ostrzeżenie – Medicalpress

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu i zakazie sprzedaży serii CRE11018A leku Sunitinib MSN 12,5 mg. Powodem jest nieszczelność kapsułek i ryzyko kontaktu z substancją cytotoksyczną.

Do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, w której przesłano protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie wspomnianego produktu leczniczego. Wskazano w nim, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru „wygląd” oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów.

Podmiot odpowiedzialny, MSN Labs Europe Limited z Malty, wskazał, że problem wynika z długiego przechowywania kapsułek (wyprodukowane w maju 2021 r., użyte w listopadzie 2024 r.) i jest odosobniony. Kolejne serie będą objęte działaniami korygująco-zapobiegawczymi (CAPA), w tym obowiązkową kontrolą wizualną kapsułek i ograniczeniem użycia starszych partii.

Decyzja GIF jest natychmiast wykonalna. Wycofane produkty nie mogą być używane w innym celu i podlegają zniszczeniu. Pacjenci, którzy posiadają lek, powinni skontaktować się z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Źródło: GIF

Główny Inspektor Sanitarny informuje o dobrowolnym, ostrożnościowym wycofaniu wybranych produktów do żywienia niemowląt marki NAN. Decyzja Nestlé Polska S.A. ma związek z potencjalną obecnością cereulidyny – toksycznej substancji wytwarzanej przez bakterię Bacillus cereus.

Główny Inspektor Sanitarny został poinformowany przez Nestlé Polska S.A. o rozszerzonym, dobrowolnym wycofaniu określonych partii produktów do żywienia niemowląt. Działanie to ma charakter prewencyjny i wynika z wewnętrznego dochodzenia prowadzonego przez producenta po wcześniejszym wycofaniu dwóch partii produktu NAN OPTIPRO PLUS 1 w grudniu 2025 r. Dystrybutor – Nestlé Polska S.A. – niezwłocznie po uzyskaniu informacji o potencjalnym zagrożeniu rozpoczął proces wycofywania wskazanych partii ze sprzedaży oraz od konsumentów. Rodzice i opiekunowie są informowani o sprawie za pośrednictwem stron internetowych firmy.

Państwowa Inspekcja Sanitarna nadzoruje przebieg wycofania i pozostaje w kontakcie z dystrybutorem, aby zapewnić skuteczne usunięcie produktów z obrotu oraz bezpieczeństwo konsumentów.

GIS stanowczo zaleca, aby nie podawać dzieciom produktów z partii objętych komunikatem. W przypadku zaobserwowania niepokojących objawów po ich spożyciu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Produkty wycofane:

Nazwa produktu: NAN Expertpro Total Comfort; 400 g