Polska jest jednym z liderów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajmowała na nim 11. pozycję, ale szybko pnie się w górę – z korzyścią dla gospodarki i polskich pacjentów. Mimo dużego potencjału część komercyjnych badań klinicznych wciąż jednak Polskę omija. – Może to wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które jest niedostępne w Polsce, mimo że jest zarejestrowane w UE. wskazuje Agnieszka Skoczylas, prezes POLCRO.

– Perspektywy rozwoju rynku badań klinicznych są ogromne, ale wciąż jest bardzo duża pula badań, które do nas nie trafiają. Te badania cały czas ewoluują, zmieniają się. Mamy badania w terapiach komórkowych i genowych i mamy takie, które powoli przechodzą na model hybrydowy lub zdecentralizowany. My w Polsce nie jesteśmy jednak jeszcze gotowi na to, żeby takie badania prowadzić. Nie wiadomo więc, czy te dobre perspektywy się spełnią – mówi agencji Newseria Biznes Agnieszka Skoczylas, prezes Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.

W ciągu ostatnich dekad w medycynie dokonał się ogromny postęp w leczeniu zarówno chorób rzadkich, jak i powszechnie występujących. Do wdrożenia nowych leków i szczepionek niezbędne są jednak badania kliniczne, które służą do testowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Na całym świecie firmy farmaceutyczne prowadzą takie badania nad ponad 7 tys. cząsteczek, które dają chorym nadzieję na wyleczenie lub wydłużenie życia. Europejska Agencja Leków tylko w 2020 roku zatwierdziła 55 nowych substancji czynnych – głównie w chorobach zakaźnych, immunologii i hematologii, co stanowiło 80-proc. wzrost w stosunku do roku poprzedniego.

Jak pokazuje najnowszy raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”, opracowany przez POLCRO i INFARMĘ, Polska wraz z innymi krajami regionu Europy Środkowo-Wschodniej od połowy lat 90. wyrasta na jednego z liderów rynku innowacyjnych, biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych (iBPCT). Pod względem udziału w tym rynku w 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie, a w latach 2014–2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w nim, zajmując piąte miejsce – za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Ten szybki wzrost wynika m.in. z wyższej produktywności polskich ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższych kosztów oraz dobrej reputacji w zakresie jakości prowadzonych w Polsce badań.

– Trudno dokładnie oszacować, jak duży jest w Polsce rynek badań klinicznych. Mamy oczywiście dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, które mówią o ponad 680 badaniach złożonych do urzędu w zeszłym roku. Nie mamy natomiast danych dotyczących badań, które zostały odrzucone – mówi Agnieszka Skoczylas.

Jak wskazuje, mimo dużego potencjału część badań klinicznych z różnych powodów omija Polskę. Może to na przykład wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które nie jest w Polsce dostępne.

– Niektóre są zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają. Są też badania hybrydowe lub w pełni zdecentralizowane – to jest najnowszy trend w badaniach klinicznych i one najczęściej trafiają do Stanów Zjednoczonych. Pewne doświadczenie mają w nich już także kraje azjatyckie, ale Europa – w tym Polska – są znacząco w tyle – wyjaśnia prezes POLCRO.

Od 31 stycznia br. w Unii Europejskiej weszło w życie długo wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Uchyla ono poprzednią dyrektywę 2001/20/WE. Komisja Europejska odnotowała bowiem, że po jej wprowadzeniu czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego w UE wydłużył się o 90 proc. (średnio do 152 dni), co znacząco zwiększyło koszty i zmniejszyło liczbę nowo rejestrowanych w Europie badań.

Aby uprościć procedury i utrzymać konkurencyjność europejskiego rynku, Komisja zdecydowała się na wprowadzenie nowego rozporządzenia, które kompleksowo i jednolicie reguluje obszar badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich UE. Obecnie pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w całej UE jest wydawane na podstawie jednej i tej samej dokumentacji, składanej za pośrednictwem portalu elektronicznego.

–  Polski chwilowo nie ma na tym portalu ze względu na to, że nie spełnia wymogów formalnych – mówi Agnieszka Skoczylas. 

Eksperci zauważają, że choć unijne rozporządzenie 536/2014 zostało przyjęte już w 2014 roku, Polska od tamtego czasu nie wprowadziła żadnych istotnych zmian w swoim prawodawstwie dotyczącym obszaru badań klinicznych. Dopiero w 2021 roku został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych, która uszczegóławia nowe unijne przepisy. Z zapowiedzi wynika, że projekt ma trafić do Sejmu w połowie tego roku.

W globalnej skali największa liczba toczących się obecnie badań klinicznych dotyczy onkologii. Podobnie jest też w Polsce. Na świecie największy wzrost notują badania dotyczące hematologii i schorzeń układu krwiotwórczego. W Polsce tego trendu nie ma, jest za to szybki przyrost liczby badań dotyczących chorób autoimmunologicznych.

– Te badania nie trafiają do nas ze względu na dane epidemiczne – nie jest tak, że zapadalność na te choroby jest w Polsce wyższa. One trafiają do nas dlatego, że polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do leczenia biologicznego. Czasami uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dla nich jedyną szansą na uzyskanie dostępu. Stąd też dużo większe zainteresowanie polskich pacjentów i polskich badaczy, jeśli chodzi o tego typu badania – mówi prezes POLCRO.

Dzięki badaniom klinicznym w 2019 roku dostęp do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych uzyskało ponad 25 tys. polskich pacjentów, a Polska zajęła 12. miejsce na świecie pod względem ich dostępności (wartość skorygowana o populację).

Co istotne, w dwóch ostatnich latach ogromny wpływ na rynek iBPCT miała pandemia COVID-19, która spowodowała, że badania kliniczne nigdy wcześniej nie rozwijały się tak szybko i nigdy wcześniej nie były pod tak uważną obserwacją opinii publicznej. Zmieniło się też całe otoczenie regulacyjne dotyczące takich badań. Regulatorzy, badacze, firmy farmaceutyczne i organy zdrowia publicznego zintensyfikowały prace, dzięki czemu  szczepionki na COVID-19 zostały opracowane, wyprodukowane i dostarczone na rynek w ciągu zaledwie 12 miesięcy.

– W czasie pandemii COVID-19 część krajów była w stanie w kilka dni roboczych przejść całą ścieżkę legislacyjną, a szczepionki na wirusa SARS-CoV-2 w bardzo przyspieszonym tempie trafiły na rynek, przechodząc pełny cykl badań – mówi Agnieszka Skoczylas. – One zakończyły się tak wcześnie, ponieważ nastąpił tzw. rollover proces. To oznacza, że sponsorzy zamiast złożyć informacje i dane z badań po ich zakończeniu, robili to na bieżąco. Dzięki temu regulatorzy – Europejska Agencja Leków czy amerykańska FDA – mieli możliwość na bieżąco sprawdzać te dane i dużo szybciej wydały ostateczną zgodę.

źródło: newseria

Polska jest jednym z liderów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajmowała na nim 11. pozycję, ale szybko pnie się w górę – z korzyścią dla gospodarki i polskich pacjentów. Mimo dużego potencjału część komercyjnych badań klinicznych wciąż jednak Polskę omija. – Może to wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które jest niedostępne w Polsce, mimo że jest zarejestrowane w UE. wskazuje Agnieszka Skoczylas, prezes POLCRO.

– Perspektywy rozwoju rynku badań klinicznych są ogromne, ale wciąż jest bardzo duża pula badań, które do nas nie trafiają. Te badania cały czas ewoluują, zmieniają się. Mamy badania w terapiach komórkowych i genowych i mamy takie, które powoli przechodzą na model hybrydowy lub zdecentralizowany. My w Polsce nie jesteśmy jednak jeszcze gotowi na to, żeby takie badania prowadzić. Nie wiadomo więc, czy te dobre perspektywy się spełnią – mówi agencji Newseria Biznes Agnieszka Skoczylas, prezes Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.

W ciągu ostatnich dekad w medycynie dokonał się ogromny postęp w leczeniu zarówno chorób rzadkich, jak i powszechnie występujących. Do wdrożenia nowych leków i szczepionek niezbędne są jednak badania kliniczne, które służą do testowania ich skuteczności i bezpieczeństwa. Na całym świecie firmy farmaceutyczne prowadzą takie badania nad ponad 7 tys. cząsteczek, które dają chorym nadzieję na wyleczenie lub wydłużenie życia. Europejska Agencja Leków tylko w 2020 roku zatwierdziła 55 nowych substancji czynnych – głównie w chorobach zakaźnych, immunologii i hematologii, co stanowiło 80-proc. wzrost w stosunku do roku poprzedniego.

Jak pokazuje najnowszy raport „Komercyjne badania kliniczne w Polsce”, opracowany przez POLCRO i INFARMĘ, Polska wraz z innymi krajami regionu Europy Środkowo-Wschodniej od połowy lat 90. wyrasta na jednego z liderów rynku innowacyjnych, biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych (iBPCT). Pod względem udziału w tym rynku w 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie, a w latach 2014–2019 odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w nim, zajmując piąte miejsce – za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Ten szybki wzrost wynika m.in. z wyższej produktywności polskich ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższych kosztów oraz dobrej reputacji w zakresie jakości prowadzonych w Polsce badań.

– Trudno dokładnie oszacować, jak duży jest w Polsce rynek badań klinicznych. Mamy oczywiście dane Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, które mówią o ponad 680 badaniach złożonych do urzędu w zeszłym roku. Nie mamy natomiast danych dotyczących badań, które zostały odrzucone – mówi Agnieszka Skoczylas.

Jak wskazuje, mimo dużego potencjału część badań klinicznych z różnych powodów omija Polskę. Może to na przykład wynikać z wymogu, aby pacjent był objęty konkretnym leczeniem, które nie jest w Polsce dostępne.

– Niektóre są zbyt specjalistyczne i wymagają doświadczenia badaczy w terapii komórkowej czy genowej. Te też Polskę omijają. Są też badania hybrydowe lub w pełni zdecentralizowane – to jest najnowszy trend w badaniach klinicznych i one najczęściej trafiają do Stanów Zjednoczonych. Pewne doświadczenie mają w nich już także kraje azjatyckie, ale Europa – w tym Polska – są znacząco w tyle – wyjaśnia prezes POLCRO.

Od 31 stycznia br. w Unii Europejskiej weszło w życie długo wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Uchyla ono poprzednią dyrektywę 2001/20/WE. Komisja Europejska odnotowała bowiem, że po jej wprowadzeniu czas potrzebny na rozpoczęcie badania klinicznego w UE wydłużył się o 90 proc. (średnio do 152 dni), co znacząco zwiększyło koszty i zmniejszyło liczbę nowo rejestrowanych w Europie badań.

Aby uprościć procedury i utrzymać konkurencyjność europejskiego rynku, Komisja zdecydowała się na wprowadzenie nowego rozporządzenia, które kompleksowo i jednolicie reguluje obszar badań klinicznych we wszystkich państwach członkowskich UE. Obecnie pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w całej UE jest wydawane na podstawie jednej i tej samej dokumentacji, składanej za pośrednictwem portalu elektronicznego.

–  Polski chwilowo nie ma na tym portalu ze względu na to, że nie spełnia wymogów formalnych – mówi Agnieszka Skoczylas. 

Eksperci zauważają, że choć unijne rozporządzenie 536/2014 zostało przyjęte już w 2014 roku, Polska od tamtego czasu nie wprowadziła żadnych istotnych zmian w swoim prawodawstwie dotyczącym obszaru badań klinicznych. Dopiero w 2021 roku został opublikowany projekt ustawy o badaniach klinicznych, która uszczegóławia nowe unijne przepisy. Z zapowiedzi wynika, że projekt ma trafić do Sejmu w połowie tego roku.

W globalnej skali największa liczba toczących się obecnie badań klinicznych dotyczy onkologii. Podobnie jest też w Polsce. Na świecie największy wzrost notują badania dotyczące hematologii i schorzeń układu krwiotwórczego. W Polsce tego trendu nie ma, jest za to szybki przyrost liczby badań dotyczących chorób autoimmunologicznych.

– Te badania nie trafiają do nas ze względu na dane epidemiczne – nie jest tak, że zapadalność na te choroby jest w Polsce wyższa. One trafiają do nas dlatego, że polscy pacjenci mają utrudniony dostęp do leczenia biologicznego. Czasami uczestnictwo w badaniu klinicznym jest dla nich jedyną szansą na uzyskanie dostępu. Stąd też dużo większe zainteresowanie polskich pacjentów i polskich badaczy, jeśli chodzi o tego typu badania – mówi prezes POLCRO.

Dzięki badaniom klinicznym w 2019 roku dostęp do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych uzyskało ponad 25 tys. polskich pacjentów, a Polska zajęła 12. miejsce na świecie pod względem ich dostępności (wartość skorygowana o populację).

Co istotne, w dwóch ostatnich latach ogromny wpływ na rynek iBPCT miała pandemia COVID-19, która spowodowała, że badania kliniczne nigdy wcześniej nie rozwijały się tak szybko i nigdy wcześniej nie były pod tak uważną obserwacją opinii publicznej. Zmieniło się też całe otoczenie regulacyjne dotyczące takich badań. Regulatorzy, badacze, firmy farmaceutyczne i organy zdrowia publicznego zintensyfikowały prace, dzięki czemu  szczepionki na COVID-19 zostały opracowane, wyprodukowane i dostarczone na rynek w ciągu zaledwie 12 miesięcy.

– W czasie pandemii COVID-19 część krajów była w stanie w kilka dni roboczych przejść całą ścieżkę legislacyjną, a szczepionki na wirusa SARS-CoV-2 w bardzo przyspieszonym tempie trafiły na rynek, przechodząc pełny cykl badań – mówi Agnieszka Skoczylas. – One zakończyły się tak wcześnie, ponieważ nastąpił tzw. rollover proces. To oznacza, że sponsorzy zamiast złożyć informacje i dane z badań po ich zakończeniu, robili to na bieżąco. Dzięki temu regulatorzy – Europejska Agencja Leków czy amerykańska FDA – mieli możliwość na bieżąco sprawdzać te dane i dużo szybciej wydały ostateczną zgodę.

źródło: newseria

W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii. W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Jednak przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. Dlatego aby  umocnić pozycję Polski na arenie międzynarodowej i zapewnić jak największej liczbie polskich pacjentów dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych, niezbędna jest dalsza współpraca na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążanie za przykładem światowych liderów tego sektora gospodarki.  

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15% wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – wynika z najnowszego Raportu „KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE W POLSCE. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.

Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.  

Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6%. – Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w tym Raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5% wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030 – wskazuje dr Vladimir Misik, autor wiodący Raportu, LongTaal.

Autorzy Raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy (na przykładzie National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii czy Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie). Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowych (takich jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem). Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent, przykładowo,  publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy Raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz w Kanadzie.

– Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w Raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku, ale także realną zachętą, byśmy korzystając z osiągnięć w dziedzinie badań klinicznych umacniali pozycję naszego kraju i wzmacniali szanse, jakie badania kliniczne stanowią dla polskich pacjentów – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. 

– Polska historycznie ewoluowała do pozycji silnego globalnego lidera w dziedzinie badań klinicznych, jednak aby utrzymać tę pozycję, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie ich prowadzenia w naszym kraju. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie pandemii COVID-19 pokazuje, że rozwiązania takie jak, możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent), czy stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. Dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie, jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki poprzez inwestycje w działalność badawczo-rozwojową – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ułatwienia dla sektora iBPCT to również szansa na zmniejszenie zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju. Kraje członkowskie ONZ zobowiązały się do znacznego zwiększenia do 2030 r. wydatków na publiczną i prywatną działalność badawczo-rozwojową, w ramach realizacji celów zrównoważonego rozwoju (Sustainable Development Goals, SDG). Wydatki Polski na działalność badawczo-rozwojową wynoszą 9,14 mld USD (0,9% PKB według parytetu siły nabywczej). W tym wyścigu Polska znajduje się daleko w tyle za Ameryką Północną i Europą Zachodnią, a także Azją Wschodnią i rejonem Pacyfiku, gdzie wydatki wyrażone jako % PKB są 2-3 razy większe. Branżowe badania kliniczne stanowią 15% ogółu inwestycji w badania i rozwój w Polsce. Zatem zwiększenie liczby komercyjnych badań klinicznych stwarza istotną szansę dla Polski, aby w perspektywie do 2030 r. zmniejszyć istniejące zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju.

W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 63% w porównaniu z USA – nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.

Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Bezprecedensowe obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.  

W komercyjnych badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce w 2020 r. wzięło udział ponad 25 tysięcy pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii. W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Jednak przy braku podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych środków wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. Dlatego aby  umocnić pozycję Polski na arenie międzynarodowej i zapewnić jak największej liczbie polskich pacjentów dostęp do innowacyjnych terapii w ramach badań klinicznych, niezbędna jest dalsza współpraca na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążanie za przykładem światowych liderów tego sektora gospodarki.  

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15% wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9 tysięcy miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 11. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – wynika z najnowszego Raportu „KOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE W POLSCE. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.

Tak wysoka pozycja wśród największych światowych graczy to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach. Sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w okresie 2014-2019. Awans Polski należał do najszybszych na świecie – nasz kraj zanotował piąty pod względem wielkości wzrost udziału w światowym rynku. Lepiej radziły sobie w tym czasie jedynie Chiny, Hiszpania, Korea Południowa i Tajwan.  

Co znamienne, Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6%. – Raport wskazuje, że podobnie jak inne kraje w regionie – włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny – Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach. Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. A to skutkować będzie znaczącym negatywnym wpływem społeczno-gospodarczym. Jednakże, zakładając szybką adopcję odpowiednich i dalekosiężnych środków zaprezentowanych w tym Raporcie, polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu 3,5% wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030 – wskazuje dr Vladimir Misik, autor wiodący Raportu, LongTaal.

Autorzy Raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych. Ogromne znaczenie ma tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy (na przykładzie National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii czy Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie). Istotne jest także wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowych (takich jak projekt REQUITE czy działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem). Obszarem, w którym Polska obecnie ma widoczne opóźnienie na tle światowej konkurencji, jest ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent, przykładowo,  publikacji naukowych. Spośród zachęt finansowych autorzy Raportu zwracają uwagę na ulgi podatkowe dla firm, które wprowadziły m.in. Kanada, Francja czy Australia oraz finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych zastosowane w Niemczech oraz w Kanadzie.

– Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT. Zaliczają się do tego takie działania jak przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej. Wierzymy, że kierunki rozwiązań dla sektora zaprezentowane w Raporcie staną się przyczynkiem do dyskusji o potencjale polskiego rynku, ale także realną zachętą, byśmy korzystając z osiągnięć w dziedzinie badań klinicznych umacniali pozycję naszego kraju i wzmacniali szanse, jakie badania kliniczne stanowią dla polskich pacjentów – podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. 

– Polska historycznie ewoluowała do pozycji silnego globalnego lidera w dziedzinie badań klinicznych, jednak aby utrzymać tę pozycję, konieczne jest wdrożenie rozwiązań technologii cyfrowych w procesie ich prowadzenia w naszym kraju. Doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie pandemii COVID-19 pokazuje, że rozwiązania takie jak, możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych (tzw. e-Consent), czy stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej w badaniu (tzw. zdalny monitoring) są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. Dalsze niwelowanie barier w tym zakresie ma kluczowe znaczenie, jeśli myślimy perspektywicznie zarówno o zwiększaniu szans pacjentów, jak rozwoju całego sektora oraz jego wkładu do gospodarki poprzez inwestycje w działalność badawczo-rozwojową – zwraca uwagę dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Ułatwienia dla sektora iBPCT to również szansa na zmniejszenie zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju. Kraje członkowskie ONZ zobowiązały się do znacznego zwiększenia do 2030 r. wydatków na publiczną i prywatną działalność badawczo-rozwojową, w ramach realizacji celów zrównoważonego rozwoju (Sustainable Development Goals, SDG). Wydatki Polski na działalność badawczo-rozwojową wynoszą 9,14 mld USD (0,9% PKB według parytetu siły nabywczej). W tym wyścigu Polska znajduje się daleko w tyle za Ameryką Północną i Europą Zachodnią, a także Azją Wschodnią i rejonem Pacyfiku, gdzie wydatki wyrażone jako % PKB są 2-3 razy większe. Branżowe badania kliniczne stanowią 15% ogółu inwestycji w badania i rozwój w Polsce. Zatem zwiększenie liczby komercyjnych badań klinicznych stwarza istotną szansę dla Polski, aby w perspektywie do 2030 r. zmniejszyć istniejące zaległości w realizacji celów zrównoważonego rozwoju.

W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 63% w porównaniu z USA – nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (12. miejsce na świecie i 8. miejsce w Europie, wyprzedzając m.in. Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię). Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania jest onkologia. Największy wzrost w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarach: chorób układu pokarmowego (wzrost o 66%), chorób skóry i tkanki łącznej (wzrost o 48%) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46%). Na świecie największy wzrost w tym samym okresie zanotowano w obszarze chorób hematologicznych oraz układu limfatycznego (głównie hematoonkologia i chłoniaki) oraz chorób nowotworowych (onkologia), a następnie chorób układu nerwowego.

Ma to szczególne znaczenie w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Bezprecedensowe obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w ciągu dwóch lat spowodowały ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów. Komercyjne badania kliniczne to jeden z niewielu sektorów medycznych, które w czasie pandemii funkcjonowały w niemal bez zakłóceń.