dawkaprzypominająca – Medicalpress

Dane dotyczące prototypu szczepionki Novavax przeciwko COVID‑19 potwierdzają użycie zarówno jako heterologicznej, jak i homogenicznej dawki przypominającej, a także sugerują korzyści w odniesieniu do wariantów koronawirusa.

Homologiczna dawka przypominająca z użyciem prototypowej szczepionki Novavax przeciwko COVID-19 wywołała silne miana przeciwciał dla wariantów Omikron BA.1, BA.2 i BA.5
Badanie 307 (spójność partii) osiągnęło swój podstawowy punkt końcowy, wykazując, że trzy partie szczepionki wywołały porównywalną odpowiedź immunologiczną, co świadczy o spójności procesu produkcyjnego
Trwała odpowiedź immunogenna była obserwowana po szczepieniu pierwotnym, jak również po szczepieniu przypominającym, które odpowiadało poziomom wcześniej związanym z ochroną

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), firma biotechnologiczna zajmująca się opracowywaniem i komercjalizacją szczepionek nowej generacji przeciwko poważnym chorobom zakaźnym, przedstawiła dziś, podczas konferencji World Vaccine Congress Europe 2022, dane z trzeciej fazy badania PREVENT-19 oraz badania 307 (spójność partii). Dane z badania PREVENT-19, zarówno u dorosłych w wieku od 18 lat, jak i u młodzieży w wieku 12-17 lat, wykazały, że prototypowa szczepionka Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373) osiągnęła wstępnie określony immunologiczny punkt końcowy. Badanie 307 (spójność partii) osiągnęło główny punkt końcowy, wykazując, że trzy partie szczepionki Novavax przeciw COVID-19, testowane jako heterologiczna dawka przypominająca, wywołały zgodne odpowiedzi immunologiczne u uprzednio zaszczepionych dorosłych w wieku od 18 do 49 lat.

– Dane dowodzą spójnej immunogenności i profilu bezpieczeństwa szczepionki Novavax COVID-19 jako dawki przypominającej, niezależnie od wcześniejszej historii szczepień – powiedział dr Gregory M. Glenn, prezes ds. badań i rozwoju, Novavax – Dane te są wczesną wskazówką, że nasza szczepionka może być skuteczna przeciwko wariantom takim jak Omikron. Prowadzimy dalsze badania sprawdzające potencjał szczepionki Novavax przeciw COVID-19 jako skutecznej dawki przypominającej przeciwko tym wariantom, w tym BA.4/5. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie tych danych.

PREVENT-19 – homologiczna dawka przypominająca dla dorosłych i młodzieży

W badaniu PREVENT-19 pojedynczą homologiczną dawkę przypominającą podawano wybranym dorosłym uczestnikom w wieku od 18 lat, około 8 lub 11 miesięcy po serii pierwotnej. Po podaniu dawki przypominającej, poziom immunoglobuliny typu G (IgG; rodzaj przeciwciała), specyficznej dla wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego SARS-CoV-2, znacznie wzrósł w stosunku do poziomu sprzed podania dawki przypominającej, przekraczając poziom skorelowany z 95% skutecznością szczepionki w niedawnym badaniu USG. Przeciwciała neutralizujące przeciwko prototypowemu szczepowi również wzrosły od 27 do 34 razy w porównaniu z poziomem sprzed szczepienia przypominającego, gdy szczepionka była podawana w 8 lub 11 miesiącu od serii pierwotnej. Dawka przypominająca zwiększyła poziom przeciwciał IgG i przeciwciał hamujących receptory hACE2 przeciwko wariantom Omikron BA.1, BA.2 i BA.5, przy czym poziomy były porównywalne do tych obserwowanych w trzeciej fazie badań skuteczności.

W rozszerzeniu pediatrycznym PREVENT-19, w którym oceniano dawkę przypominającą u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, pojedyncza homologiczna dawka przypominająca była oceniana pod kątem odpowiedzi przeciwciał anty-S IgG, hamowania receptora hACE2 i przeciwciał neutralizujących. Po podaniu dawki przypominającej miana neutralizujące były 2,7-krotnie wyższe niż po szczepieniu pierwotnym, a znaczący wzrost zaobserwowano dla przeciwciał przeciwko szczepom Omikron BA.1, BA.2 i BA.5.

Zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży, trzecia dawka szczepionki Novavax COVID-19 zmniejszyła dystans antygenowy między wariantem SARS-CoV-2 a prototypowymi szczepami wirusa, co sugeruje korzyści z profilaktyki COVID-19 przeciwko współczesnym wariantom, takim jak Omikron. Ponadto, zarówno u dorosłych jak i u młodzieży, dawki przypominające były dobrze tolerowane, z przeważnie łagodną lub umiarkowaną reaktogennością, która była krótkotrwała.

Badanie 307 (spójność partii) homologiczna i heterogeniczna dawka przypominająca u dorosłych

Badanie 307 (spójność partii) osiągnęło swój podstawowy punkt końcowy, wykazując, że trzy partie szczepionki Novavax COVID-19 wywołały spójne odpowiedzi immunologiczne u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Ponadto miana anty-S IgG mieściły się w zakresie, który wcześniej uznano za korelujący z wysoką skutecznością w trzeciej fazie badania PREVENT-19. Bezpieczeństwo było również spójne we wszystkich partiach, bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki te potwierdzają spójność procesu produkcji szczepionki.

Ponadto, odpowiedzi na heterologiczne wzmocnienie były spójne u uczestników, którzy otrzymali szczepionki pierwotne od firm Moderna, Pfizer lub Johnson & Johnson, z poziomami IgG zbliżonymi do poziomów obserwowanych w badaniu PREVENT-19.

Informacje o badaniu PREVENT-19

PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) to badanie z randomizacją 2:1, z grupą kontrolną placebo, prowadzone metodą ślepej próby wobec obserwatora, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność NVX-CoV2373 z adiuwantem Matrix-M u 29 960 uczestników w wieku 18 lat i starszych w 119 lokalizacjach w USA i Meksyku. Podstawowym kryterium oceny końcowej dla badania PREVENT-19 było pierwsze wystąpienie objawowego (łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego) zakażenia COVID-19, potwierdzonego testem PCR, o początku co najmniej siedem dni po podaniu drugiej dawki u dorosłych uczestników serologicznie negatywnych (pod kątem SARS-CoV-2) na początku badania. Kryterium sukcesu statystycznego obejmowało dolny próg wynoszący >30% dla 95-procentowego przedziału ufności. Dodatkowym kryterium oceny końcowej było zapobieganie wystąpieniu potwierdzonej metodą PCR, objawowej umiarkowanej lub ciężkiej postaci COVID-19. Oba kryteria oceniano co najmniej siedem dni po drugim szczepieniu u ochotników, którzy nie byli wcześniej zakażeni wirusem SARS-CoV-2. W badaniu NVX-CoV2373 osiągnął ogólną skuteczność 90,4%. Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wywołała silną odpowiedź przeciwciał po podaniu drugiej dawki w obu badaniach. Pełne wyniki badania zostały opublikowane w New England Journal of Medicine.

Rozszerzenie pediatryczne badania PREVENT-19 to badanie z randomizacją 2:1, z grupą kontrolną placebo, prowadzone metodą ślepej próby wobec obserwatora, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i efektywność NVX-CoV2373 z adiuwantem Matrix-M u 2 247 młodocianych uczestników w wieku od 12 do 17 lat w 73 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych. W badaniu pediatrycznym szczepionka osiągnęła podstawowy punkt końcowy skuteczności (nie gorsza odpowiedź przeciwciał neutralizujących w porównaniu z młodymi dorosłymi uczestnikami badania PREVENT-19 w wieku od 18 do 25 lat) i wykazał ogólną skuteczność na poziomie 80% w czasie, gdy rozpatrywany wariant Delta był dominującym szczepem krążącym w Stanach Zjednoczonych. Ponadto odpowiedzi immunologiczne były od dwóch do trzech razy wyższe u młodzieży niż u dorosłych w stosunku do wszystkich badanych wariantów.

Informacje o badaniu 307 (spójność partii)

W badaniu 307 (spójność partii) oceniano trzy różne partie szczepionki Novavax przeciw COVID-19 u około 900 dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali pierwotną serię szczepionki Novavax przeciw COVID-19 lub innych zatwierdzonych lub dopuszczonych do obrotu szczepionek, a także w podgrupie, która otrzymała dawkę przypominającą zatwierdzonej lub dopuszczonej do obrotu szczepionki COVID-19 co najmniej sześć miesięcy wcześniej. Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Novavax COVID-19. Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo, a także porównywano poziomy IgG w zależności od szczepionki, która została użyta w serii pierwotnej. W badaniu osiągnięto podstawowy punkt końcowy, wykazując, że trzy badane partie szczepionki Novavax COVID-19 wywołały spójne odpowiedzi immunologiczne. Ponadto miana anty-S IgG mieściły się w zakresie, który wcześniej uznano za korelujący z wysoką skutecznością w ramach trzeciej fazy badania PREVENT-19. Bezpieczeństwo było również spójne we wszystkich partiach, bez poważnych związanych z leczeniem działań niepożądanych. Wyniki te potwierdzają spójność procesu wytwarzania szczepionki.

Informacje o szczepionce Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373)

Szczepionka Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373) jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Szczepionka została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. Szczepionka zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

Szczepionka jest pakowana jako gotowy do użycia płynny preparat w fiolce zawierającej dziesięć dawek. Schemat szczepienia obejmuje dwie dawki 0,5 ml (5 mcg antygenu i 50 mcg adiuwantu Matrix-M) podawane domięśniowo w odstępie 21 dni. Szczepionkę przechowuje się w temperaturze od 2° do 8° C, co umożliwia wykorzystanie istniejących kanałów zaopatrzenia w szczepionki i łańcucha chłodniczego. Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Firma Novavax nawiązała współpracę w zakresie produkcji, komercjalizacji i dystrybucji szczepionki na całym świecie. Istniejące dopuszczenia do obrotu wykorzystują partnerstwo produkcyjne firmy Novavax z Serum Institute of India, największym pod względem wolumenu producentem szczepionek na świecie. W przyszłości zostaną one uzupełnione o dane z dodatkowych zakładów produkcyjnych w całym globalnym łańcuchu dostaw firmy Novavax.

Informacje o adiuwancie Matrix-M™

Opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponin wykazał silne i dobrze tolerowane działanie poprzez stymulację wejścia komórek prezentujących antygen do miejsca iniekcji oraz wzmocnienie prezentacji antygenu w lokalnych węzłach chłonnych, co zwiększa odpowiedź immunologiczną.

O firmie Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) jest firmą biotechnologiczną, która promuje poprawę zdrowia na całym świecie poprzez odkrywanie, rozwój i komercjalizację innowacyjnych szczepionek zapobiegających poważnym chorobom zakaźnym. Opatentowana przez firmę platforma technologii rekombinowanej wykorzystuje moc i szybkość inżynierii genetycznej do wydajnej produkcji wysoce immunogennych nanocząsteczek zaprojektowanych w celu zaspokojenia pilnych, globalnych potrzeb zdrowotnych. Opracowana przez firmę szczepionka przeciwko COVID-19 otrzymała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu od wielu organów nadzorujących na całym świecie, w tym w USA, od Komisji Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia. Szczepionka jest obecnie badana przez wiele agencji regulacyjnych na całym świecie, w tym pod kątem stosowania przy innych wskazaniach i dodatkowych grupach populacji, np. wśród młodzieży, a także jako szczepionka przypominająca. Oprócz szczepionki przeciwko COVID-19 firma Novavax prowadzi obecnie badania kliniczne fazy 1/2 nad szczepionką skojarzoną przeciwko grypie sezonowej i COVID-19, badania nad szczepionką czterowalentną przeciwko grypie, a także badania nad szczepionką opartą na szczepie Omikron (NVX-CoV2515) oraz nad szczepionką dwuwalentną opartą na szczepie Omikron / szczepie pierwotnym. Te szczepionki zawierają opatentowany przez Novavax adiuwant Matrix-M oparty na saponinie, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną i stymuluje wysoki poziom przeciwciał neutralizujących.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.novavax.com i połącz się z nami na LinkedIn.

źródło: novavax

Homologiczna dawka przypominająca z użyciem prototypowej szczepionki Novavax przeciwko COVID-19 wywołała silne miana przeciwciał dla wariantów Omikron BA.1, BA.2 i BA.5
Badanie 307 (spójność partii) osiągnęło swój podstawowy punkt końcowy, wykazując, że trzy partie szczepionki wywołały porównywalną odpowiedź immunologiczną, co świadczy o spójności procesu produkcyjnego
Trwała odpowiedź immunogenna była obserwowana po szczepieniu pierwotnym, jak również po szczepieniu przypominającym, które odpowiadało poziomom wcześniej związanym z ochroną

PREVENT-19 – homologiczna dawka przypominająca dla dorosłych i młodzieży

Badanie 307 (spójność partii) homologiczna i heterogeniczna dawka przypominająca u dorosłych

Informacje o badaniu PREVENT-19

Informacje o badaniu 307 (spójność partii)

Informacje o szczepionce Novavax przeciw COVID-19 (NVX-CoV2373)

Informacje o adiuwancie Matrix-M™

O firmie Novavax

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.novavax.com i połącz się z nami na LinkedIn.

źródło: novavax

Od 16 września wprowadzamy szczepienie drugą dawką przypominającą dla osób w wieku powyżej 12 roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepień – poinformował minister zdrowia Adam Niedzielski. – W ostatnich tygodniach mamy do czynienia z przyspieszeniem liczby zakażeń. To związane oczywiście z powrotem zwykłych aktywności, tj. praca czy powrót dzieci do szkół – dodał.

– Sytuacja w Europie jest niejednoznaczna. W części Europy widzimy wzrosty, w innej spadki liczby zakażeń. Ale wszędzie charakterystyka tych zakażeń jest taka sama – widać wzrost zakażeń bez wzrostów hospitalizacji. Można powiedzieć, że weszliśmy w okres stabilizacji pandemii – dodał Niedzielski.

Pomimo wsrastającej liczby nowych zakażeń w Polsce w ciągu doby, nie widać wzrostu liczby osób hospitalizowanych. – Tylko około 40 pacjentów znajduje się obecnie w tym najcięższym stanie – mówił szef resortu zdrowia.

16 września ruszyły szczepienie drugą dawką przypominającą dla osób w wieku powyżej 12 roku życia, które przyjęły podstawowy schemat szczepień. – W ten sposób uzupełniamy te dotychczasowe zalecenia dotyczące osób z upośledzoną odpornością i osób w wieku powyżej 60 roku życia – mówił Niedzielski. – Dla tej pierwszej grupy wystawiliśmy już ponad 5 mln skierowań na szczepienie drugą dawką przypominającą. 1,6 mln skorzystało. Dopisując grupę powyżej 12 roku życia jutro wystawimy dla skierowania dla kolejnych 5,8 mln osób, czyli całkowita uprawniona do szczepień grupa pacjentów to jest blisko 11 mln pacjentów, z czego 1,5 mln osób zaszczepionych – dodał.

Szczepienie czwartą dawką jest realizowane już nowym preparatem, który jest ukierunkowany na wariant wirusa – Omikron w wersji BA.1.

– Jeśli chodzi o dostawy tej nowej wersji to na wrzesień mamy zagwarantowane 4 mln preparatów z czego mniej więcej pół na pół od dwóch różnych firm. Około 2 mln ze strony Pfizera i 2 mln ze strony Moderny – poinformował minister zdrowia.

W ostatnich dniach EMA (Europejska Agencja Leków – red.) podjęła decyzję o dopuszczeniu szczepień przeciwko wariantowi BA.4 i BA.5. – Obie firmy deklarują, że już finalizują procesy pod kątem tego wariantu. Bardzo ważne jest to, że obydwie te szczepionki są oceniane w badaniach jako równie skuteczne przeciwko Omikronowi – podkreślił Niedzielski.

Minister zdrowia zaznaczył, że szczepienie podstawowe nadal są wykonywane, a pierwsza dawka przypominająca w miarę możliwości i dostępności ma być już wykonywana drugim preparatem.

***

Aby zapisać się na szczepienie przeciw COVID-19, możesz:

poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i potem na „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania), wybierasz termin i miejsce, zatwierdzasz. Ściągnij aplikację mojeIKP na telefon
zadzwonić na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
skontaktować się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień
zapisać się poprzez e-rejestrację dostępną na stronie głównej pacjent.gov.pl: logujesz się poprzez profil zaufany lub e-dowód lub konto w banku. To ostatnie dostępne jest dla osób, które mają konto internetowe w bankach spółdzielczych Grupy PBS, Banku Spółdzielczym w Brodnicy, BOŚ, PKO BP, Pekao SA, BNP Paribas, Getin Banku, Crédit Agricole, mBanku. Sprawdź, jak założyć profil zaufany

Umówić dziecko na szczepienie możesz:

poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, przechodzisz na konto dziecka, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i wybierasz „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania)
dzwoniąc na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
kontaktując się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień.

źródło: Konferecja Ministra Zdrowia z 15.09.22, pacjent.gov.pl
Foto: twitter @mz_gov_pl

Szczepienie czwartą dawką jest realizowane już nowym preparatem, który jest ukierunkowany na wariant wirusa – Omikron w wersji BA.1.

Minister zdrowia zaznaczył, że szczepienie podstawowe nadal są wykonywane, a pierwsza dawka przypominająca w miarę możliwości i dostępności ma być już wykonywana drugim preparatem.

***

Aby zapisać się na szczepienie przeciw COVID-19, możesz:

poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i potem na „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania), wybierasz termin i miejsce, zatwierdzasz. Ściągnij aplikację mojeIKP na telefon
zadzwonić na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
skontaktować się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień
zapisać się poprzez e-rejestrację dostępną na stronie głównej pacjent.gov.pl: logujesz się poprzez profil zaufany lub e-dowód lub konto w banku. To ostatnie dostępne jest dla osób, które mają konto internetowe w bankach spółdzielczych Grupy PBS, Banku Spółdzielczym w Brodnicy, BOŚ, PKO BP, Pekao SA, BNP Paribas, Getin Banku, Crédit Agricole, mBanku. Sprawdź, jak założyć profil zaufany

Umówić dziecko na szczepienie możesz:

poprzez aplikację mojeIKP: otwierasz aplikację, logujesz się, przechodzisz na konto dziecka, z głównej strony wchodzisz w kategorię e-zdrowie, klikasz na skierowanie i wybierasz „Umów szczepienie” (na samym dole e-skierowania)
dzwoniąc na bezpłatną infolinię Narodowego Programu Szczepień: 989 w godz. 7.00-20.00
kontaktując się z wybranym punktem szczepień Znajdź punkt szczepień.

źródło: Konferecja Ministra Zdrowia z 15.09.22, pacjent.gov.pl
Foto: twitter @mz_gov_pl

Pracodawcy RP zwrócili się z prośbą do Ministra Zdrowia o uruchomienie możliwie jak najszybciej procesu szczepień drugą dawką przypominającą dla osób poniżej 60. roku życia, ze szczególnym uwzględnieniem osób aktywnych zawodowo.

– Wszyscy stoimy przed problemem rozwoju IV fali pandemii, zatem konieczne jest podjęcie wszelkich działań profilaktycznych, które zapewnią bezpieczeństwo zdrowotne Polek i Polaków – apelują pracodawcy RP.

Pełna treść pisma w tej sprawie znajduje się tutaj

źródło: Pracodawcy RP

Pełna treść pisma w tej sprawie znajduje się tutaj

źródło: Pracodawcy RP

Od 22 lipca osoby w wieku 60–79 lat mogą przyjąć drugą dawkę przypominającą. Dodatkowe szczepienie jest możliwe także dla osób powyżej 12. roku życia z upośledzoną odpornością. Ministerstwo Zdrowia spodziewa się, że szczyt obecnej fali przypadnie w drugiej połowie sierpnia br., a szacowana dzienna liczba zakażeń może wynieść 8–10 tys. Umożliwienie kolejnych szczepień ma przygotować zwłaszcza osoby z grup ryzyka na jesienną falę. W kolejnej kampanii szczepień, podobnie jak w ostatnim sezonie, farmaceuci chcą wspierać placówki medyczne.

Jak zapowiedzieli na czwartkowej konferencji przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, w przyszłym tygodniu rozpocznie się wysyłka SMS-ów do osób, które mogą przyjąć kolejną dawkę przypominającą szczepionki. To w sumie 5 mln osób z grupy wiekowej 60–79 lat, pod warunkiem że od poprzedniej dawki minęło co najmniej 120 dni. Drugą grupą, która może przyjąć dodatkową szczepionkę, są osoby w wieku 12+ z upośledzoną odpornością – pod warunkiem upływu 90 dni od zakończenia szczepienia podstawowego (wcześniej 150 dni). Jeżeli natomiast są już po trzeciej dawce, mogą przyjąć czwartą, o ile od poprzedniego szczepienia upłynęło 120 dni. Po czterech dawkach ochrona przed hospitalizacją sięga 80 proc.

– Przy kolejnej fali COVID-19 widzimy, że ten wariant wirusa jest zdecydowanie inny niż do tej pory. Jest mniej pacjentów, którzy wymagają leczenia w warunkach szpitalnych, mniej pacjentów trafia na oddziały intensywnej opieki medycznej i zdecydowanie mniej pacjentów umiera. Na dzisiaj nie widzimy żadnych ryzyk w zabezpieczeniu zasobów szpitalnych – mówi agencji Newseria Biznes Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Szczyt obecnej fali ma przypaść w drugiej połowie sierpnia br. Szacowana dzienna liczba zakażeń może wynieść 8–10 tys. Jesienią niewykluczone są jednak kolejne wzrosty, a na dodatek w tym okresie rozpoczyna się sezon wzmożonych zachorowań na grypę. Dlatego tak ważne jest, aby punktów szczepień było w Polsce jak najwięcej.

– Przy kolejnej fali pandemii, tak jak zawsze, widzimy znaczący popyt [na szczepienia – red.] i do tego popytu są dedykowane zasoby. Jest przygotowana wycena, która do tej pory była niekwestionowana. I w związku z tym w zależności od tego popytu najprawdopodobniej będzie zdecydowanie więcej ośrodków, które będą szczepiły, bo i więcej pacjentów będzie – mówi Maciej Miłkowski. – Szczepienia przeciwko COVID-19 przetaczają się falami. Wiemy, że Europejska Agencja Leków dostała wnioski o analizy szczepionek na kolejne warianty i w momencie ogłoszenia przez Ministerstwo Zdrowia, przez Europejską Agencję Leków wskazań na pewno farmaceuci będą jedną z tych grup, które będą szczepiły dalej bardzo intensywnie. Już podczas ostatniej fali, na samym końcu, udział farmaceutów w szczepieniu całej populacji był bardzo wysoki. Myślę, że jesienią ponownie będzie bardzo istotny.

Szczepienia przeciwko COVID-19 prowadzone w aptekach faktycznie przyczyniły się do zwiększenia tempa szczepień populacji. Jak podaje Naczelna Izba Aptekarska, w okresie listopad 2021 – marzec 2022 roku w aptekach wykonano w sumie prawie 2 mln szczepień, w tym 1,8 mln szczepień przeciw COVID-19 oraz około 8,5 tys. szczepień przeciwko grypie.

– To są bardzo dobre rezultaty w bardzo krótkim czasie. Myślę, że perspektywa tego, że to była pierwsza taka usługa farmaceutyczna, która była z wynagrodzeniem, była elementem napędzającym. To też spowoduje, że chęć farmaceutów będzie coraz większa – mówi dr n. farm. Piotr Merks, przewodniczący Związku Zawodowego Pracowników Farmacji.

Jak podkreśla, dziś szczepienia wykonuje ok. 2,5 tys. farmaceutów. Zainteresowanie szkoleniami w tym zakresie jest jednak duże, więc wraz z ich ponownym uruchomieniem, co powinno nastąpić jesienią, przybędzie farmaceutów z uprawnieniami do szczepień. Tym bardziej że ok. 9 tys. ma już część tego procesu za sobą.

– Cały czas angażuję się w ten proces, żeby szczepienia w aptekach od września ruszyły i nawet na szerszą skalę. Tutaj mówię głównie o rozszerzeniu katalogu szczepień o pneumokoki, gruźlicę, te wszystkie choroby, które obecnie też przynosi emigracja związana z wojną. Bardzo bym chciał, żeby to się udało. Na tę chwilę szczepionki przeciw COVID-19 na pewno będą, widzę, że jest duże zainteresowanie. Obecnie otworzono szczepienia dla grupy pacjentów 60+, czekamy na pozostałe decyzje, żeby można było zaszczepić wszystkich poniżej 60. roku życia. Natomiast na tę chwilę oczywiście COVID-19 będzie wykonywany, zadajemy sobie pytanie, czy grypa będzie dalej realizowana w aptekach – podkreśla dr n. farm. Piotr Merks.

Naczelna Izba Aptekarska i organizacje pacjenckie już na początku lipca zaapelowały do Ministerstwa Zdrowia o rozszerzenie dotychczasowego zakresu usług farmaceutów także o szczepienia przeciw grypie oraz pneumokokom. Jak podkreślają zwolennicy tego rozwiązania, pozwoliłoby to nie tylko odciążyć kadrę medyczną w procesie szczepień, ale także na wcześniejsze objęcie opieką medyczną kolejnych grup pacjentów, oraz skróciłoby ścieżkę pacjenta, który chce się zaszczepić. To może wpłynąć na zwiększenie zainteresowania szczepieniami i w efekcie na wzrost poziomu wyszczepienia w społeczeństwie.

– Jeśli chodzi o inne szczepionki, które powinny być dostępne w aptekach, przypomnę, że to jest usługa farmaceutyczna, która ma prawie 30 lat tradycji na świecie. Idą za tym bardzo niskie powikłania, jest to bezpieczne, szczepienia znamy od lat. W aptekach na Zachodzie jest realizowanych po kilkanaście, nawet do kilkudziesięciu rodzajów szczepień: pneumokoki, krztusiec, gruźlica, właściwie powiem, że w niektórych krajach realizuje się już szczepienia nawet dzieci od drugiego roku życia, co jest dosyć interesujące. Ale to z uwagi na to, że całościowo, systemowo jednak nic się nie wydarzyło takiego, co mogłoby zapalić czerwoną lampkę, żeby nie realizować tego projektu – mówi przewodniczący ZPPF.

źródło: newseria

Mamy do czynienia z rosnącą liczbą zakażeń na COVID-19 – podkreślił minister zdrowia Adam Niedzielski podczas dzisiejszej konferencji prasowej. Prognozuje się, że szczyt letniej fali może nastąpić w drugiej połowie sierpnia. – Poziom, którego się spodziewamy to od ok. 8 do 10 tys. zakażeń – dodał. Od piątku 22 lipca wszystkie osoby w wieku 60 plus oraz osoby z zaburzoną odpornością będą mogły przyjąć drugą dawkę przypominającą szczepionki p. Covid-19.

Adam Niedzielski zaznaczył, że państwa europejskie prowadzą taką politykę walki z pandemią, której głównym celem jest ochrona osób szczególnie narażonych na ciężkie przebiegi COVID – seniorów i osób z obniżoną odpornością. Jak podkreślił – Po czterech dawkach szczepionki na #COVID19 ochrona przed hospitalizacją sięga 80 proc.

Aktualnie hospitalizowanych z COVID-19 jest ok. 1100 osób. Minister ocenił, że w szczycie pandemii powinno być to ok. 3 tys. osób. U pacjentów występują jednak znacznie łagodniejsze objawy niż jeszcze kilka miesięcy temu. Pod respiratorami jest obecnie 20 osób.

Czwarta dawka szczepienia

Od piątku 22 lipca osoby od 60 do 79 roku życia będą mogły przyjąć drugą dawkę przypominającą przeciw COVID-19. Od przyjęcia pierwszej dawki przypominającej musi minąć co najmniej 120 dni. Rekomendacja dla czwartek dawki dotyczy także osób z obniżoną odpornością powyżej 12. r. ż.

natomiast zmienia sie czas do podania pierwszej dawki przypominającej (trzecia dawka szczepienia) dla osób w wieku 12+ i zostaje on skrócony ze 150 do 90 dni.

źródło: konferencja MZ, twitter MZ_GOV_PL

Czwarta dawka szczepienia

natomiast zmienia sie czas do podania pierwszej dawki przypominającej (trzecia dawka szczepienia) dla osób w wieku 12+ i zostaje on skrócony ze 150 do 90 dni.

źródło: konferencja MZ, twitter MZ_GOV_PL

Wiele państw boryka się w tej chwili ze skokowym wzrostem zachorowań na COVID-19, wywoływanych głównie przez nowe subwarianty omikrona BA.4 i BA.5. Najgorsza sytuacja jest w Europie. Koncerny farmaceutyczne pracują już nad tzw. szczepionkami aktualizowanymi o nowy wariant, które mają się pojawić jesienią. Jednak wirusolodzy zalecają, żeby osoby z grupy ryzyka przyjęły przypominającą dawkę szczepionki przeciw COVID-19 niezależnie od tego, czy będzie to preparat dotychczasowy, czy zaktualizowany.

Do tej pory – jak pokazują badania naukowe – szczepienia przeciw COVID-19 pozwoliły bowiem uchronić od śmierci już 20 mln ludzi.

Wirus SARS-CoV-2, który w niekontrolowany sposób zaczął się szerzyć pod koniec 2019 roku, wywołał globalny kryzys zdrowia publicznego na niespotykaną dotąd skalę. Według danych WHO do tej pory zakażonych nim zostało ponad 561 mln osób, z których blisko 6,4 mln zmarło. Po miesiącach rosnącej liczby zachorowań i zgonów, a także wprowadzanych przez rządy lockdownów gospodarczych częściowy powrót do normalności umożliwiły opracowane w błyskawicznym tempie szczepionki przeciw COVID-19. Do tej pory w globalnej skali w pełni zaszczepionych nimi zostało już ponad 62 proc. populacji, czyli ponad 4,8 mld ludzi. Łączna liczba podanych dotąd dawek przekracza już 12,2 mld, ale – ze względu na skokowy wzrost zachorowań na koronawirusa, notowany w tej chwili m.in. w Ameryce, Kanadzie i Europie Zachodniej – wiele krajów rozważa kolejne kampanie szczepień. 12 lipca Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) rozszerzyły wskazania do podania drugiej dawki przypominającej na osoby w wieku 60–79 lat.

W unijnej strategii dotyczącej szczepień Komisja Europejska podkreśla, że „bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19 to najlepsza droga do przezwyciężenia pandemii”. Chronią one bowiem przed ciężkim przebiegiem choroby i zgonem, co potwierdza fakt, że – jak wskazują lekarze – poprzednie fale zachorowań i hospitalizacji dotyczyły głównie osób niezaszczepionych.

– W ciągu ostatniego roku szczepionki przeciw COVID-19 odegrały kluczową rolę w ratowaniu życia pacjentów oraz przywracania naszego świata do stanu względnej normalności – podkreśla prof. Guy Thwaites, dyrektor Oxford University Clinical Research Unit w Wietnamie.

Skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 w ostatnim czasie analizowała brytyjska firma badawcza Airfinity, specjalizująca się w chorobach zakaźnych, a wyniki tej analizy ukazały się w czerwcu br. na łamach magazynu „The Lancet”. Naukowcy przyjrzeli się m.in. statystykom dotyczącym szczepionek dystrybuowanych w poszczególnych krajach i nadmiarowych zgonów wywoływanych przez COVID-19. Łączną liczbę osób uratowanych w trakcie pierwszego roku masowej akcji szczepień oszacowano na ok. 20 mln. Badacze z Airfinity wskazali, że preparatem, który ocalił życie największej liczby osób, była szczepionka opracowana przez Uniwersytet Oksfordzki i AstręZenecę. W okresie między grudniem 2020 a grudniem 2021 roku zapobiegła ona ok. 6,3 mln zgonów, szczepionka Pfizer/BioNTech – blisko 6 mln. Z kolei Sinovac ocalił ponad 2 mln osób, a Moderna – 1,7 mln.

– Dzięki danym rzeczywistym zyskujemy dogłębną wiedzę na temat skuteczności szczepionek, w tym także Vaxzevrii. Cieszymy się, że rezultaty badań nieprzerwanie wskazują na wysoki poziom ochrony przed poważnymi skutkami klinicznymi i pozwalają nam lepiej zrozumieć kluczową rolę szczepień w walce z COVID-19 – podkreśla John L. Perez, starszy wiceprezes oraz kierownik działu szczepionek i terapii immunologicznych w późnej fazie rozwoju w AstrzeZenece.

AstraZeneca i jej partnerzy do tej pory dostarczyli do 180 krajów już ponad 3 mld dawek szczepionki Vaxzevria, wynalezionej na Uniwersytecie Oksfordzkim. Jej skuteczność wzięli pod lupę także naukowcy i eksperci ds. chorób zakaźnych z krajów azjatyckich. Zespół badaczy przeanalizował dane z 79 rzeczywistych badań, zgromadzonych w bazie VIEW-hub, opracowanej przez Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health i International Vaccine Access Center. Wyniki tej analizy zostały niedawno opublikowane w magazynie „Expert Review of Vaccines”.

– Te wyniki pokazują, że szczepionka rekombinowana AstraZeneca i dostępne szczepionki mRNA zapewniają podobny, wysoki poziom ochrony przed zagrażającym życiu wirusem COVID-19 – mówi prof. Guy Thwaites, jeden z autorów badania.

Eksperci oszacowali, że w przypadku tych preparatów zbliżony jest stopień ochrony zarówno przed hospitalizacją (91–93 proc.), jak i przed zgonem (91–93 proc.).

– Ta informacja jest szczególnie istotna z punktu widzenia polityków, którzy opracowują optymalny plan szczepień swoich obywateli przeciw COVID-19 na najbliższe 12 miesięcy – mówi dyrektor Oxford University Clinical Research Unit w Wietnamie.

Co ważne, przeanalizowane statystyki dotyczą wariantu delta SARS-CoV-2 i wcześniejszych odmian koronawirusa. Jednak z brytyjskiej agencji UK Health Security Agency oraz z analogicznej agendy zdrowia publicznego w Brazylii płyną też informacje na temat zastosowania trzeciej dawki przypominającej, które wskazują na podobne rezultaty w zapobieganiu poważnym skutkom wynikającym z zakażenia wariantem omikron.

Obecną falę wywołują przede wszystkim subwarianty omikrona BA.4 i BA.5. Jesienią mają się pojawić tzw. szczepionki aktualizowane, nad którymi pracują koncerny farmaceutyczne. Jednak zarówno EMA, ECDC, jak i wirusolodzy zalecają, żeby osoby z grup ryzyka jeszcze przed jesienią przyjęły przypominającą dawkę szczepionki przeciw COVID-19, niezależnie od tego, czy będzie to dotychczasowy preparat, czy zaktualizowany, zawierający komponent nakierowany również na wariant omikron.

Dla osób z zaburzeniami odporności, szczególnie narażonych na ciężki przebieg COVID-19, np. pacjentów hematoonkologicznych czy po przeszczepach, opracowano produkt leczniczy składający się z dwóch przeciwciał monoklonalnych, który może być podawany jako profilaktyka przed zakażeniem SARS-CoV-2. W marcu br. został on dopuszczony przez EMA. Mechanizm działania polega na tym, że pacjenci dostają gotowe przeciwciała, których nie są w stanie wytworzyć sami pod wpływem działania szczepionki. Badania wskazują, że jest on skuteczny również wobec omikrona.

źródło: newseria

Do tej pory – jak pokazują badania naukowe – szczepienia przeciw COVID-19 pozwoliły bowiem uchronić od śmierci już 20 mln ludzi.

Eksperci oszacowali, że w przypadku tych preparatów zbliżony jest stopień ochrony zarówno przed hospitalizacją (91–93 proc.), jak i przed zgonem (91–93 proc.).

źródło: newseria

Moderna, Inc., firma biotechnologiczna, będąca pionierem w zakresie leków i szczepionek wykorzystujących informacyjny RNA (mRNA), ogłosiła dziś nowe dane kliniczne dotyczące swojego kandydata na dwuwalentną dawkę przypominającą przeciw COVID mRNA-1273.214, zawierającego zawierającej mRNA-1273 (Spikevax) i wariant Omicron. Dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 spełniła wszystkie określone wcześniej punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących (stosunek średniej geometrycznej) względem wariantu Omicron jeden miesiąc po podaniu w porównaniu z oryginalną szczepionką mRNA-1273.

Dawka przypominająca mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, przy czym działania niepożądane były porównywalne do dawki przypominającej 50 ug mRNA-1273.

„Cieszymy się, że możemy podzielić się wstępną analizą danych na temat mRNA-1273.214, które po raz drugi wskazują na przewagę naszej dwuwalentnej platformy w odniesieniu do wariantów budzących obawy i która stanowi innowację w walce z COVID” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny firmy Moderna. „Patrząc na te dane obok trwałości efektu, jaką zaobserwowaliśmy w przypadku naszego pierwszego dwuwalentnego kandydata na dawkę przypominającą, mRNA-1273.211, przewidujemy trwalszą ochronę przed wariantami wzbudzającymi obawy dzięki mRNA-1273.214, co czyni ją naszym głównym kandydatem na dawkę przypominającą jesienią 2022 r. Przedstawiamy wstępne dane i analizy organom regulacyjnym z nadzieją, że dwuwalentna szczepionka przypominająca zawierająca wariant Omicron będzie dostępna pod koniec lata. Podsumowując nasi kandydaci na dwuwalentne dawki przypominające demonstrują siłę platformy mRNA firmy Moderna do opracowywania szczepionek, które odpowiadają na bezpośrednie, globalne zagrożenia dla zdrowia publicznego”.

W badaniu Fazy II/III mRNA-1273.214 spełniła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273 50 µg u pacjentów z wynikiem seronegatywnym na początku badania. Wstępnie określone kryteria przewagi, mierzone poprzez stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMR) z dolną granicą przedziału ufności >1 zostały spełnione. GMR i odpowiadający im 97,5% przedział ufności wynosiły 1,75 (1,49; 2,04). Dawka przypominająca mRNA-1273.214 zwiększała średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko wariantowi Omicron mniej więcej 8-krotnie powyżej wartości początkowych. Osiągnięto również pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące równoważności wariantu wyjściowego SARS-CoV-2, przy GMR względem SARS-COV-2 (D614G) wynoszącym 1,22 (1,08–1,37).

Wśród uczestników seronegatywnych po miesiącu od podania wartości GMT w stosunku do szczepu wyjściowego SARS-CoV-2 w przypadku mRNA-1273.214 wynosiły 5977 (CI: 5322, 6713), w porównaniu do GMT dla mRNA-1273 wynoszącej 5649 (CI: 5057, 6311). GMT przeciw wariantowi Omicron w przypadku mRNA-1273.214 wynosiła 2372 (CI: 2071, 2718), w porównaniu z GMT na poziomie 1473 (CI: 1271, 1708) obserwowanym dla mRNA-1273.

Miana przeciwciał wiążących (ang. binding antibody titre, MSD) były również znacząco wyższe (nominalna wartość alfa 0,05) w odniesieniu do wszystkich pozostałych wariantów budzących obawy (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Omicron) dla mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273.

Dawka przypominająca mRNA-1273.214 50 μg była dobrze tolerowana u 437 pacjentów. Profil bezpieczeństwa i reaktogenności dawki przypominającej mRNA-1273.214 50 μg był podobny do profilu dawki przypominającej 50 μg mRNA-1273, gdy szczepionki te podano jako drugą dawkę przypominającą.

W lutym 2021 r. firma Moderna ogłosiła strategię opracowywania ulepszonych kandydatów na dawki przypominające, aby rozwiązać problem ciągłej ewolucji wirusa SARS-CoV-2, w tym mono- i dwuwalentne potencjalne szczepionki przeciwko wielu wariantom budzącym obawy. Firma skupiła się głównie na podejściu obejmującym dwuwalentne dawki przypominające, czyli szczepionkach, które działają jednocześnie na dwa szczepy wirusa.

Ogłoszone w kwietniu 2022 r. wyniki dotyczące potencjalnej dwuwalentnej szczepionki mRNA-1273.211 wykazały przewagę względem wariantów Beta, Delta i Omicron miesiąc po podaniu, przy ciągłej przewadze, która była trwała względem budzących obawy wariantów Beta i Omicron sześć miesięcy po podaniu. Ze względu na znacznie wyższe miano przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 w porównaniu z mRNA-1273, firma Moderna przewiduje, że miana przeciwciał indukowane przez mRNA-1273.214 będą bardziej trwałe względem wariantu Omicron w porównaniu z mRNA-1273. Firma Moderna przekaże dane z 91. dnia po szczepieniu w późniejszym okresie latem.

W nadchodzących tygodniach firma Moderna planuje przedstawienie okresowej analizy i danych organom rejestracyjnym.

źródło: komunikat

Zapisz się do Newslettera