Medicalpress
Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie leku deukrawacytynib w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali odpowiedzi na wcześniejsze leczenie klasycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) lub nie tolerowali takiej terapii. To pierwsza w Unii Europejskiej terapia z grupy inhibitorów TYK2 dopuszczona do leczenia tej choroby.
Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem. Preparat przyjmuje się raz dziennie doustnie.

Decyzja Komisji Europejskiej opiera się na wynikach dwóch badań III fazy – POETYK PsA-1 i POETYK PsA-2 – obejmujących łącznie blisko 1300 pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym, która może obejmować zarówno stawy, przyczepy ścięgniste i kręgosłup, jak i skórę oraz paznokcie. Chorobie często towarzyszą ból, sztywność, zmęczenie i pogorszenie jakości życia. Szacuje się, że nawet około 30 proc. osób z łuszczycą może rozwinąć ŁZS.

Poprawa objawów stawowych i skórnych

W badaniach klinicznych oceniano skuteczność deukrawacytynibu w dawce 6 mg raz dziennie. Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20 po 16 tygodniach leczenia, czyli co najmniej 20-procentową poprawę w zakresie aktywności choroby.

W badaniu POETYK PsA-1 odpowiedź ACR20 po 16 tygodniach uzyskało 54,2 proc. pacjentów leczonych deukrawacytynibem (nazwa handlowa Sotyktu), w porównaniu z 34,1 proc. w grupie placebo. W badaniu POETYK PsA-2 odsetki wyniosły odpowiednio 54,2 proc. oraz 39,4 proc.

Korzyści obserwowano również przy bardziej rygorystycznych kryteriach odpowiedzi terapeutycznej. Odpowiedź ACR50 osiągnęło po 16 tygodniach od 24,7 proc. do 28,8 proc. pacjentów leczonych aktywnie, natomiast odpowiedź ACR70 – od 10,6 proc. do 11,6 proc.

Badacze oceniali także tzw. minimalną aktywność choroby (MDA), która uwzględnia jednocześnie kilka obszarów choroby, m.in. liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, aktywność zmian skórnych, ból, funkcjonowanie oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych. Po 16 tygodniach taki stan osiągnęło od 19 proc. do 25,6 proc. pacjentów otrzymujących lek.

Według danych przedstawionych przez producenta poprawa utrzymywała się również do 52. tygodnia obserwacji.

Terapia celująca w szlak TYK2

Deukrawacytynib należy do grupy selektywnych inhibitorów kinazy tyrozynowej 2 (TYK2). Mechanizm działania leku różni się od klasycznych inhibitorów JAK.

Lek został zaprojektowany tak, aby wybiórczo hamować sygnalizację cytokin odgrywających istotną rolę w rozwoju łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, m.in. interleukiny 23, interleukiny 12 oraz interferonów typu 1.

Producent podkreśla, że deukrawacytynib wiąże się z domeną regulatorową TYK2, co ma zapewniać większą selektywność działania i odróżniać go od inhibitorów JAK1, JAK2 i JAK3.

Jakość życia i bezpieczeństwo

W badaniach oceniano również jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF-36. Pacjenci leczeni deukrawacytynibem uzyskiwali poprawę parametrów fizycznych już po 16 tygodniach terapii, a efekt utrzymywał się do końca rocznej obserwacji.

Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z ŁZS był zasadniczo zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami ze stosowania leku w łuszczycy plackowatej.

Do najczęstszych działań niepożądanych należały infekcje górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zakażenia wirusem opryszczki, owrzodzenia jamy ustnej, wysypki trądzikopodobne oraz zapalenie mieszków włosowych.

W charakterystyce produktu leczniczego zwrócono uwagę m.in. na ryzyko zakażeń, konieczność oceny w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem terapii, a także na ostrzeżenia dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.

Lek wcześniej zatwierdzony w łuszczycy

Sotyktu został po raz pierwszy zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w 2022 roku do leczenia umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego lub fototerapii. W Unii Europejskiej takie wskazanie uzyskał w 2023 roku.

W marcu 2026 roku amerykańska FDA dopuściła lek także do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów.

Producent prowadzi dalsze badania nad zastosowaniem deukrawacytynibu w innych chorobach reumatycznych i immunologicznych.

Źródło: Bristol Myers Squibb, komunikat prasowy; badania POETYK PsA-1 i POETYK PsA-2.
W grudniu 2025 roku Parlament Europejski wraz z Radą UE i Komisją Europejską doszły do porozumienia w sprawie rewizji pakietu farmaceutycznego. To oznacza, że największa od dwóch dekad reforma tego obszaru jest coraz bliżej wdrożenia. Nowe przepisy mają działać na rzecz innowacji i konkurencyjności rynku, jak również na korzyść pacjentów, którzy mają mieć większy dostęp do terapii.
Pakiet farmaceutyczny to pierwsza duża nowelizacja unijnych przepisów farmaceutycznych od 2004 roku, której projekt Komisja Europejska po raz pierwszy opublikowała w kwietniu 2023 roku. W okresie polskiej prezydencji 4 czerwca 2025 roku Rada UE uzgodniła swoje stanowisko negocjacyjne, a 11 grudnia wspólnie z Parlamentem instytucje te osiągnęły porozumienie co do tego, jak mają ostatecznie wyglądać nowe przepisy.

– Mamy już zakończony trilog, czyli czekamy tylko na potwierdzenie formalne największej od 20 lat reformy rynku leków. Jedno określenie, które spaja te przepisy, to: większa dostępność. Z jednej strony chcemy dawać impulsy dla leków innowacyjnych, branży badawczej i firm, które wynajdują nowe leki, bo żeby leki były dostępne, muszą zostać najpierw wynalezione, a z tym się często wiąże olbrzymi koszt liczony w miliardach euro. Z drugiej strony, żeby lek był dostępny, to musi być nas na niego stać – nas jako pacjentów czy nas jako państwa członkowskie, które refundują część tych leków przez budżet – podkreśla w rozmowie z agencją Newseria dr Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego z PSL, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w PE (SANT).

Jednym z najważniejszych elementów osiągniętego porozumienia jest uzgodnienie ośmioletniego okresu wyłączności danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych dla firm wprowadzających lek na rynek. Po upływie tego okresu inne firmy mogą je wykorzystywać do produkcji leków generycznych. W określonych warunkach będzie możliwe wydłużenie tego okresu, a maksymalny łączny czas ochrony wynosi 11 lat.

– Największy spór dotyczył okresu wyłączności ochrony danych i ochrony rynkowej. Z jednej strony to jest to, na czym bardzo zależało branży innowacyjnej, czyli Big Pharmie. Z drugiej strony mamy perspektywę pacjentów i producentów leków generycznych, bo pamiętajmy, że w okresie, kiedy kończy się ta ochrona, leki tanieją od 30 do nawet 90 proc. – tłumaczy dr Adam Jarubas. – Udało się przyjąć zbalansowane rozwiązanie. Podstawowy okres ochrony danych to jest osiem lat. Może on być wydłużony dla producentów leków pod warunkiem spełnienia określonych dodatkowych wymagań. To jest chociażby kwestia odpowiedzi na tak zwane niezaspokojone potrzeby medyczne, czyli nowe wskazania terapeutyczne, podjęcie dodatkowych badań czy procedury oceny technologii medycznych HTA. To są bardzo szczegółowe rozwiązania.

Wśród wyjątków znalazła się m.in. sytuacja, w której spółka uzyska autoryzację na jedno lub więcej nowych wskazań terapeutycznych przynoszących istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

– Bardzo ważny jest tzw. wyjątek Bolara. Chodzi o to, żeby w momencie, kiedy ustaje ochrona danych czy ochrona rynkowa, lek był od razu dostępny w sprzedaży czy produkcji generycznej. Zapisaliśmy więc, że zanim ten czas ochrony upłynie, przyszli producenci będą mogli już prowadzić badania i wstępne procedury rejestracyjne dla tego leku. To się sprowadza do tego, że tańszy lek będzie mógł być wcześniej dostępny dla pacjentów – wyjaśnia przewodniczący komisji SANT w PE.

Jak podkreśla, regulacja ma też wyrównać dostępność leków na różnych rynkach.

– Obecnie jest taka sytuacja, że niektóre leki są w Europie Zachodniej, na większych, bogatszych rynkach dostępne dwa–trzy lata wcześniej. Producenci leków nie byli zobowiązani do tego, żeby zaoferować swoje produkty na mniejszych rynkach. Teraz będzie to wymuszone przez regulację. W momencie kiedy preparat będzie zarejestrowany, to pod sankcją nawet utraty wyłączności rynkowej w niektórych państwach producenci będą zachęcani do tego, żeby zaoferować te leki również w takich krajach jak Polska, Rumunia czy Bułgaria – wyjaśnia dr Adam Jarubas.

Reforma zapowiada również uproszczenie wewnętrznych procedur w Europejskiej Agencji Leków (EMA). Dzięki niemu wnioski o pozwolenie na dopuszczenie leków do obrotu mają być szybciej rozpatrywane. Ponadto mają być składane w formie elektronicznej, a pozwolenie domyślnie wydawane na czas nieograniczony. Wszystko po to, aby uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych. 

– Dodatkowym elementem, który też uchwaliliśmy w Parlamencie Europejskim na komisji SANT, jest Akt o lekach krytycznych. Te dwa dokumenty będą nową konstytucją lekową. Te przepisy się uzupełniają i doprowadzą do tego, że te leki będą wcześniej dostępne dla naszych pacjentów – podkreśla europoseł z PSL.

15 grudnia 2025 roku komisja SANT przyjęła stanowisko w sprawie Aktu o lekach krytycznych (Critical medicines act), który ma się przyczynić do zmniejszenia zależności Unii Europejskiej od państw trzecich w zakresie dostępu do leków. Europosłowie chcą zmiany procedur zamówień publicznych, by były możliwe m.in. wspólne zamówienia ze strony co najmniej trzech państw członkowskich UE lub takie, w których uczestniczy Komisja i co najmniej pięć państw członkowskich Unii. Dzięki temu ma się zwiększyć podaż leków, zwłaszcza tych na rzadkie choroby, ale też środków przeciwdrobnoustrojowych oraz innych innowacyjnych, kosztownych lub specjalistycznych metod leczenia.

W dokumencie mowa również o utworzeniu unijnego mechanizmu koordynacji krajowych zapasów i zapasów awaryjnych leków krytycznych. Europosłowie domagają się, aby Komisja Europejska w przypadku niedoboru lub zakłócenia dostaw kluczowego produktu leczniczego miała prawo decydować o jego redystrybucji z jednego krajowego zapasu do drugiego lub kilku innych krajów.

– Polski sektor biotechnologiczny i farmaceutyczny może bardzo skorzystać na obu regulacjach, stąd blisko konsultowaliśmy się w czasie prac nad pakietem i aktem o lekach krytycznych z branżą innowacyjną oraz generyczną. Zwłaszcza branża generyczna jest bardzo zadowolona z tych przepisów, bo to może być mocny impuls dla odtwarzania produkcji, która wyprowadziła się z Europy, przyciągania jej w niektórych kategoriach. Polska ma bardzo silny potencjał w niektórych rodzajach insuliny, więc firmy u nas mogą na tym skorzystać – ocenia europoseł.

Źródło: Newseria

Narodowy Instytut Onkologii w Warszawie, jako jednostka prowadząca Krajowy Rejestr Nowotworów (KRN), dołączył do prestiżowego europejskiego projektu CancerWatch, który ma zrewolucjonizować sposób gromadzenia i wykorzystywania danych onkologicznych. W inicjatywie, zrzeszającej 92 partnerów z 29 krajów, Polska pełni szczególną rolę dzięki wieloletniemu doświadczeniu w monitorowaniu zachorowalności i trendów nowotworowych.
Jak podkreśla prof. Joanna Didkowska, kierownik KRN, udział w projekcie potwierdza, że dane gromadzone przez polski rejestr spełniają najwyższe standardy jakości i są kluczowe dla skutecznego planowania polityki zdrowotnej, profilaktyki i leczenia. Szczególne znaczenie ma tu pełne włączenie Polski do europejskiego raportu dotyczącego onkologii dziecięcej, co plasuje nasz kraj w gronie liderów w zakresie jakości i kompletności danych.

Instytut, będąc jednym z 92 partnerów z 29 krajów, wnosi do inicjatywy unikalne doświadczenie w zakresie monitorowania zachorowalności i trendów onkologicznych. Dzięki wieloletniej pracy KRN, Polska jest jednym z liderów w dostarczaniu wysokiej jakości danych do europejskiego systemu nadzoru onkologicznego.

Projekt CancerWatch jest strategicznym krokiem dla polskiej onkologii. Umożliwia nam nie tylko wpisanie się w europejskie trendy, ale przede wszystkim potwierdza, że dane gromadzone przez Krajowy Rejestr Nowotworów spełniają najwyższe standardy. Wysoka jakość tych danych ma bezpośrednie przełożenie na skuteczniejsze planowanie zasobów, prowadzenie prewencji i optymalizację leczenia — to jest realny, lokalny wpływ globalnej współpracy – prof. dr hab. n. med. Joanna Didkowska, Kierownik Krajowego Rejestru Nowotworów oraz Zakładu Epidemiologii i Prewencji Pierwotnej Nowotworów NIO-PIB.

Polska liderem danych w onkologii dziecięcej

Dzięki integracji danych z KRN, Polska – jako jedna z nielicznych obok Chorwacji, Cypru i Szwajcarii – przekazała pełny, ogólnokrajowy zbiór statystyk dotyczących zachorowalności na nowotwory u dzieci do opublikowania w Europejskim Systemie Informacji o Chorobach Nowotworowych (ECIS) do roku 2022.

Tak kompleksowe dane mają kluczowe znaczenie dla analizy i porównania trendów w onkologii dziecięcej na poziomie europejskim. Pełne dołączenie do raportu, obejmujące całość populacji pacjentów pediatrycznych, stanowi potwierdzenie wysokiej jakości i kompletności informacji gromadzonych przez Krajowy Rejestr Nowotworów.

Gwarancja poufności i bezpieczeństwa danych

Narodowy Instytut Onkologii podkreśla, że żadne dane indywidualne pacjentów nie są i nie będą przedmiotem wymiany w ramach projektu CancerWatch. Zapewniona jest pełna poufność, anonimizacja oraz zgodność z krajowymi i unijnymi przepisami o ochronie danych osobowych, w tym z RODO. 

Europejski projekt CancerWatch – rewolucja w gromadzeniu danych onkologicznych

Projekt CancerWatch, wspólną inicjatywę Unii Europejskiej, koordynowaną przez Norweski Instytut Zdrowia Publicznego (NIPH) oficjalnie zainaugurowano we wrześniu w Oslo.

Celem CancerWatch jest poprawa jakości, porównywalności i aktualności danych pochodzących z populacyjnych rejestrów nowotworowych w całej Europie. Działania projektu mają kluczowe znaczenie dla realizacji Europejskiego Planu Walki z Rakiem oraz Europejskiego Rejestru Nierówności w Dziedzinie Onkologii, które opierają się na rzetelnych i porównywalnych danych epidemiologicznych.

Jak podkreśla Giske Ursin, Koordynatorka Projektu z Norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego, poprawa jakości danych onkologicznych w skali kontynentu umożliwi prowadzenie bardziej precyzyjnych badań i skuteczniejsze planowanie działań zdrowotnych:

„Dzięki poprawie jakości i aktualności europejskich danych onkologicznych, projekt CancerWatch zapewni solidne podstawy dla prac badawczych i strategii, co ostatecznie pozwoli na poprawę wskaźników przeżycia i jakości życia pacjentów onkologicznych.”

Z kolei Gijs Geleijnse, Koordynator Naukowy projektu, zwraca uwagę, że inicjatywa ma także wymiar praktyczny i społeczny:

„Poprawa jakości danych jest równoznaczna z podniesieniem efektywności kontroli nad chorobami nowotworowymi. W ramach projektu CancerWatch tworzymy podstawy dla skuteczniejszych działań obejmujących profilaktykę, diagnostykę i leczenie, a także dla bardziej sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej w całej Europie.”

Znaczenie projektu podkreśla również Philippe Roux, Kierownik Jednostki ds. Chorób Nowotworowych oraz Polityk Zdrowotnych w Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej:

„Europejski Rejestr Nierówności w Dziedzinie Onkologii stanowi kluczowy instrument, który pomaga państwom członkowskim UE w identyfikacji nierówności w profilaktyce, opiece i wynikach leczenia nowotworów. Fundamentem ECIS są wysokiej jakości dane populacyjne. W ramach projektu CancerWatch wzmocnimy te podstawy, dostarczając aktualne informacje, które przyczynią się do zmniejszenia nierówności w leczeniu nowotworów w całej Europie.”

W ramach działań projektowych przewidziano wsparcie rejestrów nowotworowych w zakresie cyfryzacji procesów gromadzenia danych, harmonizacji standardów raportowania oraz bezpiecznej wymiany zagregowanych informacji.

Ważnym elementem projektu jest również opracowanie rozwiązań technicznych i prawnych umożliwiających szersze wykorzystanie danych w ramach przyszłego Europejskiego Systemu Danych Zdrowotnych (EHDS). Dzięki temu informacje z rejestrów nowotworowych będą mogły być wykorzystywane w sposób bezpieczny, zgodny z przepisami o ochronie danych, a jednocześnie użyteczny dla planowania polityk zdrowotnych i badań naukowych.

Projekt CancerWatch realizowany jest w okresie od września 2025 do sierpnia 2028, a jego finansowanie zapewnia Program EU4Health (umowa o dotację nr CR-g-24-40).

Więcej informacji: www.encr.eu/CancerWatch 

Źródło: NIO

Wojna w Ukrainie obnażyła słabość europejskiego systemu zaopatrzenia w leki. Choć Unia Europejska od lat mówi o odporności, to realna zdolność do samodzielnego wytwarzania krytycznych farmaceutyków i ich składników wciąż pozostaje ograniczona. Raport przygotowany przez ekspertów SGH i Ministerstwo Obrony Narodowej pokazuje, że bezpieczeństwo lekowe musi być dziś traktowane na równi z obronnością. Podczas debaty w Brukseli padły jasne postulaty: Europa potrzebuje dedykowanego funduszu, mapy zdolności przemysłowych i wyraźnego wsparcia dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. Polska – zdaniem ekspertów – ma tu szansę odegrać kluczową rolę. 
Konieczność utworzenia w ramach budżetu UE funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w Europie to wniosek z analizy wpływu wojny na dostępność leków na Ukrainie. Medicines for Poland: Komisja Europejska powinna uruchomić realne wsparcie istniejącego w Europie przemysłu, aby umożliwić powrót produkcji leków krytycznych i ich składników do UE, z uwzględnieniem Europy Środkowo-Wschodniej jako obszaru o wysokim potencjale przemysłowym.

Podczas posiedzenia Komisji Zdrowia Publicznego (26 czerwca br.) poświęconego projektowi Aktu o Lekach Krytycznych rozmawiano o rekomendacjach zawartych w raporcie pt. „Medicines Supply Security for Poland’s and Europe’s Military Security” przygotowanym przez ekspertów Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie i polskie Ministerstwo Obrony Narodowej.

Wnioski z wojny

Autorzy raportu analizując sytuację na Ukrainie po napaści rosyjskiej przygotowali rekomendacje dla krajów UE. Z raportu wynika, że choć rynek farmaceutyczny na Ukrainie rozwijał się szybko w latach 2015-2022 i krajowa produkcja leków zapewniała około 70% wszystkich sprzedawanych w aptekach farmaceutyków, w pierwszej fazie wojny zapasy kluczowych leków w wielu przypadkach spadły do poziomu wystarczającego na mniej niż 10 dni. I choć w 2020 r. zarejestrowanych było na Ukrainie 115 producentów i 400 dystrybutorów farmaceutycznych, problemem był niedobór leków zwłaszcza sercowo-naczyniowych i chemioterapeutyków, powodujący bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów. Np. w Mariupolu w obwodzie donieckim niedobory leków dotknęły pacjentów z chorobami onkologicznymi, cukrzycą, gruźlicą i chorobami tarczycy. W innych regionach zgłaszano niedobory antybiotyków i leków na choroby układu krążenia i leczenie udaru mózgu. Dopiero zewnętrzne dostawy leków i sprzętu medycznego zapewniły wsparcie.

Współautorka raportu prof. Monika Raulinajtys-Grzybek z Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie apelowała o stworzenie mapy zasobów przemysłu chemicznego i farmaceutycznego w UE oraz włączenie tematu zaopatrzenia w leki do ćwiczeń obrony cywilnej. Rekomendowała utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w ramach nowych Wieloletnich Ram Finansowych UE, finansowanie produkcji leków krytycznych z list narodowych z programu STEP, ochronę przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu. Prof. Joanna Żukowska z Szkoły Głównej Handlowej, współautorka raportu zwróciła uwagę na konieczność rozszerzenie katalogu potrzeb zgłaszanych do Planu zabezpieczenia potrzeb Sił Zbrojnych realizowanego przez przedsiębiorców o wytwarzanie środków medycznych i utrzymanie zdolności produkcyjnych w czasie pokoju oraz zwolnienia kluczowego personelu farmaceutycznego z obowiązku pełnienia czynnej służby wojskowej w przypadku mobilizacji i w czasie wojny.

Bezsilny akt

Przedstawiony w marcu br. projekt Critical Medicines Act ma minimalizować ryzyko niedoborów leków w Europie, zwłaszcza tych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, poprzez zwiększenie niezależności UE od dostawców z państw trzecich. W 2024 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła zaktualizowaną wersję unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, która zawiera 270 substancji czynnych.

„Chciałbym, aby nasze działania były realne i skuteczne, a nie oparte tylko na dyskusji o konieczności wzmacniania bezpieczeństwa. Wskazane przez Komisję Europejską na lata 2026- 2027 80 mln euro na realizację celów Aktu o Lekach Krytycznych dla 27 państw to stanowczo za mało” – zaznaczył europoseł Bartosz Arłukowicz. „Musimy budować bezpieczeństwo lekowe UE, a projekt Aktu o Lekach Krytycznych jest dobrym początkiem. Wymaga jednak kilku istotnych zmian – przyznał europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego. Europoseł Tomislav Sokol podkreślił, że trzeba walczyć o dodatkowy fundusz wsparcia produkcji leków krytycznych. „W Wieloletnich Ramach Finansowych muszą znaleźć się środki na implementację Aktu o Lekach Krytycznych” – przekonywał.

Prof. Monika Raulinajtys-Grzybek dodała, że warto pomyśleć o synergii między wydatkami na cele wojskowe i na leki krytyczne.

Nowa definicja bezpieczeństwa – leki jako infrastruktura strategiczna

Podczas wcześniejszej debaty nad tym raportem 25 czerwca br. w Europejskim Komitecie Ekonomiczno-Społecznym w Brukseli Katarzyna Piotrowska – Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia przypomniała, że polska prezydencja uświadomiła w Brukseli, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe.

„Leki, zwłaszcza te krytyczne, muszą być dostępne lokalnie, niezależnie od globalnych zawirowań, zerwanych łańcuchów dostaw czy konfliktów zbrojnych. Dziś to już nie postulat, to imperatyw strategiczny. Instrumenty, jak STEP, muszą zostać poszerzone. Kraje członkowskie powinny mieć prawo aplikowania o wsparcie także dla leków, które są strategiczne z ich własnej perspektywy, ale niekoniecznie znajdują się na wspólnej liście UE. Lekowe bezpieczeństwo nie jest kwestią rynku, tylko kwestią odporności całej Unii Europejskiej i całego NATO” – podkreślała europosłanka Elżbieta Łukacijewska.

Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków – organizacji zrzeszającej największe firmy wytwarzające farmaceutyki na terenie Polski zaznaczył, że producenci są rzetelnym partnerem bezpieczeństwa gotowym produkować leki krytyczne.

„Jednak Akt o Lekach Krytycznych musi być dostosowany do dynamicznej sytuacji geopolitycznej i wyrównać szanse konkurowania europejskich wytwórców z azjatyckimi na rynku UE” – powiedział. Europoseł Adam Jarubas wskazał, że Polska może być istotnym miejscem produkcji leków krytycznych także dla mniejszych krajów Europy Wschodniej. Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, doradcy EKES i wiceprezesa Krajowych Producentów Leków, Komisja powinna uruchomić realne wsparcie istniejącego w Europie przemysłu, aby umożliwić powrót produkcji leków krytycznych i ich składników do UE, z uwzględnieniem Europy Środkowo-Wschodniej jako obszaru o wysokim potencjale przemysłowym.

Źródło informacji: Krajowi Producenci Leków

Unia Europejska kończy prace nad strategią dla nauk o życiu, która ma wzmocnić rozwój biotechnologii, farmacji i innowacji zdrowotnych w całej Europie. Polska może zyskać nowe możliwości finansowania, komercjalizacji badań i zatrzymania odpływu naukowców.

Wyrównanie szans dla startupów biotechnologicznych z Polski i całej Europy Środkowej i zatrzymanie odpływu naukowców z tego sektora na zachód – to najważniejsze dla naszego regionu efekty nowych projektów Unii Europejskiej. Niemal gotowa już EU Life Science Strategy stworzy ramy do powstania EU Biotech Act skupionego na biotechnologii. Systemowe wsparcie rozwoju innowacji w zakresie zdrowia ma pomóc też UE w skali globalnej.

  • EU Life science strategy – unijny plan rozwoju w sektorach około zdrowotnych – ma zostać przyjęty do końca czerwca 2025 r.
  • EU Biotech Act – unijne rozporządzenie mające pobudzić rozwój europejskiej biotechnologii – planowane jest na drugą połowę 2026 r.
Zgodnie z raportem Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych (luty 2025) szacuje się, że nawet 80 proc. substancji czynnych leków dostępnych w europejskich aptekach jest importowanych z Azji, głównie z Chin i Indii. Ta statystyka wyjęta z kontekstu sprawia wrażenie jakby na naszym kontynencie farmacja i biotechnologia prawie nie istniały i stanowił on tylko rynek zbytu dla globalnych koncernów. Tymczasem rzeczywistość jest bardziej złożona.
Sektor biotechnologii w Europie ma ogromny potencjał, ale jego rozwój wciąż hamują strukturalne bariery. Innowatorzy i zespoły badawcze są rozproszeni, a brak jednolitych ram regulacyjnych i koordynacji sprawia, że wiele przełomowych projektów nie trafia na rynek. Paradoksalnie, mimo silnej bazy naukowej i dostępu do rynku liczącego 450 milionów konsumentów, Unia Europejska coraz bardziej uzależnia się od zewnętrznych dostaw surowców farmaceutycznych i technologii.
– Aby wzmocnić innowacje w naukach o życiu, w tym farmacji, Europa potrzebuje większej spójności regulacyjnej między krajami oraz kompleksowego systemu wsparcia. Ujednolicenie przepisów krajowych i usprawnienie mechanizmów finansowania ułatwiłoby komercjalizację innowacji w Europie i pozwoliłoby lepiej konkurować z rynkami takimi jak Stany Zjednoczone. Na szczęście Unia Europejska dostrzega te przeszkody. Zaradzić im przygotowywana na gruncie unijnym strategia Life Sciences, która utoruje drogę do przyjęcia Eu Biotech Act. Z naszej perspektywy, szczególnie w Europie Środkowo-Wschodniej, ważne jest tworzenie praktycznych mechanizmów wsparcia, które ułatwią współpracę, poprawią dostęp do finansowania i pomogą efektywniej wdrażać nowe rozwiązania. To właśnie takie działania staramy się wspierać w ramach EIT Health – komentuje Joanna Broy z EIT Health, europejskiej sieci innowatorów w dziedzinie zdrowia, wspieranej przez Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT), organ Unii Europejskiej.

EU Life Science Strategy – na ostatniej prostej

Do 17 kwietnia Komisja Europejska zbierała uwagi w ramach konsultacji EU Life Sciences Strategy, nazywanej w Polsce Strategią dla Nauk o Życiu. Polskie tłumaczenie terminu “life sciences” nie jest w stu procentach precyzyjnie. W akademickim rozumieniu dotyczy ono szerokiego spektrum dyscyplin z obszaru biologii. Jednak, gdy mowa o komercyjnym znaczeniu “life sciences”, eksperci mają na myśli głównie farmację, biotechnologię czy bioinformatykę, czyli branże skupione na poprawie ludzkiego zdrowia.
Strategia jest ramowym dokumentem osadzających temat w szerokim kontekście – od zielonej transformacji po cyfryzację – i w horyzoncie czasowym lat 2025-2029. Stanowi zbiór zaleceń w obszarze rozwoju nauk o życiu. Jej przyjęcie nie nakłada na państwa członkowskie żadnych konkretnych obowiązków. Tworzy jednak ramy instytucjonalne, wyznaczając kierunek dla prowadzenia polityki na kolejne lata, dając też podstawy do przyjęcia w najbliższym czasie konkretnych zbiorów przepisów, takich jak EU Biotech Act.
W powstanie strategii zaangażowały się instytucje z 28 krajów – łącznie Komisja Europejska w procesie konsultacji otrzymała 794 głosy z uwagami i rekomendacjami. Mimo braku wiążącej mocy prawnej strategii, zaangażowanie w jej powstanie jest duże. Już teraz bowiem spodziewane jest zwiększenie inwestycji w innowacje w sektorze life sciences – Ursula von der Leyen ogłosiła unijny pakiet 500 mln euro na rozwój badań naukowych. Oczekuje się, że strategia uprości zasady finansowania innowacyjnych projektów, a zwłaszcza usprawni procedurę badań klinicznych, tak by możliwe było przyspieszenie procesów zatwierdzania nowych leków i technologii medycznych.
Prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak, Prorektor ds. Nauki i Współpracy z Zagranicą Uniwersytetu Medycznego w Łodzi zwraca również uwagę na ważny aspekt związany z przeciwdziałaniem systemowemu odpływowi talentów naukowych z Europy Środkowo-Wschodniej.
– Od lat obserwujemy trwały trend migracji wykwalifikowanych badaczy do krajów oferujących lepiej rozwiniętą infrastrukturę badawczą, stabilniejsze finansowanie i większe możliwości komercjalizacji wyników badań. Jeśli nowe unijne regulacje doprowadzą do uproszczenia procedur grantowych, zwiększenia dostępności środków oraz wzmocnienia instytucjonalnego wsparcia dla naukowców, mogą realnie przyczynić się do wzmocnienia potencjału badawczego regionu. W tym kontekście kluczową rolę odgrywa organizacja EIT Health, która nie tylko wspiera naukowców i zespoły badawcze z Polski i całej Europy Środkowo-Wschodniej w pozyskiwaniu środków i kontaktów, ale też pomaga im skutecznie przechodzić od badań do wdrożeń rynkowych. W dłuższej perspektywie dobrze wdrożone rozwiązania mogą nie tylko zatrzymać odpływ talentów, ale wręcz przyciągać do naszego regionu ekspertów z zagranicy – mówi prof. dr hab. n. med. Lucyna Woźniak.
Choć celem strategii jest usprawnienie rozwoju europejskich sektorów okołomedycznych jako całości, ma się ona przyczynić do wzrostu znaczenia biznesów i instytucji naukowych z Polski i całego regionu Europy Środkowo-Wschodniej (CEE). Bardziej czytelne otoczenie instytucjonalne powinno dać polskim naukowcom lepszy dostęp do funduszy unijnych na badania, a bardziej jednolity europejski rynek ułatwić wprowadzanie innowacyjnych produktów do sprzedaży.
– Europa traci pozycję lidera w prowadzeniu testów klinicznych prowadzących do powstania nowych leków i terapii. Spodziewamy się, że nowa Strategia dla Nauk o Życiu i akty prawne, którym utoruje drogę, odwrócą ten trend i przyczynią się do wyrównania szans w świecie badań i innowacji pomiędzy regionami Europy. Kraje z regionu CEE powinny być słyszalne i mówić jednym głosem, tak by finalny kształt nowych dokumentów w jak największym stopniu sprzyjał ich rozwojowi. Zmodyfikowany instrument wideningowy, dedykowany ochronie zdrowia, mógłby wzmocnić potencjał Europy Środkowo-Wschodniej i wyrównać szanse w europejskim systemie innowacji. Czekamy na pierwsze konkursy EIC Pre-accelerator Widening, które mogą być wykorzystane przez polskie firmy deep-tech oferujące rozwiązania dla biotechnologii – mówi Monika Ślęzak, koordynatorka Branżowego Punktu Kontaktowego Technologie Medyczne i Zdrowie w Łukasiewicz – PORT Polski Ośrodek Rozwoju Technologii.

EU Biotech Act – prace nabierają tempa

W połowie tego roku mają zostać opublikowane wyniki analiz Komisji Europejskiej dotyczących sektora biotechnologii pod kątem identyfikacji barier inwestycyjnych. Do sporządzenia własnego raportu związanego z tym zagadnieniem przystąpił niedawno Parlament Europejski. Współpraca obu organów UE w procesie legislacyjnym jest niezbędna. Nowe regulacje dla biotechnologii zostaną przyjęte bowiem jako rozporządzenie, co oznacza, że zaczną automatycznie obowiązywać w całej Unii Europejskiej.

EU Biotech Act prowadzić ma do uproszczenia przepisów koordynujących rozwój biotechnologii na szczeblu wewnątrzunijnym. Rozporządzenie ma także skłonić państwa członkowskie do budowy infrastruktury dla rozwoju sektora biotechnologii i wspierania powstających w tej branży startupów, przy zachowaniu wysokich standardów etyki, które stają się kluczowe we współczesnej medycynie. Przyjęcie EU Biotech Act spodziewane jest w drugiej połowie 2026 r.