Pytanie o to, jak naprawdę poruszać się po polskim systemie ochrony zdrowia, wraca w rozmowach z pacjentami i organizacjami pacjenckimi nieustannie. Kto podejmuje decyzje o refundacji, kto ocenia skuteczność terapii, gdzie kończą się kompetencje jednych instytucji, a zaczynają innych. Dla wielu osób system wciąż pozostaje labiryntem, w którym nawet doświadczeni pacjenci łatwo się gubią. Właśnie z tej potrzeby uporządkowania ról i odpowiedzialności powstał przewodnik „Pozostańmy w dialogu – role i kompetencje instytucji systemu ochrony zdrowia i zabezpieczenia społecznego”.

Publikacja ma ambicję być czymś więcej niż kolejnym dokumentem informacyjnym. To praktyczny drogowskaz, który krok po kroku porządkuje kompetencje kluczowych organów i instytucji publicznych, pokazując, jak funkcjonuje system ochrony zdrowia i zabezpieczenia społecznego w Polsce. Adresatem są przede wszystkim organizacje pacjentów, które coraz częściej stają się aktywnymi uczestnikami procesu decyzyjnego, ale bez jasnej mapy instytucjonalnej ich głos bywa trudny do skutecznego wykorzystania.

Szczególne miejsce w tym dialogu zajmuje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. To właśnie AOTMiT odgrywa kluczową rolę w procesach oceny technologii medycznych, taryfikacji świadczeń i wydawania rekomendacji, które później przekładają się na decyzje refundacyjne. Jak podkreśla Daniel Rutkowski, „Dialog z organizacjami pacjenckimi jest dla nas bardzo ważny”. I dodaje: „Zależy nam, aby organizacje pacjenckie poznawały rolę Agencji w systemie ochrony zdrowia, jak również proces oceny technologii medycznych i taryfikacji”.

Te deklaracje nie pozostają wyłącznie na poziomie słów. AOTMiT regularnie spotyka się z organizacjami pacjenckimi, organizując szkolenia, przybliżając sposób swojej pracy i budując wzajemne zrozumienie. To element szerszej zmiany kultury instytucjonalnej, w której pacjent przestaje być jedynie odbiorcą decyzji, a zaczyna być partnerem w rozmowie o kształcie systemu.

W praktyce głos pacjentów jest dziś uwzględniany na wszystkich kluczowych etapach. Dotyczy to zarówno procedur oceny technologii medycznych, jak i procesu wydawania rekomendacji. Uwzględniają go analitycy przygotowujący analizy weryfikacyjne, a także Rada Przejrzystości, która nie tylko analizuje stanowiska, lecz także wysłuchuje wystąpień pacjentów podczas posiedzeń. To istotny sygnał, że dialog nie ma charakteru fasadowego, lecz realnie wpływa na procesy decyzyjne.

Przewodnik „Pozostańmy w dialogu” pokazuje, że poruszanie się po systemie ochrony zdrowia nie musi być domeną wyłącznie ekspertów i urzędników. Jeśli role i kompetencje są jasno opisane, a instytucje otwierają się na współpracę, organizacje pacjentów mogą skuteczniej artykułować potrzeby chorych i uczestniczyć w kształtowaniu polityki zdrowotnej. W tym sensie publikacja staje się nie tylko instrukcją obsługi systemu, ale także zaproszeniem do bardziej świadomego, partnerskiego dialogu.

Źródło: AOTMiT

Nowelizacja ustawy refundacyjnej, omawiana podczas wspólnego posiedzenia Komisji Zdrowia oraz Komisji ds. Deregulacji, przynosi istotne zmiany w zakresie oceny i finansowania innowacyjnych technologii medycznych w Polsce. Jej celem jest dostosowanie krajowego systemu do obowiązującego od stycznia 2025 r. unijnego rozporządzenia 2021/2282 w sprawie wspólnej oceny technologii medycznych (HTA). Główne założenia ustawy dotyczą zwiększenia spójności procedur w całej Unii Europejskiej oraz uproszczenia procesu refundacyjnego na poziomie krajowym.

W myśl nowych przepisów, wnioskodawcy nie będą zobowiązani do ponownego przedkładania analiz klinicznych, jeżeli zostały one wcześniej złożone w ramach wspólnej oceny HTA na poziomie UE – pod warunkiem, że dotyczą tego samego wskazania, populacji i spełniają określone wymagania formalne. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie miała obowiązek uwzględniania unijnych raportów i danych publikowanych na dedykowanej platformie cyfrowej.

„Dodatkowo raporty te będą obligatoryjnie dołączane do dokumentacji krajowego HTA i wykorzystywane przy opracowaniu rekomendacji oraz przy sporządzaniu wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności”.

Nowelizacja nakłada też na AOTMiT oraz jej prezesa nowe obowiązki – m.in. przekazywanie danych do unijnej grupy koordynacyjnej i informowanie o wynikach krajowych ocen HTA z uwzględnieniem danych europejskich. Jednocześnie przewidziano przepis przejściowy – postępowania refundacyjne wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą kontynuowane na dotychczasowych zasadach.

Wiceminister podkreślił również, że zmiany mają służyć uproszczeniu procedur i zmniejszeniu obciążeń administracyjnych dla firm:

„Proponowane rozwiązania przyniosą praktyczne korzyści podmiotom z branży farmaceutycznej, które są wnioskodawcami w postępowaniach refundacyjnych poprzez ograniczenie zakresu wymaganej dokumentacji, jak również uproszczenie procesu składania wniosków. Jednocześnie zapewniają pełne dostosowanie krajowych regulacji do ram prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej, zwiększając spójność oraz przejrzystość procedur oceny technologii medycznych”.

Nie wszystkie kwestie wzbudziły jednak równie duży entuzjazm. Poseł Janusz Cieszyński zwrócił uwagę na potencjalne dysproporcje pomiędzy firmami krajowymi a zagranicznymi. Zapytał m.in., czy projekt zabezpiecza interesy polskich przedsiębiorców oraz czy uproszczone procedury nie będą premiować wyłącznie dużych koncernów międzynarodowych. Wskazywał również na możliwe trudności w przygotowaniu dokumentacji przez polskie firmy oraz brak środków w planie finansowym AOTMiT na zatrudnienie dodatkowych ekspertów:

– „Czy my w związku z tym zabezpieczamy też interesy polskich przedsiębiorców, którzy ewentualnie chcieliby skorzystać z tego w drugą stronę?”
– „Czy polskie firmy są na to gotowe?”
– „To bardzo dobrze, że się chce zatrudniać ekspertów, tak to powinno wyglądać, ale o ile się nie mylę (…), odpis z NFZ-u wynosi 0 złotych”.
– „Czy starczy pieniędzy na to, żeby tych ekspertów zatrudnić?”

Z kolei prof. Alicja Chybicka oceniła projekt pozytywnie:

– „To jest naprawdę bardzo dobra ustawa. To jest miód na serce nie tylko moje, ale wszystkich osób, które zajmują się chorobami rzadkimi, chorobami onkologicznymi”.

Wyraziła również nadzieję, że w przyszłości podobne uproszczenia będą dotyczyć leków zatwierdzanych przez amerykańską FDA:

– „To tylko uratuje wiele istnień ludzkich. Jestem o tym głęboko przekonana”.

W odpowiedzi Marek Kos podkreślił, że unijna ocena HTA może być także narzędziem wspierającym ekspansję polskich producentów na rynki europejskie:

– „Jeżeli nasi krajowi producenci leków o to zawnioskują, to ta ocena technologii medycznej, którą wyda nasz AOTMiT, będzie obowiązującą w całej Unii Europejskiej i o to też chodzi”.

Odnosząc się do kwestii kadrowych w AOTMiT, poinformował: – „Jeżeli będzie to potwierdzone, będzie kolejne 10 etatów, i po kolejnych dwóch latach kolejne 10 etatów. Także razem planowane jest zwiększenie o 30 etatów”.

Z pytaniami wystąpiła również Dorota Korycińska, reprezentująca Ogólnopolską Federację Onkologiczną i Stowarzyszenie Neurofibromatozy Polska. Zwróciła uwagę na możliwe ograniczenie udziału pacjentów w procesie refundacyjnym, jak również na dodatkowe koszty związane z obsługą dokumentacji unijnej. Zauważyła jednak, że uproszczenie innych etapów może te koszty zrównoważyć.

Do jej wątpliwości odniósł się Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji. Zapewnił, że rola pacjentów nie zostaje ograniczona – nadal mają oni możliwość wyrażenia opinii w dwóch kluczowych momentach: po publikacji analizy weryfikacyjnej AOTMiT oraz po ogłoszeniu projektu obwieszczenia refundacyjnego przez Ministerstwo Zdrowia. Zaznaczył, że w procedowanej równolegle szerszej nowelizacji ustawy refundacyjnej planowane są dodatkowe mechanizmy zwiększające zaangażowanie organizacji pacjenckich. Wyjaśniał również, że dzięki unijnym procedurom HTA firmy farmaceutyczne będą mogły zrezygnować z powielania analiz klinicznych, co oznacza konkretne oszczędności. Jednocześnie zastrzegł, że rynek usług HTA w Polsce jest prywatny i ceny usług mogą się zmieniać – zarówno w górę, jak i w dół, w zależności od decyzji komercyjnych wykonawców. Na koniec podkreślił, że resort zdrowia przewidział w ustawie instrumenty mające zachęcać firmy do składania wniosków o refundację – w szczególności dotyczące innowacyjnych terapii, dla których możliwe będzie ograniczenie kosztów nawet o połowę.

– „Zawarliśmy już instrumenty, które poprzez zachęty ministra do złożenia wniosku refundacyjnego będą rzeczywiście zmniejszały te koszty dla innowacyjnych terapii – między innymi o 50%”.

Drugim projektem omawianym podczas posiedzenia była nowelizacja Prawa farmaceutycznego, zakładająca ujednolicenie przepisów dotyczących tzw. osoby kompetentnej i wykwalifikowanej z obecnymi regulacjami UE.

Oba projekty ustaw zostały ostatecznie przyjęte przez komisje większością głosów.

Debata nad projektami nowelizacji ustaw refundacyjnej i farmaceutycznej odbyła się podczas wspólnego posiedzenia Komisji Zdrowia oraz Komisji ds. Deregulacji w dniu 22 lipca 2025 r. Wszystkie cytaty w artykule pochodzą z przebiegu tego posiedzenia.

źródło: Sejm RP, Medicalpress