Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków pozytywnie ocenił stosowanie camizestrantu u pacjentek z najczęstszym podtypem zaawansowanego raka piersi – hormonozależnym, HER2-ujemnym nowotworem. Terapia miałaby być stosowana u chorych, u których podczas leczenia pojawiają się zmiany świadczące o rozwijającej się oporności na hormonoterapię, jeszcze zanim dojdzie do progresji choroby.

Pozytywna opinia dotyczy stosowania camizestrantu w skojarzeniu z lekami wykorzystywanymi standardowo w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia terapii do stosowania w Unii Europejskiej podejmie jeszcze Komisja Europejska.

Najczęstszy podtyp raka piersi i problem oporności na leczenie

Rak piersi hormonozależny, HER2-ujemny, odpowiada za około 70 proc. wszystkich przypadków raka piersi. W tego typu nowotworze wzrost komórek nowotworowych jest napędzany przez hormony, dlatego podstawą leczenia – szczególnie w chorobie zaawansowanej – pozostaje hormonoterapia.

U wielu pacjentek leczenie pozwala przez długi czas kontrolować chorobę. Problem pojawia się jednak wtedy, gdy nowotwór zaczyna rozwijać mechanizmy oporności i przestaje reagować na dotychczasową terapię. Jednym z takich mechanizmów są mutacje genu ESR1, które mogą pojawić się jeszcze przed widoczną progresją choroby.

Szacuje się, że około 30 proc. pacjentek leczonych z powodu hormonowrażliwego raka piersi rozwija mutacje ESR1 już podczas leczenia pierwszej linii, zanim badania obrazowe pokażą pogorszenie stanu choroby.

Camizestrant – kiedy miałby być stosowany?

Camizestrant jest doustnym lekiem z grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD). Jego działanie polega na blokowaniu sygnałów hormonalnych, które napędzają rozwój części nowotworów piersi.

Zgodnie z opinią CHMP terapia miałaby być stosowana u dorosłych pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi hormonozależnym, HER2-ujemnym, po wykryciu mutacji ESR1 podczas leczenia pierwszej linii – jeszcze przed progresją choroby.

W praktyce oznacza to zmianę elementu leczenia w momencie pojawienia się pierwszych oznak narastającej oporności nowotworu, zamiast oczekiwania na wyraźne pogorszenie wyników badań obrazowych.

Co pokazało badanie SERENA-6?

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach badania III fazy SERENA-6, przedstawionych podczas kongresu ASCO 2025 i jednocześnie opublikowanych w The New England Journal of Medicine.

W badaniu uczestniczyło 315 pacjentek z zaawansowanym hormonozależnym, HER2-ujemnym rakiem piersi, które otrzymywały standardową hormonoterapię. U kobiet, u których wykryto mutację ESR1, ale nie doszło jeszcze do progresji choroby, porównano zmianę leczenia na camizestrant z kontynuacją dotychczasowej terapii.

Pacjentki otrzymujące camizestrant pozostawały bez progresji choroby średnio przez 16 miesięcy, podczas gdy w grupie standardowego leczenia było to 9,2 miesiąca. Oznaczało to wyraźnie dłuższy czas kontroli choroby.

Korzyści obserwowano także w dłuższej perspektywie. Czas do kolejnego etapu progresji choroby był dłuższy u pacjentek leczonych camizestrantem niż u kobiet kontynuujących standardowe leczenie.

Dane dotyczące całkowitego przeżycia są nadal analizowane, ponieważ badanie jest kontynuowane.

Badanie krwi zamiast czekania na progresję

Jednym z istotnych elementów badania SERENA-6 było wykorzystanie tzw. krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), wykrywanego w badaniu krwi.

Pacjentki były regularnie monitorowane podczas rutynowych kontroli, a analiza próbek krwi pozwalała wykryć pojawienie się mutacji ESR1 jeszcze przed progresją choroby widoczną w badaniach obrazowych. Dzięki temu możliwe było wcześniejsze dostosowanie leczenia.

Badacze podkreślają, że takie podejście może pomóc wydłużyć czas skuteczności leczenia pierwszej linii i opóźnić moment pogorszenia kontroli choroby.

Profil bezpieczeństwa i dalszy proces rejestracyjny

Jak podano, profil bezpieczeństwa camizestrantu był zgodny z dotychczasowymi obserwacjami dotyczącymi stosowanych terapii. Nie odnotowano nowych sygnałów bezpieczeństwa, a odsetek przerwania leczenia był niski i podobny w obu grupach badania.

Pozytywna opinia CHMP nie oznacza jeszcze formalnego dopuszczenia terapii do stosowania w Unii Europejskiej. Kolejnym etapem procesu będzie decyzja Komisji Europejskiej.

Od antykoncepcji, przez terapię niepłodności, po leczenie objawów mięśniaków macicy i endometriozy a także łagodzenie objawów menopauzy – terapie hormonalne mają długą tradycję wspierania kobiet w poprawie ich zdrowia i jakości życia, a ich rozwój jest pełen innowacji. To sprawia, że terapie hormonalne z powodzeniem wykorzystuje się w nowych wskazaniach.

Terapie hormonalne w kontekście zdrowia kobiet to uzupełnianie lub hamowanie działania hormonów płciowych na tkanki i procesy związane z dojrzewaniem organizmu, cyklem miesięcznym, płodnością, popędem seksualnym, ale również z metabolizmem różnych substancji.

 

– Mówiąc o terapiach hormonalnych, warto przypomnieć, czym są hormony – mówi dr n. med. Grzegorz Południewski, specjalista ginekologii i położnictwa, Klinika Gameta Warszawa i wyjaśnia: – Mówiąc najogólniej, hormony są w organizmie ważnymi „posłańcami” przekazującymi komórkom, jak mają prawidłowo funkcjonować. Rozprowadzane są przez krew a reagują na nie tylko te komórki, które są wyposażone w odpowiednie receptory. Można powiedzieć, że hormony regulują większość pracy komórek w całym organizmie. Naturalne procesy związane z przekwitaniem i zmniejszaniem wydzielania hormonów powodują zmiany w całym kobiecym organizmie. Zmiany te mają wpływ na samopoczucie kobiet i jakość ich życia, co jest jednym z powodów stosowania hormonoterapii.

 

 

Jak zaznacza specjalista, podawanie kobietom w okresie okołomenopauzalnym hormonów zmniejsza towarzyszące przekwitaniu objawy, poprawia samopoczucie pacjentek, chroni przed utratą masy mięśni i kości, pogarszaniem parametrów czynnościowych skóry, zaburzeniami cyklu miesiączkowego.

 

– W ginekologii hormony stanowią jedną z najważniejszych form regulacji cyklu, procesów dojrzewania, płodności i przekwitania. Z tej przyczyny ich stosowanie jest bardzo częste. Cele hormonoterapii są różne: raz chodzi nam o pobudzenie wydzielania hormonów, innym razem o zahamowanie ich wydzielania. Oprócz hormonów  stosowane są leki o działaniu wpływającym na receptory hormonalne – pobudzające bądź je blokujące. W pewnych sytuacjach potrzeba jest zaś tylko częściowego pobudzenia receptorów. Stosowane są wówczas antyhormony lub selektywne modulatory receptorów hormonalnych. Wskazania do zastosowania wymienionych terapii obejmują regulacje cykli, zaburzenia czynnościowe, krwawienia i krwotoki z macicy, leczenie endometriozy i mięśniaków macicy[1] – tłumaczy dr Grzegorz Południewski.  

 

 

Jak zaznacza ekspert, rosnąca średnia wieku w krajach wysoko rozwiniętych, coraz dłuższe odkładanie decyzji o macierzyństwie i skuteczniejsza diagnostyka schorzeń, takich jak endometrioza, wpływają na zmianę trendów w rozwoju terapii hormonalnych w stosunku do początków ich stosowania.

 

– Odpowiednie zastosowanie hormonów pozwala obecnie nie tylko ograniczać efekty ich niedoboru, związanego przede wszystkim z procesem menopauzy. Pomaga także efektywnie ograniczać dolegliwości związane z chorobami, takimi jak między innymi mięśniaki macicy czy endometrioza i poprawiać komfort życia kobiet. Co więcej, właściwie dobrana forma hormonoterapii przekłada się na ograniczenie ryzyka występowania chorób, takich jak demencja, osteoporoza czy depresja. Wymienione korzyści wpływają na przedłużenie aktywności zawodowej kobiet, utrzymanie aktywności fizycznej, zachowanie satysfakcjonującego życia seksualnego. Dzięki nowym lekom zakres zastosowania terapii hormonalnej na przestrzeni dekad znacznie się zwiększył – mówi dr Grzegorz Południewski.

 

Poszukiwanie innowacyjnych i kompleksowych rozwiązań spełniających potrzeby kobiet w każdym wieku to strategia firmy Gedeon Richter, czołowego dostawcy opcji terapeutycznych w obszarze zdrowia kobiet w Europie Środkowo-Wschodniej i, według danych IQVIA[2], lidera w tym sektorze farmaceutycznym w Polsce.

 

Niezmiennie kluczowym segmentem dla Gedeon Richter w obszarze ginekologii jest doustna antykoncepcja, jednak obecnie coraz większego znaczenia nabierają obszary takie jak: leczenie niepłodności, leczenie objawów mięśniaków macicy i endometriozy a także łagodzenie objawów menopauzy.

 

– Firma Gedeon Richter, która powstała w 1901 roku jako mała apteka, już w 1902 roku dysponowała produktem ginekologicznym: lekiem hormonalnym stosowanym w leczeniu objawów menopauzy. Firma jako pierwsza wprowadziła środek antykoncepcyjny na rynek Europy Środkowej i Wschodniej. W połowie lat 2000. w naszym portfolio znajdowało się już 10 środków antykoncepcyjnych – w wywiadzie[3] dla węgierskiego portalu Portfolio mówił dr Peter Turek, szef działu Women’s Health w Richter i dodał, że od tego czasu liczba oferowanych przez firmę produktów z obszaru zdrowia kobiet stale rosła.

Przykładem nowatorskiego rozwiązania z obszaru terapii hormonalnych, opracowanego przez Gedeon Richter, jest innowacyjny estrogen.

 

W 1938 roku miała miejsce synteza etynyloestradiolu. W 1961 roku wprowadzono na rynek pierwszy preparat zawierający etynyloestradiol. W 1965 roku estetrol został po raz pierwszy zidentyfikowany i zsyntetyzowany. W 2021 roku pierwszy produkt na bazie estetrolu został wprowadzony na rynek. Po 60 latach lekarze i ich pacjentki otrzymali innowacyjny estrogen. Była to prawdziwa innowacja, szczególnie, jeśli wziąć pod uwagę, że estrogen ten wyróżnia się korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji.

 

Oprócz wsparcia pacjentek w optymalnym leczeniu schorzeń, nie mniej istotne jest dla firmy Gedeon Richter ciągłe doskonalenie form terapii. Przykładem takiego rozwiązania jest nowa farmakoterapia stosowana w leczeniu objawów mięśniaków macicy i endometriozy. Unikalna trójskładnikowa terapia hormonalna może istotnie wpłynąć na poprawę stanu zdrowia oraz samopoczucia pacjentek w przypadku chorób, które znacząco obniżają jakość ich życia.

 

– Terapia farmakologiczna stosowana w leczeniu objawów mięśniaków macicy – wieloskładnikowy lek nowej generacji, będący skojarzeniem relugoliksu, estradiolu i octanu noretysteronu, w określonej grupie pacjentek powoduje między innymi redukcję obfitych krwawień, bólu, zmniejszenie objętości macicy i wzrost poziomu hemoglobiny we krwi. Ponadto, omawiany lek ma potwierdzony korzystny profil tolerancji i zapewnia równowagę między skutecznością a bezpieczeństwem terapii. To przykład rozwiązania do niedawna niedostępnego, które w przypadku części pacentek z mieśniakami macicy może wymiernie poprawić jakość życia, czyli spełnić cele kliniczne, dodatkowo pozytywnie wpływając na jakość życia pacjentek[4] – potwierdza dr Grzegorz Południewski.

 

Gedeon Richter Plc. (www.gedeonrichter.com), z siedzibą w Budapeszcie (Węgry), jest jedną z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, coraz prężniej rozwijającą swoją działalność na rynkach Europy Zachodniej, w Chinach, Ameryce Łacińskiej i Australii. W 2023 roku firma Richter osiągnęła skonsolidowaną sprzedaż na poziomie 2,1 mld euro (2,3 mld dol.), a jej wartość giełdową wyceniano na 4,3 mld euro (4,7 mld dol.). Wachlarz produktów Richter obejmuje wiele ważnych obszarów terapeutycznych, m.in. ginekologię, ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Posiadając największe centrum badawczo-rozwojowe w Europie Środkowo-Wschodniej, spółka Richter koncentruje swoje badania nad lekami oryginalnymi w dziedzinie chorób ośrodkowego układu nerwowego. Za sprawą swojego powszechnie uznanego doświadczenia w dziedzinie chemii steroidów, firma Richter odgrywa na świecie znaczącą rolę w zakresie zdrowia kobiet. Aktywnie angażuje się również w rozwój produktów biopodobnych.

 

 

Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) dopuściła rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do stosowania w leczeniu adiuwantowym pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadmiernej ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu^1,7.

 

Firma Novartis ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) dopuściła rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do stosowania w leczeniu adiuwantowym pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadmiernej ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu^1,7.

 

Decyzja o rejestracji opiera się na wynikach kluczowego badania fazy III NATALEE, prowadzonego w szerokiej populacji pacjentów we wczesnym, II i III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi, w tym pacjentów bez zajęcia węzłów chłonnych². W badaniu odnotowano statystycznie i klinicznie istotne obniżenie ryzyka nawrotu o 25,1% (HR = 0,749; 95% CI: 0,628–0,892; p = 0,0006) po zastosowaniu rybocyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w leczeniu adiuwantowym w porównaniu z samą hormonoterapią². Korzyści w zakresie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) obserwowano we wszystkich podgrupach pacjentów².

 

„Rejestracja rybocyklibu w leczeniu uzupełniającym luminalnego HER2-ujemnego raka piersi to ważna zmiana dla pacjentów z tym podtypem raka piersi, ponieważ dodanie tego leku do standardowej hormonoterapii zmniejsza ryzyko nawrotu choroby, które u tych pacjentek może wystąpić nawet po 10 lub więcej latach od rozpoznania. Co istotne, rybocyklib zwiększa szansę na uniknięcie nawrotu w szerokiej populacji pacjentów, również u tych którzy nie mają przerzutów w węzłach chłonnych, ale mają inne czynniki ryzyka” – mówi dr n. med. Roman Dubiański, onkolog kliniczny z Zachodniopomorskiego Centrum Onkologii w Szczecinie.

 

Rak piersi jest najczęściej rozpoznawanym nowotworem złośliwym w Europie⁸, w około 70% przypadków wykrywanym we wczesnych stadiach⁹. Mimo dotychczasowych opcji terapeutycznych pacjenci we wczesnym, tj. II i III stopniu zaawansowania, HR+/HER2- raka piersi są nadal obarczeni ryzykiem nawrotu nawet w odległej przyszłości, a choroba często ma wtedy postać nieuleczalnego zaawansowanego raka^4,5.

 

„Obawa o nawrót raka piersi towarzyszy pacjentom do końca życia. A przecież zasługują na dostęp do opcji terapeutycznych, które pomagają ograniczyć do minimum ryzyko nawrotu i pozwalają żyć bez lęku” – powiedziała lek. med. Iris Zemzoum, prezes firmy Novartis w Europie. „Jesteśmy dumni z uzyskania decyzji o rejestracji, dzięki której będziemy mogli odpowiedzieć na najważniejszą niezaspokojoną potrzebę i poprawić wyniki leczenia w szerszej populacji pacjentów w Europie”.

 

Ta wiadomość następuje krótko po decyzji amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o dopuszczeniu do stosowania rybocyklibu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi oraz po wydaniu przez Krajową Sieć Referencyjnych Ośrodków Onkologicznych (NCCN) wytycznych (NCCN Guidelines^®), w których zaleca się stosowanie rybocyklibu jako preferowanego leku kategorii 1 w leczeniu adiuwantowym raka piersi^10,11. Rybocyklib uzyskał też najwyższą ocenę (A) w skali wielkości korzyści klinicznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej ESMO (ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale) dla wczesnego raka piersi.

 

Na całym świecie analizowane są wnioski o rejestrację rybocyklibu przez odpowiednie agencje. W związku z niedawnym ogłoszeniem danych na kongresie ESMO 2024⁶ firma Novartis będzie nadal prowadzić obserwację uczestników badania NATALEE pod kątem wyników długookresowych, w tym przeżycia całkowitego.

 

Badanie NATALEE
NATALEE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rybocyklibu w skojarzeniu z hormonoterapią w eksperymentalnym leczeniu adiuwantowym w porównaniu z samą hormonoterapią u pacjentów we wczesnym, w II i III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi, we współpracy z TRIO^2,13. W ramach adiuwantowej hormonoterapii w obu grupach terapeutycznych stosowano niesteroidowy inhibitor aromatazy (NSAI; anastrozol lub letrozol) oraz goserelinę, w stosownych przypadkach^2,13. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania NATALEE jest przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (ang. invasive disease-free survival, iDFS), definiowane według kryteriów standardowych definicji punktów końcowych oceny skuteczności (ang. Standardized Definitions for Efficacy End Points, STEEP)^2,13. W ramach badania randomizacją objęto łącznie 5101 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem wczesnego HR+/HER2- raka piersi w 20 krajach^2,13.

 

Rybocyklib
Rybocyklib to selektywny inhibitor kinazy zależnej od cykliny, należący do grupy leków spowalniających progresję raka poprzez hamowanie dwóch białek określanych mianem zależnych od cyklin kinaz 4 i 6 (CDK4/6). Gdy białka te są nadmiernie aktywne, mogą umożliwiać komórkom nowotworowym zbyt szybki wzrost i podział. Bardziej precyzyjne leczenie ukierunkowane na CDK4/6 może odgrywać istotną rolę poprzez hamowanie dalszej niekontrolowanej replikacji komórek nowotworowych.

 

Rybocyklib został dopuszczony do stosowania w leczeniu raka piersi przez organy regulacyjne w ponad 100 krajach na całym świecie, w tym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) i Komisję Europejską^8,14. W USA rybocyklib jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu adiuwantowym dorosłych pacjentów we wczesnym, II i III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi, obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu, a także w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- rakiem piersi w ramach pierwszej hormonoterapii. Rybocyklib został też dopuszczony do stosowania w leczeniu skojarzonym z fulwestrantem u pacjentów z przerzutami w ramach pierwszej hormonoterapii lub po wystąpieniu progresji choroby w trakcie hormonoterapii u kobiet po menopauzie i u mężczyzn¹⁴. W UE rybocyklib został dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu adiuwantowym pacjentów z wczesnym HR+/HER2- rakiem piersi – obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu. U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, a także u mężczyzn inhibitor aromatazy należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Rybocyklib został dopuszczony do stosowania w leczeniu kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym HR+/HER2- w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem w ramach pierwszej hormonoterapii lub po wystąpieniu progresji choroby. U kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym hormonoterapię należy stosować w skojarzeniu z LHRH⁸.

 

W przypadku wczesnego raka piersi jest to jedyny inhibitor CDK4/6 zalecany w leczeniu zarówno u pacjentów z obecnością komórek nowotworowych we wszystkich węzłach, jak i u pacjentów bez zajęcia węzłów, u których stwierdzono cechy wysokiego ryzyka, takie jak guz wielkości >5 cm lub guzy wielkości 2–5 cm albo 2. stopnia z wysokim ryzykiem genomowym/Ki-67 ≥ 20% bądź 3. stopnia^8,14. Rybocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, uzyskał najwyższą ocenę (A) w skali wielkości korzyści klinicznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej ESMO (ESMO-MCBS) dla leczenia adiuwantowego dorosłych pacjentów we wczesnym, II lub III stopniu zaawansowania HR+/HER2- raka piersi, obarczonych wysokim ryzykiem nawrotu¹².

 

W przypadku przerzutowego raka piersi wykazano, że stosowanie rybocyklibu pozwala uzyskiwać statystycznie istotne korzyści w zakresie przeżycia całkowitego we wszystkich trzech badaniach fazy III^15-25. W wytycznych NCCN^® dotyczących raka piersi zaleca się stosowanie rybocyklibu jako jedynego preferowanego inhibitora CDK4/6 kategorii 1 w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z HR+/HER2- rakiem piersi w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, co oznacza, że rybocyklib jest preferowanym lekiem pierwszego wyboru w leczeniu pierwszego rzutu lekarzy stosujących go u pacjentów z przerzutowym HR+/HER2- rakiem piersi²⁶. Rybocyklib uzyskał najwyższą ocenę w skali wielkości korzyści klinicznych Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej ESMO (ESMO-MCBS) spośród wszystkich inhibitorów CDK4/6 – pięć punktów na pięć dla leczenia pierwszego rzutu u kobiet w okresie przedmenopauzalnym z zaawansowanym HR+/HER2- rakiem piersi²⁷. Co więcej, rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem lub fulwestrantem jako jedyny spośród inhibitorów CDK4/6 uzyskał cztery punkty na pięć dla leczenia pierwszego rzutu u kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym HR+/HER2- rakiem piersi²⁸.

 

 

Novartis to innowacyjna firma farmaceutyczna. Każdego dnia pracujemy nad nowatorskimi lekami, które poprawiają i wydłużają życie ludzkie. Nasze leki docierają do ponad 250 milionów ludzi na całym świecie. Od ponad 30 lat firma Novartis wytycza kierunki i osiąga postępy w nauce na rzecz chorych na raka piersi. Novartis jest liderem w odkrywaniu nowych leków i terapii skojarzonych stosowanych w leczeniu HR+/HER2- raka piersi, który jest najczęstszą postacią tego nowotworu.

 

 

1. European Commission (EC) Approval. Available from: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/detail?ref=C(2024)8540&lang=en Accessed November 27, 2024.
2. Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer. N Engl J Med. 2024;390(12):1080–1091.
3. Data on file.
4. Pan H, Gray R, Braybrooke J, et al. 20-Year Risks of Breast-Cancer Recurrence after Stopping Endocrine Therapy at 5 Years. N Engl J Med. 2017;377(19):1836–
5. Gomis RR, Gawrzak S. Tumor cell dormancy. Mol Oncol. 2017;11(1):62–78.
6. Fasching PA. Adjuvant Ribociclib (RIB) Plus Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI) in Patients (Pts) With HR+/HER2− Early Breast Cancer (EBC): 4-Year Outcomes From the NATALEE Trial. LBA13. Proffered Paper presented at the European Society for Medical Oncology Congress (ESMO); September 16, 2024; Barcelona, Spain.
7. EMA. Summary of product characteristics (SmPC). Novartis Europharm Limited; 2024. Updated November 2024. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf Accessed November, 2024
8. The Global Cancer Observatory. Cancer Today: GLOBOCAN 2022 Europe. Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf Accessed November, 2024.
9. Kadys A, Gremke N, Schnetter L, Kostev K, Kalder M. Intercontinental comparison of women with breast cancer treated by oncologists in Europe, Asia, and Latin America: a retrospective study of 99,571 patients. J Cancer Res Clin Oncol. 2023;149(10):7319–
10. Press release. FDA approves Novartis Kisqali^® to reduce risk of recurrence in people with HR+/HER2- early breast cancer. Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-kisqali-reduce-risk-recurrence-people-hrher2-early-breast-cancer Accessed November, 2024.
11. Press release. Novartis ribociclib (Kisqali^®) recognized as Category 1 preferred breast cancer adjuvant treatment by NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®). Available from: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ribociclib-kisqali-recognized-category-1-preferred-breast-cancer-adjuvant-treatment-nccn-clinical-practice-guidelines-oncology-nccn-guidelines Accessed November, 2024.
12. European Society of Medical Oncology (ESMO). ESMO MCBS scorecards; NATALEE. Available from: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-468-1 Accessed November, 2024.
13. gov. NCT03701334. A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/ HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Updated October 10, 2024. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03701334 Accessed November, 2024.
14. US FDA. Prescribing Information. Novartis Pharmaceuticals Corporation; 2024. Updated September 2024. Available from: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/kisqali.pdf Accessed November, 2024.
15. Yardley DA, et al. Pooled exploratory analysis of survival in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) and visceral metastases (mets) treated with ribociclib (RIB) + endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) trials. Poster presented at the European Society of Medical Oncology Congress (ESMO); September 9-13, 2022; Paris, France.
16. Neven P, et al. Updated overall survival (OS) results from the first-line (1L) population in the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) treated with ribociclib (RIB) + fulvestrant (FUL). Mini oral presented at the European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress; May 4, 2022; Paris, France.
17. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942–950.
18. Hortobagyi GN, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. LBA 17. Proffered paper presented at the European Society of Medical Oncology Congress (ESMO); September 16-21, 2021; Lugano, Switzerland.
19. Im SA, Lu YS, Bardia A, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med. 2019;381(4):307–
20. Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–
21. Slamon D, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). LBA7_PR. Presented at the European Society of Medical Oncology Congress (ESMO); September 29, 2019; Barcelona, Spain.
22. Slamon D, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO); June 5, 2021; Chicago, USA.
23. Tripathy D, et al. Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 9, 2020; Texas, USA.
24. Yardley DA, et al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO); May 29-31, 2020; Chicago, USA.
25. O’Shaughnessy J, et al. Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the Phase III MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 7-10, 2021; Texas, USA.
26. NCCN Guidelines. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines^®) – Breast Cancer Version 4.2024. Updated July 3, 2024. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf Accessed November, 2024.
27. European Society for Medical Oncology. Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. Updated August 14, 2023. Available from: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-158-1 Accessed November, 2024.
28. European Society for Medical Oncology. Magnitude of Clinical Benefit Scale Scorecard. Updated April 25, 2024. Available from: https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-scorecards/scorecard-9-1 Accessed November, 2024.

 

Rak piersi nie dotyczy wyłącznie kobiet powyżej 50. roku życia. Istnieje niemała grupa młodszych pacjentek, dla których leczenie ma dodatkowy aspekt – jest zagrożeniem dla planów prokreacyjnych. Ale są dobre wieści. Przerwa od leków obniżających poziom hormonów, by zajść w ciążę nie wydaje się zwiększać ryzyka nawrotu choroby – wynika z badania POSITIVE.

Rak piersi nie dotyczy wyłącznie kobiet powyżej 50. roku życia. Istnieje niemała grupa młodszych pacjentek, dla których leczenie ma dodatkowy aspekt – jest zagrożeniem dla planów prokreacyjnych. Ale są dobre wieści. Przerwa od leków obniżających poziom hormonów, by zajść w ciążę nie wydaje się zwiększać ryzyka nawrotu choroby – wynika z badania POSITIVE.

Dzięki innowacyjnym terapiom, które pojawiły się w ostatnich latach, wcześnie wykryty i poddany właściwemu leczeniu rak prostaty może być już dziś chorobą przewlekłą, a nie śmiertelną. Jednak w Polsce sytuacja chorych z tym typem nowotworu wciąż jest daleka od stanu w rozwiniętych krajach Europy czy w USA. Dotyczy to zwłaszcza chorych z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormonoterapię, dla których nowoczesne leczenie wciąż nie jest refundowane. Polska ma w tym czteroletnie opóźnienie względem innych krajów. Eksperci wskazują, że rozszerzenie programu lekowego na tę grupę chorych zwiększy możliwość skutecznej terapii nowotworu prostaty. Włączenie jej na wczesnym etapie choroby pozwoli pacjentom na normalne życie społeczne i zawodowe.

To podejście ma znaczenie w statystykach dotyczących wykrywalności i śmiertelności tego nowotworu. W Polsce rak prostaty jest najczęściej wykrywanym wśród mężczyzn nowotworem (obok raka płuca i jelita grubego). Co więcej, dane Krajowego Rejestru Nowotworów pokazują, że zarówno liczba zachorowań, jak i zgonów szybko rośnie. W 2014 roku na nowotwór złośliwy gruczołu krokowego zachorowało 12,4 tys. mężczyzn, a 4,4 tys. zmarło. W 2018 roku te liczby wyniosły już odpowiednio 16,4 oraz 5,6 tys. To oznacza, że w ciągu pięciu lat liczba zachorowań na raka prostaty wzrosła o 25 proc., a zgonów – o 20 proc. Opublikowany w ubiegłym roku raport Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Instytutu Onkologii („Wpływ pandemii COVID-19 na system opieki onkologicznej”) pokazał też, że w latach 2015–2020 to właśnie w raku prostaty odnotowano największy przyrost liczby zgonów.

 

– Jako urolodzy i onkolodzy chcemy dojść do tego, co obserwujemy w krajach Europy Zachodniej, a zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, czyli że zacznie nam rosnąć wykrywalność, która zatrzyma się na stałym poziomie, a z drugiej strony zacznie spadać śmiertelność. Wierzę, że w ciągu następnych 5–10 lat będziemy w stanie nadgonić te 20-letnie opóźnienia – mówi prof. Piotr Radziszewski.

 

Wybór metody leczenia raka prostaty zależy od jego zaawansowania, typu i oczekiwanej długości przeżycia. Nowotwory ograniczone do gruczołu krokowego są leczone metodami radykalnymi (chirurgicznymi lub radioterapią). Natomiast kiedy nie ma możliwości leczenia radykalnego, szansą dla chorych jest zastosowanie innowacyjnej hormonoterapii. Dotyczy to właśnie leczenia hormonowrażliwego raka z przerzutami.

– Nowoczesne leczenie polega na działaniu na receptor androgenowy, czyli na stosowaniu inteligentnych leków, które blokują ten receptor. I tutaj niestety mamy problem. Mamy średnio czteroletnie opóźnienie względem reszty świata, ponieważ w Polsce dostępu do tego leczenia nie ma – mówi kierownik Kliniki Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej WUM. – Rak hormonowrażliwy z przerzutami to jest ten typ nowotworu, w którym możemy wiele zrobić i istotnie wydłużyć pacjentom życie. Pacjentów z chorobą przerzutową, z dużą objętością przerzutów jesteśmy w stanie leczyć mniej lub bardziej standardowo. Natomiast pacjenci z małą objętością przerzutów są w stanie skorzystać z nowoczesnych terapii wydłużających życie.

W przypadku pacjentów z przerzutowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty głównym celem leczenia w ciągu ostatnich dekad było osiągnięcie kastracyjnego poziomu testosteronu i zahamowanie postępu choroby, który uzyskiwano poprzez chirurgiczne usunięcie jąder albo zastosowanie farmakologicznej terapii deprywacji androgenowej. Do niedawna była to jedyna forma stosowana do momentu rozwoju oporności na kastrację. Lekarze podkreślają, że dziś już wiadomo, że sama terapia deprywacji androgenów nie jest optymalna – niezależnie od tego, czy rak jest na etapie hormonowrażliwości, czy już oporności na zastosowane leczenie kastracyjne. Są już zarejestrowane innowacyjne nowe leki przynoszące dużo wyższą korzyść kliniczną jak np. apalutamid czy enzalutamid. Terapia przedłuża przeżycie i opóźnia progresję choroby na wiele lat. Cechuje się też wysokim profilem bezpieczeństwa i jest dobrze tolerowana. W Polsce do tej pory nie jest jednak refundowana w tym rozpoznaniu.

– Czekamy na to, żebyśmy mogli stosować terapię sekwencyjną i leczyć pacjentów z rakiem prostaty na wczesnym etapie. Dzięki nowoczesnemu leczeniu rak prostaty może być dziś chorobą przewlekłą, którą można przez długie lata kontrolować – mówi prof. Piotr Radziszewski.

W Polsce jest w tej chwili dostępne leczenie w opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami lub bez nich. Pozostała do wypełnienia nisza to właśnie refundacja leków do zastosowania na wcześniejszym etapie choroby u chorych z hormonowrażliwym rakiem prostaty z przerzutami. Eksperci wskazują, że gdyby program lekowy objął ten etap choroby, to temat raka prostaty zostałby w Polsce rozwiązany na dłuższy czas.

– Oczekiwania urologów są takie, aby w 2023 roku program terapeutyczny raka prostaty był skonstruowany tak, żeby spełniał wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i wytyczne towarzystw onkologicznych. Chodzi o to, żeby te wytyczne były tożsame z tym, co możemy naszym pacjentom w Polsce zaoferować – mówi kierownik Kliniki Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej WUM. – Wbrew pozorom to nie będą ogromne nakłady finansowe, ponieważ przełoży się to na poprawę funkcjonowania pacjentów. A są to pacjenci na wczesnym etapie rozwoju nowotworu, którzy mogą pracować. Tak więc jeżeli oni nie będą inwalidami, to – mówiąc kolokwialnie – zarobią na siebie.

Chorych z hormonowrażliwym rakiem prostaty z przerzutami cechuje występowanie objawów w narządach odległych. Są to np. bóle kostne i nagłe złamania. Zastosowanie nowoczesnego leczenia u tej grupy pacjentów wiąże się nie tylko z istotnym wydłużeniem ich czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, ale również wydłużeniem czasu do wystąpienia tych dodatkowych objawów. Chorzy mogą więc w miarę normalnie funkcjonować w życiu społecznym i zawodowym. Tym bardziej że terapia jest w formie tabletek, więc pacjenci mogą je przyjmować samodzielnie w domu, bez konieczności wizyt w szpitalu. 

źródło: newseria

Dzięki innowacyjnym terapiom, które pojawiły się w ostatnich latach, wcześnie wykryty i poddany właściwemu leczeniu rak prostaty może być już dziś chorobą przewlekłą, a nie śmiertelną. Jednak w Polsce sytuacja chorych z tym typem nowotworu wciąż jest daleka od stanu w rozwiniętych krajach Europy czy w USA. Dotyczy to zwłaszcza chorych z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormonoterapię, dla których nowoczesne leczenie wciąż nie jest refundowane. Polska ma w tym czteroletnie opóźnienie względem innych krajów. Eksperci wskazują, że rozszerzenie programu lekowego na tę grupę chorych zwiększy możliwość skutecznej terapii nowotworu prostaty. Włączenie jej na wczesnym etapie choroby pozwoli pacjentom na normalne życie społeczne i zawodowe.

To podejście ma znaczenie w statystykach dotyczących wykrywalności i śmiertelności tego nowotworu. W Polsce rak prostaty jest najczęściej wykrywanym wśród mężczyzn nowotworem (obok raka płuca i jelita grubego). Co więcej, dane Krajowego Rejestru Nowotworów pokazują, że zarówno liczba zachorowań, jak i zgonów szybko rośnie. W 2014 roku na nowotwór złośliwy gruczołu krokowego zachorowało 12,4 tys. mężczyzn, a 4,4 tys. zmarło. W 2018 roku te liczby wyniosły już odpowiednio 16,4 oraz 5,6 tys. To oznacza, że w ciągu pięciu lat liczba zachorowań na raka prostaty wzrosła o 25 proc., a zgonów – o 20 proc. Opublikowany w ubiegłym roku raport Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Instytutu Onkologii („Wpływ pandemii COVID-19 na system opieki onkologicznej”) pokazał też, że w latach 2015–2020 to właśnie w raku prostaty odnotowano największy przyrost liczby zgonów.

 

– Jako urolodzy i onkolodzy chcemy dojść do tego, co obserwujemy w krajach Europy Zachodniej, a zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych, czyli że zacznie nam rosnąć wykrywalność, która zatrzyma się na stałym poziomie, a z drugiej strony zacznie spadać śmiertelność. Wierzę, że w ciągu następnych 5–10 lat będziemy w stanie nadgonić te 20-letnie opóźnienia – mówi prof. Piotr Radziszewski.

 

Wybór metody leczenia raka prostaty zależy od jego zaawansowania, typu i oczekiwanej długości przeżycia. Nowotwory ograniczone do gruczołu krokowego są leczone metodami radykalnymi (chirurgicznymi lub radioterapią). Natomiast kiedy nie ma możliwości leczenia radykalnego, szansą dla chorych jest zastosowanie innowacyjnej hormonoterapii. Dotyczy to właśnie leczenia hormonowrażliwego raka z przerzutami.

– Nowoczesne leczenie polega na działaniu na receptor androgenowy, czyli na stosowaniu inteligentnych leków, które blokują ten receptor. I tutaj niestety mamy problem. Mamy średnio czteroletnie opóźnienie względem reszty świata, ponieważ w Polsce dostępu do tego leczenia nie ma – mówi kierownik Kliniki Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej WUM. – Rak hormonowrażliwy z przerzutami to jest ten typ nowotworu, w którym możemy wiele zrobić i istotnie wydłużyć pacjentom życie. Pacjentów z chorobą przerzutową, z dużą objętością przerzutów jesteśmy w stanie leczyć mniej lub bardziej standardowo. Natomiast pacjenci z małą objętością przerzutów są w stanie skorzystać z nowoczesnych terapii wydłużających życie.

W przypadku pacjentów z przerzutowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty głównym celem leczenia w ciągu ostatnich dekad było osiągnięcie kastracyjnego poziomu testosteronu i zahamowanie postępu choroby, który uzyskiwano poprzez chirurgiczne usunięcie jąder albo zastosowanie farmakologicznej terapii deprywacji androgenowej. Do niedawna była to jedyna forma stosowana do momentu rozwoju oporności na kastrację. Lekarze podkreślają, że dziś już wiadomo, że sama terapia deprywacji androgenów nie jest optymalna – niezależnie od tego, czy rak jest na etapie hormonowrażliwości, czy już oporności na zastosowane leczenie kastracyjne. Są już zarejestrowane innowacyjne nowe leki przynoszące dużo wyższą korzyść kliniczną jak np. apalutamid czy enzalutamid. Terapia przedłuża przeżycie i opóźnia progresję choroby na wiele lat. Cechuje się też wysokim profilem bezpieczeństwa i jest dobrze tolerowana. W Polsce do tej pory nie jest jednak refundowana w tym rozpoznaniu.

– Czekamy na to, żebyśmy mogli stosować terapię sekwencyjną i leczyć pacjentów z rakiem prostaty na wczesnym etapie. Dzięki nowoczesnemu leczeniu rak prostaty może być dziś chorobą przewlekłą, którą można przez długie lata kontrolować – mówi prof. Piotr Radziszewski.

W Polsce jest w tej chwili dostępne leczenie w opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami lub bez nich. Pozostała do wypełnienia nisza to właśnie refundacja leków do zastosowania na wcześniejszym etapie choroby u chorych z hormonowrażliwym rakiem prostaty z przerzutami. Eksperci wskazują, że gdyby program lekowy objął ten etap choroby, to temat raka prostaty zostałby w Polsce rozwiązany na dłuższy czas.

– Oczekiwania urologów są takie, aby w 2023 roku program terapeutyczny raka prostaty był skonstruowany tak, żeby spełniał wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego i wytyczne towarzystw onkologicznych. Chodzi o to, żeby te wytyczne były tożsame z tym, co możemy naszym pacjentom w Polsce zaoferować – mówi kierownik Kliniki Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej WUM. – Wbrew pozorom to nie będą ogromne nakłady finansowe, ponieważ przełoży się to na poprawę funkcjonowania pacjentów. A są to pacjenci na wczesnym etapie rozwoju nowotworu, którzy mogą pracować. Tak więc jeżeli oni nie będą inwalidami, to – mówiąc kolokwialnie – zarobią na siebie.

Chorych z hormonowrażliwym rakiem prostaty z przerzutami cechuje występowanie objawów w narządach odległych. Są to np. bóle kostne i nagłe złamania. Zastosowanie nowoczesnego leczenia u tej grupy pacjentów wiąże się nie tylko z istotnym wydłużeniem ich czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, ale również wydłużeniem czasu do wystąpienia tych dodatkowych objawów. Chorzy mogą więc w miarę normalnie funkcjonować w życiu społecznym i zawodowym. Tym bardziej że terapia jest w formie tabletek, więc pacjenci mogą je przyjmować samodzielnie w domu, bez konieczności wizyt w szpitalu. 

źródło: newseria

– Rak prostaty jest już w tej chwili chorobą przewlekłą. Możemy jednak jeszcze bardziej polepszyć komfort i wydłużyć życie pacjentów, jeżeli będziemy włączać nowoczesne leki na wczesnych etapach choroby, co jest zresztą zgodne z europejskimi i światowymi wytycznymi – mówi prof. Piotr Radziszewski z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Lekarze podkreślają, że sytuacja pacjentów z tym typem nowotworu – których w Polsce diagnozuje się ponad 16 tys. rocznie – sukcesywnie się poprawia, ale wciąż jest daleka od sytuacji chorych w innych, rozwiniętych krajach Europy.

W Polsce rak prostaty jest najczęściej wykrywanym wśród mężczyzn nowotworem. Co więcej, dane Krajowego Rejestru Nowotworów pokazują, że zarówno liczba zachorowań, jak i zgonów szybko rośnie. Jeszcze w 2014 roku na nowotwór złośliwy gruczołu krokowego zachorowało 12,4 tys. mężczyzn, a 4,4 tys. zmarło. W 2018 roku te liczby wyniosły już odpowiednio 16,4 oraz 5,6 tys. To oznacza, że w ciągu pięciu lat liczba zachorowań na raka prostaty wzrosła o 25 proc., a zgonów – o 20 proc.

W dużej mierze wynika to z faktu, że ten typ nowotworu wciąż jest późno wykrywany. Mężczyźni zbyt rzadko poddają się podstawowym badaniom, takim jak oznaczenie stężenia PSA we krwi (białka wytwarzanego przez komórki prostaty) czy profilaktycznym wizytom u urologa. Tymczasem szybka diagnoza jest kluczowa, bo rak prostaty – wcześnie wykryty i poddany właściwemu leczeniu – jest już dziś, dzięki nowoczesnym terapiom, niemalże chorobą przewlekłą.

– Ostatnich 10 lat kompletnie zmieniło sytuację pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Wyniki różnych randomizowanych badań pokazały, że stosowanie tzw. nowoczesnych leków hormonalnych istotnie zmienia historię naturalną nowotworu, tzn. wydłuża przeżycie pacjentów i wydłuża czas do progresji, do kolejnego etapu – mówi agencji Newseria Biznes prof. dr hab. n. med. Piotr Radziszewski, kierownik Kliniki Urologii Ogólnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

– Leczenie nowoczesnymi lekami hormonalnymi przynosi korzyść w zasadzie u wszystkich pacjentów. Korzyścią jest też na pewno dobra tolerancja takiego leczenia – dodaje dr hab. n. med. Jakub Kucharz z Kliniki Nowotworów Układu Moczowego Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego.

Wybór metody leczenia raka gruczołu krokowego zależy m.in. od jego zaawansowania, chorób współistniejących czy oczekiwanej długości przeżycia. Nowotwory ograniczone do gruczołu krokowego są leczone metodami radykalnymi (chirurgicznymi lub radioterapią). Z kolei w przypadku zaawansowanej choroby nowotworowej, kiedy nie ma możliwości leczenia radykalnego, ścieżką postępowania jest właśnie zastosowanie nowoczesnej hormonoterapii.

– Leczenie raka prostaty może być dziś uszyte na miarę i spersonalizowane, biorąc pod uwagę szereg czynników, które są istotne w kontekście wyboru terapii, takich jak np. choroby współistniejące, rozległość choroby, lokalizacja zmian przerzutowych. Wszystkie te czynniki powinny być brane pod uwagę. Jest też pewna grupa pacjentów z zaburzeniami genetycznymi w tzw. genach naprawy DNA, w przypadku których jest możliwe zastosowanie leków z grupy inhibitorów PARP, i tu możemy mówić o leczeniu dopasowanym do potrzeb chorego – wyjaśnia Jakub Kucharz.

Lekarze oceniają, że w Polsce dostęp do nowoczesnych metod leczenia raka prostaty stopniowo się poprawia. Jednak sytuacja pacjentów z tym typem nowotworu wciąż jest daleka od sytuacji chorych w innych krajach Europy.

– W Polsce te nowoczesne leki są dostępne od pewnego czasu, ale w bardzo ograniczonym zakresie. Przez długie lata mieliśmy duży problem z pacjentami bez przerzutów, ale z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego. Ci, którym nagle skończyły się wszystkie opcje terapeutyczne, musieli czekać na pojawienie się przerzutu, który traktowali jak wybawienie, bo w tym momencie mogli zostać włączani do programu terapeutycznego – mówi prof. Piotr Radziszewski. – Od marca tego roku mamy wreszcie refundowane to leczenie, nie musimy czekać na pojawienie się przerzutu. Ale standard europejski i światowy jest trochę inny. 

Do niedawna farmakologiczna terapia deprywacji androgenowej (ADT) była jedyną formą stosowaną do momentu rozwoju oporności na kastrację.  Dziś w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację dostępne są liczne terapie przedłużające przeżycie, które w ostatnich latach okazały się również skuteczne i bezpieczne w leczeniu przerzutowego, wrażliwego na hormonoterapię raka gruczołu krokowego.

Jak podkreśla ekspert WUM, kluczowe dla sukcesu tego typu leczenia jest jak najszybsze włączenie nowoczesnych leków. Wtedy działają lepiej i bardziej wydłużają czas przeżycia pacjentów.

– Stąd też ogromna potrzeba, żeby te nowoczesne leki działające na tzw. receptor androgenowy, który odpowiada za rozwój raka gruczołu krokowego, były stosowane nie tylko u pacjentów z rakiem opornym na kastrację, ale i z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami – tłumaczy kierownik Kliniki Urologii Ogólnej WUM.

Jak podkreśla, nowoczesne leczenie przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormonoterapię wciąż nie jest w Polsce refundowane, a pacjenci z tym typem nowotworu są nadal leczeni tymi samymi metodami, które były stosowanie 30–40 lat temu.

– W oparciu o badania wykonane w ostatnich latach dowiedzieliśmy się, że włączenie nowoczesnych leków działających na receptor androgenowy poprawia wyniki leczenia. I to jest to, na co czekamy w tej chwili w Polsce, aby tych pacjentów z przerzutowym rakiem stercza wrażliwym na hormony móc leczyć nowocześnie, a nie tak jak 40 lat temu – mówi prof. Piotr Radziszewski. 

– W Polsce dostęp do leczenia się poprawia. Mamy już dostęp do nowoczesnych leków w przypadku raka stercza opornego na kastrację – zarówno w przypadku choroby bez przerzutów, jak i choroby przerzutowej. Natomiast to, czego z całą pewnością wciąż nam brakuje, to dostęp do nowoczesnych leków w przypadku choroby przerzutowej, ale wrażliwej na kastrację – dodaje dr hab. n. med. Jakub Kucharz.

Jak wskazuje, pacjent z rakiem prostaty powinien być kompleksowo i właściwie zaopiekowany już od momentu rozpoznania, ponieważ ten typ nowotworu często wymaga współdziałania specjalistów różnych dziedzin medycyny, takich jak urologia, radioterapia onkologiczna czy onkologia kliniczna.

– Trzeba pamiętać, że to są często mężczyźni w zaawansowanym wieku, z chorobami współistniejącymi, i niejednokrotnie nasze działania mogą wpływać np. na zaostrzenie tych chorób przewlekłych – podkreśla ekspert NIO–PIB.

źródło: newseria

– Rak prostaty jest już w tej chwili chorobą przewlekłą. Możemy jednak jeszcze bardziej polepszyć komfort i wydłużyć życie pacjentów, jeżeli będziemy włączać nowoczesne leki na wczesnych etapach choroby, co jest zresztą zgodne z europejskimi i światowymi wytycznymi – mówi prof. Piotr Radziszewski z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Lekarze podkreślają, że sytuacja pacjentów z tym typem nowotworu – których w Polsce diagnozuje się ponad 16 tys. rocznie – sukcesywnie się poprawia, ale wciąż jest daleka od sytuacji chorych w innych, rozwiniętych krajach Europy.

W Polsce rak prostaty jest najczęściej wykrywanym wśród mężczyzn nowotworem. Co więcej, dane Krajowego Rejestru Nowotworów pokazują, że zarówno liczba zachorowań, jak i zgonów szybko rośnie. Jeszcze w 2014 roku na nowotwór złośliwy gruczołu krokowego zachorowało 12,4 tys. mężczyzn, a 4,4 tys. zmarło. W 2018 roku te liczby wyniosły już odpowiednio 16,4 oraz 5,6 tys. To oznacza, że w ciągu pięciu lat liczba zachorowań na raka prostaty wzrosła o 25 proc., a zgonów – o 20 proc.

W dużej mierze wynika to z faktu, że ten typ nowotworu wciąż jest późno wykrywany. Mężczyźni zbyt rzadko poddają się podstawowym badaniom, takim jak oznaczenie stężenia PSA we krwi (białka wytwarzanego przez komórki prostaty) czy profilaktycznym wizytom u urologa. Tymczasem szybka diagnoza jest kluczowa, bo rak prostaty – wcześnie wykryty i poddany właściwemu leczeniu – jest już dziś, dzięki nowoczesnym terapiom, niemalże chorobą przewlekłą.

– Ostatnich 10 lat kompletnie zmieniło sytuację pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Wyniki różnych randomizowanych badań pokazały, że stosowanie tzw. nowoczesnych leków hormonalnych istotnie zmienia historię naturalną nowotworu, tzn. wydłuża przeżycie pacjentów i wydłuża czas do progresji, do kolejnego etapu – mówi agencji Newseria Biznes prof. dr hab. n. med. Piotr Radziszewski, kierownik Kliniki Urologii Ogólnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

– Leczenie nowoczesnymi lekami hormonalnymi przynosi korzyść w zasadzie u wszystkich pacjentów. Korzyścią jest też na pewno dobra tolerancja takiego leczenia – dodaje dr hab. n. med. Jakub Kucharz z Kliniki Nowotworów Układu Moczowego Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego.

Wybór metody leczenia raka gruczołu krokowego zależy m.in. od jego zaawansowania, chorób współistniejących czy oczekiwanej długości przeżycia. Nowotwory ograniczone do gruczołu krokowego są leczone metodami radykalnymi (chirurgicznymi lub radioterapią). Z kolei w przypadku zaawansowanej choroby nowotworowej, kiedy nie ma możliwości leczenia radykalnego, ścieżką postępowania jest właśnie zastosowanie nowoczesnej hormonoterapii.

– Leczenie raka prostaty może być dziś uszyte na miarę i spersonalizowane, biorąc pod uwagę szereg czynników, które są istotne w kontekście wyboru terapii, takich jak np. choroby współistniejące, rozległość choroby, lokalizacja zmian przerzutowych. Wszystkie te czynniki powinny być brane pod uwagę. Jest też pewna grupa pacjentów z zaburzeniami genetycznymi w tzw. genach naprawy DNA, w przypadku których jest możliwe zastosowanie leków z grupy inhibitorów PARP, i tu możemy mówić o leczeniu dopasowanym do potrzeb chorego – wyjaśnia Jakub Kucharz.

Lekarze oceniają, że w Polsce dostęp do nowoczesnych metod leczenia raka prostaty stopniowo się poprawia. Jednak sytuacja pacjentów z tym typem nowotworu wciąż jest daleka od sytuacji chorych w innych krajach Europy.

– W Polsce te nowoczesne leki są dostępne od pewnego czasu, ale w bardzo ograniczonym zakresie. Przez długie lata mieliśmy duży problem z pacjentami bez przerzutów, ale z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego. Ci, którym nagle skończyły się wszystkie opcje terapeutyczne, musieli czekać na pojawienie się przerzutu, który traktowali jak wybawienie, bo w tym momencie mogli zostać włączani do programu terapeutycznego – mówi prof. Piotr Radziszewski. – Od marca tego roku mamy wreszcie refundowane to leczenie, nie musimy czekać na pojawienie się przerzutu. Ale standard europejski i światowy jest trochę inny. 

Do niedawna farmakologiczna terapia deprywacji androgenowej (ADT) była jedyną formą stosowaną do momentu rozwoju oporności na kastrację.  Dziś w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację dostępne są liczne terapie przedłużające przeżycie, które w ostatnich latach okazały się również skuteczne i bezpieczne w leczeniu przerzutowego, wrażliwego na hormonoterapię raka gruczołu krokowego.

Jak podkreśla ekspert WUM, kluczowe dla sukcesu tego typu leczenia jest jak najszybsze włączenie nowoczesnych leków. Wtedy działają lepiej i bardziej wydłużają czas przeżycia pacjentów.

– Stąd też ogromna potrzeba, żeby te nowoczesne leki działające na tzw. receptor androgenowy, który odpowiada za rozwój raka gruczołu krokowego, były stosowane nie tylko u pacjentów z rakiem opornym na kastrację, ale i z wrażliwym na hormony rakiem gruczołu krokowego z przerzutami – tłumaczy kierownik Kliniki Urologii Ogólnej WUM.

Jak podkreśla, nowoczesne leczenie przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormonoterapię wciąż nie jest w Polsce refundowane, a pacjenci z tym typem nowotworu są nadal leczeni tymi samymi metodami, które były stosowanie 30–40 lat temu.

– W oparciu o badania wykonane w ostatnich latach dowiedzieliśmy się, że włączenie nowoczesnych leków działających na receptor androgenowy poprawia wyniki leczenia. I to jest to, na co czekamy w tej chwili w Polsce, aby tych pacjentów z przerzutowym rakiem stercza wrażliwym na hormony móc leczyć nowocześnie, a nie tak jak 40 lat temu – mówi prof. Piotr Radziszewski. 

– W Polsce dostęp do leczenia się poprawia. Mamy już dostęp do nowoczesnych leków w przypadku raka stercza opornego na kastrację – zarówno w przypadku choroby bez przerzutów, jak i choroby przerzutowej. Natomiast to, czego z całą pewnością wciąż nam brakuje, to dostęp do nowoczesnych leków w przypadku choroby przerzutowej, ale wrażliwej na kastrację – dodaje dr hab. n. med. Jakub Kucharz.

Jak wskazuje, pacjent z rakiem prostaty powinien być kompleksowo i właściwie zaopiekowany już od momentu rozpoznania, ponieważ ten typ nowotworu często wymaga współdziałania specjalistów różnych dziedzin medycyny, takich jak urologia, radioterapia onkologiczna czy onkologia kliniczna.

– Trzeba pamiętać, że to są często mężczyźni w zaawansowanym wieku, z chorobami współistniejącymi, i niejednokrotnie nasze działania mogą wpływać np. na zaostrzenie tych chorób przewlekłych – podkreśla ekspert NIO–PIB.

źródło: newseria