Medicalpress
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/SF/2026 z 20 lutego 2026 r. wycofał z obrotu i zakazał dalszego wprowadzania do obrotu trzech serii produktu leczniczego Octenisept w opakowaniu bezpośrednim w postaci przezroczystej butelki o pojemności 50 ml. Sprawa dotyczy sfałszowanych opakowań, które nie pochodziły z autoryzowanego procesu konfekcjonowania. GIF apeluje do pacjentów o czujność i zwrot podejrzanych produktów do apteki.
Wycofanie obejmuje serie: 1621506 z terminem ważności 02/2030, 1624037 z terminem ważności 04/2030 oraz 1615731 z terminem ważności 08/2029. Jak podkreślono w komunikacie, decyzja dotyczy wyłącznie produktu w przezroczystej butelce 50 ml, na której poza numerem serii i datą ważności brakuje szczegółowych informacji o produkcie. Opakowania te występują bez kartonika i są opatrzone sfałszowaną etykietą.

Dla porównania oryginalny produkt znajduje się w białej butelce umieszczonej w kartoniku z pełną etykietą i ulotką. To kluczowa różnica, która może pomóc w rozpoznaniu nielegalnie wprowadzonego do obrotu preparatu.

Z ustaleń inspekcji wynika, że do procederu dochodziło u przedsiębiorcy prowadzącego apteki ogólnodostępne. Oryginalny Octenisept w opakowaniach 1000 ml był rozlewany do przezroczystych butelek 50 ml, a następnie opatrywany podrobionymi etykietami. Na opakowaniach umieszczano numery serii i daty ważności odpowiadające produktowi w dużym opakowaniu, co miało upozorować jego legalne pochodzenie. Preparat był konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i wymaganego nadzoru.

GIF apeluje, aby nie stosować produktu budzącego jakiekolwiek wątpliwości co do autentyczności i zwrócić go do apteki. Pozwoli to zabezpieczyć preparat i podjąć dalsze działania wyjaśniające. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej.

W komunikacie przypomniano również aptekom o zakazie dzielenia opakowań bezpośrednich poza przypadkami dopuszczonymi przepisami prawa, przelewania produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych oraz sporządzania etykiet naśladujących wygląd oryginalnego opakowania producenta. Działania tego typu stanowią fałszowanie produktu leczniczego i podlegają sankcjom karnym.

Źródło: GIF
Foto: GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię leku stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. objęto serię H36032A produktu leczniczego Grofibrat 200, zawierającego fenofibrat w dawce 200 mg, w opakowaniu po 30 kapsułek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt musi zostać niezwłocznie wycofany z obrotu.
Podstawą wycofania był wynik poza specyfikacją jakościową uzyskany w długoterminowym badaniu stabilności dla parametru uwalniania substancji czynnej. O nieprawidłowościach podmiot odpowiedzialny poinformował GIF pismem z dnia 5 stycznia 2026 r. Sprawa dotyczy więc kontroli jakości prowadzonej już po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach standardowych procedur monitorowania stabilności leku w czasie.

W toku postępowania wyjaśniającego producent wykluczył błąd analityczny, odchylenia w procesie wytwarzania oraz wpływ zmian porejestracyjnych. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę wskazano łączny efekt dwóch czynników: większego udziału kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz niższej zawartości substancji czynnej. Ustalono, że proces ustawień sortownicy dla serii H36032A trwał dłużej niż dla serii referencyjnych, co skutkowało większą liczbą kapsułek o niższej masie. W odpowiedzi zaproponowano zmianę dolnego limitu dopuszczalnych mas na sortownicy jako działanie korygujące.

Choć powodem decyzji był wynik poza specyfikacją, producent przeprowadził ocenę ryzyka wpływu niezgodności na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta. Z przedstawionej analizy wynika, że odchylenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu. Na poparcie tego stanowiska wskazano brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności.

Warto podkreślić, że decyzja dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej serii o numerze H36032A z terminem ważności do 30 czerwca 2027 r. Pozostałe serie produktu nie zostały nią objęte. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia procedury wycofania zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora serii z systemu serializacji.

Sprawa pokazuje, jak funkcjonuje system nadzoru nad jakością produktów leczniczych w praktyce. W wielu przypadkach wycofanie serii nie oznacza stwierdzonego zagrożenia dla zdrowia pacjentów, lecz jest efektem restrykcyjnego podejścia do zgodności parametrów jakościowych. W obszarze leczenia zaburzeń lipidowych, gdzie leki stosowane są przewlekle i przez miliony pacjentów, każdy sygnał dotyczący jakości produktu musi być analizowany z najwyższą starannością.

Dla pacjentów kluczowa jest informacja, że wycofanie dotyczy konkretnej serii, a decyzja została podjęta w trybie administracyjnym w oparciu o wyniki badań stabilności. W praktyce oznacza to konieczność sprawdzenia numeru serii na opakowaniu i w razie wątpliwości kontakt z apteką lub lekarzem prowadzącym.

Pełny komunikat GIF: TUTAJ.

Źródło: GIF

Zamawianie leków bez recepty oraz suplementów diety w aptekach internetowych zyskuje w ostatnich latach na popularności. Jak podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Polacy zostawiają w aptekach internetowych już ponad 3 mld złotych rocznie. Taka forma zakupu medykamentów jest bardzo wygodna, jednak w okresie zimowym może też być niebezpieczna. Niskie, w tym minusowe temperatury, z którymi mamy do czynienia w ostatnich tygodniach, mogą negatywnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leków oraz suplementów diety, szczególnie tych dostarczanych do automatów paczkowych. Ważne więc, aby zarówno pacjenci, jak i dostawcy leków zwracali szczególną uwagę na warunki, w jakich trzymane i przewożone są farmaceutyki, bo to od nich zależą ich właściwości terapeutyczne.
Jak wynika z badań CBOS w 2024 roku już 9% użytkowników Internetu w Polsce kupowało leki on-line, a sprzedaż wysyłkową leków za pośrednictwem strony internetowej tylko w 2024 roku oferowało aż 236 aptek i 8 punktów aptecznych (dla porównania: 197 i 6 w 2023 roku).Popularność tej formy zakupu farmaceutyków nie powinna jednak dziwić – bez stania w kolejkach, często z dostawą prosto pod dom, jesteśmy w stanie otrzymać potrzebne preparaty nie martwiąc się o to, czy apteka akurat będzie je miała na stanie. I o ile nikt nie kwestionuje szybkości i wygody zakupu leków tą drogą, to – szczególnie w okresie zimowym – warto mieć na uwadze sposób transportu i przechowywania leków, które kupujemy przez Internet.

– Niewłaściwe warunki przechowywania i transportu mogą prowadzić do pogorszenia jakości leków oraz suplementów diety, a w konsekwencji do obniżenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Preparaty narażone na działanie niskich, w szczególności ujemnych temperatur, mogą ulegać zmianom fizykochemicznym wpływającym na ich stabilność. – tłumaczy mgr farm. Sylwia Baranowska-Skoneczna z Pharmalink, firmy logistycznej specjalizującej się w transporcie leków. – Szczególnie wrażliwe na niskie temperatury są produkty zawierające znaczną ilość wody, w których może dochodzić do krystalizacji, a także probiotyki zawierające żywe kultury bakterii, podatne na zniszczenie w nieodpowiednich warunkach termicznych. Z tego względu podczas zakupów online istotne jest zwracanie uwagi na sposób transportu i zabezpieczenia przesyłek, zwłaszcza gdy dostawa odbywa się na dużą odległość lub w okresach niskich temperatur. – dodaje ekspertka.

Transport i sposób dostawy kluczowe dla zachowania właściwości leków

Zamawiając farmaceutyki w aptece internetowej warto zatem zwrócić uwagę na to, gdzie produkty są składowane i wybrać taką formę dostawy, która zminimalizuje ryzyko ich długiego przetrzymywania na zewnątrz. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku odbioru produktów leczniczych oraz suplementów diety z popularnych automatów paczkowych, które w warunkach niskich temperatur otoczenia nie zapewniają właściwych i kontrolowanych warunków termicznych. Automaty paczkowe, pozbawione aktywnych systemów utrzymania i kontroli temperatury, nie stanowią skutecznej bariery ochronnej przed wychłodzeniem, co może skutkować obniżeniem jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania przechowywanych w nich produktów.

Pamiętajmy, że wiele farmaceutyków musi być dostarczanych w kontrolowanych warunkach. Dlatego tak ważne jest, aby, szczególnie zimą, przewoźnik stosował odpowiednie opakowania izolacyjne lub transportował leki w dostosowanych do tego celu autach o zabudowie izotermicznej, co zapewni ochronę preparatów przed ekstremalnymi temperaturami. Utrzymanie: 15-25°C dla ciepłego łańcucha i 2-8°C dla zimnego łańcucha jest niezbędne, niezależnie od panującej pogody. Chcąc dowiedzieć się czy oferowane przez aptekę internetową leki lub suplementy diety wymagają specjalnych warunków, powinniśmy zapoznać się z zaleceniami producenta jeszcze przed złożeniem zamówienia.

Informacje dotyczące warunków w jakich muszą być przechowywane konkretne farmaceutyki są umieszczane przez producenta na opakowaniu lub w ulotce, ale powinny też znajdować się na stronie sklepu internetowego. To szczególnie ważne, bo jeśli pacjent musi przyjmować konkretne leki, a te zostaną nieprawidłowo przechowane, mogą stracić na jakości, co skutkuje niedostarczaniem zalecanej dawki. Ostatecznie może to prowadzić do braku pozytywnych rezultatów terapeutycznych, co jest nieakceptowalne w procesie leczenia.

– W procesie leczenia istotny jest nie tylko sam produkt leczniczy, ale również sposób jego dostarczenia, który pozwala zachować wszystkie właściwości preparatu. Wybierając formę dostawy po dodaniu leków do koszyka w aptece internetowej, warto zdecydować się na przesyłkę bezpośrednio do domu lub do apteki, realizowaną przez firmę logistyczną specjalizującą się w transporcie leków. Coraz więcej aptek internetowych oferuje taką opcję i warto z niej korzystać, ponieważ tylko ona daje gwarancję, że zamówione preparaty dotrą do pacjenta w niezmienionej jakości – podsumowuje mgr farm. Sylwia Baranowska-Skoneczna z Pharmalink.

Źródło: Komunikat Prasowy

W erze łatwego dostępu do leków bez recepty (OTC), kiedy wiele preparatów jest dostępnych nie tylko w aptekach, ale także w sklepach i online, nasza odpowiedzialność jako pacjentów rośnie znacząco. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) dostrzega to wyzwanie i dołącza do europejskiej kampanii edukacyjnej „Leki to nie słodycze” („Medicines Are Not Sweets”), której celem jest przypomnienie, że leki OTC to nie produkty „dla każdego” bez ograniczeń — ich użycie wymaga rozwagi, wiedzy i świadomości.
Leki OTC to skuteczne środki na drobne dolegliwości: ból, gorączkę, przeziębienie czy niestrawność. Jednak ich pozornie niewinny charakter często powoduje, że bywają używane bez zastanowienia, ignoruje się ulotki, dawki, czas stosowania, a nawet przeciwwskazania. GIF wskazuje, że niewłaściwe stosowanie może prowadzić do działań niepożądanych, uzależnień czy opóźnień w diagnozie poważniejszych chorób.

Polska jest jednym z najbardziej dynamicznych rynków OTC w Europie — zarówno pod względem wielkości, jak i rosnącej sprzedaży pozaaptecznej i internetowej. To sprawia, że edukacja pacjentów jest dziś kluczowa. GIF stawia na trzy proste, fundamentalne zasady – które mogą zmniejszyć ryzyko błędów i szkód wynikających z samoleczenia.

Trzy zasady bezpiecznego używania leków OTC

  1. Zawsze czytaj ulotkę – informacje o dawce, częstotliwości, przeciwwskazaniach, możliwych interakcjach.

  2. Przestrzegaj maksymalnego czasu stosowania – jeśli objawy nie ustępują, to znak, że trzeba skonsultować się ze specjalistą.

  3. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdy dolegliwości się utrzymują – leki OTC mogą maskować objawy poważniejszych chorób.

Kiedy i jak będzie prowadzona kampania

Ryzyka, jeśli lek OTC używany jest „jak słodycze”

„Leki to nie słodycze” to kampania, która przypomina o tym, że OTC to nie synonim całkowitego bezpieczeństwa. Choć leki dostępne bez recepty stanowią istotną pomoc w łagodzeniu codziennych dolegliwości, ich użycie musi być świadome. GIF wraz z partnerami z UE stawia na prosty, ale kluczowy przekaz: czytaj ulotkę • stosuj maksymalny czas • szukaj porady, gdy objawy się utrzymują. Edukacja pacjentów jest dziś równie istotna jak kontrole jakości produktów leczniczych czy nadzór nad aptekami. To od niej zależy, czy rynek OTC będzie narzędziem poprawiającym zdrowie, czy niesie ryzyko, które dotknie niejednego użytkownika leków.

Źródło: GIF