Aktualizacja rozporządzenia ws. wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, pierwszy przekrojowy raport na temat branży, inflacja i rosnące ceny surowców, a także legislacja na poziomie krajowym i europejskim – Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED podsumowuje 2022 i wskazuje najważniejsze tematy dla branży na 2023 rok.

Od Nowego Roku zaczęło obowiązywać rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z uaktualnionym wykazem wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, dzięki któremu pacjenci będą mieli zwiększony dostęp do wielu rodzajów wyrobów medycznych. Jak podkreśla Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED, jest to ważny krok resortu, na którym skorzystają pacjenci. Zaznacza przy tym, że mimo licznych zmian w wykazie, nadal istnieją grupy wyrobów, które wymagają pilnego podniesienia poziomu finansowania. Izba wyraża głęboką nadzieję na konstruktywny dialog z Ministerstwem w tym zakresie w 2023 r.  W opinii Izby, doprecyzowania i pewnych modyfikacji wymagają również zmiany wprowadzone w zakresie m.in. wózków inwalidzkich czy środków chłonnych.  

– Zmiany dotyczące środków chłonnych wymagają pilnych rozmów i zmian. Obecne limity finansowania uzależnione są od chłonności, co oznacza, że najwyżej finansowane są produkty najbardziej chłonne. Tymczasem z punktu widzenia pacjenta, najistotniejsza nie jest chłonność i częstotliwość zmieniania, tylko komfort użytkowania. W zakresie wózków inwalidzkich, sugerujemy Ministerstwu dokonanie pewnych zmian, gdyż obecny kształt kategoryzacji wózków w wykazie umożliwia nieodpowiednie dopasowanie wózków do poszczególnych pozycji wykazu. Mając na względnie najlepszy interes zarówno płatnika, jak i pacjentów, wkrótce przedstawiamy propozycję dobrych praktyk kontraktacji wózków inwalidzkich. – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Tematem, który budził niepokój wśród branży była kwestia zmian w zasadach reklamy wyrobów medycznych. Zapisy dotyczące reklamy znajdują się zarówno w ustawie o wyrobach medycznych, jak
i Rozporządzeniu w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Obowiązki wynikające z ustawy, zaczęły obowiązywać już od 1 stycznia 2023. Komisji Prawniczej. Wiele kwestii związanych z ograniczeniami
w reklamie wyrobów skierowanymi bezpośrednio do pacjentów, jak również z zakazem promocji produktów przeznaczonych dla profesjonalistów zostało rozwiązanych zgodnie z postulatami zgłaszanymi przez Izbę POLMED.

– Najważniejsze zmiany to m.in. rezygnacja z obowiązku wskazywania w reklamie przeciwwskazań do stosowania wyrobu i informacji o prawdopodobnym ryzyku związanym ze stosowaniem wyrobu,
a także skrócenie zarówno treści ostrzeżenia do: „dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” oraz czasu odczytywania ostrzeżenia do 4 sekund. Również usunięcie kontrowersyjnego i bardzo rygorystycznego wymogu publikowania przez influencerów informacji o wszystkich uzyskanych korzyściach w związku z prowadzeniem reklamy wyrobu medycznego czy dodatkowy okres przejściowy zbieżny z przepisami ustawy o wyrobach medycznych to dobre zmiany zarówno dla producentów oraz pacjentów. Cieszymy się, że ustawodawca uwzględnił zestaw wytycznych opracowanych przez Izbę POLMED oraz URPL, przedstawiających fundamentalne zasady prowadzenia działań reklamowych zgodnie z najnowszymi regulacjami zarówno krajowymi, jak i europejskimi – podkreśla Arkadiusz Grądkowski.

Jednym z ważniejszych dla Izby POLMED wydarzeń w 2022 roku było przygotowanie i publikacja pierwszego w historii raportu wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę. Autorzy dokumentu podkreślają ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora, co wymaga jednak dopasowania poziomu finasowania i odpowiednich regulacji w obszarze technologii nielekowych, by zwiększyć dostępność innowacyjnych rozwiązań medycznych dla polskich pacjentów. Jak zaznacza Arkadiusz Grądkowski, ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych.

Raport „Sektor wyrobów medycznych w Polsce” przygotowała Fundacja Innowo przy wsparciu Izby POLMED.

 

Jedną z kluczowych regulacji mających wpływ na kształt sektora wyrobów medycznych w Polsce będzie ustawa refundacyjna. W szczególności istotny będzie zapis, który umożliwia Ministerstwu Zdrowia nakładania jednostronnie cen urzędowych na wybrane wyroby medyczne, stosowane np.
w świadczeniach szpitalnych. Oznacza to możliwość ręcznego sterowania cenami całych kategorii wyrobów medycznych.

– Obecnie system finansowania wyrobów medycznych jest zbudowany w taki sposób, że do jednej kategorii trafiają zarówno produkty proste – zazwyczaj najtańsze, jak również produkty złożone, czyli wykorzystywane w bardziej specjalistycznych przypadkach, bądź bardziej zaawansowane technologicznie. Oznacza to, że cena produktów w danej kategorii potrafi być bardzo zróżnicowana i na jej ostateczny kształt wpływ ma wiele czynników, chociażby materiał, z którego dany produkt jest wykonany, technologia, poziom zaawansowania danego produktu, etc. Warto, żeby ministerstwo wzięło pod uwagę, że takie podejście do narzucenia cen za produkty może przełożyć się na wycofanie się przedsiębiorców z dystrybucji drogich modeli sprzętów takich jak endoprotezy, wszczepialne kardiowertery, stenty, itp. i w efekcie na brak lub ograniczenie dostępu dla pacjentów do produktów często ratujących życie – komentuje prezes Izby POLMED.

Zdaniem Izby rosnące koszty produkcji, surowców i transportu oraz wysoka inflacja będą jednymi z większych wyzwań, z jakimi będzie mierzyć się branża w 2023 roku. Przełoży się to niestety na wzrost cen poszczególnych kategorii wyrobów medycznych.

Podwyżki dotyczyć będą wszystkich grup technologii nielekowych. Zarówno tych wydawanych na zlecenie, czyli do zaopatrzenia indywidualnego pacjenta, jak również tych używanych w szpitalach i stosowanych przez specjalistów podczas udzielania świadczeń zdrowotnych.

– Produkcja wyrobów medycznych jest energo- i surowcochłonna, dlatego ceny wyrobów medycznych musiały wzrastać. Ubolewamy nad tym, że ani wyceny procedur, które zawierają w sobie koszt zastosowanych w ramach procedury wyrobów, ani limity finansowania wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie nie są systematycznie aktualizowane o wskaźniki inflacyjne. W przypadku wyrobów wydawanych na zlecenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami, w każdej kategorii musi być produkt, do którego pacjent nie musi dopłacać. Przy istotnym wzroście kosztów produkcji i dystrybucji i braku zwiększania limitów, staje się to praktycznie niemożliwe – mówi Arkadiusz Grądkowki.

 

Aktualizacja rozporządzenia ws. wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, pierwszy przekrojowy raport na temat branży, inflacja i rosnące ceny surowców, a także legislacja na poziomie krajowym i europejskim – Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED podsumowuje 2022 i wskazuje najważniejsze tematy dla branży na 2023 rok.

Od Nowego Roku zaczęło obowiązywać rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z uaktualnionym wykazem wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, dzięki któremu pacjenci będą mieli zwiększony dostęp do wielu rodzajów wyrobów medycznych. Jak podkreśla Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED, jest to ważny krok resortu, na którym skorzystają pacjenci. Zaznacza przy tym, że mimo licznych zmian w wykazie, nadal istnieją grupy wyrobów, które wymagają pilnego podniesienia poziomu finansowania. Izba wyraża głęboką nadzieję na konstruktywny dialog z Ministerstwem w tym zakresie w 2023 r.  W opinii Izby, doprecyzowania i pewnych modyfikacji wymagają również zmiany wprowadzone w zakresie m.in. wózków inwalidzkich czy środków chłonnych.  

– Zmiany dotyczące środków chłonnych wymagają pilnych rozmów i zmian. Obecne limity finansowania uzależnione są od chłonności, co oznacza, że najwyżej finansowane są produkty najbardziej chłonne. Tymczasem z punktu widzenia pacjenta, najistotniejsza nie jest chłonność i częstotliwość zmieniania, tylko komfort użytkowania. W zakresie wózków inwalidzkich, sugerujemy Ministerstwu dokonanie pewnych zmian, gdyż obecny kształt kategoryzacji wózków w wykazie umożliwia nieodpowiednie dopasowanie wózków do poszczególnych pozycji wykazu. Mając na względnie najlepszy interes zarówno płatnika, jak i pacjentów, wkrótce przedstawiamy propozycję dobrych praktyk kontraktacji wózków inwalidzkich. – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Tematem, który budził niepokój wśród branży była kwestia zmian w zasadach reklamy wyrobów medycznych. Zapisy dotyczące reklamy znajdują się zarówno w ustawie o wyrobach medycznych, jak
i Rozporządzeniu w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Obowiązki wynikające z ustawy, zaczęły obowiązywać już od 1 stycznia 2023. Komisji Prawniczej. Wiele kwestii związanych z ograniczeniami
w reklamie wyrobów skierowanymi bezpośrednio do pacjentów, jak również z zakazem promocji produktów przeznaczonych dla profesjonalistów zostało rozwiązanych zgodnie z postulatami zgłaszanymi przez Izbę POLMED.

– Najważniejsze zmiany to m.in. rezygnacja z obowiązku wskazywania w reklamie przeciwwskazań do stosowania wyrobu i informacji o prawdopodobnym ryzyku związanym ze stosowaniem wyrobu,
a także skrócenie zarówno treści ostrzeżenia do: „dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą” oraz czasu odczytywania ostrzeżenia do 4 sekund. Również usunięcie kontrowersyjnego i bardzo rygorystycznego wymogu publikowania przez influencerów informacji o wszystkich uzyskanych korzyściach w związku z prowadzeniem reklamy wyrobu medycznego czy dodatkowy okres przejściowy zbieżny z przepisami ustawy o wyrobach medycznych to dobre zmiany zarówno dla producentów oraz pacjentów. Cieszymy się, że ustawodawca uwzględnił zestaw wytycznych opracowanych przez Izbę POLMED oraz URPL, przedstawiających fundamentalne zasady prowadzenia działań reklamowych zgodnie z najnowszymi regulacjami zarówno krajowymi, jak i europejskimi – podkreśla Arkadiusz Grądkowski.

Jednym z ważniejszych dla Izby POLMED wydarzeń w 2022 roku było przygotowanie i publikacja pierwszego w historii raportu wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę. Autorzy dokumentu podkreślają ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora, co wymaga jednak dopasowania poziomu finasowania i odpowiednich regulacji w obszarze technologii nielekowych, by zwiększyć dostępność innowacyjnych rozwiązań medycznych dla polskich pacjentów. Jak zaznacza Arkadiusz Grądkowski, ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych.

Raport „Sektor wyrobów medycznych w Polsce” przygotowała Fundacja Innowo przy wsparciu Izby POLMED.

 

Jedną z kluczowych regulacji mających wpływ na kształt sektora wyrobów medycznych w Polsce będzie ustawa refundacyjna. W szczególności istotny będzie zapis, który umożliwia Ministerstwu Zdrowia nakładania jednostronnie cen urzędowych na wybrane wyroby medyczne, stosowane np.
w świadczeniach szpitalnych. Oznacza to możliwość ręcznego sterowania cenami całych kategorii wyrobów medycznych.

– Obecnie system finansowania wyrobów medycznych jest zbudowany w taki sposób, że do jednej kategorii trafiają zarówno produkty proste – zazwyczaj najtańsze, jak również produkty złożone, czyli wykorzystywane w bardziej specjalistycznych przypadkach, bądź bardziej zaawansowane technologicznie. Oznacza to, że cena produktów w danej kategorii potrafi być bardzo zróżnicowana i na jej ostateczny kształt wpływ ma wiele czynników, chociażby materiał, z którego dany produkt jest wykonany, technologia, poziom zaawansowania danego produktu, etc. Warto, żeby ministerstwo wzięło pod uwagę, że takie podejście do narzucenia cen za produkty może przełożyć się na wycofanie się przedsiębiorców z dystrybucji drogich modeli sprzętów takich jak endoprotezy, wszczepialne kardiowertery, stenty, itp. i w efekcie na brak lub ograniczenie dostępu dla pacjentów do produktów często ratujących życie – komentuje prezes Izby POLMED.

Zdaniem Izby rosnące koszty produkcji, surowców i transportu oraz wysoka inflacja będą jednymi z większych wyzwań, z jakimi będzie mierzyć się branża w 2023 roku. Przełoży się to niestety na wzrost cen poszczególnych kategorii wyrobów medycznych.

Podwyżki dotyczyć będą wszystkich grup technologii nielekowych. Zarówno tych wydawanych na zlecenie, czyli do zaopatrzenia indywidualnego pacjenta, jak również tych używanych w szpitalach i stosowanych przez specjalistów podczas udzielania świadczeń zdrowotnych.

– Produkcja wyrobów medycznych jest energo- i surowcochłonna, dlatego ceny wyrobów medycznych musiały wzrastać. Ubolewamy nad tym, że ani wyceny procedur, które zawierają w sobie koszt zastosowanych w ramach procedury wyrobów, ani limity finansowania wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie nie są systematycznie aktualizowane o wskaźniki inflacyjne. W przypadku wyrobów wydawanych na zlecenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami, w każdej kategorii musi być produkt, do którego pacjent nie musi dopłacać. Przy istotnym wzroście kosztów produkcji i dystrybucji i braku zwiększania limitów, staje się to praktycznie niemożliwe – mówi Arkadiusz Grądkowki.

 

Podczas Walnego Zgromadzenia Członków Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” powołano zarząd na nową, 3-letnią kadencję. Na stanowisko Prezesa ponownie wybrano Irenę Rej, pełniącą tę funkcję nieprzerwanie od 30 lat. Wiceprezesem ds. producentów został Krzysztof Adamcewicz (Roche), a wiceprezesem ds. hurtu Bartosz Kędzierski (Pelion).

Irena Rej jako Prezes Izby odpowiada za działania na rzecz poprawy jakości tworzenia prawa w obszarze ochrony zdrowia. Jest inicjatorką szeregu przedsięwzięć na rzecz poprawy warunków funkcjonowania przedsiębiorców reprezentujących sektor farmaceutyczny. Izba we wszystkich podejmowanych aktywnościach dąży do uznania strony społecznej jako ważnego partnera merytorycznego w procesie legislacyjnym oraz kształtowaniu otoczenia instytucjonalnego systemu ochrony zdrowia.

 

– Bardzo się cieszę, że będę mogła w dalszym ciągu realizować misję Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”. Przed nami wciąż wiele wyzwań, które, mam nadzieję, przyczynią się do wypracowania jak najlepszych rozwiązań w sektorze ochrony zdrowia w Polsce. Nasza organizacja jest nie tylko głosem branży farmaceutycznej, lecz chcemy, aby nasze działania prowadziły do poprawy losu polskich pacjentów. Stawiamy na stały dialog oparty na racjonalnych argumentach – podkreśla Irena Rej.

 

Pozostali członkowie zarządu: Andrzej Bajor (Boehringer Ingelheim), Wiktor Napióra (Hurtap), Agnieszka Buksowicz (APC Instytut), Aneta Grzegorzewska (Gedeon Richter Polska), Tomaž Indihar (KRKA Polska), Barbara Mierzejewska (Takeda Pharma).

 

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” to najstarsza reprezentatywna organizacja branżowa zrzeszająca ponad 120 podmiotów, wśród których znajdują się czołowi krajowi i zagraniczni producenci leków – generycznych i innowacyjnych – oraz największe hurtownie farmaceutyczne, a także firmy pracujące na rzecz branży farmaceutycznej. Izba jako jedyna organizacja branżowa przyjmuje i rozpatruje indywidualne sprawy zrzeszonych podmiotów, które stanowią podstawę działań zmierzających do systemowych rozwiązań.

Podczas Walnego Zgromadzenia Członków Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” powołano zarząd na nową, 3-letnią kadencję. Na stanowisko Prezesa ponownie wybrano Irenę Rej, pełniącą tę funkcję nieprzerwanie od 30 lat. Wiceprezesem ds. producentów został Krzysztof Adamcewicz (Roche), a wiceprezesem ds. hurtu Bartosz Kędzierski (Pelion).

Irena Rej jako Prezes Izby odpowiada za działania na rzecz poprawy jakości tworzenia prawa w obszarze ochrony zdrowia. Jest inicjatorką szeregu przedsięwzięć na rzecz poprawy warunków funkcjonowania przedsiębiorców reprezentujących sektor farmaceutyczny. Izba we wszystkich podejmowanych aktywnościach dąży do uznania strony społecznej jako ważnego partnera merytorycznego w procesie legislacyjnym oraz kształtowaniu otoczenia instytucjonalnego systemu ochrony zdrowia.

 

– Bardzo się cieszę, że będę mogła w dalszym ciągu realizować misję Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”. Przed nami wciąż wiele wyzwań, które, mam nadzieję, przyczynią się do wypracowania jak najlepszych rozwiązań w sektorze ochrony zdrowia w Polsce. Nasza organizacja jest nie tylko głosem branży farmaceutycznej, lecz chcemy, aby nasze działania prowadziły do poprawy losu polskich pacjentów. Stawiamy na stały dialog oparty na racjonalnych argumentach – podkreśla Irena Rej.

 

Pozostali członkowie zarządu: Andrzej Bajor (Boehringer Ingelheim), Wiktor Napióra (Hurtap), Agnieszka Buksowicz (APC Instytut), Aneta Grzegorzewska (Gedeon Richter Polska), Tomaž Indihar (KRKA Polska), Barbara Mierzejewska (Takeda Pharma).

 

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” to najstarsza reprezentatywna organizacja branżowa zrzeszająca ponad 120 podmiotów, wśród których znajdują się czołowi krajowi i zagraniczni producenci leków – generycznych i innowacyjnych – oraz największe hurtownie farmaceutyczne, a także firmy pracujące na rzecz branży farmaceutycznej. Izba jako jedyna organizacja branżowa przyjmuje i rozpatruje indywidualne sprawy zrzeszonych podmiotów, które stanowią podstawę działań zmierzających do systemowych rozwiązań.