Medicalpress

Od 1 października 2026 r. zaczyna obowiązywać kolejna lista leków refundowanych. Wśród 24 nowych terapii znalazło się 13 dedykowanych onkologii. Zmiany obejmują m.in. leczenie nowotworów układu pokarmowego, raka nerki, raka piersi i płuca, nowotworów urotelialnych, guzów neuroendokrynnych, szpiczaka plazmocytowego oraz przewlekłej białaczki limfocytowej.

To czwarta i ostatnia w tym roku aktualizacja listy. W całym 2026 r. refundacją objęto 90 nowych terapii, z czego aż 46 skierowanych do pacjentów onkologicznych. Październikowa lista nie oznacza przy tym wyłącznie pojawienia się nowych leków. W części przypadków, rozszerzone zostały dotychczasowe wskazania lub zmienione zasady programów lekowych tak, aby z określonych terapii mogły skorzystać kolejne grupy pacjentów.

Szczególnie wyraźnym kierunkiem najnowszych zmian jest dalsze różnicowanie leczenia w zależności od biologicznych cech nowotworu. Coraz częściej o wyborze terapii decyduje nie tylko lokalizacja i stopień zaawansowania choroby, ale również obecność konkretnej mutacji, ekspresja określonego białka czy wynik badania immunohistochemicznego.

Najwięcej zmian w nowotworach układu pokarmowego

Duża część październikowej aktualizacji dotyczy nowotworów przewodu pokarmowego. W przypadku zaawansowanego raka jelita grubego refundacją zostanie objęte skojarzenie enkorafenibu z cetuksymabem u dorosłych pacjentów z potwierdzoną mutacją BRAF V600E, w drugiej lub kolejnych liniach leczenia. 

– To terapia, na którą pacjenci czekali bardzo długo – wyjaśnia prof. Lucjan Wyrwicz, kierujący w Narodowym Instytucie Onkologii  Kliniką Onkologii i Radioterapii – Rak jelita grubego z mutacją BRAF V600E należy do najbardziej agresywnych podtypów tej choroby, dlatego udostępnienie nowej opcji terapeutycznej stanowi istotny postęp i poszerza możliwości pomocy chorym w zaawansowanym stadium. Liczymy jednak na dalsze rozszerzenie wskazań refundacyjnych – najnowsze badania naukowe pokazują, że zastosowanie tej terapii już w pierwszej linii przynosi jeszcze większe korzyści – dodaje ekspert

Nowe możliwości leczenia obejmą również chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych. Pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią będzie dostępny dla chorych już w pierwszej linii leczenia. 

– Terapia ta stanowi alternatywę dla durwalumabu, refundowanego od ponad roku. Oba leki zapewniają zbliżone wyniki leczenia. Istotną różnicą jest możliwość kontynuowania chemioterapii w skojarzeniu z pembrolizumabem przez ponad sześć miesięcy, co u niektórych pacjentów może być uzasadnione klinicznie – mówi prof. Wyrwicz

Rak żołądka – trzy nowe możliwości i coraz większa rola biomarkerów

Duże zmiany dotyczą leczenia zaawansowanego raka żołądka oraz raka połączenia żołądkowo-przełykowego.U pacjentów z nowotworem HER2-dodatnim, przy odpowiedniej ekspresji PD-L1, refundacją zostanie objęty pembrolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w pierwszej linii leczenia. Dla chorych z nowotworem HER2-ujemnym i ekspresją PD-L1 dostępne będzie natomiast leczenie pembrolizumabem w połączeniu z chemioterapią. W praktyce zmiana ta poszerza grupę pacjentów, którzy już na pierwszym etapie leczenia będą mogli skorzystać z nowoczesnego leczenia skojarzonego.

– Obie te opcje terapeutyczne były intensywnie badane w Narodowym Instytucie Onkologii w ramach badań klinicznych. W przypadku raka HER2-ujemnego poszerza się grupa pacjentów, którzy mogą otrzymać immunoterapię, w porównaniu z dotychczasowym zakresem refundacji pembrolizumabu. Terapia ta ma dla mnie szczególne znaczenie, ponieważ jestem seniorem autorskim publikacji przedstawiającej wyniki badania, które stanowiło podstawę jej rejestracji – kontynuuje prof. Wyrwicz

Trzecia zmiana dotyczy pacjentów z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego, którego komórki wykazują obecność klaudyny 18.2 (CLDN18.2). W tej grupie refundowany będzie zolbetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią. 

– Jest to bardzo ważne uzupełnienie możliwości terapeutycznych u pacjentów z rakiem żołądka. Ekspresja CLDN18.2 jest biomarkerem niekorzystnego rokowania w tzw. typie rozlanym raka żołądka, a ta grupa pacjentów stanowi duże wyzwanie w terapii. Stąd znaczna wartość uzupełnienia spektrum dostępnych terapii o zolbetuksimab. Jest to jednocześnie wyjątkowy lek celowany, gdyż posiada bardzo nasilone działania niepożądane jakimi są nudności i wymioty o znacznym nasileniu wynikające z podrażnienia zdrowej części żołądka. Stosowanie terapii tym lekiem wymaga od onkologa dużego doświadczenia zwłaszcza w początkowej fazie terapii gdy objawy uboczne są najsilniejsze – zaznacza prof. Lucjan Wyrwicz

Nowa opcja w guzach neuroendokrynnych

Guzy neuroendokrynne tworzą bardzo zróżnicowaną grupę nowotworów, dlatego dobór postępowania zależy m.in. od lokalizacji, stopnia zróżnicowania, zaawansowania choroby i wcześniejszego leczenia. Kolejna refundowana możliwość poszerza zakres postępowania u pacjentów, u których dostępne dotychczas metody nie mogą być zastosowane.
Kabozantynib będzie dostępną opcją w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi, gdy nie mogą zostać zastosowane inne metody leczenia. Zmiana dotyczy zarówno guzów wywodzących się z trzustki, jak i guzów neuroendokrynnych o innych lokalizacjach.

Rak nerki i pierwsza terapia celowana w chorobie von Hippla-Lindaua

Kolejna możliwość zastosowania nowoczesnej terapii pierwszej linii leczenia obejmie pacjentów chorujących na raka nerkowokomórkowego. Refundacją objęte zostanie skojarzenie pembrolizumabu z aksytynibem u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem według skali IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium), stosowanej do oceny rokowania u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.

– Objęcie refundacją kolejnej terapii łączącej przeciwciało anty-PD-1, które wspiera układ odpornościowy w walce z nowotworem, z lekiem ograniczającym tworzenie naczyń krwionośnych odżywiających guz zwiększy możliwości dopasowania leczenia do potrzeb pacjenta. Leki z tej drugiej grupy, należące do inhibitorów wielokinazowych, różnią się profilem działań niepożądanych. Różnice te mogą mieć znaczenie przy wyborze terapii, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi – wyjaśnia prof. Jakub Kucharz z Kliniki Nowotworów Układu Moczowego NIO

Osobną i szczególnie istotną zmianą jest refundacja belzutifanu dla dorosłych pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua, u których leczenie miejscowe zostało uznane za nieodpowiednie. Jest to pierwsza refundowana terapia celowana przeznaczona dla tej grupy chorych. Choroba von Hippla-Lindaua jest rzadkim, uwarunkowanym genetycznie zespołem predysponującym do powstawania nowotworów. Możliwość zastosowania leczenia systemowego ma znaczenie zwłaszcza wtedy, kiedy charakter lub liczba zmian ogranicza możliwości kolejnych interwencji miejscowych.  

– To niezwykle ważna refundacja dla osób z rzadką chorobą, której objawy często dotyczą wielu narządów i wymagają licznych zabiegów. W zdecydowanej większości przypadków pojawiają się one już w młodości, a kolejne operacje mogą z czasem pogarszać funkcjonowanie narządów i jakość życia chorych. U części pacjentów dalsze interwencje chirurgiczne stają się niemożliwe lub wiążą się z nieakceptowalnym ryzykiem. – mowi prof. Jakub Kucharz  – Belzutyfan jest pierwszym zarejestrowanym lekiem z grupy inhibitorów HIF-2α. To zarazem znakomity przykład tego, jak poznanie mechanizmów choroby i badania z zakresu biologii molekularnej mogą prowadzić do opracowania skutecznej terapii.

Warto podkreślić, że Klinika Nowotworów Układu Moczowego NIO-PIB była pierwszym ośrodkiem w Polsce i jednym z pierwszych w Europie, w którym rozpoczęto  stosowanie belzutyfanu u osób z chorobą von Hippla–Lindaua (VHL) – Początkowo leczenie prowadziliśmy w ramach importu docelowego, a po rejestracji leku w Europie – w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Obecnie mamy pod opieką kilkunastu chorych. Należy jednak podkreślić, że belzutyfan powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których metody leczenia miejscowego są niemożliwe do zastosowania lub nie są odpowiednie. Kwalifikacja do terapii musi opierać się na ocenie zespołu wielospecjalistycznego – dodaje ekspert

Większa elastyczność w leczeniu raka urotelialnego

Zmodyfikowane zostaną również zasady leczenia raka urotelialnego. W schemacie obejmującym niwolumab, gemcytabinę i cisplatynę możliwe będzie zastąpienie cisplatyny karboplatyną u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję leczenia cisplatyną. Zmiana została wprowadzona jako wskazanie off-label, czyli poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W praktyce zwiększa to możliwość dostosowania schematu do sytuacji klinicznej pacjenta, w szczególności w przypadkach, w których dalsze stosowanie cisplatyny jest niemożliwe.

– To ważna zmiana w codziennej praktyce klinicznej. Podczas chemioterapii opartej na cisplatynie mogą wystąpić działania niepożądane, które uniemożliwiają jej dalsze podawanie. Możliwość zastąpienia cisplatyny karboplatyną pozwoli dostosować schemat chemioterapii do aktualnego stanu pacjenta i kontynuować leczenie skojarzone z niwolumabem, pod warunkiem że nadal będą spełnione kryteria jego bezpiecznego stosowania – mówi prof. Kucharz 

Takie postępowanie przewidziano również w badaniu rejestracyjnym, w którym dopuszczano zmianę cisplatyny na karboplatynę w trakcie terapii. Modyfikacja zasad refundacji uwzględnia więc sytuację kliniczną znaną zarówno z praktyki, jak i z badania stanowiącego podstawę wprowadzenia tego schematu leczenia.

Dla pacjenta oznacza to większą elastyczność i szansę na zachowanie ciągłości terapii mimo nietolerancji jednego z jej składników. Dla lekarza jest to możliwość odpowiedniego dostosowania schematu chemioterapii bez konieczności rezygnacji z immunoterapii. Zmiana dotyczy chorych, u których nietolerancja pojawiła się podczas leczenia, nie oznacza automatycznego rozszerzenia możliwości rozpoczynania leczenia 



Rak piersi – rozszerzenie leczenia pooperacyjnego

Zmiana w programie leczenia raka piersi dotyczy abemacyklibu stosowanego w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu uzupełniającym. Możliwość refundowanego leczenia obejmie określoną grupę dorosłych pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wczesnym hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi i wysokim ryzykiem nawrotu. Także w tym przypadku chodzi o wskazanie off-label. To przykład zmiany dotyczącej leczenia prowadzonego na wczesnym etapie choroby, kiedy celem terapii uzupełniającej jest zmniejszenie ryzyka jej nawrotu po leczeniu radykalnym.

– Rozszerzenie refundacji abemacyklibu na wybraną grupę chorych bez przerzutów do węzłów chłonnych, ale z wysokim ryzykiem nawrotu, pozwala lepiej dostosować leczenie uzupełniające do indywidualnych potrzeb pacjentek z hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi. Część z nich może już korzystać z innego inhibitora CDK4/6. Obecna zmiana daje dodatkową możliwość zastosowania abemacyklibu poza wskazaniami rejestracyjnymi, zgodnie z kryteriami programu lekowego. Wybór terapii powinien uwzględniać sytuację kliniczną pacjentki, dostępne dowody naukowe, choroby współistniejące, profil działań niepożądanych oraz preferencje chorej – wyjaśnia dr n. med. Aleksandra Konieczna z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej NIO


Rak płuca – możliwość ponownego zastosowania immunoterapii

W programie leczenia raka płuca pojawi się ważna zmiana dotycząca mozliwości ponownego zastosowania immunoterapii. Obejmie ona zarówno chorych z niedrobnokomórkowych rakiem płuca leczonych radykalnie we wczesnych stadiach, jak i pacjentów leczonych w stadium uogólnienia choroby.

U chorych, którzy otrzymywali immunoterapię lub immunochemioterapię w ramach leczenia radykalnego, ponowne zastosowanie immunoterapii będzie możliwe, jeśli nawrót choroby nastąpi po co najmniej 12 miesiącach od podania ostatniej dawki immunoterapii.

W przypadku pacjentów leczonych immunoterapią w stadium uogólnienia choroby ponowna kwalifikacja będzie możliwa wyłącznie po spełnieniu wszystkich określonych warunków: planowym zakończeniu dwuletniego leczenia, utrzymywaniu się odpowiedzi na immunoterapię do jego zakończenia, braku istotnych działań niepożądanych oraz nawrocie choroby po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki immunoterapii.

– Możliwość ponownego zastosowania immunoterapii będzie zależała od tego, na jakim etapie choroby pacjent otrzymywał ją wcześniej, oraz od czasu, jaki upłynął od zakończenia leczenia do nawrotu. U chorych leczonych w stadium uogólnienia znaczenie będą miały również utrzymująca się odpowiedź na wcześniejszą terapię i jej tolerancja. Ponowna kwalifikacja będzie więc wymagała spełnienia ściśle określonych kryteriów programu lekowego – wyjaśnia dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska z Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej NIO

Nowy program lekowy jednoznacznie określi również czas stosowania immunoterapii w pierwszej linii leczenia: terapia będzie mogła trwać nie dłużej niż dwa lata. Natomiast chorzy otrzymujący immunoterapię po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii będą mogli kontynuować ją do momentu udokumentowania progresji choroby.

Nowe możliwości w hematoonkologii

Październikowa lista refundacyjna poszerza również możliwości leczenia pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego. Zmiany dotyczą szpiczaka plazmocytowego oraz przewlekłej białaczki limfocytowej.

W szpiczaku plazmocytowym refundacją w pierwszej linii leczenia zostanie objęty schemat DVRd, łączący daratumumab z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem. Będzie on dostępny dla dorosłych, wcześniej nieleczonych chorych, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

– Dotychczas starsi pacjenci mogli korzystać w ramach programu lekowego ze schematu DRd, obejmującego daratumumab, lenalidomid i deksametazon. Obecna zmiana udostępnia dodatkową opcję – schemat czterolekowy, zawierający również bortezomib. Poszerza to możliwości wyboru terapii już na początku leczenia – zaznacza prof. Joanna Romejko-Jarosińska kierująca Kliniką Nowotworów Układu Chłonnego NIO

Z kolei w przewlekłej białaczce limfocytowej refundacja zanubrutynibu w monoterapii w pierwszej linii zostanie rozszerzona na całą populację dorosłych chorych. Dotychczas obejmowała pacjentów starszych oraz młodszych z określonymi obciążeniami, takimi jak choroby współistniejące, nawracające infekcje lub zaburzenia czynności nerek. Teraz z tej opcji będą mogli skorzystać także pozostali dorośli pacjenci, zgodnie z kryteriami programu lekowego.

Obie zmiany zwiększają możliwości dostosowania terapii do sytuacji klinicznej chorego. W chorobach wymagających wieloletniego postępowania większy wybór na początku leczenia ma znaczenie także dla planowania jego kolejnych etapów.

Kierunek: leczenie coraz dokładniej dopasowane do choroby

Październikowa aktualizacja oznacza nie tylko rosnącą liczbę dostępnych terapii. Coraz bardziej widoczna jest zmiana sposobu kwalifikowania pacjentów do samego leczenia.W raku jelita grubego znaczenie ma mutacja BRAF V600E. W raku żołądka – status HER2, ekspresja PD-L1 czy obecność CLDN18.2. W raku płuca, coraz ważniejsze staje się z kolei nie tylko to, jakie leczenie pacjent otrzymał wcześniej, ale również kiedy je zakończył i po jakim czasie doszło do nawrotu.

Nowoczesna onkologia coraz rzadziej sprowadza się więc do jednego schematu przypisanego do określonego rozpoznania. Decyzja terapeutyczna jest wynikiem połączenia wielu informacji – dotyczących biologii nowotworu, stadium choroby, wcześniejszego leczenia i sytuacji klinicznej konkretnego pacjenta.

Październikowe zmiany poszerzają liczbę takich możliwych scenariuszy i w kolejnych grupach chorych pozwalają lepiej dopasować dostępne leczenie do charakteru choroby.
 

Źródło: NIO

Rak żołądka w Polsce nadal jest rozpoznawany zbyt późno, a pacjenci nie mają dostępu do części możliwości terapeutycznych rekomendowanych przez międzynarodowe wytyczne. Zmiany w organizacji opieki, szybsza i bardziej rozwinięta diagnostyka molekularna oraz zapewnienie dostępu do nowoczesnych terapii już w pierwszej linii leczenia – to najważniejsze wnioski z raportu „Leczenie chorych z rakiem żołądka. Analiza systemowa i rekomendacje zmian”, opracowanego przez Modern Healthcare Institute.

Raport został opracowany na podstawie debaty ekspertów klinicznych, przedstawicieli administracji publicznej, środowiska naukowego oraz organizacji pacjentów. Zawiera najważniejsze wnioski z dyskusji oraz rekomendacje zmian, które mają poprawić diagnostykę, leczenie i organizację opieki nad pacjentami z rakiem żołądka. Patronat nad tą inicjatywą objęła Federacja Przedsiębiorców Polskich.

Rak żołądka należy do najczęstszych typów nowotworów układu pokarmowego

Autorzy raportu podkreślają, że rak żołądka należy do nowotworów o bardzo niekorzystnym rokowaniu. W Polsce liczba zgonów z jego powodu jest zbliżona do liczby nowych rozpoznań. Według ostatnich opublikowanych danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2023 roku wykryto 4896 zachorowań, w tym 2974 u mężczyzn i 1922 u kobiet, jednocześnie odnotowano 4531 zgonów, w tym 2942 u mężczyzn i 1649 u kobiet. Choroba często rozwija się skrycie, a pierwsze objawy są niespecyficzne. W efekcie wielu pacjentów trafia do specjalisty dopiero w stadium zaawansowanym lub rozsiewu, kiedy możliwości leczenia radykalnego są już bardzo ograniczone.

Eksperci wskazują, że poprawa wyników leczenia wymaga przede wszystkim skrócenia czasu od pojawienia się pierwszych objawów do postawienia diagnozy oraz zapewnienia pacjentom dostępu do kompleksowej diagnostyki – zarówno patomorfologicznej, jak i molekularnej.

Szybsza diagnostyka szansą na wcześniejsze rozpoczęcie leczenia

Podstawowym badaniem umożliwiającym rozpoznanie raka żołądka pozostaje gastroskopia z pobraniem wycinków do badania histopatologicznego. Eksperci zwracają uwagę, że wciąż zbyt wielu pacjentów trafia na to badanie z opóźnieniem – zarówno ze względu na nieswoisty charakter objawów, jak i ograniczoną dostępność terminów.

– Konieczne jest budowanie takiej ogólnej świadomości i pacjenckiej, i lekarskiej, że z perspektywy onkologicznej nie ma jednej gastroskopii za dużo. Zawsze jest jedna gastroskopia za mało – tłumaczył podczas zorganizowanej w lutym debaty dr n. med. Maciej Kawecki z Kliniki Onkologii i Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii.

Autorzy raportu wskazują, że objawy ze strony układu pokarmowego utrzymujące się przez dłuższy czas powinny skłaniać do szybszej diagnostyki. Poprawy wymaga także organizacja dalszego procesu diagnostycznego, w tym dostępność badań patomorfologicznych i molekularnych.

Diagnostyka biomarkerów warunkiem leczenia precyzyjnego

Rozwój nowoczesnych terapii celowanych i immunoterapii sprawił, że coraz większe znaczenie ma określenie biologicznego profilu nowotworu. W praktyce klinicznej wykorzystuje się już oznaczenia takich biomarkerów jak HER2 czy PD-L1. Pewną nowością jest klaudyna 18.2 (CLDN18.2) – marker tkankowy, którego nadekspresję stwierdza się u około 40 proc. gruczolakoraków żołądka i raka połączenia żołądkowo-przełykowego.

– Chcemy, aby pacjenci byli leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i mieli dostęp do rozwiązań, które mogą poprawić ich rokowanie. Wymaga to nie tylko dostępności nowoczesnych terapii, ale również odpowiedniej diagnostyki, która pozwala lekarzom właściwie kwalifikować chorych do leczenia. Tak ważne jest zatem zapewnienie dostępu do badań biomarkerów, w tym oznaczania ekspresji klaudyny 18.2. To właśnie diagnostyka molekularna daje szansę na to, aby pacjent otrzymał leczenie najlepiej dopasowane do jego choroby – powiedziała Joanna Konarzewska-Król, dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja.

Autorzy raportu wskazują, że oznaczanie ekspresji CLDN18.2 jest obecnie możliwe tylko w części laboratoriów, a rozwój terapii ukierunkowanych na ten biomarker wymaga równoległego zapewnienia dostępu do odpowiedniej diagnostyki.

Pacjenci potrzebują dostępu do nowoczesnego leczenia już w pierwszej linii

Jednym z najważniejszych wniosków płynących z raportu jest konieczność dostosowania polskiej praktyki klinicznej do aktualnych międzynarodowych standardów. Eksperci zwracają uwagę, że szczególne znaczenie ma dostęp do nowoczesnych terapii celowanych i immunoterapii już w pierwszej linii leczenia.

– Dla pacjentów z rakiem żołądka czas ma kluczowe znaczenie. Potrzebujemy nie tylko sprawniejszej organizacji opieki, ale także dostępu do nowoczesnej diagnostyki i terapii zgodnych z aktualną wiedzą medyczną. Pacjenci w Polsce czekają na refundację nowych możliwości leczenia – dodała Joanna Konarzewska-Król.

Autorzy raportu rekomendują rozszerzenie zakresu refundacji w ramach programu lekowego B.58 jednego leku –pembrolizumabu oraz objęcie refundacją kolejnego przeciwciała monoklonalnego – zolbetuksymabu, który zgodnie z wytycznymi ESMO i NCCN może być stosowany u pacjentów z odpowiednią ekspresją CLDN18.2 w pierwszej linii leczenia w skojarzeniu z chemioterapią.

Potrzebne zmiany organizacyjne w całej ścieżce pacjenta

Zgodnie z wnioskami z dokumentu, poprawa wyników leczenia raka żołądka wymaga również zmian organizacyjnych. Eksperci rekomendują m.in. centralizację leczenia chirurgicznego w ośrodkach o największym doświadczeniu, wdrożenie standardów diagnostycznych przed leczeniem operacyjnym, poprawę dostępności gastroskopii, rozwój współpracy między ośrodkami oraz zapewnienie kompleksowego wsparcia żywieniowego dla pacjentów.

Autorzy zwracają także uwagę, że leczenie raka żołądka powinno być prowadzone w sposób skoordynowany – od szybkiej diagnostyki, przez wykonanie badań biomarkerów, po dostęp do terapii zgodnych z aktualnymi standardami.

Raport „Leczenie chorych z rakiem żołądka. Analiza systemowa i rekomendacje zmian” ma stanowić punkt wyjścia do dalszej dyskusji z decydentami nad zmianami organizacyjnymi i refundacyjnymi, które pozwolą poprawić opiekę nad pacjentami z rakiem żołądka oraz zwiększyć dostęp do diagnostyki i leczenia zgodnego z aktualnymi standardami medycyny.

Źródło: inf pras

Amerykańska Agencja Żywności i Leków przyznała priorytetowy tryb oceny wnioskowi o rozszerzenie wskazań dla schematu enfortumab wedotyny w skojarzeniu z pembrolizumabem u chorych na raka pęcherza naciekającego mięśniówkę. Jeśli decyzja będzie pozytywna, terapia mogłaby stać się pierwszą opcją leczenia okołooperacyjnego dostępną niezależnie od kwalifikacji do cisplatyny, a więc objąć znacznie szerszą grupę pacjentów niż obecnie.
Astellas i Pfizer poinformowały, że FDA przyjęła do przyspieszonej oceny suplementacyjny wniosek biologiczny dotyczący stosowania enfortumabu wedotyny w skojarzeniu z pembrolizumabem przed i po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę. Chodzi o rozszerzenie istniejącego już w USA wskazania. Od listopada 2025 r. schemat ten jest zatwierdzony w leczeniu okołooperacyjnym chorych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie. Nowy wniosek ma objąć wszystkich pacjentów z rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę, niezależnie od tego, czy mogą otrzymać cisplatynę. Termin decyzji FDA wyznaczono na 17 sierpnia 2026 r.

To może być ważny moment dla leczenia raka pęcherza, ponieważ właśnie w tej grupie chorych problem nawrotów po leczeniu radykalnym pozostaje jednym z największych wyzwań klinicznych. Standardem pozostaje dziś chemioterapia neoadjuwantowa oparta na cisplatynie, a następnie cystektomia. Mimo leczenia prowadzonego z intencją wyleczenia u około połowy pacjentów dochodzi jednak do nawrotu choroby. Z tego powodu każda strategia, która realnie zmniejsza ryzyko wznowy i wydłuża przeżycie, ma potencjał, by zmienić praktykę kliniczną.

Wyniki badania III fazy

Podstawą złożonego do FDA wniosku są wyniki badania III fazy EV-304, znanego również jako KEYNOTE-B15. W badaniu oceniano okołooperacyjne stosowanie enfortumabu wedotyny z pembrolizumabem u pacjentów kwalifikujących się do cisplatyny, porównując ten schemat z dotychczasowym standardem, czyli neoadjuwantową chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną przed operacją. Wyniki przedstawione podczas ASCO GU 2026 pokazały 47-procentową redukcję ryzyka nawrotu nowotworu, progresji lub zgonu oraz 35-procentowe zmniejszenie ryzyka zgonu w porównaniu z klasyczną chemioterapią. Dodatkowo odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej w momencie zabiegu wyniósł 55,8 proc. wobec 32,5 proc. w ramieniu kontrolnym.

Samo badanie EV-304 ma charakter otwarty, randomizowany i kontrolowany. Pacjentów przydzielano do jednej z dwóch grup: w pierwszej otrzymywali enfortumab wedotyny z pembrolizumabem przed operacją i po niej, w drugiej – standardową chemioterapię przed zabiegiem. W obu ramionach wykonywano cystektomię z intencją radykalną. W schemacie eksperymentalnym zaplanowano łącznie dziewięć cykli enfortumabu wedotyny i siedemnaście cykli pembrolizumabu, rozłożonych na etap przedoperacyjny i pooperacyjny.

Leczenie okołooperacyjne dla szerszej grupy pacjentów

Znaczenie tej strategii polega także na tym, że wzmacnia ona rolę leczenia okołooperacyjnego jako pełnego procesu terapeutycznego, a nie jedynie przygotowania do zabiegu. W nowotworach o wysokim ryzyku nawrotu coraz częściej właśnie takie podejście – obejmujące zarówno etap przedoperacyjny, jak i dalsze leczenie po chirurgii – staje się osią nowoczesnego postępowania. W raku pęcherza szczególnie ważne jest to, że ryzyko nie kończy się w momencie udanej operacji.

Firmy podkreślają, że jeśli nowe wskazanie zostanie zatwierdzone, enfortumab wedotyny z pembrolizumabem mógłby stać się pierwszą terapią okołooperacyjną o takim zakresie zastosowania – obejmującą pacjentów z rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę niezależnie od kwalifikacji do cisplatyny. Z perspektywy praktyki klinicznej oznaczałoby to uproszczenie i rozszerzenie dostępności skutecznej opcji terapeutycznej. 

Wcześniejsze zatwierdzenie z listopada 2025 r. dotyczyło pacjentów niekwalifikujących się do cisplatyny. Obecny wniosek obejmuje rozszerzenie wskazania na wszystkich chorych z rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę, niezależnie od możliwości zastosowania cisplatyny. Jeżeli FDA potwierdzi korzyść kliniczną w proponowanym zakresie wskazania, leczenie enfortumabem wedotyny i pembrolizumabem może stać się jedną z opcji terapeutycznych również w grupie pacjentów, u których dotąd standardem pozostawała chemioterapia oparta na cisplatynie.

Nie bez znaczenia pozostaje profil bezpieczeństwa. W komunikacie podano, że w badaniu EV-304 bezpieczeństwo terapii było zgodne z dotychczasowymi doświadczeniami dla tego skojarzenia i nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa. Nie oznacza to jednak, że leczenie jest pozbawione ryzyka. Enfortumab wedotyny ma dobrze znane, istotne klinicznie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje skórne, hiperglikemię, śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc, neuropatię obwodową czy zaburzenia oczne. W dokumentacji rejestracyjnej szczególnie mocno wyeksponowano ryzyko ciężkich, a nawet śmiertelnych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. W praktyce oznacza to, że ewentualne rozszerzenie wskazań będzie musiało iść w parze z bardzo uważnym monitorowaniem pacjentów.

Enfortumab wedotyny jest koniugatem przeciwciała z lekiem cytotoksycznym skierowanym przeciwko Nectin-4 – białku obecnemu w dużych ilościach w komórkach raka pęcherza. Po związaniu z komórką nowotworową kompleks wnika do jej wnętrza, gdzie dochodzi do uwolnienia substancji przeciwnowotworowej MMAE, co prowadzi do zahamowania podziałów komórki i jej śmierci. W połączeniu z pembrolizumabem, inhibitorem PD-1, stanowi schemat łączący bezpośrednie działanie cytotoksyczne z immunoterapią.

Rak pęcherza pozostaje jednym z najczęstszych nowotworów na świecie. Według przywołanych danych rozpoznaje się go u ponad 614 tys. osób rocznie, a postać naciekająca mięśniówkę stanowi około 30 proc. wszystkich przypadków. To właśnie ta grupa pacjentów, mimo potencjalnie radykalnego leczenia chirurgicznego, jest szczególnie narażona na wznowę i pogorszenie rokowania.

Z punktu widzenia klinicystów i regulatorów najbliższe miesiące będą więc kluczowe. FDA zdecydowała się na priorytetową ocenę, co zwykle oznacza, że uznała wniosek za potencjalnie istotny z perspektywy potrzeb medycznych i możliwego postępu terapeutycznego. Jeśli decyzja będzie pozytywna, leczenie okołooperacyjne enfortumabem wedotyny z pembrolizumabem może wyznaczyć nowy standard postępowania w raku pęcherza naciekającym mięśniówkę, przesuwając ciężar terapii z samej chirurgii i klasycznej chemioterapii w stronę bardziej złożonego, skuteczniejszego modelu leczenia systemowego wokół operacji.

Źródło: Astellas / Pfizer, komunikat prasowy, 20.04.2026
Pacjenci z zaawansowanym rakiem pęcherza w Polsce nadal nie będą mieli dostępu do nowoczesnej terapii skojarzonej enfortumabem wedotyny z pembrolizumabem. Mimo pozytywnych rekomendacji klinicznych Ministerstwo Zdrowia podjęło negatywną decyzję refundacyjną, co – zdaniem organizacji pacjenckich, ogranicza szanse chorych na skuteczniejsze leczenie i dłuższe życie.
 
Terapia skojarzona enfortumabem wedotyny z pembrolizumabem (EV+P) to długo wyczekiwana przez lekarzy i pacjentów opcja leczenia zaawansowanego raka urotelialnego, dająca realną szansę na poprawę wyników terapii. W dostępnych publikacjach oceniana jest jako terapia o wysokiej wartości klinicznej, co znajduje odzwierciedlenie w aktualnych wytycznych klinicznych – zarówno polskich, jak i międzynarodowych.

W ostatnich miesiącach pojawiła się realna szansa na objęcie tej terapii refundacją w Polsce. Jak wynika jednak z informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz środowisko organizacji pacjenckich, proces refundacyjny zakończył się ostatecznie negatywną decyzją Ministerstwa Zdrowia. Oznacza to, że polscy pacjenci nie będą mieli nadal dostępu do leczenia, które w wielu krajach europejskich stanowi już standard postępowania, dając realna szansę na przedłużenie życia.

– W praktyce chorzy nadal będą leczeni, ale chemioterapią, mimo dostępności bardziej skutecznych i mniej obciążających organizm opcji terapeutycznych. Ta decyzja jest dla nas niezrozumiała i krzywdząca. Tym bardziej, że część chorych nie powinna być leczona chemioterapią. Niezrozumiałe, że w tym samym czasie resort zdrowia znajduje ogromne środki na kolejne podwyżki wynagrodzeń w ochronie zdrowia, a nie ma ich na leczenie pacjentów – mówi Elżbieta Żukowska, prezes Stowarzyszenia „UroConti”.

Z dostępnych danych wynika, że każdego roku w Polsce diagnozę raka pęcherza moczowego otrzymuje ok. 7–8 tys. osób, podczas gdy liczba wykonywanych zabiegów operacyjnych wynosi ok. 2 tys. rocznie. Oznacza to, że jedynie część pacjentów kwalifikuje się do leczenia operacyjnego, a znaczna grupa chorych wymaga leczenia farmakologicznego – zarówno ze względu na brak możliwości przeprowadzenia operacji, jak i progresję choroby.

Stowarzyszenie „UroConti” podkreśla, że w związku z napływającymi sygnałami dotyczącymi możliwego braku refundacji terapii EV+P już wcześniej podejmowało działania mające na celu zwrócenie uwagi na potrzeby pacjentów – zarówno samodzielnie, jak i we współpracy z innymi organizacjami pacjenckimi.

– Zależy nam na tym, aby pacjenci w Polsce mieli dostęp do leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną i standardami obowiązującymi w innych krajach europejskich. Nie jestem w stanie zrozumieć, że będąc 20 gospodarką świata, kupując najdroższe samoloty wojskowe, nie stać naszego państwa na refundacje terapii, której bardzo brakowało nam w leczeniu raka pęcherza. – dodaje Elżbieta Żukowska.

Stowarzyszenie zapowiada dalsze działania na rzecz poprawy dostępu do nowoczesnych terapii dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w Polsce.

Terapia EV+P jest uznawana za jedną z najważniejszych innowacji w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego i znajduje się w aktualnych wytycznych klinicznych. Pomimo tego proces refundacyjny w Polsce zakończył się decyzją odmowną. W praktyce oznacza to, że pacjenci nadal będą leczeni głównie chemioterapią, choć dostępne są skuteczniejsze i mniej obciążające opcje. Organizacje pacjenckie, w tym Stowarzyszenie „UroConti”, wskazują na nierówności w dostępie do leczenia w porównaniu z innymi krajami europejskimi i zapowiadają dalsze działania na rzecz zmiany tej decyzji.

Stowarzyszenie „UroConti”

Stowarzyszenie „UroConti” jest organizacją pożytku publicznego (rok założenia: 2007). Obecnie posiada 8 oddziałów wojewódzkich i 3 sekcje tematyczne: prostaty, pęcherza oraz neurourologii. Organizacja zrzesza osoby z chorobami dna miednicy. Misją Stowarzyszenia jest poprawa jakości życia osób z chorobami urologicznymi, uroginekologicznymi i proktologicznymi oraz popularyzacja wiedzy na ich temat, w tym na temat metod profilaktyki, diagnostyki, leczenia, pielęgnacji i opieki. Członkiem Stowarzyszenia może zostać każda osoba dotknięta chorobami dna miednicy, jak również chcąca działać profilaktycznie.

Więcej informacji na: www.uroconti.pl

Źródło: Komunikat Prasowy

Glejak wielopostaciowy pozostaje jednym z największych wyzwań współczesnej neuroonkologii. To najczęstszy i jednocześnie najbardziej agresywny pierwotny nowotwór mózgu u dorosłych, którego leczenie – mimo postępu technologicznego i terapeutycznego – wciąż przynosi ograniczone efekty. Trwające badania nad immunoterapią otwierają jednak nowe kierunki poszukiwań skuteczniejszych metod leczenia.
Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego stanowią stosunkowo niewielki odsetek wszystkich zachorowań onkologicznych, ale ich znaczenie kliniczne jest szczególne. W Polsce odpowiadają za około 2% przypadków nowotworów złośliwych, co przekłada się na blisko 3000 nowych rozpoznań rocznie. Obejmują zarówno guzy pierwotne – takie jak glejaki czy oponiaki – jak i zmiany wtórne, będące przerzutami z innych narządów, najczęściej z płuca lub piersi.

W ostatnich latach istotnie zmieniło się podejście do klasyfikacji tych nowotworów. Aktualna klasyfikacja WHO z 2021 roku wprowadziła szerokie wykorzystanie diagnostyki molekularnej, która dziś stanowi jeden z kluczowych elementów rozpoznania i kwalifikacji do leczenia. Coraz większe znaczenie mają cechy genetyczne guza, które pozwalają nie tylko precyzyjniej określić jego typ, ale także przewidywać przebieg choroby i potencjalną odpowiedź na terapię.

Choroba o wyjątkowo agresywnym przebiegu

Glejak wielopostaciowy (glioblastoma, GBM) charakteryzuje się szybkim wzrostem, dużą zmiennością molekularną oraz naciekającym charakterem, który uniemożliwia całkowite chirurgiczne usunięcie guza bez ryzyka poważnych powikłań neurologicznych. Standard leczenia obejmuje maksymalnie bezpieczną resekcję, a następnie radioterapię i chemioterapię z zastosowaniem temozolomidu. Mimo tego rokowanie pozostaje niekorzystne – mediana przeżycia wynosi około 15 miesięcy, a odsetek trzyletnich przeżyć nie przekracza 10%.

Jednym z kluczowych mechanizmów odpowiadających za oporność glejaka na leczenie jest jego zdolność do unikania odpowiedzi immunologicznej organizmu.

– „Za agresywnym charakterem wzrostu guza oraz jego opornością na nowe metody terapii stoi między innymi unikalna właściwość komórek glejaka polegająca na hamowaniu aktywności układu odpornościowego gospodarza. W warunkach prawidłowych zasadniczą rolę w rozpoznawaniu i eliminacji komórek nowotworowych odgrywają limfocyty T, jednak w przypadku glejaka ich funkcja ulega istotnemu osłabieniu” – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Wojciech Kaspera, kierownik projektu.

Jak podkreśla, komórki nowotworowe aktywnie wykorzystują mechanizmy immunosupresji:
– „Komórki guza wykazują ekspresję białek powierzchniowych, które modulują aktywność punktów kontroli odpowiedzi immunologicznej. Interakcja tych cząsteczek z receptorami na limfocytach T prowadzi do ich funkcjonalnej inaktywacji. W konsekwencji dochodzi do osłabienia odpowiedzi przeciwnowotworowej, co umożliwia dalszą progresję choroby”.

Projekt PIRG – próba przełamania immunosupresji

Jednym z projektów, który ma na celu zmianę tego niekorzystnego scenariusza, jest badanie PIRG (Pembrolizumab in Glioblastoma), finansowane przez Agencję Badań Medycznych. Jego celem jest ocena skuteczności immunoterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Projekt realizowany jest przez Śląski Uniwersytet Medyczny we współpracy z Narodowym Instytutem Onkologii w Gliwicach oraz partnerami międzynarodowymi, w tym Institute of Cancer Research w Londynie. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i obejmuje pacjentów na wczesnym etapie choroby.

Kluczową rolę w terapii odgrywa pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD-1 na limfocytach T.

– „Pembrolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor PD-1 na powierzchni limfocytów T. Zablokowanie interakcji pomiędzy PD-1 i PD-L1 może doprowadzić do przywrócenia aktywności przeciwnowotworowej limfocytów T i umożliwić skuteczniejszą kontrolę wzrostu guza” – tłumaczy prof. Wojciech Kaspera.

Jednym z najbardziej innowacyjnych elementów projektu jest zastosowanie leczenia w schemacie neoadjuwantowym, czyli jeszcze przed operacją.

– „Zakładamy, że wczesne włączenie inhibitora PD-1 może doprowadzić do aktywacji odpowiedzi immunologicznej jeszcze przed usunięciem guza, a także zwiększyć skuteczność dalszego leczenia, w tym radioterapii i chemioterapii” – podkreśla badacz.

W badaniu uczestniczy 36 pacjentów. Analizie poddawane są zarówno próbki krwi, jak i materiał tkankowy uzyskany podczas operacji, co pozwala lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w mikrośrodowisku guza oraz identyfikować potencjalne biomarkery odpowiedzi na leczenie.

Immuno-PET – krok w stronę mniej inwazyjnej diagnostyki

Istotnym elementem projektu jest wykorzystanie technologii immuno-PET, umożliwiającej nieinwazyjne obrazowanie ekspresji PD-L1. W badaniu stosowany jest znakowany radioaktywnie atezolizumab, co pozwala na ocenę biologii guza jeszcze przed jego usunięciem.

– „Zastosowanie immuno-PET ukierunkowanego na szlak PD-1/PD-L1 pozwala na scharakteryzowanie guza przed jego resekcją i kwalifikację pacjenta do leczenia w sposób spersonalizowany, a także na monitorowanie skuteczności terapii” – wyjaśnia prof. Wojciech Kaspera.

Badania obrazowe realizowane są w Narodowym Instytucie Onkologii w Gliwicach pod kierunkiem prof. Gabrieli Kramer-Marek. Zespół odpowiada m.in. za opracowanie i standaryzację procedur oraz przygotowanie radioznacznika wykorzystywanego w badaniu.

Zastosowanie immuno-PET ma szczególne znaczenie w kontekście guzów mózgu, gdzie dotychczas podstawową metodą oceny molekularnej pozostaje biopsja stereotaktyczna. Nowe podejście może ograniczyć konieczność wykonywania procedur inwazyjnych i przyczynić się do rozwoju medycyny spersonalizowanej.

Kierunek: leczenie skojarzone i medycyna personalizowana

Wyniki projektu PIRG zostały opublikowane w czasopiśmie „Neuro-Oncology”, co potwierdza jego znaczenie naukowe i translacyjny charakter. Badanie łączy różne obszary medycyny – immunoterapię, leczenie chirurgiczne oraz nowoczesne techniki obrazowania i diagnostyki molekularnej.

Eksperci podkreślają, że to właśnie integracja różnych metod terapeutycznych może w przyszłości poprawić rokowanie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczególnie istotną rolę odgrywają niekomercyjne badania kliniczne finansowane ze środków publicznych, które pozwalają rozwijać nowe strategie leczenia w obszarach o wysokiej, niezaspokojonej potrzebie medycznej.

Choć glejak wielopostaciowy nadal pozostaje chorobą o bardzo złym rokowaniu, rozwój immunoterapii oraz zaawansowanych metod diagnostycznych daje nadzieję na stopniową poprawę wyników leczenia i jakości życia pacjentów.
Źródło: Agencja Badań Medycznych; wszystkie wypowiedzi pochodzą z materiału Agencji Badań Medycznych
Od 1 lipca 2025 roku obowiązuje nowa, trzecia już w tym roku lista leków refundowanych. Jak poinformował wiceminister zdrowia Marek Kos podczas prezentacji dokumentu, pacjenci zyskają dostęp do aż 101 nowych cząsteczkowskazań – w tym 41 onkologicznych. Szczególne znaczenie mają terapie dedykowane nowotworom piersi, płuca, GIST oraz białaczkom i nowotworom układu moczowego. To największy pakiet refundacyjny od lat, a zarazem dowód na dynamiczny rozwój polityki lekowej w Polsce.
„Od 2022 r. mamy znaczny wzrost leków refundowanych. Staramy się utrzymać wysoki poziom. W tej chwili, przy trzeciej tegorocznej liście, mamy już 101 cząsteczkowskazań – 41 z nich to wskazania onkologiczne i 60 nieonkologicznych” – powiedział Marek Kos.

Jednym z najważniejszych wydarzeń tej listy jest refundacja trastuzumabu derukstekanu w leczeniu zaawansowanego raka piersi typu HER2-low. Jak wyjaśnia dr n. med. Katarzyna Pogoda z NIO-PIB: „To przełomowy krok naprzód zarówno dla pacjentek, jak i środowiska klinicznego”. Pacjentki z nowo zdefiniowanym rakiem HER2-low – IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym testem FISH – do tej pory były traktowane jako HER2-ujemne i wykluczone z terapii anty-HER2. Dzięki refundacji, jak podkreśla dr Pogoda, „doprowadziliśmy do sytuacji, w której każda pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi – niezależnie od statusu HER2 – ma szansę na leczenie nowoczesnym koniugatem”.

Również pacjentki z przerzutowym rakiem piersi zyskają nową opcję w postaci nab-paklitakselu – zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z karboplatyną. Ta sama kombinacja trafi również do refundacji w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).

Refundacją objęto również ozymertynib w nowym schemacie leczenia. „Dotychczas ozymertynib stosowano w monoterapii. Dzięki zmianie, u części chorych, będzie można rozważyć intensyfikację leczenia” – tłumaczy dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska z NIO-PIB. Badanie FLAURA 2 wykazało, że terapia skojarzona wydłuża czas wolny od progresji, a u pacjentów z przerzutami do mózgu – także całkowite przeżycie.

Kolejną nowością jest immunoterapia pembrolizumabem, która od lipca będzie refundowana w leczeniu okołooperacyjnym lub jako terapia uzupełniająca po resekcji guza, niezależnie od ekspresji PD-L1. „To rozszerzenie wskazań otwiera możliwość wdrożenia skutecznego leczenia dla większej grupy pacjentów” – podkreśla dr Knetki-Wróblewska.

Wśród przełomowych decyzji refundacyjnych znalazł się również ripretynib – lek dla pacjentów z GIST w co najmniej czwartej linii leczenia systemowego. „Ripretynib, inhibitor wielokinazowy, wykazuje wysoką skuteczność w populacji pacjentów, u których standardowe opcje leczenia zostały wyczerpane” – zaznacza prof. Piotr Rutkowski z NIO-PIB. W badaniu INVICTUS wykazano, że mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 6,3 miesiąca wobec 1 miesiąca w grupie placebo.

W obszarze raka urotelialnego refundacją objęto trzy terapie: pembrolizumab w II linii, erdafitynib dla pacjentów z mutacją FGFR3 oraz niwolumab w połączeniu z chemioterapią w I linii leczenia. „Szczególnie objęcie refundacją pembrolizumabu w II linii leczenia było przez pacjentów i lekarzy od dawna bardzo wyczekiwane” – mówi dr hab. n. med. Jakub Kucharz, prof. NIO-PIB.

Zdecydowane zmiany dotyczą także leczenia białaczek. Bosutynib i nilotynib będą dostępne już w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki szpikowej. „Dzięki refundacji nilotynibu w pierwszej linii leczenia pacjenci zyskają dodatkowe możliwości terapeutyczne, co jest szczególnie ważne, gdy standardowe leki nie przynoszą oczekiwanych efektów” – komentuje prof. Joanna Romejko-Jarosińska z NIO-PIB.

Na liście pojawił się również Luspatarcept – dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wymagającymi przetoczeń. „Lek ten może poprawić jakość ich życia, ponieważ będzie dostępny już na początku leczenia, gdy inne metody, takie jak leki stymulujące produkcję krwinek czerwonych, nie przynoszą rezultatów” – podkreśla ekspertka.

Rekordowa lista refundacyjna objęła również terapie dla chorób nieonkologicznych, w tym rzadkich i przewlekłych. Wśród nich m.in. omaweloksolon (ataksja Friedreicha), maraliksybat (zespół Alagille’a), lebrykizumab (AZS), rytlecytynib (łysienie plackowate), a także empagliflozyna w nowych wskazaniach. „Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób” – podkreślał Marek Kos.

Wiceszef resortu zwrócił także uwagę na poprawę szybkości procesów decyzyjnych. „Liczba dni aktywnego procedowania wniosku od 2022 do 2025 r. (do lipca) spadła z 479 do 229 dni. Procedowanie po naszej stronie wniosków refundacyjnych mocno przyspieszyło i chcemy, żeby te okresy były jeszcze krótsze”.

Lipcowa lista refundacyjna to nie tylko zestaw nowych substancji – to krok ku systemowi lepiej odpowiadającemu na realne potrzeby pacjentów, szczególnie tych onkologicznych i rzadkich. To także sygnał, że dostęp do terapii celowanych, immunoterapii i leczenia opartego na biomarkerach nie jest już przyszłością – ale codziennością polskiej medycyny.

Źródło: NIO-PIB

20 czerwca ukazało się nowe obwieszczenie refundacyjne. Na lipcową listę leków finansowanych ze środków publicznych Minister Zdrowia wpisał kolejne cząsteczki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych. Pozytywne informacje otrzymali pacjenci hematoonkologiczni z chorobami rzadkimi – amyloidozą łańcuchów lekkich, szpiczakiem plazmocytowym i makroglobulinemią Waldenströma. Szczególnie cieszy udostępnienie bardzo potrzebnych terapii dla pacjentek z rakiem piersi, na które środowisko pacjenckie oraz klinicyści czekali od dawna. Niestety nie wszystkie trafiły na ostateczną listę. 

Lipcowa lista leków refundowanych wprowadza zmiany w schemacie leczenia refundowanego raka piersi. To jeden z głównych obszarów działalności Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej, która od lat prowadzi szereg działań edukacyjnych i świadomościowych, do aktywności organizacji należy również dialog z Ministerstwem Zdrowia w sprawie niezbędnych zmian w dostępie do nowoczesnego leczenia. Od lipca pacjentki będą miały możliwość otrzymania długo oczekiwanej immunoterapii pembrolizumabem w potrójnie ujemnym raku piersi oraz tukatynibem w HER2 dodatnim raku piersi. 
Nowe terapie lekowe, które pojawią się od lipca mają charakter innowacyjny. To doskonała informacja dla pacjentek. Składam podziękowania resortowi zdrowia za stworzenie nowych możliwości terapeutycznych. Dają one szansę na wyleczenie i dłuższe życie lepszej jakości wielu chorych. Niestety wbrew zapowiedziom, nie wszystkie rozpatrywane terapie znalazły się na wykazie. Mowa o trastuzumabie derukstetanie dla pacjentek z HER2 dodatnim raku piersi, którego zabrakło, a wykazuje się niezwykłą skutecznością. Jesteśmy zawiedzeni, że polskie pacjentki nie będą mogły skorzystać z tej przełomowej terapii – skomentowała Anna Kupiecka, prezes Fundacji.
Ponadto nowe obwieszczenie przyniosło dobre informacje dla pacjentów hematoonkologicznych z chorobami rzadkimi, takimi jak: amyloidoza łańcuchów lekkich, makroglobulinemia Waldenströma oraz szpiczak plazmocytowy. 
W ramach projektu HematoKoalicja prowadzimy szereg działań na rzecz pacjentów hematoonkologicznych, naszym celem jest zwrócenie uwagi na istotne potrzeby tej grupy chorych. Dlatego z radością przyjęliśmy informację o udostępnieniu nowych terapii. To wielki krok w kierunku poprawy sytuacji pacjentów hematoonkologicznych – powiedziała Anna Kupiecka, prezes Fundacji OnkoCafe – Razem Lepiej i dodaje – Zwracamy jednak uwagę, że wciąż są niezaspokojone potrzeby w obszarze chłoniaków. Pacjenci oczekują wdrożenia nowego standardu postępowania w pierwszej linii w chłoniaku rozlanym z dużych komórek B z zastosowaniem polatuzumabu wedotyny. Wciąż brakuje również terapii dla pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym, którzy obecnie po dwóch liniach nie mogą liczyć na nowoczesne leczenie pozwalające uzyskać długotrwałą odpowiedź i przerwę w chorobie. 
Inne wskazania onkologiczne

Resort zdrowia opublikował informację podsumowującą dotychczasowe działania w zakresie polityki lekowej. Wzrasta liczba pozytywnych decyzji refundacyjnych, wprowadzane są zmiany w programach lekowych. Publiczne wypowiedzi przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia wskazują na intensyfikację prac w dostępności leczenia systemowego nowotworów ginekologicznych. To dziedzina, w której obserwuje się znaczny wzrost zachorowalności oraz śmiertelności pacjentek w Polsce. Eksperci oraz pacjenci apelują o ujednolicenie ścieżek postępowania oraz podjęcie działań edukacyjnych dla chorych, a także dla personelu.

W kontekście nowelizacji schematu leczenia refundowanego wskazuje się na korzyści związane z zapewnieniem odpowiedniego leczenia – immunoterapii dostarlimabem w przypadku zaawansowanego i nawrotowego raka endometrium. 

Kolejnym obszarem, w którym Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej dostrzega konieczność zmian jest rak płuca, który nadal stanowi najczęstszą przyczynę zgonów nowotworowych.

W tym kontekście niezbędne wydaje się podjęcie niezwłocznych działań na rzecz szybkiego wykrywania tego nowotworu. Jest to szczególnie istotne dla możliwości zastosowania wczesnych interwencji i poprawy efektów leczenia. Pacjentom obecnie brakuje też dostępu do leczenia uzupełniającego w przypadku operacyjnego raka płuc oraz dla dorosłych chorych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

źródło: Fundacja OnkoCafe

Plan posiedzenia Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w dniu 25 kwietnia 2022 r. zakłada m.in. przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka przełyku”.

Porządek obrad Posiedzenia obejmuje:


źródło: AOTMIT

Plan posiedzenia Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w dniu 25 kwietnia 2022 r. zakłada m.in. przygotowanie stanowiska w sprawie oceny leku Keytruda (pembrolizumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie raka przełyku”.

Porządek obrad Posiedzenia obejmuje:


źródło: AOTMIT