się liderem biotechnologicznym w tej części Europy – uzupełnia Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.

Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie[2]. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić[3].

Dokumentacja rejestracyjna złożona do EMA, która dotyczy biopodobnego natalizumabu, obejmowała zestaw danych analitycznych, przedklinicznych oraz wyniki badań klinicznych zarówno fazy I, jak i fazy III ANTELOPE u pacjentów z RRMS. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, co wskazuje, że lek biopodobny odpowiadał lekowi referencyjnemu pod względem skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności. Badania zostały opisane w czasopiśmie naukowym „Neurology” w artykule „Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study, który jest dostępny online: https://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103[4].
 
Informacje o firmie Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdziły biopodobny ranibizumab (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej), który dostarczany jest dla partnerów komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku.

Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. W ten sposób leki są przygotowywane do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.

Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) pozwalają stwarzać spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii. Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.
 
 
[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.
[2] MS International Federation. What is MS? October 2021. Available from: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [Accessed June 2023]
[3] Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007
[4] Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103

źródło: Polpharma

W czerwca rusza ogólnopolska akcja bezpłatnych badań Strefa na Zdrowie Polpharmy zainicjowana przez firmę Polpharma. W 6 miastach w Polsce tj. Ostrołęce, Starogardzie Gdańskim, Nowej Dębie, Sieradzu, Radzyniu Podlaskim oraz Żywcu mieszkańcy będą mogli skorzystać z bezpłatnych badań. Inicjatywa ta ma na celu zapewnienie dostępu do podstawowych badań medycznych i promocję profilaktyki zdrowotnej wśród lokalnej społeczności.
Organizowany co roku cykl bezpłatnych konsultacji zdrowotnych umożliwia polskim pacjentom skorzystanie z porad lekarskich i badań, do których dostęp na co dzień jest utrudniony lub czas oczekiwania w kolejce na wizytę jest wydłużony. Akcja ta ma również na celu wykrycie ewentualnych schorzeń we wczesnym stadium, co umożliwia wczesną interwencję i skierowanie pacjentów na odpowiednie leczenie.

Bezpłatne badania medyczne będą dostępne dla wszystkich pełnoletnich mieszkańców. Na zainteresowanych czekać będą specjaliści, którzy przeprowadzą wywiad, sprawdzą stan zdrowia oraz podpowiedzą jak o nie dbać. Każdy pacjent oprócz badania otrzyma fachową poradę lekarza specjalisty oraz ewentualne wskazania do dalszego leczenia.

W tym roku pacjenci będą mogli skorzystać z bezpłatnych badań o profilu kardiologicznym, pulmonologicznym, okulistycznym i dermatologicznym.
 
PAKIET KARDIOLOGICZNY
► Profil lipidowy
► EKG i ciśnienie tętnicze
► Poziom glukozy we krwi
► Hemoglobina glikowana
► Konsultacja lekarska

PAKIET PULMONOLOGICZNY
► Badanie spirometryczne
► Konsultacja lekarska

PAKIET OKULISTYCZNY
► Badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego
► Badanie lampą szczelinową
► Konsultacja lekarska

PAKIET DERMATOLOGICZNY
► Badanie znamion dermatoskopem
► Konsultacja lekarska

 
Pierwsza akcja w ramach Strefy na Zdrowie Polpharmy odbędzie się 18.06 w Ostrołęce. Strefy we wszystkich lokalizacjach będą otwarte w godzinach 10:00-18:00. Mieszkańcy zostaną poinformowani o szczegółach poprzez lokalne media, strony internetowe miasta i plakaty informacyjne. Na miejscu będzie można nie tylko skorzystać z konsultacji lekarskiej, ale otrzymać materiały edukacyjne i poznać zasady przeciwdziałania najpopularniejszym schorzeniom.
 
Strefa na Zdrowie Polpharmy to ogólnopolski program bezpłatnych badań zainicjowany przez firmę Polpharma, który trwa od 2012 roku. Do tej pory przebadanych zostało ponad 22 tysiące pacjentów podczas 111 akcji bezpłatnych badań na terenie całej Polski.

źrodło: Polpharma

Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab – pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawartą pomiędzy Polpharma Biologics, a firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences, Inc. a na terenie Unii Europejskiej Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
 
Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2022 r., po spełnieniu standardów biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu
 
Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group: Daleki jestem od używania wielkich słów w biznesie, ale rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku produkowanego w Polsce, jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami.  Jesteśmy dumni, że jako zespół rozwinęliśmy  tak ważne kompetencje związane wytwarzaniem  leków biologicznych – to również moment, w którym możemy mówić, że staliśmy się firmą o zasięgu globalnym.
 
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność działania, bezpieczeństwo i spełnienie ścisłych norm jakości  są potwierdzane przez agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu klinicznemu oraz w zakresie właściwości fizykochemicznych i biologicznych  leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej w polskim sektorze biotechnologicznym skalę. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  
Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi, globalnymi firmami farmaceutycznymi.  

Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów. Firma posiada trzy nowoczesne centra: Centrum Rozwoju i Produkcji w Gdańsku, Centrum Rozwoju i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 
 
Dowiedz się więcej na www.polpharmabiologics.com
­­
źródło: Polpharma
Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab – pierwszy lek biologiczny wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Biopodobny ranibizumab został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawartą pomiędzy Polpharma Biologics, a firmą Formycon. Polpharma Biologics uczestniczyła w pracach nad transferem technologii i walidacją procesu wytwarzania oraz metod analitycznych. Lek jest produkowany w gdańskim Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialna firma Coherus BioSciences, Inc. a na terenie Unii Europejskiej Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
 
Lek został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w sierpniu 2022 r., po spełnieniu standardów biopodobieństwa z produktem referencyjnym, w tym bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Certyfikacja Komisji Europejskiej została przyznana również w sierpniu 2022 po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu
 
Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group: Daleki jestem od używania wielkich słów w biznesie, ale rozpoczęcie dystrybucji na amerykańskim i europejskim rynku leku produkowanego w Polsce, jest ważnym zwrotem dla polskiego sektora biotechnologicznego. To uwieńczenie kilkunastu lat pracy ekspertów Polpharma Biologics i wieloletniej współpracy z naszymi partnerami.  Jesteśmy dumni, że jako zespół rozwinęliśmy  tak ważne kompetencje związane wytwarzaniem  leków biologicznych – to również moment, w którym możemy mówić, że staliśmy się firmą o zasięgu globalnym.
 
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność działania, bezpieczeństwo i spełnienie ścisłych norm jakości  są potwierdzane przez agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu klinicznemu oraz w zakresie właściwości fizykochemicznych i biologicznych  leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej w polskim sektorze biotechnologicznym skalę. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  
Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi, globalnymi firmami farmaceutycznymi.  

Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów. Firma posiada trzy nowoczesne centra: Centrum Rozwoju i Produkcji w Gdańsku, Centrum Rozwoju i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 
 
Dowiedz się więcej na www.polpharmabiologics.com
­­
źródło: Polpharma
Już pierwsza fala pandemii COVID-19 pokazała, że europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze. To efekt uzależnienia od importu z Azji, skąd pochodzi ok. 80 proc. substancji czynnych niezbędnych do produkcji leków. Ryzykiem są już nawet niewielkie zakłócenia w łańcuchach dostaw. – Poziom bezpieczeństwa lekowego w Europie jest zdecydowanie zbyt niski – mówi wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Dlatego europejscy i polscy producenci leków apelują o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowanie w Europie zdolności do produkcji substancji czynnych wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.
– Ze względów kosztowych i środowiskowych wiele lat temu Europa oddała część produkcji substancji czynnych Chinom i Indiom. I teraz trwa dyskusja nad tym, żeby ten rynek odzyskać, głównie właśnie ze względów bezpieczeństwa lekowego, bo widzimy w ostatnim czasie wiele różnego typu problemów, w tym geopolitycznych – mówi agencji Newseria Biznes Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

W ciągu ostatnich trzech dekad Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych (API) stała się ich importerem. Obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały aż 90 proc. wszystkich API stosowanych na świecie. Pandemia COVID-19 pokazała, że to uzależnienie od importu z Azji jest poważnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa lekowego całej UE, w tym Polski. Już podczas pierwszej fali wystąpiły bowiem czasowe braki w dostępie do niektórych leków i API, wywołane zakłóceniami w globalnych łańcuchach dostaw.


– Substancje czynne powinny być produkowane w Europie, ponieważ to jest ten „cukier w cukrze”. To jest to, co leczy, z czego tworzy się lek. To jest zasób strategiczny – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – Bezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne, a nie możemy mówić o produkcji leków bez substancji czynnych. Dlatego tak ważne jest, żeby były one produkowane w Europie.

Europejskie stowarzyszenia zrzeszające producentów leków – w tym także polska organizacja Krajowi Producenci Leków – zaapelowały już do instytucji UE o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowę zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują w tej chwili m.in. Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.

– Oczekiwania branży farmaceutycznej wobec Komisji Europejskiej są konkretne. Chodzi o stworzenie dedykowanego instrumentu legislacyjno-finansowego, który będzie wspierał produkcję nowych i już istniejących substancji czynnych – mówi wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – To jest konieczne, ponieważ wytwarzanie substancji czynnych w Europie nigdy nie będzie tańsze niż w Azji. Dlatego takie wsparcie ze strony Komisji Europejskiej – tzn. dedykowany fundusz, dedykowane środowisko prawne – jest bardzo potrzebne.

Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od trzech do sześciu lat, a koszt tego procesu – w zależności od technologii – jest szacowany na ok. 50 mln do nawet 180 mln euro. Co istotne, koszty takiej inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego w Europie mogą być nawet o 40 proc. wyższe niż w Azji. Krajowi Producenci Leków w Polsce już w maju br. złożyli petycję do Parlamentu Europejskiego w sprawie konieczności ustanowienia instrumentów, które uczynią taką produkcję opłacalną.

– Petycja została rozpatrzona przez Komisję Petycji Parlamentu Europejskiego i skierowana do dalszych prac w Komisji Zdrowia, do Komisji Badań Naukowych oraz Komisji Rynku Wewnętrznego. Zakończeniem tych wszystkich prac ma być rezolucja Parlamentu Europejskiego do Komisji Europejskiej, wzywająca do stworzenia dedykowanego aktu legislacyjno-finansowego w celu wzmocnienia europejskiej produkcji substancji czynnych – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Krajowi Producenci Leków w Polsce zaproponowali m.in. wdrożenie mechanizmu, który zrekompensuje wyższe koszty wytwarzania substancji czynnych w UE i obniży ich ceny, tym samym umożliwiając im konkurowanie z produktami azjatyckimi. Stowarzyszenie wskazuje też, że potrzebne są gwarancje zbytu dla wyprodukowanych w UE substancji czynnych oraz natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla już wytwarzanych w Europie substancji czynnych, żeby nie dopuścić do spadku wolumenu produkcji i zamykania linii technologicznych.

Jak podkreśla prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma Sebastian Szymanek, takie systemowe zachęty są potrzebne też w Polsce.

– Apelujemy o stworzenie dokumentu strategicznego, który jasno określi cele państwa i chęć wspierania produkcji oraz rozwoju branży farmaceutycznej na terenie kraju. Jeżeli będzie taka wola rządu, to za nią powinny pójść konkretne rozwiązania. Mowa tu m.in. o grantach, czyli dofinansowaniu na projekty rozwojowe i R&D, optymalnie również o grantach bądź częściowo bezzwrotnych pożyczkach na rozwój infrastruktury. Ważny jest też szeroko pojęty sprzyjający klimat, np. refundacyjny i prawny – mówi Sebastian Szymanek.

Polpharma jest największą polską firmą farmaceutyczną. Statystycznie wytwarza co ósme opakowanie leku dostępnego w polskich aptekach i co trzecie stosowane w polskich szpitalach. Jako jedyna w Polsce ma też fabrykę substancji czynnych i utrzymuje ich produkcję na dużą skalę. Obecnie wytwarza około 50 API i nadal inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne.

Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego centrum badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API) w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na I kwartał 2024 roku. To pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych zaplanowanych na kolejne dwa–trzy lata, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln zł.


– Rozwijamy nasze laboratoria R&D, aby móc rozwijać nowe substancje. Skupiamy się też na rozbudowie naszej infrastruktury produkcyjnej pod kątem wysokich technologii. Mam tu na myśli m.in. budowę nowego obiektu dedykowanego produkcji substancji wysokoaktywnych, czyli takich, których nawet najmniejsza ilość ma silne działanie terapeutyczne na pacjenta. One wymagają jednak specjalnych warunków produkcyjnych. Dlatego będziemy rozwijać m.in. technologie kriogeniczne, czyli produkcji w niskich temperaturach – informuje prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Branża farmaceutyczna podkreśla, że ma potencjał, aby rozwijać w Polsce produkcję substancji czynnych, i podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze. Z drugiej strony potrzeba jej wsparcia ze strony rządu i państwa. Bez niego firmy farmaceutyczne nie będą w stanie osiągnąć takiej skali produkcji API, która pozwoli zapewnić w Polsce wysoki poziom bezpieczeństwa lekowego.


– Rynek farmaceutyczny jest trudny, ponieważ aby utrzymać rentowność na niektórych substancjach czynnych, trzeba sprzedawać je nie tylko na krajowym rynku, ale i na rynkach zagranicznych. Polpharma planuje rozszerzyć produkcję niektórych substancji aktywnych zarówno na rynek polski, jak i europejski. I oczywiście jako państwo, jako Ministerstwo Zdrowia wspieramy w tym zakresie producentów, którzy dużo inwestują. Staramy się nie zmniejszać cen leków, utrzymać sprzedaż i finansowanie leków tych producentów, którzy inwestują – zapewnia wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

źródło: newseria

Już pierwsza fala pandemii COVID-19 pokazała, że europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze. To efekt uzależnienia od importu z Azji, skąd pochodzi ok. 80 proc. substancji czynnych niezbędnych do produkcji leków. Ryzykiem są już nawet niewielkie zakłócenia w łańcuchach dostaw. – Poziom bezpieczeństwa lekowego w Europie jest zdecydowanie zbyt niski – mówi wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Dlatego europejscy i polscy producenci leków apelują o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowanie w Europie zdolności do produkcji substancji czynnych wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.
– Ze względów kosztowych i środowiskowych wiele lat temu Europa oddała część produkcji substancji czynnych Chinom i Indiom. I teraz trwa dyskusja nad tym, żeby ten rynek odzyskać, głównie właśnie ze względów bezpieczeństwa lekowego, bo widzimy w ostatnim czasie wiele różnego typu problemów, w tym geopolitycznych – mówi agencji Newseria Biznes Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

W ciągu ostatnich trzech dekad Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych (API) stała się ich importerem. Obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały aż 90 proc. wszystkich API stosowanych na świecie. Pandemia COVID-19 pokazała, że to uzależnienie od importu z Azji jest poważnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa lekowego całej UE, w tym Polski. Już podczas pierwszej fali wystąpiły bowiem czasowe braki w dostępie do niektórych leków i API, wywołane zakłóceniami w globalnych łańcuchach dostaw.


– Substancje czynne powinny być produkowane w Europie, ponieważ to jest ten „cukier w cukrze”. To jest to, co leczy, z czego tworzy się lek. To jest zasób strategiczny – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – Bezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne, a nie możemy mówić o produkcji leków bez substancji czynnych. Dlatego tak ważne jest, żeby były one produkowane w Europie.

Europejskie stowarzyszenia zrzeszające producentów leków – w tym także polska organizacja Krajowi Producenci Leków – zaapelowały już do instytucji UE o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowę zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują w tej chwili m.in. Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.

– Oczekiwania branży farmaceutycznej wobec Komisji Europejskiej są konkretne. Chodzi o stworzenie dedykowanego instrumentu legislacyjno-finansowego, który będzie wspierał produkcję nowych i już istniejących substancji czynnych – mówi wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – To jest konieczne, ponieważ wytwarzanie substancji czynnych w Europie nigdy nie będzie tańsze niż w Azji. Dlatego takie wsparcie ze strony Komisji Europejskiej – tzn. dedykowany fundusz, dedykowane środowisko prawne – jest bardzo potrzebne.

Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od trzech do sześciu lat, a koszt tego procesu – w zależności od technologii – jest szacowany na ok. 50 mln do nawet 180 mln euro. Co istotne, koszty takiej inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego w Europie mogą być nawet o 40 proc. wyższe niż w Azji. Krajowi Producenci Leków w Polsce już w maju br. złożyli petycję do Parlamentu Europejskiego w sprawie konieczności ustanowienia instrumentów, które uczynią taką produkcję opłacalną.

– Petycja została rozpatrzona przez Komisję Petycji Parlamentu Europejskiego i skierowana do dalszych prac w Komisji Zdrowia, do Komisji Badań Naukowych oraz Komisji Rynku Wewnętrznego. Zakończeniem tych wszystkich prac ma być rezolucja Parlamentu Europejskiego do Komisji Europejskiej, wzywająca do stworzenia dedykowanego aktu legislacyjno-finansowego w celu wzmocnienia europejskiej produkcji substancji czynnych – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Krajowi Producenci Leków w Polsce zaproponowali m.in. wdrożenie mechanizmu, który zrekompensuje wyższe koszty wytwarzania substancji czynnych w UE i obniży ich ceny, tym samym umożliwiając im konkurowanie z produktami azjatyckimi. Stowarzyszenie wskazuje też, że potrzebne są gwarancje zbytu dla wyprodukowanych w UE substancji czynnych oraz natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla już wytwarzanych w Europie substancji czynnych, żeby nie dopuścić do spadku wolumenu produkcji i zamykania linii technologicznych.

Jak podkreśla prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma Sebastian Szymanek, takie systemowe zachęty są potrzebne też w Polsce.

– Apelujemy o stworzenie dokumentu strategicznego, który jasno określi cele państwa i chęć wspierania produkcji oraz rozwoju branży farmaceutycznej na terenie kraju. Jeżeli będzie taka wola rządu, to za nią powinny pójść konkretne rozwiązania. Mowa tu m.in. o grantach, czyli dofinansowaniu na projekty rozwojowe i R&D, optymalnie również o grantach bądź częściowo bezzwrotnych pożyczkach na rozwój infrastruktury. Ważny jest też szeroko pojęty sprzyjający klimat, np. refundacyjny i prawny – mówi Sebastian Szymanek.

Polpharma jest największą polską firmą farmaceutyczną. Statystycznie wytwarza co ósme opakowanie leku dostępnego w polskich aptekach i co trzecie stosowane w polskich szpitalach. Jako jedyna w Polsce ma też fabrykę substancji czynnych i utrzymuje ich produkcję na dużą skalę. Obecnie wytwarza około 50 API i nadal inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne.

Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego centrum badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API) w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na I kwartał 2024 roku. To pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych zaplanowanych na kolejne dwa–trzy lata, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln zł.


– Rozwijamy nasze laboratoria R&D, aby móc rozwijać nowe substancje. Skupiamy się też na rozbudowie naszej infrastruktury produkcyjnej pod kątem wysokich technologii. Mam tu na myśli m.in. budowę nowego obiektu dedykowanego produkcji substancji wysokoaktywnych, czyli takich, których nawet najmniejsza ilość ma silne działanie terapeutyczne na pacjenta. One wymagają jednak specjalnych warunków produkcyjnych. Dlatego będziemy rozwijać m.in. technologie kriogeniczne, czyli produkcji w niskich temperaturach – informuje prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Branża farmaceutyczna podkreśla, że ma potencjał, aby rozwijać w Polsce produkcję substancji czynnych, i podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze. Z drugiej strony potrzeba jej wsparcia ze strony rządu i państwa. Bez niego firmy farmaceutyczne nie będą w stanie osiągnąć takiej skali produkcji API, która pozwoli zapewnić w Polsce wysoki poziom bezpieczeństwa lekowego.


– Rynek farmaceutyczny jest trudny, ponieważ aby utrzymać rentowność na niektórych substancjach czynnych, trzeba sprzedawać je nie tylko na krajowym rynku, ale i na rynkach zagranicznych. Polpharma planuje rozszerzyć produkcję niektórych substancji aktywnych zarówno na rynek polski, jak i europejski. I oczywiście jako państwo, jako Ministerstwo Zdrowia wspieramy w tym zakresie producentów, którzy dużo inwestują. Staramy się nie zmniejszać cen leków, utrzymać sprzedaż i finansowanie leków tych producentów, którzy inwestują – zapewnia wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

źródło: newseria

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio – Ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.
Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu współtworzonego przez Polpharma Biologics.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.
 
Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.[i]
 
EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgodę na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz amerykańska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia®3[ii]’

“Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych partnerów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji  odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych.” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.
 
AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty – szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 milionów Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie znaczne ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE.[iii]
 
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  
Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  
Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 
 
 
 
[1] Ranivisio® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.
[2] Lucentis® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.
3 Ongavia® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
 
[i]  Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępne: https://www.ema.europa.eu/en. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[ii] Ongavia® (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępnet: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13885/smpc/print. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[iii] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dostępne: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio®[1] (Ranivisio – Ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis®[2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Lek jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka.
Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie Unii Europejskiej odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna po MHRA i FDA, która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu współtworzonego przez Polpharma Biologics.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej następuje po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 roku i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu.
 
Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD), cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym.[i]
 
EMA (ang. European Medicines Agency) to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgodę na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA (ang. Medicines Healthcare products Regulatory Agency) oraz amerykańska FDA (ang. Food and Drug Administration). Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia®3[ii]’

“Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych partnerów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji  odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych.” – powiedział Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.
 
AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty – szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 milionów Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie znaczne ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE.[iii]
 
O lekach biopodobnych
Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów.

O Polpharma Biologics
Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  
Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  
Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Badań i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Badań i Produkcji w Warszawie-Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 
 
 
 
[1] Ranivisio® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.
[2] Lucentis® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.
3 Ongavia® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
 
[i]  Ranivisio® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępne: https://www.ema.europa.eu/en. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[ii] Ongavia® (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, Sierpień 2021. Dostępnet: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13885/smpc/print. Ostatni dostęp: sierpień 2022.
[iii] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dostępne: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Ostatni dostęp: sierpień 2022.