empagliflozyna – Medicalpress

Rozwój terapii przeciwnowotworowych sprawia, że coraz więcej pacjentów żyje z chorobą nowotworową lub po zakończeniu leczenia przez wiele lat. Jednocześnie część stosowanych terapii może wiązać się z powikłaniami sercowo-naczyniowymi, a wielu chorych już w momencie rozpoznania nowotworu ma choroby układu krążenia lub czynniki zwiększające ich ryzyko. O ocenie tego ryzyka, monitorowaniu pacjentów i możliwościach zapobiegania kardiotoksyczności dyskutowali eksperci podczas Summit on Cardio-Oncology Excellence 2026 w Warszawie.

Druga edycja Summit on Cardio-Oncology Excellence odbyła się 11 września w Narodowym Instytucie Onkologii w Warszawie. W spotkaniu uczestniczyli przedstawiciele środowisk kardioonkologicznych, onkologicznych, hematologicznych i kardiologicznych, w tym eksperci związani z International Cardio-Oncology Society, European Society of Cardiology, European Society for Medical Oncology oraz American College of Cardiology. Komitetowi Naukowemu przewodniczył prof. Sebastian Szmit, kardioonkolog i ekspert Pododdziału Kardioonkologii NIO.

Program obejmował m.in. kardiotoksyczność leczenia przeciwnowotworowego, immunoterapię, CAR-T, radioterapię, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową, zaburzenia lipidowe, powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz opiekę nad pacjentami ze wszczepialnymi urządzeniami. Osobne sesje dotyczyły raka piersi i szpiczaka plazmocytowego.

Ryzyko sercowo-naczyniowe jeszcze przed rozpoczęciem leczenia

Jednym z tematów konferencji była indywidualizacja opieki w zależności od stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Ma to szczególne znaczenie w przypadku osób starszych i chorych z wielochorobowością, u których leczenie przeciwnowotworowe rozpoczynane jest przy już istniejących problemach kardiologicznych.

„W codziennej praktyce widzimy, że onkolog coraz częściej konsultuje pacjentów starszych z wieloma chorobami towarzyszącymi (tzw. wielochorobowość). Ta sesja ma pomóc w indywidualizacji monitorowania i prewencji w zależności od profilu kardiologicznego oraz internistycznego pacjenta” – podkreślał przed konferencją prof. Sebastian Szmit.

Ocena ryzyka przed rozpoczęciem terapii ma pozwolić określić sposób monitorowania pacjenta oraz odpowiednio wcześnie wdrożyć postępowanie ograniczające ryzyko powikłań. W programie Summit znalazły się m.in. zagadnienia dotyczące narzędzia HFA-ICOS, echokardiografii i innych metod obrazowania serca oraz wczesnego wykrywania nieprawidłowości związanych z leczeniem.

Celem jest również ograniczenie sytuacji, w których problemy kardiologiczne prowadzą do przerwania lub modyfikacji skutecznej terapii przeciwnowotworowej.

„Dzisiaj unikamy rezygnacji z leczenia onkologicznego z powodów kardiologicznych. Zadaniem kardioonkologii jest takie zaplanowanie opieki, aby terapia onkologiczna mogła być prowadzona możliwie bezpiecznie, bez niepotrzebnych przerw z powodu toksyczności sercowo-naczyniowej i z uwzględnieniem długoterminowej jakości życia chorego” – tłumaczy prof. Szmit.

Rak piersi – wiele terapii, różne ryzyka

Zagadnieniom kardioonkologicznym w leczeniu raka piersi poświęcono osobną sesję prowadzoną przez prof. Barbarę Radecką, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Prof. Paola Zagami z European Institute of Oncology IRCCS w Mediolanie zwracała uwagę, że praktycznie wszystkie grupy leków stosowanych w systemowym leczeniu raka piersi mogą wiązać się z toksycznością sercowo-naczyniową.

Współczesne leczenie raka piersi może obejmować m.in. chemioterapię, terapie anty-HER2, hormonoterapię, immunoterapię i terapie celowane. Poszczególne strategie wiążą się z różnymi profilami działań niepożądanych, dlatego sposób monitorowania powinien uwzględniać zarówno zastosowane leczenie, jak i indywidualne ryzyko pacjentki.

Polskie badania nad kardioprotekcją

Osobną sesję, objętą patronatem Agencji Badań Medycznych, poświęcono polskim wieloośrodkowym randomizowanym badaniom klinicznym dotyczącym kardioprotekcji u pacjentów leczonych onkologicznie.

W badaniu MAINSTREAM oceniana jest możliwość wykorzystania sakubitrylu z walsartanem do kardioprotekcji u chorych na raka piersi. HEART-DAPA-MM dotyczy zastosowania dapagliflozyny w pierwotnej kardioprotekcji u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym poddawanych autologicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Dapagliflozyna jest również oceniana w badaniu PROTECTAA dotyczącym zapobiegania kardiotoksyczności u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię opartą na antracyklinach. Badanie EMPACT dotyczy natomiast zastosowania w tym kontekście empagliflozyny.

Są to badania kliniczne, dlatego ich wyniki dopiero określą znaczenie ocenianych strategii w zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym leczenia przeciwnowotworowego.

Nie tylko antracykliny. Nowe terapie, nowe wyzwania

Zakres kardioonkologii rozszerza się wraz z rozwojem leczenia przeciwnowotworowego. Podczas konferencji omawiano m.in. sercowo-naczyniowe działania niepożądane immunoterapii, monitorowanie pacjentów otrzymujących CAR-T oraz możliwości ograniczania toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z radioterapią.

W programie znalazły się również zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, leczenie zaburzeń lipidowych, powikłania zakrzepowo-zatorowe i opieka nad pacjentami ze wszczepialnymi urządzeniami.

Znaczenie tych zagadnień rośnie wraz z wydłużaniem życia pacjentów. Powikłania sercowo-naczyniowe mogą występować nie tylko podczas aktywnego leczenia, ale również po jego zakończeniu. Z tego względu jednym z tematów Summit była także długoterminowa opieka nad osobami, które zakończyły terapię przeciwnowotworową.

Kardioonkologia wymaga wspólnej opieki

Jednym z wyzwań pozostaje organizacja opieki łączącej kompetencje onkologów i kardiologów. Decyzje dotyczące leczenia powinny uwzględniać m.in. rokowanie onkologiczne, spodziewaną korzyść z terapii przeciwnowotworowej, wyjściowe ryzyko sercowo-naczyniowe oraz możliwości jego ograniczenia.

Podczas sesji dotyczącej Cardio-Oncology Centres of Excellence eksperci przedstawiali doświadczenia ośrodków rozwijających takie modele współpracy. Dyskutowano również o podstawach naukowych kardioonkologii i toksyczności sercowo-naczyniowej związanej z nowymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Global Cardio-Oncology Summit w 2028 roku w Polsce

Polska będzie gospodarzem Global Cardio-Oncology Summit w 2028 roku. Narodowy Instytut Onkologii został wybrany na organizatora światowego kongresu po edycjach zaplanowanych w Stanach Zjednoczonych w 2026 roku i Japonii w 2027 roku.

Kardioonkologia w Narodowym Instytucie Onkologii rozwijana jest od 2012 roku, kiedy utworzono Klinikę Chorób Wewnętrznych i Kardioonkologii. Obecnie w Instytucie działa wyodrębniony Pododdział Kardioonkologii, łączący działalność kliniczną z naukową.

Zakres tegorocznego Summit pokazuje, że opieka kardioonkologiczna obejmuje dziś nie tylko rozpoznawanie kardiotoksyczności podczas leczenia. Dotyczy również oceny ryzyka przed rozpoczęciem terapii, profilaktyki i wczesnego wykrywania powikłań, postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz długoterminowej opieki nad pacjentami po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego.

Od 1 lipca 2025 roku obowiązuje nowa, trzecia już w tym roku lista leków refundowanych. Jak poinformował wiceminister zdrowia Marek Kos podczas prezentacji dokumentu, pacjenci zyskają dostęp do aż 101 nowych cząsteczkowskazań – w tym 41 onkologicznych. Szczególne znaczenie mają terapie dedykowane nowotworom piersi, płuca, GIST oraz białaczkom i nowotworom układu moczowego. To największy pakiet refundacyjny od lat, a zarazem dowód na dynamiczny rozwój polityki lekowej w Polsce.

„Od 2022 r. mamy znaczny wzrost leków refundowanych. Staramy się utrzymać wysoki poziom. W tej chwili, przy trzeciej tegorocznej liście, mamy już 101 cząsteczkowskazań – 41 z nich to wskazania onkologiczne i 60 nieonkologicznych” – powiedział Marek Kos.

Jednym z najważniejszych wydarzeń tej listy jest refundacja trastuzumabu derukstekanu w leczeniu zaawansowanego raka piersi typu HER2-low. Jak wyjaśnia dr n. med. Katarzyna Pogoda z NIO-PIB: „To przełomowy krok naprzód zarówno dla pacjentek, jak i środowiska klinicznego”. Pacjentki z nowo zdefiniowanym rakiem HER2-low – IHC 1+ lub IHC 2+ z ujemnym testem FISH – do tej pory były traktowane jako HER2-ujemne i wykluczone z terapii anty-HER2. Dzięki refundacji, jak podkreśla dr Pogoda, „doprowadziliśmy do sytuacji, w której każda pacjentka z zaawansowanym rakiem piersi – niezależnie od statusu HER2 – ma szansę na leczenie nowoczesnym koniugatem”.

Również pacjentki z przerzutowym rakiem piersi zyskają nową opcję w postaci nab-paklitakselu – zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z karboplatyną. Ta sama kombinacja trafi również do refundacji w pierwszej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).

Refundacją objęto również ozymertynib w nowym schemacie leczenia. „Dotychczas ozymertynib stosowano w monoterapii. Dzięki zmianie, u części chorych, będzie można rozważyć intensyfikację leczenia” – tłumaczy dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska z NIO-PIB. Badanie FLAURA 2 wykazało, że terapia skojarzona wydłuża czas wolny od progresji, a u pacjentów z przerzutami do mózgu – także całkowite przeżycie.

Kolejną nowością jest immunoterapia pembrolizumabem, która od lipca będzie refundowana w leczeniu okołooperacyjnym lub jako terapia uzupełniająca po resekcji guza, niezależnie od ekspresji PD-L1. „To rozszerzenie wskazań otwiera możliwość wdrożenia skutecznego leczenia dla większej grupy pacjentów” – podkreśla dr Knetki-Wróblewska.

Wśród przełomowych decyzji refundacyjnych znalazł się również ripretynib – lek dla pacjentów z GIST w co najmniej czwartej linii leczenia systemowego. „Ripretynib, inhibitor wielokinazowy, wykazuje wysoką skuteczność w populacji pacjentów, u których standardowe opcje leczenia zostały wyczerpane” – zaznacza prof. Piotr Rutkowski z NIO-PIB. W badaniu INVICTUS wykazano, że mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 6,3 miesiąca wobec 1 miesiąca w grupie placebo.

W obszarze raka urotelialnego refundacją objęto trzy terapie: pembrolizumab w II linii, erdafitynib dla pacjentów z mutacją FGFR3 oraz niwolumab w połączeniu z chemioterapią w I linii leczenia. „Szczególnie objęcie refundacją pembrolizumabu w II linii leczenia było przez pacjentów i lekarzy od dawna bardzo wyczekiwane” – mówi dr hab. n. med. Jakub Kucharz, prof. NIO-PIB.

Zdecydowane zmiany dotyczą także leczenia białaczek. Bosutynib i nilotynib będą dostępne już w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki szpikowej. „Dzięki refundacji nilotynibu w pierwszej linii leczenia pacjenci zyskają dodatkowe możliwości terapeutyczne, co jest szczególnie ważne, gdy standardowe leki nie przynoszą oczekiwanych efektów” – komentuje prof. Joanna Romejko-Jarosińska z NIO-PIB.

Na liście pojawił się również Luspatarcept – dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wymagającymi przetoczeń. „Lek ten może poprawić jakość ich życia, ponieważ będzie dostępny już na początku leczenia, gdy inne metody, takie jak leki stymulujące produkcję krwinek czerwonych, nie przynoszą rezultatów” – podkreśla ekspertka.

Rekordowa lista refundacyjna objęła również terapie dla chorób nieonkologicznych, w tym rzadkich i przewlekłych. Wśród nich m.in. omaweloksolon (ataksja Friedreicha), maraliksybat (zespół Alagille’a), lebrykizumab (AZS), rytlecytynib (łysienie plackowate), a także empagliflozyna w nowych wskazaniach. „Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób” – podkreślał Marek Kos.

Wiceszef resortu zwrócił także uwagę na poprawę szybkości procesów decyzyjnych. „Liczba dni aktywnego procedowania wniosku od 2022 do 2025 r. (do lipca) spadła z 479 do 229 dni. Procedowanie po naszej stronie wniosków refundacyjnych mocno przyspieszyło i chcemy, żeby te okresy były jeszcze krótsze”.

Lipcowa lista refundacyjna to nie tylko zestaw nowych substancji – to krok ku systemowi lepiej odpowiadającemu na realne potrzeby pacjentów, szczególnie tych onkologicznych i rzadkich. To także sygnał, że dostęp do terapii celowanych, immunoterapii i leczenia opartego na biomarkerach nie jest już przyszłością – ale codziennością polskiej medycyny.

Źródło: NIO-PIB

– Od 1 lipca b.r. flozyny (empagliflozyny) będą refundowane w całym spektrum niewydolności serca. Oznacza to, że zarówno pacjenci ze zredukowaną frakcją wyrzutową lewej komory, ale też łagodnie upośledzoną oraz z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory będą mogli skorzystać z nowoczesnego leczenia empagliflozyną. To przełom, na który czekaliśmy – wszyscy pacjenci bez względu na frakcję wyrzutową będą mieli szanse na skuteczną terapię i zatrzymanie lub spowolnienie postępu choroby. – mówi prof. dr hab. n. med. Agnieszka Pawlak, przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca PTK.

Skuteczna farmakoterapia, oparta o aktualne wytyczne krajowe i europejskie, jest jednym z kluczowych elementów zapewnienia stabilizacji stanu pacjenta oraz zabiegania zaostrzeniom i niepotrzebnym hospitalizacjom. Niewydolność serca (NS) jest ciężką, postępującą chorobą, z którą w Polsce żyje już ok 1,4 mln. osób, a nawet 140 000 rocznie umiera, jednak dzięki postępowi w medycynie można jej zapobiegać i skutecznie leczyć.

Bez względu na typ niewydolności serca, fundamentem leczenia jest terapia modyfikująca przebieg choroby. W przypadku pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową serca kluczowe znaczenie mają cztery grupy leków: beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub leki z grupy ARNI, antagoniści receptora mineralokortykoidowego oraz flozyny. U chorych z zachowaną lub łagodnie obniżoną frakcją wyrzutową – jedyną grupą leków, która wykazała skuteczność, są flozyny (dapagliflozyna i empagliflozyna). Dlatego pełna dostępność refundacyjna flozyn, niezależnie o typu NS, zapewnia klinicystom możliwości odpowiedniego doboru terapii do potrzeb pacjenta.

Ministerstwo Zdrowia zawarło długo oczekiwane poszerzenie wskazań do flozyn w najnowszym projekcie lipcowej listy refundacyjnej. – Z rozszerzenia wskazań refundacyjnych dostępnych w aptece terapii nieonkologicznych skorzystają m.in. pacjenci z cukrzycą typu 2., przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. To ważne zmiany nie tylko dla setek tysięcy, ale może już nawet miliona osób. – mówił podczas konferencji prasowej resortu zdrowia, wiceminister Marek Kos.

Od lipca b.r. empagliflozyna będzie refundowana w nowych wskazaniach:

w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory, jak również

dla pacjentów z cukrzycą typu 2, stosujących co najmniej jeden lek hipoglikemizujący, z hemoglobiną glikowaną ≥ 7 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (dotychczas wymagane były dwa leki i HbA1c ≥ 7,5),

u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, poprzez obniżenie kryterium filtracji kłębuszkowej (eGFR).

– Skuteczność leczenia zależy także od edukacji i sposobu prowadzenia pacjenta. – Musimy mówić pacjentowi nie tylko o objawach, ale też o celach terapii. Kontynuacja leczenia, które wiemy, że poprawia rokowanie, to kluczowy element skutecznej opieki nad pacjentem z niewydolnością serca – podkreśla prof. Pawlak.

Ponadto, zrozumienie istoty choroby, sposobu działania zastosowanych terapii oraz przede wszystkim umiejętność monitorowania progresji niewydolności serca, oceny swoich objawów np. przewodnienia i znajomości czynników, które mogą te objawy nasilać – wspierają skuteczność leczenia i zmniejszają ryzyko dekompensacji i hospitalizacji, które skracają życie.

– Ważne jest, aby pacjenci czynnie uczestniczyli w procesie leczenia i mieli do tego potrzebne narzędzia. Mamy świadomość, że pobyt w szpitalu nie zaspokaja potrzeb edukacyjnych, głównie ze względu na to, że procesy dzieją się tam bardzo szybko, a pacjent jest w dużym stresie. Dlatego od 2024 roku prowadzimy Centrum Edukacji i Wparcia Pacjenta z Niewydolnością Serca KARDIOLINIA – platformę edukacyjną, która zapewnia przestrzeń dla Pacjentów i ich Bliskich/Opiekunów, gdzie w przypadku pytań, wątpliwości (np. po zakończonej hospitalizacji, z niedawno rozpoznaną niewydolnością serca) mogą porozmawiać z profesjonalistą – Edukatorem (certyfikowaną Pielęgniarką Niewydolności Serca). – dodaje prof. Agnieszka Pawlak.

źródło: ANS PTK

W projekcie listy refundacyjnej znalazły się 33 nowe substancje, w tym 7 we wskazaniach onkologicznych. – To największe rozszerzenie listy refundacyjnej od 2012 roku – podkreśliła Izabela Leszczyna, minister zdrowia. Lista zacznie obowiązywać z dniem 1 kwietnia 2024 r.

– To największe rozszerzenie listy refundacyjnej od 2012 roku. Siedem nowych substancji pojawi się we wskazaniach onkologicznych, dwadzieścia sześć we wskazaniach nieonkologicznych, w tym osiem w obszarze chorób rzadkich. – wskazywała minister Izabela Leszczyna.

Wiele zmian na liście dotyczy leczenia chorób rzadkich. Ministerstwo zapowiedziało zmiany zapisów programu lekowego SMA w zakresie terapii genowej Zolgensma. Zmiany dotyczą także rozszerzenie dostępu do szczepionki przeciwko RSV dla dzieci chorych na SMA do 2. roku życia i na mukowiscydozę do 1. roku życia. Ministerstwo Zdrowia ogłosiło również kompleksowe podejście do leczenia miastenii. Refundacją zostały objęte efgartigimod alfa, rytuksymab i mykofynolan mofetylu. Od kwietnia refundowany będzie też lek stosowany w leczeniu chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy.

Nowa lista wprowadza też zmiany w programie lekowym leczenia zaburzeń lipidowych, w części dotyczącej dorosłych pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego, polegające na obniżeniu poziomu LDLC z >100 mg/dl na >70 mg/dl (kryterium włączenia do programu).

– Poszerzamy istotnie leki w zakresie refundacji aptecznej, żeby w ogóle były refundowane, bo ponad 50 proc. kosztów, które są w aptece na receptę, dotyczy leków nierefundowanych i to jest zdecydowanie bardziej istotne. W tym roku jest bardzo wiele ciekawych leków, które kończą okresy wyłączności i nad tym będziemy pracowali, żeby wykorzystać te możliwości finansowe. – mówił minister Maciej Miłkowski. – Nie są planowane już żadne zaskoczenia, czyli prawdopodobnie to co dzisiaj zaprezentowaliśmy, znajdzie się na ostatecznej wersji listy – dodał Miłkowski.

– Oczywiście będą pacjenci, którzy nie będą usatysfakcjonowani naszą listą. Ale chcę powiedzieć wyraźnie, że osoby, które się do nas zwracały, w zasadzie prosiły o umieszczenie na liście refundacyjnej leku, co do którego producent nie zgłosił chęci negocjowania z nami ceny i wpisania go na listę refundacyjną. Nie jest tak, że my sami możemy zrobić wszystko. To firma musi chcieć z nami rozmawiać – zaznaczyła minister zdrowia Izabela Leszczyna.

W zakresie chorób rzadkich nastąpi:

zmiana zapisów programu lekowego SMA w zakresie terapii genowej Zolgensma,
rozszerzenie dostępu do szczepionki przeciw RSV,
dla dzieci chorych:

– na SMA do 2 roku życia,

– na mukowiscydozę do 1 roku życia.

kompleksowe podejście do leczenia miastenii – objęcie refundacją efgartigimodu alfa, rytuksymabu, mykofenolanu mofetylu,
objęcie refundacją olipudazy alfa w leczeniu chorych z niedoborem kwaśnej sfingomielinazy – technologia o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) finansowana
z Funduszu Medycznego.

Dla kobiet w onkologii ginekologicznej i ginekologii refundacja obejmuje:

pembrolizumab w leczeniu chorych na raka szyjki macicy,
relugolix, estradiol i norethisteron w leczeniu pacjentek z mięśniakami macicy,
rozszerzenie wskazań do zastosowania olaparybu w leczeniu chorych na nawrotowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej bez mutacji w genach BRCA 1/2.

Z kolei w kardiologii nastąpi:

rozszerzenie wskazań refundacyjnych dla ezetymibu, ezetymibu w skojarzeniu z atorwastatyną w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca,
zmiana w programie lekowym obejmująca leczenie pacjentów pediatrycznych i rozszerzenie wskazań dla dorosłych z zaburzeniami lipidowymi,
rozszerzenie wskazań kardiologicznych do stosowania empagliflozyny u chorych
z niewydolnością serca.

Link do projektu listy leków refundowanych:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/projekt-obwieszczenia-ministra-zdrowia-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-ktory-wejdzie-w-zycie-1-kwietnia-2024-r

źródło: MZ, redakcja

Plan posiedzenia Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w dniu 22 sierpnia 2022 r. zakłada m.in. przygotowanie stanowisk w sprawie oceny leków Opdivo (nivolumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego”, Yervoy (ipilimumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego” oraz Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2.

Porządek obrad Rady Przejrzystości AOTMiT obejmuje:

1. Przygotowanie stanowisk w sprawie oceny leków:

Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)”.
Opdivo (nivolumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20)”.
Yervoy (ipilimumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20)”.
Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

2. Przygotowanie stanowisk w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego Ospolot (sultiam) we wskazaniach: padaczka, padaczka lekooporna, padaczka lekooporna w przebiegu zespołu Retta.

3. Przygotowanie stanowiska w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego Milupa Basic-P we wskazaniach: acyduria metylomalonowa, acyduria izowalerianowa, acyduria propionowa, acyduria glutarowa, cytrulinemia, deficyt CPS1, hiperamonemia typu II (deficyt OTC), choroba syropu klonowego, zespół Wolfa-Hirschhorna, zespół hipoglikemia-hiperamonemia.

źródło: AOTMiT

Porządek obrad Rady Przejrzystości AOTMiT obejmuje:

1. Przygotowanie stanowisk w sprawie oceny leków:

Tremfya (guselkumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10: L40.0)”.
Opdivo (nivolumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20)”.
Yervoy (ipilimumabum) w ramach programu lekowego: „Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10: C18 – C20)”.
Jardiance (empagliflozinum) we wskazaniu: cukrzyca typu 2, u pacjentów stosujących co najmniej jeden lek przeciwcukrzycowy, z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą oraz z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

źródło: AOTMiT

Innowacyjne cząsteczki stosowane w farmakoterapii okazują się mieć dodatkowe korzystne działania i ostatecznie szersze zastosowanie, aniżeli pierwotnie przewidywano. Tak jest między innymi w przypadku flozyn, które początkowo były stosowane w diabetologii a obecnie znajdują coraz szersze zastosowanie w kardiologii. Przykładowo wyniki badania EMPA-REG OUTCOME przyczyniły się do dalszego rozwoju badań z empagliflozyną w populacji pacjentów z niewydolnością serca, zarówno z obniżoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory. Pozwoliło to na szersze zastosowanie tej terapii – mówi prof. Małgorzata Lelonek, FESC, FHFA, kierownik Zakładu Kardiologii Nieinwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Wprowadzenie w ubiegłorocznych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) do terapii podstawowej niewydolności serca inhibitorów SGLT2, nazywanych flozynami, okazało się zdaniem kardiologów największym osiągnięciem terapii niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w ostatnich latach. W przeprowadzonych badaniach klinicznych potwierdzono nie tylko efektywność, ale także bezpieczeństwo terapii inhibitorami SGLT2.

– Flozyny to bez wątpienia przełom w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Cząsteczki te należą do terapii modyfikujących przebieg niewydolności serca, ponieważ zmniejszają ryzyko wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dane te zostały udokumentowane w badaniach EMPEROR-Reduced i DAPA-HF, odpowiednio dla empagliflozyny i dapagliflozyny – mówi prof. prof. Małgorzata Lelonek.

Empagliflozyna to pierwszy inhibitor SGLT2, który zaistniał w wytycznych ESC już w 2016 roku w zaleceniach dotyczących prewencji rozwoju niewydolności serca. Zapis ten był oparty na wynikach badania EMPA-REG OUTCOME.

– Badanie to było dedykowane pacjentom z cukrzycą typu 2 i nie było poświęcone niewydolności serca. Nie spodziewano się tak dobrych wyników dla redukcji ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca i redukcji ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego w populacji chorych z cukrzycą typu 2. Było to pozytywne zaskoczenie dla środowiska kardiologicznego oraz diabetologicznego. Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME przyczyniły się do dalszego rozwoju badań z empagliflozyną już w populacji pacjentów z niewydolnością serca, zarówno z obniżoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory – wyjaśnia prof. Małgorzata Lelonek.

Aktualnie w terapii HFrEF dostępne są cztery grupy leków, które należą do terapii podstawowej: leki blokujące oś renina-angiotensyna tj. ACEi oraz ARNI (sartany są zarezerwowane dla chorych z nietolerancją ACEi/ARNI), beta adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego oraz flozyny. Nowoczesne terapie – ARNI i flozyny – mają udokumentowany szybki efekt działania pod postacią uzyskania korzyści klinicznych w zakresie redukcji ryzyka wystąpienia zdarzeń w niewydolności serca oraz wykazują efekt nefroprotekcyjny.

– Dla empagliflozyny już od 12. dnia od rozpoczęcia terapii udokumentowano redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń w niewydolności serca w przewlekłej HFrEF. A w okresie obserwacji badania EMPEROR-Reduced (mediana 16 miesięcy), w porównaniu z placebo, empagliflozyna zmniejszyła o 25 proc. ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego (p<0,001). Warto również podkreślić, ze w przypadku empagliflozyny możliwe jest włączenie leku u chorych z upośledzoną funkcją nerek to jest z eGFR od 20 ml/min/1,73m² – mówi prof. Małgorzata Lelonek.

Na początku marca 2022 roku empagliflozyna uzyskała wpis w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) o stosowaniu leku w dorosłej populacji w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca.

– Rozszerzono wskazania dla empagliflozyny w niewydolności serca. Lek można zastosować niezależnie od wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory. Stało się to dzięki wynikom badania EMPEROR-Preserved. To pierwszy lek, który można zastosować u każdego objawowego pacjenta z niewydolnością serca. To kolejny przełom w leczeniu niewydolności serca, ponieważ dotąd nie dysponowaliśmy terapią poprawiającą rokowanie w grupie pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – HFpEF (w badaniu EMPEROR-Preserved redukcja ryzyka wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego wyniosła 21 proc., p<0,001). I również w tej populacji korzyść kliniczna jest uzyskiwana w krótkim czasie od rozpoczęcia terapii, to jest od 18. dnia leczenia empagliflozyną – tłumaczy prof. Małgorzata Lelonek.

Jak zaznacza przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową dotyczy ponad połowy wszystkich chorych z niewydolnością serca i ta populacja ma tendencję wzrastającą, również w naszym kraju. Rokowanie tych chorych jest podobnie poważne jak w HFrEF. Zazwyczaj są to chorzy obciążeni licznymi chorobami, co niejednokrotnie utrudnia rozpoznanie niewydolności serca. Do ogłoszenia wyników badania EMPEROR-Preserved populacja ta pozostawała bez leczenia poprawiającego rokowanie.

W kolejnym z badań dedykowanych niewydolności serca – badaniu EMPULSE – uczestniczyli chorzy niezależnie od wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory. Empagliflozyna była włączana u pacjentów podczas hospitalizacji po uzyskaniu stabilności klinicznej, najczęściej 3. dnia. Badanie EMPULSE potwierdziło, że wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej manifestacji niewydolności serca empagliflozyna powodowała o 36 proc. wyższe prawdopodobieństwo uzyskania korzyści pod postacią zmniejszenia ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz poprawy jakości życia (p=0,0054).

– Wyniki badań: EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved i EMPULSE udokumentowały korzyści kliniczne z zastosowania empagliflozyny w leczeniu objawowej niewydolności serca w całym spektrum, niezależnie od wielkości frakcji wyrzutowej. Taką sytuację mamy w kardiologii po raz pierwszy i z niecierpliwością oczekujemy wyników badania DELIVER z dapagliflozyną w grupie chorych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – podsumowuje prof. Małgorzata Lelonek.

Referencje:

źródło: Asocjacja Niewydolności Serca PTK

Referencje:

źródło: Asocjacja Niewydolności Serca PTK

Zapisz się do Newslettera