dapagliflozyna – Medicalpress

– Już dziś mamy dla Państwa dobre wieści, potwierdzono bowiem, że dapagliflozyna stosowana w leczeniu niewydolności serca powróci na listę refundacyjną z dniem 1 stycznia 2024 roku, zgodnie ze wcześniejszymi zapowiedziami. Dlatego pragniemy Państwa uspokoić. – informuje prof. dr hab. n. med. Agnieszka Pawlak, Przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca PTK.

W związku z opublikowanym obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z dnia 20 października 2023r., które weszło w życie 1 listopada 2023r.[1], dwa leki z grupy flozyn stosowane m.in. w leczeniu niewydolności serca, niewydolności nerek i cukrzycy, dapagliflozyna i kanagliflozyna przestały być objęte refundacją.

Zgodnie z zapowiedziami resortu zdrowia proces ten miał mieć charakter czasowy związany z normalnymi kwestiami proceduralnymi. Informacje te wzbudziły jednak obawy, szczególnie w środowisku pacjentów.

O komentarz do tej sytuacji poprosiliśmy prof. dr hab. n. med. Agnieszkę Pawlak, Przewodniczącą Asocjacji Niewydolności Serca PTK.

– Jak Państwo pamiętają, z dniem 1 listopada zostały usunięte z listy refundacyjnej dwie flozyny, dapagliflozyna i kanagliflozyna. Czas, kiedy miały być nieobecne w refundacji, to listopad i grudzień, a od 1 stycznia miały ponownie powrócić na listy refundacyjne. Celem uspokojenia Państwa, są to naturalne kwestie proceduralne, które dotyczą leku się na rynku. Jest to procedura, która odbywa się jednorazowo, w związku z czym nie powinniśmy mieć kolejnych takich sytuacji, przynajmniej z flozynami z tą flozyną, dapagliflozyną i kanagliflozyną, ale mam dla Państwa również bardzo dobrą wiadomość. Dzisiaj została właśnie potwierdzona informacja, że dapagliflozyna wraca na listę refundacyjną z dniem 1 stycznia 2024, zgodnie ze wcześniejszymi ustaleniami. I będą ją Państwo mieli w refundacji, jak wcześniej było to zaplanowane i ustalone. – podkreśliła prof. Agnieszka Pawlak.

[1] https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-20-pazdziernika-2023-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-listopada-2023-r

W obszarze niewydolności serca w Polsce minione dwa lata przyniosły wiele dobrych wiadomości. Między innymi, refundacją we wskazaniu „niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca” zostały objęte inhibitory SGLT2 – flozyny, które jako jedne z niewielu grup leków na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat realnie zmieniły przebieg i rokowanie w tym schorzeniu. Dodatkowo z końcem sierpnia flozyny zostały włączone na listę „S”, obejmującą darmowe leki dla osób powyżej 65. roku życia. To wspaniałe wiadomości, o przełomowym znaczeniu dla rokowania i jakości życia najliczniejszej populacji pacjentów z niewydolnością serca oraz zarządzania tym schorzeniem w ramach systemu opieki zdrowotnej.

W ostatnim czasie pojawiły się jednak niepokojące informacje o możliwej czasowej przerwie w refundacji dla jednego z leków z tej grupy, zaplanowanej na listopad i grudzień 2023 roku. To potencjalnie niebezpieczna sytuacja dla zdrowia pacjentów. Jako kardiolodzy zwracamy się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o zabezpieczenie dostępności terapii na dotychczasowych warunkach cenowych dla chorych w newralgicznym okresie, co pozwoli na kontynuację rozpoczętego przez pacjentów leczenia i zapobieganie ewentualnym zaostrzeniom (dekompresjom) spowodowanym przerwą w prowadzonym leczeniu i związanym z nimi groźnym konsekwencjom dla zdrowia i życia pacjentów.

Komentarz eksperta
prof. dr hab. n. med. Małgorzata Lelonek FESC, FHFA

Jak potwierdzają dane zawarte w raporcie „Niewydolność serca w Polsce 2014-2021” opracowanym przez ekspertów Asocjacji Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ANS PTK) i analityków Ministerstwa Zdrowia (MZ), niewydolność serca to poważne i rosnące wyzwanie zdrowia publicznego w Polsce.

W 2019 roku łączny koszt leczenia niewydolności serca wyniósł ponad 1,6 mld złotych. Jak wynika z analizowanych w raporcie ANS i PTK danych, w ciągu zaledwie pięciu lat koszt leczenia szpitalnego tego schorzenia w roku kalendarzowym wzrósł o 116 proc.

W ostatnich latach wzrasta częstość występowania zaawansowanej niewydolności serca. Roczna liczba zgonów z powodu niewydolności serca przekracza obecnie 140 tys. Prognozy epidemiologiczne wskazują, że w latach 2022-2031 należy się spodziewać wzrostu zapadalności na niewydolność serca.

Najnowsze opracowanie oparte na danych Ministerstwa Zdrowia i Narodowego Funduszu Zdrowia pozwoliło ekspertom zdefiniować wyzwania dla niewydolności serca w naszym kraju. Rekomendacje autorów są spójne z zaprezentowanymi w sierpniu 2023 roku na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznymi wytycznymi. Wiemy, co należy poprawić i wiemy, jakich powinniśmy użyć narzędzi, by to zrobić skutecznie. Jednym z filarów skutecznego leczenia niewydolności serca i zarządzania tą jednostką chorobową w ramach systemu opieki zdrowotnej jest wykorzystanie jak najbardziej efektywnych narzędzi, realnie zmieniających (hamujących) przebieg schorzenia, zapobiegających jego zaostrzeniom, poprawiających rokowania i jakość życia pacjentów. Przykładem takiego narzędzia, o udokumentowanych w randomizowanych badaniach klinicznych skuteczności i bezpieczeństwie są inhibitory SGLT2 – flozyny.

W obszarze niewydolności serca w Polsce minione dwa lata przyniosły wiele dobrych wiadomości. Jedną z nich była właśnie refundacja flozyn – w kardiologii we wskazaniu „niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca”.

29 sierpnia 2023 roku Prezydent Andrzej Duda podpisał Ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. 30 sierpnia 2023 roku w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia została opublikowana lista bezpłatnych leków dla dzieci do 18 lat i seniorów powyżej 65 lat. Dla liście leków dla osób po 65. roku życia uwzględniono między innymi flozyny.

Asocjacja Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego uczestniczyła i wspierała starania o udostępnienie tej grupy leków w ramach listy 65+, ponieważ z punktu widzenia populacji pacjentów z niewydolnością serca szansa na bardziej dostępne leczenie tymi lekami to zmiana przełomowa – jedynie 9 proc. chorych na niewydolność serca w Polsce to osoby poniżej 60 roku życia, a średni wiek chorego na niewydolność serca wynosi w naszym kraju 75 lat. Możliwość zastosowania skutecznej terapii w kluczowej populacji chorych pozwala zatem osiągnąć wymierne efekty terapeutyczne w znaczącej skali. To doskonała wiadomość dla pacjentów, ich bliskich i wszystkich zaangażowanych w opiekę nad chorymi na niewydolność serca a także dla systemu opieki zdrowotnej, w ramach którego skuteczne zarzadzanie schorzeniem stało się odtąd możliwe i dostępne.

W ostatnim czasie pojawiły się jednak niepokojące informacje o możliwej czasowej przerwie w refundacji dla jednego z leków z tej grupy (dapagliflozyny), zaplanowanej na listopad i grudzień 2023 roku. To potencjalnie niebezpieczna sytuacja dla zdrowia pacjentów z cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek oraz niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca, w których to schorzeniach terapia jest aktualnie refundowana. Jako kardiolodzy zwracamy się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o zabezpieczenie dostępności terapii na dotychczasowych warunkach cenowych dla chorych w newralgicznym okresie, co pozwoli na kontynuację rozpoczętego przez pacjentów leczenia i zapobieganie ewentualnym zaostrzeniom (dekompresjom) spowodowanym przerwą w prowadzonym leczeniu i związanym z nimi groźnym konsekwencjom dla zdrowia i życia pacjentów.

Liczymy i pozostajemy do dyspozycji Ministerstwa Zdrowia, by wypracować rozwiązania zabezpieczające pacjentom dostępność terapii refundowaną dapagliflozyną do końca roku oraz ścieżkę powrotu do refundacji i na listę „S” wymienionej terapii od stycznia 2024 roku. Mamy nadzieję, że zgodnie ze zaktualizowanymi w sierpniu bieżącego roku wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego flozyny jako terapia istotnie zmieniająca przebieg i rokowania w niewydolności serca zostaną udostępnione pacjentom z niewydolnością serca z obniżoną, ale także zachowaną frakcją lewej komory serca. Efektywne leczenie każdej grupy chorych na niewydolność serca to opłacalna inwestycja – w dłuższe życie i lepszą jakość życia pacjentów oraz bardziej optymalne (oszczędniejsze) gospodarowanie środkami przeznaczanymi na leczenie tego schorzenia.

żródło: Salus PR

Innowacyjne cząsteczki stosowane w farmakoterapii okazują się mieć dodatkowe korzystne działania i ostatecznie szersze zastosowanie, aniżeli pierwotnie przewidywano. Tak jest między innymi w przypadku flozyn, które początkowo były stosowane w diabetologii a obecnie znajdują coraz szersze zastosowanie w kardiologii. Przykładowo wyniki badania EMPA-REG OUTCOME przyczyniły się do dalszego rozwoju badań z empagliflozyną w populacji pacjentów z niewydolnością serca, zarówno z obniżoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory. Pozwoliło to na szersze zastosowanie tej terapii – mówi prof. Małgorzata Lelonek, FESC, FHFA, kierownik Zakładu Kardiologii Nieinwazyjnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Wprowadzenie w ubiegłorocznych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) do terapii podstawowej niewydolności serca inhibitorów SGLT2, nazywanych flozynami, okazało się zdaniem kardiologów największym osiągnięciem terapii niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) w ostatnich latach. W przeprowadzonych badaniach klinicznych potwierdzono nie tylko efektywność, ale także bezpieczeństwo terapii inhibitorami SGLT2.

– Flozyny to bez wątpienia przełom w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Cząsteczki te należą do terapii modyfikujących przebieg niewydolności serca, ponieważ zmniejszają ryzyko wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dane te zostały udokumentowane w badaniach EMPEROR-Reduced i DAPA-HF, odpowiednio dla empagliflozyny i dapagliflozyny – mówi prof. prof. Małgorzata Lelonek.

Empagliflozyna to pierwszy inhibitor SGLT2, który zaistniał w wytycznych ESC już w 2016 roku w zaleceniach dotyczących prewencji rozwoju niewydolności serca. Zapis ten był oparty na wynikach badania EMPA-REG OUTCOME.

– Badanie to było dedykowane pacjentom z cukrzycą typu 2 i nie było poświęcone niewydolności serca. Nie spodziewano się tak dobrych wyników dla redukcji ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca i redukcji ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego w populacji chorych z cukrzycą typu 2. Było to pozytywne zaskoczenie dla środowiska kardiologicznego oraz diabetologicznego. Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME przyczyniły się do dalszego rozwoju badań z empagliflozyną już w populacji pacjentów z niewydolnością serca, zarówno z obniżoną, jak i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory – wyjaśnia prof. Małgorzata Lelonek.

Aktualnie w terapii HFrEF dostępne są cztery grupy leków, które należą do terapii podstawowej: leki blokujące oś renina-angiotensyna tj. ACEi oraz ARNI (sartany są zarezerwowane dla chorych z nietolerancją ACEi/ARNI), beta adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego oraz flozyny. Nowoczesne terapie – ARNI i flozyny – mają udokumentowany szybki efekt działania pod postacią uzyskania korzyści klinicznych w zakresie redukcji ryzyka wystąpienia zdarzeń w niewydolności serca oraz wykazują efekt nefroprotekcyjny.

– Dla empagliflozyny już od 12. dnia od rozpoczęcia terapii udokumentowano redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń w niewydolności serca w przewlekłej HFrEF. A w okresie obserwacji badania EMPEROR-Reduced (mediana 16 miesięcy), w porównaniu z placebo, empagliflozyna zmniejszyła o 25 proc. ryzyko wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego (p<0,001). Warto również podkreślić, ze w przypadku empagliflozyny możliwe jest włączenie leku u chorych z upośledzoną funkcją nerek to jest z eGFR od 20 ml/min/1,73m² – mówi prof. Małgorzata Lelonek.

Na początku marca 2022 roku empagliflozyna uzyskała wpis w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) o stosowaniu leku w dorosłej populacji w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca.

– Rozszerzono wskazania dla empagliflozyny w niewydolności serca. Lek można zastosować niezależnie od wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory. Stało się to dzięki wynikom badania EMPEROR-Preserved. To pierwszy lek, który można zastosować u każdego objawowego pacjenta z niewydolnością serca. To kolejny przełom w leczeniu niewydolności serca, ponieważ dotąd nie dysponowaliśmy terapią poprawiającą rokowanie w grupie pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – HFpEF (w badaniu EMPEROR-Preserved redukcja ryzyka wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego wyniosła 21 proc., p<0,001). I również w tej populacji korzyść kliniczna jest uzyskiwana w krótkim czasie od rozpoczęcia terapii, to jest od 18. dnia leczenia empagliflozyną – tłumaczy prof. Małgorzata Lelonek.

Jak zaznacza przewodnicząca Asocjacji Niewydolności Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową dotyczy ponad połowy wszystkich chorych z niewydolnością serca i ta populacja ma tendencję wzrastającą, również w naszym kraju. Rokowanie tych chorych jest podobnie poważne jak w HFrEF. Zazwyczaj są to chorzy obciążeni licznymi chorobami, co niejednokrotnie utrudnia rozpoznanie niewydolności serca. Do ogłoszenia wyników badania EMPEROR-Preserved populacja ta pozostawała bez leczenia poprawiającego rokowanie.

W kolejnym z badań dedykowanych niewydolności serca – badaniu EMPULSE – uczestniczyli chorzy niezależnie od wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory. Empagliflozyna była włączana u pacjentów podczas hospitalizacji po uzyskaniu stabilności klinicznej, najczęściej 3. dnia. Badanie EMPULSE potwierdziło, że wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej manifestacji niewydolności serca empagliflozyna powodowała o 36 proc. wyższe prawdopodobieństwo uzyskania korzyści pod postacią zmniejszenia ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz poprawy jakości życia (p=0,0054).

– Wyniki badań: EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved i EMPULSE udokumentowały korzyści kliniczne z zastosowania empagliflozyny w leczeniu objawowej niewydolności serca w całym spektrum, niezależnie od wielkości frakcji wyrzutowej. Taką sytuację mamy w kardiologii po raz pierwszy i z niecierpliwością oczekujemy wyników badania DELIVER z dapagliflozyną w grupie chorych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – podsumowuje prof. Małgorzata Lelonek.

Referencje:

źródło: Asocjacja Niewydolności Serca PTK

Referencje:

źródło: Asocjacja Niewydolności Serca PTK

Zapisz się do Newslettera