Innowacyjne technologie zmieniają sposób ochrony pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Coraz częściej celem nie jest możliwie szybkie wszczepienie kardiowertera-defibrylatora (ICD), lecz wybór optymalnej strategii leczenia. O roli kamizelki defibrylującej i znaczeniu międzynarodowej współpracy towarzystw naukowych rozmawiamy z prof. Robertem Gilem, past prezesem Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

 

Jak rozpoczęła się współpraca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego z British Cardiovascular Society?

Prof. Robert Gil: Współpraca z British Cardiovascular Society jest naturalną konsekwencją naszych wcześniejszych projektów prowadzonych z włoskim towarzystwem ANMCO w obszarze zapobiegania nagłemu zgonowi sercowemu. Dziś wspólnie wymieniamy doświadczenia i pracujemy nad rozwiązaniami, które pozwalają szybciej wdrażać innowacyjne metody zapobiegania nagłemu zgonowi sercowemu do praktyki klinicznej.

Podczas sesji na czerwcowej konferencji The British Cardiovascular Society wiele mówiono o różnicach w kwalifikacji pacjentów do implantacji kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) w różnych krajach Europy. Z czego one wynikają?

Różnice wynikają przede wszystkim z odmiennego podejścia do kwalifikacji pacjentów do różnych procedur medycznych. W Polsce lekarze opierają się głównie na obowiązujących rekomendacjach, które dają poczucie bezpieczeństwa zarówno lekarzowi, jak i pacjentowi. W efekcie częściej zapada decyzja o implantacji ICD. Z kolei w Wielkiej Brytanii większy nacisk kładzie się na wspólne podejmowanie decyzji z pacjentem i rozważenie wszystkich dostępnych możliwości leczenia. To pokazuje, że nowoczesna kwalifikacja nie polega na szybszym wszczepieniu urządzenia, ale na wyborze najlepszego rozwiązania dla konkretnego pacjenta.

Podczas tej samej sesji wiele mówiono również o kamizelce defibrylującej jako rozwiązaniu, które może zmienić sposób kwalifikacji pacjentów do implantacji ICD. Na czym polega ta zmiana?

Kamizelka defibrylująca daje lekarzowi czas na podjęcie właściwej decyzji. To nieinwazyjna technologia niewymagająca implantacji, a więc rozwiązanie odwracalne. Dzięki niej możemy ocenić skuteczność prowadzonego procesu leczenia i dopiero wtedy zdecydować, czy pacjent po 2–3 miesiącach terapii rzeczywiście wymaga trwałej implantacji ICD.

To bardzo ważna zmiana, ponieważ obowiązujące wskazania do implantacji ICD powstały ponad 20 lat temu. Od tego czasu diagnostyka, farmakoterapia i rehabilitacja kardiologiczna znacząco się rozwinęły. Dziś u części pacjentów możemy więc bezpiecznie odroczyć decyzję o implantacji, a niekiedy całkowicie jej uniknąć.

Czy kamizelka defibrylująca może ograniczyć liczbę implantacji ICD?

Jak wspomniałem, kamizelka defibrylująca daje lekarzowi czas na podjęcie właściwej decyzji. Daje nam szansę na skuteczne leczenie pacjenta i czas, aby ocenić, czy pacjent nadal spełnia wskazania do implantacji ICD. Dzięki temu możemy uniknąć pochopnych implantacji, dla których jeszcze do niedawna nie było realnej alternatywy klinicznej. U części chorych funkcja serca poprawia się na tyle, że implantacja ICD nie jest już konieczna. Korzystają na tym zarówno pacjenci, jak i system ochrony zdrowia, ponieważ unikamy niepotrzebnych zabiegów oraz związanych z nimi powikłań i kosztów.

Czy z tej technologii można dziś w Polsce korzystać w sposób optymalny?

Jeszcze nie. Obecny model wymaga każdorazowo uzyskania indywidualnej zgody płatnika publicznego, co wydłuża proces i stanowi dodatkowe obciążenie dla ośrodków. Procedurę można uprościć, aby ułatwić lekarzom i pacjentom dostęp do tej technologii.

Jednocześnie nie spotkałem się z przypadkiem, aby szpital, który złożył wniosek dotyczący pacjenta spełniającego wskazania do zastosowania kamizelki defibrylującej, nie otrzymał zgody na jej finansowanie ze względów merytorycznych. To pokazuje, że obecny mechanizm działa, choć wymaga uproszczenia.

Polskie Towarzystwo Kardiologiczne złożyło do Ministerstwa Zdrowia wniosek o objęcie kamizelki defibrylującej finansowaniem systemowym w lutym 2023 r. 30 stycznia 2024 r. rozwiązanie uzyskało pozytywną rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Naturalnym kolejnym etapem tego procesu jest włączenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Równie ważna jak dostęp do technologii, jest edukacja lekarzy i pacjentów. Świadomy pacjent powinien wiedzieć, że w wielu przypadkach istnieje możliwość bezpiecznego odroczenia decyzji o implantacji ICD i ponownej oceny wskazań po zakończeniu leczenia.

Prof. dr hab. n. med. Robert J. Gil, kierownik Kliniki Kardiologii PIM MSWiA, Immediate past President of PCS, Chair of the ESC EuroAsia Task Force for 2024-2026, ESC Board Councillor for term 2026-2028, Honorary Member of the British Cardiovascular Society

Źródło: inf pras

Prezentujemy pierwsze w Polsce wyniki analizy farmakoekonomicznej dotyczącej kamizelki defibrylującej (WCD). To przełomowe opracowanie pokazuje, że technologia, która już wcześniej dowiodła swojej skuteczności klinicznej, jest także opłacalna z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia. Wnioski płynące z badania mogą mieć kluczowe znaczenie dla decyzji refundacyjnych i przyszłości leczenia pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym.

Kilka lat doświadczeń z kamizelką defibrylującą (ang. wearable cardioverterdefibrillator, WCD) w Polsce podsumowano w pierwszym polskim obserwacyjnym badaniu rejestrowym oraz w pierwszej polskiej analizie farmakoekonomicznej WCD, opracowanych w 2025 roku. Wnioski? Kamizelka defibrylująca to rozwiązanie efektywne zarówno klinicznie, jak i kosztowo.

• Analiza: Korzyści kliniczne wynikające ze stosowania kamizelki defibrylującej uzasadniają ponoszenie dodatkowych kosztów, co sprawia, że jest to realna opcja w profilaktyce nagłego zgonu sercowego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego w Polsce.
• Komentarz eksperta: „Kamizelka defibrylująca okazała się technologią bardzo opłacalną ekonomicznie”.

Kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Szpitalu Klinicznym Przemienienia Pańskiego w Poznaniu

Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w latach 2021-2023

Efektywność kliniczna i kosztowa

Na podstawie danych z pierwszego polskiego rejestru kamizelki defibrylującej wiemy, że technologia ta dowiodła swojej skuteczności i bezpieczeństwa a polscy pacjenci wykazują się wysokim zdyscyplinowaniem w stosowaniu tej formy zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym (NZS). Pojawiło się jednak nowe pytanie: czy to rozwiązanie jest kosztowo efektywną formą zabezpieczenia pacjentów przed NZS? Czy koszt uratowania jednego życia, koszt skrócenia hospitalizacji i inne koszty pośrednie związane z zastosowaniem kamizelki defibrylującej w porównaniu do terapii standardowej mieszczą się w ramach akceptowalnych z punktu widzenia płatnika publicznego? W tym celu podjęto pracę nad przygotowaniem pierwszej w Polsce analizy farmakoekonomicznej dotyczącej kamizelki defibrylującej.

WCD efektywna kosztowo

Przeprowadzona analiza wykazała jednoznacznie, że kamizelka defibrylująca jest rozwiązaniem kosztowo efektywnym[2]. Terapia ta okazała się tańsza niż inne standardowe formy terapii, które są akceptowalne i powszechnie stosowane. W przeprowadzonej analizie farmakoekonomicznej bazowano na danych z badania VEST[3], które zostały odniesione do polskich realiów, między innymi z uwzględnieniem danych z pierwszego rejestru dotyczącego zastosowania kamizelki defibrylującej w warunkach klinicznych w Polsce. Ocenie poddawano terapie stosowane u pacjentów po przebytym zawale serca, z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej 35%, zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Jedna grupa była poddana standardowej terapii, z hospitalizacją w prewencji NZS i uwzględnieniem możliwości użycia defibrylatora zewnętrznego, dostępnego w domu pacjenta i/lub miejscach publicznych (autorzy zaznaczyli przy tym, że możliwość ta jest jednak tylko potencjalna, biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność defibrylatorów zewnętrznych w przestrzeni publicznej w Polsce). Druga grupa pacjentów była zabezpieczona kamizelką defibrylującą i wypisana ze szpitala z optymalną terapią farmakologiczną.

Oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej

Istotne, że populacja pacjentów – kandydatów do zabezpieczenia przy użyciu kamizelki defibrylującej – jest dobrze zdefiniowana. Wydatki związane z zastosowaniem nowej technologii nie tylko wiążą się z zaoferowaniem chorym nowego standardu opieki (w piśmiennictwie podkreśla się, że wielu pacjentów po przebytym zawale serca w miarę upływającego czasu optymalnej terapii odnotowuje stopniowy wzrost frakcji wyrzutowej lewej komory serca i poprawę stanu ogólnego, co powoduje, że przestają być oni kandydatami do implantacji układu na stałe). Możliwość czasowego i nieinwazyjnego zabezpieczenia chroni tych chorych przed niepotrzebnym wszczepieniem układu na stałe. Dodatkowo, takie rozwiązanie jest przewidywalne i, jak wykazano, efektywne w ujęciu całego procesu diagnostyczno-terapeutycznego.

Chociaż okazało się, że w ujęciu bezpośrednim koszt terapii z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej jest o 51 tys. złotych wyższy od kosztu terapii standardowej, to osiąga się oszczędności związane z brakiem jednej z najbardziej kosztochłonnych form opieki, czyli hospitalizacji, oraz, co nie mniej istotne, w przypadku kamizelki defibrylującej osiąga się wyższy wskaźnik quality-adjusted life year (QALY; czyli inaczej lata życia skorygowane o jakość – wskaźnik ten służy do pomiaru skuteczności różnych rodzajów interwencji medycznych w wydłużaniu i/lub poprawianiu jakości życia pacjentów). Zyski zdrowotne wyniosły około 0,5 roku życia i 0,4 roku z uwzględnieniem jakości życia pacjentów (inaczej QALY). Inkrementalny współczynnik użyteczności kosztowej (ang. incremental cost-utility ratio, ICUR) kształtował się na poziomie około 40% poniżej progu efektywności kosztowej w Polsce: 132 tys. zł/QALY dla terapii przy użyciu kamizelki, w porównaniu do oficjalnej wartości progowej wynoszącej, według danych na listopad 2024 r., ponad 217 tys. złotych. Z kolei inkrementalny wskaźnik efektywności kosztow (ICER, czyli incremental cost–effectiveness ratio) wyniosł około 105 tys. złotych za 1 zyskany rok życia. Kamizelka defibrylująca okazała się zatem technologią bardzo opłacalną ekonomicznie.

Status refundacyjny

Kamizelka defibrylująca ponad rok temu uzyskała pozytywną opinię Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Jako środowisko kardiologiczne czekamy na włączenie tego rozwiązania do koszyka świadczeń gwarantowanych. Krajowa Rada ds. Kardiologii poprzedniej kadencji, złożyła do Ministerstwa Zdrowia kartę inicjatywy zdrowotnej dotyczącą wprowadzenia nowego świadczenia do katalogu świadczeń gwarantowanych w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Wiążemy z tym duże nadzieje.

Pierwsza polska analiza farmakoekonomiczna kamizelki defibrylującej (WCD) wykazała, że technologia ta jest nie tylko skuteczna klinicznie, ale również opłacalna ekonomicznie. Choć bezpośrednie koszty terapii są wyższe od standardowej opieki, urządzenie pozwala ograniczyć kosztowne hospitalizacje i zapewnia pacjentom wyższą jakość życia. Analiza pokazała, że WCD mieści się znacznie poniżej progu efektywności kosztowej obowiązującego w Polsce, co czyni ją realną opcją terapeutyczną w profilaktyce nagłego zgonu sercowego. Eksperci podkreślają, że kamizelka defibrylująca to czasowe i nieinwazyjne zabezpieczenie, które może uratować życie pacjentów po zawale serca z niską frakcją wyrzutową. Środowisko kardiologiczne czeka obecnie na jej refundację i włączenie do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Kamizelka defibrylująca: czasowe i nieinwazyjne zabezpieczenie przed nagłym zgonem sercowym

Kamizelka defibrylująca, zewnętrzny kardiowerter-defibrylator, to lekka i łatwa w użytkowaniu kamizelka wyposażona w elektrody monitorujące rytm serca oraz elektrody terapeutyczne, zabezpieczająca pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym (NZS). Monitoruje rytm serca i wykrywa zagrażające życiu szybkie rytmy komorowe i w razie potrzeby automatycznie przerywa je poprzez zastosowanie terapii wysokoenergetycznych. Urządzenie zapewnia czasowe i nieinwazyjne zabezpieczenie pacjenta w okresie przed podjęciem decyzji o formie docelowego leczenia długoterminowego lub o braku wskazań do takiego leczenia. Technologia ta zabezpiecza pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym wtedy, kiedy ich stan kliniczny ulega zmianom, a stałe zagrożenie NZS nie jest jeszcze potwierdzone. Jest też zalecana jako terapia pomostowa wtedy, kiedy z rożnych względów nie jest jednoznacznie zasadne lub wręcz czasowo przeciwwskazane wszczepienie pacjentowi na stałe kardiowertera-defibrylatora serca (ang. implantable cardioverter-defibrillator, ICD).

Więcej informacji: