W Polsce od ponad dziesięciu lat nie zmieniono marży ustawowej na leki refundowane, która jest zbyt niska. Ponoszone obecnie koszty działalność hurtowej – inflacja, wzrost cen paliw, elektryczności oraz innych wydatków związanych z magazynowaniem i dostarczaniem leków stały się wyzwaniem dla całego sektora. Ministerstwo Zdrowia spotkało się z przedstawicielami branży i zapowiedziało zmiany w tym zakresie.

W ostatnich tygodniach w przestrzeni publicznej coraz więcej mówi się o problemach dotyczących braku leków i wyrobów medycznych w aptekach. O kłopotach informują pacjenci, farmaceuci, producenci leków oraz hurtownicy. Mamy do czynienia z początkiem kryzysu lekowego, który może jeszcze bardziej się pogłębić, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie kroki naprawcze. Hurtownie, które funkcjonują na niskiej marży od wielu lat, mogą zostać zmuszone do zmniejszenia częstotliwości dostaw do aptek nawet do 2-3 dni, co skutkowałoby pogorszeniem dostępności leków dla pacjentów.

 

Bezpieczeństwo lekowe Polaków powinno być priorytetem wszystkich interesariuszy ochrony zdrowia. Zgodnie z deklaracjami Ministerstwa Zdrowia, zmiana marży hurtowej i aptecznej będzie procedowana wraz z nową ustawą refundacyjną, której wdrożenie ma nastąpić w najbliższym czasie. Obszerność zagadnień w tej ustawie może jednak spowodować wydłużenie procesu legislacyjnego. Branża zaproponowała dołączenie marż do procedowanych już ustaw. Postulowała również o dołączenie także innych najpilniejszych zmian.

 

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” wielokrotnie podnosiła kwestię konieczności zmian ustawowych w tym zakresie apelując o pilną modyfikację marży hurtowej z 5% do 6%. Ten symboliczny wzrost pozwoli utrzymać na obecnym poziomie działalność hurtowni farmaceutycznych w Polsce.

 

Mam głęboką nadzieję, że uda się szybko wprowadzić systemowe rozwiązania, które zagwarantują bezpieczeństwo lekowe kraju oraz poprawią sytuację hurtowni jak i całego sektora. W imieniu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” deklaruję pełną gotowość do współpracy i wypracowania jak najlepszych rozwiązań dla każdej ze stron.

W Polsce od ponad dziesięciu lat nie zmieniono marży ustawowej na leki refundowane, która jest zbyt niska. Ponoszone obecnie koszty działalność hurtowej – inflacja, wzrost cen paliw, elektryczności oraz innych wydatków związanych z magazynowaniem i dostarczaniem leków stały się wyzwaniem dla całego sektora. Ministerstwo Zdrowia spotkało się z przedstawicielami branży i zapowiedziało zmiany w tym zakresie.

W ostatnich tygodniach w przestrzeni publicznej coraz więcej mówi się o problemach dotyczących braku leków i wyrobów medycznych w aptekach. O kłopotach informują pacjenci, farmaceuci, producenci leków oraz hurtownicy. Mamy do czynienia z początkiem kryzysu lekowego, który może jeszcze bardziej się pogłębić, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie kroki naprawcze. Hurtownie, które funkcjonują na niskiej marży od wielu lat, mogą zostać zmuszone do zmniejszenia częstotliwości dostaw do aptek nawet do 2-3 dni, co skutkowałoby pogorszeniem dostępności leków dla pacjentów.

 

Bezpieczeństwo lekowe Polaków powinno być priorytetem wszystkich interesariuszy ochrony zdrowia. Zgodnie z deklaracjami Ministerstwa Zdrowia, zmiana marży hurtowej i aptecznej będzie procedowana wraz z nową ustawą refundacyjną, której wdrożenie ma nastąpić w najbliższym czasie. Obszerność zagadnień w tej ustawie może jednak spowodować wydłużenie procesu legislacyjnego. Branża zaproponowała dołączenie marż do procedowanych już ustaw. Postulowała również o dołączenie także innych najpilniejszych zmian.

 

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” wielokrotnie podnosiła kwestię konieczności zmian ustawowych w tym zakresie apelując o pilną modyfikację marży hurtowej z 5% do 6%. Ten symboliczny wzrost pozwoli utrzymać na obecnym poziomie działalność hurtowni farmaceutycznych w Polsce.

 

Mam głęboką nadzieję, że uda się szybko wprowadzić systemowe rozwiązania, które zagwarantują bezpieczeństwo lekowe kraju oraz poprawią sytuację hurtowni jak i całego sektora. W imieniu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” deklaruję pełną gotowość do współpracy i wypracowania jak najlepszych rozwiązań dla każdej ze stron.

Inflacja i podążające za nią wzrosty cen paliw, elektryczności czy także wynagrodzeń pogrążają hurtownie farmaceutyczne. Po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej od ponad dziesięciu lat obowiązują niskie marże na leki refundowane. W efekcie hurtownie będą zmuszone dowozić zamówienia nie codziennie, jak ma to miejsce teraz, tylko co najwyżej dwa razy w tygodniu, co może pogorszyć dostęp pacjentów do leków refundowanych. Aby tego uniknąć, konieczna jest pilna modyfikacja marż ustawowych. Organizacje branżowe proponują niewielką korektę z 5 proc. do 6 proc. Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, uznaje koncepcję za słuszną.

Hurtownie farmaceutyczne są odpowiedzialne za dostarczenie leków od producentów do aptek ogólnodostępnych oraz szpitalnych. Bez ich udziału nie jest możliwe zachowanie legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto do najważniejszych zadań hurtowni należy m.in. pozyskiwanie deficytowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych czy też zabezpieczenie większego stanu magazynowego najbardziej potrzebnych produktów. Obecna sytuacja – inflacja, rosnące ceny paliw, energii elektrycznej oraz znaczny wzrost kosztów usług finansowych, stanowią istotne wyzwanie dla tego sektora.

Marże hurtowe dla leków refundowanych są bowiem liczone jako odsetek od cen, które od wielu lat nie rosną, lecz zmniejszają się. Na przestrzeni lat poziom narzutu hurtowni na leki refundowane zmniejszył się o 65 proc. –

– Niestety obecnie obowiązujący system marż hurtowych, który pozostaje niezmienny od 2011 r. nie zapewni stabilności funkcjonowania sektora hurtowni farmaceutycznych. Problem ten jest dobrze znany Ministerstwu Zdrowia. W ostatnim czasie znacząco wzrosła dynamika kosztów, przede wszystkim zmieniające się ceny paliw, elektryczności, jak również konieczność zapewnienia wzrostu wynagrodzeń pracowników oraz innych wydatków. Trzeba mieć na uwadze także rosnącą inflację. Hurtownie, które funkcjonują̨ na niskiej marży od wielu lat, będą zmuszone do zmniejszenia częstotliwości dostaw do aptek nawet do 2-3 dni, co poskutkuje pogorszeniem dostępności leków dla pacjentów – mówi Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.

Obniżenie poziomu magazynu odbiorców leków refundowanych skutkuje wzrostem liczby dostaw, co przy wzroście cen oleju napędowego o 87 proc. generuje istotny wzrost kosztów dostaw. Przy obecnych cenach tego surowca, hurtownie wydadzą w ciągu roku dodatkowo 128 mln zł na paliwo. Koszt ten zmniejszy wolumen produktów leczniczych pozostających w magazynach. Ponadto, stabilne warunki przechowywania produktów leczniczych są zależne od urządzeń chłodniczych i systemów ogrzewania, które działają na energię elektryczną. Koszty te także dynamicznie wzrosły – dotychczas o 87 proc.

Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że podnoszone argumenty są przez nich zauważalne. Jak powiedział Maciej Miłkowski, Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, podczas Komisji Zdrowia dotyczącej rozpatrzenia informacji na temat polskiego rynku farmaceutycznego i dostępności leków, w tym dostępu do innowacyjnych metod leczenia w dn. 6 lipca 2022 r.

– […] spotkaliśmy się z Państwem i Państwa argumenty uważamy za słuszne, że ta zmiana powinna nastąpić i popieramy ten zakres zmian. […] Kiedy ta marża będzie wyższa? Jak wejdzie w życie ustawa (refundacyjna – przyp. red.), bo faktycznie innej możliwości nie ma, nie ma podstawy prawnej do tego, aby NFZ na podstawie polecenia Ministra zmienił marżę.

Rzadsze dostawy leków z hurtowni do aptek i gorsza dostępność do leków refundowanych dla pacjentów, zwłaszcza w małych miejscowościach, to realne zagrożenie dla systemu ochrony zdrowia. W celu zapewnienia bezpiecznego i stabilnego systemu dystrybucji leków, konieczna jest pilna modyfikacja marż dystrybucyjnych z 5 proc. do 6 proc. Wzrost o 1 punkt procentowy na lekach refundowanych, doraźnie poprawi warunki ekonomiczne funkcjonowania hurtowni.

 

Inflacja i podążające za nią wzrosty cen paliw, elektryczności czy także wynagrodzeń pogrążają hurtownie farmaceutyczne. Po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej od ponad dziesięciu lat obowiązują niskie marże na leki refundowane. W efekcie hurtownie będą zmuszone dowozić zamówienia nie codziennie, jak ma to miejsce teraz, tylko co najwyżej dwa razy w tygodniu, co może pogorszyć dostęp pacjentów do leków refundowanych. Aby tego uniknąć, konieczna jest pilna modyfikacja marż ustawowych. Organizacje branżowe proponują niewielką korektę z 5 proc. do 6 proc. Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, uznaje koncepcję za słuszną.

Hurtownie farmaceutyczne są odpowiedzialne za dostarczenie leków od producentów do aptek ogólnodostępnych oraz szpitalnych. Bez ich udziału nie jest możliwe zachowanie legalnego łańcucha dystrybucji. Ponadto do najważniejszych zadań hurtowni należy m.in. pozyskiwanie deficytowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych czy też zabezpieczenie większego stanu magazynowego najbardziej potrzebnych produktów. Obecna sytuacja – inflacja, rosnące ceny paliw, energii elektrycznej oraz znaczny wzrost kosztów usług finansowych, stanowią istotne wyzwanie dla tego sektora.

Marże hurtowe dla leków refundowanych są bowiem liczone jako odsetek od cen, które od wielu lat nie rosną, lecz zmniejszają się. Na przestrzeni lat poziom narzutu hurtowni na leki refundowane zmniejszył się o 65 proc. –

– Niestety obecnie obowiązujący system marż hurtowych, który pozostaje niezmienny od 2011 r. nie zapewni stabilności funkcjonowania sektora hurtowni farmaceutycznych. Problem ten jest dobrze znany Ministerstwu Zdrowia. W ostatnim czasie znacząco wzrosła dynamika kosztów, przede wszystkim zmieniające się ceny paliw, elektryczności, jak również konieczność zapewnienia wzrostu wynagrodzeń pracowników oraz innych wydatków. Trzeba mieć na uwadze także rosnącą inflację. Hurtownie, które funkcjonują̨ na niskiej marży od wielu lat, będą zmuszone do zmniejszenia częstotliwości dostaw do aptek nawet do 2-3 dni, co poskutkuje pogorszeniem dostępności leków dla pacjentów – mówi Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.

Obniżenie poziomu magazynu odbiorców leków refundowanych skutkuje wzrostem liczby dostaw, co przy wzroście cen oleju napędowego o 87 proc. generuje istotny wzrost kosztów dostaw. Przy obecnych cenach tego surowca, hurtownie wydadzą w ciągu roku dodatkowo 128 mln zł na paliwo. Koszt ten zmniejszy wolumen produktów leczniczych pozostających w magazynach. Ponadto, stabilne warunki przechowywania produktów leczniczych są zależne od urządzeń chłodniczych i systemów ogrzewania, które działają na energię elektryczną. Koszty te także dynamicznie wzrosły – dotychczas o 87 proc.

Ministerstwo Zdrowia przyznaje, że podnoszone argumenty są przez nich zauważalne. Jak powiedział Maciej Miłkowski, Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, podczas Komisji Zdrowia dotyczącej rozpatrzenia informacji na temat polskiego rynku farmaceutycznego i dostępności leków, w tym dostępu do innowacyjnych metod leczenia w dn. 6 lipca 2022 r.

– […] spotkaliśmy się z Państwem i Państwa argumenty uważamy za słuszne, że ta zmiana powinna nastąpić i popieramy ten zakres zmian. […] Kiedy ta marża będzie wyższa? Jak wejdzie w życie ustawa (refundacyjna – przyp. red.), bo faktycznie innej możliwości nie ma, nie ma podstawy prawnej do tego, aby NFZ na podstawie polecenia Ministra zmienił marżę.

Rzadsze dostawy leków z hurtowni do aptek i gorsza dostępność do leków refundowanych dla pacjentów, zwłaszcza w małych miejscowościach, to realne zagrożenie dla systemu ochrony zdrowia. W celu zapewnienia bezpiecznego i stabilnego systemu dystrybucji leków, konieczna jest pilna modyfikacja marż dystrybucyjnych z 5 proc. do 6 proc. Wzrost o 1 punkt procentowy na lekach refundowanych, doraźnie poprawi warunki ekonomiczne funkcjonowania hurtowni.

 

Już ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.

Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.

 

Jednym z założeń Funduszu Medycznego było zapewnienie dostępu do innowacyjnych i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.

 

W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.

 

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.

 

Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.

 

Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.

 

Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.

 

W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.

 

Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.

 

 

W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.

 

Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.

Już ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.

Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.

 

Jednym z założeń Funduszu Medycznego było zapewnienie dostępu do innowacyjnych i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.

 

W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.

 

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.

 

Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.

 

Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.

 

Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.

 

W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.

 

Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.

 

 

W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.

 

Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.

Wobec trwającej inwazji Rosji na Ukrainę oraz napływającej fali uchodźców, potrzebujemy jak najszybciej znaleźć systemowe rozwiązania pozwalające na legalne i sprawne objecie tych osób opieką medyczną. Niezbędnym elementem jest zapewnienie dostępu do leków. Jako branża deklarujemy chęć współpracy z odpowiednimi organami administracji państwowej w tym zakresie. 

Jesteśmy świadomi ograniczeń, które stawia przed branżą prawo farmaceutyczne w kwestii udzielania legalnej pomocy humanitarnej. Wiemy również, że trwają prace nad zmianami legislacyjnymi normującymi tę wyjątkową i dynamiczną sytuację. Jednak w naszej ocenie przebiegają one zbyt wolno. Ponadto brakuje koordynacji wszystkich działań w sposób umożliwiający niesienie realnej pomocy wszystkim potrzebującym już teraz, a przecież każda godzina jest obecnie na wagę złota.

 

Jako branża jesteśmy gotowi zapewnić uchodźcom wsparcie np. w postaci dostaw leków. Jednak, zgodnie z prawem, możemy zrobić to tylko za pośrednictwem fundacji. I, niestety, obserwujemy dość duży chaos w zakresie ustalenia listy profesjonalnych organizacji pozarządowych, które nasze firmy mogłyby wesprzeć swoją wiedzą oraz zasobami. W tym obszarze jest duże pole do popisu dla Ministerstwa Zdrowia. Resort powinien jak najszybciej wskazać fundacje, mające możliwość bezpośredniego dotarcia do potrzebujących. Jesteśmy w posiadaniu leków z krótkimi terminami ważności, które mogłyby natychmiast trafić do odpowiednich miejsc. To nie są ilości, które interesują RARS, ale leki te są też bardzo potrzebne zarówno w kraju jak i za granicą.  

 

Na ten moment osoby przybywające z Ukrainy nie są automatycznie uprawnione do świadczeń oraz leków refundowanych. Udało się do tej pory usystematyzować sprawę wystawiania recept, ale niestety są to recepty z pełną odpłatnością. Te kwestie ma uregulować specustawa, która według deklaracji Ministerstwa Zdrowia, będzie obowiązywała z datą wsteczną. Zanim ustawa wejdzie w życie, uchodźcy, którzy bardzo często nie mają żadnych pieniędzy, nie będą w stanie ich zrealizować.

W obecnej sytuacji dostrzegamy cztery najważniejsze zagadnienia związane z sektorem farmaceutycznym w obliczu trwającego kryzysu humanitarnego:

 

1. Czy i jak firmy i hurtownie mogą zorganizować legalną dystrybucję leków ratujących życie do placówek medycznych w Ukrainie?
2. Jak nie zapominając o polskich pacjentach, najefektywniej zapewnić pomoc w zakresie dostępu do leków potrzebującym uchodźcom, którzy są już w Polsce?
3. Jak możemy wesprzeć lekami lekarzy-wolontariuszy, którzy przeprowadzają podstawowe badania w punktach recepcyjnych zlokalizowanych w całym kraju?
4. Czy i w jakim terminie obywatele Ukrainy będą mieli zapewnione szczepienia ochronne (zarówno dzieci, jak i dorośli)? Jak będzie wyglądał harmonogram szczepień oraz dostaw szczepionek? Kiedy firmy farmaceutyczne zostaną poinformowane o zapotrzebowaniu?

 

Jak najszybsze ustalenie procedur pozwoli na udzielenie efektywnej pomocy. Dlatego apelujemy o powołanie zespołu koordynującego współpracę pomiędzy przedstawicielami przemysłu a stroną rządową oraz organizacjami niosącymi realną pomoc. W naszej opinii mogłoby to funkcjonować na zasadzie wolontariatu, w którym wyznaczone osoby pełniłyby funkcję łączników. Pierwszym krokiem jest podzielenie zadań i potrzeb według priorytetów pomiędzy poszczególne podmioty, które zaoferują swoje wsparcie. Naszym wspólnym celem powinny być ukierunkowane działania na rzecz pacjentów, niezależnie od sytuacji, w której się znajdujemy.

 

Deklarujemy pełną gotowość do współpracy i czynnego udziału w pomocy humanitarnej dla obywateli Ukrainy. Czekamy na propozycje z Ministerstwa, aby natychmiast przystąpić do ich realizacji. 

Wobec trwającej inwazji Rosji na Ukrainę oraz napływającej fali uchodźców, potrzebujemy jak najszybciej znaleźć systemowe rozwiązania pozwalające na legalne i sprawne objecie tych osób opieką medyczną. Niezbędnym elementem jest zapewnienie dostępu do leków. Jako branża deklarujemy chęć współpracy z odpowiednimi organami administracji państwowej w tym zakresie. 

Jesteśmy świadomi ograniczeń, które stawia przed branżą prawo farmaceutyczne w kwestii udzielania legalnej pomocy humanitarnej. Wiemy również, że trwają prace nad zmianami legislacyjnymi normującymi tę wyjątkową i dynamiczną sytuację. Jednak w naszej ocenie przebiegają one zbyt wolno. Ponadto brakuje koordynacji wszystkich działań w sposób umożliwiający niesienie realnej pomocy wszystkim potrzebującym już teraz, a przecież każda godzina jest obecnie na wagę złota.

 

Jako branża jesteśmy gotowi zapewnić uchodźcom wsparcie np. w postaci dostaw leków. Jednak, zgodnie z prawem, możemy zrobić to tylko za pośrednictwem fundacji. I, niestety, obserwujemy dość duży chaos w zakresie ustalenia listy profesjonalnych organizacji pozarządowych, które nasze firmy mogłyby wesprzeć swoją wiedzą oraz zasobami. W tym obszarze jest duże pole do popisu dla Ministerstwa Zdrowia. Resort powinien jak najszybciej wskazać fundacje, mające możliwość bezpośredniego dotarcia do potrzebujących. Jesteśmy w posiadaniu leków z krótkimi terminami ważności, które mogłyby natychmiast trafić do odpowiednich miejsc. To nie są ilości, które interesują RARS, ale leki te są też bardzo potrzebne zarówno w kraju jak i za granicą.  

 

Na ten moment osoby przybywające z Ukrainy nie są automatycznie uprawnione do świadczeń oraz leków refundowanych. Udało się do tej pory usystematyzować sprawę wystawiania recept, ale niestety są to recepty z pełną odpłatnością. Te kwestie ma uregulować specustawa, która według deklaracji Ministerstwa Zdrowia, będzie obowiązywała z datą wsteczną. Zanim ustawa wejdzie w życie, uchodźcy, którzy bardzo często nie mają żadnych pieniędzy, nie będą w stanie ich zrealizować.

W obecnej sytuacji dostrzegamy cztery najważniejsze zagadnienia związane z sektorem farmaceutycznym w obliczu trwającego kryzysu humanitarnego:

 

1. Czy i jak firmy i hurtownie mogą zorganizować legalną dystrybucję leków ratujących życie do placówek medycznych w Ukrainie?
2. Jak nie zapominając o polskich pacjentach, najefektywniej zapewnić pomoc w zakresie dostępu do leków potrzebującym uchodźcom, którzy są już w Polsce?
3. Jak możemy wesprzeć lekami lekarzy-wolontariuszy, którzy przeprowadzają podstawowe badania w punktach recepcyjnych zlokalizowanych w całym kraju?
4. Czy i w jakim terminie obywatele Ukrainy będą mieli zapewnione szczepienia ochronne (zarówno dzieci, jak i dorośli)? Jak będzie wyglądał harmonogram szczepień oraz dostaw szczepionek? Kiedy firmy farmaceutyczne zostaną poinformowane o zapotrzebowaniu?

 

Jak najszybsze ustalenie procedur pozwoli na udzielenie efektywnej pomocy. Dlatego apelujemy o powołanie zespołu koordynującego współpracę pomiędzy przedstawicielami przemysłu a stroną rządową oraz organizacjami niosącymi realną pomoc. W naszej opinii mogłoby to funkcjonować na zasadzie wolontariatu, w którym wyznaczone osoby pełniłyby funkcję łączników. Pierwszym krokiem jest podzielenie zadań i potrzeb według priorytetów pomiędzy poszczególne podmioty, które zaoferują swoje wsparcie. Naszym wspólnym celem powinny być ukierunkowane działania na rzecz pacjentów, niezależnie od sytuacji, w której się znajdujemy.

 

Deklarujemy pełną gotowość do współpracy i czynnego udziału w pomocy humanitarnej dla obywateli Ukrainy. Czekamy na propozycje z Ministerstwa, aby natychmiast przystąpić do ich realizacji. 

Uchwała ogłoszona przez Radę Przejrzystości 10 stycznia 2022 r. zakłada ograniczenie liczby informacji poufnych zakreślanych we wnioskach refundacyjnych i publikowanych później na stronach internetowych AOTMiT. Dane te stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, zatem wprowadzanie nowych zasad powinno być poprzedzone konsultacjami z poszanowaniem interesów każdej ze stron.

Zgodnie z Uchwałą nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, podda ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych we wniosku jako poufne i będzie podejmować arbitralne decyzje bez wiedzy i zgody podmiotu odpowiedzialnego. Obejmie to bardzo istotne obszary informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową, czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że w Uchwale nie wyznaczono kryteriów, którymi Rada będzie się kierować przy podejmowaniu tych decyzji oraz czy wnioskodawcom zostanie przedstawione stosowne uzasadnienie oraz możliwość odwołania. Nowe zasady wejdą w życie już od 1 marca. Ta informacja, a szczególnie jej nagłość, była dla nas ogromnym zaskoczeniem, ponieważ nie przeprowadzono na ten temat żadnych rozmów z branżą. Rada nie sygnalizowała dotychczas również żadnych problemów z wnikliwym rozpatrywaniem otrzymywanych dotychczas wniosków.

 

Zdajemy sobie sprawę z tego, jak ważny jest dostęp do danych w kontekście prowadzenia debaty publicznej związanej z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Deklarujemy otwartość na opracowanie nowych zasad mających na celu zwiększenie przejrzystości procesu oceny technologii medycznych. Powinno się to jednak odbywać w duchu dialogu i partnerskiej współpracy pomiędzy interesariuszami. Szczególnie dziwi fakt, że wciąż obowiązuje poprzednia Uchwała, tymczasem została powołana druga z bardzo bliskim terminem obowiązywania. Dlatego, kierując się interesem społecznym, wystąpiliśmy do Przewodniczącego Rady Przejrzystości z propozycją wstrzymania tej Uchwały i rozpoczęcia prac nad wspólnym wypracowaniem zasad zwiększających przejrzystość HTA.

 

Podstawowym zadaniem Rady Przejrzystości jest merytoryczna ocena innowacyjnych, często bardzo drogich leków. Niestety niekiedy kieruje się ona argumentami ekonomicznymi, co wydaje się wykraczać poza sferę merytoryki. Przedmiotem działania Rady nie jest także arbitralne decydowanie o tym, co stanowi, a co nie stanowi tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, artykułu 39. Porozumienia TRIPS czy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem. Ochrona tajemnicy gospodarczej jest jednym z najważniejszych praw przedsiębiorców. W Kodeksie Karnym istnieje przepis, który przewiduje karę za złamanie tajemnicy przedsiębiorstwa. Informacje te mogą stanowić cenne źródło wiedzy dla innych konkurencyjnych podmiotów.

 

Wprowadzenie nowej Uchwały niesie za sobą zagrożenie wycofywania wniosków refundacyjnych na skutek ujawnienia poufnych danych firmy przez Radę Przejrzystości. W ostatnim czasie Minister Zdrowia sygnalizował problem ze składaniem wniosków w ramach Funduszu Medycznego. Stosowanie Uchwały narażającej firmy na ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa, może zniechęcić je do składania wniosków również w trybie ustawy refundacyjnej.

 

Wraz z innymi organizacjami przygotowaliśmy stanowisko, które powstało we współpracy z naszymi firmami członkowskimi oraz kancelarią prawną. Odnosimy się w nim do poszczególnych zapisów Uchwały, które naszym zdaniem powinny podlegać dalszym dyskusjom. Tym samym wyrażamy naszą gotowość do współpracy w zakresie wypracowania kryteriów dotyczących zasadności zakreślanych danych przez wnioskodawców.

 

Wszyscy pracujemy na rzecz polskich pacjentów i to ich dobro powinno zostać postawione na pierwszym miejscu. Wierzymy, że nasz wspólny cel to zapewnienie skutecznych i sprawdzonych terapii na drodze transparentnego procesu. Powinien on jednak odbywać się z uwzględnieniem zdania i poszanowaniem praw każdej ze stron.

 

Uchwała ogłoszona przez Radę Przejrzystości 10 stycznia 2022 r. zakłada ograniczenie liczby informacji poufnych zakreślanych we wnioskach refundacyjnych i publikowanych później na stronach internetowych AOTMiT. Dane te stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, zatem wprowadzanie nowych zasad powinno być poprzedzone konsultacjami z poszanowaniem interesów każdej ze stron.

Zgodnie z Uchwałą nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, podda ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych we wniosku jako poufne i będzie podejmować arbitralne decyzje bez wiedzy i zgody podmiotu odpowiedzialnego. Obejmie to bardzo istotne obszary informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową, czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że w Uchwale nie wyznaczono kryteriów, którymi Rada będzie się kierować przy podejmowaniu tych decyzji oraz czy wnioskodawcom zostanie przedstawione stosowne uzasadnienie oraz możliwość odwołania. Nowe zasady wejdą w życie już od 1 marca. Ta informacja, a szczególnie jej nagłość, była dla nas ogromnym zaskoczeniem, ponieważ nie przeprowadzono na ten temat żadnych rozmów z branżą. Rada nie sygnalizowała dotychczas również żadnych problemów z wnikliwym rozpatrywaniem otrzymywanych dotychczas wniosków.

 

Zdajemy sobie sprawę z tego, jak ważny jest dostęp do danych w kontekście prowadzenia debaty publicznej związanej z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Deklarujemy otwartość na opracowanie nowych zasad mających na celu zwiększenie przejrzystości procesu oceny technologii medycznych. Powinno się to jednak odbywać w duchu dialogu i partnerskiej współpracy pomiędzy interesariuszami. Szczególnie dziwi fakt, że wciąż obowiązuje poprzednia Uchwała, tymczasem została powołana druga z bardzo bliskim terminem obowiązywania. Dlatego, kierując się interesem społecznym, wystąpiliśmy do Przewodniczącego Rady Przejrzystości z propozycją wstrzymania tej Uchwały i rozpoczęcia prac nad wspólnym wypracowaniem zasad zwiększających przejrzystość HTA.

 

Podstawowym zadaniem Rady Przejrzystości jest merytoryczna ocena innowacyjnych, często bardzo drogich leków. Niestety niekiedy kieruje się ona argumentami ekonomicznymi, co wydaje się wykraczać poza sferę merytoryki. Przedmiotem działania Rady nie jest także arbitralne decydowanie o tym, co stanowi, a co nie stanowi tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, artykułu 39. Porozumienia TRIPS czy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem. Ochrona tajemnicy gospodarczej jest jednym z najważniejszych praw przedsiębiorców. W Kodeksie Karnym istnieje przepis, który przewiduje karę za złamanie tajemnicy przedsiębiorstwa. Informacje te mogą stanowić cenne źródło wiedzy dla innych konkurencyjnych podmiotów.

 

Wprowadzenie nowej Uchwały niesie za sobą zagrożenie wycofywania wniosków refundacyjnych na skutek ujawnienia poufnych danych firmy przez Radę Przejrzystości. W ostatnim czasie Minister Zdrowia sygnalizował problem ze składaniem wniosków w ramach Funduszu Medycznego. Stosowanie Uchwały narażającej firmy na ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa, może zniechęcić je do składania wniosków również w trybie ustawy refundacyjnej.

 

Wraz z innymi organizacjami przygotowaliśmy stanowisko, które powstało we współpracy z naszymi firmami członkowskimi oraz kancelarią prawną. Odnosimy się w nim do poszczególnych zapisów Uchwały, które naszym zdaniem powinny podlegać dalszym dyskusjom. Tym samym wyrażamy naszą gotowość do współpracy w zakresie wypracowania kryteriów dotyczących zasadności zakreślanych danych przez wnioskodawców.

 

Wszyscy pracujemy na rzecz polskich pacjentów i to ich dobro powinno zostać postawione na pierwszym miejscu. Wierzymy, że nasz wspólny cel to zapewnienie skutecznych i sprawdzonych terapii na drodze transparentnego procesu. Powinien on jednak odbywać się z uwzględnieniem zdania i poszanowaniem praw każdej ze stron.