Dr hab. Małgorzata Gałązka-Sobotka od 1 lipca 2026 roku pełni funkcję rektora Uczelni Łazarskiego. W nowej kadencji zamierza rozwijać uczelnię jako nowoczesny, interdyscyplinarny ośrodek akademicki, łączący medycynę, prawo, biznes i nowe technologie. Jednym z priorytetów będzie wzmacnianie współpracy nauki z praktyką oraz kształcenie specjalistów odpowiadających na wyzwania współczesnego systemu ochrony zdrowia. 

Nowa Rektor jest jedną z najbardziej rozpoznawalnych postaci polskiego środowiska eksperckiego w obszarze ochrony zdrowia, autorką licznych publikacji naukowych i eksperckich oraz członkinią gremiów doradczych najważniejszych instytucji ochrony zdrowia w Polsce. W latach 2015–2025 była wiceprzewodniczącą Rady Narodowego Funduszu Zdrowia, obecnie zasiada m.in. w Radzie Naukowej Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego oraz Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji. Od ponad dwudziestu lat związana jest z Uczelnią Łazarskiego, gdzie pełni funkcję Dziekana Łazarski Executive Education oraz Dyrektora Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia.

– Uczelnia Łazarskiego ma silne fundamenty, rozpoznawalną markę i społeczność, z której możemy być dumni. Moją ambicją jest rozwijać ten potencjał i uczynić naszą uczelnię jednym z najbardziej nowoczesnych i interdyscyplinarnych niepublicznych ośrodków akademickich w Europie Środkowo-Wschodniej – miejscem, które łączy prawo, biznes, medycynę i nowe technologie w jeden spójny ekosystem wiedzy, badań i innowacji. – mówi dr hab. Małgorzata Gałązka-Sobotka, Rektor Uczelni Łazarskiego.

Jednym z priorytetów nowej kadencji będzie jeszcze mocniejsza integracja nauki z praktyką, rozwój współpracy z biznesem i administracją publiczną oraz kształcenie absolwentów przygotowanych do rozwiązywania realnych problemów współczesnego świata.

– Dr hab. Małgorzata Gałązka-Sobotka od lat udowadnia, że potrafi skutecznie łączyć świat nauki z potrzebami gospodarki i administracji publicznej. To właśnie takich liderów potrzebują dziś uczelnie – odważnych, otwartych na zmiany i potrafiących przekuwać wiedzę w realny wpływ na otoczenie. Jestem przekonana, że pod jej przewodnictwem Uczelnia Łazarskiego będzie wyznaczać kierunki rozwoju nowoczesnego szkolnictwa wyższego. – mówi Marta Rosińska-Kortas, Prezydent Uczelni Łazarskiego.

Uczelnia Łazarskiego od ponad 30 lat należy do grona najlepszych uczelni niepublicznych w Polsce. Kształci ponad 5 tys. studentów z kilkudziesięciu krajów na kierunkach z zakresu prawa, ekonomii, zarządzania oraz medycyny. Jej wysoką jakość potwierdzają czołowe miejsca w rankingach „Perspektyw”, „Rzeczpospolitej” i „Dziennika Gazety Prawnej”, a także prestiżowe akredytacje krajowe i międzynarodowe. Od roku akademickiego 2026/2027 oferta uczelni poszerzy się o kierunek lekarsko-dentystyczny – pierwsze pięcioletnie studia stomatologiczne prowadzone przez niepubliczną uczelnię akademicką w Polsce.

Dr. hab. n. med. i n. o zdr., dr n. ekon. Małgorzata Gałązka-Sobotka: Dziekan Łazarski Executive Education oraz Dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego. W latach 2015–2025 wiceprzewodnicząca Rady Narodowego Funduszu Zdrowia (członek rady od 2010 r.). Wiceprzewodnicząca Rady Nadzorczej Polfy Tarchomin (2024–2026). Dyrektor programu MBA w Ochronie Zdrowia oraz MBA Healthcare Innovation & Technology, kierownik merytoryczny wielu certyfikowanych przez Uczelnię Łazarskiego programów szkoleniowych dedykowanych profesjonalistom medycznym, kadrze zarządzającej placówkami leczniczymi oraz pracownikom instytucji publicznych z sektora zdrowia.

Członkini Rady Naukowej Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego oraz Narodowego Instytutu Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji. Inicjatorka i liderka Sektorowej Rady ds. Kompetencji w opiece zdrowotnej i opiece społecznej. Autorka licznych publikacji naukowych i eksperckich poświęconych ekonomiczno-społecznym aspektom ochrony zdrowia i nowoczesnym modelom jej organizacji i finansowania. Propagatorka koncepcji „Ochrony zdrowia nakierowanej na wartość” (Value Based Healthcare) oraz Hospital Based HTA.

Według miesięcznika MyCompany należy do 15 wpływowych kobiet, które zmieniają oblicze polskiej branży medycznej. Laureatka konkursu Sukces Roku 2022 w Ochronie Zdrowia w kategorii Zdrowie publiczne. Od lat w pierwszej dziesiątce LISTY STU najbardziej wpływowych osób w polskim systemie ochrony zdrowia. W kolejnych edycjach plebiscytu Kobieta Rynku Zdrowia znalazła się wśród 50 najbardziej wpływowych kobiet działających w obszarze zdrowia. Wyróżniona prestiżową nagrodą „Wizjonerzy Zdrowia” w kategorii Ambasadorka Zdrowia oraz nagrodą ShEO AWARDS 2026 „WOMEN MASTERS OF HEALTH”. Integratorka ludzi i idei. Za propagowanie wzorów świadomego przywództwa pełnego empatii, szacunku i uważności laureatka pierwszej edycji konkursu „Sustainable Impact” w kategorii Lider.

Źródło: inf. pras.
Foto: Uczelnia Łazarskiego

1. repotrektynib (ROS1-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca), 
2. giwinostat (dystrofia mięśniowa Duchenne’a),
3. mirdametinib (neurofibromatoza typu 1),
4. roztwór aminokwasów bez BCAA (choroba syropu klonowego, MSUD),
5. sepiapteryna (fenyloketonuria),
6. olezarsen (zespół rodzinnej chylomikronemii),
7. worasydenib (glejaki stopnia 2 z mutacją IDH),
8. beremagene geperpavec (dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórka),
9. zanidatamab (HER2-dodatni rak dróg żółciowych).

Nowelizacja ustawy refundacyjnej, omawiana podczas wspólnego posiedzenia Komisji Zdrowia oraz Komisji ds. Deregulacji, przynosi istotne zmiany w zakresie oceny i finansowania innowacyjnych technologii medycznych w Polsce. Jej celem jest dostosowanie krajowego systemu do obowiązującego od stycznia 2025 r. unijnego rozporządzenia 2021/2282 w sprawie wspólnej oceny technologii medycznych (HTA). Główne założenia ustawy dotyczą zwiększenia spójności procedur w całej Unii Europejskiej oraz uproszczenia procesu refundacyjnego na poziomie krajowym.

W myśl nowych przepisów, wnioskodawcy nie będą zobowiązani do ponownego przedkładania analiz klinicznych, jeżeli zostały one wcześniej złożone w ramach wspólnej oceny HTA na poziomie UE – pod warunkiem, że dotyczą tego samego wskazania, populacji i spełniają określone wymagania formalne. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie miała obowiązek uwzględniania unijnych raportów i danych publikowanych na dedykowanej platformie cyfrowej.

„Dodatkowo raporty te będą obligatoryjnie dołączane do dokumentacji krajowego HTA i wykorzystywane przy opracowaniu rekomendacji oraz przy sporządzaniu wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności”.

Nowelizacja nakłada też na AOTMiT oraz jej prezesa nowe obowiązki – m.in. przekazywanie danych do unijnej grupy koordynacyjnej i informowanie o wynikach krajowych ocen HTA z uwzględnieniem danych europejskich. Jednocześnie przewidziano przepis przejściowy – postępowania refundacyjne wszczęte przed wejściem w życie ustawy będą kontynuowane na dotychczasowych zasadach.

Wiceminister podkreślił również, że zmiany mają służyć uproszczeniu procedur i zmniejszeniu obciążeń administracyjnych dla firm:

„Proponowane rozwiązania przyniosą praktyczne korzyści podmiotom z branży farmaceutycznej, które są wnioskodawcami w postępowaniach refundacyjnych poprzez ograniczenie zakresu wymaganej dokumentacji, jak również uproszczenie procesu składania wniosków. Jednocześnie zapewniają pełne dostosowanie krajowych regulacji do ram prawnych obowiązujących w Unii Europejskiej, zwiększając spójność oraz przejrzystość procedur oceny technologii medycznych”.

Nie wszystkie kwestie wzbudziły jednak równie duży entuzjazm. Poseł Janusz Cieszyński zwrócił uwagę na potencjalne dysproporcje pomiędzy firmami krajowymi a zagranicznymi. Zapytał m.in., czy projekt zabezpiecza interesy polskich przedsiębiorców oraz czy uproszczone procedury nie będą premiować wyłącznie dużych koncernów międzynarodowych. Wskazywał również na możliwe trudności w przygotowaniu dokumentacji przez polskie firmy oraz brak środków w planie finansowym AOTMiT na zatrudnienie dodatkowych ekspertów:

– „Czy my w związku z tym zabezpieczamy też interesy polskich przedsiębiorców, którzy ewentualnie chcieliby skorzystać z tego w drugą stronę?”
– „Czy polskie firmy są na to gotowe?”
– „To bardzo dobrze, że się chce zatrudniać ekspertów, tak to powinno wyglądać, ale o ile się nie mylę (…), odpis z NFZ-u wynosi 0 złotych”.
– „Czy starczy pieniędzy na to, żeby tych ekspertów zatrudnić?”

Z kolei prof. Alicja Chybicka oceniła projekt pozytywnie:

– „To jest naprawdę bardzo dobra ustawa. To jest miód na serce nie tylko moje, ale wszystkich osób, które zajmują się chorobami rzadkimi, chorobami onkologicznymi”.

Wyraziła również nadzieję, że w przyszłości podobne uproszczenia będą dotyczyć leków zatwierdzanych przez amerykańską FDA:

– „To tylko uratuje wiele istnień ludzkich. Jestem o tym głęboko przekonana”.

W odpowiedzi Marek Kos podkreślił, że unijna ocena HTA może być także narzędziem wspierającym ekspansję polskich producentów na rynki europejskie:

– „Jeżeli nasi krajowi producenci leków o to zawnioskują, to ta ocena technologii medycznej, którą wyda nasz AOTMiT, będzie obowiązującą w całej Unii Europejskiej i o to też chodzi”.

Odnosząc się do kwestii kadrowych w AOTMiT, poinformował: – „Jeżeli będzie to potwierdzone, będzie kolejne 10 etatów, i po kolejnych dwóch latach kolejne 10 etatów. Także razem planowane jest zwiększenie o 30 etatów”.

Z pytaniami wystąpiła również Dorota Korycińska, reprezentująca Ogólnopolską Federację Onkologiczną i Stowarzyszenie Neurofibromatozy Polska. Zwróciła uwagę na możliwe ograniczenie udziału pacjentów w procesie refundacyjnym, jak również na dodatkowe koszty związane z obsługą dokumentacji unijnej. Zauważyła jednak, że uproszczenie innych etapów może te koszty zrównoważyć.

Do jej wątpliwości odniósł się Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji. Zapewnił, że rola pacjentów nie zostaje ograniczona – nadal mają oni możliwość wyrażenia opinii w dwóch kluczowych momentach: po publikacji analizy weryfikacyjnej AOTMiT oraz po ogłoszeniu projektu obwieszczenia refundacyjnego przez Ministerstwo Zdrowia. Zaznaczył, że w procedowanej równolegle szerszej nowelizacji ustawy refundacyjnej planowane są dodatkowe mechanizmy zwiększające zaangażowanie organizacji pacjenckich. Wyjaśniał również, że dzięki unijnym procedurom HTA firmy farmaceutyczne będą mogły zrezygnować z powielania analiz klinicznych, co oznacza konkretne oszczędności. Jednocześnie zastrzegł, że rynek usług HTA w Polsce jest prywatny i ceny usług mogą się zmieniać – zarówno w górę, jak i w dół, w zależności od decyzji komercyjnych wykonawców. Na koniec podkreślił, że resort zdrowia przewidział w ustawie instrumenty mające zachęcać firmy do składania wniosków o refundację – w szczególności dotyczące innowacyjnych terapii, dla których możliwe będzie ograniczenie kosztów nawet o połowę.

– „Zawarliśmy już instrumenty, które poprzez zachęty ministra do złożenia wniosku refundacyjnego będą rzeczywiście zmniejszały te koszty dla innowacyjnych terapii – między innymi o 50%”.

Drugim projektem omawianym podczas posiedzenia była nowelizacja Prawa farmaceutycznego, zakładająca ujednolicenie przepisów dotyczących tzw. osoby kompetentnej i wykwalifikowanej z obecnymi regulacjami UE.

Oba projekty ustaw zostały ostatecznie przyjęte przez komisje większością głosów.

Debata nad projektami nowelizacji ustaw refundacyjnej i farmaceutycznej odbyła się podczas wspólnego posiedzenia Komisji Zdrowia oraz Komisji ds. Deregulacji w dniu 22 lipca 2025 r. Wszystkie cytaty w artykule pochodzą z przebiegu tego posiedzenia.

źródło: Sejm RP, Medicalpress

Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTAR – Health Technology Assessment Regulation), wraz z reformą ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE i proponowanymi zmianami w zakresie ochrony danych regulacyjnych, to najważniejsze reformy polityki farmaceutycznej UE od kilku dziesięcioleci. W kontekście oceny technologii medycznych kluczowe będzie wprowadzenie na poziomie UE wspólnej oceny klinicznej (JCA – Joint Clinical Assessment), co wyeliminuje potrzebę przeprowadzania indywidualnych ocen przez każde państwo członkowskie. Oznacza to realną szansę na szybszy i bardziej sprawiedliwy dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentów wspólnoty.

Rozporządzenie UE w sprawie oceny technologii medycznych (HTAR – Health Technology Assessment Regulation), wraz z reformą ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE i proponowanymi zmianami w zakresie ochrony danych regulacyjnych, to najważniejsze reformy polityki farmaceutycznej UE od kilku dziesięcioleci. W kontekście oceny technologii medycznych kluczowe będzie wprowadzenie na poziomie UE wspólnej oceny klinicznej (JCA – Joint Clinical Assessment), co wyeliminuje potrzebę przeprowadzania indywidualnych ocen przez każde państwo członkowskie. Oznacza to realną szansę na szybszy i bardziej sprawiedliwy dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentów wspólnoty. To również szansa na usprawnienie metodologii procesów wprowadzania nowych technologii medycznych w ramach UE a także lepszą współpracę między krajowymi organami HTA.

Warto w tym miejscu przywołać dwa główne powody, dla których Komisja Europejska powzięła wysiłek wprowadzenia praktyki wspólnej oceny klinicznej. Zgodnie z uzasadnieniem do tej inicjatywy pierwszym takim powodem była optymalizacja wykorzystania zasobów instytucji oceniających technologie medyczne w poszczególnych krajach członkowskich. Komisja Europejska uznała, że nie jest sytuacją optymalną, gdy poszczególne kraje członkowskie niezależnie od siebie dokonują oceny klinicznej leków w oparciu o te same dane udostępnione przez producentów. Nie tylko stanowiło to powielanie pracy poszczególnych agencji oceny technologii medycznych w krajach członkowskich, ale także, przy różnych ocenach, zwiększało zjawisko nierówności w dostępie pacjentów do terapii.

Drugim powodem wprowadzenia JCA była możliwość wcześniejszego rozpoczęcia procesu oceny leku pod kątem uwarunkowań krajowych, gdzie państwa członkowskie zachowują niezależność oceny, ale z intencją wykorzystania czasu zaoszczędzonego dzięki JCA, do potencjalnie wcześniejszego udostępnienia terapii pacjentom.

Dla pełnego wykorzystania potencjału nadchodzącej reformy kluczowe jest zagwarantowanie zgodności wspólnych ocen klinicznych (JCA) przeprowadzanych na poziomie UE z wymogami państw członkowskich w zakresie m.in. terminów, wymagań i metodologii. Aby wspólne oceny kliniczne reprezentowały interesy wszystkich pacjentów UE, niezbędne jest zapewnienie reprezentacji wszystkich państw członkowskich w unijnych procesach, decyzjach i wynikach oceny technologii medycznych (HTA).

W całym procesie przekształceń niezmierne ważne jest również wprowadzenie odpowiednich przepisów, które pozwolą na zabezpieczenie istotnej roli podmiotów opracowujących technologie medyczne (HTD – Health Technology Developers), w tym innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, jako kluczowych partnerów w generowaniu i przedkładaniu dowodów niezbędnych do opracowania oceny klinicznej na poziomie UE. Podmioty te powinny również mieć możliwość uczestniczenia w konceptualizacji zakresu oceny, współtworzeniu tzw. dokumentacji PICO (scenariuszy populacji, interwencji, komparatora i wyników) oraz wspierać komunikację między systemami HTA na poziomie UE i państw członkowskich.

Reforma HTAR jest jednym z kilku narzędzi służących przyśpieszeniu dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii. Warto mieć także na uwadze inne aspekty wpływające na podaż leków, a potem ich dostępność, kolejno: prawo farmaceutyczne UE wraz z zasadami ochrony własności intelektualnej oraz przepisy refundacyjne obowiązujące w poszczególnych państwach członkowskich.

Wprowadzenie usprawnień w ocenie klinicznej technologii medycznych dzięki JCA może także stać się inspiracją dla regulatorów w państwach członkowskich do przeglądu całego łańcucha krajowych przepisów i procesów, które obecnie są wymagane (ale czy niezbędne?) w okresie pomiędzy europejską rejestracją terapii a momentem faktycznego jej udostępnienia w każdym państwie członkowskim. To wydaje się szczególnie ważne dla polskich pacjentów, którzy zgodnie z wskaźnikiem W.A.I.T. Indicator (Waiting to Access Innovative Therapies Indicator) średnio najdłużej w Unii Europejskiej czekają na dostęp do terapii po jej rejestracji.

AstraZeneca jest gotowa do współpracy z organami regulacyjnymi, jak również z państwami członkowskimi w obszarze reformowania regulacji HTAR, widząc w niej szanse na wprowadzenie klarownych i jednolitych dla wszystkich państw członkowskich przepisów. Mamy nadzieję, że pozytywnie przełoży się to na dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii.

Do unijnych wytycznych zostaną dostosowane zasady oceny technologii medycznych, stosowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Nowe przepisy zaczną obowiązywać 12 stycznia 2025 roku. Jest to  pokłosie dostosowania przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA.

W wykazie legislacyjnym prac rządu zostały opublikowane informacje o działaniach dot. projektu i nowelizacji ustawy dotyczącej refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także wyrobów medycznych i ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Jak czytamy w informacji prasowej PAP, praca nad zmianami to pokłosie dostosowania przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA.

HTA jest zbiorem informacji, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Informacje te pozwalają w transparentny sposób przygotowywać analizy, stanowiące formę podsumowania zdrowotnych, społecznych, ekonomicznych oraz etycznych informacji na temat danej technologii medycznej – dane są dostępne także w innych krajach. Agencja swoją pracę opiera na dowodach naukowych, świadczącym m.in. o tym czy dany lek charakteryzuje się skutecznością terapii.

Jak podkreśla Ministerstwo Zdrowia, które prowadzi prace nad nowelizacją: „Konieczne jest dostosowanie prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalanie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.” 

W projekcie nowelizacji ustawy zostanie dodany zapis odnoszący się do wniosku o refundację, dokładnie mowa o tym, że składający wniosek o refundację nie jest zobowiązany przedkładać analizy klinicznej, w sytuacji, gdy dane, analizy, informacje, w tym inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu UE, kiedy odnoszą się one do technologii medycznej w tym samym wskazaniu, jak i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku i spełniają wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.

Na mocy rozporządzenia o wspólnym HTA, państwa członkowskie są zobowiązane do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych, jak i wszelkich innych informacji, które są dostępne na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której zostały opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której, rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną – przygotowywana przez resort zdrowia nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosuje polskie przepisy do tej reguły.

Projekt ponadto uwzględniał będzie zapisaną w rozporządzeniu UE zasadę, mówiącą, że przy przeprowadzeniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której zostały opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. W związku z tym MZ doda jeszcze wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji.

Natomiast nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia – dodane zostaną w ustawie o świadczeniach zdrowotnych.