Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie ocenił stosowanie camizestrantu u pacjentek z najczęstszym podtypem zaawansowanego raka piersi – hormonozależnym, HER2-ujemnym nowotworem. Terapia miałaby być stosowana u chorych, u których podczas leczenia pojawiają się zmiany świadczące o rozwijającej się oporności na hormonoterapię, jeszcze zanim dojdzie do progresji choroby.

Pozytywna opinia dotyczy stosowania camizestrantu w skojarzeniu z lekami wykorzystywanymi standardowo w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia terapii do stosowania w Unii Europejskiej podejmie jeszcze Komisja Europejska.

Najczęstszy podtyp raka piersi i problem oporności na leczenie

Rak piersi hormonozależny, HER2-ujemny, odpowiada za około 70 proc. wszystkich przypadków raka piersi. W tego typu nowotworze wzrost komórek nowotworowych jest napędzany przez hormony, dlatego podstawą leczenia – szczególnie w chorobie zaawansowanej – pozostaje hormonoterapia.

U wielu pacjentek leczenie pozwala przez długi czas kontrolować chorobę. Problem pojawia się jednak wtedy, gdy nowotwór zaczyna rozwijać mechanizmy oporności i przestaje reagować na dotychczasową terapię. Jednym z takich mechanizmów są mutacje genu ESR1, które mogą pojawić się jeszcze przed widoczną progresją choroby.

Szacuje się, że około 30 proc. pacjentek leczonych z powodu hormonowrażliwego raka piersi rozwija mutacje ESR1 już podczas leczenia pierwszej linii, zanim badania obrazowe pokażą pogorszenie stanu choroby.

Camizestrant – kiedy miałby być stosowany?

Camizestrant jest doustnym lekiem z grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD). Jego działanie polega na blokowaniu sygnałów hormonalnych, które napędzają rozwój części nowotworów piersi.

Zgodnie z opinią CHMP terapia miałaby być stosowana u dorosłych pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi hormonozależnym, HER2-ujemnym, po wykryciu mutacji ESR1 podczas leczenia pierwszej linii – jeszcze przed progresją choroby.

W praktyce oznacza to zmianę elementu leczenia w momencie pojawienia się pierwszych oznak narastającej oporności nowotworu, zamiast oczekiwania na wyraźne pogorszenie wyników badań obrazowych.

Co pokazało badanie SERENA-6?

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach badania III fazy SERENA-6, przedstawionych podczas kongresu ASCO 2025 i jednocześnie opublikowanych w The New England Journal of Medicine.

W badaniu uczestniczyło 315 pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi, które otrzymywały standardową hormonoterapię. U kobiet, u których wykryto mutację ESR1, ale nie doszło jeszcze do progresji choroby, porównano zmianę leczenia na camizestrant z kontynuacją dotychczasowej terapii.

Pacjentki otrzymujące camizestrant pozostawały bez progresji choroby średnio przez 16 miesięcy, podczas gdy w grupie standardowego leczenia było to 9,2 miesiąca. Oznaczało to wyraźnie dłuższy czas kontroli choroby.

Korzyści obserwowano także w dłuższej perspektywie. Czas do kolejnego etapu progresji choroby był dłuższy u pacjentek leczonych camizestrantem niż u kobiet kontynuujących standardowe leczenie.

Dane dotyczące całkowitego przeżycia są nadal analizowane, ponieważ badanie jest kontynuowane.

Badanie krwi zamiast czekania na progresję

Jednym z istotnych elementów badania SERENA-6 było wykorzystanie tzw. krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), wykrywanego w badaniu krwi.

Pacjentki były regularnie monitorowane podczas rutynowych kontroli, a analiza próbek krwi pozwalała wykryć pojawienie się mutacji ESR1 jeszcze przed progresją choroby widoczną w badaniach obrazowych. Dzięki temu możliwe było wcześniejsze dostosowanie leczenia.

Badacze podkreślają, że takie podejście może pomóc wydłużyć czas skuteczności leczenia pierwszej linii i opóźnić moment pogorszenia kontroli choroby.

Profil bezpieczeństwa i dalszy proces rejestracyjny

Jak podano, profil bezpieczeństwa camizestrantu był zgodny z dotychczasowymi obserwacjami dotyczącymi stosowanych terapii. Nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa, a odsetek przerwania leczenia był niski i podobny w obu grupach badania.

Pozytywna opinia CHMP nie oznacza jeszcze formalnego dopuszczenia terapii do stosowania w Unii Europejskiej. Kolejnym etapem procesu będzie decyzja Komisji Europejskiej.

Skala działalności Kliniki Nowotworów Piersi I Chirurgii Rekonstrukcyjnej NIO od lat pozostaje wysoka i systematycznie rośnie. W 2025 roku wykonano 1421 operacji pierwotnych raków piersi, co potwierdza utrzymujący się trend wzrostowy obserwowany również w latach poprzednich. Znaczną część tych zabiegów stanowią operacje oszczędzające pierś, a wśród pacjentek wymagających amputacji coraz większy odsetek kwalifikuje się do rekonstrukcji jednoczasowej. Spośród 482 mastektomii wykonanych w Klinice 201 zakończyło się natychmiastową rekonstrukcją z użyciem protezy lub ekspandera. 

Obok klasycznych metod chirurgii raka piersi, nowym, rozwijającym się kierunkiem są techniki małoinwazyjne, w tym endoskopowo wspomagana mastektomia oszczędzająca brodawkę z natychmiastową rekonstrukcją, stosowana u starannie kwalifikowanych pacjentek. Taki właśnie zabieg wykonano w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie.

– Zabieg polegał na endoskopowo wspomaganej mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową z jednoczesną rekonstrukcją piersi z użyciem implantu. Cała procedura została przeprowadzona z jednego nacięcia, co ma znaczenie zarówno techniczne, jak i estetyczne. W tym samym czasie wykonano także procedurę węzła wartowniczego w celu oceny rozległości choroby – wyjaśnia prof. Zbigniew Nowecki, kierujący w NIO Kliniką Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej – Była to pierwsza tego typu operacja w Klinice, i obecnie trwają prace nad wprowadzeniem tej metody do stałej praktyki klinicznej u pacjentek spełniających określone wymagania – dodaje.

Operację wykonał zespół w składzie: dr n. med. Aleksander Grous, lek. Marta Piwowarska oraz lek. Łukasz Kalinowski. Kwalifikacja do tego rodzaju procedury różni się od kwalifikacji do klasycznego zabiegu chirurgicznego, a pacjentki do operacji endoskopowych kwalifikował dr n. med. Aleksander Grous.

– Kwalifikacja do endoskopowej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją wymaga spełnienia ściśle określonych warunków onkologicznych oraz anatomiczno-technicznych. Zabieg przeznaczony jest dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi, bez klinicznych cech naciekania skóry lub kompleksu brodawka–otoczka oraz bez cech raka zapalnego – wyjaśnia chirurg. Obok wymienionych warunków konieczna jest także precyzyjna diagnostyka obrazowa potwierdzająca możliwość bezpiecznego oszczędzenia brodawki. 

– Z punktu widzenia budowy anatomicznej najczęściej rekomendowane są piersi małe lub średnie, z niewielką ptozą, choć literatura opisuje również próby wykonywania takich zabiegów u pacjentek z większym biustem – uzupełnia dr Grous. 

Istotne znaczenie mają także czynniki wpływające na gojenie, takie jak aktywny nikotynizm, otyłość, źle kontrolowana cukrzyca, choroby naczyniowe czy wcześniejsze blizny w okolicy planowanego dostępu chirurgicznego.

Endoskopia a chirurgia klasyczna

W przeciwieństwie do klasycznego zabiegu procedura endoskopowa obejmuje usunięcie gruczołu piersiowego z dostępu minimalnie inwazyjnego, prowadzonego z jednego niewielkiego nacięcia, zwykle nieprzekraczającego czterech centymetrów. Dostęp realizowany jest z wykorzystaniem dedykowanego portu do narzędzi endoskopowych, co umożliwia precyzyjne preparowanie tkanek pod kontrolą obrazu wideo i ograniczenie urazu operacyjnego. W tym samym etapie możliwe jest przeprowadzenie natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantu, bez konieczności wykonywania dodatkowych nacięć skórnych. Zastosowanie technik endoskopowych pozwala na bardzo dokładną kontrolę pola operacyjnego i ograniczenie urazu tkanek, co przekłada się na przebieg pooperacyjny pacjentek. 

– Cały zabieg, łącznie z rekonstrukcją, może zostać wykonany z jednego dostępu, co ma znaczenie zarówno z punktu widzenia chirurgicznego, jak i efektu estetycznego – mówi lek. Łukasz Kalinowski. Co więcej, takie podejście sprzyja także  sprawniejszemu powrotowi pacjentek do codziennego funkcjonowania – dodaje lek. Marta Piwowarska.

Dostępne dane naukowe, w tym metaanalizy porównujące endoskopową mastektomię oszczędzającą brodawkę z techniką klasyczną, wskazują na porównywalne wyniki onkologiczne w obserwacjach krótko- i średnioterminowych oraz na potencjalnie wyższą satysfakcję estetyczną pacjentek przy zastosowaniu technik endoskopowych. Jednocześnie autorzy podkreślają ograniczenia tych analiz, związane między innymi z selekcją chorych, dużym znaczeniem doświadczenia ośrodka oraz nadal ograniczonym okresem obserwacji.

Czy zatem endoskopowa rekonstrukcja piersi może w przyszłości zastąpić chirurgię klasyczną?

Na obecnym etapie rozwoju medycyny odpowiedź brzmi: nie, a raczej – jeszcze nie.  Jest to metoda przeznaczona dla wybranej grupy pacjentek i wymagająca wysokich kompetencji zespołu operacyjnego. Chirurgia klasyczna nadal pozostaje więc podstawą leczenia większości chorych.

– Jednocześnie pierwsze doświadczenia kliniczne, także te zdobywane w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie, pokazują, że endoskopowa rekonstrukcja piersi stanowi obiecujący kierunek rozwoju, który w określonych wskazaniach może poszerzyć możliwości leczenia chirurgicznego raka piersi – podsumowuje prof. Zbigniew Nowecki.

Źródło: NIO