Medicalpress
Projekt ustawy refundacyjnej, której losy przedstawiciele branży medycznej i farmaceutycznej śledzili z niepokojem od 2021 r., kiedy to pojawiła się pierwotna wersja projektu, został opublikowany w ubiegły piątek. Okazało się, że dla farmaceutów to nie do końca zmiana na lepsze, tak samo jak dla producentów wyrobów medycznych, którzy od początku dostrzegali w projekcie wiele zagrożeń. O potencjalnych negatywnych skutkach wprowadzenia nowelizacji w życie rozmawialiśmy z Arkadiuszem Grądkowskim, prezesem Izby POLMED.
Izba Polmed krytycznie wypowiada się o nowelizacji ustawy refundacyjnej dotyczącej wyrobów medycznych, ze względu na wprowadzenie zapisu umożliwiającego Ministerstwu Zdrowia jednostronne ustalanie ceny wyrobów medycznych, które może zaważyć na dostępności wyrobów medycznych dla pacjentów.

“Jednym malutkim artykułem na samym początku ustawy Ministerstwo Zdrowia poprzez dopisanie wyrobów medycznych do takiego przepisu daje sobie możliwość urzędowego ustalenia ceny wyrobów medycznych” – ostrzega Arkadiusz Grądkowski podczas wywiadu z redakcją MedicalPress.

Z punktu widzenia firm dostarczających na rynek wyroby medyczne nowelizacja to olbrzymie ryzyko. Rynek wyrobów medycznych jest bardzo zróżnicowany, nawet w zakresie tych samych grup produktowych czy w rodzinach konkretnych produktów. Ta różnorodność sprawia, że niemożliwe jest wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla całej grupy produktów. 

“Jeżeli ministerstwo będzie prowadziło rozmowy w sposób jasny i z poszanowaniem partnerskim, to będzie oznaczało to, że faktycznie będzie mogło negocjować ceny, próbować rozmawiać o wdrażaniu innowacji, czyli prowadzić biznesowe negocjacje z firmą. (…). Nie ma jednak żadnego opisanego procesu takiej negocjacji, więc firmy bardzo poważnie i z bardzo dużą ostrożnością patrzą na projekt, który ich zdaniem zablokuje możliwość wprowadzania nowych technologii do naszego kraju.” – mówi prezes Izby POLMED.

W 2020 r. wartość rynku wyrobów medycznych była szacowana na około 17,5 mld złotych. Rośnie wpływ tego wciąż rozwijającego się rynku na polską gospodarkę. Proponowane zmiany dotyczące wyrobów medycznych mogą skutkować przeniesieniem produkcji wyrobów medycznych za granicę. Cena ustalona przez ministerstwo ma obowiązywać na całym rynku – nie będzie dotyczyła tylko sprzedaży do publicznie finansowanych szpitali. Dla wielu innowacyjnych przedsiębiorców może to stanowić powód do wycofania się z dystrybucji na polskim rynku, a odpływ producentów wyrobów medycznych z Polski może doprowadzić do zagrożenia bezpieczeństwa sprzętowego państwa. Co to oznacza dla pacjentów? 

“Po prostu w Polsce może zabraknąć tych najnowocześniejszych technologii, bo międzynarodowe spółki ocenią dostarczanie wyrobów na polski rynek jako bardzo ryzykowne, albo nie będą mogły porozumieć się z Ministrem Zdrowia. Minister Zdrowia będzie mógł również jednoosobowo tak naprawdę zadecydować, jaka firma ma preferencyjne ceny na konkretne wyroby, a jaka mniej preferencyjne.” – podkreśla Arkadiusz Grądkowski.

Potrzeba nowych technologii
“Żeby były odpowiedniej jakości takiej, by dla pacjentów miały jak największą efektywność (…) trzeba otworzyć się na nowość. Cały rynek, cały świat otwiera się na wdrażanie tych nowych technologii, na wdrażanie coraz to nowszych aktualizacji wyrobów – nowsze materiały, lżejsze, bardziej wydajne.“ – wskazuje prezes Izby POLMED.

“Nasze zdrowie to inwestycja. Jeżeli chcemy być lepiej leczeni, musimy liczyć się z tym, że warto jest zainwestować w lepszej jakości produkty w produkty bardziej nowoczesne, w produkty, które szybciej pozwolą nam wyzdrowieć, dzięki nim łatwiej będzie przeprowadzony zabieg, nie będzie powikłań. Pacjent nie będzie znowu trafiał do szpitala. To by był klucz – jeżeli byśmy przestali myśleć o zdrowiu jako wydatku, a zaczęli myśleć jako o inwestycji, przestalibyśmy oszczędzać na naszym zdrowiu, to by się to nam po stokroć zwróciło nawet jako systemowi jeżeli mówimy o finansowaniu.” – podsumowuje Arkadiusz Grądkowski.

źródło: redakcja Medicalpress, rozmawiała Julia Stemach

– Z raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”, jasno wynika, że średnie wydatki na osobę na grupy usług i dóbr związanych z wykorzystaniem wyrobów medycznych (usługi laboratoryjne i obrazowania, wydatki na inne medyczne dobra nietrwałe oraz urządzenia terapeutyczne i inne medyczne dobra trwałe), sytuują Polskę poniżej średniej dla badanej grupy 22 państw OECD. Niedostosowanie poziomu wycen do realiów gospodarczych jeszcze bardziej utrudni dostęp pacjentom do nowoczesnych wyrobów medycznych, dlatego postulujemy, by wzorem np. Czech, wprowadzić rozwiązania systemowe, umożliwiające rewaluację wyceny świadczeń – podkreśla Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.
 
Jak wynika z analizy ogólnodostępnych danych przedstawionych w raporcie INNOWO „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”, nasz kraj znajduje się wśród państw o niskim poziomie wykorzystania wyrobów medycznych w systemie opieki zdrowotnej. Dodatkowo, obserwowany od 2020 r. wzrost cen surowców, transportu, energii, zwiększająca się inflacja oraz spadek wartości złotego, coraz mocniej dotykają sektor wyrobów medycznych. Ponadto brak dostosowania poziomu wycen świadczeń do realiów gospodarczych, może jeszcze bardziej utrudnić dostęp pacjentom do nowoczesnych wyrobów medycznych.

Według badania przeprowadzonego wśród producentów i dystrybutorów sprzętu medycznego zrzeszonych w Izbie POLMED, w ciągu minionych miesięcy o kilkadziesiąt procent wzrosły koszty energii, pracy, transportu, a także surowców wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych. Również w 2023 r. prognozowany jest wzrost cen surowców, wpływających na końcowy koszt produktów, dlatego niezbędne jest wypracowanie rozwiązań, które z jednej strony umożliwią rozwój rynku i branży, z drugiej zapewnią pacjentom dostęp do wyrobów na poziomie europejskim.

– Z raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”, jasno wynika, że średnie wydatki na osobę na grupy usług i dóbr związanych z wykorzystaniem wyrobów medycznych (usługi laboratoryjne i obrazowania, wydatki na inne medyczne dobra nietrwałe oraz urządzenia terapeutyczne i inne medyczne dobra trwałe), sytuują Polskę poniżej średniej dla badanej grupy 22 państw OECD. Niedostosowanie poziomu wycen do realiów gospodarczych jeszcze bardziej utrudni dostęp pacjentom do nowoczesnych wyrobów medycznych, dlatego postulujemy, by wzorem np. Czech, wprowadzić rozwiązania systemowe, umożliwiające rewaluację wyceny świadczeń – podkreśla Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Dystrybutorzy sprzętu medycznego muszą bilansować część kosztów
Izba POLMED zapytała członków m.in. o to, jak w okresie od stycznia 2020 do września 2022 rosnące koszty wytworzenia produktów medycznych, logistyczne czy prowadzenia działalności przełożyły się na ceny wyrobów. Z odpowiedzi badanych dystrybutorów sprzętu medycznego wynika, że wszystkie analizowane kategorie kosztowe uległy istotnemu wzrostowi. Najwyższe, przeciętne wzrosty kosztów – o ponad 25 proc. zanotowano w przypadku transportu międzynarodowego. Ceny transferowe pozyskania wyrobu wzrosły przeciętnie o 15,7 proc., zaś koszty materiałów serwisowych i instalacyjnych średnio o 16,8 proc. Również w tym roku ankietowani dystrybutorzy spodziewają się wzrostu wszystkich wcześniej wymienionych kosztów wpływających na ostateczną cenę sprzętu. Najwyższe z nich spodziewane są w obszarach uzależnionych od rynku energii.

Według deklaracji dystrybutorów sprzętu medycznego od stycznia 2020 do września 2022 ceny serwisu wyrobów medycznych wzrosły o 8,6 proc., sprzętu medycznego trwałego o 10,6 proc., a w przypadku narzędzi i materiałów zużywalnych o 12,5 proc. Komentując wyniki badania, Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby, zauważa, że taki poziom wzrostu cen oferowanych produktów jest niższy niż̇ kosztów samego produktu, logistyki oraz prowadzenia działalności:

– Wzrost cen niższy niż wzrost kosztów implikuje negatywny wpływ na rentowność sektora. Oznacza to, że dystrybutorzy wyrobów medycznych w znacznej mierze przyjęli na siebie wzrost kosztów, nie przenosząc ich czy to na placówki ochrony zdrowia, czy też na pacjentów. Nie dziwi zatem, że praktycznie wszyscy ankietowani deklarują̨ podniesienie ceny w 2023 roku. Spodziewany przeciętny wzrost cen jest wyjątkowo zgodny dla wszystkich grup i mieści się w przedziale 9,9 – 10,5 proc.
Coraz trudniejsza sytuacja polskich producentów sprzętu medycznego
Z kolei, jak wynika z odpowiedzi producentów zrzeszonych w Izbie POLMED, w okresie od stycznia 2020 do września 2022 składowe kosztów wytworzenia wyrobów medycznych w kraju wzrosły przeciętnie o wiele wyraźniej niż koszty samego produktu dla dystrybutorów. Najwyższy wzrost – 31,2 proc. zanotowano w przypadku kosztów materiałów, komponentów i surowców. Koszty produkcji zwiększyły się̨ o 28 proc., zaś opakowań o 27,6 proc. Podobnie jak w przypadku dystrybucji, również w obszarze produkcji w 2023 roku, spodziewany jest dalszy wzrost wszystkich składowych kosztu wytworzenia wyrobów medycznych. Według producentów najwyższy wzrost będzie dotyczył kosztów produkcji, które zwiększą się przeciętnie aż o 18,5 proc.
Wzrosty kosztów mają swoje bezpośrednie przełożenie na wzrost cen zarówno trwałego sprzętu medycznego (wzrost o 12,4 proc. w okresie od stycznia 2020 do września 2022), narzędzi, materiałów zużywalnych oraz serwisu (wzrost odpowiednio o 7 proc. i 6 proc.). Przykładowo koszty surowców, z których wytwarza się środki chłonne, wzrosły następująco: pulpy celulozowej, głównego składnika środków chłonnych, o około 60 proc., propylenu (tzw. superabsorbent wiążący wilgoć i zapach) o blisko 50 proc., polipropylenu o 30proc., sody kaustycznej o 150 proc., a opakowań (polietylen) o 50 proc.

– Producenci zrzeszeni w Izbie POLMED przewidują, że w bieżącym roku ceny trwałego sprzętu medycznego wzrosną o 14 proc., serwisu o 14,5 proc., natomiast narzędzi, akcesoriów i materiałów zużywalnych o 7 proc. Podniesienie cen planują̨ wszyscy ankietowani producenci trwałego sprzętu medycznego, 75 proc. wytwórców narzędzi i akcesoriów oraz 60 proc. podmiotów oferujących serwis wyrobów medycznych – mówi Arkadiusz Grądkowski.

Członkowie Izby wskazują na konieczność wypracowania z Ministerstwem Zdrowia rozwiązań, które umożliwią producentom i dystrybutorom inwestycje w najwyższej jakości wyroby medyczne, co przełoży się na dostęp pacjentów do opieki na europejskim poziomie, bez konieczności ponoszenia przez nich dodatkowych kosztów.

źródło: Izba POLMED
– Z raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”, jasno wynika, że średnie wydatki na osobę na grupy usług i dóbr związanych z wykorzystaniem wyrobów medycznych (usługi laboratoryjne i obrazowania, wydatki na inne medyczne dobra nietrwałe oraz urządzenia terapeutyczne i inne medyczne dobra trwałe), sytuują Polskę poniżej średniej dla badanej grupy 22 państw OECD. Niedostosowanie poziomu wycen do realiów gospodarczych jeszcze bardziej utrudni dostęp pacjentom do nowoczesnych wyrobów medycznych, dlatego postulujemy, by wzorem np. Czech, wprowadzić rozwiązania systemowe, umożliwiające rewaluację wyceny świadczeń – podkreśla Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.
 
Jak wynika z analizy ogólnodostępnych danych przedstawionych w raporcie INNOWO „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”, nasz kraj znajduje się wśród państw o niskim poziomie wykorzystania wyrobów medycznych w systemie opieki zdrowotnej. Dodatkowo, obserwowany od 2020 r. wzrost cen surowców, transportu, energii, zwiększająca się inflacja oraz spadek wartości złotego, coraz mocniej dotykają sektor wyrobów medycznych. Ponadto brak dostosowania poziomu wycen świadczeń do realiów gospodarczych, może jeszcze bardziej utrudnić dostęp pacjentom do nowoczesnych wyrobów medycznych.

Według badania przeprowadzonego wśród producentów i dystrybutorów sprzętu medycznego zrzeszonych w Izbie POLMED, w ciągu minionych miesięcy o kilkadziesiąt procent wzrosły koszty energii, pracy, transportu, a także surowców wykorzystywanych do produkcji wyrobów medycznych. Również w 2023 r. prognozowany jest wzrost cen surowców, wpływających na końcowy koszt produktów, dlatego niezbędne jest wypracowanie rozwiązań, które z jednej strony umożliwią rozwój rynku i branży, z drugiej zapewnią pacjentom dostęp do wyrobów na poziomie europejskim.

– Z raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”, jasno wynika, że średnie wydatki na osobę na grupy usług i dóbr związanych z wykorzystaniem wyrobów medycznych (usługi laboratoryjne i obrazowania, wydatki na inne medyczne dobra nietrwałe oraz urządzenia terapeutyczne i inne medyczne dobra trwałe), sytuują Polskę poniżej średniej dla badanej grupy 22 państw OECD. Niedostosowanie poziomu wycen do realiów gospodarczych jeszcze bardziej utrudni dostęp pacjentom do nowoczesnych wyrobów medycznych, dlatego postulujemy, by wzorem np. Czech, wprowadzić rozwiązania systemowe, umożliwiające rewaluację wyceny świadczeń – podkreśla Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

Dystrybutorzy sprzętu medycznego muszą bilansować część kosztów
Izba POLMED zapytała członków m.in. o to, jak w okresie od stycznia 2020 do września 2022 rosnące koszty wytworzenia produktów medycznych, logistyczne czy prowadzenia działalności przełożyły się na ceny wyrobów. Z odpowiedzi badanych dystrybutorów sprzętu medycznego wynika, że wszystkie analizowane kategorie kosztowe uległy istotnemu wzrostowi. Najwyższe, przeciętne wzrosty kosztów – o ponad 25 proc. zanotowano w przypadku transportu międzynarodowego. Ceny transferowe pozyskania wyrobu wzrosły przeciętnie o 15,7 proc., zaś koszty materiałów serwisowych i instalacyjnych średnio o 16,8 proc. Również w tym roku ankietowani dystrybutorzy spodziewają się wzrostu wszystkich wcześniej wymienionych kosztów wpływających na ostateczną cenę sprzętu. Najwyższe z nich spodziewane są w obszarach uzależnionych od rynku energii.

Według deklaracji dystrybutorów sprzętu medycznego od stycznia 2020 do września 2022 ceny serwisu wyrobów medycznych wzrosły o 8,6 proc., sprzętu medycznego trwałego o 10,6 proc., a w przypadku narzędzi i materiałów zużywalnych o 12,5 proc. Komentując wyniki badania, Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby, zauważa, że taki poziom wzrostu cen oferowanych produktów jest niższy niż̇ kosztów samego produktu, logistyki oraz prowadzenia działalności:

– Wzrost cen niższy niż wzrost kosztów implikuje negatywny wpływ na rentowność sektora. Oznacza to, że dystrybutorzy wyrobów medycznych w znacznej mierze przyjęli na siebie wzrost kosztów, nie przenosząc ich czy to na placówki ochrony zdrowia, czy też na pacjentów. Nie dziwi zatem, że praktycznie wszyscy ankietowani deklarują̨ podniesienie ceny w 2023 roku. Spodziewany przeciętny wzrost cen jest wyjątkowo zgodny dla wszystkich grup i mieści się w przedziale 9,9 – 10,5 proc.
Coraz trudniejsza sytuacja polskich producentów sprzętu medycznego
Z kolei, jak wynika z odpowiedzi producentów zrzeszonych w Izbie POLMED, w okresie od stycznia 2020 do września 2022 składowe kosztów wytworzenia wyrobów medycznych w kraju wzrosły przeciętnie o wiele wyraźniej niż koszty samego produktu dla dystrybutorów. Najwyższy wzrost – 31,2 proc. zanotowano w przypadku kosztów materiałów, komponentów i surowców. Koszty produkcji zwiększyły się̨ o 28 proc., zaś opakowań o 27,6 proc. Podobnie jak w przypadku dystrybucji, również w obszarze produkcji w 2023 roku, spodziewany jest dalszy wzrost wszystkich składowych kosztu wytworzenia wyrobów medycznych. Według producentów najwyższy wzrost będzie dotyczył kosztów produkcji, które zwiększą się przeciętnie aż o 18,5 proc.
Wzrosty kosztów mają swoje bezpośrednie przełożenie na wzrost cen zarówno trwałego sprzętu medycznego (wzrost o 12,4 proc. w okresie od stycznia 2020 do września 2022), narzędzi, materiałów zużywalnych oraz serwisu (wzrost odpowiednio o 7 proc. i 6 proc.). Przykładowo koszty surowców, z których wytwarza się środki chłonne, wzrosły następująco: pulpy celulozowej, głównego składnika środków chłonnych, o około 60 proc., propylenu (tzw. superabsorbent wiążący wilgoć i zapach) o blisko 50 proc., polipropylenu o 30proc., sody kaustycznej o 150 proc., a opakowań (polietylen) o 50 proc.

– Producenci zrzeszeni w Izbie POLMED przewidują, że w bieżącym roku ceny trwałego sprzętu medycznego wzrosną o 14 proc., serwisu o 14,5 proc., natomiast narzędzi, akcesoriów i materiałów zużywalnych o 7 proc. Podniesienie cen planują̨ wszyscy ankietowani producenci trwałego sprzętu medycznego, 75 proc. wytwórców narzędzi i akcesoriów oraz 60 proc. podmiotów oferujących serwis wyrobów medycznych – mówi Arkadiusz Grądkowski.

Członkowie Izby wskazują na konieczność wypracowania z Ministerstwem Zdrowia rozwiązań, które umożliwią producentom i dystrybutorom inwestycje w najwyższej jakości wyroby medyczne, co przełoży się na dostęp pacjentów do opieki na europejskim poziomie, bez konieczności ponoszenia przez nich dodatkowych kosztów.

źródło: Izba POLMED
Pierwszy raport wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę pokazuje ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora. Niestety obecny poziom finansowania i wprowadzone regulacje w obszarze technologii nielekowych w znacznym stopniu utrudniają wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań medycznych. Ponadto nieaktualizowane od wielu lat limity finansowania zmuszają pacjentów do ogromnych dopłat z własnej kieszeni do dostępnych na rynku wyrobów.
Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych. Fakt ten jest jednym z głównych wniosków przygotowanego przez Fundację Innowo, przy wsparciu Izby POLMED, raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. Jest to pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Jak zauważają autorzy projektu tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. To imponujący wynik, na który złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tys. pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr, powstała w wyniku działalności podmiotów obecnych w branży wyrobów medycznych to 4,5 mld złotych. Jest to niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1% ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio 3 razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39% ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej, niż w Czechach czy na Słowacji.

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich, w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne. Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili agencja analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około 2 lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które określają kwestie związane z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży, istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 źródło: POLMED

Pierwszy raport wpływu branży wyrobów medycznych na polską gospodarkę pokazuje ogromne szanse i korzyści związane z rozwojem tego sektora. Niestety obecny poziom finansowania i wprowadzone regulacje w obszarze technologii nielekowych w znacznym stopniu utrudniają wprowadzanie innowacyjnych rozwiązań medycznych. Ponadto nieaktualizowane od wielu lat limity finansowania zmuszają pacjentów do ogromnych dopłat z własnej kieszeni do dostępnych na rynku wyrobów.
Sektor wyrobów medycznych ze znaczącym wpływem na gospodarkę

Ogólna wartość rynku wyrobów medycznych liczona przychodami firm to 17,5 mld złotych. Fakt ten jest jednym z głównych wniosków przygotowanego przez Fundację Innowo, przy wsparciu Izby POLMED, raportu „Sektor wyrobów medycznych w Polsce”. Jest to pierwsza tego rodzaju publikacja, która w kompleksowy sposób opisuje wpływ sektora wyrobów medycznych na polską gospodarkę.

Jak zauważają autorzy projektu tylko w 2020 roku ogólna wartość produkcji krajowej branży wyrobów medycznych wyniosła blisko 11 mld złotych. To imponujący wynik, na który złożyła się praca 5266 podmiotów – wytwórców, importerów oraz dystrybutorów wyrobów medycznych oraz blisko 30 tys. pracowników zatrudnionych w tych firmach. Fundacja Innowo szacuje, że ogólna wartość dodana, czyli przyrost wartości dóbr, powstała w wyniku działalności podmiotów obecnych w branży wyrobów medycznych to 4,5 mld złotych. Jest to niebagatelny wkład branży do polskiego PKB.

Portfel polskiego pacjenta ofiarą systemu

Pomimo rosnącego wpływu na polską gospodarkę, firmy działające w obszarze wyrobów medycznych borykają się ze znaczącymi przeszkodami systemowymi, które w dużej mierze odbijają się na polskich pacjentach. Jednym z palących problemów jest kategoryzacja oraz poziom finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie. W Polsce przeznacza się na nie jedynie 1% ogólnego budżetu NFZ. Dla porównania nakłady per capita w krajach Grupy Wyszehradzkiej są średnio 3 razy większe. Odbija się to na kieszeni pacjentów, którzy do wyrobów dopłacać muszą aż 39% ich ogólnej wartości, czyli o kilkanaście punktów procentowych więcej, niż w Czechach czy na Słowacji.

„To w dużej mierze wina archaicznej kategoryzacji wyrobów. Wykaz wyrobów na zlecenie w wielu przypadkach nie zmienił się od 20 lat. Przez ten czas na rynku pojawiły się liczne zmiany rozwiązania, dużo korzystniejsze dla pacjentów. Tym samym pacjenci zmuszeni są dopłacać do jakościowych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Kategorie, które wymagają jak najszybszej rewizji to między innymi wózki inwalidzkie, peruki, protezy piersi, produkty stomijne czy aparaty słuchowe. Tylko w przypadku tych ostatnich, w ubiegłym roku polscy pacjenci musieli dopłacić ponad pół miliarda złotych. Limity finansowania stosowane w wymienionych grupach sprawiają, że pacjenci zmuszeni są do korzystania z bardzo podstawowych produktów lub, jak w przypadku stomii, mają dostęp do takiej liczby wyrobów, która nie spełnia ich miesięcznego zapotrzebowania. Godzi to w ich zdrowie i godność, pogarsza komfort leczenia czy rehabilitacji oraz znacząco przedłuża hospitalizację.

Innowacyjne wyroby wdrażane latami

W 2021 roku w Europejskim Urzędzie Patentowym zgłoszono ponad 15 tysięcy aplikacji patentowych w obszarze wyrobów medycznych. Tym samym technologie medyczne górują w innowacyjnych rozwiązaniach nawet nad branżą farmaceutyczną (9 tysięcy wniosków patentowych). Dynamiczny rozwój wyrobów medycznych niestety również hamowany jest przez brak bieżących regulacji.

Polscy pacjenci muszą czekać lata aż zaawansowane technologie medyczne zostaną włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecne rozwiązania legislacyjne znacząco przedłużają ten proces i nie zapewniają procedur, które mogłyby skutecznie i szybko wprowadzać innowacyjne wyroby medyczne. Znaczącym ułatwieniem byłoby stworzenie ścieżki dającej firmie możliwość zgłoszenia wniosku o dodanie najnowszych rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie mogą być one zgłaszane jedynie przez ministra zdrowia, prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych, co już na początku procesu stanowi istotną przeszkodę.

Uregulowania wymaga także czas procedowania wniosków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W tej chwili agencja analizując wnioski dotyczące wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do leków nie ma żadnego określonego w regulacjach terminu na ich weryfikację. Uwzględniając ponadto fakt, że średnia długość życia nowych wyrobów medycznych to około 2 lata, oznacza to, że polski pacjent skazany jest na wyroby starszej generacji.

Kolejne zmiany w regulacji wyrobów medycznych

Trudnej sytuacji pacjentów oraz branży wyrobów medycznych mogą pomóc najnowsze regulacje, które określają kwestie związane z funkcjonowaniem samej branży oraz reklamą technologii nielekowych.

Właśnie powstaje rozporządzenie do ustawy o wyrobach medycznych regulujące kwestie reklamy wyrobów medycznych. W opinii branży, istnieje ryzyko, że może ono ograniczać zdobywanie przez pacjentów wiedzy na temat najnowszych terapii czy stosowanych technologii medycznych.

„Chciałem w tym miejscu wszystkich uspokoić. Rozporządzenie dotyczące kwestii reklamy jest kluczowe z punktu widzenia poprawy bezpieczeństwa pacjentów. W tej chwili zakończyły się konsultacje wewnętrzne dotyczące tego dokumentu. Jednym z ważnych punktów jest wskazanie co jest wyrobem medycznym, a co produktem o znaczeniu leczniczym. W czerwcu rozpoczną się konsultacje społeczne i międzyresortowe. Mamy nadzieję, że samo rozporządzenie zacznie obowiązywać od początku przyszłego roku” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 źródło: POLMED