Podczas Walnego Zgromadzenia Członków Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” powołano zarząd na nową, 3-letnią kadencję. Na stanowisko Prezesa ponownie wybrano Irenę Rej, pełniącą tę funkcję nieprzerwanie od 30 lat. Wiceprezesem ds. producentów został Krzysztof Adamcewicz (Roche), a wiceprezesem ds. hurtu Bartosz Kędzierski (Pelion).

Irena Rej jako Prezes Izby odpowiada za działania na rzecz poprawy jakości tworzenia prawa w obszarze ochrony zdrowia. Jest inicjatorką szeregu przedsięwzięć na rzecz poprawy warunków funkcjonowania przedsiębiorców reprezentujących sektor farmaceutyczny. Izba we wszystkich podejmowanych aktywnościach dąży do uznania strony społecznej jako ważnego partnera merytorycznego w procesie legislacyjnym oraz kształtowaniu otoczenia instytucjonalnego systemu ochrony zdrowia.

 

– Bardzo się cieszę, że będę mogła w dalszym ciągu realizować misję Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”. Przed nami wciąż wiele wyzwań, które, mam nadzieję, przyczynią się do wypracowania jak najlepszych rozwiązań w sektorze ochrony zdrowia w Polsce. Nasza organizacja jest nie tylko głosem branży farmaceutycznej, lecz chcemy, aby nasze działania prowadziły do poprawy losu polskich pacjentów. Stawiamy na stały dialog oparty na racjonalnych argumentach – podkreśla Irena Rej.

 

Pozostali członkowie zarządu: Andrzej Bajor (Boehringer Ingelheim), Wiktor Napióra (Hurtap), Agnieszka Buksowicz (APC Instytut), Aneta Grzegorzewska (Gedeon Richter Polska), Tomaž Indihar (KRKA Polska), Barbara Mierzejewska (Takeda Pharma).

 

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” to najstarsza reprezentatywna organizacja branżowa zrzeszająca ponad 120 podmiotów, wśród których znajdują się czołowi krajowi i zagraniczni producenci leków – generycznych i innowacyjnych – oraz największe hurtownie farmaceutyczne, a także firmy pracujące na rzecz branży farmaceutycznej. Izba jako jedyna organizacja branżowa przyjmuje i rozpatruje indywidualne sprawy zrzeszonych podmiotów, które stanowią podstawę działań zmierzających do systemowych rozwiązań.

Podczas Walnego Zgromadzenia Członków Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” powołano zarząd na nową, 3-letnią kadencję. Na stanowisko Prezesa ponownie wybrano Irenę Rej, pełniącą tę funkcję nieprzerwanie od 30 lat. Wiceprezesem ds. producentów został Krzysztof Adamcewicz (Roche), a wiceprezesem ds. hurtu Bartosz Kędzierski (Pelion).

Irena Rej jako Prezes Izby odpowiada za działania na rzecz poprawy jakości tworzenia prawa w obszarze ochrony zdrowia. Jest inicjatorką szeregu przedsięwzięć na rzecz poprawy warunków funkcjonowania przedsiębiorców reprezentujących sektor farmaceutyczny. Izba we wszystkich podejmowanych aktywnościach dąży do uznania strony społecznej jako ważnego partnera merytorycznego w procesie legislacyjnym oraz kształtowaniu otoczenia instytucjonalnego systemu ochrony zdrowia.

 

– Bardzo się cieszę, że będę mogła w dalszym ciągu realizować misję Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”. Przed nami wciąż wiele wyzwań, które, mam nadzieję, przyczynią się do wypracowania jak najlepszych rozwiązań w sektorze ochrony zdrowia w Polsce. Nasza organizacja jest nie tylko głosem branży farmaceutycznej, lecz chcemy, aby nasze działania prowadziły do poprawy losu polskich pacjentów. Stawiamy na stały dialog oparty na racjonalnych argumentach – podkreśla Irena Rej.

 

Pozostali członkowie zarządu: Andrzej Bajor (Boehringer Ingelheim), Wiktor Napióra (Hurtap), Agnieszka Buksowicz (APC Instytut), Aneta Grzegorzewska (Gedeon Richter Polska), Tomaž Indihar (KRKA Polska), Barbara Mierzejewska (Takeda Pharma).

 

Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” to najstarsza reprezentatywna organizacja branżowa zrzeszająca ponad 120 podmiotów, wśród których znajdują się czołowi krajowi i zagraniczni producenci leków – generycznych i innowacyjnych – oraz największe hurtownie farmaceutyczne, a także firmy pracujące na rzecz branży farmaceutycznej. Izba jako jedyna organizacja branżowa przyjmuje i rozpatruje indywidualne sprawy zrzeszonych podmiotów, które stanowią podstawę działań zmierzających do systemowych rozwiązań.

Zgodnie z uchwałą z 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków refundacyjnych, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, poddaje ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych jako poufne. Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” właśnie przekazała Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji samoregulację w tym zakresie.

Wspomniana uchwała Rady Przejrzystości[1] obejmuje kilka obszarów informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach. Zdaniem Izby, uchwała jest zbyt daleko idąca i może prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa poszczególnych wnioskodawców.

W wystąpieniu podkreślono, że dążenie do ujednolicenia standardów postępowania w sprawie przejrzystości procesu oceny analiz, nie może opierać się na jednym, bezwzględnie obowiązującym katalogu informacji podlegających zaczernieniu. W niektórych przypadkach może to prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa.

– Jeżeli w indywidualnym przypadku uzasadnione jest objęcie poufnością szerszego zakresu informacji zawartych w analizach farmakoekonomicznych, niż zazwyczaj, wnioskodawca powinien mieć taką możliwość, oczywiście pod warunkiem, że wykaże zasadność takiego podejścia – przekonuje Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.

Izba wskazuje pięć obszarów tematycznych wynikających ze stanowiska Rady Przejrzystości, które powinny zostać poddane dalszym konsultacjom:

• dostęp Agencji do niezaczernionych wersji analiz farmakoekonomicznych – AOTMiT oraz Minister Zdrowia powinni mieć dostęp do pełnej wersji analiz, a wersja zaczerniona służy wyłącznie temu, by informacje poufne nie były publikowane do wiadomości publicznej;
• zakres zaczernień w aktualnie składanych analizach farmakoekonomicznych – stwierdzenie, że problem zaczernień w ostatnich latach narasta nie jest do końca zgodny z prawdą. Obecnie wnioskodawcy w większości ostrożnie podchodzą do zakresu informacji, które podlegają utajnieniu;
• zaczernianie informacji niepublikowanych wyników badań klinicznych – bardzo często wynika to z przyczyn niezależnych od firmy, np. z wymagań prawnych związanych z procesem publikacyjnym. Rada Przejrzystości sugeruje, że w przypadku, gdy w analizie są zawarte dane z niepublikowanych badań „Wnioskodawca winien zdecydować, czy chce ujawniać dane z niepublikowane czy poczekać ze składaniem wniosku do czasu opublikowania wyników badania”. Takie podejście jest sprzeczne
  z interesem pacjentów, który zakłada jak najszybszy dostęp do innowacyjnych terapii;
• poufność proponowanego opisu programu lekowego – projekty opisów programów lekowych przygotowanych przez wnioskodawcę stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, a przedwczesne ujawnienie go do wiadomości publicznej, może doprowadzić do poważnych konsekwencji. W wielu przypadkach jest to powiązane z instrumentem podziału ryzyka, a dodatkowo jest inwestycją podmiotu odpowiedzialnego;
• poufność instrumentu dzielenia ryzyka – fakt jego zastosowania powinien nie jest informacją poufną, ale rodzaj zaproponowanego instrumentu nie może być ujawniony bez zgody wnioskodawcy, ponieważ stanowi to tajemnicę przedsiębiorstwa. Niejawność tych informacji jest ponadto warunkiem elastyczności przy negocjowaniu warunków finansowania leku.

 

Izba postuluje o wypracowanie wspólnych standardów postępowania w zakresie zaczerniania informacji poufnych, deklarując pełną gotowość do współpracy z AOTMiT. W opinii Izby, wnioskodawcy powinni mieć możliwość określania zakresu informacji kwalifikowanych jako tajemnica przedsiębiorstwa, wskazując jednocześnie uzasadnienie dla traktowania danych informacji jako poufne. Tajemnica przedsiębiorstwa jest podstawą zdrowej konkurencji gospodarczej i powinna być chroniona zgodnie z polskim oraz europejskim prawem.

 

 

Zgodnie z uchwałą z 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków refundacyjnych, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, poddaje ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych jako poufne. Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” właśnie przekazała Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji samoregulację w tym zakresie.

Wspomniana uchwała Rady Przejrzystości[1] obejmuje kilka obszarów informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach. Zdaniem Izby, uchwała jest zbyt daleko idąca i może prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa poszczególnych wnioskodawców.

W wystąpieniu podkreślono, że dążenie do ujednolicenia standardów postępowania w sprawie przejrzystości procesu oceny analiz, nie może opierać się na jednym, bezwzględnie obowiązującym katalogu informacji podlegających zaczernieniu. W niektórych przypadkach może to prowadzić do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa.

– Jeżeli w indywidualnym przypadku uzasadnione jest objęcie poufnością szerszego zakresu informacji zawartych w analizach farmakoekonomicznych, niż zazwyczaj, wnioskodawca powinien mieć taką możliwość, oczywiście pod warunkiem, że wykaże zasadność takiego podejścia – przekonuje Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.

Izba wskazuje pięć obszarów tematycznych wynikających ze stanowiska Rady Przejrzystości, które powinny zostać poddane dalszym konsultacjom:

• dostęp Agencji do niezaczernionych wersji analiz farmakoekonomicznych – AOTMiT oraz Minister Zdrowia powinni mieć dostęp do pełnej wersji analiz, a wersja zaczerniona służy wyłącznie temu, by informacje poufne nie były publikowane do wiadomości publicznej;
• zakres zaczernień w aktualnie składanych analizach farmakoekonomicznych – stwierdzenie, że problem zaczernień w ostatnich latach narasta nie jest do końca zgodny z prawdą. Obecnie wnioskodawcy w większości ostrożnie podchodzą do zakresu informacji, które podlegają utajnieniu;
• zaczernianie informacji niepublikowanych wyników badań klinicznych – bardzo często wynika to z przyczyn niezależnych od firmy, np. z wymagań prawnych związanych z procesem publikacyjnym. Rada Przejrzystości sugeruje, że w przypadku, gdy w analizie są zawarte dane z niepublikowanych badań „Wnioskodawca winien zdecydować, czy chce ujawniać dane z niepublikowane czy poczekać ze składaniem wniosku do czasu opublikowania wyników badania”. Takie podejście jest sprzeczne
  z interesem pacjentów, który zakłada jak najszybszy dostęp do innowacyjnych terapii;
• poufność proponowanego opisu programu lekowego – projekty opisów programów lekowych przygotowanych przez wnioskodawcę stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, a przedwczesne ujawnienie go do wiadomości publicznej, może doprowadzić do poważnych konsekwencji. W wielu przypadkach jest to powiązane z instrumentem podziału ryzyka, a dodatkowo jest inwestycją podmiotu odpowiedzialnego;
• poufność instrumentu dzielenia ryzyka – fakt jego zastosowania powinien nie jest informacją poufną, ale rodzaj zaproponowanego instrumentu nie może być ujawniony bez zgody wnioskodawcy, ponieważ stanowi to tajemnicę przedsiębiorstwa. Niejawność tych informacji jest ponadto warunkiem elastyczności przy negocjowaniu warunków finansowania leku.

 

Izba postuluje o wypracowanie wspólnych standardów postępowania w zakresie zaczerniania informacji poufnych, deklarując pełną gotowość do współpracy z AOTMiT. W opinii Izby, wnioskodawcy powinni mieć możliwość określania zakresu informacji kwalifikowanych jako tajemnica przedsiębiorstwa, wskazując jednocześnie uzasadnienie dla traktowania danych informacji jako poufne. Tajemnica przedsiębiorstwa jest podstawą zdrowej konkurencji gospodarczej i powinna być chroniona zgodnie z polskim oraz europejskim prawem.

 

 

Już ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.

Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.

 

Jednym z założeń Funduszu Medycznego było zapewnienie dostępu do innowacyjnych i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.

 

W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.

 

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.

 

Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.

 

Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.

 

Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.

 

W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.

 

Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.

 

 

W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.

 

Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.

Już ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.

Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.

 

Jednym z założeń Funduszu Medycznego było zapewnienie dostępu do innowacyjnych i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.

 

W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.

 

W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.

 

Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.

 

Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.

 

Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.

 

W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.

 

Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.

 

 

W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.

 

Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.

Trzy organizacje zrzeszające przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego zwróciły się w piśmie do Ministra Zdrowia o pilne przekazanie informacji w sprawie włączania wydatków na leki z Funduszu Medycznego do Całkowitego Budżetu na Refundację. Zwracają uwagę, że jeżeli taka decyzja zostanie podtrzymana, godzi ona w deklaracja prezydenta Andrzeja Dudy oraz członków kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Takie rozwiązanie przyczyni się bowiem do ograniczenia finansowania innych leków refundowanych.

Fundusz Medyczny miał stanowić dodatkowe źródło finansowania systemu ochrony zdrowia, Publicznie deklarował to prezydent Andrzej Duda, którego inicjatywą była ustawa powołująca nową instytucję. Zwiększone środki powinny być przeznaczone m.in. na poprawę dostępności do świadczeń zdrowotnych czy finansowanie nowoczesnych terapii lekowych. Również później przedstawiciele Kancelarii Prezydenta, w tym prof. Piotr Czauderna, Przewodniczący ds. Rady Ochrony Zdrowia, publicznie deklarował, że finansowanie celów określonych w Funduszu Medycznym nie odbędzie się kosztem zapewnienia innych potrzeb pacjentów.

Autorzy pisma przypominają, że zapewnienia w sprawie Funduszu Medycznego jako dodatkowego źródła finansowania pojawiały się także w toku prac legislacyjnych, zarówno na etapie sejmowym, jak i senackim. Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, podczas posiedzenia senackiej Komisji Zdrowia o ryzyku wliczania się środków  z Funduszu Medycznego do CBR, potwierdzał głoszone wcześniej obietnice:

„Zgodnie z aktualnym stanem prawnym one [środki] nie mogą wchodzić do limitu maksymalnego, do tych 17%. A nawet gdyby weszły, to powiększałyby tę kwotę, która jest dzisiaj. Ale nie wchodzą do tego limitu”.

Tymczasem po niemalże półtora roku działalności Funduszu Medycznego, w czasie konferencji prasowej w siedzibie Ministerstwa Zdrowia, wiceminister jednoznacznie potwierdził, że środki z Funduszu Medycznego będą wliczać się do CBR.

Sygnatariusze są przekonani, że utrzymanie tej decyzji doprowadzi do ograniczenia finansowania innych leków refundowanych i negatywnie wpłynie na sytuację polskich pacjentów. Wielu z nich straci dostęp do nowoczesnych i skutecznych terapii lekowych ratujących ich życie oraz zdrowie. Organizacje zrzeszające przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego zwróciły się do ministra zdrowia o odpowiedzi na najważniejsze pytania  i wątpliwości związane z powstałymi obawami:

1) Z jakiego powodu Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję o wliczeniu wydatków na terapie ze środków Funduszu Medycznego do Całkowitego Budżetu na Refundację (CBR) wbrew wcześniejszym deklaracjom? Czy decyzja została podjęta po konsultacjach z Kancelarią Prezydenta RP?

2) Ile środków pozostaje do przeznaczenia na finansowanie leków ze środków Funduszu Medycznego w 2022 r., biorąc pod uwagę brak wydatkowania środków na ten cel w latach 2020-2021?

3) Jaki jest harmonogram prac nad projektem nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym? Czy projekt nowelizacji będzie przewidywał przepis, który wykluczy wydatki na leki ze środków Funduszu Medycznego z Całkowitego Budżetu na Refundację (CBR)?

4) Czy włączenie środków z FM do CBR oznacza, że planowane jest zmniejszenie środków przeznaczonych na inne obszary CBR (w tym w szczególności refundację), np. w celu ograniczenia ryzyka przekroczenia 17% sumy środków przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych przez NFZ?

Pod wspólnym pismem podpisała się Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków oraz Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED.

Trzy organizacje zrzeszające przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego zwróciły się w piśmie do Ministra Zdrowia o pilne przekazanie informacji w sprawie włączania wydatków na leki z Funduszu Medycznego do Całkowitego Budżetu na Refundację. Zwracają uwagę, że jeżeli taka decyzja zostanie podtrzymana, godzi ona w deklaracja prezydenta Andrzeja Dudy oraz członków kierownictwa Ministerstwa Zdrowia. Takie rozwiązanie przyczyni się bowiem do ograniczenia finansowania innych leków refundowanych.

Fundusz Medyczny miał stanowić dodatkowe źródło finansowania systemu ochrony zdrowia, Publicznie deklarował to prezydent Andrzej Duda, którego inicjatywą była ustawa powołująca nową instytucję. Zwiększone środki powinny być przeznaczone m.in. na poprawę dostępności do świadczeń zdrowotnych czy finansowanie nowoczesnych terapii lekowych. Również później przedstawiciele Kancelarii Prezydenta, w tym prof. Piotr Czauderna, Przewodniczący ds. Rady Ochrony Zdrowia, publicznie deklarował, że finansowanie celów określonych w Funduszu Medycznym nie odbędzie się kosztem zapewnienia innych potrzeb pacjentów.

Autorzy pisma przypominają, że zapewnienia w sprawie Funduszu Medycznego jako dodatkowego źródła finansowania pojawiały się także w toku prac legislacyjnych, zarówno na etapie sejmowym, jak i senackim. Maciej Miłkowski, Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, podczas posiedzenia senackiej Komisji Zdrowia o ryzyku wliczania się środków  z Funduszu Medycznego do CBR, potwierdzał głoszone wcześniej obietnice:

„Zgodnie z aktualnym stanem prawnym one [środki] nie mogą wchodzić do limitu maksymalnego, do tych 17%. A nawet gdyby weszły, to powiększałyby tę kwotę, która jest dzisiaj. Ale nie wchodzą do tego limitu”.

Tymczasem po niemalże półtora roku działalności Funduszu Medycznego, w czasie konferencji prasowej w siedzibie Ministerstwa Zdrowia, wiceminister jednoznacznie potwierdził, że środki z Funduszu Medycznego będą wliczać się do CBR.

Sygnatariusze są przekonani, że utrzymanie tej decyzji doprowadzi do ograniczenia finansowania innych leków refundowanych i negatywnie wpłynie na sytuację polskich pacjentów. Wielu z nich straci dostęp do nowoczesnych i skutecznych terapii lekowych ratujących ich życie oraz zdrowie. Organizacje zrzeszające przedsiębiorstwa sektora farmaceutycznego zwróciły się do ministra zdrowia o odpowiedzi na najważniejsze pytania  i wątpliwości związane z powstałymi obawami:

1) Z jakiego powodu Ministerstwo Zdrowia podjęło decyzję o wliczeniu wydatków na terapie ze środków Funduszu Medycznego do Całkowitego Budżetu na Refundację (CBR) wbrew wcześniejszym deklaracjom? Czy decyzja została podjęta po konsultacjach z Kancelarią Prezydenta RP?

2) Ile środków pozostaje do przeznaczenia na finansowanie leków ze środków Funduszu Medycznego w 2022 r., biorąc pod uwagę brak wydatkowania środków na ten cel w latach 2020-2021?

3) Jaki jest harmonogram prac nad projektem nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym? Czy projekt nowelizacji będzie przewidywał przepis, który wykluczy wydatki na leki ze środków Funduszu Medycznego z Całkowitego Budżetu na Refundację (CBR)?

4) Czy włączenie środków z FM do CBR oznacza, że planowane jest zmniejszenie środków przeznaczonych na inne obszary CBR (w tym w szczególności refundację), np. w celu ograniczenia ryzyka przekroczenia 17% sumy środków przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych przez NFZ?

Pod wspólnym pismem podpisała się Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków oraz Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED.

Wobec trwającej inwazji Rosji na Ukrainę oraz napływającej fali uchodźców, potrzebujemy jak najszybciej znaleźć systemowe rozwiązania pozwalające na legalne i sprawne objecie tych osób opieką medyczną. Niezbędnym elementem jest zapewnienie dostępu do leków. Jako branża deklarujemy chęć współpracy z odpowiednimi organami administracji państwowej w tym zakresie. 

Jesteśmy świadomi ograniczeń, które stawia przed branżą prawo farmaceutyczne w kwestii udzielania legalnej pomocy humanitarnej. Wiemy również, że trwają prace nad zmianami legislacyjnymi normującymi tę wyjątkową i dynamiczną sytuację. Jednak w naszej ocenie przebiegają one zbyt wolno. Ponadto brakuje koordynacji wszystkich działań w sposób umożliwiający niesienie realnej pomocy wszystkim potrzebującym już teraz, a przecież każda godzina jest obecnie na wagę złota.

 

Jako branża jesteśmy gotowi zapewnić uchodźcom wsparcie np. w postaci dostaw leków. Jednak, zgodnie z prawem, możemy zrobić to tylko za pośrednictwem fundacji. I, niestety, obserwujemy dość duży chaos w zakresie ustalenia listy profesjonalnych organizacji pozarządowych, które nasze firmy mogłyby wesprzeć swoją wiedzą oraz zasobami. W tym obszarze jest duże pole do popisu dla Ministerstwa Zdrowia. Resort powinien jak najszybciej wskazać fundacje, mające możliwość bezpośredniego dotarcia do potrzebujących. Jesteśmy w posiadaniu leków z krótkimi terminami ważności, które mogłyby natychmiast trafić do odpowiednich miejsc. To nie są ilości, które interesują RARS, ale leki te są też bardzo potrzebne zarówno w kraju jak i za granicą.  

 

Na ten moment osoby przybywające z Ukrainy nie są automatycznie uprawnione do świadczeń oraz leków refundowanych. Udało się do tej pory usystematyzować sprawę wystawiania recept, ale niestety są to recepty z pełną odpłatnością. Te kwestie ma uregulować specustawa, która według deklaracji Ministerstwa Zdrowia, będzie obowiązywała z datą wsteczną. Zanim ustawa wejdzie w życie, uchodźcy, którzy bardzo często nie mają żadnych pieniędzy, nie będą w stanie ich zrealizować.

W obecnej sytuacji dostrzegamy cztery najważniejsze zagadnienia związane z sektorem farmaceutycznym w obliczu trwającego kryzysu humanitarnego:

 

1. Czy i jak firmy i hurtownie mogą zorganizować legalną dystrybucję leków ratujących życie do placówek medycznych w Ukrainie?
2. Jak nie zapominając o polskich pacjentach, najefektywniej zapewnić pomoc w zakresie dostępu do leków potrzebującym uchodźcom, którzy są już w Polsce?
3. Jak możemy wesprzeć lekami lekarzy-wolontariuszy, którzy przeprowadzają podstawowe badania w punktach recepcyjnych zlokalizowanych w całym kraju?
4. Czy i w jakim terminie obywatele Ukrainy będą mieli zapewnione szczepienia ochronne (zarówno dzieci, jak i dorośli)? Jak będzie wyglądał harmonogram szczepień oraz dostaw szczepionek? Kiedy firmy farmaceutyczne zostaną poinformowane o zapotrzebowaniu?

 

Jak najszybsze ustalenie procedur pozwoli na udzielenie efektywnej pomocy. Dlatego apelujemy o powołanie zespołu koordynującego współpracę pomiędzy przedstawicielami przemysłu a stroną rządową oraz organizacjami niosącymi realną pomoc. W naszej opinii mogłoby to funkcjonować na zasadzie wolontariatu, w którym wyznaczone osoby pełniłyby funkcję łączników. Pierwszym krokiem jest podzielenie zadań i potrzeb według priorytetów pomiędzy poszczególne podmioty, które zaoferują swoje wsparcie. Naszym wspólnym celem powinny być ukierunkowane działania na rzecz pacjentów, niezależnie od sytuacji, w której się znajdujemy.

 

Deklarujemy pełną gotowość do współpracy i czynnego udziału w pomocy humanitarnej dla obywateli Ukrainy. Czekamy na propozycje z Ministerstwa, aby natychmiast przystąpić do ich realizacji. 

Wobec trwającej inwazji Rosji na Ukrainę oraz napływającej fali uchodźców, potrzebujemy jak najszybciej znaleźć systemowe rozwiązania pozwalające na legalne i sprawne objecie tych osób opieką medyczną. Niezbędnym elementem jest zapewnienie dostępu do leków. Jako branża deklarujemy chęć współpracy z odpowiednimi organami administracji państwowej w tym zakresie. 

Jesteśmy świadomi ograniczeń, które stawia przed branżą prawo farmaceutyczne w kwestii udzielania legalnej pomocy humanitarnej. Wiemy również, że trwają prace nad zmianami legislacyjnymi normującymi tę wyjątkową i dynamiczną sytuację. Jednak w naszej ocenie przebiegają one zbyt wolno. Ponadto brakuje koordynacji wszystkich działań w sposób umożliwiający niesienie realnej pomocy wszystkim potrzebującym już teraz, a przecież każda godzina jest obecnie na wagę złota.

 

Jako branża jesteśmy gotowi zapewnić uchodźcom wsparcie np. w postaci dostaw leków. Jednak, zgodnie z prawem, możemy zrobić to tylko za pośrednictwem fundacji. I, niestety, obserwujemy dość duży chaos w zakresie ustalenia listy profesjonalnych organizacji pozarządowych, które nasze firmy mogłyby wesprzeć swoją wiedzą oraz zasobami. W tym obszarze jest duże pole do popisu dla Ministerstwa Zdrowia. Resort powinien jak najszybciej wskazać fundacje, mające możliwość bezpośredniego dotarcia do potrzebujących. Jesteśmy w posiadaniu leków z krótkimi terminami ważności, które mogłyby natychmiast trafić do odpowiednich miejsc. To nie są ilości, które interesują RARS, ale leki te są też bardzo potrzebne zarówno w kraju jak i za granicą.  

 

Na ten moment osoby przybywające z Ukrainy nie są automatycznie uprawnione do świadczeń oraz leków refundowanych. Udało się do tej pory usystematyzować sprawę wystawiania recept, ale niestety są to recepty z pełną odpłatnością. Te kwestie ma uregulować specustawa, która według deklaracji Ministerstwa Zdrowia, będzie obowiązywała z datą wsteczną. Zanim ustawa wejdzie w życie, uchodźcy, którzy bardzo często nie mają żadnych pieniędzy, nie będą w stanie ich zrealizować.

W obecnej sytuacji dostrzegamy cztery najważniejsze zagadnienia związane z sektorem farmaceutycznym w obliczu trwającego kryzysu humanitarnego:

 

1. Czy i jak firmy i hurtownie mogą zorganizować legalną dystrybucję leków ratujących życie do placówek medycznych w Ukrainie?
2. Jak nie zapominając o polskich pacjentach, najefektywniej zapewnić pomoc w zakresie dostępu do leków potrzebującym uchodźcom, którzy są już w Polsce?
3. Jak możemy wesprzeć lekami lekarzy-wolontariuszy, którzy przeprowadzają podstawowe badania w punktach recepcyjnych zlokalizowanych w całym kraju?
4. Czy i w jakim terminie obywatele Ukrainy będą mieli zapewnione szczepienia ochronne (zarówno dzieci, jak i dorośli)? Jak będzie wyglądał harmonogram szczepień oraz dostaw szczepionek? Kiedy firmy farmaceutyczne zostaną poinformowane o zapotrzebowaniu?

 

Jak najszybsze ustalenie procedur pozwoli na udzielenie efektywnej pomocy. Dlatego apelujemy o powołanie zespołu koordynującego współpracę pomiędzy przedstawicielami przemysłu a stroną rządową oraz organizacjami niosącymi realną pomoc. W naszej opinii mogłoby to funkcjonować na zasadzie wolontariatu, w którym wyznaczone osoby pełniłyby funkcję łączników. Pierwszym krokiem jest podzielenie zadań i potrzeb według priorytetów pomiędzy poszczególne podmioty, które zaoferują swoje wsparcie. Naszym wspólnym celem powinny być ukierunkowane działania na rzecz pacjentów, niezależnie od sytuacji, w której się znajdujemy.

 

Deklarujemy pełną gotowość do współpracy i czynnego udziału w pomocy humanitarnej dla obywateli Ukrainy. Czekamy na propozycje z Ministerstwa, aby natychmiast przystąpić do ich realizacji.