Medicalpress

Od 1 października 2026 r. zaczyna obowiązywać kolejna lista leków refundowanych. Wśród 24 nowych terapii znalazło się 13 dedykowanych onkologii. Zmiany obejmują m.in. leczenie nowotworów układu pokarmowego, raka nerki, raka piersi i płuca, nowotworów urotelialnych, guzów neuroendokrynnych, szpiczaka plazmocytowego oraz przewlekłej białaczki limfocytowej.

To czwarta i ostatnia w tym roku aktualizacja listy. W całym 2026 r. refundacją objęto 90 nowych terapii, z czego aż 46 skierowanych do pacjentów onkologicznych. Październikowa lista nie oznacza przy tym wyłącznie pojawienia się nowych leków. W części przypadków, rozszerzone zostały dotychczasowe wskazania lub zmienione zasady programów lekowych tak, aby z określonych terapii mogły skorzystać kolejne grupy pacjentów.

Szczególnie wyraźnym kierunkiem najnowszych zmian jest dalsze różnicowanie leczenia w zależności od biologicznych cech nowotworu. Coraz częściej o wyborze terapii decyduje nie tylko lokalizacja i stopień zaawansowania choroby, ale również obecność konkretnej mutacji, ekspresja określonego białka czy wynik badania immunohistochemicznego.

Najwięcej zmian w nowotworach układu pokarmowego

Duża część październikowej aktualizacji dotyczy nowotworów przewodu pokarmowego. W przypadku zaawansowanego raka jelita grubego refundacją zostanie objęte skojarzenie enkorafenibu z cetuksymabem u dorosłych pacjentów z potwierdzoną mutacją BRAF V600E, w drugiej lub kolejnych liniach leczenia. 

– To terapia, na którą pacjenci czekali bardzo długo – wyjaśnia prof. Lucjan Wyrwicz, kierujący w Narodowym Instytucie Onkologii  Kliniką Onkologii i Radioterapii – Rak jelita grubego z mutacją BRAF V600E należy do najbardziej agresywnych podtypów tej choroby, dlatego udostępnienie nowej opcji terapeutycznej stanowi istotny postęp i poszerza możliwości pomocy chorym w zaawansowanym stadium. Liczymy jednak na dalsze rozszerzenie wskazań refundacyjnych – najnowsze badania naukowe pokazują, że zastosowanie tej terapii już w pierwszej linii przynosi jeszcze większe korzyści – dodaje ekspert

Nowe możliwości leczenia obejmą również chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka dróg żółciowych. Pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią będzie dostępny dla chorych już w pierwszej linii leczenia. 

– Terapia ta stanowi alternatywę dla durwalumabu, refundowanego od ponad roku. Oba leki zapewniają zbliżone wyniki leczenia. Istotną różnicą jest możliwość kontynuowania chemioterapii w skojarzeniu z pembrolizumabem przez ponad sześć miesięcy, co u niektórych pacjentów może być uzasadnione klinicznie – mówi prof. Wyrwicz

Rak żołądka – trzy nowe możliwości i coraz większa rola biomarkerów

Duże zmiany dotyczą leczenia zaawansowanego raka żołądka oraz raka połączenia żołądkowo-przełykowego.U pacjentów z nowotworem HER2-dodatnim, przy odpowiedniej ekspresji PD-L1, refundacją zostanie objęty pembrolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w pierwszej linii leczenia. Dla chorych z nowotworem HER2-ujemnym i ekspresją PD-L1 dostępne będzie natomiast leczenie pembrolizumabem w połączeniu z chemioterapią. W praktyce zmiana ta poszerza grupę pacjentów, którzy już na pierwszym etapie leczenia będą mogli skorzystać z nowoczesnego leczenia skojarzonego.

– Obie te opcje terapeutyczne były intensywnie badane w Narodowym Instytucie Onkologii w ramach badań klinicznych. W przypadku raka HER2-ujemnego poszerza się grupa pacjentów, którzy mogą otrzymać immunoterapię, w porównaniu z dotychczasowym zakresem refundacji pembrolizumabu. Terapia ta ma dla mnie szczególne znaczenie, ponieważ jestem seniorem autorskim publikacji przedstawiającej wyniki badania, które stanowiło podstawę jej rejestracji – kontynuuje prof. Wyrwicz

Trzecia zmiana dotyczy pacjentów z HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka albo połączenia żołądkowo-przełykowego, którego komórki wykazują obecność klaudyny 18.2 (CLDN18.2). W tej grupie refundowany będzie zolbetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią. 

– Jest to bardzo ważne uzupełnienie możliwości terapeutycznych u pacjentów z rakiem żołądka. Ekspresja CLDN18.2 jest biomarkerem niekorzystnego rokowania w tzw. typie rozlanym raka żołądka, a ta grupa pacjentów stanowi duże wyzwanie w terapii. Stąd znaczna wartość uzupełnienia spektrum dostępnych terapii o zolbetuksimab. Jest to jednocześnie wyjątkowy lek celowany, gdyż posiada bardzo nasilone działania niepożądane jakimi są nudności i wymioty o znacznym nasileniu wynikające z podrażnienia zdrowej części żołądka. Stosowanie terapii tym lekiem wymaga od onkologa dużego doświadczenia zwłaszcza w początkowej fazie terapii gdy objawy uboczne są najsilniejsze – zaznacza prof. Lucjan Wyrwicz

Nowa opcja w guzach neuroendokrynnych

Guzy neuroendokrynne tworzą bardzo zróżnicowaną grupę nowotworów, dlatego dobór postępowania zależy m.in. od lokalizacji, stopnia zróżnicowania, zaawansowania choroby i wcześniejszego leczenia. Kolejna refundowana możliwość poszerza zakres postępowania u pacjentów, u których dostępne dotychczas metody nie mogą być zastosowane.
Kabozantynib będzie dostępną opcją w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi, gdy nie mogą zostać zastosowane inne metody leczenia. Zmiana dotyczy zarówno guzów wywodzących się z trzustki, jak i guzów neuroendokrynnych o innych lokalizacjach.

Rak nerki i pierwsza terapia celowana w chorobie von Hippla-Lindaua

Kolejna możliwość zastosowania nowoczesnej terapii pierwszej linii leczenia obejmie pacjentów chorujących na raka nerkowokomórkowego. Refundacją objęte zostanie skojarzenie pembrolizumabu z aksytynibem u dorosłych pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem według skali IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium), stosowanej do oceny rokowania u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.

– Objęcie refundacją kolejnej terapii łączącej przeciwciało anty-PD-1, które wspiera układ odpornościowy w walce z nowotworem, z lekiem ograniczającym tworzenie naczyń krwionośnych odżywiających guz zwiększy możliwości dopasowania leczenia do potrzeb pacjenta. Leki z tej drugiej grupy, należące do inhibitorów wielokinazowych, różnią się profilem działań niepożądanych. Różnice te mogą mieć znaczenie przy wyborze terapii, zwłaszcza u osób z chorobami współistniejącymi – wyjaśnia prof. Jakub Kucharz z Kliniki Nowotworów Układu Moczowego NIO

Osobną i szczególnie istotną zmianą jest refundacja belzutifanu dla dorosłych pacjentów z chorobą von Hippla-Lindaua, u których leczenie miejscowe zostało uznane za nieodpowiednie. Jest to pierwsza refundowana terapia celowana przeznaczona dla tej grupy chorych. Choroba von Hippla-Lindaua jest rzadkim, uwarunkowanym genetycznie zespołem predysponującym do powstawania nowotworów. Możliwość zastosowania leczenia systemowego ma znaczenie zwłaszcza wtedy, kiedy charakter lub liczba zmian ogranicza możliwości kolejnych interwencji miejscowych.  

– To niezwykle ważna refundacja dla osób z rzadką chorobą, której objawy często dotyczą wielu narządów i wymagają licznych zabiegów. W zdecydowanej większości przypadków pojawiają się one już w młodości, a kolejne operacje mogą z czasem pogarszać funkcjonowanie narządów i jakość życia chorych. U części pacjentów dalsze interwencje chirurgiczne stają się niemożliwe lub wiążą się z nieakceptowalnym ryzykiem. – mowi prof. Jakub Kucharz  – Belzutyfan jest pierwszym zarejestrowanym lekiem z grupy inhibitorów HIF-2α. To zarazem znakomity przykład tego, jak poznanie mechanizmów choroby i badania z zakresu biologii molekularnej mogą prowadzić do opracowania skutecznej terapii.

Warto podkreślić, że Klinika Nowotworów Układu Moczowego NIO-PIB była pierwszym ośrodkiem w Polsce i jednym z pierwszych w Europie, w którym rozpoczęto  stosowanie belzutyfanu u osób z chorobą von Hippla–Lindaua (VHL) – Początkowo leczenie prowadziliśmy w ramach importu docelowego, a po rejestracji leku w Europie – w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Obecnie mamy pod opieką kilkunastu chorych. Należy jednak podkreślić, że belzutyfan powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, u których metody leczenia miejscowego są niemożliwe do zastosowania lub nie są odpowiednie. Kwalifikacja do terapii musi opierać się na ocenie zespołu wielospecjalistycznego – dodaje ekspert

Większa elastyczność w leczeniu raka urotelialnego

Zmodyfikowane zostaną również zasady leczenia raka urotelialnego. W schemacie obejmującym niwolumab, gemcytabinę i cisplatynę możliwe będzie zastąpienie cisplatyny karboplatyną u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję leczenia cisplatyną. Zmiana została wprowadzona jako wskazanie off-label, czyli poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W praktyce zwiększa to możliwość dostosowania schematu do sytuacji klinicznej pacjenta, w szczególności w przypadkach, w których dalsze stosowanie cisplatyny jest niemożliwe.

– To ważna zmiana w codziennej praktyce klinicznej. Podczas chemioterapii opartej na cisplatynie mogą wystąpić działania niepożądane, które uniemożliwiają jej dalsze podawanie. Możliwość zastąpienia cisplatyny karboplatyną pozwoli dostosować schemat chemioterapii do aktualnego stanu pacjenta i kontynuować leczenie skojarzone z niwolumabem, pod warunkiem że nadal będą spełnione kryteria jego bezpiecznego stosowania – mówi prof. Kucharz 

Takie postępowanie przewidziano również w badaniu rejestracyjnym, w którym dopuszczano zmianę cisplatyny na karboplatynę w trakcie terapii. Modyfikacja zasad refundacji uwzględnia więc sytuację kliniczną znaną zarówno z praktyki, jak i z badania stanowiącego podstawę wprowadzenia tego schematu leczenia.

Dla pacjenta oznacza to większą elastyczność i szansę na zachowanie ciągłości terapii mimo nietolerancji jednego z jej składników. Dla lekarza jest to możliwość odpowiedniego dostosowania schematu chemioterapii bez konieczności rezygnacji z immunoterapii. Zmiana dotyczy chorych, u których nietolerancja pojawiła się podczas leczenia, nie oznacza automatycznego rozszerzenia możliwości rozpoczynania leczenia 



Rak piersi – rozszerzenie leczenia pooperacyjnego

Zmiana w programie leczenia raka piersi dotyczy abemacyklibu stosowanego w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu uzupełniającym. Możliwość refundowanego leczenia obejmie określoną grupę dorosłych pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wczesnym hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi i wysokim ryzykiem nawrotu. Także w tym przypadku chodzi o wskazanie off-label. To przykład zmiany dotyczącej leczenia prowadzonego na wczesnym etapie choroby, kiedy celem terapii uzupełniającej jest zmniejszenie ryzyka jej nawrotu po leczeniu radykalnym.

– Rozszerzenie refundacji abemacyklibu na wybraną grupę chorych bez przerzutów do węzłów chłonnych, ale z wysokim ryzykiem nawrotu, pozwala lepiej dostosować leczenie uzupełniające do indywidualnych potrzeb pacjentek z hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi. Część z nich może już korzystać z innego inhibitora CDK4/6. Obecna zmiana daje dodatkową możliwość zastosowania abemacyklibu poza wskazaniami rejestracyjnymi, zgodnie z kryteriami programu lekowego. Wybór terapii powinien uwzględniać sytuację kliniczną pacjentki, dostępne dowody naukowe, choroby współistniejące, profil działań niepożądanych oraz preferencje chorej – wyjaśnia dr n. med. Aleksandra Konieczna z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej NIO


Rak płuca – możliwość ponownego zastosowania immunoterapii

W programie leczenia raka płuca pojawi się ważna zmiana dotycząca mozliwości ponownego zastosowania immunoterapii. Obejmie ona zarówno chorych z niedrobnokomórkowych rakiem płuca leczonych radykalnie we wczesnych stadiach, jak i pacjentów leczonych w stadium uogólnienia choroby.

U chorych, którzy otrzymywali immunoterapię lub immunochemioterapię w ramach leczenia radykalnego, ponowne zastosowanie immunoterapii będzie możliwe, jeśli nawrót choroby nastąpi po co najmniej 12 miesiącach od podania ostatniej dawki immunoterapii.

W przypadku pacjentów leczonych immunoterapią w stadium uogólnienia choroby ponowna kwalifikacja będzie możliwa wyłącznie po spełnieniu wszystkich określonych warunków: planowym zakończeniu dwuletniego leczenia, utrzymywaniu się odpowiedzi na immunoterapię do jego zakończenia, braku istotnych działań niepożądanych oraz nawrocie choroby po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki immunoterapii.

– Możliwość ponownego zastosowania immunoterapii będzie zależała od tego, na jakim etapie choroby pacjent otrzymywał ją wcześniej, oraz od czasu, jaki upłynął od zakończenia leczenia do nawrotu. U chorych leczonych w stadium uogólnienia znaczenie będą miały również utrzymująca się odpowiedź na wcześniejszą terapię i jej tolerancja. Ponowna kwalifikacja będzie więc wymagała spełnienia ściśle określonych kryteriów programu lekowego – wyjaśnia dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska z Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej NIO

Nowy program lekowy jednoznacznie określi również czas stosowania immunoterapii w pierwszej linii leczenia: terapia będzie mogła trwać nie dłużej niż dwa lata. Natomiast chorzy otrzymujący immunoterapię po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii będą mogli kontynuować ją do momentu udokumentowania progresji choroby.

Nowe możliwości w hematoonkologii

Październikowa lista refundacyjna poszerza również możliwości leczenia pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego. Zmiany dotyczą szpiczaka plazmocytowego oraz przewlekłej białaczki limfocytowej.

W szpiczaku plazmocytowym refundacją w pierwszej linii leczenia zostanie objęty schemat DVRd, łączący daratumumab z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem. Będzie on dostępny dla dorosłych, wcześniej nieleczonych chorych, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

– Dotychczas starsi pacjenci mogli korzystać w ramach programu lekowego ze schematu DRd, obejmującego daratumumab, lenalidomid i deksametazon. Obecna zmiana udostępnia dodatkową opcję – schemat czterolekowy, zawierający również bortezomib. Poszerza to możliwości wyboru terapii już na początku leczenia – zaznacza prof. Joanna Romejko-Jarosińska kierująca Kliniką Nowotworów Układu Chłonnego NIO

Z kolei w przewlekłej białaczce limfocytowej refundacja zanubrutynibu w monoterapii w pierwszej linii zostanie rozszerzona na całą populację dorosłych chorych. Dotychczas obejmowała pacjentów starszych oraz młodszych z określonymi obciążeniami, takimi jak choroby współistniejące, nawracające infekcje lub zaburzenia czynności nerek. Teraz z tej opcji będą mogli skorzystać także pozostali dorośli pacjenci, zgodnie z kryteriami programu lekowego.

Obie zmiany zwiększają możliwości dostosowania terapii do sytuacji klinicznej chorego. W chorobach wymagających wieloletniego postępowania większy wybór na początku leczenia ma znaczenie także dla planowania jego kolejnych etapów.

Kierunek: leczenie coraz dokładniej dopasowane do choroby

Październikowa aktualizacja oznacza nie tylko rosnącą liczbę dostępnych terapii. Coraz bardziej widoczna jest zmiana sposobu kwalifikowania pacjentów do samego leczenia.W raku jelita grubego znaczenie ma mutacja BRAF V600E. W raku żołądka – status HER2, ekspresja PD-L1 czy obecność CLDN18.2. W raku płuca, coraz ważniejsze staje się z kolei nie tylko to, jakie leczenie pacjent otrzymał wcześniej, ale również kiedy je zakończył i po jakim czasie doszło do nawrotu.

Nowoczesna onkologia coraz rzadziej sprowadza się więc do jednego schematu przypisanego do określonego rozpoznania. Decyzja terapeutyczna jest wynikiem połączenia wielu informacji – dotyczących biologii nowotworu, stadium choroby, wcześniejszego leczenia i sytuacji klinicznej konkretnego pacjenta.

Październikowe zmiany poszerzają liczbę takich możliwych scenariuszy i w kolejnych grupach chorych pozwalają lepiej dopasować dostępne leczenie do charakteru choroby.
 

Źródło: NIO

Rak żołądka w Polsce nadal jest rozpoznawany zbyt późno, a pacjenci nie mają dostępu do części możliwości terapeutycznych rekomendowanych przez międzynarodowe wytyczne. Zmiany w organizacji opieki, szybsza i bardziej rozwinięta diagnostyka molekularna oraz zapewnienie dostępu do nowoczesnych terapii już w pierwszej linii leczenia – to najważniejsze wnioski z raportu „Leczenie chorych z rakiem żołądka. Analiza systemowa i rekomendacje zmian”, opracowanego przez Modern Healthcare Institute.

Raport został opracowany na podstawie debaty ekspertów klinicznych, przedstawicieli administracji publicznej, środowiska naukowego oraz organizacji pacjentów. Zawiera najważniejsze wnioski z dyskusji oraz rekomendacje zmian, które mają poprawić diagnostykę, leczenie i organizację opieki nad pacjentami z rakiem żołądka. Patronat nad tą inicjatywą objęła Federacja Przedsiębiorców Polskich.

Rak żołądka należy do najczęstszych typów nowotworów układu pokarmowego

Autorzy raportu podkreślają, że rak żołądka należy do nowotworów o bardzo niekorzystnym rokowaniu. W Polsce liczba zgonów z jego powodu jest zbliżona do liczby nowych rozpoznań. Według ostatnich opublikowanych danych Krajowego Rejestru Nowotworów w 2023 roku wykryto 4896 zachorowań, w tym 2974 u mężczyzn i 1922 u kobiet, jednocześnie odnotowano 4531 zgonów, w tym 2942 u mężczyzn i 1649 u kobiet. Choroba często rozwija się skrycie, a pierwsze objawy są niespecyficzne. W efekcie wielu pacjentów trafia do specjalisty dopiero w stadium zaawansowanym lub rozsiewu, kiedy możliwości leczenia radykalnego są już bardzo ograniczone.

Eksperci wskazują, że poprawa wyników leczenia wymaga przede wszystkim skrócenia czasu od pojawienia się pierwszych objawów do postawienia diagnozy oraz zapewnienia pacjentom dostępu do kompleksowej diagnostyki – zarówno patomorfologicznej, jak i molekularnej.

Szybsza diagnostyka szansą na wcześniejsze rozpoczęcie leczenia

Podstawowym badaniem umożliwiającym rozpoznanie raka żołądka pozostaje gastroskopia z pobraniem wycinków do badania histopatologicznego. Eksperci zwracają uwagę, że wciąż zbyt wielu pacjentów trafia na to badanie z opóźnieniem – zarówno ze względu na nieswoisty charakter objawów, jak i ograniczoną dostępność terminów.

– Konieczne jest budowanie takiej ogólnej świadomości i pacjenckiej, i lekarskiej, że z perspektywy onkologicznej nie ma jednej gastroskopii za dużo. Zawsze jest jedna gastroskopia za mało – tłumaczył podczas zorganizowanej w lutym debaty dr n. med. Maciej Kawecki z Kliniki Onkologii i Radioterapii Narodowego Instytutu Onkologii.

Autorzy raportu wskazują, że objawy ze strony układu pokarmowego utrzymujące się przez dłuższy czas powinny skłaniać do szybszej diagnostyki. Poprawy wymaga także organizacja dalszego procesu diagnostycznego, w tym dostępność badań patomorfologicznych i molekularnych.

Diagnostyka biomarkerów warunkiem leczenia precyzyjnego

Rozwój nowoczesnych terapii celowanych i immunoterapii sprawił, że coraz większe znaczenie ma określenie biologicznego profilu nowotworu. W praktyce klinicznej wykorzystuje się już oznaczenia takich biomarkerów jak HER2 czy PD-L1. Pewną nowością jest klaudyna 18.2 (CLDN18.2) – marker tkankowy, którego nadekspresję stwierdza się u około 40 proc. gruczolakoraków żołądka i raka połączenia żołądkowo-przełykowego.

– Chcemy, aby pacjenci byli leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i mieli dostęp do rozwiązań, które mogą poprawić ich rokowanie. Wymaga to nie tylko dostępności nowoczesnych terapii, ale również odpowiedniej diagnostyki, która pozwala lekarzom właściwie kwalifikować chorych do leczenia. Tak ważne jest zatem zapewnienie dostępu do badań biomarkerów, w tym oznaczania ekspresji klaudyny 18.2. To właśnie diagnostyka molekularna daje szansę na to, aby pacjent otrzymał leczenie najlepiej dopasowane do jego choroby – powiedziała Joanna Konarzewska-Król, dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja.

Autorzy raportu wskazują, że oznaczanie ekspresji CLDN18.2 jest obecnie możliwe tylko w części laboratoriów, a rozwój terapii ukierunkowanych na ten biomarker wymaga równoległego zapewnienia dostępu do odpowiedniej diagnostyki.

Pacjenci potrzebują dostępu do nowoczesnego leczenia już w pierwszej linii

Jednym z najważniejszych wniosków płynących z raportu jest konieczność dostosowania polskiej praktyki klinicznej do aktualnych międzynarodowych standardów. Eksperci zwracają uwagę, że szczególne znaczenie ma dostęp do nowoczesnych terapii celowanych i immunoterapii już w pierwszej linii leczenia.

– Dla pacjentów z rakiem żołądka czas ma kluczowe znaczenie. Potrzebujemy nie tylko sprawniejszej organizacji opieki, ale także dostępu do nowoczesnej diagnostyki i terapii zgodnych z aktualną wiedzą medyczną. Pacjenci w Polsce czekają na refundację nowych możliwości leczenia – dodała Joanna Konarzewska-Król.

Autorzy raportu rekomendują rozszerzenie zakresu refundacji w ramach programu lekowego B.58 jednego leku –pembrolizumabu oraz objęcie refundacją kolejnego przeciwciała monoklonalnego – zolbetuksymabu, który zgodnie z wytycznymi ESMO i NCCN może być stosowany u pacjentów z odpowiednią ekspresją CLDN18.2 w pierwszej linii leczenia w skojarzeniu z chemioterapią.

Potrzebne zmiany organizacyjne w całej ścieżce pacjenta

Zgodnie z wnioskami z dokumentu, poprawa wyników leczenia raka żołądka wymaga również zmian organizacyjnych. Eksperci rekomendują m.in. centralizację leczenia chirurgicznego w ośrodkach o największym doświadczeniu, wdrożenie standardów diagnostycznych przed leczeniem operacyjnym, poprawę dostępności gastroskopii, rozwój współpracy między ośrodkami oraz zapewnienie kompleksowego wsparcia żywieniowego dla pacjentów.

Autorzy zwracają także uwagę, że leczenie raka żołądka powinno być prowadzone w sposób skoordynowany – od szybkiej diagnostyki, przez wykonanie badań biomarkerów, po dostęp do terapii zgodnych z aktualnymi standardami.

Raport „Leczenie chorych z rakiem żołądka. Analiza systemowa i rekomendacje zmian” ma stanowić punkt wyjścia do dalszej dyskusji z decydentami nad zmianami organizacyjnymi i refundacyjnymi, które pozwolą poprawić opiekę nad pacjentami z rakiem żołądka oraz zwiększyć dostęp do diagnostyki i leczenia zgodnego z aktualnymi standardami medycyny.

Źródło: inf pras

Glejak wielopostaciowy pozostaje jednym z największych wyzwań współczesnej neuroonkologii. To najczęstszy i jednocześnie najbardziej agresywny pierwotny nowotwór mózgu u dorosłych, którego leczenie – mimo postępu technologicznego i terapeutycznego – wciąż przynosi ograniczone efekty. Trwające badania nad immunoterapią otwierają jednak nowe kierunki poszukiwań skuteczniejszych metod leczenia.
Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego stanowią stosunkowo niewielki odsetek wszystkich zachorowań onkologicznych, ale ich znaczenie kliniczne jest szczególne. W Polsce odpowiadają za około 2% przypadków nowotworów złośliwych, co przekłada się na blisko 3000 nowych rozpoznań rocznie. Obejmują zarówno guzy pierwotne – takie jak glejaki czy oponiaki – jak i zmiany wtórne, będące przerzutami z innych narządów, najczęściej z płuca lub piersi.

W ostatnich latach istotnie zmieniło się podejście do klasyfikacji tych nowotworów. Aktualna klasyfikacja WHO z 2021 roku wprowadziła szerokie wykorzystanie diagnostyki molekularnej, która dziś stanowi jeden z kluczowych elementów rozpoznania i kwalifikacji do leczenia. Coraz większe znaczenie mają cechy genetyczne guza, które pozwalają nie tylko precyzyjniej określić jego typ, ale także przewidywać przebieg choroby i potencjalną odpowiedź na terapię.

Choroba o wyjątkowo agresywnym przebiegu

Glejak wielopostaciowy (glioblastoma, GBM) charakteryzuje się szybkim wzrostem, dużą zmiennością molekularną oraz naciekającym charakterem, który uniemożliwia całkowite chirurgiczne usunięcie guza bez ryzyka poważnych powikłań neurologicznych. Standard leczenia obejmuje maksymalnie bezpieczną resekcję, a następnie radioterapię i chemioterapię z zastosowaniem temozolomidu. Mimo tego rokowanie pozostaje niekorzystne – mediana przeżycia wynosi około 15 miesięcy, a odsetek trzyletnich przeżyć nie przekracza 10%.

Jednym z kluczowych mechanizmów odpowiadających za oporność glejaka na leczenie jest jego zdolność do unikania odpowiedzi immunologicznej organizmu.

– „Za agresywnym charakterem wzrostu guza oraz jego opornością na nowe metody terapii stoi między innymi unikalna właściwość komórek glejaka polegająca na hamowaniu aktywności układu odpornościowego gospodarza. W warunkach prawidłowych zasadniczą rolę w rozpoznawaniu i eliminacji komórek nowotworowych odgrywają limfocyty T, jednak w przypadku glejaka ich funkcja ulega istotnemu osłabieniu” – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Wojciech Kaspera, kierownik projektu.

Jak podkreśla, komórki nowotworowe aktywnie wykorzystują mechanizmy immunosupresji:
– „Komórki guza wykazują ekspresję białek powierzchniowych, które modulują aktywność punktów kontroli odpowiedzi immunologicznej. Interakcja tych cząsteczek z receptorami na limfocytach T prowadzi do ich funkcjonalnej inaktywacji. W konsekwencji dochodzi do osłabienia odpowiedzi przeciwnowotworowej, co umożliwia dalszą progresję choroby”.

Projekt PIRG – próba przełamania immunosupresji

Jednym z projektów, który ma na celu zmianę tego niekorzystnego scenariusza, jest badanie PIRG (Pembrolizumab in Glioblastoma), finansowane przez Agencję Badań Medycznych. Jego celem jest ocena skuteczności immunoterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Projekt realizowany jest przez Śląski Uniwersytet Medyczny we współpracy z Narodowym Instytutem Onkologii w Gliwicach oraz partnerami międzynarodowymi, w tym Institute of Cancer Research w Londynie. Badanie ma charakter wieloośrodkowy i obejmuje pacjentów na wczesnym etapie choroby.

Kluczową rolę w terapii odgrywa pembrolizumab – przeciwciało monoklonalne blokujące receptor PD-1 na limfocytach T.

– „Pembrolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym receptor PD-1 na powierzchni limfocytów T. Zablokowanie interakcji pomiędzy PD-1 i PD-L1 może doprowadzić do przywrócenia aktywności przeciwnowotworowej limfocytów T i umożliwić skuteczniejszą kontrolę wzrostu guza” – tłumaczy prof. Wojciech Kaspera.

Jednym z najbardziej innowacyjnych elementów projektu jest zastosowanie leczenia w schemacie neoadjuwantowym, czyli jeszcze przed operacją.

– „Zakładamy, że wczesne włączenie inhibitora PD-1 może doprowadzić do aktywacji odpowiedzi immunologicznej jeszcze przed usunięciem guza, a także zwiększyć skuteczność dalszego leczenia, w tym radioterapii i chemioterapii” – podkreśla badacz.

W badaniu uczestniczy 36 pacjentów. Analizie poddawane są zarówno próbki krwi, jak i materiał tkankowy uzyskany podczas operacji, co pozwala lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w mikrośrodowisku guza oraz identyfikować potencjalne biomarkery odpowiedzi na leczenie.

Immuno-PET – krok w stronę mniej inwazyjnej diagnostyki

Istotnym elementem projektu jest wykorzystanie technologii immuno-PET, umożliwiającej nieinwazyjne obrazowanie ekspresji PD-L1. W badaniu stosowany jest znakowany radioaktywnie atezolizumab, co pozwala na ocenę biologii guza jeszcze przed jego usunięciem.

– „Zastosowanie immuno-PET ukierunkowanego na szlak PD-1/PD-L1 pozwala na scharakteryzowanie guza przed jego resekcją i kwalifikację pacjenta do leczenia w sposób spersonalizowany, a także na monitorowanie skuteczności terapii” – wyjaśnia prof. Wojciech Kaspera.

Badania obrazowe realizowane są w Narodowym Instytucie Onkologii w Gliwicach pod kierunkiem prof. Gabrieli Kramer-Marek. Zespół odpowiada m.in. za opracowanie i standaryzację procedur oraz przygotowanie radioznacznika wykorzystywanego w badaniu.

Zastosowanie immuno-PET ma szczególne znaczenie w kontekście guzów mózgu, gdzie dotychczas podstawową metodą oceny molekularnej pozostaje biopsja stereotaktyczna. Nowe podejście może ograniczyć konieczność wykonywania procedur inwazyjnych i przyczynić się do rozwoju medycyny spersonalizowanej.

Kierunek: leczenie skojarzone i medycyna personalizowana

Wyniki projektu PIRG zostały opublikowane w czasopiśmie „Neuro-Oncology”, co potwierdza jego znaczenie naukowe i translacyjny charakter. Badanie łączy różne obszary medycyny – immunoterapię, leczenie chirurgiczne oraz nowoczesne techniki obrazowania i diagnostyki molekularnej.

Eksperci podkreślają, że to właśnie integracja różnych metod terapeutycznych może w przyszłości poprawić rokowanie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczególnie istotną rolę odgrywają niekomercyjne badania kliniczne finansowane ze środków publicznych, które pozwalają rozwijać nowe strategie leczenia w obszarach o wysokiej, niezaspokojonej potrzebie medycznej.

Choć glejak wielopostaciowy nadal pozostaje chorobą o bardzo złym rokowaniu, rozwój immunoterapii oraz zaawansowanych metod diagnostycznych daje nadzieję na stopniową poprawę wyników leczenia i jakości życia pacjentów.
Źródło: Agencja Badań Medycznych; wszystkie wypowiedzi pochodzą z materiału Agencji Badań Medycznych
W New England Journal of Medicine opublikowano właśnie wyniki przełomowego badania klinicznego III fazy, oceniającego skuteczność terapii uzupełniającej cemiplimabem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka kolczystokomórkowego skóry. Wśród współautorów znalazł się prof. Piotr Rutkowski, kierujący Kliniką Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie. To nie tylko naukowy sukces, ale i realna nadzieja na zmianę standardów leczenia tej agresywnej postaci nowotworu skóry.
Cemiplimab – nowoczesna immunoterapia w nowym wskazaniu

W badaniu prowadzonym od czerwca 2019 do sierpnia 2024 roku wzięło udział 526 pacjentów po leczeniu chirurgicznym i radioterapii, obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu. Spośród nich 415 osób zostało zakwalifikowanych do randomizacji i przydzielonych do grupy otrzymującej cemiplimab lub placebo.

„Cemiplimab, czyli przeciwciało monoklonalne, to nowoczesna forma immunoterapii, która znajduje już zastosowanie w leczeniu innych nowotworów, takich jak rak płuca czy czerniak, a teraz zyskuje potwierdzenie skuteczności w nowym wskazaniu” – mówi prof. Rutkowski. Jak podkreśla, udział polskich pacjentów w badaniu to szansa na dostęp do innowacyjnych terapii, zanim staną się one standardem klinicznym: „To ważne, że Narodowy Instytut Onkologii jest częścią międzynarodowych projektów, bo dzięki temu nasi pacjenci mogą korzystać z leczenia na światowym poziomie”.

Wyniki badania: mniejsze ryzyko nawrotu, większa szansa na długie życie bez choroby

Rezultaty badania okazały się wyjątkowo obiecujące. W grupie pacjentów otrzymujących cemiplimab odnotowano jedynie 24 przypadki nawrotu lub zgonu, podczas gdy w grupie placebo takich zdarzeń było aż 65. Przekłada się to na konkretne dane: po dwóch latach aż 87,1% pacjentów z grupy leczonej cemiplimabem pozostawało wolnych od choroby, w porównaniu do 64,1% w grupie placebo.

„To pierwsze badanie na świecie, które tak jednoznacznie pokazuje, że immunoterapia może skutecznie zapobiegać nawrotom raka kolczystokomórkowego skóry po leczeniu radykalnym. Dotychczas nie mieliśmy żadnej skutecznej opcji terapeutycznej dla pacjentów po zakończeniu leczenia chirurgicznego i radioterapii. Wyniki tego badania otwierają więc zupełnie nowe perspektywy – po raz pierwszy mamy narzędzie, które realnie poprawia szanse pacjentów na długotrwałe pozostanie wolnym od choroby. To prawdziwy przełom” – podkreśla prof. Rutkowski.

Co więcej, terapia zmniejszyła nie tylko ryzyko nawrotu miejscowego, ale również powstawania przerzutów odległych. Szczególnie istotne jest to, że skuteczność cemiplimabu była niezależna od obecności biomarkera PD-L1, co oznacza możliwość zastosowania leku u szerokiej grupy pacjentów, niezależnie od ich profilu molekularnego. „Z punktu widzenia praktyki klinicznej to bardzo ważna informacja. Fakt, że skuteczność cemiplimabu nie zależy od poziomu ekspresji PD-L1, oznacza, iż terapia ta może przynieść korzyść szerokiej grupie pacjentów” – dodaje prof. Rutkowski.

Nie tylko w terapii uzupełniającej

Nawet w przypadkach, gdy choroba uległa wznowie – czyli u pacjentów z grupy placebo – cemiplimab okazał się skuteczny jako leczenie kolejnej linii. Aż 43% z nich odpowiedziało pozytywnie na leczenie immunologiczne. Jednak, jak zauważa prof. Rutkowski, największe korzyści obserwuje się wtedy, gdy lek podawany jest profilaktycznie, zaraz po zakończeniu leczenia radykalnego. „Warto podkreślić, że choć cemiplimab wykazuje skuteczność także w leczeniu nawrotów, to największe korzyści osiąga się, gdy jest podawany wcześniej, zanim choroba zdąży się ponownie rozwinąć. Dlatego właśnie immunoterapia powinna być stosowana przede wszystkim jako leczenie uzupełniające, a nie jedynie jako terapia ratunkowa”.

Nowy standard leczenia?

Terapia uzupełniająca cemiplimabem może wkrótce zmienić podejście do leczenia chorych z wysokim ryzykiem nawrotu raka kolczystokomórkowego skóry. To kolejny dowód na to, że immunoterapia znajduje zastosowanie nie tylko w zaawansowanych stadiach choroby, ale również jako profilaktyka nawrotów po leczeniu radykalnym. Włączenie tego typu terapii do codziennej praktyki klinicznej może poprawić nie tylko przeżywalność, ale i jakość życia pacjentów.

Co równie istotne – udział polskich pacjentów w badaniach klinicznych staje się coraz bardziej znaczący. Dostarcza nie tylko realnych korzyści terapeutycznych, ale też wiedzy, która wpływa na rozwój medycyny w skali globalnej. „To efekt wspólnego wysiłku naukowców, klinicystów i pacjentów, dzięki któremu możliwe jest ciągłe doskonalenie opieki onkologicznej” – podsumowuje prof. Rutkowski.

Źródło: NIO