jednodawkowa – Medicalpress

Przedstawiciele Johnson & Johnson ogłosili wyniki szeroko zakrojonego badania, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, dotyczącego poszczepiennej trwałości ochrony przed COVID-19. Wnioski badania dowodzą, że pojedyncza dawka szczepionki Johnson & Johnson zapewnia długotrwałą, trwającą do 6 miesięcy ochronę przed zakażeniem przełamującym COVID-19, hospitalizacjami i przyjęciem na oddział intensywnej opieki medycznej.¹

Badanie sfinansowane przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, przeprowadzono we współpracy z działem naukowym Aetion oraz Pracownią Farmakoepidemiologii Wydziału Medycznego Szpitala Kobiecego Brigham i amerykańskiego uniwersytetu medycznego Harvard Medical School.¹

– W dalszym ciągu podejmujemy szeroko zakrojone działania mające na celu zbadanie trwałości ochrony, jaką zapewnia szczepionka Johnson & Johnson, w warunkach dynamicznej pandemii COVID-19 – podkreślił dr n. med. Mathai Mammen, wiceprezes działu farmaceutycznego Janssen Research & Development LLC, Johnson & Johnson. – Choć dane zmieniają się szybko, widzimy skuteczność szczepionki z perspektywy ochrony przed hospitalizacją związaną z COVID-19 na poziomie około 80 procent po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson. Ochrona utrzymuje się na stałym poziomie przez cały okres, jaki do tej pory przebadano, czyli do 6 miesięcy – kontynuuje dr n. med. Mathai Mammen.

– Trwałość ochrony naszej szczepionki odzwierciedla jej podstawowe właściwości immunologiczne. Jak już wcześniej informowaliśmy, nasza szczepionka wywołuje silną odpowiedź przeciwciał, jak również wzrost liczby limfocytów T w obliczu obecności wszystkich wariantów wirusa, a zatem również wariantu omikron.

W najnowszym badaniu opublikowanym na portalu medRxiv przeanalizowano profile ochrony, jaką zapewniają wszystkie trzy szczepionki dopuszczone do obrotu (bądź zatwierdzone) w Stanach Zjednoczonych. Dla wszystkich tych trzech preparatów zastosowano tę samą metodologię w odniesieniu do następujących trzech parametrów: infekcji przełamujących COVID-19, hospitalizacji i przyjęć na oddziały intensywnej opieki medycznej.[i]

Badanie wykazało, że skuteczność szczepionki Janssen przeciwko COVID-19
w zwalczaniu zakażeń przełamujących i ochronie przed hospitalizacjami utrzymywała się na stabilnym poziomie w okresie do 6 miesięcy.¹ Szczepionki mRNA (dwudawkowe) cechowały się słabnącą skutecznością w ochronie przed hospitalizacjami i zakażeniami przełamującymi,¹ przy czym skuteczność dawek podstawowych w przypadku pojedynczej dawki szczepionki Janssen przeciwko Covid-19 jest niższa niż w przypadku szczepionki mRNA podanej w dwóch dawkach.¹ W odniesieniu do wszystkich trzech preparatów nie odnotowano spadku stopnia ochrony przed koniecznością przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej – dowodzi to obecności trwałej ochrony przed przypadkami ciężkimi i stanem krytycznym.¹ Badanie nie miało na celu porównania trwałości ochrony, jaką zapewniają poszczególne szczepionki.¹

Najnowsza analiza danych z rzeczywistej praktyki klinicznej

Dotychczasowe kompleksowe badania dotyczące okresu ochrony zapewnianego przez szczepionki dopuszczone bądź zatwierdzone do stosowania w Stanach Zjednoczonych były ograniczone, a wiele z nich koncentrowało się na grupach wysokiego ryzyka [ii]^{,[iii],[iv],[v]}bądź ściśle określonych rejonach geograficznych lub poszczególnych stanach.[vi]^{,[vii],[viii]} Tym razem mamy do czynienia z szeroko zakrojonym badaniem trwałości ochrony przed COVID-19 w warunkach rzeczywistych w Stanach Zjednoczonych. Jest to pierwsze tego typu badanie, w którym przeanalizowano trwałość ochrony wyjściowej w okresie do 6 miesięcy dla wszystkich trzech szczepionek dopuszczonych do obrotu lub zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych w odniesieniu do następujących trzech parametrów: infekcji przełamujących COVID-19, hospitalizacji i przyjęć na oddziały intensywnej opieki medycznej. Naukowcy wykorzystali krajowe dane dotyczące zgłoszonych roszczeń, dane laboratoryjne i szpitalne obejmujące 168 mln osób w celu przeprowadzenia kontrolnego badania klinicznego w okresie od 1 stycznia do 7 września 2021 roku w odniesieniu do 17 mln w pełni zaszczepionych osób sklasyfikowanych pod względem dat szczepienia, trzycyfrowego kodu pocztowego, wieku, płci i wskaźników chorób współistniejących.¹

W badaniu skupiono się na trwałości ochrony, jaką zapewnia szczepienie. Dokonano pomiarów ilorazu szans (OR – Odds Ratio), który u osoby w pełni zaszczepionej określa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia przełamującego, hospitalizacji lub przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej w każdym miesiącu w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia tego typu zdarzenia w 1. miesiącu po pełnym zaszczepieniu.¹ Wartość ilorazu szans większa od jedności wskazuje, że ochrona, jaką zapewnia szczepionka, z biegiem czasu słabnie.¹ Autorzy badania przyznali, że nie należy dokonywać bezpośrednich porównań ilorazu szans pomiędzy poszczególnymi preparatami, ponieważ na wyniki wpływ mogą mieć różnice wyjściowe (takie jak np. początkowa skuteczność trzech kohort szczepionek).¹

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 (pojedyncza dawka)

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 wykazała trwałość skuteczności ochrony do 6 miesięcy w odniesieniu do hospitalizacji i przyjęć na oddziały intensywnej opieki medycznej w całym okresie badania – z niewielkim wzrostem zakażeń przełamujących rozpoczynającym się w 4. miesiącu.¹

Stwierdzono, że początkowy poziom skuteczności w 1. miesiącu po pełnym szczepieniu wynosił 81% (95% CI: 76%-82%) w przypadku hospitalizacji i 74% (95% CI: 72%-75%) w przypadku zakażeń przełamujących.¹

Trwałość ochrony:
- Nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed hospitalizacją związaną z COVID-19 podczas okresu badania (OR = 1,25, 95% CI [0,86, 1,80]
  w miesiącu 5+).¹
- Podobnie nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed zakażeniem przełamującym w pierwszych trzech miesiącach obserwacji, z umiarkowanym osłabieniem ochrony przed zakażeniem przełamującym obserwowanym w 4. miesiącu (OR = 1,16, 95% CI [1,04, 1,29]) i w miesiącu 5+ (OR = 1,31, 95% CI [1,18, 1,47]).¹
- Nie stwierdzono obecności dowodów na słabnącą ochronę przed przyjęciami na oddziały intensywnej opieki medycznej związanymi z COVID-19 w żadnym punkcie badania (OR = 1,40, 95% CI [0,43, 4,55] w 4. miesiącu).¹
- Okres prowadzonych obserwacji nie był wystarczający, by uwzględnić kategorię obejmującą 6 i więcej miesięcy dla zakażeń przełamujących i dla hospitalizacji.¹

Skuteczność szczepionki BNT162b2 (dwie dawki w odstępie 21-42 dni)

W przypadku preparatu BNT162b2 odnotowano wzrost liczby hospitalizacji i zakażeń przełamujących począwszy od 2. miesiąca – przy czym w okresie badania nie odnotowano spadku skuteczności z perspektywy przyjęć na oddziały intensywnej opieki medycznej.¹

Stwierdzono, że początkowy poziom skuteczności w 1. miesiącu po pełnym zaszczepieniu wynosił 89% (95% CI: 88%-90%) w przypadku hospitalizacji i 88% (95% CI: 87%-88%) w przypadku zakażeń przełamujących.¹

Trwałość ochrony:
- Analiza danych dowiodła, że ochrona przed hospitalizacją związaną z COVID-19 słabła w miarę upływu czasu w porównaniu z pierwszym miesiącem obserwacji po szczepieniu (OR = 3,97, 95% CI [3,26, 4,83] w miesiącu 6+).¹
- Odnotowano dowody na osłabienie ochrony przed zakażeniem przełamującym, przy czym osłabienie to było narastająco większe w każdym miesiącu obserwacji (OR = 2,93, 95% CI [2,72, 3,15] dla BNT162b2 w miesiącu 6+).¹
- Nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed przyjęciami na oddziały intensywnej opieki medyczne związanymi z COVID-19 w jakimkolwiek punkcie badania (OR = 1,36, 95% CI [0,80, 2,30] dla BNT162b2 w 4. miesiącu).¹

Skuteczność szczepionki mRNA-1273 (dwie dawki w odstępie 28-42 dni)

W przypadku preparatu mRNA-1273 odnotowano: w 3. miesiącu wzrost liczby hospitalizacji, a w 2. miesiącu – wzrost liczby zakażeń przełamujących (bez spadku skuteczności w odniesieniu do przyjęć na oddziały intensywnej opieki medycznej w okresie, gdy prowadzono badania).

Stwierdzono, że początkowy poziom skuteczności w 1. miesiącu po pełnym szczepieniu wynosił: 94% (95% CI: 93%-95%) w przypadku hospitalizacji i 92% (95% CI: 91%-92%) w przypadku zakażeń przełamujących.¹

Trwałość ochrony:
- Odnotowano dowody na umiarkowane osłabienie ochrony przed hospitalizacją związaną z COVID-19 w czasie w porównaniu z 1. miesiącem obserwacji po szczepieniu (OR = 1,66, 95% CI [1,26, 2,19] w miesiącu 6+).¹
- Zauważono dowody na osłabienie ochrony przed zakażeniem przełamującym, przy czym osłabienie to było coraz większe w każdym miesiącu obserwacji (OR = 2,76, 95% CI [2,51, 3,04] w miesiącu 6+).¹
- Nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed przyjęciami na oddział intensywnej opieki medycznej związanej z COVID-19 w jakimkolwiek punkcie badania (OR = 1,17, 95% CI [0,64, 2,13] dla mRNA-1273 w 4. miesiącu).¹

Inne najnowsze dane dotyczące szczepionki Janssen przeciwko COVID-19

Wyżej przedstawione wyniki uzupełniają materiał dowodowy, który potwierdza, że szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 zapewnia ochronę przed wariantami wirusa budzącymi szczególne obawy.[ix]^,[x]

Przedstawione niedawno wstępne dane z badania Sisonke fazy 3b, które przeprowadzono w listopadzie i grudniu 2021 roku w Afryce Południowej, gdy dominował wariant omikron, wykazały poziom do 85% skuteczności uzupełniającej dawki homologicznej (tj. tej samej szczepionki) preparatu Janssen z perspektywy ochrony przed hospitalizacją powiązaną z COVID-19.[xi]

W komunikacie Johnson & Johnson poinformowano też, że heterologiczna dawka uzupełniająca (tj. dawka innego preparatu) szczepionki Janssen podana osobom, które pierwotnie otrzymały preparat BNT162b2 mRNA, spowodowała 41-krotny wzrost odpowiedzi neutralizujących przeciwciał do 4 tygodni po podaniu dawki uzupełniającej oraz 5,5-krotny wzrost liczby limfocytów T CD8+ w odpowiedzi na wariant omikron – do dwóch tygodni. Homologiczna dawka BNT162b2 spowodowała 17-krotny wzrost przeciwciał neutralizujących do 4 tygodni po podaniu dawki przypominającej, jak również 1,4-krotny wzrost komórek T CD8+ w okresie do 2 tygodni.¹² Komórkowe odpowiedzi immunologiczne (w szczególności odpowiedzi komórek T CD8+) są najprawdopodobniej decydujące z perspektywy ochrony przed ciężkim przebiegiem choroby spowodowanej przez wirus SARS-CoV-2.[xii]

Informacje dodatkowe

Liczne instytucje opieki zdrowotnej na całym świecie dopuściły do stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominające.[xiii]^{,[xiv],[xv],[xvi]} Johnson & Johnson nadal przekazuje odpowiednie dane organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia, Europejskiej Agencji Leków oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień (NITAG) na całym świecie, by w razie potrzeby umożliwiać podejmowanie możliwie jak najtrafniejszych decyzji dotyczące lokalnych strategii szczepień.

[i] Zheutlin A., Ott M., Sun R., et al. Durability of Protection against COVID-19 Breakthrough Infections and Severe Disease by Vaccines in the United States. Dostępne na stronie internetowej https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268648v1 Data dostępu: styczeń 2022.

[ii] Poukka E, Baum U, Palmu A, et al. Cohort study of COVID-19 vaccine effectiveness among healthcare workers in Finland, December 2020 – October 2021. Vaccine. 2021. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.12.032

[iii] Hagan LM, Mccormick DW, Lee C, et al. Outbreak of SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) variant infections among incarcerated persons in a federal prison-Texas, July-August 2021. Morbidity and Mortality Weekly Report. 2021;70(38):1349-1354.

[iv] Rovida F, Cassaniti I, Paolucci Stefania, et al. SARS-CoV-2 vaccine breakthrough infections with the alpha variant are asymptomatic or mildly symptomatic among health care workers. medRxiv. Opublikowano dn. 3 lipca 2021 r. doi:10.1101/2021.06.29.21259500

[v] Nunes B, Rodrigues AP, Kislaya I, et al. mRNA vaccine effectiveness against COVID-19-related hospitalisations and deaths in older adults: A cohort study based on data linkage of national health registries in Portugal, February to August 2021. Eurosurveillance. 2021;26(38). doi:10.2807/1560-7917.ES.2021.26.38.2100833.

[vi] Liu C, Lee J, Ta C, et al. A retrospective analysis of COVID-19 mRNA vaccine breakthrough infections-risk factors and vaccine effectiveness. medRxiv. Opublikowano dn. 7 października 2021 r. doi:10.1101/2021.10.05.21264583.

[vii] Rosenberg ES, Dorabawila V, Easton D, et al. COVID-19 vaccine effectiveness by product and timing in New York state. medRxiv. Opublikowano dn. 9 października 2021 r. doi:10.1101/2021.10.08.21264595.

[viii] Robles-Fontán MM, Nieves EG, Cardona-Gerena I, Irizarry RA. Time-varying effectiveness of the mRNA-1273, BNT162b2 and Ad26.COV2.S vaccines against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 hospitalizations and deaths: an analysis based on observational data from Puerto Rico. medRxiv. Opublikowano dn. 18 października 2021 r. doi:10.1101/2021.10.17.21265101.

[ix] Polinski J, et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv. Opublikowano dn. 12 września 2021 r. doi:10.1101/2021.09.10.21263385.

[x] Sisonke. Dostępne na stronie internetowej https://sacoronavirus.co.za/wp-content/uploads/2021/08/Sisonke-Provisional-Results-6-August-2021GG2.pdf. Data dostępu: styczeń 2022.

[xi] Grey GE, et al. Vaccine effectiveness against hospital admission in South African health care workers who received a homologous booster of Ad26.COV2 during an Omicron COVID19 wave: Preliminary Results of the Sisonke 2 Study. medRxiv. Opublikowano dn. 29 grudnia 2021 r. doi: 10.1101/2021.12.28.21268436v1.

[xii] Liu J., Chandrashekar A., Sellers D., et al. Vaccines Elicit Highly Cross-Reactive Cellular Immunity to the SARS-CoV-2 Omicron Variant. Dostępne na stronie internetowej https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.02.22268634v1.full.pdf. Data dostępu: styczeń 2022.

[xiii] European Medicines Agency. Janssen vaccine COVID-19 Summary of Product Characteristics. Dostępne na stronie internetowej https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_en.pdf. Data dostępu: styczeń 2022.

[xiv] SAHPRA Media release. SAHPRA approval of second/booster dose of the COVID-19 vaccine Janssen. Dostępne na stronie internetowej https://www.sahpra.org.za/news-and-updates/sahpra-approval-of-second-booster-dose-of-the-covid-19-vaccinejanssen. Data dostępu: styczeń 2022.

[xv] FDA. Janssen COVID-19 Vaccine. Dostępne na stronie internetowej https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine. Data dostępu: styczeń 2022.

[xvi] SwissMedic. Swissmedic approves booster dose with the COVID-19 vaccine from Janssen-Cilag AG. Dostępne na stronie internetowej https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/coronavirus-covid-19/booster-janssen-cilag-genehmigt.html. Data dostępu: styczeń 2022.

źródło: Johnson&Johnson

Najnowsza analiza danych z rzeczywistej praktyki klinicznej

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 (pojedyncza dawka)

Stwierdzono, że początkowy poziom skuteczności w 1. miesiącu po pełnym szczepieniu wynosił 81% (95% CI: 76%-82%) w przypadku hospitalizacji i 74% (95% CI: 72%-75%) w przypadku zakażeń przełamujących.¹

Trwałość ochrony:
- Nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed hospitalizacją związaną z COVID-19 podczas okresu badania (OR = 1,25, 95% CI [0,86, 1,80]
  w miesiącu 5+).¹
- Podobnie nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed zakażeniem przełamującym w pierwszych trzech miesiącach obserwacji, z umiarkowanym osłabieniem ochrony przed zakażeniem przełamującym obserwowanym w 4. miesiącu (OR = 1,16, 95% CI [1,04, 1,29]) i w miesiącu 5+ (OR = 1,31, 95% CI [1,18, 1,47]).¹
- Nie stwierdzono obecności dowodów na słabnącą ochronę przed przyjęciami na oddziały intensywnej opieki medycznej związanymi z COVID-19 w żadnym punkcie badania (OR = 1,40, 95% CI [0,43, 4,55] w 4. miesiącu).¹
- Okres prowadzonych obserwacji nie był wystarczający, by uwzględnić kategorię obejmującą 6 i więcej miesięcy dla zakażeń przełamujących i dla hospitalizacji.¹

Skuteczność szczepionki BNT162b2 (dwie dawki w odstępie 21-42 dni)

W przypadku preparatu BNT162b2 odnotowano wzrost liczby hospitalizacji i zakażeń przełamujących począwszy od 2. miesiąca – przy czym w okresie badania nie odnotowano spadku skuteczności z perspektywy przyjęć na oddziały intensywnej opieki medycznej.¹

Stwierdzono, że początkowy poziom skuteczności w 1. miesiącu po pełnym zaszczepieniu wynosił 89% (95% CI: 88%-90%) w przypadku hospitalizacji i 88% (95% CI: 87%-88%) w przypadku zakażeń przełamujących.¹

Trwałość ochrony:
- Analiza danych dowiodła, że ochrona przed hospitalizacją związaną z COVID-19 słabła w miarę upływu czasu w porównaniu z pierwszym miesiącem obserwacji po szczepieniu (OR = 3,97, 95% CI [3,26, 4,83] w miesiącu 6+).¹
- Odnotowano dowody na osłabienie ochrony przed zakażeniem przełamującym, przy czym osłabienie to było narastająco większe w każdym miesiącu obserwacji (OR = 2,93, 95% CI [2,72, 3,15] dla BNT162b2 w miesiącu 6+).¹
- Nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed przyjęciami na oddziały intensywnej opieki medyczne związanymi z COVID-19 w jakimkolwiek punkcie badania (OR = 1,36, 95% CI [0,80, 2,30] dla BNT162b2 w 4. miesiącu).¹

Skuteczność szczepionki mRNA-1273 (dwie dawki w odstępie 28-42 dni)

Stwierdzono, że początkowy poziom skuteczności w 1. miesiącu po pełnym szczepieniu wynosił: 94% (95% CI: 93%-95%) w przypadku hospitalizacji i 92% (95% CI: 91%-92%) w przypadku zakażeń przełamujących.¹

Trwałość ochrony:
- Odnotowano dowody na umiarkowane osłabienie ochrony przed hospitalizacją związaną z COVID-19 w czasie w porównaniu z 1. miesiącem obserwacji po szczepieniu (OR = 1,66, 95% CI [1,26, 2,19] w miesiącu 6+).¹
- Zauważono dowody na osłabienie ochrony przed zakażeniem przełamującym, przy czym osłabienie to było coraz większe w każdym miesiącu obserwacji (OR = 2,76, 95% CI [2,51, 3,04] w miesiącu 6+).¹
- Nie odnotowano dowodów na słabnącą ochronę przed przyjęciami na oddział intensywnej opieki medycznej związanej z COVID-19 w jakimkolwiek punkcie badania (OR = 1,17, 95% CI [0,64, 2,13] dla mRNA-1273 w 4. miesiącu).¹

Inne najnowsze dane dotyczące szczepionki Janssen przeciwko COVID-19

Informacje dodatkowe

[ix] Polinski J, et al. Effectiveness of the Single-Dose Ad26.COV2.S COVID Vaccine. medRxiv. Opublikowano dn. 12 września 2021 r. doi:10.1101/2021.09.10.21263385.

[x] Sisonke. Dostępne na stronie internetowej https://sacoronavirus.co.za/wp-content/uploads/2021/08/Sisonke-Provisional-Results-6-August-2021GG2.pdf. Data dostępu: styczeń 2022.

źródło: Johnson&Johnson

Johnson & Johnson ogłosił nowe wstępne wyniki południowoafrykańskiego badania fazy 3b pod nazwą Sisonke. Badanie to wykazało, że homologiczna (tj. oparta na tej samej szczepionce przeciwko COVID-19) dawka przypominająca preparatu Janssen przeciwko (Ad26.COV2.S) wykazała 85-procentową skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji związanej z COVID-19^1[i]. Badanie przeprowadzone przez południowoafrykańską radę badań medycznych SAMRC[iii] wykazało, że szczepionka przypominająca Janssen zmniejszyła ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Republice Południowej Afryki, gdy wariant Omikron stał się dominujący¹.

W miesiącach objętych badaniem, tj. od połowy listopada do połowy grudnia, częstość występowania wariantu Omikron wzrosła z 82 do 98 procent przypadków COVID-19 w Republice Południowej Afryki. Dane dotyczące COVID-19 przygotowała organizacja non-profit GISAID[iv].

W drugiej odrębnej analizie odpowiedzi immunologicznej na różne schematy szczepień, jaką przeprowadziło bostońskie centrum medyczne Beth Israel Deaconess (BIDMC), wykazano, że heterologiczna (tj. inna niż pierwotnie podana szczepionka) dawka przypominająca preparatu Janssen u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę zawierającą mRNA BNT162b2, poskutkowała 41-krotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących wariant Omikron – do czterech tygodni po dawce przypominającej² oraz 5,5-krotnym wzrostem liczby limfocytów T CD8+² – do dwóch tygodni. Homologiczna (tj. oparta na tej samej szczepionce przeciwko COVID-19) dawka przypominająca preparatu Janssen z BNT162b2 spowodowała 17-krotny wzrost przeciwciał neutralizujących (do czterech tygodni po podaniu dawki przypominającej)² oraz 1,4-krotny wzrost liczby limfocytów T CD8+ – do dwóch tygodni².

– Dane z badania Sisonke 2 potwierdzają, że dawka przypominająca szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 zapewnia 85-procentową skuteczność w zapobieganiu hospitalizacji w obliczu dominacji wariantu omikron – podkreśla dr n. med. Mathai Mammen, dyrektor działu badawczo-rozwojowego Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson. – To kolejny z szeregu dowodów, które pokazują, że skuteczność szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 pozostaje silna i stabilna, nawet w obliczu nowych wariantów, takich jak Omikron i Delta. Naszym zdaniem ochrona może wynikać z silnych odpowiedzi komórek T w wyniku podania szczepionki Johnson & Johnson. Co więcej, dane te sugerują, że Omikron nie wpływa na odpowiedzi limfocytów T generowane przez naszą szczepionkę.

Autorzy badań umieścili te dane na platformie internetowej medRxiv, gdzie ogłaszane są prace z dziedziny medycyny, które nie zostały jeszcze poddane naukowej weryfikacji ani opublikowane w czasopismach specjalistycznych¹^,².

Badanie fazy 3b Sisonke 2: szczepienie przypominające pracowników służby zdrowia w RPA

Badanie Sisonke 2 (n=227.310) przeprowadzono wśród pracowników służby zdrowia w Republice Południowej Afryki, którzy otrzymali pojedynczą szczepionkę Janssen przeciwko COVID-19 jako dawkę podstawową. Badanie wykazało, że gdy dawkę przypominającą podano 6-9 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki podstawowej, skuteczność szczepionki (VE) zwiększała się z 63% (95% CI, 31-81%) w okresie 0-13 dni do 84% (95% CI, 67-92%) w okresie 14-27 dni i 85% (95% CI, 54-95%) w okresie 1-2 miesięcy po podaniu dawki przypominającej (otrzymane wyniki skorygowano o czynniki zakłócające)¹.

Badanie Sisonke 2 przeprowadzono w około 350 punktach szczepień we wszystkich 9 prowincjach Republiki Południowej Afryki¹. Korzystając z danych polis Discovery Health, południowoafrykańskiego przedsiębiorstwa ubezpieczeniowego, badacze określili skuteczność dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 wyprodukowanej przez Janssen (n=69.092) w porównaniu z danymi dotyczącymi osób niezaszczepionych w okresie od 15 listopada 2021 do 20 grudnia 2021 roku¹.

Zapisy do badania Sisonke 2 rozpoczęły się w Republice Południowej Afryki tuż przed falą zachorowań na wariant Omikron. Pozwoliło to badaczom na ocenę skuteczności szczepionki COVID-19 w chwili, gdy Omikron stawał się w kraju wariantem dominującym¹.

– Nawet przed uwzględnieniem wyższej zakaźności wariantu Omikron musimy pamiętać, że pracownicy służby zdrowia na pierwszej linii frontu są w znacznie większym stopniu narażeni na zakażenie wirusem COVID-19 – podkreśliła dr Glenda E. Gray*, przewodnicząca i dyrektor generalna południowoafrykańskiej rady badań medycznych SAMRC. – Dlatego jesteśmy bardzo podbudowani widząc, że szczepienie schematem Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 zapewnia silną ochronę w tej trudnej rzeczywistości, w której dominuje podwyższone ryzyko narażenia nie tylko na COVID-19, ale również na wysoce zakaźny wariant Omikron.

– Dane te dowodzą skuteczności dawki przypominającej Ad26.COV2 w obliczu dominacji Omikronu. Wyniki badania Sisonke są niezwykle ważne, ponieważ szczepionka ta jest częścią naszego arsenału do walki z COVID-19 – dodaje dr Nicholas Crisp, zastępca dyrektora generalnego Ministerstwa Zdrowia RPA. – Dane z badania powinny przekonać pracowników służby zdrowia, którzy nie przyjęli jeszcze dawki przypominającej, aby uczynili to możliwie jak najszybciej.

Odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T po heterologicznym schemacie szczepienia uzupełniającego były większe niż po schemacie homologicznym – przeciwko wariantowi Omikron

Badanie objęło 65 osób, które otrzymały szczepienie pierwotne dwiema dawkami szczepionki mRNA COVID-19 (BNT162b2), a następnie homologiczną dawkę przypominającą preparatu BNT162b2 (n=24) bądź heterologiczną dawkę przypominającą szczepionki Janssen COVID-19 (n=41) po upływie co najmniej sześciu miesięcy. Stwierdzono, że oba schematy zwiększyły odpowiedź humoralną i komórkową przeciwko omikronowi².

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 oraz szczepionka BNT162b2 wzmocniły reakcje przeciwciał przeciwko wariantowi Omikron, przy czym szczepionka Janssen zwiększyła 41-krotnie miano przeciwciał neutralizujących w 4. tygodniu po podaniu dawki przypominającej². Szczepionka BNT162b2 zwiększyła miano przeciwciał do wyższego poziomu w 2. tygodniu, które następnie spadło do 17-krotności w 4. tygodniu po podaniu dawki przypominającej².

Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 doprowadziła do 5,5-krotnego zwiększenia mediany limfocytów T CD8+ reagujących na Omikron, a limfocytów T CD4+ reagujących na ten wariant – 3,1-krotnie. Schemat homologiczny (BNT162b2) zwiększył liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ reagujących na wariant Omikron 1,4-krotnie².

Limfocyty T mogą zlokalizować, a następnie bezpośrednio zniszczyć komórki zainfekowane przez wirus wywołujący COVID-19. Uważa się, że limfocyty T przyczyniają się do ochrony przed ciężką postacią tej choroby[v]. Działanie limfocytów T CD8+ wspomagają limfocyty T CD4+⁵.

– Skoro wariant Omikron uległ mutacji w stosunku do pierwotnego szczepu SARS-CoV-2, musimy zbadać skuteczność obecnie dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 z perspektywy ochrony przed ciężkim przebiegiem tej choroby – dodaje dr n. med. Dan Barouch*, dyrektor Centrum Wirusologii i Badań nad Szczepionkami w bostońskim Beth Israel Deaconess (BIDMC). – Nasza analiza dowodzi, że dawka przypominająca szczepionki Johnson & Johnson spowodowała znaczny wzrost zarówno przeciwciał neutralizujących wariant Omikron, jak i limfocytów T.

Informacje dodatkowe

Komisja Europejska i instytucje opieki zdrowotnej na całym świecie dopuściły do stosowania szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej[vi]^{,[vii],[viii]}. Johnson & Johnson nieustannie przekazuje odpowiednie dane organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia, Europejskiej Agencji Leków oraz krajowym technicznym grupom doradczym ds. szczepień (NITAG) na całym świecie, by w razie potrzeby umożliwiać podejmowanie możliwie jak najtrafniejszych decyzji dotyczące lokalnych strategii szczepień.

Dnia 9 grudnia 2021 roku grupa ekspertów doradzająca Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie szczepionek (Strategic Advisory Group of Experts – SAGE) poparła stosowanie szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 jako heterologicznej dawki przypominającej u osób w wieku min. 18 lat[ix].

[i]. Gray GE, Collie S, Garrett N et al. Vaccine effectiveness against hospital admission in South African health care workers who received a homologous booster of Ad26.COV2 during an Omicron COVID19 wave: Preliminary Results of the Sisonke 2 Study. Dostępne na stronie internetowej https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.28.21268436v1. Data dostępu: grudzień 2021.

[ii]. Tan SC, Collier AY, Jingyou JL et al. Homologous and Heterologous Vaccine Boost Strategies for Humoral and Cellular Immunologic Coverage of the SARSCoV-2 Omicron Variant. Tekst przeznaczony do publikacji w medRxiv. Data dostępu: grudzień 2021.

[iii]. SAMRC Sisonke2 portal. Dostępne na stronie internetowej http://sisonkestudy.samrc.ac.za/index.html. Data dostępu: grudzień 2021.

[iv]. Network for Genomic Surveillance in South Africa (NGS-SA). SARS-CoV-2 Sequencing Update 24 December 2021. Dostępne na stronie internetowej https://www.nicd.ac.za/wp-content/uploads/2021/12/Update-of-SA-sequencing-data-from-GISAID-24-Dec-2021-Final.pdf. Data dostępu: grudzień 2021.

[v]. Ledford H. How ‘killer’ T cells could boost COVID immunity in face of new variants. Nature 2021. Dostępne na stronie internetowej https://www.nature.com/articles/d41586-021-00367-7. Data dostępu: grudzień 2021.

[vi]. European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU Dostępne na stronie internetowej https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Data dostępu: grudzień 2021.

[vii]. FDA. Janssen COVID-19 Vaccine. Dostępne na stronie internetowej https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine. Data dostępu: grudzień 2021.

[viii]. SAHPRA Media release. SAHPRA approval of second/booster dose of the COVID-19 vaccine Janssen. Dostępne na stronie internetowej https://www.sahpra.org.za/news-and-updates/sahpra-approval-of-second-booster-dose-of-the-covid-19-vaccine-janssen. Data dostępu: grudzień 2021.

[ix]. WHO. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Ad26.COV2.S-2021.1. Data dostępu: grudzień 2021.

źródło: Johnson&Johnson

Badanie fazy 3b Sisonke 2: szczepienie przypominające pracowników służby zdrowia w RPA

Odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T po heterologicznym schemacie szczepienia uzupełniającego były większe niż po schemacie homologicznym – przeciwko wariantowi Omikron

Informacje dodatkowe

[iii]. SAMRC Sisonke2 portal. Dostępne na stronie internetowej http://sisonkestudy.samrc.ac.za/index.html. Data dostępu: grudzień 2021.

źródło: Johnson&Johnson

Zapisz się do Newslettera