Medicalpress
Według najnowszych danych PMR Market Experts tylko w 2023 roku w Polsce wykonano ponad 60 milionów badań z zakresu diagnostyki obrazowej, co –  zgodnie z wyliczeniami – daje to średnio 1,7 tego typu świadczenia na pacjenta. Mimo że rentgen, tomografia komputerowa, ultrasonografia czy rezonans magnetyczny są nieodłącznym i stale rosnącym elementem współczesnej medycyny, to wielu Polaków wciąż boryka się z dostępem do tych technologii.
Polacy coraz chętniej korzystają z diagnostyki obrazowej
Dane NIK (Najwyższej Izby Kontroli) wskazują, że aktualnie blisko 80% decyzji klinicznych jest podejmowana na podstawie wyników badań obrazowych, jak RTG (rentgen), TK (tomografia komputerowa), RM (rezonans magnetyczny) czy USG (ultrasonografia). Tego typu diagnostyka pomaga w szybkim postawieniu trafnej diagnozy, monitorowaniu leczenia czy profilaktyce zdrowotnej.

– Z takich usług korzysta coraz więcej Polaków. Według naszej najnowszej analizy jednym z kluczowych czynników wpływających na rozwój tego rynku jest rosnąca świadomość dotycząca bezpośrednich korzyści dla pacjentów. Wskazało na niego 47% spośród ankietowanej kadry zarządzającej pracowniami diagnostyki obrazowej w Polsce – mówi Marta Marszałek, główny analityk rynku farmaceutycznego i ochrony zdrowia w PMR Market Experts. Jak dodaje: Polacy są coraz lepiej wyedukowani. Wiedzą, że takie badania pomagają we wcześniejszym wykryciu chorób, co zwiększa szansę na skuteczne leczenie i minimalizuje ryzyko powikłań.

Starzejące się społeczeństwo jednym z czynników wpływających na rynek
Jak wskazują eksperci, rynek diagnostyki obrazowej ma duży potencjał wzrostu. Z roku na rok rośnie liczba placówek wyposażonych w nowoczesny sprzęt – i to zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym. To naturalnie przekłada się na coraz większą liczbę wykonywanych badań. Na rozwój tego sektora wpływa także starzejące się społeczeństwo. Osoby w zaawansowanym wieku najczęściej wymagają stałej opieki lekarskiej. Kontrola przewlekłych schorzeń jak choroby serca, układu oddechowego czy narządu ruchu przekłada się na zwiększenie średniej liczby wykonywanych badań obrazowych.

Problem z dostępnością do badań. Gdzie należy szukać przyczyny?
Powiaty miast: Katowice, Szczecin, Konin, Warszawa, Kielce czy Poznań – to regiony, gdzie znajduje się najwięcej placówek diagnostyki obrazowej w przeliczeniu na liczbę mieszkańców. Jednak mimo rozwoju rynku w Polsce wciąż są obszary, w których dostęp do specjalistycznej diagnostyki jest mocno utrudniony.

Jak wyjaśnia Marta Marszałek: Infrastruktura zdrowotna w obszarach wiejskich oraz miastach o mniejszej liczbie mieszkańców jest często niedofinansowana, a inwestycje – zarówno te publiczne, jak i prywatne – są skoncentrowane w bogatszych regionach Polski. To jednak niejedyny czynnik, który przekłada się na nierówności w dostępie do badań. Problemem jest także brak odpowiednio wykwalifikowanej kadry, szczególnie w mniejszych ośrodkach – lekarzy radiologów i techników obsługujących nowoczesne urządzenia. Pacjenci pozbawieni możliwości wykonywania skomplikowanych badań diagnostycznych na miejscu, zmuszeni są dojeżdżać do większych miast.
 
O raporcie
Materiał został przygotowany na podstawie raportu PMR Market Experts ,,Rynek usług diagnostyki obrazowej w Polsce 2024. Analiza rynku i prognozy rozwoju na lata 2024-2029”. Eksperci przeprowadzili badanie ankietowe na losowo-warstwowej próbie 200 pracowni diagnostyki obrazowej. Badanie zostało zrealizowane w dniach 15 lipca-8 sierpnia 2024 r. wykorzystując miks technik CAPI (Computer Assisted Personal Interview) oraz CATI (Computer Assisted Telephone Interview).

źródło:PMR Markert Experts

W przypadku leczenia raka piersi kluczowy jest odpowiedni dobór terapii. Niestety, jak wskazuje Onkofundacja Alivia, nie wszystkie pacjentki z rakiem piersi są informowane o wszystkich możliwych opcjach leczenia, nawet wtedy gdy jest ono refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Aby uświadamiać chore o ich prawach oraz zachęcać do rozmowy z lekarzem na temat możliwości wyboru terapii, Alivia rozpoczęła kampanię społeczną „Jedna opcja to za mało”. 
Nowotwory dotykają coraz większą liczbę osób, jednak dzięki postępowi medycyny także coraz więcej o nich wiemy. Dostępne są precyzyjniejsze metody leczenia, które nie tylko pozwalają na przedłużenie życia, ale także poprawiają jego jakość. Niestety, jak wskazuje Onkofundacja Alivia, nie wszyscy pacjenci są leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i najnowszymi standardami leczenia.

Alivia zleciła przygotowanie analizy dotyczącej leczenia pacjentek z rakiem piersi, na przykładzie najczęściej występującego podtypu, czyli raka hormonozależnego, HER2-ujemnego. Wynika z niej, że nawet jedna na cztery pacjentki może nie otrzymywać optymalnego leczenia. Dlatego Alivia rozpoczęła kampanię „Jedna opcja to za mało”, której celem jest edukacja i zachęcenie pacjentek oraz ich bliskich do aktywnego włączenia się w proces leczenia i zadawania pytań, czy zaproponowane leczenie jest rzeczywiście najlepsze spośród dostępnych opcji terapeutycznych. 

– Nie we wszystkich placówkach, w których leczy się pacjentki z rakiem piersi dostępny jest program lekowy „B.9 Leczenie raka piersi”. Pacjentki kwalifikujące się do leczenia w programie powinny być wtedy kierowane do tych ośrodków, w których uzyskają optymalne leczenie. Jednak nie zawsze tak się dzieje. Przeszkody mogą ku temu być różne. Częste wizyty (wymagane programem lekowym) w odległym od miejsca zamieszkania ośrodku mogą stanowić barierę nie do pokonania, zwłaszcza dla starszych i obciążonych innymi schorzeniami chorych na przerzutowego raka piersi. Należy też zwrócić uwagę, że przeszkody związane z wyceną świadczeń oraz obciążeniem administracyjnym mogą wpływać na ograniczoną dostępność do leczenia nawet w tych szpitalach, które podpisały z NFZ kontrakt na realizację programu lekowego – wskazuje dr hab. n. med. Krzysztof Adamowicz, onkolog, z Wojewódzkiego Centrum Onkologii w Gdańsku.

Wiedza – sprzymierzeniec w chorobie
Onkofundacja Alivia stara się dotrzeć do pacjentek, a także wspierających ich bliskich, którzy bardzo często sami poszukują informacji i różnych form wsparcia. Nie tylko po to, by ich edukować, ale również, aby dostarczyć narzędzia, które pomogą im sięgnąć po najlepszą, i co najważniejsze, dostępną i refundowaną terapię. W ramach kampanii uruchomiona została strona internetowa, na której można znaleźć najważniejsze informacje o raku piersi, listę placówek specjalizujących się w leczeniu tego typu nowotworu oraz oferujących konkretne programy lekowe. Na portalu znajduje się także lista pytań i wskazówek, która pozwoli przygotować się do rozmowy z lekarzami oraz baza polecanych przez innych pacjentów, szpitali i lekarzy, którzy przyjmują w ramach NFZ. To wyczerpujące źródło rzetelnej wiedzy, które pomoże w mierzeniu się z rakiem piersi, na każdym etapie choroby. 

Jedna opcja? To za mało!
– Jak czulibyśmy się w sytuacji, w której wchodzimy do sklepu, a tam do wyboru jest tylko jedna sukienka, która w dodatku źle na nas leży albo kiedy w restauracji otwieramy menu, a w nim znajduje się tylko jedno danie i to w dodatku takie, którego nie lubimy? Taki brak możliwości wyboru w życiu codziennym jest dla nas wręcz niewyobrażalny. Dlaczego więc z taką sytuacją muszą mierzyć się pacjentki z rakiem piersi? Przecież mówimy tu o tak ważnych sprawach jak zdrowie i życie!  – mówi Agata Polińska z Onkofundacji Alivia.

Ambasadorką kampanii „Jedna opcja to za mało” jest Anna Puślecka, znana ekspertka mody i aktywistka oraz pacjentka onkologiczna. Ania kilka lat temu stoczyła własną walkę o otrzymanie optymalnego dla niej leczenia. Akcję wsparli również inni influencerzy i znane osoby, m.in. Patrycja Kazadi, Maria Winiarska, Lidia Popiel czy Bogna Sworowska, które na swoich kanałach społecznościowych opublikowały materiały przedstawiające sytuację braku wyboru i informacje o kampanii, by zwrócić uwagę na ten niezwykle ważny problem. 
Partnerem akcji jest firma Novartis Poland. 

– „Jedna opcja to za mało” to kampania, której celem jest uwrażliwienie pacjentek na pozytywny aspekt włączenia się w rozmowę z lekarzem na temat własnej choroby i sposobu jej leczenia. I to w bardzo trudnym momencie, bo diagnozy raka piersi. Chcemy rzucić światło na często niedoceniany aspekt udziału w procesie terapeutycznym samego pacjenta i otwartej komunikacji z lekarzem. Lepsze zrozumienie istniejących opcji i uwzględnienie swoich preferencji w odniesieniu do leczenia, może mieć wyłącznie pozytywny wpływ na ostateczny jego wynik, a także obniżyć poczucie lęku u samej pacjentki, która w pewnym sensie przejmuje kontrolę – dodała Aneta Poznańska, Country Communications & Engagement Head w Novartis Poland. 

Więcej informacji na stronie kampanii: www.alivia.org.pl/kampania/jedna-opcja-to-za-malo

źródło: Alivia

Decyzja Ministerstwa Zdrowia o refundacji satralizumabu była dla nas – klinicystów i pacjentów – niezwykle dobrą wiadomością. Teraz zależy nam, aby pacjenci, potrzebujący tego leku, uzyskali do niego faktyczny dostęp jak najszybciej, co jest uzależnione od zakończenia procesu kontraktacji pomiędzy ośrodkami leczniczymi a lokalnymi oddziałami NFZ. Przedłużające się kontaktowanie pozostawia chorych bez leczenia,   a tymczasem każdy tydzień bez odpowiedniej terapii oznacza ryzyko wystąpienia rzutu NMOSD, który z kolei wiąże się z nieodwracalnymi, poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak całkowite zaniewidzenie, niepełnosprawność ruchowa, czy nawet śmierć – mówi prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii UM w Lublinie, prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
Od 1 listopada 2022 obowiązuje nowy program lekowy B.138.FM – dedykowany leczeniu osób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD). W jego ramach pacjenci mają otrzymywać nowoczesny, innowacyjny lek – satralizumab.

Listopadowa lista refundacyjna przyniosła dobre wieści dla osób cierpiących na rzadką chorobę neurologiczną – NMOSD. Czym jest ta choroba?
NMOSD (nazywane też chorobą lub zespołem Devica) to agresywna choroba ośrodkowego układu nerwowego o podłożu autoimmunologicznym, przebiegająca z częstymi, ciężkimi zaostrzeniami. Klinicznie NMOSD objawia się przede wszystkim zapaleniem nerwu wzrokowego i wynikającymi z niego jednostronnymi lub obustronnymi zaburzeniami widzenia (aż do całkowitej utraty wzroku włącznie) oraz zapaleniem rdzenia i wynikającymi z niego niedowładami, zaburzeniami czucia i dysfunkcją pęcherza moczowego. Choć przyczyna NMOSD pozostaje nieznana, to dobrze poznaliśmy patomechanizm tej choroby. Wiemy, że u podłoża NMOSD leży nieprawidłowe działanie układu odpornościowego, który wytwarza przeciwciała przeciwko własnemu białku o nazwie akwaporyna 4. Te przeciwciała powodują stan zapalny i uszkodzenie układu nerwowego. Choroba w większości przypadków ma charakter rzutowy, co oznacza, że objawy pojawiają się, trwają przez pewien czas, po czym następuje częściowa remisja. Za jakiś czas dochodzi jednak do kolejnego ataku choroby, co powoduje narastanie nieodwracalnej niesprawności.

Na czym polega leczenie NMOSD satralizumabem, czyli lekiem, który znalazł się na listopadowej liście refundacyjnej?
Leczenie satralizumabem jest leczeniem przewlekłym, modyfikującym przebieg choroby, a jego celem jest zapobieganie rzutom. Satralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, bardzo konkretnie nakierowanym na hamowanie wytwarzania patogennych przeciwciał uczestniczących w rozwoju NMOSD. To lek, który działa zatem przyczynowo i dzięki temu pozwala kontrolować aktywność choroby, przy jednocześnie bardzo dobrym profilu bezpieczeństwa. W ramach nowo utworzonego programu lekowego B.138.FM satralizumab może być podawany pacjentom z NMOSD, u których potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (anty-AQP4).
 
Dlaczego tak ważne jest, żeby refundowane leczenie satralizumabem było jak najszybciej rzeczywiście dostępne dla pacjentów?
Jako neurolodzy jesteśmy bardzo wdzięczni za dobrą decyzję Ministerstwa Zdrowia i objęcie satralizumabu refundacją. Obecnie czekamy na to, żeby w całej Polsce rozpoczął się i zakończył proces kontraktacji pomiędzy ośrodkami leczniczymi a lokalnymi oddziałami NFZ, bo dopiero wówczas lek stanie się faktycznie dostępny dla pacjentów – zarówno tych do tej pory nie leczonych satralizumabem, jak i tych, którzy otrzymywali tę terapię w ramach badania klinicznego lub programu wczesnego dostępu do leku. Ponieważ objęcie leku refundacją zamyka możliwość finansowania terapii z innych źródeł, pojawiło się ryzyko, że leczenie może zostać u tych pacjentów przerwane, ze względu na przedłużający się proces kontraktacji. Tymczasem każdy tydzień bez leczenia oznacza ryzyko wystąpienia rzutu NMOSD, który z kolei wiąże się z nieodwracalnymi, poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi – może doprowadzić do całkowitego zaniewidzenia, poważnej, niepełnosprawności ruchowej, a nawet śmierci. Dlatego apelujemy o jak najszybsze zakończenie kontraktowania i faktyczne uruchomienie leczenia satralizumabem w ramach programu lekowego. B.138.FM – dla dobra naszych pacjentów.

źródło: komunikat
Decyzja Ministerstwa Zdrowia o refundacji satralizumabu była dla nas – klinicystów i pacjentów – niezwykle dobrą wiadomością. Teraz zależy nam, aby pacjenci, potrzebujący tego leku, uzyskali do niego faktyczny dostęp jak najszybciej, co jest uzależnione od zakończenia procesu kontraktacji pomiędzy ośrodkami leczniczymi a lokalnymi oddziałami NFZ. Przedłużające się kontaktowanie pozostawia chorych bez leczenia,   a tymczasem każdy tydzień bez odpowiedniej terapii oznacza ryzyko wystąpienia rzutu NMOSD, który z kolei wiąże się z nieodwracalnymi, poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, takimi jak całkowite zaniewidzenie, niepełnosprawność ruchowa, czy nawet śmierć – mówi prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak, kierownik Katedry i Kliniki Neurologii UM w Lublinie, prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
Od 1 listopada 2022 obowiązuje nowy program lekowy B.138.FM – dedykowany leczeniu osób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD). W jego ramach pacjenci mają otrzymywać nowoczesny, innowacyjny lek – satralizumab.

Listopadowa lista refundacyjna przyniosła dobre wieści dla osób cierpiących na rzadką chorobę neurologiczną – NMOSD. Czym jest ta choroba?
NMOSD (nazywane też chorobą lub zespołem Devica) to agresywna choroba ośrodkowego układu nerwowego o podłożu autoimmunologicznym, przebiegająca z częstymi, ciężkimi zaostrzeniami. Klinicznie NMOSD objawia się przede wszystkim zapaleniem nerwu wzrokowego i wynikającymi z niego jednostronnymi lub obustronnymi zaburzeniami widzenia (aż do całkowitej utraty wzroku włącznie) oraz zapaleniem rdzenia i wynikającymi z niego niedowładami, zaburzeniami czucia i dysfunkcją pęcherza moczowego. Choć przyczyna NMOSD pozostaje nieznana, to dobrze poznaliśmy patomechanizm tej choroby. Wiemy, że u podłoża NMOSD leży nieprawidłowe działanie układu odpornościowego, który wytwarza przeciwciała przeciwko własnemu białku o nazwie akwaporyna 4. Te przeciwciała powodują stan zapalny i uszkodzenie układu nerwowego. Choroba w większości przypadków ma charakter rzutowy, co oznacza, że objawy pojawiają się, trwają przez pewien czas, po czym następuje częściowa remisja. Za jakiś czas dochodzi jednak do kolejnego ataku choroby, co powoduje narastanie nieodwracalnej niesprawności.

Na czym polega leczenie NMOSD satralizumabem, czyli lekiem, który znalazł się na listopadowej liście refundacyjnej?
Leczenie satralizumabem jest leczeniem przewlekłym, modyfikującym przebieg choroby, a jego celem jest zapobieganie rzutom. Satralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, bardzo konkretnie nakierowanym na hamowanie wytwarzania patogennych przeciwciał uczestniczących w rozwoju NMOSD. To lek, który działa zatem przyczynowo i dzięki temu pozwala kontrolować aktywność choroby, przy jednocześnie bardzo dobrym profilu bezpieczeństwa. W ramach nowo utworzonego programu lekowego B.138.FM satralizumab może być podawany pacjentom z NMOSD, u których potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (anty-AQP4).
 
Dlaczego tak ważne jest, żeby refundowane leczenie satralizumabem było jak najszybciej rzeczywiście dostępne dla pacjentów?
Jako neurolodzy jesteśmy bardzo wdzięczni za dobrą decyzję Ministerstwa Zdrowia i objęcie satralizumabu refundacją. Obecnie czekamy na to, żeby w całej Polsce rozpoczął się i zakończył proces kontraktacji pomiędzy ośrodkami leczniczymi a lokalnymi oddziałami NFZ, bo dopiero wówczas lek stanie się faktycznie dostępny dla pacjentów – zarówno tych do tej pory nie leczonych satralizumabem, jak i tych, którzy otrzymywali tę terapię w ramach badania klinicznego lub programu wczesnego dostępu do leku. Ponieważ objęcie leku refundacją zamyka możliwość finansowania terapii z innych źródeł, pojawiło się ryzyko, że leczenie może zostać u tych pacjentów przerwane, ze względu na przedłużający się proces kontraktacji. Tymczasem każdy tydzień bez leczenia oznacza ryzyko wystąpienia rzutu NMOSD, który z kolei wiąże się z nieodwracalnymi, poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi – może doprowadzić do całkowitego zaniewidzenia, poważnej, niepełnosprawności ruchowej, a nawet śmierci. Dlatego apelujemy o jak najszybsze zakończenie kontraktowania i faktyczne uruchomienie leczenia satralizumabem w ramach programu lekowego. B.138.FM – dla dobra naszych pacjentów.

źródło: komunikat
Pierwszy raport wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę pokazuje ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora. Niestety obecny poziom finansowania i wprowadzone regulacje w obszarze technologii nielekowych w znacznym stopniu utrudniają wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań medycznych. Ponadto nieaktualizowane od wielu lat limity finansowania zmuszają pacjentów do ogromnych dopłat z własnej kieszeni do dostępnych na rynku wyrobów.
Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych. Fakt ten jest jednym z głównych wniosków przygotowanego przez Fundację Innowo, przy wsparciu Izby POLMED, raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. Jest to pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Jak zauważają autorzy projektu tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. To imponujący wynik, na który złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tys. pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr, powstała w wyniku działalności podmiotów obecnych w branży wyrobów medycznych to 4,5 mld złotych. Jest to niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1% ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio 3 razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39% ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej, niż w Czechach czy na Słowacji.

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich, w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne. Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili agencja analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około 2 lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które określają kwestie związane z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży, istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 źródło: POLMED

Pierwszy raport wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę pokazuje ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora. Niestety obecny poziom finansowania i wprowadzone regulacje w obszarze technologii nielekowych w znacznym stopniu utrudniają wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań medycznych. Ponadto nieaktualizowane od wielu lat limity finansowania zmuszają pacjentów do ogromnych dopłat z własnej kieszeni do dostępnych na rynku wyrobów.
Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych. Fakt ten jest jednym z głównych wniosków przygotowanego przez Fundację Innowo, przy wsparciu Izby POLMED, raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. Jest to pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Jak zauważają autorzy projektu tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. To imponujący wynik, na który złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tys. pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr, powstała w wyniku działalności podmiotów obecnych w branży wyrobów medycznych to 4,5 mld złotych. Jest to niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1% ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio 3 razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39% ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej, niż w Czechach czy na Słowacji.

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich, w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne. Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili agencja analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około 2 lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które określają kwestie związane z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży, istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 źródło: POLMED

Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach UE. Analizy zawarte w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazują, że nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych obecnie w szpitalach programach lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie tych leków również w aptekach, zwłaszcza że Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.
Produkowane metodą inżynierii genetycznej leki biologiczne okazały się skuteczne w chorobach, z których leczeniem nie radziliśmy sobie wcześniej. 

„Dzięki tym lekom pacjenci wchodzą w długie remisje lub – jak w przypadku chorych na RZS czy łuszczycowe zapalenie stawów – mają szansę na ograniczenie kalectwa, co w zasadniczy sposób poprawia ich jakość życia” – wskazuje prof. Joanna Narbutt, konsultantka krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Zawarta w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” analiza danych NFZ za 2020 r. wskazuje, że dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 0,2% chorych z łuszczycą oraz około 3,3% pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego. 

„W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u około 20-25% chorych. Polska, niestety, do tych krajów nie należy, a liczba leczonych chorych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynika przede wszystkim z zawężonych względem rekomendacji towarzystw naukowych i aktualnej wiedzy medycznej kryteriów kwalifikacji chorych do terapii w ramach programów lekowych. Pacjent, aby otrzymać terapię, musi być wcześniej leczony tańszymi lekami, które w jego przypadku nie wykazały skuteczności, a jego choroba musi osiągnąć bardzo wysoki poziom zaawansowania. Tymczasem najlepsze efekty leczenia biologicznego uzyskuje się przy jak najwcześniejszym jego wdrożeniu. 

„Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój chorób współistniejących” – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce były wysokie koszty terapii. Jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie  się na rynku konkurencji sprawiły, że ceny tych leków spadły nawet o 80%. 

„Ideą, jaka zapewne przyświecała regulatorowi i płatnikowi, kiedy decydowali o refundacji terapii biologicznych w ramach programów lekowych, była ścisła kontrola wydatków poprzez ograniczanie populacji leczonych pacjentów, co miało związek z wysokim początkowym kosztem leków biologicznych” – podkreśla prof. Włodzimierz Samborski, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. 

Dodaje, że dziś sytuacja zmieniła się w wyniku pojawienia się na rynku leków wielu producentów konkurujących ceną. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych chorych. 

Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazuje jednak, że znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego modelu leczenia. Kluczową konieczną zmianą dla realnego zwiększenia dostępności leczenia jest wprowadzanie leków biologicznych dostępnych dotąd wyłącznie w programach lekowych w szpitalach do refundacji aptecznej. Przejście z systemu „zamkniętego” do „otwartego” powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów. 

„Raport analizuje możliwość wprowadzenia dostępności części preparatów w aptekach ogólnodostępnych, co znaczenie poprawiłoby geograficzną dostępność do leczenia, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżenie kosztów pośrednich” – wskazuje  prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki  na podanie leku, otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu. 

„Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego” – dodaje prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

„Osiągnięcie stopnia dostępności, jaki obserwujemy w innych krajach, nie będzie możliwy bez przebudowy systemu. Ośrodki prowadzące programy lekowe w reumatologii nie są w stanie leczyć 20-30% populacji chorych. Konieczna zatem jest ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych” – zaznacza dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE leki biologiczne są już dostępne w aptece na receptę, w postaci podskórnej można je kupić w aptece m.in. w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Słowenii, Szwecji, na Łotwie, Litwie i Słowacji.

W latach 2024-2029 około 100 terapii biologicznych utraci wyłączność rynkową, co spowoduje pojawienie się konkurencji na rynku i spadek cen, a więc możliwość leczenia większej liczby chorych.

„W celu lepszego wykorzystania tak dużego potencjału, ogromnym wyzwaniem jest optymalizacja systemów warunkujących dostęp do leków biologicznych” – wskazuje Izabela Obarska, ekspert systemowy, autorka raportu.

„Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też stanowić bodziec do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. 

„Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjenckich i organizacji branżowych” – poinformował Grzegorz Rychwalski. 

Leki biologiczne 

Leki biologiczne wytwarzane są przez żywe organizmy. Wykorzystując inżynierię genetyczną nauczyliśmy się zlecać mikroorganizmom ich produkcję. Tak powstały m.in. insulina, hormon wzrostu i przeciwciała monoklonalne, które okazały się skuteczne w chorobach opierających się dotychczasowym terapiom. Przy ich produkcji naukowcy wykorzystali naturalną zdolność ludzkiego układu odpornościowego – tworzenia przeciwciał niszczących sprawców choroby. Odtworzono ten mechanizm w warunkach laboratoryjnych zmuszając żywe komórki do produkcji przeciwciał skutecznych na różne schorzenia. Namnożone przeciwciała ampułkuje się i podaje pacjentom.

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących na schorzenia reumatyczne dzięki tym lekom mogło wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Chorzy przestali odczuwać ból, który trwał bez przerwy miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy zawodowej i relacji społecznych. U osób z ciężką postacią łuszczycy, którym nie pomagały żadne inne terapie, zmiany na skórze zniknęły. Leki biologiczne okazały się także przełomem w onkologii zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. 

Nowoodkryty lek biologiczny jest chroniony patentem przez 20 lat i w tym czasie nikt inny nie może go produkować. Wygasanie ochrony patentowej na leki biologiczne powoduje, że wielu producentów zaczyna wytwarzać ten sam lek, przez co jego cena spada. To sprawia, że terapie stają się bardziej dostępne. 

Źródło: PAP

Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach UE. Analizy zawarte w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazują, że nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych obecnie w szpitalach programach lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie tych leków również w aptekach, zwłaszcza że Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.
Produkowane metodą inżynierii genetycznej leki biologiczne okazały się skuteczne w chorobach, z których leczeniem nie radziliśmy sobie wcześniej. 

„Dzięki tym lekom pacjenci wchodzą w długie remisje lub – jak w przypadku chorych na RZS czy łuszczycowe zapalenie stawów – mają szansę na ograniczenie kalectwa, co w zasadniczy sposób poprawia ich jakość życia” – wskazuje prof. Joanna Narbutt, konsultantka krajowa w dziedzinie dermatologii i wenerologii.

Zawarta w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” analiza danych NFZ za 2020 r. wskazuje, że dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce miało ok. 1,8% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 0,2% chorych z łuszczycą oraz około 3,3% pacjentów z wrzodziejącym zapalaniem jelita grubego. 

„W krajach z dużą dostępnością leczenia biologicznego stosuje się je u około 20-25% chorych. Polska, niestety, do tych krajów nie należy, a liczba leczonych chorych stawia nas na ostatnim miejscu w Europie – podkreśla prof. Brygida Kwiatkowska, konsultant krajowa w dziedzinie reumatologii.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynika przede wszystkim z zawężonych względem rekomendacji towarzystw naukowych i aktualnej wiedzy medycznej kryteriów kwalifikacji chorych do terapii w ramach programów lekowych. Pacjent, aby otrzymać terapię, musi być wcześniej leczony tańszymi lekami, które w jego przypadku nie wykazały skuteczności, a jego choroba musi osiągnąć bardzo wysoki poziom zaawansowania. Tymczasem najlepsze efekty leczenia biologicznego uzyskuje się przy jak najwcześniejszym jego wdrożeniu. 

„Problemy związane z aktualnym modelem finansowania są przyczyną późnego wdrażania prawidłowego leczenia, a konsekwencją jest brak remisji lub możliwości kontroli choroby i rozwój chorób współistniejących” – zaznacza prof. Witold Owczarek, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy Plackowatej.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na obecną złą sytuację pacjentów w Polsce były wysokie koszty terapii. Jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie  się na rynku konkurencji sprawiły, że ceny tych leków spadły nawet o 80%. 

„Ideą, jaka zapewne przyświecała regulatorowi i płatnikowi, kiedy decydowali o refundacji terapii biologicznych w ramach programów lekowych, była ścisła kontrola wydatków poprzez ograniczanie populacji leczonych pacjentów, co miało związek z wysokim początkowym kosztem leków biologicznych” – podkreśla prof. Włodzimierz Samborski, prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. 

Dodaje, że dziś sytuacja zmieniła się w wyniku pojawienia się na rynku leków wielu producentów konkurujących ceną. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych chorych. 

Raport „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazuje jednak, że znaczący wzrost liczby leczonych chorych nie będzie możliwy w ramach dotychczas przyjętego modelu leczenia. Kluczową konieczną zmianą dla realnego zwiększenia dostępności leczenia jest wprowadzanie leków biologicznych dostępnych dotąd wyłącznie w programach lekowych w szpitalach do refundacji aptecznej. Przejście z systemu „zamkniętego” do „otwartego” powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów. 

„Raport analizuje możliwość wprowadzenia dostępności części preparatów w aptekach ogólnodostępnych, co znaczenie poprawiłoby geograficzną dostępność do leczenia, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżenie kosztów pośrednich” – wskazuje  prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Pacjent zaczynałby leczenie w szpitalu, ale po pewnym czasie zamiast wciąż dojeżdżać do tej placówki  na podanie leku, otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu. 

„Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego” – dodaje prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

„Osiągnięcie stopnia dostępności, jaki obserwujemy w innych krajach, nie będzie możliwy bez przebudowy systemu. Ośrodki prowadzące programy lekowe w reumatologii nie są w stanie leczyć 20-30% populacji chorych. Konieczna zatem jest ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych” – zaznacza dr Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego.

Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W większości krajów UE leki biologiczne są już dostępne w aptece na receptę, w postaci podskórnej można je kupić w aptece m.in. w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, Słowenii, Szwecji, na Łotwie, Litwie i Słowacji.

W latach 2024-2029 około 100 terapii biologicznych utraci wyłączność rynkową, co spowoduje pojawienie się konkurencji na rynku i spadek cen, a więc możliwość leczenia większej liczby chorych.

„W celu lepszego wykorzystania tak dużego potencjału, ogromnym wyzwaniem jest optymalizacja systemów warunkujących dostęp do leków biologicznych” – wskazuje Izabela Obarska, ekspert systemowy, autorka raportu.

„Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też stanowić bodziec do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF.

Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. 

„Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjenckich i organizacji branżowych” – poinformował Grzegorz Rychwalski. 

Leki biologiczne 

Leki biologiczne wytwarzane są przez żywe organizmy. Wykorzystując inżynierię genetyczną nauczyliśmy się zlecać mikroorganizmom ich produkcję. Tak powstały m.in. insulina, hormon wzrostu i przeciwciała monoklonalne, które okazały się skuteczne w chorobach opierających się dotychczasowym terapiom. Przy ich produkcji naukowcy wykorzystali naturalną zdolność ludzkiego układu odpornościowego – tworzenia przeciwciał niszczących sprawców choroby. Odtworzono ten mechanizm w warunkach laboratoryjnych zmuszając żywe komórki do produkcji przeciwciał skutecznych na różne schorzenia. Namnożone przeciwciała ampułkuje się i podaje pacjentom.

Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących na schorzenia reumatyczne dzięki tym lekom mogło wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Chorzy przestali odczuwać ból, który trwał bez przerwy miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy zawodowej i relacji społecznych. U osób z ciężką postacią łuszczycy, którym nie pomagały żadne inne terapie, zmiany na skórze zniknęły. Leki biologiczne okazały się także przełomem w onkologii zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. 

Nowoodkryty lek biologiczny jest chroniony patentem przez 20 lat i w tym czasie nikt inny nie może go produkować. Wygasanie ochrony patentowej na leki biologiczne powoduje, że wielu producentów zaczyna wytwarzać ten sam lek, przez co jego cena spada. To sprawia, że terapie stają się bardziej dostępne. 

Źródło: PAP

Access Gap to pierwsza interaktywna platforma internetowa prezentująca dostęp do innowacyjnych leków i rozwiązań diagnostycznych w dziesięciu jednostkach chorobowych. Udostępnione na stronie internetowej https://gapv4.eu/pl/ dane w przystępny sposób obrazują zróżnicowane aspekty diagnostyki i leczenia chorób onkologicznych, rzadkich i przewlekłych, dając szeroką i rzetelną informację interesariuszom systemu ochrony zdrowia o obszarach wymagających intensyfikacji działań na rzecz pełniejszego dostępu do innowacji medycznych dla pacjentów, a tym samym wyrównywania szans na dłuższe i lepszej jakości życie chorych.
Premierze platformy Access Gap towarzyszy publikacja raportu „Gearing up. Improving time to patient access to innovative therapies in V4”. Oba narzędzia są pierwszym tak obszernym opracowaniem obrazującym luki w dostępie pacjentów do innowacyjnych leków i terapii. Nowością jest również prezentacja danych w ujęciu porównawczym dla krajów Grupy Wyszehradzkiej – Polski, Węgier, Czech i Słowacji.

Wnioski raportu wskazują, że we wszystkich badanych krajach występuje niski dostęp do innowacyjnych terapii. Główne przyczyny tego stanu rzeczy to ograniczenia w dopuszczeniu danego leku do refundacji oraz czas jaki upływa od momentu rejestracji do refundacji. Dlatego też celem projektu jest nawiązanie dialogu i wypracowanie kierunku działań niezbędnych do wyrównania dostępu do nowoczesnego i efektywnego leczenia.

– Takie ujęcie międzynarodowe, nieuwzględniane dotąd w tego typu projektach badawczych, pozwoliło na porównanie różnic w dostępnie do innowacyjnych terapii w czterech krajach pod różnymi względami do siebie podobnych. Polska, Węgry, Czechy i Słowacja przeszły podobną transformację ustrojową, reformując swoje systemy opieki zdrowotnej. Jednocześnie nasze kraje współpracują ze sobą od trzydziestu lat, w tym również w obszarze ochrony zdrowia, procesów refundacyjnych i polityki cenowej. Raport więc w tym znaczeniu obrazuje efekty działań we wszystkich czterech krajach. Wierzymy, że różnice pomiędzy krajami V4 staną się motywacją do nawiązania dialogu i promowania równego dostępu do opieki zdrowotnej w krajach Grupy Wyszehradzkiej, a także będą wskazywać potrzebne kierunki działania na rzecz poprawy sytuacji tam, gdzie istnieją rozbieżności – wyjaśnia Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Access Gap – narzędzie służące wyrównywaniu szans
Obszarem badania zostało objętych dziesięć jednostek chorobowych, dla których w ostatnim dziesięcioleciu w Europie zostało zatwierdzonych co najmniej kilka innowacyjnych terapii. Dzięki takiemu podejściu można było ocenić, w jakim stopniu stały się one dostępne dla pacjentów. Wybrane obszary chorobowe poddano ocenie ośmiu wskaźników, obejmujących różne aspekty dostępu pacjentów do leczenia, w tym m.in.: dostęp do nowoczesnej diagnostyki i refundację innowacyjnych terapii. Przeprowadzona analiza pozwala zidentyfikować przyczyny i bariery w opóźnieniach dotyczących dostępu do opieki zdrowotnej w V4, a także jest solidnym punktem wyjścia do dialogu i określenia działań koniecznych do usprawnienia systemu refundacji w poszczególnych krajach.
 
Raport identyfikuje zasadniczy problem, jakim jest stosunkowo niski dostęp do innowacyjnych terapii we wszystkich krajach Grupy Wyszehradzkiej, rozbijając go na części składowe. Można je podzielić na dwie ogólne kategorie: restrykcje w dopuszczaniu danego leku do refundacji oraz czas, jaki upływa od rejestracji do refundowania danego leku. Najbardziej niepokojące ustalenia dotyczą wskaźnika, który pokazuje, jaka część pacjentów z populacji docelowej jest leczona innowacyjnymi lekami. Średnio niewiele ponad 20% potencjalnych pacjentów ma dostęp do innowacyjnych terapii. Głównym tego powodem jest brak regularnej refundacji oraz przedłużające się procesy refundacyjne. Średni czas od rejestracji do refundacji dla wszystkich leków objętych badaniem wyniósł 940 dni – przez tak długi okres pacjenci nie mogli być poddani najnowszym terapiom. Średni czas od rejestracji do refundacji waha się od ponad 2,1 roku w Czechach do 3,4 roku w Polsce. Identyfikacja problemów w tym obszarze jest kluczowa, bo opóźnienie w dostępie do leczenia potencjalnie przekłada się na odczuwalne obciążenie społeczeństwa, a pośrednio na jakość i długość życia. Pozytywne rozwiązania w tym zakresie wpływają więc pośrednio na funkcjonowanie całego społeczeństwa.

Jak wypada Polska w dostępie do innowacyjnych terapii?
Polska wykazuje najdłuższy możliwy okres oczekiwania pomiędzy rejestracją leku a jego refundacją. Wynosi on 7,4 roku i dotyczy terapii w leczeniu chorych na mukowiscydozę. Zaraz po nim uplasowały się farmaceutyki stosowane w leczeniu cukrzycy – 5,2 roku oczekiwania. Najkrótszy z kolei okres oczekiwania wystąpił w przypadku leków stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) – 2,3 roku oraz rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) – 1,6 roku. Najwięcej ograniczeń w dostępie do innowacyjnego leczenia zaobserwować można w przypadku chorób rzadkich oraz przewlekłych.

Istotną barierą są ograniczenia refundacyjne. W przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) refundowana jest – z pewnymi ograniczeniami – zaledwie jedna na dziewięć autoryzowanych technologii. W mukowiscydozie refundowane są dwie z dziewięciu autoryzowanych terapii. Dla cukrzycy wskaźnik ten wynosi 8 na 36, przy czym żaden z leków nie jest refundowany w pełni. Natomiast aż w czterech chorobach poddanych analizie (stwardnienie rozsiane, SMA, mukowiscydoza, ostra białaczka szpikowa) żaden z leków nie był refundowany.

– Mamy nadzieję, że ten projekt stanie się punktem wyjścia dla dyskusji pomiędzy wszystkimi interesariuszami systemu ochrony zdrowia w Polsce, ale także w Grupie Wyszehradzkiej. Platforma umożliwia monitorowanie dostępu pacjentów do nowych metod leczenia zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków, dając szeroką, szczegółową i rzetelną informację wszystkim stronom systemu zdrowia: pacjentom, lekarzom, decydentom. To też punkt wyjścia dla zacieśnienia współpracy międzynarodowej – mówi Michał Byliniak, Dyrektor Generalny INFARMA.            

Czas działać!
Raport wykazał, że jednym z najsłabszych punktów w dostępie do innowacyjnych terapii jest procent dostępnych leków spośród zalecanych w wytycznych klinicznych w latach 2010-2021. W każdej z analizowanych chorób zdiagnozowano ograniczenia w dostępie do najnowszych opcji terapeutycznych, ale również do szybkiej diagnozy. Oznacza to, że pacjenci w krajach Grupy Wyszehradzkiej nie są leczeni w sposób optymalny, zgodny z wytycznymi klinicznymi. Wyzwania związane z procedurami refundacji oraz terminowym dostępem do diagnostyki, to obszary, w których Grupa Wyszehradzka powinna działać wspólnie.

– Zastosowane przez nas podejście umożliwia nie tylko zbadanie luk, ale i analizowanie ich przyczyn. Polska stosunkowo dobrze wypada w obszarze leczenia raka jajnika. Widzimy więc, że wprowadzone przez Polskę rozwiązania systemowe się sprawdziły, co jest punktem wyjścia dla działań, by je zaimplementować w innych krajach. W tym znaczeniu raport może stać się potężnym narzędziem dla interesariuszy w kierunku wyrównywania luk w leczeniu, a w konsekwencji – poprawie jakości i długości życia chorych – podsumowuje Michał Byliniak, dyrektor Generalny INFARMA.

Raport „Gearing up. Improving time to patient access to innovative therapies in V4” i platforma internetowa Access Gap zostały opracowane przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA we współpracy z Węgierskim Stowarzyszeniem Innowacyjnych Producentów Farmaceutycznych (AIPM). Projekt został sfinansowany z grantu Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).

źródło: Infarma
Access Gap to pierwsza interaktywna platforma internetowa prezentująca dostęp do innowacyjnych leków i rozwiązań diagnostycznych w dziesięciu jednostkach chorobowych. Udostępnione na stronie internetowej https://gapv4.eu/pl/ dane w przystępny sposób obrazują zróżnicowane aspekty diagnostyki i leczenia chorób onkologicznych, rzadkich i przewlekłych, dając szeroką i rzetelną informację interesariuszom systemu ochrony zdrowia o obszarach wymagających intensyfikacji działań na rzecz pełniejszego dostępu do innowacji medycznych dla pacjentów, a tym samym wyrównywania szans na dłuższe i lepszej jakości życie chorych.
Premierze platformy Access Gap towarzyszy publikacja raportu „Gearing up. Improving time to patient access to innovative therapies in V4”. Oba narzędzia są pierwszym tak obszernym opracowaniem obrazującym luki w dostępie pacjentów do innowacyjnych leków i terapii. Nowością jest również prezentacja danych w ujęciu porównawczym dla krajów Grupy Wyszehradzkiej – Polski, Węgier, Czech i Słowacji.

Wnioski raportu wskazują, że we wszystkich badanych krajach występuje niski dostęp do innowacyjnych terapii. Główne przyczyny tego stanu rzeczy to ograniczenia w dopuszczeniu danego leku do refundacji oraz czas jaki upływa od momentu rejestracji do refundacji. Dlatego też celem projektu jest nawiązanie dialogu i wypracowanie kierunku działań niezbędnych do wyrównania dostępu do nowoczesnego i efektywnego leczenia.

– Takie ujęcie międzynarodowe, nieuwzględniane dotąd w tego typu projektach badawczych, pozwoliło na porównanie różnic w dostępnie do innowacyjnych terapii w czterech krajach pod różnymi względami do siebie podobnych. Polska, Węgry, Czechy i Słowacja przeszły podobną transformację ustrojową, reformując swoje systemy opieki zdrowotnej. Jednocześnie nasze kraje współpracują ze sobą od trzydziestu lat, w tym również w obszarze ochrony zdrowia, procesów refundacyjnych i polityki cenowej. Raport więc w tym znaczeniu obrazuje efekty działań we wszystkich czterech krajach. Wierzymy, że różnice pomiędzy krajami V4 staną się motywacją do nawiązania dialogu i promowania równego dostępu do opieki zdrowotnej w krajach Grupy Wyszehradzkiej, a także będą wskazywać potrzebne kierunki działania na rzecz poprawy sytuacji tam, gdzie istnieją rozbieżności – wyjaśnia Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Access Gap – narzędzie służące wyrównywaniu szans
Obszarem badania zostało objętych dziesięć jednostek chorobowych, dla których w ostatnim dziesięcioleciu w Europie zostało zatwierdzonych co najmniej kilka innowacyjnych terapii. Dzięki takiemu podejściu można było ocenić, w jakim stopniu stały się one dostępne dla pacjentów. Wybrane obszary chorobowe poddano ocenie ośmiu wskaźników, obejmujących różne aspekty dostępu pacjentów do leczenia, w tym m.in.: dostęp do nowoczesnej diagnostyki i refundację innowacyjnych terapii. Przeprowadzona analiza pozwala zidentyfikować przyczyny i bariery w opóźnieniach dotyczących dostępu do opieki zdrowotnej w V4, a także jest solidnym punktem wyjścia do dialogu i określenia działań koniecznych do usprawnienia systemu refundacji w poszczególnych krajach.
 
Raport identyfikuje zasadniczy problem, jakim jest stosunkowo niski dostęp do innowacyjnych terapii we wszystkich krajach Grupy Wyszehradzkiej, rozbijając go na części składowe. Można je podzielić na dwie ogólne kategorie: restrykcje w dopuszczaniu danego leku do refundacji oraz czas, jaki upływa od rejestracji do refundowania danego leku. Najbardziej niepokojące ustalenia dotyczą wskaźnika, który pokazuje, jaka część pacjentów z populacji docelowej jest leczona innowacyjnymi lekami. Średnio niewiele ponad 20% potencjalnych pacjentów ma dostęp do innowacyjnych terapii. Głównym tego powodem jest brak regularnej refundacji oraz przedłużające się procesy refundacyjne. Średni czas od rejestracji do refundacji dla wszystkich leków objętych badaniem wyniósł 940 dni – przez tak długi okres pacjenci nie mogli być poddani najnowszym terapiom. Średni czas od rejestracji do refundacji waha się od ponad 2,1 roku w Czechach do 3,4 roku w Polsce. Identyfikacja problemów w tym obszarze jest kluczowa, bo opóźnienie w dostępie do leczenia potencjalnie przekłada się na odczuwalne obciążenie społeczeństwa, a pośrednio na jakość i długość życia. Pozytywne rozwiązania w tym zakresie wpływają więc pośrednio na funkcjonowanie całego społeczeństwa.

Jak wypada Polska w dostępie do innowacyjnych terapii?
Polska wykazuje najdłuższy możliwy okres oczekiwania pomiędzy rejestracją leku a jego refundacją. Wynosi on 7,4 roku i dotyczy terapii w leczeniu chorych na mukowiscydozę. Zaraz po nim uplasowały się farmaceutyki stosowane w leczeniu cukrzycy – 5,2 roku oczekiwania. Najkrótszy z kolei okres oczekiwania wystąpił w przypadku leków stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) – 2,3 roku oraz rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) – 1,6 roku. Najwięcej ograniczeń w dostępie do innowacyjnego leczenia zaobserwować można w przypadku chorób rzadkich oraz przewlekłych.

Istotną barierą są ograniczenia refundacyjne. W przypadku ostrej białaczki szpikowej (AML) refundowana jest – z pewnymi ograniczeniami – zaledwie jedna na dziewięć autoryzowanych technologii. W mukowiscydozie refundowane są dwie z dziewięciu autoryzowanych terapii. Dla cukrzycy wskaźnik ten wynosi 8 na 36, przy czym żaden z leków nie jest refundowany w pełni. Natomiast aż w czterech chorobach poddanych analizie (stwardnienie rozsiane, SMA, mukowiscydoza, ostra białaczka szpikowa) żaden z leków nie był refundowany.

– Mamy nadzieję, że ten projekt stanie się punktem wyjścia dla dyskusji pomiędzy wszystkimi interesariuszami systemu ochrony zdrowia w Polsce, ale także w Grupie Wyszehradzkiej. Platforma umożliwia monitorowanie dostępu pacjentów do nowych metod leczenia zatwierdzonych przez Europejską Agencję Leków, dając szeroką, szczegółową i rzetelną informację wszystkim stronom systemu zdrowia: pacjentom, lekarzom, decydentom. To też punkt wyjścia dla zacieśnienia współpracy międzynarodowej – mówi Michał Byliniak, Dyrektor Generalny INFARMA.            

Czas działać!
Raport wykazał, że jednym z najsłabszych punktów w dostępie do innowacyjnych terapii jest procent dostępnych leków spośród zalecanych w wytycznych klinicznych w latach 2010-2021. W każdej z analizowanych chorób zdiagnozowano ograniczenia w dostępie do najnowszych opcji terapeutycznych, ale również do szybkiej diagnozy. Oznacza to, że pacjenci w krajach Grupy Wyszehradzkiej nie są leczeni w sposób optymalny, zgodny z wytycznymi klinicznymi. Wyzwania związane z procedurami refundacji oraz terminowym dostępem do diagnostyki, to obszary, w których Grupa Wyszehradzka powinna działać wspólnie.

– Zastosowane przez nas podejście umożliwia nie tylko zbadanie luk, ale i analizowanie ich przyczyn. Polska stosunkowo dobrze wypada w obszarze leczenia raka jajnika. Widzimy więc, że wprowadzone przez Polskę rozwiązania systemowe się sprawdziły, co jest punktem wyjścia dla działań, by je zaimplementować w innych krajach. W tym znaczeniu raport może stać się potężnym narzędziem dla interesariuszy w kierunku wyrównywania luk w leczeniu, a w konsekwencji – poprawie jakości i długości życia chorych – podsumowuje Michał Byliniak, dyrektor Generalny INFARMA.

Raport „Gearing up. Improving time to patient access to innovative therapies in V4” i platforma internetowa Access Gap zostały opracowane przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA we współpracy z Węgierskim Stowarzyszeniem Innowacyjnych Producentów Farmaceutycznych (AIPM). Projekt został sfinansowany z grantu Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).

źródło: Infarma
Już ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.
Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.
 
Wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK) oraz wykaz technologii o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)
Jednym z założeń Funduszu Medycznego było zapewnienie dostępu do innowacyjnych i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.
 
W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.
 
W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.
 
Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.
 
Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.
 
Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.
 
Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych
W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.
 
Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.
 
Diagnostyka genetyczno-molekularna
 
W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.
 
Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.

źródło: komunikat
Już ponad pół roku temu Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” w pismach do Ministra Zdrowia postulowała jak najszybszą nowelizację ustawy o Funduszu Medycznym. Wskazywano w nich na konieczność wprowadzenia rozwiązań mających na celu jak najlepsze wykorzystanie potencjału tego narzędzia oraz poprawę całego systemu zdrowia w Polsce. W nawiązaniu do wcześniejszych dyskusji oraz w związku z niezadowalającym tempem prac, przekazaliśmy Ministerstwu Zdrowia oraz Kancelarii Prezydenta propozycje konkretnych poprawek do tejże ustawy.
Zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania Funduszu Medycznego ma szczególny wymiar dla wielu grup chorych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, w szczególności onkologicznych czy cierpiących na choroby rzadkie. Wielu interesariuszy systemu ochrony zdrowia w Polsce są zgodni, że jest to narzędzie, które może przyczynić się do poprawy jakości oraz funkcjonowania całego systemu. Po ponad roku od wejścia w życie ustawy, widzimy jednak, że jej założenia nie do końca sprawdzają się w praktyce. Nie spełnia ona przede wszystkim oczekiwań pacjentów. Dlatego opracowaliśmy i przekazaliśmy rządowi szczegółową propozycję poprawek, które, naszym zdaniem, przełożą się na realną wartość dla całego systemu ochrony zdrowia w Polsce. Liczymy na dialog także z Kancelarią Prezydenta, bowiem to głowa państwa była projektodawcą ustawy, a Prezydent Andrzej Duda publicznie wyraża zainteresowanie jak najsprawniejszego funkcjonowania regulacji.
 
Wykaz technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK) oraz wykaz technologii o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)
Jednym z założeń Funduszu Medycznego było zapewnienie dostępu do innowacyjnych i skutecznych terapii, dotychczas nie stosowanych w Polsce. Miały one dotyczyć głównie chorób rzadkich i onkologicznych. System jaki zaproponowano budzi jednak wątpliwości z powodu nieprecyzyjności zapisów w zakresie kwalifikacji tych leków do wykazu.
 
W naszym piśmie uwzględniliśmy pakiet poprawek związanych tworzeniem wykazów leków o wysokim poziomie innowacyjności. Mając na uwadze, że w wielu schorzeniach, o których mówimy, czas odgrywa ogromną rolę, konieczne jest bieżące monitorowanie pojawiających się na rynku nowych rozwiązań. Stąd nasz postulat, by wykazy były publikowane częściej niż dotychczas – raz na pół roku, to w naszej ocenie absolutne minimum.
 
W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, lista została opublikowana jednorazowo, po wejściu w życie ustawy. Co więcej, obejmowała jedynie technologie zarejestrowane w określonych ramach czasowych, a przecież data rejestracji nie ma wpływu na wartości kliniczną danego leku. Wobec nieustającego postępu badań, rozwoju medycyny i biotechnologii, postulujemy, aby powstała kolejna. Tylko takie rozwiązanie pozwoli na pełną realizację zapowiedzi Prezydenta w sprawie wsparcia pacjentów w dostępie do innowacyjnych terapii.
 
Ponadto proponujemy, by Minister Zdrowia określił w drodze rozporządzenia szczegółowe kryteria kwalifikacji dla obu wykazów w formie rozporządzenia. Ważne jest, by te kryteria były jednolite i zrozumiałe dla wszystkich stron procesu. Wydaje się niezbędne, aby wprowadzić również inne obowiązki informacyjne, np. określenia minimalnych wymagań dotyczących raportu z efektywności technologii lekowych objętych refundacją. Zgodnie z przepisami ustawy takie raporty będą pojawiać się już za kilkanaście miesięcy, natomiast sposób ich tworzenia i kompletność pozostawiają stronie publicznej niemal całkowitą dowolność.
 
Aby zapewnić transparentność funkcjonowania wykazów, wnioskodawca powinien uzyskać prawo do zapoznania się z materiałami, na podstawie których zapadnie rozstrzygnięcie w sprawie zasadności kontynuacji finansowania terapii i mieć możliwość przedstawienia swojego stanowiska. Bardzo istotne jest, by w tym procesie uwzględniać opinie innych interesariuszy, aby zebrane informacje pozwoliłyby na rzetelną ocenę faktycznej efektywności klinicznej terapii.
 
Wiele wątpliwości branży budzi zapis o przeniesieniu odpowiedzialności i kosztów leczenia na firmę, w przypadku, gdy z powodu braku efektywności lek zostanie usunięty z wykazu. Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinien podejmować wyłącznie lekarz, który jest w stanie ocenić aktualną sytuację zdrowotną pacjenta. To nie jest zadanie dla urzędnika. Utrzymanie przepisu nakładania obowiązku finansowania dalszego leczenia na wnioskodawcę, bez uwzględnienia decyzji lekarskiej, może skutkować znacznym ograniczeniem liczby podmiotów zainteresowanych współpracą w tym zakresie.
 
Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych
W odniesieniu do Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych od dłuższego czasu konsekwentnie podkreślamy, że w tej procedurze stroną powinien być bezwzględnie pacjent. Dlatego uważamy za konieczne wprowadzenie instrumentów realizujących prawo pacjenta do informacji o złożeniu wniosku o RDTL, przygotowaniu opinii oraz możliwości odniesienia się do niej.
 
Nie zgadzamy się także z zapisem, która zakłada, że RDTL mogą realizować tylko szpitale o wyższym stopniu referencyjności. Brakuje uzasadnienia do takiej decyzji, bowiem pacjenci leczeni w tej procedurze z zasady są w stanie zagrożenia zdrowia lub życia. To, że pacjent jest w szpitalu o niższym stopniu referencyjności, nie powinno pozbawiać go szansy na procedurę ratunkową. Mówimy o podmiotowości pacjenta, więc dlaczego osoba w stanie zagrożenia życia miałaby być traktowana jak paczka, którą w razie potrzeby można przesłać kurierem pod inny adres? Te ograniczenia pozbawiają lekarzy możliwości wdrożenia skutecznego leczenia,
a na tym tracą przede wszystkim pacjenci.
 
Diagnostyka genetyczno-molekularna
 
W przekazanych poprawkach proponujemy, aby z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego finansowana była także diagnostyka genetyczno-molekularna. Jest to kluczowe, ponieważ leki o najwyższych parametrach innowacyjności opierają się właśnie na lekach genetycznych i molekularnych. Bez właściwej diagnozy, trudno mówić o skutecznym i bezpiecznym leczeniu. Zmiana ta wpisuje się w założenia przyjętego Programu dla Chorób Rzadkich, w której wskazywano na trudności w diagnozach z powodu braku dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej.
 
Przygotowany przez nas pakiet poprawek do ustawy o Funduszu Medycznym skupia się na tym, by uprościć i przyspieszyć procedury, jednocześnie zapewniając ich transparentność. Jesteśmy przekonani, że jak najszybsze uwzględnienie zaproponowanych poprawek przyczyni się do usprawnienia funkcjonowania Funduszu Medycznego, co przełoży się na poprawę sytuacji polskich pacjentów oraz będzie miało pozytywny wpływ na cały system ochrony zdrowia w Polsce.

źródło: komunikat
Rak płuca pozostaje od wielu lat jednym ze słabszych punktów opieki zdrowotnej w Europie, pomimo pojawienia się cennych innowacji w diagnostyce, leczeniu i monitorowaniu tej choroby. Przełom w leczeniu raka płuca jest możliwy dzięki poznaniu biologii tego nowotworu, zastosowaniu diagnostyki molekularnej oraz terapiom celowanym i immunoterapii. Problemem i palącym wyzwaniem pozostaje dostęp do tych innowacji w praktyce oraz przestrzeganie standardów klinicznych – wskazuje Fundacja TO SIĘ LECZY w najnowszym raporcie „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce”[1], który powstał we współpracy z Polską Grupą Raka Płuca.
– W tym raporcie jest ogromna wartość, to bazuje na opiniach podmiotu, jakim jest chory, a my (klinicyści) na to patrzymy z zupełnie innej perspektywy. Jesteśmy zapatrzeni w wyniki badań z losowym doborem chorych i dane które są publikowane. Ten raport ma dużą wartość, bo wskazuje gdzie jesteśmy i dokąd powinniśmy dążyć. – podkreśla prof. Maciej Krzakowski, Konsultant Krajowy ds. Onkologii Klinicznej.

Raka płuca wykrywamy za późno
Rak płuca jest najczęstszym nowotworem złośliwym i pierwszą przyczyną zgonów wśród chorób nowotworowych w Polsce. Odpowiada za 24% wszystkich zgonów z powodu nowotworów. Jak podaje Krajowy Rejestr Nowotworów szacowana liczba zachorowań w 2020 roku wynosi 22 541 przypadków, w tym 8 986 wśród kobiet i 13 555 wśród mężczyzn[2].

Pięcioletnie przeżycia uzyskuje się w Polsce u zaledwie 15% chorych z rakiem płuca, ponieważ nawet 80% wykrywanych w Polsce nowotworów złośliwych płuca jest na tyle zaawansowanych, że nie nadaje się do operacyjnego leczenia. Przyczynia się do tego wiele czynników związanych z organizacją ochrony zdrowia, przede wszystkim barier w dostępie do szybkiej diagnostyki takich jak opóźnienia w diagnozie, w czasie skierowania z opieki podstawowej do specjalistycznej, brak wykonania pełnego panelu badań, wydłużony czas oczekiwania na wyniki oraz na rozpoczęcie leczenia.

Autorzy raportu „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce” podkreślają, że diagnostyka i leczenie raka płuca to wyścig z czasem. W tym kontekście wyzwaniem pozostaje brak jasno zdefiniowanej ścieżki pacjenta z podejrzeniem raka płuca i wdrożenia kompleksowej, koordynowanej opieki w tym zakresie. Sytuację może poprawić wdrożenie w całym kraju Krajowej Sieci Onkologicznej, zapowiedziane na I kwartał 2022 roku. Jednak jak wskazują eksperci docelowym rozwiązaniem kompatybilnym z Siecią powinno być powstanie Ośrodków Doskonałości Leczenia Raka Płuca (Lung Cancer Unit), czyli ośrodków kompleksowego leczenia raka płuca, które dysponują odpowiednim zapleczem diagnostyczno-terapeutycznym oraz zespołem doświadczonych specjalistów i pełnym dostępem do wszystkich metod potrzebnych do rozpoznania i leczenia raka płuca.

– Przez opóźnioną diagnostykę zostało przeprowadzonych o 20% mniej operacji niż w okresie sprzed pandemii. Rak płuca nie boli, jeśli wyprzedzimy diagnostykę w stosunku do pojawiających się objawów możemy wykryć ten nowotwór we wcześniejszym stadium. Temu służą badania w programie wczesnego wykrywania raka płuca z zastosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej. Od lat postulujemy o utworzenie tzw. Lung Cancer Unitów, które kompleksowo  zajmowałyby się diagnostyką i leczeniem – jednak wymaga to decyzji administracyjnych. Człowiek w systemie jest niestety najsłabszym ogniwem i edukacja powinna dotyczyć nie tylko środowiska pacjentów, ale również środowiska medycznego – zaznacza prof. Tadeusz Orłowski, Kierownik Kliniki Chirurgii Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie.

Diagnostyka trwa za długo
Jak się okazuje, od pierwszej wizyty do rozpoczęcia leczenia w Polsce może minąć nawet 7 miesięcy (średnio 3 miesiące). Implementacja szybkich ścieżek diagnostyczno-terapeutycznych w raku płuca wraz ze wskazaniem ram czasowych powinna być elementem wytycznych krajowych. Niestety do tej pory takowe nie zostały zdefiniowane i opublikowane, pomimo zapowiedzi.

– Dlatego największą bolączką pozostaje długi czas do oczekiwania na postawienie trafnego rozpoznania oraz dostęp do kompleksowej diagnostyki molekularnej. Niezwykle istotne jest podniesienie czujności lekarzy POZ i kierowanie pacjentów na szybką ścieżkę diagnostyczną, kiedy tylko pojawia się podejrzenie raka płuca. – wskazuje Aleksandra Wilk, koordynator Sekcji Raka Płuca Fundacji TO SIĘ LECZY.

Niewiele ośrodków w Polsce wykonuje pełen panel badań molekularnych. W rzeczywistości wykonanie pełnego panelu testów, określenie czynników predykcyjnych oraz podjęcie leczenia odbywa się w kilku różnych placówkach. Brakuje współpracy i koordynacji.

– Ponad 30% ankietowanych wskazało, że w ramach diagnostyki nie miało wykonywanych badań genetycznych. Problemy diagnostyczne jeśli chodzi o czynniki molekularne kwalifikujące do leczenia istnieją i są one bardzo trudne do rozwiązania. Istnieje inny, niezmiernie ważny problem, który dodatkowo nasilił się w czasie epidemii – czas trwania diagnostyki. Część grupy pacjentów może realnie jej nie doczekać. Dotarcie od lekarza POZ do specjalisty to jest ok. pół roku, specjalista zleca dodatkowe badania, po kilku miesiącach od pierwszych objawów w końcu następuje pobranie materiału – rozpoczyna się cała procedura patomorfologiczno – genetyczna. Same badania patomorfologiczne wykonywane są w okresie kilku do nawet kilkunastu tygodni. Problemów jest mnóstwo i aby je rozwiązać potrzebne są zmiany systemowe, które ujednolicą sposób wykonywania diagnostyki dla wszystkich chorych z rakiem płuca i pozwolą na równy dostęp do świadczeń – zaznacza prof. Paweł Krawczyk, Kierownik Pracowni Immunologii i Genetyki, Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Powyższe kwestie powodują znaczne wydłużenie czasu potrzebnego na pełne rozpoznanie, a tym samym odwlekają czas do rozpoczęcia właściwej terapii, jak również prowadzą do utraty materiału diagnostycznego. W konsekwencji zdarza się, że nie wystarcza materiału do oceny wszystkich czynników predykcyjnych i pacjent musi mieć ponownie wykonaną biopsję.  Dlatego nie zawsze wykonuje się wszystkie potrzebne badania, a czas oczekiwania na wynik jest często zbyt długi.

Ciągle aktualnym problemem pozostaje niedofinansowanie procedur diagnostycznych i leczniczych, np. jednoczasowych badań molekularnych metodą NGS oraz badań immunohistochemicznych, kwalifikujących do leczenia inhibitorami kinazy ALK, ROS1 i lekami immunokompetentnymi (PD-L1). Ośrodkom medycznym nie zawsze opłaca się wykonywanie tych badań, bo ich realny koszt jest wyższy niż to wycenił płatnik.

Refundacyjny paradoks
W ciągu ostatnich trzech lat znacząco poprawił się dostęp do nowoczesnych terapii ukierunkowanych molekularnie i immunokompetentnych finansowanych ze środków publicznych. Można powiedzieć, że to skokowy postęp w porównaniu do lat poprzednich.

Nadal istnieją jednak znaczne rozbieżności regionalne w liczbie pacjentów otrzymujących nowoczesne leczenie, nie wynikające wprost z populacji województw, ale dostępności do pełnego wachlarza terapii w ramach programu lekowego albo możliwości wykonania kompleksowej diagnostyki.

Ponadto wyzwaniem pozostaje zakres refundacji programu lekowego i wyśrubowane kryteria włączenia do takiego programu. Pacjent, aby był zakwalifikowany do leczenia, musi spełniać wszystkie kryteria programu lekowego łącznie. To sprawia, że chorzy w Polsce mają nadal gorszy dostęp do innowacyjnych leków onkologicznych i nowoczesnych schematów leczenia, w porównaniu do innych krajów Unii Europejskiej.

– W ostatnim czasie pojawiło się wiele przełomowych terapii w leczeniu raka płuca, które skutkują zdecydowanie większym odsetkiem odpowiedzi w stosunku do klasycznej chemioterapii, znacznie wydłużają całkowity czas przeżycia , jak również jakość życia pacjentów jest zdecydowanie lepsza. Program lekowy w Polsce na dzień dzisiejszy nie jest zły, aczkolwiek na świecie jak i w Unii Europejskiej są już zarejestrowane kolejne leki , które w Polsce nadal nie są dostępne. – informuje prof. Dariusz M. Kowalski, Prezes Polskiej Grupy Raka Płuca, Kierownik Oddziału Zachowawczego Kliniki Nowotworów Płuca i Klatki Piersiowej, Narodowego Instytutu Onkologii – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie.

Zgodnie z Narodową Strategią Onkologiczną, priorytetem polityki lekowej powinno być zapewnienie równego dostępu do wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej w obszarze onkologii, udzielanych zgodnie z aktualną wiedzą medyczną oraz osiągnięcie do końca 2030 r. poziomu przynajmniej 90% dostępnych terapii onkologicznych wśród wszystkich refundowanych na terenie UE.

– Nie możemy pozostać obojętni wobec faktu, iż pomimo dostępnej refundacji immunoterapii czy immunochemioterapii, tylko 11% pacjentów otrzymało ten schemat leczenia spośród grupy wszystkich chorych kwalifikujących się do leczenia[3]. Pomimo dostępu do innowacyjnych terapii, nie są one wykorzystywane przez lekarzy w optymalny sposób w leczeniu chorych na raka płuca w Polsce. Nadal nie spadł też odsetek pacjentów leczonych standardową chemioterapią. – wskazują autorzy raportu.

– Na co dzień spotykamy się z sytuacją, kiedy trafiają do nas chorzy bez możliwości wcześniejszego leczenia i bez analiz diagnostycznych, które umożliwiają zastosowanie nowoczesnych terapii. Każda informacja mówiąca, że jest jakikolwiek odsetek pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Polsce, u których nie wykonano diagnostyki molekularnej, jest karygodna. Nie zastosowanie tego typu diagnostycznych możliwości, które istnieją  jest na granicy błędu lekarskiego i o tym musimy mówić głośno. – wskazuje prof. Rodryg Ramlau, Kierownik Katedry i Kliniki Onkologii, Uniwersytet Medyczny w Poznaniu.
 
Czas na zmiany
Pacjenci wspólnie z ekspertami medycznymi opracowali rekomendacje kluczowych zmian, które usprawnią proces diagnostyki i leczenia raka płuca, aby każdy pacjent miał szansę na skuteczne leczenie i dłuższe życie. Należą do nich przede wszystkim:
Na większość z tych rozwiązać pacjenci i środowisko medyczne czeka od lat. Czy rok 2022 okaże się przełomowy?

Więcej informacji znajdą Państwo w raporcie „Opinie pacjentów nt. opieki i leczenia raka płuca w Polsce”:
https://tosieleczy.pl/index.php/2022/02/04/opinie-pacjentow-nt-opieki-i-leczenia-raka-pluca-w-polsce-premiera-raportu/

 
[1] https://tosieleczy.pl/index.php/2022/02/04/opinie-pacjentow-nt-opieki-i-leczenia-raka-pluca-w-polsce-premiera-raportu/
[2] Aktualne dane KRN dotyczą 2018 roku, analizy powstają z opóźnieniem. Raport KRN: http://onkologia.org.pl/wp-content/uploads/Nowotwory_2018.pdf
[3] Na podstawie danych NFZ za pierwsze półrocze 2021 r.

źródło: Fundacja  TO SIĘ LECZY