Medicalpress
Rusza kolejna tura bezpłątnych szczepień przeciw COVID-19. Szczepienia stanowią kontynuację szczepień wykonywanych w ramach Narodowego Programu Szczepień. Szczepienie jest jednorazowe niezależnie od wcześniej przyjętych dawek szczepionki. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia przeciw COVID-19.
Na podstawie rekomendacji Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z 2 października 2024 r., zaleceń WHO, CDC, oraz Grupy zadaniowej ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) działającej przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), Minister Zdrowia informuje, że będzie możliwość skorzystania z bezpłatnych szczepień przeciw COVID-19. Szczepienia stanowią kontynuację szczepień wykonywanych w ramach Narodowego Programu Szczepień. Szczepionki są zakupione przez Ministra Zdrowia, a koszt usługi (kwalifikacji do szczepienia i jego wykonania) zostanie sfinansowany ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia.

Szczepienie jest jednorazowe niezależnie od wcześniej przyjętych dawek szczepionki. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia przeciw COVID-19.

W pierwszej kolejności szczepienia będą realizowane u osób w wieku 12 lat i starszych jednodawkową szczepionką Spikevax JN.1 0,5 ml. 

Szczepienia powinny być wykonywane u osób o największym ryzyku przebiegu ciężkiego COVID-19, do których należą osoby w wieku 60 lat i starsze, dzieci, młodzież i dorośli z chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, tj. otyłością (BMI≥25), cukrzycą, przewlekłą chorobą płuc, przewlekłą chorobą nerek, chorobą układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami neurorozwojowymi, aktywną chorobą nowotworową,  chorobą immunosupresyjną lub leczeniem immunosupresyjnym.

Podanie sezonowe szczepionki przeciw COVID-19 wraz ze szczepionką przeciw grypie jest postępowaniem powszechnie zalecanym i bezpiecznym. Szczepionkę przeciw COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek, w tym „żywych”, inaktywowanych, a także szczepionek zalecanych kobietom w ciąży.

Informacja dla Pacjenta
1.    Szczepienia przeciw COVID-19 będą przeprowadzane na podstawie e-skierowania, które zostanie wystawione automatycznie i będzie dostępne na Internetowym Koncie Pacjenta (IKP). W przypadku braku automatycznie wystawionego e-skierowania osoba uprawniona w punkcie szczepień może je samodzielnie wystawić oceniając wiek oraz odstęp od przyjęcia ostatniej dawki. Wystawianie skierowań rozpoczęło się 18 października br. 

2.    Szczepienia wykonywane są przez:
– przychodnie POZ,
– apteki ogólnodostępne, które zawarły umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na realizację szczepień zalecanych.
3.    Pacjenci mogą zapisać się na szczepienie za pośrednictwem IKP (w przypadku gdy punkt szczepień udostępni terminy w e-Rejestracji) lub bezpośrednio w punkcie szczepień.
4.    Wykaz punktów szczepień zostanie udostępniony na stronie pacjent.gov.pl
5.    Szczepienie wykonane szczepionką kupioną samodzielnie przez pacjenta (dopuszczoną do obrotu na terytorium RP):
– w aptece ogólnodostępnej podlega rozliczeniu przez NFZ na takich samych zasadach jak usługa wykonana szczepionką zakupioną przez Ministra Zdrowia, 
– w POZ koszt świadczenia jest wykonany w ramach stawki kapitacyjnej (przychodnia w której pacjent złożył deklarację) i nie podlega odrębnemu rozliczeniu przez NFZ.

Informacja dla punktów szczepień 
1.    Szczegółowe informacje dot. zasad realizacji szczepień zostały zawarte w dokumencie „Ogólne wytyczne Ministra Zdrowia dla świadczeniodawców dotyczące realizacji szczepień przeciw COVID-19 z wykorzystaniem szczepionek zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”
2.    Podmioty uprawnione do realizacji szczepień przeciw COVID-19 składają do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) zapotrzebowanie na szczepionki od dnia 22 października br.
3.    Podmiot dotychczas nie posiadający uprawnień do składania zamówień w systemie RARS PUE powinien wystosować prośbę o nadanie uprawnień na adres: szczepionkacovid@rars.gov.pl
4.    Do szczepionek mRNA Spikevax JN.1, dostarczanych do punktów szczepień dołączane są igły.
5.    Weryfikacja zużycia szczepionek następuje poprzez raportowanie ich podania do elektronicznej Karty Szczepień, a strat poprzez system PUE RARS.
6.    Szczepionki powinny być zamawiane zgodnie z bieżącymi potrzebami z uwzględnieniem wskazania ich nazwy i ilości dawek. Może być wprowadzony tygodniowy limit dostaw do punktu szczepień/podmiotu leczniczego w zależności od wielkości zamówienia.
7.    Sposób transportowania i przechowywania szczepionek w warunkach tzw. „zimnego łańcucha”, czyli w temperaturze między +2 a +8 stopni przebiega w oparciu o Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz przyjęte wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień przeciw COVID-19 https://www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek. 

Uwaga! 
1.    Do składania zapotrzebowania na szczepionki przeciw COVID-19 przeznaczonych do realizacji szczepień u kobiet w ciąży uprawnione są wyłącznie przychodnie POZ.
2.    Szpitale pozostają jednostkami uprawnionymi do składania zapotrzebowań na szczepionki przeciw COVID-19 do RARS w celu przeprowadzenia szczepień wśród własnych pracowników. Obowiązkowe jest raportowanie wykonanych szczepień do elektronicznej Karty Szczepień, a ewentualnych strat poprzez system PUE RARS. Wykonane szczepienia nie podlegają  rozliczeniu z NFZ.

źródło: MZ

W odpowiedzi na bieżącą sytuację związaną z COVID-19, organizacje pacjentów oraz ekspertów o interdyscyplinarnym podejściu, działające w ramach Sojuszu na Rzecz Zwalczania Chorób Zakaźnych Układu Oddechowego, wydali najnowsze wytyczne i rekomendacje dotyczące systemu ochrony zdrowia. Publikacja ma zwrócić uwagę na kluczowe obszary zdrowia publicznego, które wymagają dalszych rozwiązań, zwłaszcza w kontekście osób z grup ryzyka, powikłań i ciężkiego przebiegu COVID-19. Wybrane wnioski zostały opublikowane w raporcie zatytułowanym „Polski pacjent z chorobą Covid-19. Aktualna sytuacja i prognozy na przyszłość,” i przedstawione podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

COVID-19 wciąż stanowi zagrożenie. Może się wydawać, że pandemia COVID-19 jest już za nami, ale systemy ochrony zdrowia pozostały z chorobą, której wpływ na zdrowie publiczne pozostaje znaczący. Statystyki dotyczące zachorowań i zgonów wciąż pozostają niedokładne, a COVID-19 jest nadal jedną z głównych przyczyn zgonów na całym świecie.

„O ile zagrożenie na poziomie globalnym się̨ zmniejszyło, to jednak na poziomie indywidualnym jest to problem zdrowotny o poważnych konsekwencjach. COVID-19 nadal z nami zostaje. A mówimy o chorobie, która do tej pory zabiła blisko 7 mln ludzi” – pisze ks. dr Arkadiusz Nowak, prezes Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.

W związku z tym eksperci i pacjenci zwrócili uwagę na istotne, aktualne aspekty dotyczące COVID-19 i zaapelowali o wprowadzenie skutecznych, długofalowych rozwiązań w zarządzaniu tą chorobą, zwłaszcza w kontekście osób narażonych na wysokie ryzyko powikłań i śmierci z powodu infekcji wirusem Sars-Cov-2. Przypomnieli także o aktualnych zaleceniach.

„Zalecenia Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTE- ILCHZ) dotyczące COVID19 pozostają̨ niezmienione od około roku. Nie było potrzeby ich zmieniać́, ponieważ̇ mamy do dyspozycji świetne narzędzia: bardzo dobre szczepionki (znacząco zmniejszają̨ śmiertelność, ryzyko powikłań i hospitalizacji) i bardzo dobre leki przeciwwirusowe. To, czym dysponujemy, jest wystarczająco skuteczne. Zalecamy diagnostykę̨ w każdym przypadku wystąpienia objawów wskazujących na infekcję górnych dróg oddechowych (gorączka, kaszel, duszność, bóle gardła), a najważniejsze, by ją zrobić szybko i od razu rozpocząć leczenie” – podkreśla prof. dr. hab. n. med. Jerzy Jaroszewicz, kierownik Katedry Chorób Zakaźnych i Hepatologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

Kluczowe zabezpieczanie osób z grup wysokiego ryzyka.

„Pomimo najnowszych decyzji WHO dotyczących zniesienia globalnych restrykcji związanych z COVID-19 wirus wciąż̇ stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i trzeba wyraźnie podkreślać, że choroba nadal istnieje i pozostaje śmiertelną, zwłaszcza dla pacjentów, którzy są̨ w grupie podwyższonego ryzyka, ponieważ towarzyszą im choroby przewlekłe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, onkologiczne lub inne” – pisze Igor Grzesiak, wiceprezes Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.

U każdego pacjenta z COVID-19 mogą̨ szybko nastąpić progresja choroby i ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, jednak eksperci podkreślają, że choroby współistniejące, takie jak choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, otyłość lub nowotwór, to niezależne czynniki ryzyka progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Jednym z najsilniejszych czynników ryzyka ciężkiego przebiegu choroby jest wiek – około 50% przypadków hospitalizacji z powodu COVID-19 dotyczy osób w wieku powyżej 65 lat. Choroby przewlekłe dodatkowo zwiększające ryzyko hospitalizacji związanych z COVID-19 to miedzy innymi choroby układu sercowo-naczyniowego, przewlekła choroba układu oddechowego, otyłość, nadciśnienie, upośledzenie odporności, przewlekła choroba nerek, nowotwór złośliwy, choroby neurologiczne, cukrzyca, a także palenie papierosów oraz ciąża.

Szczepienia kluczowym narzędziem w walce z COVID-19. W publikacji eksperci przypominają, że w roku 2021 Polska doświadczyła wyjątkowo wysokiej śmiertelności z powodu COVID-19, która stanowiła aż 90% nadwyżki zgonów. To głównie wynik obciążenia społeczeństwa przewlekłymi chorobami, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca i przewlekłe choroby płuc. Badania wyraźnie pokazały, że umieralność z powodu COVID-19 jest wprost proporcjonalna do poziomu zaszczepienia społeczeństwa.

Wysoki poziom szczepień może obniżyć liczbę zgonów o około 30%. Dlatego według autorów raportu nadal należy zachęcać do szczepień aktualnymi, chroniącymi przed najnowszymi wariantami choroby szczepionkami i kontynuować starania w zakresie edukacji na ten temat. Istnieje także potrzeba lepszego i szybszego diagnozowania COVID-19 oraz wdrożenia skutecznego leczenia.

„Szczepienia nadal powinny być podstawowym środkiem zaradczym przeciwko COVID-19, dlatego wciąż są̨ konieczne działania edukacyjne skierowane zarówno do pacjentów, jak i środowiska medycznego. Droga pacjenta powinna być oparta na odpowiedzialności chorego, jego rodziny, każdego lekarza i pracownika medycznego. Ścieżka pacjenta powinna rozpoczynać się̨ od telefonu do lekarza rodzinnego. Czasem wystarczy teleporada, ale bardzo często u chorych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi teleporada to za mało. Trzeba do tego chorego dotrzeć́, trzeba tego chorego zaprosić́ do przychodni, wtedy też trzeba mieć odpowiednie narzędzia do zarzadzania tą chorobą w warunkach domowych – dr Michał Sutkowski członek Narodowej Rady Rozwoju przy Prezydencie RP, prezes Warszawskich Lekarzy Rodzinnych, rzecznik prasowy Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce

Szczepienia nie wystarczą. Szczepionki przeciw COVID-19, które przyczyniły się do ratowania milionów istnień ludzkich, odgrywają kluczową rolę w walce z pandemią. Jednakże, długofalowe podejście do kontrolowania COVID-19 musi uwzględniać trio działań: diagnostykę, profilaktykę i leczenie.

Szczepienia niestety nie są tak samo skuteczne u wszystkich osób np. starszych, nie wszyscy także mogą się zaszczepić.

„Profilaktyka COVID-19 nie może się̨ ograniczać wyłącznie do szczepień. Szczepienia stanowią̨ jeden aspekt, ale aktywne leczenie przeciwwirusowe również odgrywa istotną rolę w grupach podwyższonego ryzyka. Stosowanie terapii przeciwwirusowej w przypadku zakażenia wirusem Sars-Cov-2 może zmniejszyć́ ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych, zawałów serca, udarów mózgu i hospitalizacji w tej grupie pacjentów” – prof. dr hab. med. Krzysztof J. Filipiak, rektor UM MSC w Warszawie, specjalista kardiolog, specjalista chorób wewnętrznych, specjalista hipertensjolog, specjalista farmakologii klinicznej.

Aktualnie medycyna dysponuje skutecznym leczeniem przeciwko COVID-19, które opiera się na innowacyjnej metodzie blokowania namnażania się wirusa SARS-CoV-2. To wygodne, bezpieczne i skuteczne rozwiązanie w leczeniu COVID-19, zwalczające różne mutacje wirusa. Terapia jest przeznaczona dla osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby, u których istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu lub hospitalizacji.

Ścieżka pacjenta z COVID-19. Wyzwaniem na jakie zwracają autorzy raportu jest również organizacja optymalnej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej pacjenta z COVID-19. Wzorcowa ścieżka diagnostyczno-terapeutyczna pacjenta z COVID-19 została opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i jest narzędziem wspierającym pracowników ochrony zdrowia w wdrażaniu aktualnych zaleceń́ klinicznych i terapeutycznych, które należy uwzględnić́ w planie opieki nad chorymi z COVID-19. Lokalne ścieżki diagnostyczno-terapeutyczne powinny być́ oparte na wytycznych klinicznych towarzystw naukowych, które są̨ opracowywane na podstawie wiarygodnych dowodów naukowych i powinny być́ przestrzegane przez interdyscyplinarne zespoły opieki w celu zapewnienia skutecznej i bezpiecznej opieki nad pacjentem.

Wyzwaniem w przypadku COVID-19 jest bardzo krótkie okienko terapeutyczne ‒ leczenie przeciwwirusowe musi zostać zastosowane jak najwcześniej.

„Kluczowe jest szybkie zdiagnozowanie choroby, które jest warunkiem włączenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego. Pozwoli to przenieść ciężar leczenia ze szpitali do podstawowej opieki zdrowotnej i domów. Niestety, w Polsce bagatelizuje się wykonywanie testów, a Polacy nie mają potrzeby testowania się nawet testami z apteki. Samo testowanie może odciążyć znacząco system ochrony zdrowia” – dr n. med. Jakub Gierczyński, MBA ekspert systemu ochrony zdrowia.

„Wczesne wykrywanie i leczenie COVID-19 są ważne, aby zapobiec poważnym powikłaniom. Już w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia objawów może nastąpić progresja do ciężkiego przebiegu COVID-19. Objawy mogą się nasilić w ciągu kilku godzin od przyjęcia do szpitala. Identyfikacja pacjentów na wczesnym etapie ma zasadnicze znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących obserwacji, hospitalizacji i leczenia, dodaje także prof. dr hab. med. Joanna Zajkowska, Klinika Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku. – W tej chwili mamy opcje terapeutyczne możliwe do zastosowania w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Zarówno dostępność skutecznych szczepionek, jak i leczenia ambulatoryjnego mają istotny wpływ na możliwość ograniczenia transmisji wirusa, a tym samym zmniejszenie ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, a nawet śmierci u pacjentów z grup ryzyka” – pisze prof. Joanna Zajkowska.

COVID-19 musi nadal pozostać priorytetem zdrowia publicznego. Pandemia COVID-19 przypomniała jak niebezpieczne mogą być choroby zakaźne. Mimo postępu medycyny, choroby zakaźne wciąż stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi na całym świecie. Dlatego ważne jest, aby nadal skupiać się na walce z COVID-19, w tym na rozwoju diagnostyki, efektywności szczepień i leczeniu tej choroby. Nadchodzące fale zachorowań są niestety nieuniknione. Dlatego ważne, aby nadal podejmować odpowiednie środki ostrożności i przestrzegać zaleceń służb zdrowia. Eksperci i pacjenci apelują w publikacji, że ten problem zdrowotny musi nadal pozostać priorytetem zdrowia publicznego.

„Musimy pamiętać, że nadal w różnych krajach, także w Polsce, występują zgony związane z COVID-19. Tymczasem w przestrzeni publicznej często słychać osoby powołujące się na słowa dyrektora generalnego WHO, który jakiś czas temu ogłosił, że COVID-19 nie stanowi już globalnego zagrożenia zdrowotnego. Zapominamy jednak o drugiej części tej wypowiedzi, w której Tedros Adhanom Ghebreyesus podkreślił, że >>najgorszą rzeczą, jaką jakikolwiek kraj może teraz zrobić, jest wykorzystanie tej wiadomości jako powodu do utraty czujności, demontażu systemów, które zbudował lub wysłania wiadomości swoim obywatelom, że nie ma się czym martwić<<. Niestety, ale mam wrażenie, że w Polsce ta czujność znacznie osłabła. Spada zainteresowanie szczepieniami, a lek przeciwko COVID-19 jest nieosiągalny. Co jest kuriozalne, bo jak mamy infekcje bakteryjną, to dostajemy antybiotyk. Gdy mam grypę, dostępny jest lek przeciwgrypowy. W przypadku COVID-19 jest inaczej” – mówi prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,

„Pomimo tego że w Polsce od 1 lipca br. zostały zniesione ostatnie obostrzenia związane z zagrożeniem COVID-19, choroba nadal z nami pozostaje, ponadto wszystkie wirusy, w tym Sars-Cov-2,ewoluują i możliwe jest pojawienie się nowych wariantów, które mogą mieć wpływ na przebieg zachorowań na COVID-19. Dlatego obecnie istotnym wyzwaniem i koniecznością pozostaje wdrożenie działań systemowych, które pozwolą nam lepiej się przygotować do kolejnych fal choroby i ewentualnych pandemii innych chorób zakaźnych” – prof. dr hab. Agnieszka Szuster-Ciesielska.

Raport „Polski pacjent z chorobą COVID-19. Aktualna sytuacja i prognozy na przyszłość́” został opracowany przez ekspertów i liderów organizacji pacjentów działających w ramach Sojuszu na rzecz Zwalczania Chorób Zakaźnych Układu Oddechowego „Polska Zdrowo Oddycha”.

W skład Sojuszu wchodzą organizacje: Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, Polskie Stowarzyszenie Diabetyków, Federacja Stowarzyszeń Amazonki, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń EcoSerce, Polska Federacja Stowarzyszeń Chorych na Astmę i Choroby Alergiczne i Przewlekłe Obturacyjne Choroby Płuc.

Pełny raport dostępny na stronie 
https://ippez.pl/raporty

Źródło informacji: IPPEZ

Jedynie grupy wysokiego ryzyka powinny stale otrzymywać dawki przypominające szczepionki przeciwko Covid-19, ponieważ silna odporność na poziomie populacji, wynikająca z przebytych infekcji i wykonanych do tej pory szczepień, oznacza, że dalsze stałe szczepienie całej populacji niewiele zmienia – wskazują najnowsze zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Plan działania, opracowany przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) WHO, wskazuje, że każdy kraj musi wziąć pod uwagę własną sytuację epidemiologiczną. SAGE podkreśla, że ich zalecenia dotyczą planowania w perspektywie krótko- i średniookresowej i mogą ulec zmianie.

Do grupy „priorytetowej”, określonej przez WHO, która powinna otrzymać szczepionkę przypominającą, należą: 
Według zaleceń ta grupa o wysokim priorytecie powinna otrzymać dawkę przypominającą po upływie od 6 do 12 miesięcy od ostatniej dawki, przy czym te ramy czasowe zależą od takich czynników jak wiek i zaburzenia odporności.

Zdrowi dorośli (osoby poniżej 50-60 roku życia) oraz dzieci i młodzież ze współistniejącymi chorobami są uznawani za „średni priorytet”. Plan zaleca podanie jednej dawki przypominającej w tej grupie. Choć “dodatkowe dawki przypominające są bezpieczne dla tej grupy”, nie powinny być one rutynowo zalecane ze względu na stosunkowo niskie korzyści dla zdrowia publicznego, stwierdziła WHO.

Grupą o najniższym priorytecie są zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Chociaż dawki podstawowe i przypominające są bezpieczne i skuteczne u dzieci i młodzieży, to pozytywny wpływ tych szczepień na zdrowie populacji jest dużo mniejszy niż korzyści płynące ze szczepień chroniących przed takimi chorobami jak odra.

W niektórych krajach doszło do zakłóceń w programach szczepień dzieci i zmniejszenia liczby szczepień z powodu pandemii, jednak w Australii liczba ta pozostała wysoka.

Prof. Julie Leask, czołowa badaczka społecznych i behawioralnych aspektów szczepień i profilaktyki chorób zakaźnych w Australii, na spotkaniu naukowym dotyczącym szczepień w Seulu mówiła, że „zauważamy głęboko niepokojący spadek zasięgu szczepień dziecięcych spowodowany przez pandemię Covid”. – Kraje o niskich i średnich dochodach wykorzystały swoje zasoby do dostarczania szczepionek przeciw Covid kosztem programów szczepień dziecięcych – mówi prof. Leask.

Badaczka twierdzi, że globalnie odsetek dzieci, które otrzymały zero dawek z ich dziecięcego harmonogramu szczepień w 2021 r. wzrósł do 18%, czyli 18,2 miliona dzieci.

Według Leask, obecnie, z związku z wysokim poziomem odporności na Covid i wyraźniejszym obrazem tego, kto jest najbardziej zagrożony (osoby starsze i osoby z czynnikami ryzyka), wiele krajów musi na nowo ustalić priorytety zgodne z największymi potrzebami. Nie oznacza to jednak, że rezygnują całkowicie ze szczepień przeciwko COVID-19.

Minister zdrowia Australii, Mark Butler, ogłosił kolejne środki mające na celu ochronę osób najbardziej zagrożonych. Od 1 kwietnia ponad 160 tys. osób w wieku 60-69 lat ma bezpłatny dostęp do leczenia przeciwwirusowego Paxlovid w ramach rozszerzonych wytycznych kwalifikujących. Zmiana oznacza, że osoby w tej grupie wiekowej, u których występuje tylko jeden czynnik ryzyka ciężkiej choroby zamiast dwóch, uzyskają dostęp do leku, który pomaga zapobiegać postępowi ciężkiej choroby.

Plan WHO stwierdza również, że „ogólnie niskie, obciążenie ciężką postacią Covid-19 u niemowląt poniżej 6 miesięcy jest nadal wyższe niż u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat”.

„Szczepienie osób w ciąży – w tym dodatkową dawką, jeśli od ostatniej dawki upłynęło więcej niż 6 miesięcy – chroni zarówno je, jak i płód, jednocześnie pomagając zmniejszyć prawdopodobieństwo hospitalizacji niemowląt z powodu Covid-19”.

Wytyczne Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI), ostatnio zaktualizowane 8 lutego, podkreślają ochronę osób wrażliwych. Wzrost ochrony po dawce przypominającej jest najbardziej korzystny dla osób o wyższym ryzyku przebycia ciężkiej choroby.

Jedyną grupą, której ATAGI zaleca podanie dawki przypominającej – niezależnie od liczby otrzymanych wcześniej dawek – są wszyscy dorośli w wieku 65 lat i starsi oraz dorośli w wieku 18-64 lat, u których współistnieją choroby zwiększające ryzyko ciężkiego przejścia Covid.

Szczepionkę przypominającą należy podać 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki lub 6 miesięcy po potwierdzonym zakażeniu wirusem Covid-19.

ATAGI podaje, że dorośli w wieku od 18 do 64 lat, u których nie występują czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu Covid, oraz dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat, u których występują medyczne choroby współistniejące lub niepełnosprawność ze znacznymi potrzebami zdrowotnymi, mogą „rozważyć” otrzymanie dawki przypominającej. Jest to niezależne od liczby otrzymanych wcześniej dawek. W zaleceniach nie posunięto się do rutynowego zalecania dawki przypominającej w tych grupach i stwierdzono, że osoby z tych grup muszą przeprowadzić ocenę ryzyka i korzyści ze swoim podmiotem prowadzącym szczepienia.

ATAGI nie zaleca dawki przypominającej dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, u których nie występują żadne czynniki ryzyka.

Kierownik katedry epidemiologii na Uniwersytecie Deakin, prof. Catherine Bennett, powiedziała, że rada WHO jest zgodna z ATAGI. „Niezalecanie dawek przypominających dla młodych dorosłych nie jest uznaniem, że nie działają lub są zbyt ryzykowne, jak niektórzy próbują argumentować. To dowód, że zadziałały.”

Do tej pory w roku 2023 ponad milion Australijczyków otrzymało przypominającą dawkę, a około 7 na 10 z nich są w wieku 60 lat lub starsi – zaznacza Butler.

Od 31 marca rząd aktualizuje swoje raporty dotyczące przyjmowania szczepionek, aby zgłosić dane dotyczące tego, ilu dorosłych otrzymało dawkę przypominającą; ile osób otrzymało dawkę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; ile osób otrzymało dawkę więcej niż sześć miesięcy temu, a ile osób jest całkowicie nieszczepionych.

źródło:
Covid vaccine booster doses only needed for high-risk groups, WHO says | Health | The Guardian

Jedynie grupy wysokiego ryzyka powinny stale otrzymywać dawki przypominające szczepionki przeciwko Covid-19, ponieważ silna odporność na poziomie populacji, wynikająca z przebytych infekcji i wykonanych do tej pory szczepień, oznacza, że dalsze stałe szczepienie całej populacji niewiele zmienia – wskazują najnowsze zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Plan działania, opracowany przez Strategiczną Grupę Doradczą Ekspertów ds. Szczepień (SAGE) WHO, wskazuje, że każdy kraj musi wziąć pod uwagę własną sytuację epidemiologiczną. SAGE podkreśla, że ich zalecenia dotyczą planowania w perspektywie krótko- i średniookresowej i mogą ulec zmianie.

Do grupy „priorytetowej”, określonej przez WHO, która powinna otrzymać szczepionkę przypominającą, należą: 
Według zaleceń ta grupa o wysokim priorytecie powinna otrzymać dawkę przypominającą po upływie od 6 do 12 miesięcy od ostatniej dawki, przy czym te ramy czasowe zależą od takich czynników jak wiek i zaburzenia odporności.

Zdrowi dorośli (osoby poniżej 50-60 roku życia) oraz dzieci i młodzież ze współistniejącymi chorobami są uznawani za „średni priorytet”. Plan zaleca podanie jednej dawki przypominającej w tej grupie. Choć “dodatkowe dawki przypominające są bezpieczne dla tej grupy”, nie powinny być one rutynowo zalecane ze względu na stosunkowo niskie korzyści dla zdrowia publicznego, stwierdziła WHO.

Grupą o najniższym priorytecie są zdrowe dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat. Chociaż dawki podstawowe i przypominające są bezpieczne i skuteczne u dzieci i młodzieży, to pozytywny wpływ tych szczepień na zdrowie populacji jest dużo mniejszy niż korzyści płynące ze szczepień chroniących przed takimi chorobami jak odra.

W niektórych krajach doszło do zakłóceń w programach szczepień dzieci i zmniejszenia liczby szczepień z powodu pandemii, jednak w Australii liczba ta pozostała wysoka.

Prof. Julie Leask, czołowa badaczka społecznych i behawioralnych aspektów szczepień i profilaktyki chorób zakaźnych w Australii, na spotkaniu naukowym dotyczącym szczepień w Seulu mówiła, że „zauważamy głęboko niepokojący spadek zasięgu szczepień dziecięcych spowodowany przez pandemię Covid”. – Kraje o niskich i średnich dochodach wykorzystały swoje zasoby do dostarczania szczepionek przeciw Covid kosztem programów szczepień dziecięcych – mówi prof. Leask.

Badaczka twierdzi, że globalnie odsetek dzieci, które otrzymały zero dawek z ich dziecięcego harmonogramu szczepień w 2021 r. wzrósł do 18%, czyli 18,2 miliona dzieci.

Według Leask, obecnie, z związku z wysokim poziomem odporności na Covid i wyraźniejszym obrazem tego, kto jest najbardziej zagrożony (osoby starsze i osoby z czynnikami ryzyka), wiele krajów musi na nowo ustalić priorytety zgodne z największymi potrzebami. Nie oznacza to jednak, że rezygnują całkowicie ze szczepień przeciwko COVID-19.

Minister zdrowia Australii, Mark Butler, ogłosił kolejne środki mające na celu ochronę osób najbardziej zagrożonych. Od 1 kwietnia ponad 160 tys. osób w wieku 60-69 lat ma bezpłatny dostęp do leczenia przeciwwirusowego Paxlovid w ramach rozszerzonych wytycznych kwalifikujących. Zmiana oznacza, że osoby w tej grupie wiekowej, u których występuje tylko jeden czynnik ryzyka ciężkiej choroby zamiast dwóch, uzyskają dostęp do leku, który pomaga zapobiegać postępowi ciężkiej choroby.

Plan WHO stwierdza również, że „ogólnie niskie, obciążenie ciężką postacią Covid-19 u niemowląt poniżej 6 miesięcy jest nadal wyższe niż u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat”.

„Szczepienie osób w ciąży – w tym dodatkową dawką, jeśli od ostatniej dawki upłynęło więcej niż 6 miesięcy – chroni zarówno je, jak i płód, jednocześnie pomagając zmniejszyć prawdopodobieństwo hospitalizacji niemowląt z powodu Covid-19”.

Wytyczne Australian Technical Advisory Group on Immunisation (ATAGI), ostatnio zaktualizowane 8 lutego, podkreślają ochronę osób wrażliwych. Wzrost ochrony po dawce przypominającej jest najbardziej korzystny dla osób o wyższym ryzyku przebycia ciężkiej choroby.

Jedyną grupą, której ATAGI zaleca podanie dawki przypominającej – niezależnie od liczby otrzymanych wcześniej dawek – są wszyscy dorośli w wieku 65 lat i starsi oraz dorośli w wieku 18-64 lat, u których współistnieją choroby zwiększające ryzyko ciężkiego przejścia Covid.

Szczepionkę przypominającą należy podać 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki lub 6 miesięcy po potwierdzonym zakażeniu wirusem Covid-19.

ATAGI podaje, że dorośli w wieku od 18 do 64 lat, u których nie występują czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu Covid, oraz dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat, u których występują medyczne choroby współistniejące lub niepełnosprawność ze znacznymi potrzebami zdrowotnymi, mogą „rozważyć” otrzymanie dawki przypominającej. Jest to niezależne od liczby otrzymanych wcześniej dawek. W zaleceniach nie posunięto się do rutynowego zalecania dawki przypominającej w tych grupach i stwierdzono, że osoby z tych grup muszą przeprowadzić ocenę ryzyka i korzyści ze swoim podmiotem prowadzącym szczepienia.

ATAGI nie zaleca dawki przypominającej dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, u których nie występują żadne czynniki ryzyka.

Kierownik katedry epidemiologii na Uniwersytecie Deakin, prof. Catherine Bennett, powiedziała, że rada WHO jest zgodna z ATAGI. „Niezalecanie dawek przypominających dla młodych dorosłych nie jest uznaniem, że nie działają lub są zbyt ryzykowne, jak niektórzy próbują argumentować. To dowód, że zadziałały.”

Do tej pory w roku 2023 ponad milion Australijczyków otrzymało przypominającą dawkę, a około 7 na 10 z nich są w wieku 60 lat lub starsi – zaznacza Butler.

Od 31 marca rząd aktualizuje swoje raporty dotyczące przyjmowania szczepionek, aby zgłosić dane dotyczące tego, ilu dorosłych otrzymało dawkę przypominającą; ile osób otrzymało dawkę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; ile osób otrzymało dawkę więcej niż sześć miesięcy temu, a ile osób jest całkowicie nieszczepionych.

źródło:
Covid vaccine booster doses only needed for high-risk groups, WHO says | Health | The Guardian

Minister zdrowia Adam Niedzielski przekazał dziś informację o tym, że resort podjął decyzję w sprawie kolejnej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. — Rekomendujemy piątą dawkę szczepienia przeciw COVID-19 tym, którzy przyjęli jako czwartą dawkę szczepionkę jednowalentną, przekroczyli 60 lat lub mają „upośledzoną” odporność, lub pracują w podmiotach medycznych.
Obecna szczepionka jest biwalentna, czyli ukierunkowana na co najmniej dwa szczepy wirusa covidowego – mówił minister zdrowia. Podjęliśmy decyzję, że te osoby, które otrzymały jako IV dawkę szczepionkę jednowalentną, będą miały możliwość zaszczepienia się szczepionką najnowszą – podkreślił minister zdrowia.

Drugi warunek podjęcia szczepienia to wiek. — Kierujemy je do osób 60 plus, bo to jest grupa ryzyka, jeżeli chodzi o zachorowania na COVID-19 – dodał Adam Niedzielski. — Według naszej wiedzy ok. 1,8 mln spełnia te kryteria, czyli jest w wieku powyżej 60. roku życia i przyjęło jako czwartą dawkę jednowalentną.

Szczepienia piątą dawką będą mogli przyjąć także przedstawiciele personelu medycznego i osoby mające upośledzenia systemu immunologicznego.

Jak wyjaśnił minister zdrowia, e-skierowania na szczepienie będą dostępne w systemie od 15 kwietnia. To czy takie skierowanie zostało wystawione, będzie można sprawdzić m.in. za pośrednictwem Portalu Pacjenta pod adresem pacjent.gov.pl. Poprzez stronę będzie można także dokonać rezerwacji terminu szczepienia.

źródło: twitter @MZ_GOV_PL, PAP
Minister zdrowia Adam Niedzielski przekazał dziś informację o tym, że resort podjął decyzję w sprawie kolejnej dawki szczepionki przeciwko COVID-19. — Rekomendujemy piątą dawkę szczepienia przeciw COVID-19 tym, którzy przyjęli jako czwartą dawkę szczepionkę jednowalentną, przekroczyli 60 lat lub mają „upośledzoną” odporność, lub pracują w podmiotach medycznych.
Obecna szczepionka jest biwalentna, czyli ukierunkowana na co najmniej dwa szczepy wirusa covidowego – mówił minister zdrowia. Podjęliśmy decyzję, że te osoby, które otrzymały jako IV dawkę szczepionkę jednowalentną, będą miały możliwość zaszczepienia się szczepionką najnowszą – podkreślił minister zdrowia.

Drugi warunek podjęcia szczepienia to wiek. — Kierujemy je do osób 60 plus, bo to jest grupa ryzyka, jeżeli chodzi o zachorowania na COVID-19 – dodał Adam Niedzielski. — Według naszej wiedzy ok. 1,8 mln spełnia te kryteria, czyli jest w wieku powyżej 60. roku życia i przyjęło jako czwartą dawkę jednowalentną.

Szczepienia piątą dawką będą mogli przyjąć także przedstawiciele personelu medycznego i osoby mające upośledzenia systemu immunologicznego.

Jak wyjaśnił minister zdrowia, e-skierowania na szczepienie będą dostępne w systemie od 15 kwietnia. To czy takie skierowanie zostało wystawione, będzie można sprawdzić m.in. za pośrednictwem Portalu Pacjenta pod adresem pacjent.gov.pl. Poprzez stronę będzie można także dokonać rezerwacji terminu szczepienia.

źródło: twitter @MZ_GOV_PL, PAP
Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.
W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.
 
Źródła:
  1. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  2. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  3. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  4. 4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035
Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.
W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.
 
Źródła:
  1. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  2. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  3. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  4. 4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035
Adam Niedzielski, minister zdrowia, przedstawił w czwartek harmonogram szczepień przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 0,5 roku do 4 lat. Pierwsze dawki szczepień będa podawane już od 12 grudnia. Europejska Agencja Leków zaleca, by preparat był podawany w ramię lub udo. Pół miliona dawek preparatu Comirnaty wystarczy do zaszczepienia 168 tys. dzieci szacuje MZ.
– Chcieliśmy poinformować o poszerzeniu możliwości szczepień w zakresie COVID-19. Do Polski dotarły 5 grudnia szczepionki przeciw COVID-19 dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do wieku 4 lat. Tych dawek otrzymaliśmy blisko pół miliona – powiedział Adam Niedzielski. – Ponieważ schemat szczepienia jest trójdawkowy, to wystarczy to na zaszczepienie blisko 168 tys. dzieci – dodał. 

 

Dwie dawki szczepionki – pierwsza i druga – są podawane w odstępie trzech tygodni. – Trzecia, dodatkowa dawka będzie podawana po ośmiu tygodniach od przyjęcia ostatniej, drugiej dawki.

 

– Już od 7 grudnia punkty szczepień mogą zamawiać tę szczepionkę w naszym systemie informatycznym. To są takie same procedury, jakie obowiązywały w przypadku szczepionek dla innych grup wiekowych. Kwalifikacje do szczepienia dzieci przeprowadza wyłącznie lekarz. Te szczepienia będą mogły być prowadzone wyłącznie w punktach, w których przyjmuje lekarz. W tej chwili tych punktów mamy w skali całego kraju około 7 tysięcy – poinformował Niedzielski.

 

– W nocy z 11 na 12 grudnia wystawione zostaną e-skierowania dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Populacja tej grupy wiekowej to jest blisko 2 mln dzieci – dodał. – Już od 12 grudnia będzie można zarejestrować się na szczepienie, albo przez Moje IKP, bądź tradycyjnie przez infolinię 989, czynną codziennie w godzinach od 7:00 do 20:00.

 

Do tej pory pierwszą dawkę przypominającą otrzymało 14 tys. 749 dzieci w wieku 5-11 lat. Z kolei drugą dawkę przypominającą otrzymało już 2 mln 716 tys. 675 dzieci w wieku 12+.

 

Szczepionka Moderny będzie podawana w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni. Z kolei zakupiona przez Polskę szczepionka Pfizera ma być podawana w trzech dawkach. Druga w odstępie trzech tygodni, a trzecia – co najmniej osiem tygodni po drugiej.

 

Europejska Agencja Leków zaleca, aby dzieci szczepić w ramię lub udo.

źródło: MZ
Adam Niedzielski, minister zdrowia, przedstawił w czwartek harmonogram szczepień przeciw Covid-19 dla dzieci w wieku 0,5 roku do 4 lat. Pierwsze dawki szczepień będa podawane już od 12 grudnia. Europejska Agencja Leków zaleca, by preparat był podawany w ramię lub udo. Pół miliona dawek preparatu Comirnaty wystarczy do zaszczepienia 168 tys. dzieci szacuje MZ.
– Chcieliśmy poinformować o poszerzeniu możliwości szczepień w zakresie COVID-19. Do Polski dotarły 5 grudnia szczepionki przeciw COVID-19 dla grupy wiekowej od 6 miesiąca do wieku 4 lat. Tych dawek otrzymaliśmy blisko pół miliona – powiedział Adam Niedzielski. – Ponieważ schemat szczepienia jest trójdawkowy, to wystarczy to na zaszczepienie blisko 168 tys. dzieci – dodał. 

 

Dwie dawki szczepionki – pierwsza i druga – są podawane w odstępie trzech tygodni. – Trzecia, dodatkowa dawka będzie podawana po ośmiu tygodniach od przyjęcia ostatniej, drugiej dawki.

 

– Już od 7 grudnia punkty szczepień mogą zamawiać tę szczepionkę w naszym systemie informatycznym. To są takie same procedury, jakie obowiązywały w przypadku szczepionek dla innych grup wiekowych. Kwalifikacje do szczepienia dzieci przeprowadza wyłącznie lekarz. Te szczepienia będą mogły być prowadzone wyłącznie w punktach, w których przyjmuje lekarz. W tej chwili tych punktów mamy w skali całego kraju około 7 tysięcy – poinformował Niedzielski.

 

– W nocy z 11 na 12 grudnia wystawione zostaną e-skierowania dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Populacja tej grupy wiekowej to jest blisko 2 mln dzieci – dodał. – Już od 12 grudnia będzie można zarejestrować się na szczepienie, albo przez Moje IKP, bądź tradycyjnie przez infolinię 989, czynną codziennie w godzinach od 7:00 do 20:00.

 

Do tej pory pierwszą dawkę przypominającą otrzymało 14 tys. 749 dzieci w wieku 5-11 lat. Z kolei drugą dawkę przypominającą otrzymało już 2 mln 716 tys. 675 dzieci w wieku 12+.

 

Szczepionka Moderny będzie podawana w dwóch dawkach w odstępie czterech tygodni. Z kolei zakupiona przez Polskę szczepionka Pfizera ma być podawana w trzech dawkach. Druga w odstępie trzech tygodni, a trzecia – co najmniej osiem tygodni po drugiej.

 

Europejska Agencja Leków zaleca, aby dzieci szczepić w ramię lub udo.

źródło: MZ
Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.
W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.
 
Źródła:
  1. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  2. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  3. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  4. 4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035

    źrodło: komunikat prasowy

Pomimo oficjalnego potwierdzenia pojawienia się nowych wariantów COVID-19 w Polsce, w naszym kraju wciąż stanowią one pojedyncze przypadki. Jak wskazują eksperci, nadal istotnym wyzwaniem jest zapewnienie odpowiedniego parasola ochronnego pacjentom immunoniekompetentnym wobec dominującego podwariantu BA.5. Dodatkowa profilaktyka w tej grupie jest szczególnie istotna ze względu na leczenie choroby podstawowej.
W ostatnich dniach w mediach pojawiły się informacje o dotarciu do Polski nowych podwariantów koronawirusa. Jak twierdzą eksperci zajmujący się chorobami zakaźnymi występowanie nowych mutacji jest w przypadku tego patogenu zjawiskiem normalnym. Sprawia to trudności m.in. w ocenie tego, które warianty będą groźne lub będą rozprzestrzeniać się przez długi czas. Dlatego naukowcy nieustannie obserwują wirusa i prowadzą nad nim intensywne badania.

– Pojawianie się kolejnych wariantów i subwariantów SARS-CoV-2 jest zjawiskiem obserwowanym od początku pandemii i wynika z dużej zmienności genetycznej wirusa, zdecydowanie większej niż np. w przypadku wirusa grypy. Każdy kolejny wariant jest z uwagą obserwowany pod kątem jego patogenności, przebiegu klinicznego zakażenia oraz zdolności do zarażania, czyli zaraźliwości. Zidentyfikowane w ostatnim czasie BA4.6 oraz BQ.1 i BQ.1.1 budzą niepokój z uwagi na potencjalne unikanie przez nie odpowiedzi wytworzonej przez szczepienia, wcześniejsze infekcje a także skuteczność przeciwciał monoklonalnych. Dostępne są na razie wstępne dane laboratoryjne, które wymagają dalszych badań – mówi prof. dr hab. n.med. Krzysztofa Tomasiewicz, Kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych SPSK nr 1 w Lublinie.

Chociaż w dyskursie publicznym pojawiają się ostrzeżenia, że nowe warianty mogą znacznie obniżać skuteczność działania szczepionek czy np. stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwciał monoklonalnych, to wciąż tezy te wymagają naukowej weryfikacji oraz odpowiedniej ilości danych obserwacyjnych. Dotychczas zweryfikowane badania pozwalają potwierdzić skuteczność stosowania przeciwciał monoklonalnych nawet wobec wariantu Omikron u pacjentów immunoniekompetentnych. Jednocześnie prof. Tomasiewicz zwraca uwagę, że konieczne jest zachowanie nie tylko globalnej, ale przede wszystkim lokalnej perspektywy, uwzględniającej specyfikę danej populacji.

– W większości krajów przypadki COVID-19 wywoływane są przez różne warianty, przy czym zazwyczaj jest identyfikowany wariant dominujący. W chwili obecnej wspomniane powyżej warianty odpowiadają za kilka do kilkunastu procent przypadków, przy czym dystrybucja geograficzna jest bardzo zróżnicowana. W Polsce dotychczas zidentyfikowano pojedyncze przypadki zakażeń nowymi wariantami. W obecnej sytuacji brak podstaw do wnioskowania o nieskuteczności szczepień przeciwko COVID-19 oraz profilaktyki przy pomocy przeciwciał. W przypadku preparatu będącego połączeniem tiksagewimabu i cilgawimabu ma to szczególe znaczenie, ponieważ jest to jedyna opcja w profilaktyce COVID-19 u pacjentów z upośledzeniem odporności, u których szczepienie może być nieskuteczne. Dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza układu krwiotwórczego lub po przeszczepieniach uniknięcie COVID-19 ma istotne znaczenie dla prawidłowego leczenia choroby zasadniczej – podsumowuje.

Dodatkowe zabezpieczenie pacjentów z grup ryzyka, ma kluczowe znaczenie z perspektywy prowadzenia kosztownych terapii chorób zasadniczych. Ewentualne zakażenie koronawirusem najczęściej prowadzi do przerwania leczenia choroby podstawowej, co generuje dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej. W przypadku niektórych chorób, wymagających pilnego włączenia nowoczesnego leczenia, ma również istotny wpływ na rokowania chorego. Opóźnienie rozpoczęcia terapii np. o dwa tygodnie może w znacznym stopniu zmniejszyć szanse pacjenta na skuteczne leczenie.

Na fakt, że pacjenci z grup ryzyka wymagają dodatkowego zabezpieczenia przeciw COVID-19 oprócz szczepień, wskazywali również polscy eksperci w artykule, pt. „Rekomendacje profilaktyki infekcji SARS-CoV-2 u chorych immunoniekompetentnych”. Zwrócili szczególną uwagę na specyficzne potrzeby pacjentów narażonych na ciężki przebieg COVID-19, podkreślając że podanie im przeciwciał monoklonalnych tiksagewimabu i cilgawimabu jest optymalną formą profilaktyki u pacjentów immunoniekompetentnych, u których odpowiedź na szczepienie jest niezadowalająca i krótkotrwała lub nie występuje. Zalecenia polskich ekspertów dotyczące profilaktyki przedekspozycyjnej dla tych grup pacjentów mają charakter wytycznych.
 
Źródła:
  1. Jurdi A, et al. Tixagevimab/Cilgavimab Pre-Exposure Prophylaxis Is Associated with Lower Breakthrough Infection Risk in Vaccinated Solid Organ Transplant Recipients during the Omicron Wave. American Journal of Transplantation. Published online June 21, 2022. doi:10.1111/AJT.17128
  2. Kertes J, et al. Association between AZD7442 (Tixagevimab-Cilgavimab) Administration and SARS-CoV-2 Infection, Hospitalization and Mortality. Clinical Infectious Diseases. Published online July 29, 2022. doi:10.1093/CID/CIAC625
  3. Young-Xu Y, et al. Tixagevimab/Cilgavimab for Prevention of COVID-19 during the Omicron Surge: Retrospective Analysis of National VA Electronic Data. medRxiv. Published online May 29, 2022:2022.05.28.22275716. doi:10.1101/2022.05.28.22275716
  4. 4.Tomasiewicz K, Dębska-Ślizień A, Durlik M et al. Recommendation for prevention of SARS-CoV-2 infection in immunocompromised patients. Oncol Clin Pract. DOI: 10.5603/OCP.2022.0035

    źrodło: komunikat prasowy

Dane dotyczące prototypu szczepionki Novavax przeciwko COVID‑19 potwierdzają użycie zarówno jako heterologicznej, jak i homogenicznej dawki przypominającej, a także sugerują korzyści w odniesieniu do wariantów koronawirusa.
 
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją szczepionek nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, przedstawiła dziś, podczas konferencji World Vaccine Congress Europe 2022, dane z trzeciej fazy badania PREVENT-19 oraz badania 307 (spójność partii). Dane z badania PREVENT-19, zarówno u dorosłych w wieku od 18 lat, jak i u młodzieży w wieku 12-17 lat, wykazały, że prototypowa szczepionka Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373) osiągnęła wstępnie określony immunologiczny punkt końcowy. Badanie 307 (spójność partii) osiągnęło główny punkt końcowy, wykazując, że trzy partie szczepionki Novavax przeciw COVID-19, testowane jako heterologiczna dawka przypominająca, wywołały zgodne odpowiedzi immunologiczne u uprzednio zaszczepionych dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.
 
– Dane dowodzą spójnej immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki Novavax COVID-19 jako dawki przypominającej, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień – powiedział dr Gregory M. Glenn, prezes ds. badań i rozwoju, Novavax  – Dane te są wczesną wskazówką, że nasza szczepionka może być skuteczna przeciwko wariantom takim jak Omikron. Prowadzimy dalsze badania sprawdzające potencjał szczepionki Novavax przeciw COVID-19 jako skutecznej dawki przypominającej przeciwko tym wariantom, w tym BA.4/5. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie tych danych.
 
PREVENT-19 – homologiczna dawka przypominająca dla dorosłych i młodzieży
W badaniu PREVENT-19 pojedynczą homologiczną dawkę przypominającą podawano wybranym dorosłym uczestnikom w wieku od 18 lat, około 8 lub 11 miesięcy po serii pierwotnej. Po podaniu dawki przypominającej, poziom immunoglobuliny typu G (IgG; rodzaj przeciwciała), specyficznej dla wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego SARS-CoV-2, znacznie wzrósł w stosunku do poziomu sprzed podania dawki przypominającej, przekraczając poziom skorelowany z 95% skutecznością szczepionki w niedawnym badaniu USG. Przeciwciała neutralizujące przeciwko prototypowemu szczepowi również wzrosły od 27 do 34 razy w porównaniu z poziomem sprzed szczepienia przypominającego, gdy szczepionka była podawana w 8 lub 11 miesiącu od serii pierwotnej. Dawka przypominająca zwiększyła poziom przeciwciał IgG i przeciwciał hamujących receptory hACE2 przeciwko wariantom Omikron BA.1, BA.2 i BA.5, przy czym poziomy były porównywalne do tych obserwowanych w trzeciej fazie badań skuteczności.
 
W rozszerzeniu pediatrycznym PREVENT-19, w którym oceniano dawkę przypominającą u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, pojedyncza homologiczna dawka przypominająca była oceniana pod kątem odpowiedzi przeciwciał anty-S IgG, hamowania receptora hACE2 i przeciwciał neutralizujących. Po podaniu dawki przypominającej miana neutralizujące były 2,7-krotnie wyższe niż po szczepieniu pierwotnym, a znaczący wzrost zaobserwowano dla przeciwciał przeciwko szczepom Omikron BA.1, BA.2 i BA.5.
 
Zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży, trzecia dawka szczepionki Novavax COVID-19 zmniejszyła dystans antygenowy między wariantem SARS-CoV-2 a prototypowymi szczepami wirusa, co sugeruje korzyści z profilaktyki COVID-19 przeciwko współczesnym wariantom, takim jak Omikron. Ponadto, zarówno u dorosłych jak i u młodzieży, dawki przypominające były dobrze tolerowane, z przeważnie łagodną lub umiarkowaną reaktogennością, która była krótkotrwała.
 
Badanie 307 (spójność partii) homologiczna i heterogeniczna dawka przypominająca u dorosłych
Badanie 307 (spójność partii) osiągnęło swój podstawowy punkt końcowy, wykazując, że trzy partie szczepionki Novavax COVID-19 wywołały spójne odpowiedzi immunologiczne u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Ponadto miana anty-S IgG mieściły się w zakresie, który wcześniej uznano za korelujący z wysoką skutecznością w trzeciej fazie badania PREVENT-19. Bezpieczeństwo było również spójne we wszystkich partiach, bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki te potwierdzają spójność procesu produkcji szczepionki.
Ponadto, odpowiedzi na heterologiczne wzmocnienie były spójne u uczestników, którzy otrzymali szczepionki pierwotne od firm Moderna, Pfizer lub Johnson & Johnson, z poziomami IgG zbliżonymi do poziomów obserwowanych w badaniu PREVENT-19.
 
Informacje o badaniu PREVENT-19
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) to badanie z randomizacją 2:1, z grupą kontrolną placebo, prowadzone metodą ślepej próby wobec obserwatora, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność NVX-CoV2373 z adiuwantem Matrix-M u 29 960 uczestników w wieku 18 lat i starszych w 119 lokalizacjach w USA i Meksyku. Podstawowym kryterium oceny końcowej dla badania PREVENT-19 było pierwsze wystąpienie objawowego (łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego) zakażenia COVID-19, potwierdzonego testem PCR, o początku co najmniej siedem dni po podaniu drugiej dawki u dorosłych uczestników serologicznie negatywnych (pod kątem SARS-CoV-2) na początku badania. Kryterium sukcesu statystycznego obejmowało dolny próg wynoszący >30% dla 95-procentowego przedziału ufności. Dodatkowym kryterium oceny końcowej było zapobieganie wystąpieniu potwierdzonej metodą PCR, objawowej umiarkowanej lub ciężkiej postaci COVID-19. Oba kryteria oceniano co najmniej siedem dni po drugim szczepieniu u ochotników, którzy nie byli wcześniej zakażeni wirusem SARS-CoV-2. W badaniu NVX-CoV2373 osiągnął ogólną skuteczność 90,4%. Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wywołała silną odpowiedź przeciwciał po podaniu drugiej dawki w obu badaniach. Pełne wyniki badania zostały opublikowane w New England Journal of Medicine.
 
Rozszerzenie pediatryczne badania PREVENT-19 to badanie z randomizacją 2:1, z grupą kontrolną placebo, prowadzone metodą ślepej próby wobec obserwatora, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i efektywność NVX-CoV2373 z adiuwantem Matrix-M u 2 247 młodocianych uczestników w wieku od 12 do 17 lat w 73 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. W badaniu pediatrycznym szczepionka osiągnęła podstawowy punkt końcowy skuteczności (nie gorsza odpowiedź przeciwciał neutralizujących w porównaniu z młodymi dorosłymi uczestnikami badania PREVENT-19 w wieku od 18 do 25 lat) i wykazał ogólną skuteczność na poziomie 80% w czasie, gdy rozpatrywany wariant Delta był dominującym szczepem krążącym w Stanach Zjednoczonych. Ponadto odpowiedzi immunologiczne były od dwóch do trzech razy wyższe u młodzieży niż u dorosłych w stosunku do wszystkich badanych wariantów.
 
Informacje o badaniu 307 (spójność partii)
W badaniu 307 (spójność partii) oceniano trzy różne partie szczepionki Novavax przeciw COVID-19 u około 900 dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali pierwotną serię szczepionki Novavax przeciw COVID-19 lub innych zatwierdzonych lub dopuszczonych do obrotu szczepionek, a także w podgrupie, która otrzymała dawkę przypominającą zatwierdzonej lub dopuszczonej do obrotu szczepionki COVID-19 co najmniej sześć miesięcy wcześniej. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Novavax COVID-19. Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo, a także porównywano poziomy IgG w zależności od szczepionki, która została użyta w serii pierwotnej. W badaniu osiągnięto podstawowy punkt końcowy, wykazując, że trzy badane partie szczepionki Novavax COVID-19 wywołały spójne odpowiedzi immunologiczne. Ponadto miana anty-S IgG mieściły się w zakresie, który wcześniej uznano za korelujący z wysoką skutecznością w ramach trzeciej fazy badania PREVENT-19. Bezpieczeństwo było również spójne we wszystkich partiach, bez poważnych związanych z leczeniem działań niepożądanych. Wyniki te potwierdzają spójność procesu wytwarzania szczepionki.
 
Informacje o szczepionce Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373)
Szczepionka Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373) jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Szczepionka została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. Szczepionka zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

Szczepionka jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki 0,5 ml (5 mcg antygenu i 50 mcg adiuwantu Matrix-M) podawane domięśniowo w odstępie 21 dni. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze od 2° do 8° C, co umożliwia wykorzystanie istniejących kanałów zaopatrzenia w szczepionki i łańcucha chłodniczego. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.  
 
Firma Novavax nawiązała współpracę w zakresie produkcji, komercjalizacji i dystrybucji szczepionki na całym świecie. Istniejące dopuszczenia do obrotu wykorzystują partnerstwo produkcyjne firmy Novavax z Serum Institute of India, największym pod względem wolumenu producentem szczepionek na świecie. W przyszłości zostaną one uzupełnione o dane z dodatkowych zakładów produkcyjnych w całym globalnym łańcuchu dostaw firmy Novavax.
 
Informacje o adiuwancie Matrix-M™
Opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponin wykazał silne i dobrze tolerowane działanie poprzez stymulację wejścia komórek prezentujących antygen do miejsca iniekcji oraz wzmocnienie prezentacji antygenu w lokalnych węzłach chłonnych, co zwiększa odpowiedź immunologiczną.
 
O firmie Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) jest firmą biotechnologiczną, która promuje poprawę zdrowia na całym świecie poprzez odkrywanie, rozwój i komercjalizację innowacyjnych szczepionek zapobiegających poważnym chorobom zakaźnym. Opatentowana przez firmę platforma technologii rekombinowanej wykorzystuje moc i szybkość inżynierii genetycznej do wydajnej produkcji wysoce immunogennych nanocząsteczek zaprojektowanych w celu zaspokojenia pilnych, globalnych potrzeb zdrowotnych. Opracowana przez firmę szczepionka przeciwko COVID-19 otrzymała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu od wielu organów nadzorujących na całym świecie, w tym w USA, od Komisji Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia. Szczepionka jest obecnie badana przez wiele agencji regulacyjnych na całym świecie, w tym pod kątem stosowania przy innych wskazaniach i dodatkowych grupach populacji, np. wśród młodzieży, a także jako szczepionka przypominająca. Oprócz szczepionki przeciwko COVID-19 firma Novavax prowadzi obecnie badania kliniczne fazy 1/2 nad szczepionką skojarzoną przeciwko grypie sezonowej i COVID-19, badania nad szczepionką czterowalentną przeciwko grypie, a także badania nad szczepionką opartą na szczepie Omikron (NVX-CoV2515) oraz nad szczepionką dwuwalentną opartą na szczepie Omikron / szczepie pierwotnym. Te szczepionki zawierają opatentowany przez Novavax adiuwant Matrix-M oparty na saponinie, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną i stymuluje wysoki poziom przeciwciał neutralizujących.
 
Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.novavax.com i połącz się z nami na LinkedIn.

źródło: novavax