Medicalpress
W Wielkiej Brytanii testowana jest pierwsza na świecie personalizowana szczepionka mRNA przeciwko czerniakowi, wyjątkowo groźnemu rakowi skóry. BBC informuje, że jednym z pierwszych pacjentów objętych badaniami klinicznymi jest 52-letni Steve Young ze Stevenage. W sierpniu 2023 r. poddano go zabiegowi usunięcia złośliwego guza na skórze głowy. Teraz przechodzi eksperymentalna terapię z użyciem szczepionki mRNA. Podobnie testy prowadzone są też w Australii i kilku innych krajach.

Nowa terapia jest personalizowana, czyli dostosowana do konkretnego pacjenta. Polega na próbie wywołania większej aktywizacji układu odpornościowego chorego do walki z komórkami nowotworowymi.

Steve Young, podobnie jak inni pacjenci z czerniakiem objęci badaniami klinicznymi trzeciej fazy, otrzymuje dwa leki wpływające na system immunologiczny. Jeden to stosowany od wielu lat również w Polsce pembrolizumab. To lek zawierający przeciwciało monoklonalne IgG4 wiążące się z receptorem komórki o nazwie PD-1, dzięki czemu zwiększona zostaje odpowiedź immunologiczna.

Drugim preparatem jest szczepionka mRNA oznaczona symbolem 4157(V940), opracowana na bazie tej samej technologii co szczepionka przeciwko COVID-19. Jej producentem jest firma Moderna. Szczepionka jest dostosowana do konkretnego pacjenta, czyli personalizowana. Polega to na tym, że od chorego pobieranego są komórki nowotworowe, a następnie tak jest projektowana, żeby przeciwko tym konkretnym komórkom aktywizowany był system immunologiczny chorego.

Dr Heather Shaw z University College London twierdzi, że w ten sposób próbuje się już leczyć takie nowotwory jak rak płuca, rak pęcherza moczowego oraz rak nerki. Teraz trwają próby zastosowania tej metody u chorych z czerniakiem z wysokim ryzykiem nawrotu. „To jedna z najbardziej intrygujących terapii, jaka ostatnio próbuje się zastosować” – zaznacza.

W Wielkiej Brytanii nowa terapia ma być testowana w sumie u 60-70 pacjentów z czerniakiem w ośmiu ośrodkach, m.in. w Londynie, Edynburgu oraz Leeds. Kwalifikują się do niej chorzy po operacji usunięcia tego typu zmian złośliwych na skórze nie później niż w ostatnich 12 tygodniach.

Testy prowadzone są z tzw. podwójną ślepą próbą, co oznacza, że tylko część chorych otrzymuje preparat eksperymentalny, a pozostali jedynie placebo (środek o obojętnym działaniu). Jedynie w ten sposób można sprawdzić, czy nowe leczenie jest skuteczne. Jednak wszyscy uczestnicy badania klinicznego leczeni są pembrolizumabem (oprócz szczepionki mRNA lub placebo).

Dr Heather Shaw uważa, że terapia z użyciem szczepionki mRNA może się być kolejnym znaczącym postępem w leczeniu nowotworów złośliwych. Z dotychczasowych obserwacji prowadzonych w ramach II fazy badań klinicznych wynika, że u pacjentów z czerniakiem, którzy poza pembrolizumabem otrzymali również personalizowaną szczepionkę mRNA, ryzyko zgonu było o 49 proc. mniejsze.

źródło:PAP

Adam Niedzielski, minister zdrowia, przedstawił w czwartek harmonogram szczepień przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 0,5 roku do 4 lat. Pierwsze dawki szczepień będa podawane już od 12 grudnia. Europejska Agencja Leków zaleca, by preparat był podawany w ramię lub udo. Pół miliona dawek preparatu Comirnaty wystarczy do zaszczepienia 168 tys. dzieci szacuje MZ.
– Chcieliśmy poinformować o poszerzeniu możliwości szczepień w zakresie COVID-19. Do Polski dotarły 5 grudnia szczepionki przeciw COVID-19 dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do wieku 4 lat. Tych dawek otrzymaliśmy blisko pół miliona – powiedział Adam Niedzielski. – Ponieważ schemat szczepienia jest trójdawkowy, to wystarczy to na zaszczepienie blisko 168 tys. dzieci – dodał. 

 

Dwie dawki szczepionki – pierwsza i druga – są podawane w odstępie trzech tygodni. – Trzecia, dodatkowa dawka będzie podawana po ośmiu tygodniach od przyjęcia ostatniej, drugiej dawki.

 

– Już od 7 grudnia punkty szczepień mogą zamawiać tę szczepionkę w naszym systemie informatycznym. To są takie same procedury, jakie obowiązywały w przypadku szczepionek dla innych grup wiekowych. Kwalifikacje do szczepienia dzieci przeprowadza wyłącznie lekarz. Te szczepienia będą mogły być prowadzone wyłącznie w punktach, w których przyjmuje lekarz. W tej chwili tych punktów mamy w skali całego kraju około 7 tysięcy – poinformował Niedzielski.

 

– W nocy z 11 na 12 grudnia wystawione zostaną e-skierowania dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Populacja tej grupy wiekowej to jest blisko 2 mln dzieci – dodał. – Już od 12 grudnia będzie można zarejestrować się na szczepienie, albo przez Moje IKP, bądź tradycyjnie przez infolinię 989, czynną codziennie w godzinach od 7:00 do 20:00.

 

Do tej pory pierwszą dawkę przypominającą otrzymało 14 tys. 749 dzieci w wieku 5-11 lat. Z kolei drugą dawkę przypominającą otrzymało już 2 mln 716 tys. 675 dzieci w wieku 12+.

 

Szczepionka Moderny będzie podawana w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni. Z kolei zakupiona przez Polskę szczepionka Pfizera ma być podawana w trzech dawkach. Druga w odstępie trzech tygodni, a trzecia – co najmniej osiem tygodni po drugiej.

 

Europejska Agencja Leków zaleca, aby dzieci szczepić w ramię lub udo.

źródło: MZ
Adam Niedzielski, minister zdrowia, przedstawił w czwartek harmonogram szczepień przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 0,5 roku do 4 lat. Pierwsze dawki szczepień będa podawane już od 12 grudnia. Europejska Agencja Leków zaleca, by preparat był podawany w ramię lub udo. Pół miliona dawek preparatu Comirnaty wystarczy do zaszczepienia 168 tys. dzieci szacuje MZ.
– Chcieliśmy poinformować o poszerzeniu możliwości szczepień w zakresie COVID-19. Do Polski dotarły 5 grudnia szczepionki przeciw COVID-19 dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do wieku 4 lat. Tych dawek otrzymaliśmy blisko pół miliona – powiedział Adam Niedzielski. – Ponieważ schemat szczepienia jest trójdawkowy, to wystarczy to na zaszczepienie blisko 168 tys. dzieci – dodał. 

 

Dwie dawki szczepionki – pierwsza i druga – są podawane w odstępie trzech tygodni. – Trzecia, dodatkowa dawka będzie podawana po ośmiu tygodniach od przyjęcia ostatniej, drugiej dawki.

 

– Już od 7 grudnia punkty szczepień mogą zamawiać tę szczepionkę w naszym systemie informatycznym. To są takie same procedury, jakie obowiązywały w przypadku szczepionek dla innych grup wiekowych. Kwalifikacje do szczepienia dzieci przeprowadza wyłącznie lekarz. Te szczepienia będą mogły być prowadzone wyłącznie w punktach, w których przyjmuje lekarz. W tej chwili tych punktów mamy w skali całego kraju około 7 tysięcy – poinformował Niedzielski.

 

– W nocy z 11 na 12 grudnia wystawione zostaną e-skierowania dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Populacja tej grupy wiekowej to jest blisko 2 mln dzieci – dodał. – Już od 12 grudnia będzie można zarejestrować się na szczepienie, albo przez Moje IKP, bądź tradycyjnie przez infolinię 989, czynną codziennie w godzinach od 7:00 do 20:00.

 

Do tej pory pierwszą dawkę przypominającą otrzymało 14 tys. 749 dzieci w wieku 5-11 lat. Z kolei drugą dawkę przypominającą otrzymało już 2 mln 716 tys. 675 dzieci w wieku 12+.

 

Szczepionka Moderny będzie podawana w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni. Z kolei zakupiona przez Polskę szczepionka Pfizera ma być podawana w trzech dawkach. Druga w odstępie trzech tygodni, a trzecia – co najmniej osiem tygodni po drugiej.

 

Europejska Agencja Leków zaleca, aby dzieci szczepić w ramię lub udo.

źródło: MZ
Pandemia COVID-19 przyspieszyła rozwój szczepień opartych na technologii mRNA. Zgodnie z nową strategią Moderna – globalny pionier technologii mRNA – chce do 2025 roku wprowadzić do badań klinicznych szczepionki na 15 wirusów najbardziej groźnych dla człowieka. Przyspieszenie prac w tym obszarze pociąga za sobą rozwój infrastruktury i zaplecza operacyjnego. Amerykański koncern w tym celu buduje nowe fabryki poza Stanami Zjednoczonymi, m.in. w Kenii, a także otworzył w Warszawie centrum usług biznesowych, do którego przeniósł całe zaplecze operacyjne.
 150 osób zatrudnionych w Moderna Enterprise Solutions Hub zajmuje się m.in. obsługą finansową, podatkową, prawną i HR. Do końca roku pojawią się nowe funkcjonalności wspierające ekspansję koncernu, a liczba zatrudnionych ma wzrosnąć do 230 osób.

– Nasze badania koncentrują się na wirusie wywołującym COVID-19, ale mamy też program dotyczący grypy i RSV, które są bardzo poważnymi wirusami atakującymi układ oddechowy. Badamy też wirusy latentne i prowadzimy działalność w dziedzinie zdrowia publicznego. Dodatkowo dążymy do tego, żeby mieszkańcy krajów tropikalnych mieli dostęp do szczepionek na wirusy takie jak zika, chikungunya i denga. Planujemy też prace nad szczepionką na gruźlicę, bo obecna jest już bardzo stara. W marcu bieżącego roku uruchomiliśmy inicjatywę ukierunkowaną na opracowanie szczepionek na 15 najgroźniejszych wirusów i rozpoczęcie badań klinicznych nad tymi preparatami – wymienia w rozmowie z agencją Newseria Biznes Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny.

Ta inicjatywa to jeden z czterech filarów ogłoszonej w tym roku globalnej strategii zdrowia publicznego Moderna. Kolejną jest platforma mRNA Access, która służy współpracy, badaniom i rozwojowi nowych szczepionek opartych na technologii modyfikacji mRNA. Amerykański koncern biotechnologiczny jest jednym z pionierów z zakresie opartych na niej szczepionek i leków. Dwa lata temu zasłynął jako jedna z pierwszych firm na świecie, które opracowały i wprowadziły na rynek szczepionki przeciw wirusowi SARS-CoV-2 wywołującemu COVID-19. Preparat pod nazwą Spikevax trafił na rynek w mniej niż rok. Jak podaje spółka w raporcie ESG za 2021 rok „Impacting Human Health”, do końca 2021 roku rozdystrybuowano ok. 800 mln dawek szczepionki, z czego 1/4 trafiła do krajów o niskich i średnich dochodach.

– Większość ludzi kojarzy nas właśnie ze szczepionkami na COVID-19, ale posiadamy platformę, na której możemy tworzyć wiele produktów. W tej chwili opracowujemy 48 nowych leków, a ok. 50 jest na etapie badań laboratoryjnych – mówi Stéphane Bancel.

Moderna pracuje nie tylko nad szczepionkami, ale opracowuje też m.in. leki na nowotwory. W ostatnim miesiącu Merck skorzystał z możliwości wspólnego opracowania i komercjalizacji spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej przeciwko czerniakowi skóry.

– Polega to na wytwarzaniu innej szczepionki dla każdej osoby w oparciu o DNA komórek rakowych. Pracujemy też nad lekami na rzadkie choroby genetyczne, w których dzieci nie są w stanie produkować prawidłowych białek. Badamy terapie, które zastępują te brakujące białka – wyjaśnia dyrektor generalny koncernu. – Działamy też w dziedzinie kardiologii. A wszystko to sprawia, że w ciągu najbliższych 5–10 lat wpływ Moderny na zdrowie ludzi będzie bardzo znaczący.

Przyspieszenie prac nad technologią mRNA pociągnęło za sobą rozwój infrastruktury i produkcji koncernu. Jeszcze dwa lata temu, przed pandemią COVID-19, Moderna była obecna tylko na rynku amerykańskim. W tej chwili poza ośrodkami w USA i lokalizacją partnerską w Szwajcarii buduje zakłady w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Australii. Kolejna fabryka powstanie w Kenii i będzie produkować ok. 500 mln dawek szczepionek rocznie. To o tyle istotne, że – jak wynika z przytaczanych przez Modernę danych WHO – Afryka importuje 99 proc. szczepionek, których potrzebuje.

Rozwojowi możliwości produkcyjnych towarzyszy także wzrost zapotrzebowania na obsługę operacyjną tej ekspansji. Moderna od pewnego czasu szukała lokalizacji dla nowego centrum usług biznesowych, które pomoże jej w międzynarodowej ekspansji. Ostatecznie firma zdecydowała się na Warszawę.

– Zależy nam na stworzeniu ośrodka, który będzie wspomagał całą naszą ekspansję na rynki międzynarodowe. Przyglądaliśmy się wielu krajom w Ameryce, Europie i oczywiście Azji, ale wybraliśmy Polskę ze względu na dostępne tutaj doskonałe kadry i ich umiejętności językowe. Można tu znaleźć osoby mówiące różnymi językami, które mogą wspierać ludzi z Francji, Japonii czy Australii. Postanowiliśmy więc umieścić nasze zaplecze właśnie w Polsce – wyjaśnia Stéphane Bancel.

– Biuro w Warszawie odgrywa strategiczną rolę dla Moderny. Naszym celem jest zwiększanie skali działalności i wprowadzanie innowacji w globalnej działalności spółki – dodaje Łukasz Wielochowski, dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Nie jest to standardowy podmiot globalnych usług biznesowych, my naprawdę przyczyniamy się do jej rozwoju.

Centrum usług biznesowych Moderny w praktyce prowadzi działalność już od kilku miesięcy, ale w tym tygodniu zostało oficjalnie otwarte w obecności ministra rozwoju i technologii Waldemara Budy oraz ambasadora USA Marka Brzezińskiego. Amerykański koncern wprowadził się do nowoczesnego biurowca Warsaw Unit, gdzie wynajmuje biuro o powierzchni 4,5 tys. mkw. 46-piętrowy drapacz chmur został oddany do użytku w ubiegłym roku i znajduje się przy rondzie Daszyńskiego, w biznesowym centrum stolicy.

Warszawskie centrum Moderny zatrudnia w tej chwili 150 osób, m.in. w dziale finansów, HR i technologii cyfrowych. Jednak ta liczba szybko rośnie.

– Od początku tworzymy prawdziwie globalną organizację usług biznesowych. Wspieramy Modernę w zakresie dotychczas utworzonych działów: finansowego, podatkowego, zakupów, medycznego, regulacyjnego, kadr, rozwiązań cyfrowych i usług prawnych. Planujemy też dodanie nowych funkcji i zwiększenie zatrudnienia do 230 osób na koniec tego roku. W kolejnym roku zamierzamy zwiększyć skalę działalności w miarę rozwoju całej spółki – mówi Łukasz Wielochowski. 

– Dołączenie do Moderny jest interesującą szansą. Firma bardzo szybko się rozwija i inwestuje znaczne środki w rozwój pracowników. Dużo zainwestowaliśmy np. w estetyczne przestrzenie biurowe w centrum Warszawy, dysponujemy najnowocześniejszą technologią i inwestujemy w szkolenia, oferując możliwości rozwoju. Stworzyliśmy m.in. akademię sztucznej inteligencji, aby każdy pracownik mógł zgłębić tajniki uczenia maszynowego – dodaje Stéphane Bancel.

Jak podkreśla, spółka stawia na szybki rozwój, ale w sposób zrównoważony. Stąd m.in. nacisk na współpracę z lokalnymi społecznościami, dbałość o sprawy pracownicze i środowisko – Moderna jest w gronie tych firm, które zobowiązały się do osiągnięcia neutralności klimatycznej do 2030 roku.Ze względu na obszar i charakter swojej działalności firma przywiązuje też bardzo dużą wagę do etyki pracy.

– Moderna to świetne miejsce pracy i mamy naprawdę solidne plany rozwoju w Polsce – zapewnia dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Panuje tu kultura różnorodności, inkluzywności i równości i taką kulturę wspieramy też w Polsce. Oddział w Polsce koncentruje się na rozwoju całej spółki, więc zachęcamy wszystkich, którzy mają poczucie celu i chcą współtworzyć naszą organizację wraz z nami.

źródło: newseria

Pandemia COVID-19 przyspieszyła rozwój szczepień opartych na technologii mRNA. Zgodnie z nową strategią Moderna – globalny pionier technologii mRNA – chce do 2025 roku wprowadzić do badań klinicznych szczepionki na 15 wirusów najbardziej groźnych dla człowieka. Przyspieszenie prac w tym obszarze pociąga za sobą rozwój infrastruktury i zaplecza operacyjnego. Amerykański koncern w tym celu buduje nowe fabryki poza Stanami Zjednoczonymi, m.in. w Kenii, a także otworzył w Warszawie centrum usług biznesowych, do którego przeniósł całe zaplecze operacyjne.
 150 osób zatrudnionych w Moderna Enterprise Solutions Hub zajmuje się m.in. obsługą finansową, podatkową, prawną i HR. Do końca roku pojawią się nowe funkcjonalności wspierające ekspansję koncernu, a liczba zatrudnionych ma wzrosnąć do 230 osób.

– Nasze badania koncentrują się na wirusie wywołującym COVID-19, ale mamy też program dotyczący grypy i RSV, które są bardzo poważnymi wirusami atakującymi układ oddechowy. Badamy też wirusy latentne i prowadzimy działalność w dziedzinie zdrowia publicznego. Dodatkowo dążymy do tego, żeby mieszkańcy krajów tropikalnych mieli dostęp do szczepionek na wirusy takie jak zika, chikungunya i denga. Planujemy też prace nad szczepionką na gruźlicę, bo obecna jest już bardzo stara. W marcu bieżącego roku uruchomiliśmy inicjatywę ukierunkowaną na opracowanie szczepionek na 15 najgroźniejszych wirusów i rozpoczęcie badań klinicznych nad tymi preparatami – wymienia w rozmowie z agencją Newseria Biznes Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny.

Ta inicjatywa to jeden z czterech filarów ogłoszonej w tym roku globalnej strategii zdrowia publicznego Moderna. Kolejną jest platforma mRNA Access, która służy współpracy, badaniom i rozwojowi nowych szczepionek opartych na technologii modyfikacji mRNA. Amerykański koncern biotechnologiczny jest jednym z pionierów z zakresie opartych na niej szczepionek i leków. Dwa lata temu zasłynął jako jedna z pierwszych firm na świecie, które opracowały i wprowadziły na rynek szczepionki przeciw wirusowi SARS-CoV-2 wywołującemu COVID-19. Preparat pod nazwą Spikevax trafił na rynek w mniej niż rok. Jak podaje spółka w raporcie ESG za 2021 rok „Impacting Human Health”, do końca 2021 roku rozdystrybuowano ok. 800 mln dawek szczepionki, z czego 1/4 trafiła do krajów o niskich i średnich dochodach.

– Większość ludzi kojarzy nas właśnie ze szczepionkami na COVID-19, ale posiadamy platformę, na której możemy tworzyć wiele produktów. W tej chwili opracowujemy 48 nowych leków, a ok. 50 jest na etapie badań laboratoryjnych – mówi Stéphane Bancel.

Moderna pracuje nie tylko nad szczepionkami, ale opracowuje też m.in. leki na nowotwory. W ostatnim miesiącu Merck skorzystał z możliwości wspólnego opracowania i komercjalizacji spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej przeciwko czerniakowi skóry.

– Polega to na wytwarzaniu innej szczepionki dla każdej osoby w oparciu o DNA komórek rakowych. Pracujemy też nad lekami na rzadkie choroby genetyczne, w których dzieci nie są w stanie produkować prawidłowych białek. Badamy terapie, które zastępują te brakujące białka – wyjaśnia dyrektor generalny koncernu. – Działamy też w dziedzinie kardiologii. A wszystko to sprawia, że w ciągu najbliższych 5–10 lat wpływ Moderny na zdrowie ludzi będzie bardzo znaczący.

Przyspieszenie prac nad technologią mRNA pociągnęło za sobą rozwój infrastruktury i produkcji koncernu. Jeszcze dwa lata temu, przed pandemią COVID-19, Moderna była obecna tylko na rynku amerykańskim. W tej chwili poza ośrodkami w USA i lokalizacją partnerską w Szwajcarii buduje zakłady w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Australii. Kolejna fabryka powstanie w Kenii i będzie produkować ok. 500 mln dawek szczepionek rocznie. To o tyle istotne, że – jak wynika z przytaczanych przez Modernę danych WHO – Afryka importuje 99 proc. szczepionek, których potrzebuje.

Rozwojowi możliwości produkcyjnych towarzyszy także wzrost zapotrzebowania na obsługę operacyjną tej ekspansji. Moderna od pewnego czasu szukała lokalizacji dla nowego centrum usług biznesowych, które pomoże jej w międzynarodowej ekspansji. Ostatecznie firma zdecydowała się na Warszawę.

– Zależy nam na stworzeniu ośrodka, który będzie wspomagał całą naszą ekspansję na rynki międzynarodowe. Przyglądaliśmy się wielu krajom w Ameryce, Europie i oczywiście Azji, ale wybraliśmy Polskę ze względu na dostępne tutaj doskonałe kadry i ich umiejętności językowe. Można tu znaleźć osoby mówiące różnymi językami, które mogą wspierać ludzi z Francji, Japonii czy Australii. Postanowiliśmy więc umieścić nasze zaplecze właśnie w Polsce – wyjaśnia Stéphane Bancel.

– Biuro w Warszawie odgrywa strategiczną rolę dla Moderny. Naszym celem jest zwiększanie skali działalności i wprowadzanie innowacji w globalnej działalności spółki – dodaje Łukasz Wielochowski, dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Nie jest to standardowy podmiot globalnych usług biznesowych, my naprawdę przyczyniamy się do jej rozwoju.

Centrum usług biznesowych Moderny w praktyce prowadzi działalność już od kilku miesięcy, ale w tym tygodniu zostało oficjalnie otwarte w obecności ministra rozwoju i technologii Waldemara Budy oraz ambasadora USA Marka Brzezińskiego. Amerykański koncern wprowadził się do nowoczesnego biurowca Warsaw Unit, gdzie wynajmuje biuro o powierzchni 4,5 tys. mkw. 46-piętrowy drapacz chmur został oddany do użytku w ubiegłym roku i znajduje się przy rondzie Daszyńskiego, w biznesowym centrum stolicy.

Warszawskie centrum Moderny zatrudnia w tej chwili 150 osób, m.in. w dziale finansów, HR i technologii cyfrowych. Jednak ta liczba szybko rośnie.

– Od początku tworzymy prawdziwie globalną organizację usług biznesowych. Wspieramy Modernę w zakresie dotychczas utworzonych działów: finansowego, podatkowego, zakupów, medycznego, regulacyjnego, kadr, rozwiązań cyfrowych i usług prawnych. Planujemy też dodanie nowych funkcji i zwiększenie zatrudnienia do 230 osób na koniec tego roku. W kolejnym roku zamierzamy zwiększyć skalę działalności w miarę rozwoju całej spółki – mówi Łukasz Wielochowski. 

– Dołączenie do Moderny jest interesującą szansą. Firma bardzo szybko się rozwija i inwestuje znaczne środki w rozwój pracowników. Dużo zainwestowaliśmy np. w estetyczne przestrzenie biurowe w centrum Warszawy, dysponujemy najnowocześniejszą technologią i inwestujemy w szkolenia, oferując możliwości rozwoju. Stworzyliśmy m.in. akademię sztucznej inteligencji, aby każdy pracownik mógł zgłębić tajniki uczenia maszynowego – dodaje Stéphane Bancel.

Jak podkreśla, spółka stawia na szybki rozwój, ale w sposób zrównoważony. Stąd m.in. nacisk na współpracę z lokalnymi społecznościami, dbałość o sprawy pracownicze i środowisko – Moderna jest w gronie tych firm, które zobowiązały się do osiągnięcia neutralności klimatycznej do 2030 roku.Ze względu na obszar i charakter swojej działalności firma przywiązuje też bardzo dużą wagę do etyki pracy.

– Moderna to świetne miejsce pracy i mamy naprawdę solidne plany rozwoju w Polsce – zapewnia dyrektor Moderna Enterprise Solutions Hub w Warszawie. – Panuje tu kultura różnorodności, inkluzywności i równości i taką kulturę wspieramy też w Polsce. Oddział w Polsce koncentruje się na rozwoju całej spółki, więc zachęcamy wszystkich, którzy mają poczucie celu i chcą współtworzyć naszą organizację wraz z nami.

źródło: newseria

Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.
 
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leczenia i szczepień przy użyciu informacyjnego RNA (mRNA), ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1(mRNA-1273.214), kandydata na szczepionkę dwuwalentną nowej generacji, która zawiera mRNA-1273, oraz kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na wariant omikron (BA.1), który budzi obawy. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

„Dziękujemy za pozytywną rekomendację CHMP, która umacnia zestaw danych klinicznych przemawiających za produktem mRNA-1273.214 oraz jego potencjalną rolą w ochronie Europejczyków przed COVID-19 oraz poważnymi skutkami wynikającymi z zachorowania na tę chorobę” — powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Z niecierpliwością oczekujemy na pierwszą decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przypominającej skierowanej na wariant Omikron i podjęciu współpracy z krajami w całej Europie w zakresie dostarczania tego kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji w ramach walki z COVID-19”.

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie danych z badań klinicznych zebranych w ramach badania klinicznego fazy II/III, w którym produkt mRNA-1273.214 spełnił wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, włącznie z uzyskaniem wysokiej odpowiedzi ze strony przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z aktualnie zarejestrowaną dawką przypominającą wynoszącą 50 mikrogramów produktu Spikevax (mRNA-1273) pacjentów, którzy nie byli wcześniej zakażeni. Podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływało na wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec wariantu Omikron mniej więcej 8-krotnie w odniesieniu do wartości początkowych. Ponadto szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływał na wzrost miana przeciwciał neutralizujących wobec podwariantów omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu ze szczepionką  Spikevax (mRNA-1273), niezależnie od statusu zakażenia lub wieku, w tym u osób mających 65 lat i więcej. Szczepionka mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną szczepionką przypominającą.

Zalecenie to wynika z niedawnej umowy między firmą Moderna a Komisją Europejską, podpisanej w celu zmiany  uzgodnionych w umowie dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwalentne firmy Moderna ukierunkowane na wariant Omikron, które mają zostać dostarczone w 2022 roku i które oczekują na decyzję o dopuszczeniu do obrotu. Ponadto Komisja Europejska zgodziła się na zakup 15 milionów dawek kandydata na szczepionkę przypominającą przeciwko wariantowi Omikron od firmy Moderna.

Do tej pory firma Moderna uzyskała pozwolenie na stosowanie szczepionek dwuwalentnych ukierunkowanych na wariant Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie, a także złożyła wnioski rejestracyjne na całym świecie.
źródło: Moderna
Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.
 
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leczenia i szczepień przy użyciu informacyjnego RNA (mRNA), ogłosiła dziś, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1(mRNA-1273.214), kandydata na szczepionkę dwuwalentną nowej generacji, która zawiera mRNA-1273, oraz kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na wariant omikron (BA.1), który budzi obawy. Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu do stosowania mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w celu czynnego uodporniania przeciw COVID-19 wywołanemu przez wirus SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych, które wcześniej otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.

„Dziękujemy za pozytywną rekomendację CHMP, która umacnia zestaw danych klinicznych przemawiających za produktem mRNA-1273.214 oraz jego potencjalną rolą w ochronie Europejczyków przed COVID-19 oraz poważnymi skutkami wynikającymi z zachorowania na tę chorobę” — powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Z niecierpliwością oczekujemy na pierwszą decyzję Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu szczepionki przypominającej skierowanej na wariant Omikron i podjęciu współpracy z krajami w całej Europie w zakresie dostarczania tego kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji w ramach walki z COVID-19”.

Decyzja CHMP została podjęta na podstawie danych z badań klinicznych zebranych w ramach badania klinicznego fazy II/III, w którym produkt mRNA-1273.214 spełnił wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, włącznie z uzyskaniem wysokiej odpowiedzi ze strony przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z aktualnie zarejestrowaną dawką przypominającą wynoszącą 50 mikrogramów produktu Spikevax (mRNA-1273) pacjentów, którzy nie byli wcześniej zakażeni. Podanie dawki przypominającej szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływało na wzrost średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wobec wariantu Omikron mniej więcej 8-krotnie w odniesieniu do wartości początkowych. Ponadto szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wpływał na wzrost miana przeciwciał neutralizujących wobec podwariantów omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu ze szczepionką  Spikevax (mRNA-1273), niezależnie od statusu zakażenia lub wieku, w tym u osób mających 65 lat i więcej. Szczepionka mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną szczepionką przypominającą.

Zalecenie to wynika z niedawnej umowy między firmą Moderna a Komisją Europejską, podpisanej w celu zmiany  uzgodnionych w umowie dawek szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwalentne firmy Moderna ukierunkowane na wariant Omikron, które mają zostać dostarczone w 2022 roku i które oczekują na decyzję o dopuszczeniu do obrotu. Ponadto Komisja Europejska zgodziła się na zakup 15 milionów dawek kandydata na szczepionkę przypominającą przeciwko wariantowi Omikron od firmy Moderna.

Do tej pory firma Moderna uzyskała pozwolenie na stosowanie szczepionek dwuwalentnych ukierunkowanych na wariant Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii i Zjednoczonym Królestwie, a także złożyła wnioski rejestracyjne na całym świecie.
źródło: Moderna
Moderna podała, że przyjęcie mRNA-1273.214 zwiększyło ponad 5-krotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.
 
Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.
 
Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
 
źródło: Moderna
Moderna podała, że przyjęcie mRNA-1273.214 zwiększyło ponad 5-krotnie liczbę przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 w badaniu fazy II/III. Dane zostały przekazywane organom regulacyjnym i do publikacji w recenzowanych czasopismach.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), podała do wiadomości nowe dane kliniczne dotyczące kandydata na biwalentną dawkę przypominającą przeciwko COVID-19 mRNA-1273.214 (zawierającej mRNA-1273 i wariant Omicron). Miesiąc po podaniu 50 µg dawki przypominającej mRNA-1273.214 uczestnikom badania (wcześniej zaszczepionym wg. schematu podstawowego i dawką przypominającą) uzyskano silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5 wariantu Omicron u wszystkich uczestników, niezależnie od wcześniejszego zakażenia. Na podstawie tych i wcześniejszych danych firma pracuje nad złożeniem wniosku rejestracyjnego w nadchodzących tygodniach, z prośbą o uaktualnienie składu dawki przypominającej szczepionki do mRNA-1273.214.

Według danych po podaniu mRNA-1273.214 miano przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 wzrosło 5,4-krotnie (95% CI: 5,0; 5,9) w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów bez względu na wcześniejsze zakażenie i 6,3-krotnie (95% CI: 5,7; 6,9) w podgrupie uczestników seronegatywnych. Miana neutralizujące przeciwko BA.4/BA.5 były około 3-krotnie niższe niż wcześniej zgłoszone miana neutralizujące przeciwko BA.1. Miesiąc po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących (ang. geometric mean titers, GMT) względem BA.4/BA.5 wynosiła 941 (95% CI: 826, 1071) u wszystkich uczestników i 727 (95% CI: 633, 836) u uczestników seronegatywnych. Dla porównania, wcześniejsze badania trzeciej dawki przypominającej mRNA-1273 indukowały wartości GMT przeciwciał neutralizujących względem BA.1 z 629 (95% CI: 526, 751) oraz wobec wariantu Delta wynoszące 828 (95% CI: 738, 928)[1],[2]. Wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273 jest skuteczna w odniesieniu do zakażeń wariantem Delta i BA.1 oraz hospitalizacji w badaniach obserwacyjnych [3],[4].

„W obliczu ciągłej ewolucji SARS-CoV-2 jesteśmy bardzo zachęceni faktem, że mRNA-1273.214, nasz główny kandydat na dawkę przypominającą przewidziany do podawania w okresie jesiennym, wykazywał wysokie miano neutralizujące przeciwko podwariantom BA.4 i BA.5, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego na całym świecie” – powiedział Stéphane Bancel, Dyrektor Generalny firmy Moderna. „Przedłożymy te dane organom regulacyjnym w trybie pilnym i przygotowujemy się do dostarczania dawki przypominającej nowej generacji, począwszy od sierpnia, przed potencjalnym wzrostem liczby zakażeń SARS-CoV-2 wywołanych przez podwarianty Omicron wczesną jesienią”.
 
Dzisiejsze dane stanowią uzupełnienie wyników udostępnionych wcześniej w tym miesiącu z trwającego obecnie badania fazy II/III firmy z udziałem około 800 uczestników. We wcześniejszych badaniach wykazano, że dawka przypominająca mRNA-1273.214 w dawce 50 µg spełniała określone wcześniej pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym wyższość w zakresie wartości GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.1), w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273. Dawka podtrzymująca biwalentnej szczepionki była zasadniczo dobrze tolerowana, a profil reaktogenności i profil bezpieczeństwa były zgodne z profilem dawki przypominającej mRNA-1273. Firma Moderna uważa, że dane te wspólnie przemawiają za uaktualnieniem składu dawki przypominającej do postaci biwalentnej mRNA-1273.214 na jesień.
 
Moderna udostępniła już te dane organom regulacyjnym i przedkłada manuskrypt do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
 
źródło: Moderna
Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki COVID-19 (mRNA-1273) u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w dawce 25 µg. Firma otrzymała również pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej schematu podawania dwóch dawek mRNA-1273 w ilości 50 μg dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz schematu podawania dwóch dawek w ilości 100 μg dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Schematy dwudawkowe, z dawkami dostosowanymi dla każdej grupy wiekowej podawanymi w odstępie jednego miesiąca, są odpowiednio zaplanowane, aby zapewnić ochronę na początku roku szkolnego, kiedy dzieci wracają do klas i ośrodków opieki dziennej o zwiększonym ryzyku.

„Cieszymy się, że FDA wydała pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna u dzieci i młodzieży, a w szczególności u najmłodszych dzieci, które są szczególnie wrażliwe” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Dzieci powinny żyć w środowisku społecznym, aby mogły się rozwijać i wzrastać. Dzięki temu pozwoleniu opiekunowie małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mają wreszcie możliwość zabezpieczenia się przed zagrożeniami związanymi z COVID- 19 w klasach i placówkach opieki dziennej. Nasza szczepionka przeciwko COVID-19 przeznaczona dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych jest podawana w schemacie dwudawkowym i zapewnia ochronę przed COVID-19 dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki.”

Szczepionka na bazie mRNA-1273 u dzieci i młodzieży wykazywała działanie ochronne po upływie 14 dni od podania drugiej dawki. Ochrona była statystycznie istotna, przy czym dane pochodziły z dużych, dobrze kontrolowanych badań z udziałem ponad 14 000 dzieci i młodzieży, a mediana okresu obserwacji wynosiła ponad 2 miesiące wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, 5,6 miesiąca wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 11,1 miesiąca wśród młodzieży.

Pozytywne okresowe wyniki badania Fazy II/III KidCOVE, ogłoszone 23 marca 2022 r., wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat, zgodną z obserwowaną wśród młodych osób dorosłych, nawet po podaniu szczepienia w niższej dawce 25 μg, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi grupami wiekowymi. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i od 2 lat do poniżej 5 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki wynosił 51% i 37% na podstawie potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków COVID-19 oraz definicji przypadku według CDC, odpowiednio, w grupach wiekowych od 6 do 23 miesięcy i od 2 do 5 lat, co było porównywalne ze skutecznością szczepionki obserwowaną u dorosłych otrzymujących mRNA-1273 w tym samym okresie dominacji wariantu Omicron.

Firma Moderna udostępniła okresowe wyniki swojego badania Fazy II/III KidCOVE w grupie wiekowej od 6 do 11 lat w październiku 2021 r. W badaniu tym wykazano równoważną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 50 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki w grupie wiekowej od 6 do 11 lat podczas fali wariantu Delta wynosił 88% w oparciu o definicję przypadku według CDC. W maju 2021 r. firma udostępniła okresowe wyniki badania Fazy II/III TeenCOVE dotyczącego podawania mRNA-1273 w dawce 100 μg. W badaniu tym wykazano równoważna odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 100 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Wykazano również, że odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż u dorosłych, a skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna, wyniosła 93% przy zastosowaniu definicji przypadku według CDC.

W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki mRNA-1273 we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, przy czym nie odnotowano zgonów ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Najczęściej zgłaszanym miejscowym objawem był ból w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach wiekowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle głowy i uczucie zmęczenia u starszych dzieci oraz drażliwość u dzieci młodszych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna będzie dostępna dla dzieci i młodzieży w wybranych ośrodkach w najbliższych dniach. Dzieci zaszczepione na początku tego lata schematem dwudawkowym uzyskają ochronę, gdy jesienią wrócą do szkół i placówek opieki dziennej. Miliony dzieci i młodzieży zostały bezpiecznie szczepione mRNA-1273 na całym świecie.

W dniu 31 stycznia 2022 r. amerykańska FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) do stosowania w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Wcześniej szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 r. Trzecia dawka szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami zaburzenia odporności. Dawka przypominająca szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. W Stanach Zjednoczonych, w ramach EUA, u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku powyżej 12 lat i u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami odporności, dopuszczona jest druga dawka przypominająca 50 µg.

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19.

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), wchodzącym w skład Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896. BARDA, wchodząca w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA HHS wspiera dalsze prace badawczo-rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19 firmy z funduszy federalnych w ramach umowy nr 75A50120C00034.

źródło: Moderna

Szczepionka mRNA-1273 została dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, w dwóch dawkach podawanych w odstępie jednego miesiąca. Szczepionkę mRNA-1273 podano milionom dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat na całym świecie, obserwując profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji zgodne z obserwowanymi w innych grupach wiekowych.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła, że otrzymała od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (EUA) szczepionki COVID-19 (mRNA-1273) u małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat w dawce 25 µg. Firma otrzymała również pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej schematu podawania dwóch dawek mRNA-1273 w ilości 50 μg dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz schematu podawania dwóch dawek w ilości 100 μg dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Schematy dwudawkowe, z dawkami dostosowanymi dla każdej grupy wiekowej podawanymi w odstępie jednego miesiąca, są odpowiednio zaplanowane, aby zapewnić ochronę na początku roku szkolnego, kiedy dzieci wracają do klas i ośrodków opieki dziennej o zwiększonym ryzyku.

„Cieszymy się, że FDA wydała pozwolenie na stosowanie w sytuacji wyjątkowej szczepionki COVID-19 firmy Moderna u dzieci i młodzieży, a w szczególności u najmłodszych dzieci, które są szczególnie wrażliwe” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Dzieci powinny żyć w środowisku społecznym, aby mogły się rozwijać i wzrastać. Dzięki temu pozwoleniu opiekunowie małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat mają wreszcie możliwość zabezpieczenia się przed zagrożeniami związanymi z COVID- 19 w klasach i placówkach opieki dziennej. Nasza szczepionka przeciwko COVID-19 przeznaczona dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych jest podawana w schemacie dwudawkowym i zapewnia ochronę przed COVID-19 dwa tygodnie po podaniu drugiej dawki.”

Szczepionka na bazie mRNA-1273 u dzieci i młodzieży wykazywała działanie ochronne po upływie 14 dni od podania drugiej dawki. Ochrona była statystycznie istotna, przy czym dane pochodziły z dużych, dobrze kontrolowanych badań z udziałem ponad 14 000 dzieci i młodzieży, a mediana okresu obserwacji wynosiła ponad 2 miesiące wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, 5,6 miesiąca wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 11,1 miesiąca wśród młodzieży.

Pozytywne okresowe wyniki badania Fazy II/III KidCOVE, ogłoszone 23 marca 2022 r., wykazały silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących w grupie wiekowej od 6 miesięcy do 5 lat, zgodną z obserwowaną wśród młodych osób dorosłych, nawet po podaniu szczepienia w niższej dawce 25 μg, wraz z korzystnym profilem bezpieczeństwa zgodnym z innymi grupami wiekowymi. Miana przeciwciał we wstępnie określonych podgrupach w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i od 2 lat do poniżej 5 lat spełniały statystyczne kryteria podobieństwa do obserwowanych u dorosłych w badaniu COVE, co spełniało główny cel badania. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki wynosił 51% i 37% na podstawie potwierdzonych metodą RT-PCR przypadków COVID-19 oraz definicji przypadku według CDC, odpowiednio, w grupach wiekowych od 6 do 23 miesięcy i od 2 do 5 lat, co było porównywalne ze skutecznością szczepionki obserwowaną u dorosłych otrzymujących mRNA-1273 w tym samym okresie dominacji wariantu Omicron.

Firma Moderna udostępniła okresowe wyniki swojego badania Fazy II/III KidCOVE w grupie wiekowej od 6 do 11 lat w październiku 2021 r. W badaniu tym wykazano równoważną odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 50 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Zaobserwowano, że drugorzędowy punkt końcowy w ocenie skuteczności szczepionki w grupie wiekowej od 6 do 11 lat podczas fali wariantu Delta wynosił 88% w oparciu o definicję przypadku według CDC. W maju 2021 r. firma udostępniła okresowe wyniki badania Fazy II/III TeenCOVE dotyczącego podawania mRNA-1273 w dawce 100 μg. W badaniu tym wykazano równoważna odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciw SARS-CoV-2 po podaniu dawki 100 μg w porównaniu z osobami w wieku od 18 do 25 lat z badania Fazy III COVE. Wykazano również, że odpowiedź przeciwciał nie jest gorsza niż u dorosłych, a skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Moderna, wyniosła 93% przy zastosowaniu definicji przypadku według CDC.

W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki mRNA-1273 we wszystkich pediatrycznych grupach wiekowych, przy czym nie odnotowano zgonów ani przypadków zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Najczęściej zgłaszanym miejscowym objawem był ból w miejscu wstrzyknięcia we wszystkich grupach wiekowych. Najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi były bóle głowy i uczucie zmęczenia u starszych dzieci oraz drażliwość u dzieci młodszych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna będzie dostępna dla dzieci i młodzieży w wybranych ośrodkach w najbliższych dniach. Dzieci zaszczepione na początku tego lata schematem dwudawkowym uzyskają ochronę, gdy jesienią wrócą do szkół i placówek opieki dziennej. Miliony dzieci i młodzieży zostały bezpiecznie szczepione mRNA-1273 na całym świecie.

W dniu 31 stycznia 2022 r. amerykańska FDA zatwierdziła wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla produktu SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19) do stosowania w profilaktyce COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Wcześniej szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderna była dostępna w USA w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sytuacji wyjątkowej od 18 grudnia 2020 r. Trzecia dawka szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 w dawce 100 µg jest dopuszczona do stosowania w sytuacjach wyjątkowych u osób dorosłych w wieku od 18 lat z pewnymi rodzajami zaburzenia odporności. Dawka przypominająca szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19 (50 µg) jest dopuszczona do stosowania w USA w sytuacjach wyjątkowych w ramach EUA u osób dorosłych w wieku od 18 lat. W Stanach Zjednoczonych, w ramach EUA, u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych oraz u osób w wieku powyżej 12 lat i u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami odporności, dopuszczona jest druga dawka przypominająca 50 µg.

Firma Moderna nadal gromadzi i monitoruje dane z praktyki klinicznej dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Dowody z praktyki klinicznej nadal potwierdzają skuteczność i wysoki profil bezpieczeństwa szczepionki firmy Moderna przeciw COVID-19.

Badanie KidCOVE jest prowadzone we współpracy z Krajowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), wchodzącym w skład Narodowego Instytutu Zdrowia (National Institutes of Health, NIH) oraz z Biomedycznym Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), wchodzącym w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA (Preparedness and Response at the U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Identyfikator w bazie danych ClinicalTrials.gov to NCT04796896. BARDA, wchodząca w skład Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Usług Społecznych USA HHS wspiera dalsze prace badawczo-rozwojowe nad szczepionkami przeciw COVID-19 firmy z funduszy federalnych w ramach umowy nr 75A50120C00034.

źródło: Moderna

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła dziś nowe dane kliniczne dotyczące swojego kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą przeciw COVID mRNA-1273.214, zawierającego zawierającej mRNA-1273 (Spikevax) i wariant Omicron. Dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 spełniła wszystkie określone wcześniej punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących (stosunek średniej geometrycznej) względem wariantu Omicron jeden miesiąc po podaniu w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273.
Dawka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, przy czym działania niepożądane były porównywalne do dawki przypominającej 50 ug mRNA-1273.

„Cieszymy się, że możemy podzielić się wstępną analizą danych na temat mRNA-1273.214, które po raz drugi wskazują na przewagę naszej dwuwalentnej platformy w odniesieniu do wariantów budzących obawy i która stanowi innowację w walce z COVID” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Patrząc na te dane obok trwałości efektu, jaką zaobserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego dwuwalentnego kandydata na dawkę przypominającą, mRNA-1273.211, przewidujemy trwalszą ochronę przed wariantami wzbudzającymi obawy dzięki mRNA-1273.214, co czyni ją naszym głównym kandydatem na dawkę przypominającą jesienią 2022 r. Przedstawiamy wstępne dane i analizy organom regulacyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca zawierająca wariant Omicron będzie dostępna pod koniec lata. Podsumowując nasi kandydaci na dwuwalentne dawki przypominające demonstrują siłę platformy mRNA firmy Moderna do opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego”.
 
W badaniu Fazy II/III mRNA-1273.214 spełniła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273 50 µg u pacjentów z wynikiem seronegatywnym na początku badania. Wstępnie określone kryteria przewagi, mierzone poprzez stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMR) z dolną granicą przedziału ufności >1 zostały spełnione. GMR i odpowiadający im 97,5% przedział ufności wynosiły 1,75 (1,49; 2,04). Dawka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wariantowi Omicron mniej więcej 8-krotnie powyżej wartości początkowych. Osiągnięto również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności wariantu wyjściowego SARS-CoV-2, przy GMR względem SARS-COV-2 (D614G) wynoszącym 1,22 (1,08–1,37).
 
Wśród uczestników seronegatywnych po miesiącu od podania wartości GMT w stosunku do szczepu wyjściowego SARS-CoV-2 w przypadku mRNA-1273.214 wynosiły 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu do GMT dla mRNA-1273 wynoszącej 5649 (CI: 5057, 6311). GMT przeciw wariantowi Omicron w przypadku mRNA-1273.214 wynosiła 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT na poziomie 1473 (CI: 1271, 1708) obserwowanym dla mRNA-1273.
 
Miana przeciwciał wiążących (ang. binding antibody titre, MSD) były również znacząco wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) w odniesieniu do wszystkich pozostałych wariantów budzących obawy (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.
 
Dawka przypominająca mRNA-1273.214 50 μg była dobrze tolerowana u 437 pacjentów. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej mRNA-1273.214 50 μg był podobny do profilu dawki przypominającej 50 μg mRNA-1273, gdy szczepionki te podano jako drugą dawkę przypominającą.
 
W lutym 2021 r. firma Moderna ogłosiła strategię opracowywania ulepszonych kandydatów na dawki przypominające, aby rozwiązać problem ciągłej ewolucji wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentne potencjalne szczepionki przeciwko wielu wariantom budzącym obawy. Firma skupiła się głównie na podejściu obejmującym dwuwalentne dawki przypominające, czyli szczepionkach, które działają jednocześnie na dwa szczepy wirusa.
 
Ogłoszone w kwietniu 2022 r. wyniki dotyczące potencjalnej dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.211 wykazały przewagę względem wariantów Beta, Delta i Omicron miesiąc po podaniu, przy ciągłej przewadze, która była trwała względem budzących obawy wariantów Beta i Omicron sześć miesięcy po podaniu. Ze względu na znacznie wyższe miano przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, firma Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą bardziej trwałe względem wariantu Omicron w porównaniu z mRNA-1273. Firma Moderna przekaże dane z 91. dnia po szczepieniu w późniejszym okresie latem.
 
W nadchodzących tygodniach firma Moderna planuje przedstawienie okresowej analizy i danych organom rejestracyjnym.

źródło: komunikat
Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła dziś nowe dane kliniczne dotyczące swojego kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą przeciw COVID mRNA-1273.214, zawierającego zawierającej mRNA-1273 (Spikevax) i wariant Omicron. Dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 spełniła wszystkie określone wcześniej punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących (stosunek średniej geometrycznej) względem wariantu Omicron jeden miesiąc po podaniu w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273.
Dawka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, przy czym działania niepożądane były porównywalne do dawki przypominającej 50 ug mRNA-1273.

„Cieszymy się, że możemy podzielić się wstępną analizą danych na temat mRNA-1273.214, które po raz drugi wskazują na przewagę naszej dwuwalentnej platformy w odniesieniu do wariantów budzących obawy i która stanowi innowację w walce z COVID” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Patrząc na te dane obok trwałości efektu, jaką zaobserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego dwuwalentnego kandydata na dawkę przypominającą, mRNA-1273.211, przewidujemy trwalszą ochronę przed wariantami wzbudzającymi obawy dzięki mRNA-1273.214, co czyni ją naszym głównym kandydatem na dawkę przypominającą jesienią 2022 r. Przedstawiamy wstępne dane i analizy organom regulacyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca zawierająca wariant Omicron będzie dostępna pod koniec lata. Podsumowując nasi kandydaci na dwuwalentne dawki przypominające demonstrują siłę platformy mRNA firmy Moderna do opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego”.
 
W badaniu Fazy II/III mRNA-1273.214 spełniła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273 50 µg u pacjentów z wynikiem seronegatywnym na początku badania. Wstępnie określone kryteria przewagi, mierzone poprzez stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMR) z dolną granicą przedziału ufności >1 zostały spełnione. GMR i odpowiadający im 97,5% przedział ufności wynosiły 1,75 (1,49; 2,04). Dawka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wariantowi Omicron mniej więcej 8-krotnie powyżej wartości początkowych. Osiągnięto również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności wariantu wyjściowego SARS-CoV-2, przy GMR względem SARS-COV-2 (D614G) wynoszącym 1,22 (1,08–1,37).
 
Wśród uczestników seronegatywnych po miesiącu od podania wartości GMT w stosunku do szczepu wyjściowego SARS-CoV-2 w przypadku mRNA-1273.214 wynosiły 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu do GMT dla mRNA-1273 wynoszącej 5649 (CI: 5057, 6311). GMT przeciw wariantowi Omicron w przypadku mRNA-1273.214 wynosiła 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT na poziomie 1473 (CI: 1271, 1708) obserwowanym dla mRNA-1273.
 
Miana przeciwciał wiążących (ang. binding antibody titre, MSD) były również znacząco wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) w odniesieniu do wszystkich pozostałych wariantów budzących obawy (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.
 
Dawka przypominająca mRNA-1273.214 50 μg była dobrze tolerowana u 437 pacjentów. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej mRNA-1273.214 50 μg był podobny do profilu dawki przypominającej 50 μg mRNA-1273, gdy szczepionki te podano jako drugą dawkę przypominającą.
 
W lutym 2021 r. firma Moderna ogłosiła strategię opracowywania ulepszonych kandydatów na dawki przypominające, aby rozwiązać problem ciągłej ewolucji wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentne potencjalne szczepionki przeciwko wielu wariantom budzącym obawy. Firma skupiła się głównie na podejściu obejmującym dwuwalentne dawki przypominające, czyli szczepionkach, które działają jednocześnie na dwa szczepy wirusa.
 
Ogłoszone w kwietniu 2022 r. wyniki dotyczące potencjalnej dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.211 wykazały przewagę względem wariantów Beta, Delta i Omicron miesiąc po podaniu, przy ciągłej przewadze, która była trwała względem budzących obawy wariantów Beta i Omicron sześć miesięcy po podaniu. Ze względu na znacznie wyższe miano przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, firma Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą bardziej trwałe względem wariantu Omicron w porównaniu z mRNA-1273. Firma Moderna przekaże dane z 91. dnia po szczepieniu w późniejszym okresie latem.
 
W nadchodzących tygodniach firma Moderna planuje przedstawienie okresowej analizy i danych organom rejestracyjnym.

źródło: komunikat