Od 12 lipca 2026 r. zacznie obowiązywać nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego przewozu przez granicę środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze. Zmiana nie oznacza nowych obowiązków dla pacjentów, ale wprowadza nowy wzór dokumentu wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w zależności od kierunku podróży.

Jak podkreśla Główny Inspektorat Farmaceutyczny, nowelizacja dotyczy wyłącznie wzoru dokumentu uprawniającego do przewozu leków zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe na własne potrzeby lecznicze. Dokumenty wydane przed 12 lipca pozostają ważne zgodnie z dotychczas obowiązującymi przepisami.

Nowe przepisy nie wprowadzają zakazu przewożenia takich leków ani nie zmieniają zasad uzyskiwania zgody. Ich celem jest uporządkowanie dokumentacji oraz dostosowanie wzoru do obowiązujących przepisów.

Kogo dotyczą przepisy?

Zmiany dotyczą osób podróżujących z lekami zawierającymi substancje kontrolowane, m.in. niektórymi lekami przeciwbólowymi opioidowymi, preparatami stosowanymi w psychiatrii, neurologii czy medyczną marihuaną – o ile zawierają substancje objęte przepisami o środkach odurzających lub substancjach psychotropowych. O tym, czy dany produkt podlega tym regulacjom, decyduje jego skład, a nie fakt, że jest wydawany na receptę.

GIF przypomina również, że procedura zależy od kierunku wyjazdu:

• przy podróży do państw Unii Europejskiej i strefy Schengen odpowiedni dokument wydaje właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny,
• w przypadku wyjazdu poza UE lub Schengen dokument wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Wniosek warto złożyć z wyprzedzeniem

W związku z okresem wakacyjnym GIF apeluje do pacjentów, aby nie odkładali formalności na ostatnią chwilę. Liczba wniosków przed sezonem urlopowym znacząco wzrasta, dlatego urząd rekomenduje ich składanie co najmniej 15 dni przed planowaną podróżą. Należy uwzględnić nie tylko czas potrzebny na przeprowadzenie postępowania administracyjnego, ale również doręczenie dokumentów. Wnioski złożone tuż przed wyjazdem mogą nie zostać rozpatrzone na czas.

Dokument to element bezpiecznej podróży

Eksperci przypominają, że odpowiednie przygotowanie dokumentacji jest szczególnie ważne w przypadku osób przewlekle przyjmujących leki zawierające substancje kontrolowane. Brak wymaganego dokumentu podczas przekraczania granicy może prowadzić do problemów podczas kontroli celnych lub granicznych.

Dlatego przed wyjazdem warto sprawdzić, czy stosowany lek podlega przepisom dotyczącym substancji kontrolowanych, a w razie wątpliwości skorzystać z informacji publikowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Źródło: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/SF/2026 z 20 lutego 2026 r. wycofał z obrotu i zakazał dalszego wprowadzania do obrotu trzech serii produktu leczniczego Octenisept w opakowaniu bezpośrednim w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml. Sprawa dotyczy sfałszowanych opakowań, które nie pochodziły z autoryzowanego procesu konfekcjonowania. GIF apeluje do pacjentów o czujność i zwrot podejrzanych produktów do apteki.

Wycofanie obejmuje serie: 1621506 z terminem ważności 02/2030, 1624037 z terminem ważności 04/2030 oraz 1615731 z terminem ważności 08/2029. Jak podkreślono w komunikacie, decyzja dotyczy wyłącznie produktu w przezroczystej butelce 50 ml, na której poza numerem serii i datą ważności brakuje szczegółowych informacji o produkcie. Opakowania te występują bez kartonika i są opatrzone sfałszowaną etykietą.

Dla porównania oryginalny produkt znajduje się w białej butelce umieszczonej w kartoniku z pełną etykietą i ulotką. To kluczowa różnica, która może pomóc w rozpoznaniu nielegalnie wprowadzonego do obrotu preparatu.

Z ustaleń inspekcji wynika, że do procederu dochodziło u przedsiębiorcy prowadzącego apteki ogólnodostępne. Oryginalny Octenisept w opakowaniach 1000 ml był rozlewany do przezroczystych butelek 50 ml, a następnie opatrywany podrobionymi etykietami. Na opakowaniach umieszczano numery serii i daty ważności odpowiadające produktowi w dużym opakowaniu, co miało upozorować jego legalne pochodzenie. Preparat był konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i wymaganego nadzoru.

GIF apeluje, aby nie stosować produktu budzącego jakiekolwiek wątpliwości co do autentyczności i zwrócić go do apteki. Pozwoli to zabezpieczyć preparat i podjąć dalsze działania wyjaśniające. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej.

W komunikacie przypomniano również aptekom o zakazie dzielenia opakowań bezpośrednich poza przypadkami dopuszczonymi przepisami prawa, przelewania produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych oraz sporządzania etykiet naśladujących wygląd oryginalnego opakowania producenta. Działania tego typu stanowią fałszowanie produktu leczniczego i podlegają sankcjom karnym.

Źródło: GIF
Foto: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. objęto serię H36032A produktu leczniczego Grofibrat 200, zawierającego fenofibrat w dawce 200 mg, w opakowaniu po 30 kapsułek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu.

Podstawą wycofania był wynik poza specyfikacją jakościową uzyskany w długoterminowym badaniu stabilności dla parametru uwalniania substancji czynnej. O nieprawidłowościach podmiot odpowiedzialny poinformował GIF pismem z dnia 5 stycznia 2026 r. Sprawa dotyczy więc kontroli jakości prowadzonej już po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach standardowych procedur monitorowania stabilności leku w czasie.

W toku postępowania wyjaśniającego producent wykluczył błąd analityczny, odchylenia w procesie wytwarzania oraz wpływ zmian porejestracyjnych. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazano łączny efekt dwóch czynników: większego udziału kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz niższej zawartości substancji czynnej. Ustalono, że proces ustawień sortownicy dla serii H36032A trwał dłużej niż dla serii referencyjnych, co skutkowało większą liczbą kapsułek o niższej masie. W odpowiedzi zaproponowano zmianę dolnego limitu dopuszczalnych mas na sortownicy jako działanie korygujące.

Choć powodem decyzji był wynik poza specyfikacją, producent przeprowadził ocenę ryzyka wpływu niezgodności na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta. Z przedstawionej analizy wynika, że odchylenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu. Na poparcie tego stanowiska wskazano brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności.

Warto podkreślić, że decyzja dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej serii o numerze H36032A z terminem ważności do 30 czerwca 2027 r. Pozostałe serie produktu nie zostały nią objęte. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia procedury wycofania zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora serii z systemu serializacji.

Sprawa pokazuje, jak funkcjonuje system nadzoru nad jakością produktów leczniczych w praktyce. W wielu przypadkach wycofanie serii nie oznacza stwierdzonego zagrożenia dla zdrowia pacjentów, lecz jest efektem restrykcyjnego podejścia do zgodności parametrów jakościowych. W obszarze leczenia zaburzeń lipidowych, gdzie leki stosowane są przewlekle i przez miliony pacjentów, każdy sygnał dotyczący jakości produktu musi być analizowany z najwyższą starannością.

Dla pacjentów kluczowa jest informacja, że wycofanie dotyczy konkretnej serii, a decyzja została podjęta w trybie administracyjnym w oparciu o wyniki badań stabilności. W praktyce oznacza to konieczność sprawdzenia numeru serii na opakowaniu i w razie wątpliwości kontakt z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Pełny komunikat GIF: TUTAJ.

Źródło: GIF

W erze łatwego dostępu do leków bez recepty (OTC), kiedy wiele preparatów jest dostępnych nie tylko w aptekach, ale także w sklepach i online, nasza odpowiedzialność jako pacjentów rośnie znacząco. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) dostrzega to wyzwanie i dołącza do europejskiej kampanii edukacyjnej „Leki to nie słodycze” („Medicines Are Not Sweets”), której celem jest przypomnienie, że leki OTC to nie produkty „dla każdego” bez ograniczeń — ich użycie wymaga rozwagi, wiedzy i świadomości.

Leki OTC to skuteczne środki na drobne dolegliwości: ból, gorączkę, przeziębienie czy niestrawność. Jednak ich pozornie niewinny charakter często powoduje, że bywają używane bez zastanowienia, ignoruje się ulotki, dawki, czas stosowania, a nawet przeciwwskazania. GIF wskazuje, że niewłaściwe stosowanie może prowadzić do działań niepożądanych, uzależnień czy opóźnień w diagnozie poważniejszych chorób.

Polska jest jednym z najbardziej dynamicznych rynków OTC w Europie — zarówno pod względem wielkości, jak i rosnącej sprzedaży pozaaptecznej i internetowej. To sprawia, że edukacja pacjentów jest dziś kluczowa. GIF stawia na trzy proste, fundamentalne zasady – które mogą zmniejszyć ryzyko błędów i szkód wynikających z samoleczenia.

Trzy zasady bezpiecznego używania leków OTC

1. Zawsze czytaj ulotkę – informacje o dawce, częstotliwości, przeciwwskazaniach, możliwych interakcjach.
   

2. Przestrzegaj maksymalnego czasu stosowania – jeśli objawy nie ustępują, to znak, że trzeba skonsultować się ze specjalistą.
   

3. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdy dolegliwości się utrzymują – leki OTC mogą maskować objawy poważniejszych chorób.
   

Kiedy i jak będzie prowadzona kampania

• 15-19 września 2025 r. – okres aktywności kampanii w mediach społecznościowych przez GIF. Materiały edukacyjne, infografiki i posty graficzne skierowane do pacjentów będą publikowane na profilach GIF-u na Facebooku, X (Twitterze), LinkedInie i Instagramie. 

• Inicjatorem akcji jest europejska sieć Heads of Medicines Agencies (HMA), współpracująca z Europejską Agencją Leków (EMA) i Komisją Europejską – co podkreśla skalę problemu i wagę wspólnych działań w obrębie UE. 

Ryzyka, jeśli lek OTC używany jest „jak słodycze”

• Przedawkowanie substancji czynnej – np. paracetamolu, który znajduje się w wielu lekach – prowadzące do uszkodzeń wątroby lub innych narządów. 

• Interakcje z innymi lekami lub suplementami diety, które pacjent może już przyjmować. 

• Maskowanie objawów poważnych chorób, co opóźnia diagnostykę i podjęcie odpowiedniego leczenia. 

• Ryzyko nadużywania lub stałego, niezalecanego stosowania, co może prowadzić do skutków ubocznych lub pogorszenia stanu zdrowia. 

„Leki to nie słodycze” to kampania, która przypomina o tym, że OTC to nie synonim całkowitego bezpieczeństwa. Choć leki dostępne bez recepty stanowią istotną pomoc w łagodzeniu codziennych dolegliwości, ich użycie musi być świadome. GIF wraz z partnerami z UE stawia na prosty, ale kluczowy przekaz: czytaj ulotkę • stosuj maksymalny czas • szukaj porady, gdy objawy się utrzymują. Edukacja pacjentów jest dziś równie istotna jak kontrole jakości produktów leczniczych czy nadzór nad aptekami. To od niej zależy, czy rynek OTC będzie narzędziem poprawiającym zdrowie, czy niesie ryzyko, które dotknie niejednego użytkownika leków.

Źródło: GIF

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano zarządzenie określające szczegółowy zakres czynności Podsekretarzy Stanu oraz Dyrektora Generalnego. Dokument porządkuje strukturę kierownictwa resortu i wskazuje, które departamenty oraz instytucje podlegają poszczególnym członkom kierownictwa. Celem jest zwiększenie przejrzystości i efektywności zarządzania w kluczowych obszarach ochrony zdrowia.

 

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej „zdrowie”. Do jego wyłącznych kompetencji należy m.in. podpisywanie rozporządzeń, obwieszczeń i pism kierowanych do najwyższych organów państwowych. Nadzoruje on również centralne instytucje systemu, takie jak Narodowy Fundusz Zdrowia, Agencja Badań Medycznych, Główny Inspektor Sanitarny, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes URPL czy instytuty badawcze. Minister odpowiada także za powoływanie i odwoływanie konsultantów krajowych.

Katarzyna Kacperczyk – bezpieczeństwo i polityka lekowa

Podsekretarz Stanu Katarzyna Kacperczyk objęła nadzór nad obszarami bezpieczeństwa, polityki lekowej, inwestycji i współpracy międzynarodowej. Została także przewodniczącą Zespołu Zarządzania Kryzysowego i pełni funkcję zastępcy Ministra Zdrowia podczas jego nieobecności. Do instytucji, które jej podlegają, należą m.in. Lotnicze Pogotowie Ratunkowe oraz Narodowy Instytut Leków.

Katarzyna Kęcka – zdrowie publiczne i kadry medyczne

Podsekretarz Stanu Katarzyna Kęcka odpowiada za zdrowie publiczne, dialog społeczny oraz rozwój kadr medycznych. Została również członkinią Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego. W jej gestii znalazły się m.in. Centrum Egzaminów Medycznych, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH oraz uczelnie medyczne.

Tomasz Maciejewski – cyfryzacja i e-zdrowie

Podsekretarz Stanu Tomasz Maciejewski objął odpowiedzialność za cyfryzację i rozwój e-zdrowia, a także za opiekę koordynowaną, lecznictwo i analizy strategiczne. Podlegają mu m.in. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Centrum e-Zdrowia, Centrum Monitorowania Jakości oraz regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Nowy podział kompetencji porządkuje strukturę ministerstwa po ostatnich zmianach personalnych w kierownictwie resortu. Jasne określenie odpowiedzialności poszczególnych wiceministrów ma usprawnić procesy decyzyjne i zwiększyć skuteczność działań, szczególnie w obszarach tak strategicznych jak polityka lekowa, rozwój kadr medycznych czy cyfryzacja systemu ochrony zdrowia.

Całość zarządzenia dotępna jest TU

Źródło: Źródło: Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia, Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 września 2025 r. w sprawie zakresu czynności Podsekretarzy Stanu oraz Dyrektora Generalnego w Ministerstwie Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia opublikowało nowe obwieszczenie z wykazem leków, które są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski. Dokument z 27 sierpnia 2025 roku obejmuje aż 269 pozycji – produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Czym jest taki wykaz? To narzędzie, które pozwala państwu reagować na niedobory leków i ograniczać zjawisko ich wywozu za granicę. Zgodnie z ustawą antywywozową wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni są zobowiązani zgłaszać do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego te leki, których brakuje w co najmniej 5 proc. aptek w danym województwie. Następnie GIF przekazuje informacje ministrowi zdrowia, który na tej podstawie publikuje listę.

Aktualny wykaz zawiera 269 pozycji. Dla pacjentów oznacza to, że w najbliższym czasie dostępność tych produktów może być utrudniona. Choć sama lista nie rozwiązuje problemu braków, stanowi ważne źródło informacji i element systemu zabezpieczającego ochronę zdrowia publicznego.

Eksperci przypominają, że braki leków w aptekach to nie tylko problem logistyczny czy gospodarczy, ale realne zagrożenie dla kontynuacji terapii tysięcy pacjentów. Dotyczy to m.in. osób przewlekle chorych, które wymagają regularnego przyjmowania farmakoterapii.

Pełna lista produktów zagrożonych brakiem dostępności jest dostępna w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. To źródło, z którego zarówno pacjenci, jak i lekarze oraz farmaceuci mogą na bieżąco sprawdzać, jakie preparaty mogą być trudniej dostępne w aptekach.

Lista dostępna jest: TU

Źródło: Dz.U. MZ

Główny Inspektor Farmaceutyczny od połowy 2024 roku podjął decyzję o cofnięciu zezwoleń na prowadzenie aptek dla ponad stu placówek, które w latach 2015–2018 sprzedawały leki do NZOZ‑ów posiadających hurtownie. Powód? Uznano, że „świadomie” uczestniczyły w odwróconym łańcuchu dystrybucji, co w nowych interpretacjach prawa może być kwalifikowane jako nielegalna sprzedaż hurtowa. W rzeczywistości w tamtym okresie takie transakcje były zgodne z obowiązującymi przepisami.

Farmaceuci zrzeszeni w Stowarzyszeniu „Apteka Zamknięta” domagają się rewizji podejścia państwowych instytucji. Jak mówią, dzisiaj obrywa się za działania sprzed lat, które nie były zakazane. Sprzedaż leków do przychodni była wówczas legalna i na potwierdzenie tego faktu wskazują liczne kontrole WIF, które nie wykazywały naruszeń ani nie wydawały zaleceń pokontrolnych. Szacują, że objęło to 60‑70% aptek w Polsce – czyli potencjalnie 7‑8 tysięcy placówek z około 13 tysięcy działających wtedy punktów.

GIF utrzymuje, że sprzedawane były gigantyczne ilości leków deficytowych, które nie mogły być użyte wyłącznie do świadczeń NZOZ‑ów. To – zdaniem inspekcji – podkreślało charakter hurtowy transakcji. Inspektorat podjął decyzje o cofnięciu zezwoleń w około 30 sprawach, a kolejne 60 spraw jest w toku.

Problematyczny okazuje się fakt, że GIF nie skorzystał z ustawowej możliwości zawieszenia wykonania decyzji do momentu wydania prawomocnego wyroku. W konsekwencji apteki są zamykane natychmiastowo, często przed rozstrzygnięciem sądowym. Aptekarze informują o ogromnych kosztach, zarówno finansowych, jak i organizacyjnych związanych z zamknięciem punktu w trybie natychmiastowym.

Niektóre sądy administracyjne uznały zarzuty GIF za niewystarczające, a w sprawach dotyczących cofnięcia zezwoleń stanęły po stronie aptekarzy. Sędziowie wskazali, że stwierdzenie utraty rękojmi nie może opierać się na faktach sprzed wielu lat, które nie były wcześniej kwestionowane.

Ten dramat dotyka nie tylko farmaceutów ale też pacjentów. Zamknięcie aptek może ograniczać dostępność leków, zwłaszcza w mniejszych miastach i na osiedlach. Apteki te często funkcjonowały jako lokalne, niezależne placówki, często bardziej dostępne dla seniorów i osób trudniej mobilnych. Zamknięcie punktu to też utylizacja leków, koszty pracowników, najmu, wypowiedzeń – straty rzędu dziesiątków lub setek tysięcy złotych.

Ta sytuacja wprowadza potężne napięcie na rynku farmaceutycznym. Aptekarze apelują o możliwość zawieszenia wykonywania decyzji GIF do czasu prawomocnego wyroku oraz o rewizję polityki interpretacji prawa obowiązującego w latach wcześniejszych. Straty są ogromne – dla przedsiębiorców, gmin, pacjentów, a także dla wizerunku aparatu państwowego. Apelują: błędy legislacyjne nie mogą teraz karać tych, którzy działali zgodnie z prawem tamtego czasu.

Zródło: MedicalPress/Aptekarski.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak oraz dyrektor Biura GIF Olga Sierpniowska wzięli udział w posiedzeniu sejmowej podkomisji ds. organizacji ochrony zdrowia, które odbyło się 9 lipca 2025 r. Jednym z kluczowych tematów debaty była aktualna sytuacja farmacji szpitalnej i klinicznej w Polsce, w tym wyzwania kadrowe, znaczenie racjonalnej antybiotykoterapii oraz potencjał usług farmaceutycznych w programach lekowych.

– Farmacja kliniczna to przede wszystkim optymalizacja farmakoterapii, nadzór nad racjonalnym stosowaniem leków, kontrola nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapobieganie problemom lekowym – mówił Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak. – Przynosi ona spadek ponownych hospitalizacji, skrócenie hospitalizacji średnio o dwa dni, wzrost jakości farmakoterapii oraz obniżenie kosztów leczenia.

Jednocześnie zwrócił uwagę na poważny problem kadrowy – zbyt małą liczbę specjalistów, którzy mogliby świadczyć usługi farmacji klinicznej. – W tej chwili najbardziej potrzebujemy strategii dla farmacji na 10, 20 lat do przodu. (…) Jeśli nie opracujemy strategii obejmującej co najmniej dekadę – tak, by przyszli farmaceuci, wybierając ten kierunek, mieli jasno określoną ścieżkę zawodową – to wkrótce możemy mieć problem z obsadzeniem nawet aptek ogólnodostępnych – podkreślił szef Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Głos zabrała także Olga Sierpniowska, wskazując na istotną rolę farmaceutów w polityce antybiotykowej i interdyscyplinarnej współpracy z lekarzami. – To się już dzieje. Farmaceuci wspierają lekarzy w sytuacjach, kiedy pacjent hospitalizowany z powodu choroby przewlekłej dodatkowo zmaga się z infekcją. Bardzo często są to pacjenci w ciężkim stanie – mówiła. Jak dodała, specjalista, który potrafi właściwie dobrać antybiotyk – uwzględniając nie tylko spektrum działania, ale także lokalizację infekcji – to ogromna wartość na oddziale.

– Mówimy tu nie tylko o oszczędnościach dla systemu czy szpitala, ale przede wszystkim o ratowaniu życia konkretnych pacjentów, którzy dzięki właściwemu leczeniu mają szansę wyjść ze szpitala o własnych siłach – zaznaczyła dyrektor Biura GIF. – I – co dla mnie szczególnie ważne – o ochronie antybiotyków: żeby nie doprowadzać do lekooporności i żebyśmy w przyszłości mieli czym się leczyć. My – i nasze dzieci.

W dyskusji pojawił się również wątek wykorzystania usług farmaceutycznych w programach lekowych. – Usługa „Lek specjalistyczny” daje realne możliwości wspierania pacjenta – poprzez monitoring oraz edukację zwiększającą adherencję – przypomniała Sierpniowska.

Na zakończenie Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił wagę indywidualizacji terapii i nowoczesnych narzędzi diagnostycznych. – Bardzo ważne byłoby, żebyśmy zaczęli wykorzystywać potencjał badań farmakogenetycznych. Pozwalają one na wyrobienie paszportu farmakogenetycznego, który może później służyć jako podstawa do lepszego doboru dawek leków dla pacjenta.

Źródło: GIF

Dodanie w sumie 99 substancji czynnych to odpowiedź także na wspólnotową inicjatywę – europejskie wytyczne uwzględniające nowe leki kluczowe dla leczenia np. onkologicznego, intensywnej terapii, transplantologii i chorób rzadkich 

Wnioski z aktualizacji

Ważne jest nie tylko poszerzenie listy, ale i przejrzysty, wieloetapowy proces aktualizacji oparty na ocenie klinicznej, analizie rynku i czynnikach produkcyjnych. Dzięki temu Polska wzmacnia swój system bezpieczeństwa lekowego, przygotowując się na potencjalne przerwy w dostawach czy zakłócenia w globalnych łańcuchach produkcyjnych. Włączenie 99 substancji do listy oznacza realne zwiększenie odporności systemu opieki zdrowotnej na niedobory.

Konieczne będzie dalsze monitorowanie rynku, współpraca z branżą farmaceutyczną oraz uwzględnianie zgłoszeń od środowiska medycznego i pacjentów w procesie legislacyjnym.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia

Popularny lek Magne B6 został częściowo wycofany z polskich aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu czterech serii preparatu ze względu na niespełnienie wymagań jakościowych dla witaminy B6. Sprawa dotyczy tysięcy opakowań znajdujących się w obrocie i podkreśla znaczenie rygorystycznych procedur kontroli jakości w farmacji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech serii produktu leczniczego Magne B6 w postaci tabletek powlekanych (48 mg magnezu + 5 mg witaminy B6). Decyzja została ogłoszona 24 czerwca 2025 r. i nosi numer 20/WC/ZW/2025.

Wycofaniu podlegają następujące serie:

• GV380 (termin ważności: 06.2025),

• GV381 (termin ważności: 06.2025),

• GV382 (termin ważności: 06.2025),

• HV006 (termin ważności: 12.2025).

Preparat produkowany przez firmę Opella Healthcare Poland sp. z o.o. (Warszawa) był dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek. Wycofanie dotyczy produktów oznaczonych numerem GTIN 05902502992744.

Powód decyzji: niespełnienie wymagań jakościowych

Jak poinformował GIF, decyzję podjęto w związku z wynikami długoterminowych badań stabilności, które wykazały niewystarczające uwalnianie witaminy B6 (chlorowodorku pirydoksyny) – substancji aktywnej kluczowej dla działania leku. Oznacza to, że skuteczność produktu mogła być niższa niż deklarowana, co stwarza ryzyko dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami.

Choć producent przedstawił wyniki badań archiwalnych próbek przechowywanych w innych warunkach, GIF uznał je za niewystarczające. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, tylko badania przeprowadzone w zarejestrowanych, zgodnych z dokumentacją warunkach przechowywania mogą być uznane za wiarygodne przy ocenie stabilności produktu leczniczego.

Zakaz wprowadzania i rygor natychmiastowej wykonalności

W decyzji wskazano nie tylko konieczność wycofania wskazanych partii leku z rynku, ale również zakazano dalszego wprowadzania ich do obrotu. Dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że jego postanowienia muszą zostać zrealizowane niezwłocznie.

Sprawa wycofania czterech serii leku Magne B6 pokazuje, jak istotna jest systematyczna kontrola jakości produktów leczniczych – nawet tych o ugruntowanej obecności na rynku. Stabilność substancji czynnych, takich jak witamina B6, ma bezpośredni wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Decyzja GIF jest przypomnieniem o konieczności przestrzegania standardów jakości w produkcji i dystrybucji leków.

Źródło: GIF

7 tysięcy recept farmaceutycznych wystawionych w jednej aptece. Blisko 200 recept jednego dnia – na jeden lek, dla jednego pacjenta. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie ma wątpliwości: dochodzi do poważnych nadużyć. GIF wydał oficjalny komunikat i zapowiada działania kontrolne.

Recepta farmaceutyczna to jedno z najdalej idących uprawnień w rękach farmaceuty. Zgodnie z prawem, może być wystawiona wyłącznie w sytuacji zagrożenia zdrowia pacjenta – i tylko wtedy, gdy nie ma możliwości uzyskania recepty od lekarza. Ale jak pokazują najnowsze dane, ten instrument bywa coraz częściej wykorzystywany nie jako wyjątek, ale jako stała praktyka – i to w liczbach, które trudno uzasadnić medycznie.

W opublikowanym 12 czerwca 2025 roku komunikacie, Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak wprost alarmuje:

„W kontrolowanej aptece wystawiono 7000 recept farmaceutycznych na różne produkty lecznicze dla 997 pacjentów” – czytamy w oficjalnym komunikacie.

To nie jedyny przypadek. Inspektorzy w terenie dokumentują coraz więcej sytuacji granicznych – jak ta, w której farmaceuta w ciągu doby wystawił niemal 200 recept na ten sam produkt leczniczy. W innej miejscowości liczba wystawionych recept kilkukrotnie przekroczyła… liczbę mieszkańców.

Farmaceuta to nie automat do recept

Uprawnienie farmaceuty do wystawienia recepty nie budzi wątpliwości – co więcej, jest ważnym elementem reagowania w sytuacjach nagłych. Ale jak przypomina GIF, to nie oznacza braku nadzoru. I nie zwalnia z odpowiedzialności:

„Niezależność zawodowa farmaceuty, o której mowa w art. 35 ustawy o zawodzie farmaceuty, nie stanowi podstawy do wyłączenia ani ograniczenia kompetencji kontrolnych organów administracji publicznej.”

Inspekcja farmaceutyczna podkreśla, że recepta farmaceutyczna to uprawnienie – nie obowiązek. A decyzja o jej wystawieniu powinna być poprzedzona rzetelną oceną sytuacji, dobrze udokumentowana i podjęta w oparciu o wiedzę medyczną, doświadczenie zawodowe oraz przepisy prawa.

„Farmaceuta powinien być wyczulony na sytuacje mogące stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjenta, jak również na ryzyko pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych.”

Recepta na popyt – czyli jak leki „znikają” z rynku

W wielu ujawnionych przypadkach, farmaceuci wystawiali recepty niemal wyłącznie na produkty zagrożone brakiem dostępności – czyli takie, których dystrybucję kontroluje Ministerstwo Zdrowia i GIF. To może świadczyć nie o chęci pomocy pacjentowi, ale o próbie wyprowadzenia leków z legalnego łańcucha dostaw. W tle – nieuczciwa sprzedaż za granicę, zyskowny rynek równoległy lub czarnorynkowe wykorzystanie leków zawierających substancje psychotropowe.

„Odnotowano przypadki wykorzystywania recept farmaceutycznych do wyprowadzania produktów leczniczych z legalnego łańcucha dystrybucji – w tym także preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe” – zaznacza GIF.

Prawo i kara – co grozi aptekom?

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, nadużycia tego typu nie są chronione przepisami o niezależności zawodu farmaceuty. Co więcej – są już pierwsze rozstrzygnięcia sądów administracyjnych, które przyznają rację inspekcji:

„Wydawanie znacznej liczby recept farmaceutycznych z naruszeniem art. 96 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi naruszenie warunków zezwolenia skutkujące utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest podstawą do cofnięcia zezwolenia.”

Innymi słowy: apteka, która nagminnie wystawia recepty farmaceutyczne bez podstawy medycznej, może zostać zamknięta.

Źródło: GIF