Medicalpress
Agenda zdrowotna polskiej prezydencji w Radzie UE odbiła się szerokim echem wśród ekspertów i decydentów w całej Europie. W centrum uwagi znalazły się kluczowe wyzwania, takie jak bezpieczeństwo lekowe, zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży, adherencja w leczeniu chorób przewlekłych, wzrost zakażeń HIV, walka z otyłością i rozwój onkologii. 30 czerwca, podczas debaty Medyczna Racja Stanu, liderzy opinii, parlamentarzyści oraz przedstawiciele administracji rządowej i sektora farmaceutycznego podsumowali najważniejsze efekty polskiego przewodnictwa. Wnioski? Europa zdrowotna zaczyna się dziś – i nie mamy czasu do stracenia.
„Agenda polskiej prezydencji dotycząca zdrowia rozumianego jako kondycja zdrowotna społeczeństwa UE, sprawność i efektywność systemów ochrony zdrowia, a także niezakłócony dostęp do leków” – wyznaczyła priorytety prac Komisji Europejskiej na obecną kadencję. I co najważniejsze, już widzimy pierwsze jej efekty – powiedział europoseł Adam Jarubas.

Wśród istotnych osiągnięć Adam Szłapka, minister ds. UE, wymienił postęp w integracji europejskiego systemu bezpieczeństwa zdrowotnego oraz wsparcie cyfryzacji ochrony zdrowia. Natomiast Magdalena Sobkowiak-Czarnecka, podsekretarz stanu w KPRM, zwróciła uwagę na wyniesienie tematu zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży na poziom unijny. – Zdrowie psychiczne dzieci zależy nie tylko od ministrów zdrowia, ale też od współpracy z gospodarką i technologią – wskazała.

Jarubas podkreślił kompromis w sprawie Pakietu Farmaceutycznego, największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE. Jej celem jest poprawa dostępności leków, w tym na choroby rzadkie, i antybiotyków po przystępnych cenach.

Szczególną uwagę poświęcono alarmującemu wzrostowi zakażeń HIV – o 12% w skali Europy. – Zakończenie epidemii HIV do 2030 r. jest możliwe, ale wymaga inwestycji w profilaktykę i partnerstwa z NGO – podkreślił Jarubas. Dr Anna Marzec-Bogusławska przypomniała, że w Polsce bezpłatne leczenie antyretrowirusowe otrzymuje ponad 21 tys. osób, a nową nadzieją jest iniekcyjna forma profilaktyki zatwierdzona przez FDA.

Adherencja, czyli przestrzeganie zaleceń lekarskich, to kolejny filar, któremu poświęcono uwagę. – Szacunki KE wskazują, że nawet 50% pacjentów z chorobami przewlekłymi nie stosuje się do zaleceń lekarskich – to koszt rzędu 125 mld euro rocznie – wyliczał Jarubas. Prof. Krzysztof Narkiewicz wskazał, że tylko 20% młodych pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą kontynuuje leczenie po roku. Rozwiązaniem jest integracja lekarzy rodzinnych, farmaceutów, narzędzi cyfrowych i edukacji.

Szczepienia ochronne, jako element profilaktyki, również znalazły się wśród priorytetów. Eksperci podkreślili potrzebę usprawnienia dostępu – poprzez możliwość szczepień w aptekach i POZ. – Czy jednak wystarczająco dużo robimy, aby te szczepienia wprowadzać w życie? – pytał prof. Krzysztof Tomasiewicz.

Nie zabrakło również mocnego akcentu dotyczącego zdrowia publicznego – otyłości. – W Polsce mamy 9 mln osób z otyłością i kolejne 9 mln z nadwagą – przypomniał prof. Leszek Czupryniak. Ekspert apelował o refundację leków GLP-1 oraz powszechne wdrożenie programu KOS-BAR jako elementu systemowego leczenia otyłości. – Otyłość to ciężka choroba przewlekła i wymaga przewlekłej terapii – zaznaczył.

Bezpieczeństwo zaczyna się od zdrowia – dodał prof. Paweł Kowal. Nie tylko bezpieczeństwo lekowe, ale również cyfrowa transformacja systemów zdrowia i uniezależnienie się od dostaw z rynków zewnętrznych. W Europie 80% substancji farmaceutycznych pochodzi spoza UE. – Jeśli nagle zostaniemy odcięci, tak jak od rosyjskiej energii, nie będziemy w stanie zapewnić obywatelom leczenia – ostrzegła Katarzyna Piotrowska-Radziewicz z MZ.

– Musimy mieć gwarancję zbytu i ceny leku, by inwestować w krajową produkcję. Potrzebny jest fast track administracyjny – dodała Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska.

Zamykając spotkanie, dr Aleksandra Lewandowska przypomniała, że temat zdrowia psychicznego dzieci musi zostać osadzony w zdrowiu publicznym, a uczniowie z Gdyni apelowali: – Dorośli, jesteśmy waszymi ofiarami. Zróbcie wszystko, by zdrowie było rozumiane holistycznie.

Polska prezydencja w Radzie UE wniosła realny wkład w kształtowanie wspólnej polityki zdrowotnej Europy. To nie tylko momenty debaty, ale konkretne efekty legislacyjne, nowe standardy profilaktyki i otwarcie dyskusji o zdrowiu psychicznym oraz bezpieczeństwie lekowym. Eksperci podkreślali, że teraz kluczowe jest przełożenie politycznych deklaracji na skuteczne działania. Bo zdrowie – jak przypomniano – to nie koszt. To inwestycja w przyszłość Unii Europejskiej.

Źródło: Komunikat Prasowy

Zdrowie obywateli to nie tylko fundament dobrostanu społeczeństwa, ale również kluczowy element bezpieczeństwa narodowego i stabilności państwa. 30 czerwca 2025 r. w Pałacu Staszica w Warszawie odbyła się debata Medycznej Racji Stanu pt. „Zdrowie i bezpieczeństwo narodowe”, zorganizowana pod patronatem polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej oraz Przewodniczącego Rady ds. Współpracy z Ukrainą. Wydarzenie zgromadziło ekspertów, decydentów, lekarzy, organizacje pacjenckie oraz przedstawicieli przemysłu medycznego i farmaceutycznego, którzy wspólnie zastanawiali się, jak efektywnie budować odporność systemów ochrony zdrowia w obliczu rosnących wyzwań.
Wg WHO, zdrowie „to stan pełnego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu, a nie tylko brak choroby lub kalectwa. Korzystanie z najwyższego osiągalnego poziomu zdrowia jest jednym z podstawowych praw każdego człowieka bez względu na rasę, religię, przekonania polityczne, sytuację ekonomiczną czy społeczną”. Zdrowie wszystkich narodów ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia pokoju i bezpieczeństwa i zależy od najpełniejszej współpracy jednostek i państw. Osiągnięcia każdego państwa w promocji i ochronie zdrowia mają wartość dla wszystkich. Rządy ponoszą odpowiedzialność za zdrowie swoich narodów, którą można spełnić jedynie poprzez zapewnienie odpowiednich środków zdrowotnych i socjalnych.

Zdrowie – element bezpieczeństwa strategicznego
W debacie podkreślano, że ochrona zdrowia musi być traktowana na równi z bezpieczeństwem militarnym czy energetycznym. Pandemia COVID-19, wojna w Ukrainie, kryzysy klimatyczne i cyberataki uwypukliły konieczność budowania odporności zdrowotnej zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym.

Europejska Unia Zdrowotna – wspólna odpowiedź na wspólne zagrożenia
Podczas wydarzenia szeroko omawiano priorytety polityki zdrowotnej UE, w tym budowę Europejskiej Unii Zdrowotnej, reformę prawa farmaceutycznego, przeciwdziałanie nierównościom zdrowotnym oraz inwestycje w profilaktykę. Podkreślano, że zdrowie to nie koszt, lecz inwestycja, przynosząca wymierne korzyści ekonomiczne i społeczne.

Sukcesy polskiej prezydencji
Wśród kluczowych osiągnięć Polski jako przewodniczącej Rady UE wymieniono przyjęcie reformy pakietu farmaceutycznego, uchwalenie aktu o lekach krytycznych oraz działania na rzecz zdrowia psychicznego młodzieży, profilaktyki i bezpieczeństwa lekowego.

Priorytety systemowe: adherencja, zdrowie psychiczne, szczepienia
Eksperci apelowali o poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych (adherencji), rozwój zintegrowanych systemów leczenia (np. dla diabetyków), szeroki dostęp do szczepień ochronnych – szczególnie dorosłych – oraz intensyfikację działań w zakresie zdrowia psychicznego i profilaktyki zakażeń HIV i HCV.

Bezpieczeństwo lekowe jako wyzwanie strategiczne
Debata podkreśliła znaczenie krajowej produkcji leków, stabilnych łańcuchów dostaw oraz systemowych inwestycji w nowe terapie – w tym refundację terapii nowotworowych czy systemów dla pacjentów z cukrzycą typu 1.

Debata Medycznej Racji Stanu pokazała, że zdrowie publiczne powinno być traktowane jako centralny komponent strategii bezpieczeństwa narodowego. Polityki zdrowotne – zarówno krajowe, jak i unijne – muszą odpowiadać na rosnące zagrożenia cywilizacyjne i geopolityczne. Konieczna jest zmiana paradygmatu: z leczenia chorób na inwestowanie w zdrowie i profilaktykę. Jak podkreślali uczestnicy debaty, zdrowie to nie koszt – to warunek przetrwania i rozwoju społeczeństw.

Polska, sprawując prezydencję w Radzie Unii Europejskiej w pierwszym półroczu 2025 roku, zainicjowała szereg kluczowych reform w sektorze farmaceutycznym. W centrum działań znalazły się kwestie bezpieczeństwa lekowego, innowacyjności oraz dostępności farmaceutyków dla pacjentów w całej Europie. Wśród najważniejszych osiągnięć wymienia się projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych, nowy pakiet farmaceutyczny oraz zaawansowaną współpracę międzynarodową w walce z przestępczością farmaceutyczną. To półrocze zapisało się jako ważny etap wzmacniania europejskiego systemu ochrony zdrowia.
Od stycznia 2025 roku Polska miała możliwość wprowadzenia nowych rozwiązań, które znacząco wpłynęły na rozwój sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej.

W marcu ogłoszono projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (Critical Medicines Act – CMA), który ma na celu zapewnienie ciągłości dostaw kluczowych produktów leczniczych, istotnych dla zdrowia i życia pacjentów. Akt ten ma ograniczyć uzależnienie UE od pojedynczych dostawców i krajów trzecich, jednocześnie wspierając rozwój i odbudowę produkcji farmaceutycznej w krajach członkowskich. Proponuje szereg rozwiązań, takich jak uznanie leków krytycznych za projekty strategiczne, co umożliwi łatwiejszy dostęp do finansowania oraz szybsze procedury administracyjne. Dodatkowo CMA zakłada wzmocnienie odporności łańcuchów dostaw poprzez promowanie  wspólnych publicznych zamówień oraz stosowanie kryteriów MEAT (most economically advantageous tender), które uwzględniają nie tylko cenę, ale także jakość i bezpieczeństwo dostaw. To szczególnie ważne z perspektywy Polski, gdzie tylko 24% z 301 leków znajdujących się na naszej krajowej liście leków krytycznych produkowanych jest w kraju.

W dniach 8-9 maja w Gdańsku odbyła się debata na temat praw pacjenta w Unii Europejskiej. Konferencja, organizowana wspólnie z Ministerstwem Zdrowia i Uniwersyteckim Centrum Klinicznym, była okazją do wymiany doświadczeń z przedstawicielami Rzeczników Praw Pacjenta z innych krajów UE. Eksperci debatowali nad tym, jak skuteczne respektowanie praw pacjentów wpływa na przejrzystość i odpowiedzialność systemów opieki zdrowotnej w UE. Wnioski jednoznacznie wskazują na potrzebę dalszej międzynarodowej współpracy oraz ujednolicenia standardów ochrony pacjentów.

Z kolei w końcu maja w Warszawie miało miejsce 37. spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych (WGEO), w którym udział wzięli przedstawiciele krajowych i międzynarodowych instytucji, takich jak INTERPOL, EUROPOL, WHO czy Polska Agencja Antydopingowa (POLADA). Eksperci z POLADA zaprezentowali najnowsze osiągnięcia w zakresie wykrywania przestępczości farmaceutycznej. Polskie wystąpienia spotkały się z ciepłym przyjęciem, a omawiane modele operacyjne, w tym współpraca z Europolem, Interpolem, Eurojustem i OLAF, stały się punktem odniesienia dla działań w zakresie ochrony zdrowia publicznego. Warto dodać, że POLADA nie działa już tylko na rzecz dyscyplin sportowych, lecz angażuje się w szeroko pojęte bezpieczeństwo zdrowotne w Europie.

Zwieńczeniem polskiej prezydencji był nowy pakiet farmaceutyczny, który stanowi największą od ponad 20 lat reformę unijnego prawa farmaceutycznego. Celem reformy jest zapewnienie wszystkim Europejczykom równego i terminowego dostępu do leków, jednocześnie wspierając innowacyjność i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego w UE. Nowe przepisy obejmują m.in. ochronę danych regulacyjnych, która zapewnia firmom opracowującym innowacyjne leki 8-letnią wyłączność na wykorzystanie danych z badań. Wprowadzono także maksymalnie 2-letnią ochronę rynku po wygaśnięciu tej wyłączności. Państwa członkowskie zyskają możliwość żądania zapewnienia wystarczających dostaw leków, aby uniknąć niedoborów, a także rozszerzono zakres zwolnień z przestrzegania praw własności intelektualnej, co przyspieszy wprowadzenie leków generycznych i biopodobnych na rynek, także w przetargach publicznych.

Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL), Iwona McMannus, komentując postępy polskiej prezydencji, podkreśla:

„Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej to dla naszego sektora farmaceutycznego niezwykle ważny moment. Prace nad Aktem w sprawie Leków Krytycznych oraz nowy pakiet farmaceutyczny to kroki, które nie tylko poprawią dostępność leków, ale także wzmocnią pozycję Europy jako lidera innowacji w tej dziedzinie. Z naszej perspektywy szczególnie istotna jest walka z przestępczością farmaceutyczną. Jesteśmy dumni, że możemy uczestniczyć w tych zmianach, które będą miały realny wpływ na bezpieczeństwo zdrowia publicznego w Europie”.

Sześć miesięcy polskiej prezydencji w Radzie UE przyniosło wymierne rezultaty dla sektora farmaceutycznego. Projekt Aktu w sprawie Leków Krytycznych (CMA) otwiera drogę do większej niezależności lekowej Unii, a reforma unijnego prawa farmaceutycznego – największa od dwóch dekad – zapewni pacjentom szybszy dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków, jednocześnie wspierając innowacyjność przemysłu. Polska odegrała także istotną rolę w zakresie walki z fałszowaniem leków. Spotkanie Grupy Roboczej ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych z udziałem EUROPOL, INTERPOL i WHO pokazało, że polskie rozwiązania operacyjne w tym zakresie mogą stanowić model dla innych państw. Równolegle, podczas konferencji w Gdańsku, eksperci apelowali o ujednolicenie ochrony praw pacjenta w całej UE. Polska prezydencja zostawiła po sobie trwały ślad w unijnej polityce zdrowotnej – wzmacniając bezpieczeństwo lekowe, promując innowacyjność i dążąc do równości w dostępie do terapii w całej Europie.

Źródło: Materiał Prasowy

6 czerwca w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa, podczas której ogłoszono, że Rada UE przyjeła zaproponowany przez Polskę kompromis ws. pakietu farmaceutycznego. Państwa członkowskie UE, pod przewodnictwem polskiej prezydencji, przyjęły wspólne stanowisko ws. rewizji pakietu farmaceutycznego. Tym samym Rada UE zyskała mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Pakiet farmaceutyczny to pierwsza od 2004 r. poważna reforma unijnych przepisów dotyczących sektora farmaceutycznego.

Przyjęcie pakietu farmaceutycznego przez Radę UE to znaczący krok w kierunku zapewnienia pacjentom w całej Unii Europejskiej lepszego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków. Sukces polskiej prezydencji w wypracowaniu kompromisu pokazuje, że możliwe jest pogodzenie interesów różnych państw członkowskich w tak ważnej kwestii jak zdrowie publiczne.

Pakiet farmaceutyczny obejmuje nową dyrektywę oraz rozporządzenie dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Kluczowe zmiany to:

Polska prezydencja – negocjacyjny sukces w Brukseli

Przyjęcie pakietu farmaceutycznego było jednym z priorytetów polskiej prezydencji w Radzie UE. Minister Zdrowia Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej wyraziła zadowolenie z osiągniętego konsensusu:

„To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów. Kluczowa jest dostępność dla pacjentów, również do nowoczesnego leczenia”

Wiceminister Katarzyna Kacperczyk podkreśliła, że nowe przepisy mają na celu poprawę dostępności leków oraz wzmocnienie konkurencyjności europejskiego sektora farmaceutycznego, szczególnie w obszarze innowacji i cyfryzacji .

Co dalej? Negocjacje z Parlamentem Europejskim

Przyjęcie stanowiska przez Radę UE otwiera drogę do negocjacji z Parlamentem Europejskim, które mają rozpocząć się 17 czerwca 2025 roku. Celem jest wypracowanie ostatecznego kształtu przepisów, które następnie zostaną przyjęte i wdrożone w państwach członkowskich .

Źródło: Ministerstwo Zdrowia
Foto: Ministerstwo Zdrowia
Europejski pakiet farmaceutyczny może poprawić sytuację dostępności do innowacyjnych terapii lekowych na terenie UE – wskazywali uczestnicy debaty podczas IV edycji międzynarodowej konferencji „Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy” zorganizowanej przez Wydawnictwo Termedia. Dyskutowano też o wyzwaniach branży farmaceutycznej w dobie globalnej konkurencji, potrzebie głębszych zmian legislacyjnych i kolejnych zachęt dla inwestorów.
O wyzwaniach związanych z polityką lekową w Polsce i potencjalnych rozwiązaniach, jakie może przynieść Europejski Pakiet Farmaceutyczny opowiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Jak poinformowała, wyzwania związane z regulacjami dotyczącymi leków są w UE zbliżone i polegają przede wszystkim na zapewnieniu odpowiedniego dostępu preparatów przy zapewnieniu ich przystępnej ceny. „Polska wprowadziła legislację regulującą limit eksportu dla leków w kraju, a przy okazji system monitoringu, tzw. SMoKL (System Monitorowania Kosztów Leczenia), dzięki któremu dysponujemy wiedzą o zasobach i dostępności poszczególnych preparatów” – mówiła ekspertka.

Według niej zwiększa się stopniowo dostępność do refundacji nowych substancji, więc pacjentom powinno być łatwiej leczyć się preparatami o wyższej skuteczności. Katarzyna Piotrowska-Radziewicz dodała jednak, że średni czas rejestracji nowego leku w Polsce począwszy od zgłoszenia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) jest nadal długi – wynosi około trzech lat i mniej więcej tyle czasu ma producent o wystąpienie z wnioskiem o refundację leczenia.

Z wyzwaniem refundacji kosztów leczenia zmaga się obecnie większość państw UE, a zmiana unijnych regulacji w tym zakresie przebiega w „ślimaczym” tempie. Stary Kontynent boryka się również z okresowymi brakami preparatów.

„Zasugerowano więc przepisy mające wspierać wprowadzanie leków generycznych na rynek, a jednocześnie dla równowagi zachęcać do innowacji i opracowywania nowych cząsteczek. Polska jest bardzo aktywna w tych wysiłkach. Uważamy, że wspieranie leków generycznych jest ważne, ponieważ podnosi rzeczywistą dostępność przy zachowaniu przystępnej ceny. Najczęstsze choroby są leczone lekami generycznymi, a wpływ na budżet związany ze stosowaniem tych leków w sektorze publicznym jest stosunkowo niewielki” – stwierdziła Katarzyna Piotrowskiej-Radziewicz.

O wpływie Europejskiego Pakietu Farmaceutycznego na branżę innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego mówiła Nathalie Moll, dyrektor generalna Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). Jej zdaniem nowe przepisy są szczególnie ważne, bo w ciągu ostatnich 20 lat Europa straciła jedną czwartą z wartości inwestycji na badania i rozwój w świecie farmaceutyków. Zostały one przeniesione w inne miejsca (np. Azja i USA). W tym sensie Stary Kontynent stracił nie tylko inwestycje w badania i rozwój, ale także związane z nimi badania kliniczne (a Polska jest na 12. miejscu pod względem liczby badań klinicznych na świecie). W opinii Nathalie Moll będzie trzeba też zająć się różnicami w dostępie do terapii lekowych między krajami unijnej wspólnoty.

„Od prawodawstwa jako pacjentka, oczekiwałabym przede wszystkim uzyskania większego dostępu do leków. Opublikowaliśmy badanie dotyczące wartości własności intelektualnej, a w szczególności regulacyjnej ochrony danych. To jedna z rzeczy, które proponuje się zmniejszyć. Jeśli jednak ograniczymy regulacyjną ochronę danych, w rzeczywistości stworzymy mniej atrakcyjne środowisko dla inwestycji, więc musimy wziąć na siebie odpowiedzialność i ten trend odwrócić” – wskazywała dyrektor generalna EFPIA.

Uzupełniła, że przemysł farmaceutyczny w UE tworzy bezpośrednio około 850 tysięcy i pośrednio około 2,5 miliona miejsc pracy. „Wnosimy również największy pozytywny wkład w europejski bilans handlowy z ponad 200 miliardami euro rocznie. Jest to więc wartość dla Europy, a także indywidualna wartość dla pacjentów pod względem dostępu” – podsumowała Nathalie Moll.

Sergio Napolitano, główny radca prawny i dyrektor ds. stosunków zewnętrznych Medicines for Europe w swojej wypowiedzi skupił się na mechanizmach zmierzających do zapewnienia równego dostępu do leków dla wszystkich obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej. Zaznaczył, że w przypadku produktów biopodobnych i generycznych konieczne jest wyeliminowanie powielania badań klinicznych między regionami. Innym sposobem jest reforma systemu zachęt innowacyjnych. O ile system nie może opóźniać dostępu do produktów generycznych, przedłużenie ochrony regulacyjnej wpływa na budżety opieki zdrowotnej.

Przedstawiciel Medicines for Europe uważa, że nie powinno się próbować rozwiązywać problemu, tworząc kolejny, który będzie opóźniał wejście na rynek leków generycznych. Innym ważnym elementem związanym z modulacją ochrony regulacyjnej jest stabilność prawna. To kluczowy element dla branży, ponieważ wejście na rynek jest możliwe po wygaśnięciu ochrony, ale trzeba odpowiednio wcześnie zaplanować inwestycje. System zaproponowany przez Komisję Europejską obejmuje prawdopodobnie bardzo krótkie terminy na opracowanie planów inwestycyjnych i uzyskanie pewności prawnej. Dodatkowo dochodzi kwestia regulacji w zakresie API (aktywnego składnika farmaceutycznego) i tego, co może, a czego nie może, robić sam producent.

„W niektórych krajach, w tym niestety na przykład w Polsce, procedury ustalania cen lub refundacji leków generycznych są powiązane z istnieniem patentu na produkt oryginalny, nawet jeśli patent ten jest potencjalnie nieistotny dla wprowadzenia leku generycznego na rynek. Prowadzi to do kilkudniowych, miesięcznych, a czasem nawet wieloletnich opóźnień we wprowadzaniu na rynek leków generycznych i biopodobnych” – zauważył Sergio Napolitano. Dodał, że z tego powodu producenci leków generycznych wykorzystują tzw. wyjątek Bolara, by jak najszybciej włączyć się do gry, jeszcze na etapie obowiązywania ochrony patentowej na API.

„Staramy się osiągnąć jasność z prawnego punktu widzenia w zakresie produkcji API i umożliwić producentom leków generycznych i biopodobnych przeprowadzenie wszystkich procedur regulacyjnych i administracyjnych, które są niezbędne do wprowadzenia produktu na rynek, gdy tylko ochrona wygaśnie” – wyjaśnił Sergio Napolitano.

Sibilia Quilici, dyrektor wykonawcza w Vaccines Europe (EFPIA) nakreśliła wysiłki Unii Europejskiej w zakresie równego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek. Jako największe wyzwanie i zagrożenie dla zdrowia publicznego określiła oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i nietypowe, zwróciła też uwagę na choroby niezakaźne, które ze względu na starzenie się społeczeństwa zaczynają stanowić coraz większy problem. Pacjenci, którzy mają osłabiony układ odpornościowy, często są narażeni na zwiększone ryzyko chorób zakaźnych. Tymczasem zaledwie 0,5 proc. budżetu opieki zdrowotnej przeznacza się na szczepienia i zapobieganie.

„Aż 90 proc. zgonów w europejskich regionach WHO jest spowodowanych chorobami niezakaźnymi, a 70 proc. z nich można zapobiec. Jest to więc tylko podkreślenie znaczenia profilaktyki jako części naszego stanowiska. Szczepienie przeciwko grypie, jeśli spojrzeć na to bardziej szczegółowo, może w rzeczywistości zapobiec ryzyku zawału serca o nawet 50 proc. Tam, gdzie chcemy faktycznie zmniejszyć zużycie antybiotyków, całkowicie pomijamy rolę szczepień w tym procesie. Tymczasem ogólnym celem zapobiegania poprzez szczepienia jest zmniejszenie liczby infekcji, co przekłada się na mniejsze zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych” – tłumaczyła Sibilia Quilici.

Zdaniem przedstawicielki Vaccines Europe (EFPIA) trzeba umożliwić państwom członkowskim inwestowanie w profilaktykę, aby nie była ona postrzegana jako koszt, ale jako inwestycja. Zapobieganie poprzez szczepienia jest nawet bardziej opłacalne, ponieważ naprawdę przyczynia się do budowania odporności społeczeństwa, gospodarki i systemu opieki zdrowotnej.

O perspektywie dużego producenta opowiedział z kolei Claus Runge, starszy wiceprezes w Bayer AG – Pharmaceuticals. Okazuje się, że aż 11 sektorów farmaceutycznych firmy jest zlokalizowanych w Europie, a prawie 80 procent API produkowanych jest w Niemczech, mimo rosnących cen energii elektrycznej na Starym Kontynencie. Stany Zjednoczone i Chiny wstrzykują ogromne ilości pieniędzy na wzmocnienie i pobudzenie sektora farmaceutycznego i pod tym względem Europa niestety odstaje. Polityka informująca o nauce z Europy polega na większej pionizacji łańcuchów dostaw i ukierunkowaniu ich na producentów leków generycznych. To znaczy, że przemysł oparty na badaniach zainwestuje gdzie indziej.

„Z mojego doświadczenia wynika, że nawet innowacje mogą być dość opłacalne, w zależności od przyjętego podejścia do produktu. Myślę więc, że jest wiele do zrobienia, aby naprawdę edukować decydentów na temat tego, w jaki sposób podejmowane są decyzje inwestycyjne w sektorze farmaceutycznym” – wspomniał Claus Runge.

Źródło: PAP MediaRoom