Medicalpress

Leki przeznaczone dla polskich pacjentów mogą być nielegalnie pozyskiwane z aptek i ponownie wprowadzane do obrotu, również z przeznaczeniem na wywóz za granicę. Tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji może ograniczać dostępność potrzebnych terapii. O mechanizmach tego procederu oraz współpracy GIF, KAS i prokuratury dyskutowano podczas konferencji zorganizowanej 28 września w Ministerstwie Zdrowia.

Konferencję „Nielegalny wywóz leków – działania państwa na rzecz bezpieczeństwa pacjentów” zorganizował Główny Inspektorat Farmaceutyczny we współpracy z Ministerstwem Zdrowia. Spotkanie otworzył Łukasz Pietrzak, Główny Inspektor Farmaceutyczny.

W dyskusji uczestniczyli przedstawiciele instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem leków oraz wykrywanie i ściganie nieprawidłowości. Ministerstwo Zdrowia reprezentował Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. W panelach uczestniczyli również przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Ministerstwa Finansów i Krajowej Administracji Skarbowej oraz Prokuratury Krajowej.

Kiedy lek zamiast do pacjenta trafia poza legalny system

Jednym z głównych tematów konferencji był tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji leków. To mechanizm, w którym produkty lecznicze przeznaczone dla pacjentów są niezgodnie z prawem pozyskiwane z rynku detalicznego, a następnie kierowane do dalszego obrotu, w tym za granicę.

W praktyce oznacza to, że lek, który powinien trafić z hurtowni do apteki, a następnie do pacjenta, zostaje wyprowadzony z legalnego łańcucha dystrybucji. Konsekwencją może być ograniczenie dostępności określonych produktów leczniczych dla pacjentów w Polsce.

Eksperci wyjaśnili, w jaki sposób działa ten mechanizm, jakie podmioty mogą być w niego zaangażowane oraz jak rozpoznawane są nieprawidłowości w obrocie lekami.

Współpraca instytucji w walce z nielegalnym procederem

Skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi leków wymaga współpracy instytucji odpowiedzialnych za nadzór, kontrolę i ściganie przestępstw. Podczas konferencji przedstawiciele Inspekcji Farmaceutycznej, Krajowej Administracji Skarbowej i Prokuratury Krajowej przedstawili swoje zadania oraz sposób współdziałania w przypadku podejrzenia nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi.

Omówiono działania nadzorcze, kontrolne i śledcze oraz wymianę informacji między instytucjami. Pokazano również, jak identyfikowane są mechanizmy wykorzystywane do nielegalnego pozyskiwania i dalszego obrotu lekami.

Dla pacjenta najważniejsza jest dostępność leczenia

Nielegalny obrót lekami nie jest wyłącznie problemem rynku farmaceutycznego. Jego konsekwencje mogą dotknąć przede wszystkim pacjentów, jeśli produkty lecznicze przeznaczone na polski rynek nie trafiają tam, gdzie są potrzebne.

Dlatego działania państwa koncentrują się zarówno na wykrywaniu nieprawidłowości, jak i ochronie legalnego łańcucha dystrybucji leków. Celem jest zapewnienie, aby produkty lecznicze przeznaczone dla polskich pacjentów były dla nich dostępne.

Fakty, kompetencje i odpowiedzi na pytania

W ostatniej części konferencji eksperci wyjaśnili najważniejsze wątpliwości związane z nielegalnym wywozem leków. Doprecyzowali również, jakie kompetencje mają poszczególne instytucje i jakie działania mogą podejmować w przypadku stwierdzenia.

Źródło: MZ

Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło kolejny etap prac nad Polityką Lekową Państwa na lata 2026–2031. Nowy dokument ma wyznaczyć długofalowe kierunki dotyczące m.in. dostępu pacjentów do refundowanych terapii, bezpieczeństwa lekowego, programów lekowych i wydatków publicznych. Resort zapowiada również szersze wykorzystanie danych o rzeczywistych efektach leczenia, cyfryzacji i narzędzi AI oraz większą rolę farmaceutów, lekarzy i innych zawodów medycznych. O założeniach strategii dyskutowano podczas Okrągłego Stołu na Forum Ekonomicznym w Karpaczu.

„Zaczynamy rozmowę o przyszłości polskiej polityki lekowej. Stąd okrągły stół z udziałem ekspertów, przedstawicieli zawodów medycznych, samorządów gospodarczych oraz instytucji odpowiedzialnych za funkcjonowanie rynku leków. Chcemy spojrzeć dalej niż na kolejne obwieszczenie i kolejną listę refundacyjną. Porozmawiać o tym, jak powinien wyglądać polski system lekowy za 5, 10 i 15 lat” – podkreśla wiceminister Katarzyna Kacperczyk.

Polityka Lekowa Państwa na lata 2026-2031 będzie kontynuacją dokumentu realizowanego w latach 2018-2022. Wyznaczy najważniejsze kierunki rozwoju polityki lekowej w Polsce na kolejne pięć lat, odpowiadając na wyzwania związane z dostępnością terapii, bezpieczeństwem lekowym oraz efektywnym wykorzystaniem środków publicznych.

„Polityka lekowa to dziś jednocześnie polityka zdrowotna, gospodarcza i polityka bezpieczeństwa państwa. Programy lekowe otworzyły polskim pacjentom dostęp do wielu nowoczesnych terapii. Teraz czas na ich kolejny etap. Rozmawiamy o tym, jak je upraszczać, jak ograniczać zbędne obciążenia administracyjne i jak szerzej wykorzystywać dane do oceny rzeczywistych efektów leczenia. Nowoczesny program lekowy powinien być projektowany wokół pacjenta i efektu zdrowotnego, a nie wokół procedury” – dodaje wiceminister zdrowia.

Prace koncepcyjne nad nową strategią rozpoczęły się w październiku 2025 r. Ich celem jest identyfikacja najważniejszych problemów systemowych oraz wypracowanie długofalowych rozwiązań we współpracy z kluczowymi interesariuszami rynku ochrony zdrowia.

Szerokie konsultacje z ekspertami i instytucjami

Prace nad dokumentem prowadzone są w formule szerokiego dialogu z przedstawicielami administracji publicznej, instytucji systemu ochrony zdrowia oraz organizacji branżowych.

W październiku 2025 r. Ministerstwo Zdrowia zwróciło się do organizacji reprezentujących sektor farmaceutyczny, ekspertów oraz partnerów społecznych o wskazanie najważniejszych wyzwań i propozycji rozwiązań w ramach siedmiu celów strategicznych.

W kolejnych miesiącach przeanalizowano zgłoszone stanowiska, przeprowadzono spotkania z przedstawicielami innych resortów oraz podmiotów zaangażowanych w realizację polityki lekowej. Odbyły się także konsultacje z instytucjami nadzorowanymi przez Ministra Zdrowia oraz departamentami Ministerstwa Zdrowia.

W proces prac włączono również kluczowe instytucje publiczne, w tym Narodowy Fundusz Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Agencję Badań Medycznych, Centrum e-Zdrowia oraz Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

„Polityka lekowa wymaga zarówno silnych instytucji państwa, jak i bardzo dobrej współpracy między nimi. Zaproszone do procesu zostały instytucje dysponujące ogromną wiedzą i zasobami danych. Wyzwaniem na kolejne lata jest lepsze łączenie tych kompetencji i informacji. Państwo powinno nie tylko reagować na problemy rynku leków, ale także coraz wcześniej je przewidywać” – mówi wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Dane, analityka i zdolność do podejmowania strategicznych decyzji będą równie ważne jak same regulacje. Przyszłość polityki lekowej będzie również cyfrowa.

„Mamy dziś ogromne zasoby danych o refundacji, preskrypcji leków, realizacji recept, przebiegu terapii czy wykorzystaniu świadczeń. Kolejnym krokiem musi być ich lepsze łączenie i wykorzystywanie do podejmowania decyzji. Chcemy, aby cyfryzacja pozwalała szybciej oceniać skuteczność terapii w rzeczywistej praktyce, monitorować wydatki, identyfikować ryzyka niedostępności leków i lepiej planować potrzeby pacjentów. To także przestrzeń dla nowych narzędzi analitycznych i AI” – dodaje wiceminister.

Nowoczesna polityka lekowa musi opierać się na danych i rzeczywistych efektach leczenia, a nie wyłącznie na sprawozdawczości. Jej przyszłość to także większe wykorzystanie kompetencji zawodów medycznych, które stanowią jeden z najcenniejszych zasobów systemu ochrony zdrowia.

„Farmaceuci, lekarze, pielęgniarki i inni profesjonaliści medyczni powinni być aktywnymi uczestnikami polityki lekowej. Nowe zadania są szerokie: od profilaktyki i poprawy adherencji, przez opiekę farmaceutyczną, po monitorowanie bezpieczeństwa i efektów terapii” – podsumowuje Katarzyna Kacperczyk.

Kolejny etap prac

Nowa Polityka Lekowa Państwa będzie koncentrować się na siedmiu obszarach:

  1. zwiększaniu dostępności refundacyjnej i rynkowej leków dla pacjentów,
  2. optymalizacji wydatków płatnika publicznego,
  3. wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego Polski oraz rozwoju sektora farmaceutycznego,
  4. poprawie adherencji do leczenia i ograniczaniu marnowania środków publicznych,
  5. przeglądzie roli instytucji odpowiedzialnych za realizację polityki lekowej,
  6. redefinicji roli kadr medycznych w polityce lekowej państwa,
  7. wykorzystaniu nowoczesnych rozwiązań technologicznych wspierających system.

W Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji ustalono harmonogram dalszych prac merytorycznych oraz powołano zespoły odpowiedzialne za przygotowanie poszczególnych części dokumentu.

Zakończenie prac nad Polityką Lekową Państwa na lata 2026-2031 planowane jest w 2026 r.

Źródło: MZ

Ministerstwo Zdrowia opublikowało nowy wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce. Na liście znalazły się 294 pozycje, w tym insuliny, leki stosowane w padaczce, astmie i POChP, psychiatrii czy onkologii. Samo umieszczenie produktu w wykazie nie oznacza jednak, że zniknął on z aptek. Lista jest przede wszystkim sygnałem, że jego dostępność wymaga szczególnego monitorowania i uruchamia mechanizmy mające chronić krajowe zapasy przed wywozem za granicę.

Nowe obwieszczenie ministra zdrowia zostało wydane 1 września 2026 r., a wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności ustalono na 9 września. Zastępuje on poprzednią listę z 8 lipca.

Lista liczy 294 pozycje. Już pierwsze strony dokumentu pokazują, jak różnorodnych grup terapeutycznych dotyczy problem. Znajdują się na niej m.in. insuliny, preparaty wziewne stosowane w chorobach układu oddechowego, leki przeciwpadaczkowe i stosowane w psychiatrii, ale także specjalistyczne środki żywieniowe i wyroby medyczne. Wśród wymienionych produktów są m.in. preparaty zawierające insulinę glargine, insulinę ludzką i insulinę glulizynową, walproinian sodu, salbutamol, formoterol czy ipratropium.

Na dalszych pozycjach znajdują się m.in. kolejne insuliny, karbamazepina, tamoksyfen, preparaty stosowane w leczeniu chorób obturacyjnych płuc, paliperydon i olanzapina stosowane w psychiatrii oraz filgrastym wykorzystywany m.in. u pacjentów onkologicznych.

Tak szeroki zakres może budzić niepokój pacjentów, ale nazwę wykazu trzeba interpretować ostrożnie. Obecność produktu na tzw. liście antywywozowej nie jest równoznaczna z informacją, że nie można go obecnie kupić w Polsce. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, że dostępność leków jest stale monitorowana na podstawie danych z różnych poziomów dystrybucji, w tym aptek, szpitali, hurtowni oraz informacji od podmiotów odpowiedzialnych. GIF publikuje ponadto cotygodniowe zestawienia dotyczące aktualnych i przewidywanych problemów z dostępnością konkretnych produktów.

Lista jest coraz dłuższa. W lutym 2026 r. obejmowała 273 pozycje, natomiast wykaz obowiązujący od początku czerwca liczył 286 pozycji. Wrześniowe obwieszczenie zawiera już 294. Sam wzrost liczby pozycji nie wystarcza jednak do stwierdzenia, że bezpieczeństwo lekowe w Polsce pogorszyło się w takim samym stopniu. Na wykaz wpływają bowiem zarówno bieżące problemy z dostawami, jak i sposób monitorowania rynku oraz konieczność zabezpieczenia konkretnych produktów przed odpływem z krajowego łańcucha dystrybucji.

Dla pacjenta najważniejsze jest nie samo pytanie, ile pozycji znajduje się na liście, ale czy problemy dotyczą właśnie jego terapii, czy dostępny jest odpowiednik oraz jak długo mogą potrwać ewentualne zakłócenia dostaw. Szczególnego znaczenia nabiera to w przypadku terapii przewlekłych, w których przerwanie leczenia lub niekontrolowana zmiana preparatu może mieć poważne konsekwencje. Dlatego pojawienie się leku w wykazie nie powinno być powodem do samodzielnego odstawienia terapii czy robienia zapasów, lecz sygnałem, że jego dostępność jest objęta szczególnym nadzorem.

Pełną listę można znaleźć: TU

Źródło: Dz.U. MZ

Od 12 lipca 2026 r. zacznie obowiązywać nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego przewozu przez granicę środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze. Zmiana nie oznacza nowych obowiązków dla pacjentów, ale wprowadza nowy wzór dokumentu wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w zależności od kierunku podróży.
Jak podkreśla Główny Inspektorat Farmaceutyczny, nowelizacja dotyczy wyłącznie wzoru dokumentu uprawniającego do przewozu leków zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe na własne potrzeby lecznicze. Dokumenty wydane przed 12 lipca pozostają ważne zgodnie z dotychczas obowiązującymi przepisami.

Nowe przepisy nie wprowadzają zakazu przewożenia takich leków ani nie zmieniają zasad uzyskiwania zgody. Ich celem jest uporządkowanie dokumentacji oraz dostosowanie wzoru do obowiązujących przepisów.

Kogo dotyczą przepisy?

Zmiany dotyczą osób podróżujących z lekami zawierającymi substancje kontrolowane, m.in. niektórymi lekami przeciwbólowymi opioidowymi, preparatami stosowanymi w psychiatrii, neurologii czy medyczną marihuaną – o ile zawierają substancje objęte przepisami o środkach odurzających lub substancjach psychotropowych. O tym, czy dany produkt podlega tym regulacjom, decyduje jego skład, a nie fakt, że jest wydawany na receptę.

GIF przypomina również, że procedura zależy od kierunku wyjazdu:

Wniosek warto złożyć z wyprzedzeniem

W związku z okresem wakacyjnym GIF apeluje do pacjentów, aby nie odkładali formalności na ostatnią chwilę. Liczba wniosków przed sezonem urlopowym znacząco wzrasta, dlatego urząd rekomenduje ich składanie co najmniej 15 dni przed planowaną podróżą. Należy uwzględnić nie tylko czas potrzebny na przeprowadzenie postępowania administracyjnego, ale również doręczenie dokumentów. Wnioski złożone tuż przed wyjazdem mogą nie zostać rozpatrzone na czas.

Dokument to element bezpiecznej podróży

Eksperci przypominają, że odpowiednie przygotowanie dokumentacji jest szczególnie ważne w przypadku osób przewlekle przyjmujących leki zawierające substancje kontrolowane. Brak wymaganego dokumentu podczas przekraczania granicy może prowadzić do problemów podczas kontroli celnych lub granicznych.

Dlatego przed wyjazdem warto sprawdzić, czy stosowany lek podlega przepisom dotyczącym substancji kontrolowanych, a w razie wątpliwości skorzystać z informacji publikowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Źródło: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu i zakazie sprzedaży serii CRE11018A leku Sunitinib MSN 12,5 mg. Powodem jest nieszczelność kapsułek i ryzyko kontaktu z substancją cytotoksyczną.
Do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, w której przesłano protokół z badania przeprowadzonego przez NIL, na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie wspomnianego produktu leczniczego. Wskazano w nim, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego dla parametru „wygląd” oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów.

Podmiot odpowiedzialny, MSN Labs Europe Limited z Malty, wskazał, że problem wynika z długiego przechowywania kapsułek (wyprodukowane w maju 2021 r., użyte w listopadzie 2024 r.) i jest odosobniony. Kolejne serie będą objęte działaniami korygująco-zapobiegawczymi (CAPA), w tym obowiązkową kontrolą wizualną kapsułek i ograniczeniem użycia starszych partii.

Decyzja GIF jest natychmiast wykonalna. Wycofane produkty nie mogą być używane w innym celu i podlegają zniszczeniu. Pacjenci, którzy posiadają lek, powinni skontaktować się z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Źródło: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/SF/2026 z 20 lutego 2026 r. wycofał z obrotu i zakazał dalszego wprowadzania do obrotu trzech serii produktu leczniczego Octenisept w opakowaniu bezpośrednim w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml. Sprawa dotyczy sfałszowanych opakowań, które nie pochodziły z autoryzowanego procesu konfekcjonowania. GIF apeluje do pacjentów o czujność i zwrot podejrzanych produktów do apteki.
Wycofanie obejmuje serie: 1621506 z terminem ważności 02/2030, 1624037 z terminem ważności 04/2030 oraz 1615731 z terminem ważności 08/2029. Jak podkreślono w komunikacie, decyzja dotyczy wyłącznie produktu w przezroczystej butelce 50 ml, na której poza numerem serii i datą ważności brakuje szczegółowych informacji o produkcie. Opakowania te występują bez kartonika i są opatrzone sfałszowaną etykietą.

Dla porównania oryginalny produkt znajduje się w białej butelce umieszczonej w kartoniku z pełną etykietą i ulotką. To kluczowa różnica, która może pomóc w rozpoznaniu nielegalnie wprowadzonego do obrotu preparatu.

Z ustaleń inspekcji wynika, że do procederu dochodziło u przedsiębiorcy prowadzącego apteki ogólnodostępne. Oryginalny Octenisept w opakowaniach 1000 ml był rozlewany do przezroczystych butelek 50 ml, a następnie opatrywany podrobionymi etykietami. Na opakowaniach umieszczano numery serii i daty ważności odpowiadające produktowi w dużym opakowaniu, co miało upozorować jego legalne pochodzenie. Preparat był konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i wymaganego nadzoru.

GIF apeluje, aby nie stosować produktu budzącego jakiekolwiek wątpliwości co do autentyczności i zwrócić go do apteki. Pozwoli to zabezpieczyć preparat i podjąć dalsze działania wyjaśniające. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej.

W komunikacie przypomniano również aptekom o zakazie dzielenia opakowań bezpośrednich poza przypadkami dopuszczonymi przepisami prawa, przelewania produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych oraz sporządzania etykiet naśladujących wygląd oryginalnego opakowania producenta. Działania tego typu stanowią fałszowanie produktu leczniczego i podlegają sankcjom karnym.

Źródło: GIF
Foto: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. objęto serię H36032A produktu leczniczego Grofibrat 200, zawierającego fenofibrat w dawce 200 mg, w opakowaniu po 30 kapsułek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu.
Podstawą wycofania był wynik poza specyfikacją jakościową uzyskany w długoterminowym badaniu stabilności dla parametru uwalniania substancji czynnej. O nieprawidłowościach podmiot odpowiedzialny poinformował GIF pismem z dnia 5 stycznia 2026 r. Sprawa dotyczy więc kontroli jakości prowadzonej już po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach standardowych procedur monitorowania stabilności leku w czasie.

W toku postępowania wyjaśniającego producent wykluczył błąd analityczny, odchylenia w procesie wytwarzania oraz wpływ zmian porejestracyjnych. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazano łączny efekt dwóch czynników: większego udziału kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz niższej zawartości substancji czynnej. Ustalono, że proces ustawień sortownicy dla serii H36032A trwał dłużej niż dla serii referencyjnych, co skutkowało większą liczbą kapsułek o niższej masie. W odpowiedzi zaproponowano zmianę dolnego limitu dopuszczalnych mas na sortownicy jako działanie korygujące.

Choć powodem decyzji był wynik poza specyfikacją, producent przeprowadził ocenę ryzyka wpływu niezgodności na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta. Z przedstawionej analizy wynika, że odchylenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu. Na poparcie tego stanowiska wskazano brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności.

Warto podkreślić, że decyzja dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej serii o numerze H36032A z terminem ważności do 30 czerwca 2027 r. Pozostałe serie produktu nie zostały nią objęte. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia procedury wycofania zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora serii z systemu serializacji.

Sprawa pokazuje, jak funkcjonuje system nadzoru nad jakością produktów leczniczych w praktyce. W wielu przypadkach wycofanie serii nie oznacza stwierdzonego zagrożenia dla zdrowia pacjentów, lecz jest efektem restrykcyjnego podejścia do zgodności parametrów jakościowych. W obszarze leczenia zaburzeń lipidowych, gdzie leki stosowane są przewlekle i przez miliony pacjentów, każdy sygnał dotyczący jakości produktu musi być analizowany z najwyższą starannością.

Dla pacjentów kluczowa jest informacja, że wycofanie dotyczy konkretnej serii, a decyzja została podjęta w trybie administracyjnym w oparciu o wyniki badań stabilności. W praktyce oznacza to konieczność sprawdzenia numeru serii na opakowaniu i w razie wątpliwości kontakt z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Pełny komunikat GIF: TUTAJ.

Źródło: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii leku stosowanego w leczniu chorób tarczycy.
 
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 40/WC/ZW/2025, w której nakazał wycofanie z obrotu na terenie całego kraju serii leku Euthyrox N 25 mcg, tabletki, 100 sztuk, o numerze G02PXT, z datą ważności 29.02.2028. Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja obejmuje również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Wynik poza specyfikacją

Jak informuje GIF, zgłoszenie o niezgodności pochodziło od samego podmiotu odpowiedzialnego. W ramach badań długoterminowej stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) w parametrze dotyczącym zawartości substancji czynnej. Oznacza to, że w części próbek poziom hormonu przekroczył górny limit jakościowy ustalony dla tego produktu.

Choć dodatkowe analizy dały średnią wartość mieszczącą się na granicy normy, wśród pojedynczych wyników pojawiły się przekroczenia. Merck wskazał jako najbardziej prawdopodobną przyczynę „tendencję do nieco wyższych wyników oznaczania zawartości w połączeniu ze zmiennością analityczną”.

Do czego służy Euthyrox N 25?

Euthyrox N 25 mcg to lek na receptę zawierający lewotyroksynę, syntetyczny hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. w:

  • leczeniu niedoczynności tarczycy (substytucja, gdy tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów),
  • leczeniu wola u dorosłych,
  • terapii supresyjnej po leczeniu raka tarczycy,
  • wspomaganiu działania leków przeciwtarczycowych.
Preparat jest jednym z najczęściej stosowanych leków hormonalnych w Polsce.

Źródło: GIF

 
W erze łatwego dostępu do leków bez recepty (OTC), kiedy wiele preparatów jest dostępnych nie tylko w aptekach, ale także w sklepach i online, nasza odpowiedzialność jako pacjentów rośnie znacząco. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) dostrzega to wyzwanie i dołącza do europejskiej kampanii edukacyjnej „Leki to nie słodycze” („Medicines Are Not Sweets”), której celem jest przypomnienie, że leki OTC to nie produkty „dla każdego” bez ograniczeń — ich użycie wymaga rozwagi, wiedzy i świadomości.
Leki OTC to skuteczne środki na drobne dolegliwości: ból, gorączkę, przeziębienie czy niestrawność. Jednak ich pozornie niewinny charakter często powoduje, że bywają używane bez zastanowienia, ignoruje się ulotki, dawki, czas stosowania, a nawet przeciwwskazania. GIF wskazuje, że niewłaściwe stosowanie może prowadzić do działań niepożądanych, uzależnień czy opóźnień w diagnozie poważniejszych chorób.

Polska jest jednym z najbardziej dynamicznych rynków OTC w Europie — zarówno pod względem wielkości, jak i rosnącej sprzedaży pozaaptecznej i internetowej. To sprawia, że edukacja pacjentów jest dziś kluczowa. GIF stawia na trzy proste, fundamentalne zasady – które mogą zmniejszyć ryzyko błędów i szkód wynikających z samoleczenia.

Trzy zasady bezpiecznego używania leków OTC

  1. Zawsze czytaj ulotkę – informacje o dawce, częstotliwości, przeciwwskazaniach, możliwych interakcjach.

  2. Przestrzegaj maksymalnego czasu stosowania – jeśli objawy nie ustępują, to znak, że trzeba skonsultować się ze specjalistą.

  3. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdy dolegliwości się utrzymują – leki OTC mogą maskować objawy poważniejszych chorób.

Kiedy i jak będzie prowadzona kampania

Ryzyka, jeśli lek OTC używany jest „jak słodycze”

„Leki to nie słodycze” to kampania, która przypomina o tym, że OTC to nie synonim całkowitego bezpieczeństwa. Choć leki dostępne bez recepty stanowią istotną pomoc w łagodzeniu codziennych dolegliwości, ich użycie musi być świadome. GIF wraz z partnerami z UE stawia na prosty, ale kluczowy przekaz: czytaj ulotkę • stosuj maksymalny czas • szukaj porady, gdy objawy się utrzymują. Edukacja pacjentów jest dziś równie istotna jak kontrole jakości produktów leczniczych czy nadzór nad aptekami. To od niej zależy, czy rynek OTC będzie narzędziem poprawiającym zdrowie, czy niesie ryzyko, które dotknie niejednego użytkownika leków.

Źródło: GIF

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano zarządzenie określające szczegółowy zakres czynności Podsekretarzy Stanu oraz Dyrektora Generalnego. Dokument porządkuje strukturę kierownictwa resortu i wskazuje, które departamenty oraz instytucje podlegają poszczególnym członkom kierownictwa. Celem jest zwiększenie przejrzystości i efektywności zarządzania w kluczowych obszarach ochrony zdrowia.
 
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej „zdrowie”. Do jego wyłącznych kompetencji należy m.in. podpisywanie rozporządzeń, obwieszczeń i pism kierowanych do najwyższych organów państwowych. Nadzoruje on również centralne instytucje systemu, takie jak Narodowy Fundusz Zdrowia, Agencja Badań Medycznych, Główny Inspektor Sanitarny, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes URPL czy instytuty badawcze. Minister odpowiada także za powoływanie i odwoływanie konsultantów krajowych.

Katarzyna Kacperczyk – bezpieczeństwo i polityka lekowa

Podsekretarz Stanu Katarzyna Kacperczyk objęła nadzór nad obszarami bezpieczeństwa, polityki lekowej, inwestycji i współpracy międzynarodowej. Została także przewodniczącą Zespołu Zarządzania Kryzysowego i pełni funkcję zastępcy Ministra Zdrowia podczas jego nieobecności. Do instytucji, które jej podlegają, należą m.in. Lotnicze Pogotowie Ratunkowe oraz Narodowy Instytut Leków.

Katarzyna Kęcka – zdrowie publiczne i kadry medyczne

Podsekretarz Stanu Katarzyna Kęcka odpowiada za zdrowie publiczne, dialog społeczny oraz rozwój kadr medycznych. Została również członkinią Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego. W jej gestii znalazły się m.in. Centrum Egzaminów Medycznych, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH oraz uczelnie medyczne.

Tomasz Maciejewski – cyfryzacja i e-zdrowie

Podsekretarz Stanu Tomasz Maciejewski objął odpowiedzialność za cyfryzację i rozwój e-zdrowia, a także za opiekę koordynowaną, lecznictwo i analizy strategiczne. Podlegają mu m.in. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Centrum e-Zdrowia, Centrum Monitorowania Jakości oraz regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa.

Nowy podział kompetencji porządkuje strukturę ministerstwa po ostatnich zmianach personalnych w kierownictwie resortu. Jasne określenie odpowiedzialności poszczególnych wiceministrów ma usprawnić procesy decyzyjne i zwiększyć skuteczność działań, szczególnie w obszarach tak strategicznych jak polityka lekowa, rozwój kadr medycznych czy cyfryzacja systemu ochrony zdrowia.

Całość zarządzenia dotępna jest TU

Źródło: Źródło: Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia, Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 września 2025 r. w sprawie zakresu czynności Podsekretarzy Stanu oraz Dyrektora Generalnego w Ministerstwie Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia opublikowało nowe obwieszczenie z wykazem leków, które są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski. Dokument z 27 sierpnia 2025 roku obejmuje aż 269 pozycji – produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Czym jest taki wykaz? To narzędzie, które pozwala państwu reagować na niedobory leków i ograniczać zjawisko ich wywozu za granicę. Zgodnie z ustawą antywywozową wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni są zobowiązani zgłaszać do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego te leki, których brakuje w co najmniej 5 proc. aptek w danym województwie. Następnie GIF przekazuje informacje ministrowi zdrowia, który na tej podstawie publikuje listę.

Aktualny wykaz zawiera 269 pozycji. Dla pacjentów oznacza to, że w najbliższym czasie dostępność tych produktów może być utrudniona. Choć sama lista nie rozwiązuje problemu braków, stanowi ważne źródło informacji i element systemu zabezpieczającego ochronę zdrowia publicznego.

Eksperci przypominają, że braki leków w aptekach to nie tylko problem logistyczny czy gospodarczy, ale realne zagrożenie dla kontynuacji terapii tysięcy pacjentów. Dotyczy to m.in. osób przewlekle chorych, które wymagają regularnego przyjmowania farmakoterapii.

Pełna lista produktów zagrożonych brakiem dostępności jest dostępna w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia. To źródło, z którego zarówno pacjenci, jak i lekarze oraz farmaceuci mogą na bieżąco sprawdzać, jakie preparaty mogą być trudniej dostępne w aptekach.

Lista dostępna jest: TU

Źródło: Dz.U. MZ

Główny Inspektor Farmaceutyczny od połowy 2024 roku podjął decyzję o cofnięciu zezwoleń na prowadzenie aptek dla ponad stu placówek, które w latach 2015–2018 sprzedawały leki do NZOZ‑ów posiadających hurtownie. Powód? Uznano, że „świadomie” uczestniczyły w odwróconym łańcuchu dystrybucji, co w nowych interpretacjach prawa może być kwalifikowane jako nielegalna sprzedaż hurtowa. W rzeczywistości w tamtym okresie takie transakcje były zgodne z obowiązującymi przepisami.
Farmaceuci zrzeszeni w Stowarzyszeniu „Apteka Zamknięta” domagają się rewizji podejścia państwowych instytucji. Jak mówią, dzisiaj obrywa się za działania sprzed lat, które nie były zakazane. Sprzedaż leków do przychodni była wówczas legalna i na potwierdzenie tego faktu wskazują liczne kontrole WIF, które nie wykazywały naruszeń ani nie wydawały zaleceń pokontrolnych. Szacują, że objęło to 60‑70% aptek w Polsce – czyli potencjalnie 7‑8 tysięcy placówek z około 13 tysięcy działających wtedy punktów.

GIF utrzymuje, że sprzedawane były gigantyczne ilości leków deficytowych, które nie mogły być użyte wyłącznie do świadczeń NZOZ‑ów. To – zdaniem inspekcji – podkreślało charakter hurtowy transakcji. Inspektorat podjął decyzje o cofnięciu zezwoleń w około 30 sprawach, a kolejne 60 spraw jest w toku.

Problematyczny okazuje się fakt, że GIF nie skorzystał z ustawowej możliwości zawieszenia wykonania decyzji do momentu wydania prawomocnego wyroku. W konsekwencji apteki są zamykane natychmiastowo, często przed rozstrzygnięciem sądowym. Aptekarze informują o ogromnych kosztach, zarówno finansowych, jak i organizacyjnych związanych z zamknięciem punktu w trybie natychmiastowym.

Niektóre sądy administracyjne uznały zarzuty GIF za niewystarczające, a w sprawach dotyczących cofnięcia zezwoleń stanęły po stronie aptekarzy. Sędziowie wskazali, że stwierdzenie utraty rękojmi nie może opierać się na faktach sprzed wielu lat, które nie były wcześniej kwestionowane.

Ten dramat dotyka nie tylko farmaceutów ale też pacjentów. Zamknięcie aptek może ograniczać dostępność leków, zwłaszcza w mniejszych miastach i na osiedlach. Apteki te często funkcjonowały jako lokalne, niezależne placówki, często bardziej dostępne dla seniorów i osób trudniej mobilnych. Zamknięcie punktu to też utylizacja leków, koszty pracowników, najmu, wypowiedzeń – straty rzędu dziesiątków lub setek tysięcy złotych.

Ta sytuacja wprowadza potężne napięcie na rynku farmaceutycznym. Aptekarze apelują o możliwość zawieszenia wykonywania decyzji GIF do czasu prawomocnego wyroku oraz o rewizję polityki interpretacji prawa obowiązującego w latach wcześniejszych. Straty są ogromne – dla przedsiębiorców, gmin, pacjentów, a także dla wizerunku aparatu państwowego. Apelują: błędy legislacyjne nie mogą teraz karać tych, którzy działali zgodnie z prawem tamtego czasu.

Zródło: MedicalPress/Aptekarski.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak oraz dyrektor Biura GIF Olga Sierpniowska wzięli udział w posiedzeniu sejmowej podkomisji ds. organizacji ochrony zdrowia, które odbyło się 9 lipca 2025 r. Jednym z kluczowych tematów debaty była aktualna sytuacja farmacji szpitalnej i klinicznej w Polsce, w tym wyzwania kadrowe, znaczenie racjonalnej antybiotykoterapii oraz potencjał usług farmaceutycznych w programach lekowych.
– Farmacja kliniczna to przede wszystkim optymalizacja farmakoterapii, nadzór nad racjonalnym stosowaniem leków, kontrola nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapobieganie problemom lekowym – mówił Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak. – Przynosi ona spadek ponownych hospitalizacji, skrócenie hospitalizacji średnio o dwa dni, wzrost jakości farmakoterapii oraz obniżenie kosztów leczenia.

Jednocześnie zwrócił uwagę na poważny problem kadrowy – zbyt małą liczbę specjalistów, którzy mogliby świadczyć usługi farmacji klinicznej. – W tej chwili najbardziej potrzebujemy strategii dla farmacji na 10, 20 lat do przodu. (…) Jeśli nie opracujemy strategii obejmującej co najmniej dekadę – tak, by przyszli farmaceuci, wybierając ten kierunek, mieli jasno określoną ścieżkę zawodową – to wkrótce możemy mieć problem z obsadzeniem nawet aptek ogólnodostępnych – podkreślił szef Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Głos zabrała także Olga Sierpniowska, wskazując na istotną rolę farmaceutów w polityce antybiotykowej i interdyscyplinarnej współpracy z lekarzami. – To się już dzieje. Farmaceuci wspierają lekarzy w sytuacjach, kiedy pacjent hospitalizowany z powodu choroby przewlekłej dodatkowo zmaga się z infekcją. Bardzo często są to pacjenci w ciężkim stanie – mówiła. Jak dodała, specjalista, który potrafi właściwie dobrać antybiotyk – uwzględniając nie tylko spektrum działania, ale także lokalizację infekcji – to ogromna wartość na oddziale.

– Mówimy tu nie tylko o oszczędnościach dla systemu czy szpitala, ale przede wszystkim o ratowaniu życia konkretnych pacjentów, którzy dzięki właściwemu leczeniu mają szansę wyjść ze szpitala o własnych siłach – zaznaczyła dyrektor Biura GIF. – I – co dla mnie szczególnie ważne – o ochronie antybiotyków: żeby nie doprowadzać do lekooporności i żebyśmy w przyszłości mieli czym się leczyć. My – i nasze dzieci.

W dyskusji pojawił się również wątek wykorzystania usług farmaceutycznych w programach lekowych. – Usługa „Lek specjalistyczny” daje realne możliwości wspierania pacjenta – poprzez monitoring oraz edukację zwiększającą adherencję – przypomniała Sierpniowska.

Na zakończenie Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił wagę indywidualizacji terapii i nowoczesnych narzędzi diagnostycznych. – Bardzo ważne byłoby, żebyśmy zaczęli wykorzystywać potencjał badań farmakogenetycznych. Pozwalają one na wyrobienie paszportu farmakogenetycznego, który może później służyć jako podstawa do lepszego doboru dawek leków dla pacjenta.

Źródło: GIF