W Kajetanach pod Warszawą otwarto Adamed Discovery – jedno z najnowocześniejszych w kraju Centrów Badawczo-Rozwojowych, w którym polscy naukowcy będą pracować nad terapiami przyszłości. To inwestycja, która ma zwiększyć tempo tworzenia oryginalnych leków onkologicznych, nowych rozwiązań w obszarze neuropsychiatrii oraz szczepionek opartych na technologii mRNA. Adamed, pionier badań nad lekami innowacyjnymi w Polsce, konsekwentnie rozwija własne projekty naukowe już od ponad dwóch dekad i deklaruje, że nowe centrum ma znacząco wzmocnić jego możliwości badawcze – od koncepcji molekuł aż po pierwsze badania kliniczne.

W nowym Centrum Badawczo-Rozwojowym multidyscyplinarny zespół Adamed Discovery tworzy innowacyjne cząsteczki, które w przyszłości mogą pomóc leczyć choroby wciąż pozbawione skutecznych terapii – w tym wiele typów nowotworów – jak również im zapobiegać poprzez zastosowanie technologii mRNA.

– Zgodnie z naszą misją odpowiadamy na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny. Dziś jednym z nich jest walka z nowotworami. To druga przyczyna zgonów w Polsce, rocznie umiera na nie 100 tysięcy Polaków, na świecie – 10 milionów osób. Każdego roku, wg Krajowego Rejestru Nowotworów, w Polsce przybywa ponad 180 tysięcy nowych przypadków, a wg OECD zachorowalność będzie rosła szybciej niż w Unii Europejskiej. Z chorobą nowotworową żyje ponad milion Polaków.

W związku ze starzeniem się społeczeństwa, występuje coraz więcej przypadków chorób neurodegeneracyjnych – już dziś, z demencją żyje około pół miliona Polaków, a do 2060 r. ta liczba ma się potroić. Dlatego inwestujemy w badania, które mogą realnie zmienić przyszłość leczenia tych schorzeń – powiedziała dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz, Przewodnicząca Rady Nadzorczej Adamed Pharma.

– W Adamed Discovery kierujemy się podejściem first-in-class. Stawiamy na nowe, przełomowe rozwiązania terapeutyczne – powiedział dr Nicolas Beuzen, Dyrektor Rozwoju Leków Innowacyjnych i Strategicznych Partnerstw Adamed Discovery.

Adamed Discovery prowadzi obecnie pięć programów badawczych. Jeden z projektów onkologicznych, ONCO51, niedawno wszedł w I fazę badań klinicznych w Polsce, czyli pierwszego podania człowiekowi. Natomiast inna cząsteczka, opracowana przez naukowców Adamed, jest oceniana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów we współpracy z amerykańską firmą biotechnologiczną.

– Nowe centrum w Kajetanach to ponad 3 500 m² powierzchni, z czego ponad połowę zajmują laboratoria. Wyposażyliśmy je w platformy oparte na automatyzacji i sztucznej inteligencji, co pozwala nam łączyć testowanie hipotez, identyfikację cząsteczek, prace laboratoryjne i rozwój przedkliniczny pod jednym dachem. To przyspiesza cały proces badawczy i zwiększa jego efektywność. Program ONCO51, który przeszedł drogę od pierwotnej koncepcji po pierwsze podanie leku pacjentom pokazuje, że potrafimy przekuwać odważne idee naukowe w terapie trafiające do kliniki – dodaje dr Nicolas Beuzen.

Adamed jako pierwsza firma w Polsce rozpoczął w 2001 roku badania nad lekami oryginalnymi. Jego naukowcy przecierali od podstaw ścieżki rozwoju nowych molekuł. W 2006 roku Adamed założył też jedno z pierwszych w kraju konsorcjów naukowo-przemysłowych z Uniwersytetem Jagiellońskim. Od ponad dwóch dekad firma rozwija własne projekty naukowe i współpracuje z wiodącymi ośrodkami akademickimi w Polsce.

– Od ponad 20 lat budujemy most między światem nauki a biznesu. Stawiamy na multidyscyplinarne zespoły i łączymy ekspertów wielu dziedzin po to, by naukowcy i przedsiębiorcy lepiej się rozumieli. W ten sposób powstają projekty badawcze, które mają realną szansę doprowadzić do opracowania nowych, oryginalnych leków – powiedział dr Bartłomiej Żerek, Dyrektor Departamentu Innowacyjnego Adamed Discovery.

Od 2001 r. Adamed przeznaczył na badania i rozwój 2,4 mld zł, w tym 600 mln zł na rozwój nowych leków, z czego blisko 450 mln zł na projekty onkologiczne. Wartość inwestycji w Kajetanach to prawie 90 milionów złotych.

W uroczystości otwarcia wziął udział wiceminister rozwoju i technologii Michał Jaros, który tak skomentował nową inwestycję: – Otwarcie Centrum Badawczo-Rozwojowego Adamed Discovery to świetna wiadomość dla polskiej gospodarki. Adamed od 40 lat pokazuje, że wizja, konsekwencja i wiara w polski potencjał mają realną siłę. To dzięki takim firmom młodzi naukowcy mogą pracować na poziomie najlepszych europejskich ośrodków, a Polska buduje swoją suwerenność technologiczną i bezpieczeństwo lekowe. W czasach globalnych wyzwań właśnie takie projekty wzmacniają odporność państwa i tworzą przewagę, której dziś najbardziej potrzebujemy. Gratulacje dla całego zespołu Adamed. Tak wygląda nowoczesna, ambitna Polska!

Opracowanie nowego leku to niezwykle złożony, wieloletni i ryzykowny proces – na rynek trafia mniej niż 1% badanych cząsteczek.

– Rozwój kliniczny leków oryginalnych wymaga dużych nakładów finansowych i gotowości do podejmowania ryzyka. Nasze zespoły mają ponad 20 lat doświadczenia i unikalne know-how. Mamy na koncie dwa projekty rozwijane we współpracy z międzynarodowymi partnerami oraz innowacyjną cząsteczkę, którą samodzielnie doprowadziliśmy do etapu pierwszych badań klinicznych u ludzi. Aby jednak dalej się rozwijać, potrzebujemy wsparcia w finansowaniu i komercjalizacji wyników badań. Polska ma talenty i potencjał, by stworzyć własny, innowacyjny lek. Jesteśmy zdeterminowani, by to zrobić. Przykład Danii, gdzie Ozempic stał się motorem wzrostu gospodarczego pokazuje, jaką moc może mieć innowacyjny lek – podkreśliła dr n. med. Małgorzata Adamkiewicz.

Adamed to firma farmaceutyczna ze 100% polskim kapitałem i międzynarodowym zasięgiem. Dorobek naukowy firmy jest chroniony 256 patentami w Polsce i za granicą. Spółka ma osiem przedstawicielstw na świecie, a jej leki są dostępne w kilkudziesięciu krajach na sześciu kontynentach.

Otwarcie Adamed Discovery to kolejny krok w budowaniu pozycji Polski jako europejskiego centrum innowacji farmaceutycznych i rozwoju nowych terapii przyszłości.

Źródło: komunikat prasowy

Technologia mRNA kojarzona jest przede wszystkim ze szczepionkami przeciw COVID-19, które zmieniły bieg pandemii. Tymczasem jej potencjał terapeutyczny sięga znacznie dalej – od szczepionek przeciwnowotworowych, przez leczenie chorób rzadkich i metabolicznych, aż po medycynę regeneracyjną i edycję genomu. O możliwościach i wyzwaniach związanych z tą przełomową technologią opowiada prof. dr hab. Jacek Jemielity z Centrum Nowych Technologii Uniwersytetu Warszawskiego.

Technologia mRNA, która zyskała światową rozpoznawalność dzięki szczepionkom przeciw COVID-19, od blisko trzech dekad rozwijana jest z myślą o wielu innych zastosowaniach terapeutycznych. Jej potencjał wykracza daleko poza profilaktykę chorób zakaźnych – obejmuje on zarówno szczepionki przeciwnowotworowe, jak i innowacyjne terapie chorób metabolicznych, rzadkich czy nawet wykorzystanie w medycynie regeneracyjnej.

– Technologia mRNA jest rozwijana pod kątem terapeutycznym niemal od 30 lat, natomiast absolutnym przełomem w tej dziedzinie było podczas pandemii opracowanie dwóch pierwszych szczepionek antycovidowych w rekordowo krótkim czasie. Było to możliwe właśnie dlatego, że już bardzo wiele wiedzieliśmy o tej technologii. Wiedzieliśmy, jak ją zastosować i dlatego dwie firmy niezależnie opracowały skuteczne szczepionki antycovidowe, które zmieniły obraz pandemii – mówi prof. dr hab. Jacek Jemielity z Centrum Nowych Technologii na Uniwersytecie Warszawskim.

Szczepionki przeciwnowotworowe – kolejne wyzwanie

Naukowiec podkreśla, że nowotwory są znacznie trudniejszym przeciwnikiem niż wirusy, ponieważ wykształciły mechanizmy unikania odpowiedzi immunologicznej. Mimo to badania trwają od wielu lat, a polscy naukowcy mają w tym zakresie swój istotny wkład. Zespół kierowany przez prof. Jemielitego opracował modyfikację, która zwiększa stabilność RNA – rozwiązanie to znalazło zastosowanie w kilkunastu badaniach klinicznych nad szczepionkami onkologicznymi.

Szczególne nadzieje budzi terapia spersonalizowana, w której zestaw antygenów dobiera się indywidualnie na podstawie mutacji nowotworowych konkretnego pacjenta. To podejście daje szansę na znacznie skuteczniejsze leczenie, choć żadna szczepionka przeciwnowotworowa nie została jeszcze dopuszczona do powszechnego stosowania.

Choroby rzadkie i metaboliczne

mRNA to także obiecujące narzędzie w leczeniu chorób wynikających z braku lub nieprawidłowego działania białek, takich jak fenyloketonuria, mukowiscydoza czy dystrofie mięśniowe. Dzięki nowym modyfikacjom – jak AvantCap – możliwe jest uzyskanie znacznie większej produktywności białka terapeutycznego przy mniejszych dawkach, co zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Medycyna regeneracyjna i edycja genów

Technologia znajduje zastosowanie także w medycynie regeneracyjnej i komórkowej, a nawet w precyzyjnej edycji genomu, np. w systemach CRISPR-Cas9. W takich rozwiązaniach mRNA służy jako nośnik białek koniecznych do modyfikacji DNA, co otwiera drogę do leczenia wielu chorób genetycznych.

Wyzwania i bariery

Kluczowe bariery to przede wszystkim dostarczanie mRNA do określonych tkanek oraz wydłużenie czasu jego działania. W tym obszarze naukowcy z CeNT UW, WUM i MIBMiK pracują nad kolistymi cząsteczkami mRNA, które dzięki zamkniętej strukturze są bardziej stabilne i dłużej produkują terapeutyczne białka.

Prof. Jemielity zwraca jednak uwagę na jeszcze jedno wyzwanie – dezinformację, która w czasie pandemii narosła wokół mRNA. – Dezinformacja w internecie rozprzestrzenia się dosłownie z prędkością światła. To zjawisko niezwykle szkodliwe, ponieważ wpływa nie tylko na opinie społeczne, ale i na decyzje polityczne dotyczące finansowania badań – podkreśla badacz.

Źródło: Newseria

Rak prostaty pozostaje jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn, a jego wczesne wykrycie znacząco zwiększa szanse na skuteczne leczenie. Dotychczasowe metody diagnostyczne, takie jak test PSA, często prowadzą do wyników fałszywie dodatnich i niepotrzebnych biopsji. Nowe badania sugerują, że prosty test moczu, oparty na analizie biomarkerów z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, może zrewolucjonizować wczesną diagnostykę raka prostaty.

Wczesne wykrycie raka prostaty stanowi istotne wyzwanie kliniczne z powodu braku wiarygodnych biomarkerów, mimo że choroba ta jest wysoce uleczalna, gdy zostanie wcześnie zdiagnozowana. Obecnie naukowcy zidentyfikowali nowy zestaw biomarkerów obecnych w moczu, które mogą dokładnie wykrywać zarówno obecność, jak i stopień zaawansowania raka prostaty. Badanie to łączy sztuczną inteligencję z szczegółową analizą genetyczną i może potencjalnie stanowić alternatywę dla obecnych testów PSA. 

Wykorzystanie sztucznej inteligencji i analizy mRNA

Naukowcy stworzyli cyfrowe modele raka prostaty, analizując aktywność mRNA we wszystkich genach ludzkich w tysiącach pojedynczych komórek nowotworowych, każda sklasyfikowana według stopnia zaawansowania raka i lokalizacji. Wykorzystali sztuczną inteligencję do zbadania tych modeli i zidentyfikowania białek, które mogłyby pełnić rolę potencjalnych biomarkerów.

Biomarkery te zostały następnie przetestowane w próbkach krwi, tkanki prostaty i moczu od prawie 2000 pacjentów. Główny autor badania, Martin Smelik, wyjaśnił kluczowe wyniki: Kluczowym odkryciem tego artykułu jest to, że rak prostaty można skutecznie zidentyfikować, analizując ekspresję kandydatów na biomarkery w moczu.

Technologia mRNA w coraz większym stopniu zaczyna być kojarzona nie tylko ze szczepieniami przeciw koronawirusowi. Naukowcy z różnych ośrodków na całym świecie prowadzą badania nad jej wykorzystaniem w leczeniu nowotworów.

– Nasze prace nad terapią glejaka, czyli bardzo terminalnego raka mózgu, odbywają się w oparciu o technologię mRNA. Jesteśmy już po badaniach na myszach i wydaje mi się, że w następnym okresie roku, dwóch lat bylibyśmy w stanie wystąpić z wnioskiem o rejestrację naszej terapii do badań klinicznych na ludziach – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje Cezary Kilczewski, prezes zarządu Medicofarma Biotech.

Technologia pozwalająca na uzyskanie stabilnego mRNA, które jest w stanie wywołać reakcję immunologiczną w organizmie, to pokłosie badań, za które w tym roku Nagrodę Nobla w dziedzinie medycyny otrzymali dr Katalin Karikó i dr Drew Weissman. Dzięki temu odkryciu udało się w rekordowo szybkim czasie opracować szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Technologia jest jednak uznawana za ogromną nadzieję nie tylko w zwalczaniu patogenów, takich jak koronawirusy, ale i właśnie w leczeniu nowotworów.

– Efektem naszych badań dzisiaj jest udowodnienie, że podanie naszego terapeutyku bezpośrednio do nowotworu, który został sztucznie wyhodowany w żywej myszy, powoduje jego zmniejszenie w stosunku do guza u myszy, którym tego terapeutyku nie podano. Gdyby nasz terapeutyk został zarejestrowany jako lek, jako terapia, to będzie podawany już po resekcji, czyli po usunięciu guza z mózgu. Jego zadaniem jest powstrzymywanie, niejako zagłodzenie powstawania nowych komórek nowotworowych, niedopuszczenie do ich dalszego rozwoju – wyjaśnia Cezary Kilczewski.

Obecny standard leczenia glejaka mózgu obejmuje w pierwszej kolejności wycięcie guza, jeśli jest to możliwe. Leczeniem wspomagającym jest chemioterapia i radioterapia. To choroba o złym rokowaniu. Zaledwie połowa pacjentów przeżywa pierwszy rok od diagnozy. W przypadku nowotworu o niskiej złośliwości 10-letnie przeżycie udaje się uzyskać u prawie 50 proc. pacjentów. Dużym problemem, nawet w przypadku raka o niskiej złośliwości, poddającego się leczeniu chirurgicznemu, są częste wznowy choroby. Uzupełniające leczenie o udowodnionym działaniu związanym z zapobieganiem wznowom jest więc bardzo pożądane.

– Do komercjalizacji jeszcze jest daleko, nie mamy pewności, że do niej dojdzie. Znaczny procent wszelkich prac badawczych nad różnymi terapiami niestety nie ma finału w rejestracji. Wydaje nam się, że jeżeli wszystkie prace pójdą tak, jak to zaplanowaliśmy, to można by było mniej więcej za cztery–pięć lat myśleć już o znacznym zaawansowaniu procesu rejestracyjnego i o wprowadzeniu na rynek – przewiduje ekspert.

Rak mózgu to niejedyna choroba nowotworowa, w której badane jest zastosowanie mRNA. Pod koniec września w fazę badania klinicznego II fazy weszła szczepionka terapeutyczna mRNA, zapobiegająca nawrotom raka trzustki, nowotworu cechującego się jedną z największych śmiertelności. Badacze z firmy BioNTech sprawdzają, czy zmniejsza ona ryzyko nawrotu raka po chirurgicznym usunięciu guza. Do badania zostanie włączonych około 260 pacjentów z Memorial Sloan Kettering Cancer Center w USA oraz z 80 krajów na całym świecie. Kryteria włączenia obejmą osoby, u których raka trzustki zdiagnozowano niedawno oraz które nie przeszły jeszcze operacji ani innego leczenia, takiego jak chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia.

Według analityków Precedence Research światowy rynek terapeutyków mRNA w 2022 roku był wyceniany na prawie 40 mld dol. W ciągu dekady może wzrosnąć ponadtrzykrotnie, do prawie 140 mld dol., co roku rozwijając się średnio o 13,2 proc.

Źródło: Newseria Agencja Informacyjna

Prof. Andrzej Dziembowski z Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie otrzymał ERC Advanced Grant. Po raz pierwszy grant taki otrzymuje naukowiec pracujący w Polsce w dziedzinie nauk o życiu. To prestiżowe wyróżnienie przyznawane jest przez Europejską Radę ds. Badań Naukowych, aby umożliwić prowadzenie przełomowych badań przez wybitnych naukowców. Celem projektu prof. Dziembowskiego jest poznanie mechanizmów procesowania mRNA w komórkach i w całym organizmie, co umożliwi opracowywanie nowej generacji terapii opartych na mRNA. Projekt o akronimie ViveRNA realizowany będzie przez 5 lat, a jego budżet wynosi blisko 2,5 mln euro.

Szczepionki mRNA stały się przełomem w walce z pandemią COVID-19, torując drogę terapiom opartym na mRNA i umożliwiając ich szersze zastosowanie w medycynie. Jednak procesy metabolizmu mRNA na poziomie organizmu nadal nie są w pełni poznane, co ogranicza możliwości udoskonalania szczepionek i terapii opartych na RNA. Z tego właśnie powodu, prof. Andrzej Dziembowski i jego zespół będą szczegółowo badać możliwości zwiększenia stabilności mRNA, co powinno pozwolić na optymalizację zastosowań mRNA     w terapiach medycznych. 

– Na stabilność cząsteczek mRNA wpływa długość ogona poli(A), co z kolei przekłada się na sposób i skuteczność działania terapii. Wstępne dane zebrane przez mój zespół wykazały, że zmienność w sposobie przetwarzania ogonów poli(A) w różnych komórkach jest znacznie większa niż wcześniej sądzono – wyjaśnia prof. Andrzej Dziembowski.  – Jednym z celów projektu ViveRNA jest zwiększenie dokładności metody stosowanej do określania właściwości mRNA, w tym długości ogonów poli(A). W naszych pracach wykorzystamy m. in. hodowle komórek pierwotnych i metody z zakresu biologii syntetycznej. Wierzę, że te badania ułatwią projektowanie terapii mRNA następnej generacji – dodaje prof. Andrzej Dziembowski.

Prestiżowe granty ERC wspierają przełomowe badania realizowane w wielu dziedzinach, od fizyki i medycyny po nauki społeczne i humanistyczne. Projekty ERC przyznawane są zgodnie z zasadą „wysokie ryzyko – wysoki zysk” (High risk – high gain), a jedynym kryterium oceny pomysłów jest ich doskonałość naukowa. W tym roku Europejska Rada ds. Badań Naukowych, spośród zgłoszonych 1650 wniosków, przyznała 218 projektów w kategorii Advanced Grants o łącznej wartości 544 mln euro. Przyjmuje się, że oprócz wzmocnienia jakości badań prowadzonych w całej Europie – przyznane dotacje przyczynią się do stworzenia nowych miejsc pracy dla stypendystów podoktorskich, doktorantów i innych pracowników instytucji, w której realizowany będzie nagrodzony projekt.

– Uzyskanie ERC Advanced Grant to wielki sukces na drodze kariery każdego naukowca. Serdecznie gratuluję naszemu laureatowi oraz jego zespołowi badawczemu. Mocno wierzę w sukces planowanych prac, zwłaszcza że badania dotyczące biologii RNA to obecnie jeden z najbardziej obiecujących i aktywnie rozwijanych kierunków w naukach biologicznych, o wielkim potencjale aplikacyjnym w medycynie. Cieszę się również dlatego, że jest to już kolejny grant ERC przyznany dla projektu realizowanego w naszym Instytucie, choć poprzednie (ERC Starting Grants) były kierowane przez naukowców na wcześniejszych etapach kariery. To budujące, że eksperci powoływani przez ERC z międzynarodowego środowiska naukowego doceniają znaczenie i wartość badań, które są realizowane w naszym Instytucie – mówi prof. Marta Miączyńska, Dyrektor Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie.

Europejska Rada ds. Badań Naukowych (ERC) została utworzona w 2007 roku przez Komisję Europejską. Jest niezależną agendą Unii Europejskiej finansującą najwyższej jakości badania prowadzone na terenie UE.

Prof. Andrzej Dziembowski jest kierownikiem Laboratorium Biologii RNA – Grupa ERA Chairs w Międzynarodowym Instytucie Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie. Współpracuje również z Uniwersytetem Warszawskim.

Tytuł wyróżnionego projektu:
Principles of endogenous and therapeutic mRNA turnover in vivo (ViveRNA).

Prof. Andrzej Dziembowski z Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie otrzymał ERC Advanced Grant. Po raz pierwszy grant taki otrzymuje naukowiec pracujący w Polsce w dziedzinie nauk o życiu. To prestiżowe wyróżnienie przyznawane jest przez Europejską Radę ds. Badań Naukowych, aby umożliwić prowadzenie przełomowych badań przez wybitnych naukowców. Celem projektu prof. Dziembowskiego jest poznanie mechanizmów procesowania mRNA w komórkach i w całym organizmie, co umożliwi opracowywanie nowej generacji terapii opartych na mRNA. Projekt o akronimie ViveRNA realizowany będzie przez 5 lat, a jego budżet wynosi blisko 2,5 mln euro.

Szczepionki mRNA stały się przełomem w walce z pandemią COVID-19, torując drogę terapiom opartym na mRNA i umożliwiając ich szersze zastosowanie w medycynie. Jednak procesy metabolizmu mRNA na poziomie organizmu nadal nie są w pełni poznane, co ogranicza możliwości udoskonalania szczepionek i terapii opartych na RNA. Z tego właśnie powodu, prof. Andrzej Dziembowski i jego zespół będą szczegółowo badać możliwości zwiększenia stabilności mRNA, co powinno pozwolić na optymalizację zastosowań mRNA     w terapiach medycznych. 

– Na stabilność cząsteczek mRNA wpływa długość ogona poli(A), co z kolei przekłada się na sposób i skuteczność działania terapii. Wstępne dane zebrane przez mój zespół wykazały, że zmienność w sposobie przetwarzania ogonów poli(A) w różnych komórkach jest znacznie większa niż wcześniej sądzono – wyjaśnia prof. Andrzej Dziembowski.  – Jednym z celów projektu ViveRNA jest zwiększenie dokładności metody stosowanej do określania właściwości mRNA, w tym długości ogonów poli(A). W naszych pracach wykorzystamy m. in. hodowle komórek pierwotnych i metody z zakresu biologii syntetycznej. Wierzę, że te badania ułatwią projektowanie terapii mRNA następnej generacji – dodaje prof. Andrzej Dziembowski.

Prestiżowe granty ERC wspierają przełomowe badania realizowane w wielu dziedzinach, od fizyki i medycyny po nauki społeczne i humanistyczne. Projekty ERC przyznawane są zgodnie z zasadą „wysokie ryzyko – wysoki zysk” (High risk – high gain), a jedynym kryterium oceny pomysłów jest ich doskonałość naukowa. W tym roku Europejska Rada ds. Badań Naukowych, spośród zgłoszonych 1650 wniosków, przyznała 218 projektów w kategorii Advanced Grants o łącznej wartości 544 mln euro. Przyjmuje się, że oprócz wzmocnienia jakości badań prowadzonych w całej Europie – przyznane dotacje przyczynią się do stworzenia nowych miejsc pracy dla stypendystów podoktorskich, doktorantów i innych pracowników instytucji, w której realizowany będzie nagrodzony projekt.

– Uzyskanie ERC Advanced Grant to wielki sukces na drodze kariery każdego naukowca. Serdecznie gratuluję naszemu laureatowi oraz jego zespołowi badawczemu. Mocno wierzę w sukces planowanych prac, zwłaszcza że badania dotyczące biologii RNA to obecnie jeden z najbardziej obiecujących i aktywnie rozwijanych kierunków w naukach biologicznych, o wielkim potencjale aplikacyjnym w medycynie. Cieszę się również dlatego, że jest to już kolejny grant ERC przyznany dla projektu realizowanego w naszym Instytucie, choć poprzednie (ERC Starting Grants) były kierowane przez naukowców na wcześniejszych etapach kariery. To budujące, że eksperci powoływani przez ERC z międzynarodowego środowiska naukowego doceniają znaczenie i wartość badań, które są realizowane w naszym Instytucie – mówi prof. Marta Miączyńska, Dyrektor Międzynarodowego Instytutu Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie.

Europejska Rada ds. Badań Naukowych (ERC) została utworzona w 2007 roku przez Komisję Europejską. Jest niezależną agendą Unii Europejskiej finansującą najwyższej jakości badania prowadzone na terenie UE.

Prof. Andrzej Dziembowski jest kierownikiem Laboratorium Biologii RNA – Grupa ERA Chairs w Międzynarodowym Instytucie Biologii Molekularnej i Komórkowej w Warszawie. Współpracuje również z Uniwersytetem Warszawskim.

Tytuł wyróżnionego projektu:
Principles of endogenous and therapeutic mRNA turnover in vivo (ViveRNA).

Pandemia COVID-19 przyspieszyła rozwój szczepień opartych na technologii mRNA. Zgodnie z nową strategią Moderna – globalny pionier technologii mRNA – chce do 2025 roku wprowadzić do badań klinicznych szczepionki na 15 wirusów najbardziej groźnych dla człowieka. Przyspieszenie prac w tym obszarze pociąga za sobą rozwój infrastruktury i zaplecza operacyjnego. Amerykański koncern w tym celu buduje nowe fabryki poza Stanami Zjednoczonymi, m.in. w Kenii, a także otworzył w Warszawie centrum usług biznesowych, do którego przeniósł całe zaplecze operacyjne.

– Nasze badania koncentrują się na wirusie wywołującym COVID-19, ale mamy też program dotyczący grypy i RSV, które są bardzo poważnymi wirusami atakującymi układ oddechowy. Badamy też wirusy latentne i prowadzimy działalność w dziedzinie zdrowia publicznego. Dodatkowo dążymy do tego, żeby mieszkańcy krajów tropikalnych mieli dostęp do szczepionek na wirusy takie jak zika, chikungunya i denga. Planujemy też prace nad szczepionką na gruźlicę, bo obecna jest już bardzo stara. W marcu bieżącego roku uruchomiliśmy inicjatywę ukierunkowaną na opracowanie szczepionek na 15 najgroźniejszych wirusów i rozpoczęcie badań klinicznych nad tymi preparatami – wymienia w rozmowie z agencją Newseria Biznes Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny.

Ta inicjatywa to jeden z czterech filarów ogłoszonej w tym roku globalnej strategii zdrowia publicznego Moderna. Kolejną jest platforma mRNA Access, która służy współpracy, badaniom i rozwojowi nowych szczepionek opartych na technologii modyfikacji mRNA. Amerykański koncern biotechnologiczny jest jednym z pionierów z zakresie opartych na niej szczepionek i leków. Dwa lata temu zasłynął jako jedna z pierwszych firm na świecie, które opracowały i wprowadziły na rynek szczepionki przeciw wirusowi SARS-CoV-2 wywołującemu COVID-19. Preparat pod nazwą Spikevax trafił na rynek w mniej niż rok. Jak podaje spółka w raporcie ESG za 2021 rok „Impacting Human Health”, do końca 2021 roku rozdystrybuowano ok. 800 mln dawek szczepionki, z czego 1/4 trafiła do krajów o niskich i średnich dochodach.

– Większość ludzi kojarzy nas właśnie ze szczepionkami na COVID-19, ale posiadamy platformę, na której możemy tworzyć wiele produktów. W tej chwili opracowujemy 48 nowych leków, a ok. 50 jest na etapie badań laboratoryjnych – mówi Stéphane Bancel.

Moderna pracuje nie tylko nad szczepionkami, ale opracowuje też m.in. leki na nowotwory. W ostatnim miesiącu Merck skorzystał z możliwości wspólnego opracowania i komercjalizacji spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej przeciwko czerniakowi skóry.

– Polega to na wytwarzaniu innej szczepionki dla każdej osoby w oparciu o DNA komórek rakowych. Pracujemy też nad lekami na rzadkie choroby genetyczne, w których dzieci nie są w stanie produkować prawidłowych białek. Badamy terapie, które zastępują te brakujące białka – wyjaśnia dyrektor generalny koncernu. – Działamy też w dziedzinie kardiologii. A wszystko to sprawia, że w ciągu najbliższych 5–10 lat wpływ Moderny na zdrowie ludzi będzie bardzo znaczący.

Przyspieszenie prac nad technologią mRNA pociągnęło za sobą rozwój infrastruktury i produkcji koncernu. Jeszcze dwa lata temu, przed pandemią COVID-19, Moderna była obecna tylko na rynku amerykańskim. W tej chwili poza ośrodkami w USA i lokalizacją partnerską w Szwajcarii buduje zakłady w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Australii. Kolejna fabryka powstanie w Kenii i będzie produkować ok. 500 mln dawek szczepionek rocznie. To o tyle istotne, że – jak wynika z przytaczanych przez Modernę danych WHO – Afryka importuje 99 proc. szczepionek, których potrzebuje.

Rozwojowi możliwości produkcyjnych towarzyszy także wzrost zapotrzebowania na obsługę operacyjną tej ekspansji. Moderna od pewnego czasu szukała lokalizacji dla nowego centrum usług biznesowych, które pomoże jej w międzynarodowej ekspansji. Ostatecznie firma zdecydowała się na Warszawę.

– Zależy nam na stworzeniu ośrodka, który będzie wspomagał całą naszą ekspansję na rynki międzynarodowe. Przyglądaliśmy się wielu krajom w Ameryce, Europie i oczywiście Azji, ale wybraliśmy Polskę ze względu na dostępne tutaj doskonałe kadry i ich umiejętności językowe. Można tu znaleźć osoby mówiące różnymi językami, które mogą wspierać ludzi z Francji, Japonii czy Australii. Postanowiliśmy więc umieścić nasze zaplecze właśnie w Polsce – wyjaśnia Stéphane Bancel.

– Biuro w Warszawie odgrywa strategiczną rolę dla Moderny. Naszym celem jest zwiększanie skali działalności i wprowadzanie innowacji w globalnej działalności spółki – dodaje Łukasz Wielochowski, dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Nie jest to standardowy podmiot globalnych usług biznesowych, my naprawdę przyczyniamy się do jej rozwoju.

Centrum usług biznesowych Moderny w praktyce prowadzi działalność już od kilku miesięcy, ale w tym tygodniu zostało oficjalnie otwarte w obecności ministra rozwoju i technologii Waldemara Budy oraz ambasadora USA Marka Brzezińskiego. Amerykański koncern wprowadził się do nowoczesnego biurowca Warsaw Unit, gdzie wynajmuje biuro o powierzchni 4,5 tys. mkw. 46-piętrowy drapacz chmur został oddany do użytku w ubiegłym roku i znajduje się przy rondzie Daszyńskiego, w biznesowym centrum stolicy.

Warszawskie centrum Moderny zatrudnia w tej chwili 150 osób, m.in. w dziale finansów, HR i technologii cyfrowych. Jednak ta liczba szybko rośnie.

– Od początku tworzymy prawdziwie globalną organizację usług biznesowych. Wspieramy Modernę w zakresie dotychczas utworzonych działów: finansowego, podatkowego, zakupów, medycznego, regulacyjnego, kadr, rozwiązań cyfrowych i usług prawnych. Planujemy też dodanie nowych funkcji i zwiększenie zatrudnienia do 230 osób na koniec tego roku. W kolejnym roku zamierzamy zwiększyć skalę działalności w miarę rozwoju całej spółki – mówi Łukasz Wielochowski. 

– Dołączenie do Moderny jest interesującą szansą. Firma bardzo szybko się rozwija i inwestuje znaczne środki w rozwój pracowników. Dużo zainwestowaliśmy np. w estetyczne przestrzenie biurowe w centrum Warszawy, dysponujemy najnowocześniejszą technologią i inwestujemy w szkolenia, oferując możliwości rozwoju. Stworzyliśmy m.in. akademię sztucznej inteligencji, aby każdy pracownik mógł zgłębić tajniki uczenia maszynowego – dodaje Stéphane Bancel.

Jak podkreśla, spółka stawia na szybki rozwój, ale w sposób zrównoważony. Stąd m.in. nacisk na współpracę z lokalnymi społecznościami, dbałość o sprawy pracownicze i środowisko – Moderna jest w gronie tych firm, które zobowiązały się do osiągnięcia neutralności klimatycznej do 2030 roku.Ze względu na obszar i charakter swojej działalności firma przywiązuje też bardzo dużą wagę do etyki pracy.

– Moderna to świetne miejsce pracy i mamy naprawdę solidne plany rozwoju w Polsce – zapewnia dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Panuje tu kultura różnorodności, inkluzywności i równości i taką kulturę wspieramy też w Polsce. Oddział w Polsce koncentruje się na rozwoju całej spółki, więc zachęcamy wszystkich, którzy mają poczucie celu i chcą współtworzyć naszą organizację wraz z nami.

źródło: newseria

Pandemia COVID-19 przyspieszyła rozwój szczepień opartych na technologii mRNA. Zgodnie z nową strategią Moderna – globalny pionier technologii mRNA – chce do 2025 roku wprowadzić do badań klinicznych szczepionki na 15 wirusów najbardziej groźnych dla człowieka. Przyspieszenie prac w tym obszarze pociąga za sobą rozwój infrastruktury i zaplecza operacyjnego. Amerykański koncern w tym celu buduje nowe fabryki poza Stanami Zjednoczonymi, m.in. w Kenii, a także otworzył w Warszawie centrum usług biznesowych, do którego przeniósł całe zaplecze operacyjne.

– Nasze badania koncentrują się na wirusie wywołującym COVID-19, ale mamy też program dotyczący grypy i RSV, które są bardzo poważnymi wirusami atakującymi układ oddechowy. Badamy też wirusy latentne i prowadzimy działalność w dziedzinie zdrowia publicznego. Dodatkowo dążymy do tego, żeby mieszkańcy krajów tropikalnych mieli dostęp do szczepionek na wirusy takie jak zika, chikungunya i denga. Planujemy też prace nad szczepionką na gruźlicę, bo obecna jest już bardzo stara. W marcu bieżącego roku uruchomiliśmy inicjatywę ukierunkowaną na opracowanie szczepionek na 15 najgroźniejszych wirusów i rozpoczęcie badań klinicznych nad tymi preparatami – wymienia w rozmowie z agencją Newseria Biznes Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny.

Ta inicjatywa to jeden z czterech filarów ogłoszonej w tym roku globalnej strategii zdrowia publicznego Moderna. Kolejną jest platforma mRNA Access, która służy współpracy, badaniom i rozwojowi nowych szczepionek opartych na technologii modyfikacji mRNA. Amerykański koncern biotechnologiczny jest jednym z pionierów z zakresie opartych na niej szczepionek i leków. Dwa lata temu zasłynął jako jedna z pierwszych firm na świecie, które opracowały i wprowadziły na rynek szczepionki przeciw wirusowi SARS-CoV-2 wywołującemu COVID-19. Preparat pod nazwą Spikevax trafił na rynek w mniej niż rok. Jak podaje spółka w raporcie ESG za 2021 rok „Impacting Human Health”, do końca 2021 roku rozdystrybuowano ok. 800 mln dawek szczepionki, z czego 1/4 trafiła do krajów o niskich i średnich dochodach.

– Większość ludzi kojarzy nas właśnie ze szczepionkami na COVID-19, ale posiadamy platformę, na której możemy tworzyć wiele produktów. W tej chwili opracowujemy 48 nowych leków, a ok. 50 jest na etapie badań laboratoryjnych – mówi Stéphane Bancel.

Moderna pracuje nie tylko nad szczepionkami, ale opracowuje też m.in. leki na nowotwory. W ostatnim miesiącu Merck skorzystał z możliwości wspólnego opracowania i komercjalizacji spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej przeciwko czerniakowi skóry.

– Polega to na wytwarzaniu innej szczepionki dla każdej osoby w oparciu o DNA komórek rakowych. Pracujemy też nad lekami na rzadkie choroby genetyczne, w których dzieci nie są w stanie produkować prawidłowych białek. Badamy terapie, które zastępują te brakujące białka – wyjaśnia dyrektor generalny koncernu. – Działamy też w dziedzinie kardiologii. A wszystko to sprawia, że w ciągu najbliższych 5–10 lat wpływ Moderny na zdrowie ludzi będzie bardzo znaczący.

Przyspieszenie prac nad technologią mRNA pociągnęło za sobą rozwój infrastruktury i produkcji koncernu. Jeszcze dwa lata temu, przed pandemią COVID-19, Moderna była obecna tylko na rynku amerykańskim. W tej chwili poza ośrodkami w USA i lokalizacją partnerską w Szwajcarii buduje zakłady w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Australii. Kolejna fabryka powstanie w Kenii i będzie produkować ok. 500 mln dawek szczepionek rocznie. To o tyle istotne, że – jak wynika z przytaczanych przez Modernę danych WHO – Afryka importuje 99 proc. szczepionek, których potrzebuje.

Rozwojowi możliwości produkcyjnych towarzyszy także wzrost zapotrzebowania na obsługę operacyjną tej ekspansji. Moderna od pewnego czasu szukała lokalizacji dla nowego centrum usług biznesowych, które pomoże jej w międzynarodowej ekspansji. Ostatecznie firma zdecydowała się na Warszawę.

– Zależy nam na stworzeniu ośrodka, który będzie wspomagał całą naszą ekspansję na rynki międzynarodowe. Przyglądaliśmy się wielu krajom w Ameryce, Europie i oczywiście Azji, ale wybraliśmy Polskę ze względu na dostępne tutaj doskonałe kadry i ich umiejętności językowe. Można tu znaleźć osoby mówiące różnymi językami, które mogą wspierać ludzi z Francji, Japonii czy Australii. Postanowiliśmy więc umieścić nasze zaplecze właśnie w Polsce – wyjaśnia Stéphane Bancel.

– Biuro w Warszawie odgrywa strategiczną rolę dla Moderny. Naszym celem jest zwiększanie skali działalności i wprowadzanie innowacji w globalnej działalności spółki – dodaje Łukasz Wielochowski, dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Nie jest to standardowy podmiot globalnych usług biznesowych, my naprawdę przyczyniamy się do jej rozwoju.

Centrum usług biznesowych Moderny w praktyce prowadzi działalność już od kilku miesięcy, ale w tym tygodniu zostało oficjalnie otwarte w obecności ministra rozwoju i technologii Waldemara Budy oraz ambasadora USA Marka Brzezińskiego. Amerykański koncern wprowadził się do nowoczesnego biurowca Warsaw Unit, gdzie wynajmuje biuro o powierzchni 4,5 tys. mkw. 46-piętrowy drapacz chmur został oddany do użytku w ubiegłym roku i znajduje się przy rondzie Daszyńskiego, w biznesowym centrum stolicy.

Warszawskie centrum Moderny zatrudnia w tej chwili 150 osób, m.in. w dziale finansów, HR i technologii cyfrowych. Jednak ta liczba szybko rośnie.

– Od początku tworzymy prawdziwie globalną organizację usług biznesowych. Wspieramy Modernę w zakresie dotychczas utworzonych działów: finansowego, podatkowego, zakupów, medycznego, regulacyjnego, kadr, rozwiązań cyfrowych i usług prawnych. Planujemy też dodanie nowych funkcji i zwiększenie zatrudnienia do 230 osób na koniec tego roku. W kolejnym roku zamierzamy zwiększyć skalę działalności w miarę rozwoju całej spółki – mówi Łukasz Wielochowski. 

– Dołączenie do Moderny jest interesującą szansą. Firma bardzo szybko się rozwija i inwestuje znaczne środki w rozwój pracowników. Dużo zainwestowaliśmy np. w estetyczne przestrzenie biurowe w centrum Warszawy, dysponujemy najnowocześniejszą technologią i inwestujemy w szkolenia, oferując możliwości rozwoju. Stworzyliśmy m.in. akademię sztucznej inteligencji, aby każdy pracownik mógł zgłębić tajniki uczenia maszynowego – dodaje Stéphane Bancel.

Jak podkreśla, spółka stawia na szybki rozwój, ale w sposób zrównoważony. Stąd m.in. nacisk na współpracę z lokalnymi społecznościami, dbałość o sprawy pracownicze i środowisko – Moderna jest w gronie tych firm, które zobowiązały się do osiągnięcia neutralności klimatycznej do 2030 roku.Ze względu na obszar i charakter swojej działalności firma przywiązuje też bardzo dużą wagę do etyki pracy.

– Moderna to świetne miejsce pracy i mamy naprawdę solidne plany rozwoju w Polsce – zapewnia dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Panuje tu kultura różnorodności, inkluzywności i równości i taką kulturę wspieramy też w Polsce. Oddział w Polsce koncentruje się na rozwoju całej spółki, więc zachęcamy wszystkich, którzy mają poczucie celu i chcą współtworzyć naszą organizację wraz z nami.

źródło: newseria

Moderna podała, że przyjęcie mRNA-1273.214 zwiększyło ponad 5-krotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.

 

Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.

 

Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

 

Moderna podała, że przyjęcie mRNA-1273.214 zwiększyło ponad 5-krotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.

 

Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.

 

Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.

 

Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki COVID-19 (mRNA-1273) u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w dawce 25 µg. Firma otrzymała również pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej schematu podawania dwóch dawek mRNA-1273 w ilości 50 μg dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz schematu podawania dwóch dawek w ilości 100 μg dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Schematy dwudawkowe, z dawkami dostosowanymi dla każdej grupy wiekowej podawanymi w odstępie jednego miesiąca, są odpowiednio zaplanowane, aby zapewnić ochronę na początku roku szkolnego, kiedy dzieci wracają do klas i ośrodków opieki dziennej o zwiększonym ryzyku.

„Cieszymy się, że FDA wydała pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna u dzieci i młodzieży, a w szczególności u najmłodszych dzieci, które są szczególnie wrażliwe” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Dzieci powinny żyć w środowisku społecznym, aby mogły się rozwijać i wzrastać. Dzięki temu pozwoleniu opiekunowie małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mają wreszcie możliwość zabezpieczenia się przed zagrożeniami związanymi z COVID- 19 w klasach i placówkach opieki dziennej. Nasza szczepionka przeciwko COVID-19 przeznaczona dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych jest podawana w schemacie dwudawkowym i zapewnia ochronę przed COVID-19 dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki.”

Szczepionka na bazie mRNA-1273 u dzieci i młodzieży wykazywała działanie ochronne po upływie 14 dni od podania drugiej dawki. Ochrona była statystycznie istotna, przy czym dane pochodziły z dużych, dobrze kontrolowanych badań z udziałem ponad 14 000 dzieci i młodzieży, a mediana okresu obserwacji wynosiła ponad 2 miesiące wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, 5,6 miesiąca wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 11,1 miesiąca wśród młodzieży.

Pozytywne okresowe wyniki badania Fazy II/III KidCOVE, ogłoszone 23 marca 2022 r., wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat, zgodną z obserwowaną wśród młodych osób dorosłych, nawet po podaniu szczepienia w niższej dawce 25 μg, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi grupami wiekowymi. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i od 2 lat do poniżej 5 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki wynosił 51% i 37% na podstawie potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków COVID-19 oraz definicji przypadku według CDC, odpowiednio, w grupach wiekowych od 6 do 23 miesięcy i od 2 do 5 lat, co było porównywalne ze skutecznością szczepionki obserwowaną u dorosłych otrzymujących mRNA-1273 w tym samym okresie dominacji wariantu Omicron.

Firma Moderna udostępniła okresowe wyniki swojego badania Fazy II/III KidCOVE w grupie wiekowej od 6 do 11 lat w październiku 2021 r. W badaniu tym wykazano równoważną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 50 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki w grupie wiekowej od 6 do 11 lat podczas fali wariantu Delta wynosił 88% w oparciu o definicję przypadku według CDC. W maju 2021 r. firma udostępniła okresowe wyniki badania Fazy II/III TeenCOVE dotyczącego podawania mRNA-1273 w dawce 100 μg. W badaniu tym wykazano równoważna odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 100 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Wykazano również, że odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż u dorosłych, a skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna, wyniosła 93% przy zastosowaniu definicji przypadku według CDC.

W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki mRNA-1273 we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, przy czym nie odnotowano zgonów ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Najczęściej zgłaszanym miejscowym objawem był ból w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach wiekowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle głowy i uczucie zmęczenia u starszych dzieci oraz drażliwość u dzieci młodszych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna będzie dostępna dla dzieci i młodzieży w wybranych ośrodkach w najbliższych dniach. Dzieci zaszczepione na początku tego lata schematem dwudawkowym uzyskają ochronę, gdy jesienią wrócą do szkół i placówek opieki dziennej. Miliony dzieci i młodzieży zostały bezpiecznie szczepione mRNA-1273 na całym świecie.

W dniu 31 stycznia 2022 r. amerykańska FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) do stosowania w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Wcześniej szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 r. Trzecia dawka szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami zaburzenia odporności. Dawka przypominająca szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. W Stanach Zjednoczonych, w ramach EUA, u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku powyżej 12 lat i u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami odporności, dopuszczona jest druga dawka przypominająca 50 µg.

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19.

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), wchodzącym w skład Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896. BARDA, wchodząca w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA HHS wspiera dalsze prace badawczo-rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19 firmy z funduszy federalnych w ramach umowy nr 75A50120C00034.

źródło: Moderna

Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki COVID-19 (mRNA-1273) u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w dawce 25 µg. Firma otrzymała również pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej schematu podawania dwóch dawek mRNA-1273 w ilości 50 μg dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz schematu podawania dwóch dawek w ilości 100 μg dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Schematy dwudawkowe, z dawkami dostosowanymi dla każdej grupy wiekowej podawanymi w odstępie jednego miesiąca, są odpowiednio zaplanowane, aby zapewnić ochronę na początku roku szkolnego, kiedy dzieci wracają do klas i ośrodków opieki dziennej o zwiększonym ryzyku.

„Cieszymy się, że FDA wydała pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna u dzieci i młodzieży, a w szczególności u najmłodszych dzieci, które są szczególnie wrażliwe” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Dzieci powinny żyć w środowisku społecznym, aby mogły się rozwijać i wzrastać. Dzięki temu pozwoleniu opiekunowie małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mają wreszcie możliwość zabezpieczenia się przed zagrożeniami związanymi z COVID- 19 w klasach i placówkach opieki dziennej. Nasza szczepionka przeciwko COVID-19 przeznaczona dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych jest podawana w schemacie dwudawkowym i zapewnia ochronę przed COVID-19 dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki.”

Szczepionka na bazie mRNA-1273 u dzieci i młodzieży wykazywała działanie ochronne po upływie 14 dni od podania drugiej dawki. Ochrona była statystycznie istotna, przy czym dane pochodziły z dużych, dobrze kontrolowanych badań z udziałem ponad 14 000 dzieci i młodzieży, a mediana okresu obserwacji wynosiła ponad 2 miesiące wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, 5,6 miesiąca wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 11,1 miesiąca wśród młodzieży.

Pozytywne okresowe wyniki badania Fazy II/III KidCOVE, ogłoszone 23 marca 2022 r., wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat, zgodną z obserwowaną wśród młodych osób dorosłych, nawet po podaniu szczepienia w niższej dawce 25 μg, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi grupami wiekowymi. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i od 2 lat do poniżej 5 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki wynosił 51% i 37% na podstawie potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków COVID-19 oraz definicji przypadku według CDC, odpowiednio, w grupach wiekowych od 6 do 23 miesięcy i od 2 do 5 lat, co było porównywalne ze skutecznością szczepionki obserwowaną u dorosłych otrzymujących mRNA-1273 w tym samym okresie dominacji wariantu Omicron.

Firma Moderna udostępniła okresowe wyniki swojego badania Fazy II/III KidCOVE w grupie wiekowej od 6 do 11 lat w październiku 2021 r. W badaniu tym wykazano równoważną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 50 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki w grupie wiekowej od 6 do 11 lat podczas fali wariantu Delta wynosił 88% w oparciu o definicję przypadku według CDC. W maju 2021 r. firma udostępniła okresowe wyniki badania Fazy II/III TeenCOVE dotyczącego podawania mRNA-1273 w dawce 100 μg. W badaniu tym wykazano równoważna odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 100 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Wykazano również, że odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż u dorosłych, a skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna, wyniosła 93% przy zastosowaniu definicji przypadku według CDC.

W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki mRNA-1273 we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, przy czym nie odnotowano zgonów ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Najczęściej zgłaszanym miejscowym objawem był ból w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach wiekowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle głowy i uczucie zmęczenia u starszych dzieci oraz drażliwość u dzieci młodszych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna będzie dostępna dla dzieci i młodzieży w wybranych ośrodkach w najbliższych dniach. Dzieci zaszczepione na początku tego lata schematem dwudawkowym uzyskają ochronę, gdy jesienią wrócą do szkół i placówek opieki dziennej. Miliony dzieci i młodzieży zostały bezpiecznie szczepione mRNA-1273 na całym świecie.

W dniu 31 stycznia 2022 r. amerykańska FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) do stosowania w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Wcześniej szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 r. Trzecia dawka szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami zaburzenia odporności. Dawka przypominająca szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. W Stanach Zjednoczonych, w ramach EUA, u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku powyżej 12 lat i u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami odporności, dopuszczona jest druga dawka przypominająca 50 µg.

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19.

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), wchodzącym w skład Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896. BARDA, wchodząca w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA HHS wspiera dalsze prace badawczo-rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19 firmy z funduszy federalnych w ramach umowy nr 75A50120C00034.

źródło: Moderna

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła dziś nowe dane kliniczne dotyczące swojego kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą przeciw COVID mRNA-1273.214, zawierającego zawierającej mRNA-1273 (Spikevax) i wariant Omicron. Dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 spełniła wszystkie określone wcześniej punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących (stosunek średniej geometrycznej) względem wariantu Omicron jeden miesiąc po podaniu w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273.

Dawka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, przy czym działania niepożądane były porównywalne do dawki przypominającej 50 ug mRNA-1273.

„Cieszymy się, że możemy podzielić się wstępną analizą danych na temat mRNA-1273.214, które po raz drugi wskazują na przewagę naszej dwuwalentnej platformy w odniesieniu do wariantów budzących obawy i która stanowi innowację w walce z COVID” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Patrząc na te dane obok trwałości efektu, jaką zaobserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego dwuwalentnego kandydata na dawkę przypominającą, mRNA-1273.211, przewidujemy trwalszą ochronę przed wariantami wzbudzającymi obawy dzięki mRNA-1273.214, co czyni ją naszym głównym kandydatem na dawkę przypominającą jesienią 2022 r. Przedstawiamy wstępne dane i analizy organom regulacyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca zawierająca wariant Omicron będzie dostępna pod koniec lata. Podsumowując nasi kandydaci na dwuwalentne dawki przypominające demonstrują siłę platformy mRNA firmy Moderna do opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego”.

 

W badaniu Fazy II/III mRNA-1273.214 spełniła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273 50 µg u pacjentów z wynikiem seronegatywnym na początku badania. Wstępnie określone kryteria przewagi, mierzone poprzez stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMR) z dolną granicą przedziału ufności >1 zostały spełnione. GMR i odpowiadający im 97,5% przedział ufności wynosiły 1,75 (1,49; 2,04). Dawka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wariantowi Omicron mniej więcej 8-krotnie powyżej wartości początkowych. Osiągnięto również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności wariantu wyjściowego SARS-CoV-2, przy GMR względem SARS-COV-2 (D614G) wynoszącym 1,22 (1,08–1,37).

 

Wśród uczestników seronegatywnych po miesiącu od podania wartości GMT w stosunku do szczepu wyjściowego SARS-CoV-2 w przypadku mRNA-1273.214 wynosiły 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu do GMT dla mRNA-1273 wynoszącej 5649 (CI: 5057, 6311). GMT przeciw wariantowi Omicron w przypadku mRNA-1273.214 wynosiła 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT na poziomie 1473 (CI: 1271, 1708) obserwowanym dla mRNA-1273.

 

Miana przeciwciał wiążących (ang. binding antibody titre, MSD) były również znacząco wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) w odniesieniu do wszystkich pozostałych wariantów budzących obawy (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.

 

Dawka przypominająca mRNA-1273.214 50 μg była dobrze tolerowana u 437 pacjentów. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej mRNA-1273.214 50 μg był podobny do profilu dawki przypominającej 50 μg mRNA-1273, gdy szczepionki te podano jako drugą dawkę przypominającą.

 

W lutym 2021 r. firma Moderna ogłosiła strategię opracowywania ulepszonych kandydatów na dawki przypominające, aby rozwiązać problem ciągłej ewolucji wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentne potencjalne szczepionki przeciwko wielu wariantom budzącym obawy. Firma skupiła się głównie na podejściu obejmującym dwuwalentne dawki przypominające, czyli szczepionkach, które działają jednocześnie na dwa szczepy wirusa.

 

Ogłoszone w kwietniu 2022 r. wyniki dotyczące potencjalnej dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.211 wykazały przewagę względem wariantów Beta, Delta i Omicron miesiąc po podaniu, przy ciągłej przewadze, która była trwała względem budzących obawy wariantów Beta i Omicron sześć miesięcy po podaniu. Ze względu na znacznie wyższe miano przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, firma Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą bardziej trwałe względem wariantu Omicron w porównaniu z mRNA-1273. Firma Moderna przekaże dane z 91. dnia po szczepieniu w późniejszym okresie latem.

 

W nadchodzących tygodniach firma Moderna planuje przedstawienie okresowej analizy i danych organom rejestracyjnym.