agencjabadańmedycznych

Już 5 grudnia br. odbędzie się coroczna konferencja „Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji” podsumowująca dotychczasowe efekty pracy Agencji oraz naświetlająca plany w zakresie rozwoju krajowego sektora badań klinicznych na 2026 r.

Rozwój badań klinicznych w Polsce w ostatnich latach charakteryzuje się dynamicznym wzrostem liczby projektów, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Liczba składanych wniosków o pozwolenie na badania kliniczne systematycznie rosła, utrzymując wysoką aktywność w tym obszarze (mimo spadku w 2024 r.). Znaczący wpływ na ten trend miało utworzenie Agencji Badań Medycznych, która rozpoczęła aktywne wspieranie badań niekomercyjnych i rozbudowę infrastruktury badawczej. Od momentu powołania Agencji, Polska awansowała w światowych rankingach badań klinicznych – z 11. miejsca w 2019 roku na 9. w 2024, stając się jednym z liderów w regionie Europy Środkowo-Wschodniej.

– Rok 2025 był rekordowym dla ABM pod względem liczby uruchomionych projektów i przekazanych beneficjentom środków. Finansowanie przekazywane uczelniom, instytutom badawczym, szpitalom i firmom w ramach 5 realizowanych przez ABM konkursów KPO stwarzają realne szanse na zmniejszenie dystansu do UE i odrobienie opóźnień spowodowanych przez pandemię. Projekty realizowane przez beneficjentów projektów ABM poskutkowały w 2025 zmianami w systemie refundacji, zastosowaniem po raz pierwszy niekomercyjnej terapii CAR-T oraz wdrożeniem generycznych leków przeciwcukrzycowych. Konferencja Agencji Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji, to szansa by pogłębić wiedzę o osiągnięciach polskich naukowców, wpływie ich starań na zdrowie i życie pacjentów oraz korzyściach systemowych jakie przynoszą projekty ABM. Wydarzenie uświetni wykład międzynarodowego eksperta – dr Goldacre na temat korzyści jakie płyną dla pacjentów i systemów ochrony zdrowia z efektywnego wykorzystania danych medycznych i jakie zagrożenia niesie ograniczenie dostępu dla naukowców. – podsumowuje prof. dr hab. n. med. Wojciech Fendler – Prezes Agencji Badań Medycznych

Planowana konferencja będzie okazją do dyskusji między innymi na temat wykorzystywania danych medycznych, rozwoju terapii komórkowych oraz wdrażania cyfrowych innowacji, zyskujących coraz większe znaczenie w badaniach klinicznych. Ponadto, przedstawiciele administracji publicznej, środowiska naukowego, sektora ochrony zdrowia oraz organizacji pacjenckich będą rozmawiać o najnowszych trendach, wyzwaniach i kierunkach rozwoju polskiej medycyny opartej na dowodach naukowych.

Konferencja stanowi kontynuację cyklu corocznych spotkań poświęconych rozwojowi badań klinicznych oraz innowacji w ochronie zdrowia w Polsce. Wydarzenie będzie przestrzenią do wymiany doświadczeń i prezentacji efektów działań Agencji na rzecz wzmacniania ekosystemu badań klinicznych. Istotne miejsce w dyskusji zajmą także inwestycje z Krajowego Planu Odbudowy w obszarze biomedycyny.

Gościem specjalnym wydarzenia będzie: prof. Ben Goldacre – brytyjski lekarz, pisarz i dziennikarz naukowy. Znany głównie z kolumny Bad Science w The Guardian, którą prowadzi od 2003. Autor książki Lekarze, naukowcy, szarlatani (2008, org. Bad Science) krytykującej różne formy pseudonauki i medycyny niekonwencjonalnej oraz Bad Pharma opisującej działanie przemysłu farmaceutycznego.

Szczegóły dotyczące wydarzenia i rejestracja: https://abm.gov.pl/pl/trainings/add-student

PROGRAM: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/konferencja-abm-2025/program/2871,Program-konferencji.html

Źródło: ABM

W Centrum Onkologii w Bydgoszczy przygotowania do rekrutacji pacjentów do eksperymentalnego badania klinicznego weszły w decydującą fazę. To rezultat największego w konkursie grantu naukowego Agencji Badań Medycznych – 74 miliony złotych – który przyznano zespołowi Zakładu Neuroonkologii i Radiochirurgii pod kierownictwem prof. Macieja Harata. Badanie ma ruszyć na początku 2026 roku i jest dedykowane pacjentom ze wznową glejaka wielopostaciowego – jednego z najgroźniejszych nowotworów mózgu.

„To ogromna radość – po pierwsze dlatego, że mamy realną szansę poprawić los pacjentów, którzy dziś mają bardzo ograniczone możliwości leczenia. Po drugie – to uznanie dla ciężkiej pracy mojego zespołu i Zarządu Centrum Onkologii, którzy pomogli doprowadzić projekt do perfekcji. Ale zaraz potem przyszło poczucie odpowiedzialności – teraz musimy to wszystko skutecznie i perfekcyjnie wdrożyć. To wielkie wyzwanie” – mówi prof. Maciej Harat.

Projekt zakłada zastosowanie trzech zaawansowanych metod terapeutycznych: obrazowania molekularnego PET z użyciem FET-tyrozyny, precyzyjnej radiochirurgii stereotaktycznej oraz terapii zmiennym polem elektrycznym. To ostatnie rozwiązanie jest zatwierdzoną metodą leczenia wznowy glejaka m.in. w USA i UE, jednak w Polsce pozostaje na razie niedostępne w ramach refundacji.

„Terapia opiera się na działaniu zmiennego pola elektrycznego, które zakłóca podział komórek nowotworowych. Pacjent nosi elektrody przymocowane do skóry głowy, połączone z lekkim urządzeniem. Co ważne – można z nim normalnie funkcjonować, pracować, a nawet jeździć na rowerze. To rozwiązanie nowej generacji, które dopiero od niedawna jest dostępne w Polsce dotychczas jedynie komercyjnie” – wyjaśnia prof. Harat.

Badanie będzie prowadzone wyłącznie w Centrum Onkologii w Bydgoszczy, a terapia zmiennym polem elektrycznym zostanie pozyskana z zewnętrznych ośrodków. „Chcemy zaatakować glejaka w te miejsca, które mogą ograniczać skuteczność terapii zmiennym polem elektrycznym. Wykorzystamy do tego PET znakowany tyrozyną i stereotaktyczną radiochirurgię. Poza tym zapewniamy chorym dostęp do terapii zmiennym polem elektrycznym, która jest zatwierdzoną metodą leczenia wznowy w USA i na terenie UE a wciąż nierefundowaną w Polsce. Łączymy trzy technologie, które dotąd badaliśmy we wstępnych naszych projektach i dały one bardzo obiecujące wyniki”.

Rekrutacja rozpocznie się w pierwszych tygodniach 2026 roku i potrwa przez trzy lata. Do badania zostanie zakwalifikowanych 92 dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym IV stopnia, maksymalnie do trzeciej wznowy, o wielkości guza nieprzekraczającej 5 cm. „Pacjenci, w złym stanie sprawności, u których guz zajmuje większość mózgu, nie będą mogli uczestniczyć w badaniu. Duże znaczenie podczas kwalifikacji do badań będzie miało też dotychczas zastosowane leczenie. Pacjenci będą mogli zgłaszać się ze skierowaniem od swojego onkologa czy neurochirurga. Kwalifikację przeprowadzi zespół specjalistów Zakładu Neuroonkologii Centrum Onkologii” – zaznacza prof. Harat.

Zespół, który będzie prowadził badanie, liczy kilkanaście osób – to lekarze neuroonkolodzy, radiochirurdzy, badacze oraz koordynatorzy do spraw kontaktu z pacjentami. „Zespół jest dobrze zaplanowany. Poza mną jako głównym badaczem, w projekt zaangażowani są lekarze Zakładu Neuroonkologii: dr Maciej Blok, dr Magdalena Adamczak Sobczak czy prof. Bogdan Małkowski, a także koordynatorzy kontaktu z pacjentami. Łącznie jest to kilkanaście osób, które będą współpracować na co dzień, by zapewnić bezpieczeństwo i jakość całego badania. Liczymy, że miesięcznie będziemy mogli włączać 2–4 pacjentów”.

Niestety, pacjenci, u których glejaka dopiero zdiagnozowano, nie kwalifikują się do tego badania klinicznego. Choroba ta wciąż pozostaje jedną z najtrudniejszych do leczenia. „Glejak wielopostaciowy to najczęstszy złośliwy nowotwór mózgu u dorosłych – diagnozujemy go u około 1000–1500 osób rocznie. Rokowania są niestety trudne – mediana przeżycia to 12–16 miesięcy. Choroba często szybko wraca, a możliwości leczenia przy kolejnych wznowach są ograniczone” – mówi prof. Harat.

Wczesne objawy bywają niespecyficzne i łatwo je zbagatelizować. „Napad padaczkowy czy nagła utrata przytomności to jedne z pierwszych objawów. Ale także narastające bóle głowy, zaburzenia zachowania, widzenia, trudności z mową czy orientacją. Problem w tym, że nowotwór często nie daje wczesnych objawów. Gdy coś nas niepokoi – warto zgłosić się do lekarza rodzinnego i to omówić. Najczęściej niezbędny jest rezonans magnetyczny. Glejaka można zdiagnozować dość szybko, ale trudniej określić jego dokładne granice. To właśnie chcemy zmienić dzięki dokładniejszemu obrazowaniu”.

Nie ma profilaktyki ani jednoznacznych grup ryzyka. „Glejak może dotknąć każdego – od dzieci po osoby starsze. Najczęściej pojawia się w wieku 40–50 lat. Nie wiemy, co powoduje chorobę – nie ma potwierdzonych zależności z trybem życia, paleniem czy dietą”.

Prof. Harat podkreśla, że już niebawem pojawią się konkretne informacje dotyczące zapisów do badania. „Jeszcze raz jednak proszę o chwilę cierpliwości. Zdajemy sobie sprawę, że wielu chorych czeka na konkrety – i te już wkrótce się pojawią. Na stronie Centrum Onkologii zamieścimy wszystkie szczegóły dotyczące naboru do badania”.

Źródło: Centrum Onkologii w Bydgoszczy

Minister zdrowia powołał nowy skład Rady Agencji Badań Medycznych, która rozpoczęła sześcioletnią kadencję. Obecnie liczy ona 16 członków – to wybitni eksperci reprezentujący różne, ale wzajemnie uzupełniające się dziedziny medycyny i nauki.

Agencja Badań Medycznych to jedna z kluczowych instytucji wspierających rozwój polskiej nauki medycznej i badań klinicznych. Jej działalność ma bezpośredni wpływ na jakość, innowacyjność i kierunki finansowania projektów, które mogą zmienić oblicze polskiej medycyny. Minister zdrowia Izabela Leszczyna powołała właśnie nowy skład Rady ABM – multidyscyplinarnego gremium eksperckiego, które przez najbliższe sześć lat będzie opiniować i doradzać w strategicznych decyzjach dotyczących krajowych badań medycznych.

Rada Agencji Badań Medycznych pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Ocenia kierunki działalności badawczej, opiniuje zasady podziału środków finansowych i wspiera strategiczny rozwój badań medycznych w Polsce – uwzględniając aktualne potrzeby środowisk naukowych, klinicznych i pacjenckich.

Ważnym zadaniem Rady jest również opiniowanie rocznego planu działania ABM, który określa zakres konkursów i projektów własnych realizowanych przez Agencję w danym roku.

Rada liczy od 15 do 20 członków powoływanych przez ministra zdrowia, a kadencja każdego składu trwa 6 lat. Tak długi okres umożliwia realizację celów długofalowych i wspieranie stabilnej polityki naukowo-badawczej państwa.

Obecnie liczy ona 16 członków – to wybitni eksperci reprezentujący różne, ale wzajemnie uzupełniające się dziedziny medycyny i nauki.

Multidyscyplinarny charakter Rady jest kluczowy. Dzięki połączeniu wiedzy z zakresu badań podstawowych, klinicznych i praktyki medycznej możliwa jest kompleksowa ocena projektów badawczych oraz trafne identyfikowanie rzeczywistych potrzeb środowiska naukowego, medycznego i pacjentów. To szczególnie cenne w kontekście wieloaspektowej oceny projektów badawczych i trafnego rozpoznawania potrzeb środowiska naukowego i medycznego.

Powołanie nowej Rady Agencji Badań Medycznych to istotny krok w kierunku dalszego rozwoju polskiego sektora badań klinicznych i innowacji medycznych. To właśnie to gremium będzie miało realny wpływ na to, które projekty otrzymają wsparcie i które kierunki rozwoju nauk medycznych zostaną uznane za priorytetowe. Od trafnych decyzji tej grupy zależy nie tylko przyszłość badań w Polsce, ale także jakość opieki medycznej, z której skorzystają pacjenci.

Gratulujemy wszystkim członkom Rady i dziękujemy za gotowość do pracy na rzecz rozwoju innowacyjnych i potrzebnych społecznie projektów badawczych w Polsce.

Skład Rady Agencji (kadencja na lata 2025-2031):

Przewodniczący Rady: Prof. dr hab. n. med. Piotr Łukasz Rutkowski – kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie, pełnomocnik dyrektora ds. Narodowej Strategii Onkologicznej i Badań Klinicznych [wskazany przez dyrektorów instytutów badawczych nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia].
Prof. Rutkowski to specjalista w zakresie chirurgii ogólnej i onkologicznej, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków NIO-PIB, Pełnomocnik Dyrektora ds. Narodowej Strategii Onkologicznej i Badań Klinicznych, Przewodniczący Zespołu Ministra Zdrowia ds. Narodowej Strategii Onkologicznej oraz Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego. Od lat zaangażowany w rozwój innowacyjnych terapii oraz promocję badań naukowych w onkologii.

Zastępca Przewodniczącego Rady: Prof. dr hab. n. med. Jerzy Sieńko – Oddział Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej z Pododdziałem Chirurgii Onkologicznej SPWSZ [wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia]

Członkowie Rady:

Prof. dr hab. n. med. Tomasz Byrski – [wskazany przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki]
Prof. dr hab. n. med. Michał Grąt – Warszawski Uniwersytet Medyczny, kierownik Katedry i Kliniki Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby; prorektor ds. Umiędzynarodowienia, Promocji i Rozwoju; konsultant krajowy w dziedzinie transplantologii klinicznej; członek Krajowej Rady Transplantacyjnej [wskazany przez ministra własciwego do spraw zdrowia]
Prof. dr hab. n. med. Tomasz Guzik – Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum; kierownik Katedry Chorób Wewnętrznych i Medycyny Wsi oraz Ośrodka Genomiki Medycznej Omicron; 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Krakowie; redaktor naczelny Cardiovascular Research (Oxford Univ Press); [wskazany przez Ministra Obrony Narodowej]
Dr hab. n. med. Mirosław Jerzy Jarosz – Lubelska Akademia WSEI, Wydział Nauk o Człowieku – profesor; Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodźki w Lublinie – przewodniczący Rady Naukowej; Oddział PAN w Lublinie – członek Komisja Podstaw i Zastosowań Fizyki i Chemii w Technice, Rolnictwie i Medycynie [wskazany przez ministra właściwego do spraw gospodarki]
Prof. dr hab. n. med. Katarzyna Kotulska-Jóźwiak [wskazana przez ministra właściwego do spraw zdrowia]
Pani Daria Kruk – prawnik z wieloletnim doświadczeniem zawodowym w administracji rządowej, naczelnik Wydziału Nadzoru w Departamencie Nadzoru i Kontroli Ministerstwa Zdrowia [wskazana przez ministra właściwego do spraw zdrowia]
Prof. dr hab. n. med. Mansur Rahnama-Hezavah – kierownik Katedry i Zakładu Chirurgii Stomatologicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, specjalista chirurgii szczękowo-twarzowej i chirurgii stomatologicznej, konsultant krajowy z zakresu chirurgii stomatologicznej, prezes Polskiego Towarzystwa Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej, sekretarz Prezydium Rady Doskonałości Naukowej II kadencji, wieloletni członek i ekspert Polskiej Komisji Akredytacyjnej [wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia]
Prof. dr hab. Alojzy Z. Nowak – [wskazany przez ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki]
Dr Arkadiusz Nowak – Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej: Instytut Nauk o Zdrowiu, Collegium Medicum – Uniwersytet Zielonogórski [wskazany przez organizacje, do których celów statutowych należy ochrona praw pacjenta]
Prof. dr hab. n. med. Dominika Nowis – kierownik Laboratorium Medycyny Doświadczalnej Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego [wskazana przez ministra właściwego do spraw zdrowia]
Płk. dr inż. Krzysztof Różanowski – wskazany przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
Prof. dr hab. n. med. i n. o zdr. Krystyna Skalicka – Woźniak – kierownik Zakładu Chemii Produktów Pochodzenia Naturalnego, Uniwersytet Medyczny w Lublinie [wskazana przez Konferencję Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych]
Prof. dr hab. n. med. Agnieszka Słowik – kierownik Katedry i Kliniki Neurologii, Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, Kraków oraz kierownik Oddziału Klinicznego Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie [wskazana przez ministra właściwego do spraw zdrowia]
Pan Jakub Szulc [wskazany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia]
Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Warzocha – Instytut Ekspertyz Medycznych w Łodzi [wskazany przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych]
Dr n. med. Bernard Waśko – doktor nauk medycznych, ukończył Akademię Medyczną w Lublinie. Pełnił funkcję dyrektora Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, był dyrektorem medycznym w firmie doradczej PwC. Pełnił również stanowisko zastępcy prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia do spraw medycznych. Obecnie dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego [wskazany przez ministra właściwego do spraw zdrowia]

Źródło: Agencja Badań Medycznych

Agencja Badań Medycznych w przyszłym roku planuje ogłosić dwa konkursy. Pierwszy z nich dotyczy niekomercyjnych badań klinicznych z przewidywaną alokacją w wysokości 200 mln zł, drugi – niekomercyjnych eksperymentów badawczych z pulą w wysokości 75 mln zł. ABM zapowiada, że w 2025 roku skupi się na badaniach własnych, a także budowie rozwoju współpracy międzynarodowej.

Dwa nowe konkursy związane z niekomercyjnymi badaniami klinicznymi oraz eksperymentami badawczymi z łączną alokacją sięgającą 275 mln zł, zgodnie z założeniami, zostaną ogłoszone w II i III kwartale 2025 roku.

– Do tej pory konkurs na niekomercyjne badania kliniczne dotyczył również eksperymentów badawczych. W przyszłym roku chcemy to rozdzielić, aby każdy podmiot mógł zadecydować, jakiego typu badanie będzie wykonywał – mówi agencji informacyjnej Newseria Biznes dr inż. Zuzanna Nowak-Życzyńska, dyrektorka Wydziału Nauki i Ewaluacji w Agencji Badań Medycznych (ABM).

Jak zaznaczono w „Planie działalności ABM na rok 2025”, przyszły rok ma być przełomem w mechanizmach oceny wniosków. W planowanych naborach wykorzystane zostaną mechanizmy oceny z udziałem paneli eksperckich, co pomoże zobiektywizować recenzję projektów z różnych obszarów.

– Planujemy, dzięki współpracy i wsparciu Narodowego Centrum Nauki, poszerzyć pulę recenzentów zagranicznych tak, aby móc wspierać finansowo najlepsze projekty, których wyniki będą miały szansę wpłynąć nie tylko na system opieki medycznej w Polsce, ale i na świecie – napisano w Planie działalności ABM na 2025 rok.

Jednym z filarów działalności agencji jest wspieranie przemysłu biomedycznego. W tym zakresie przyszły rok to przede wszystkim realizacja projektów finansowanych ze środków KPO (w ramach pięciu ogłoszonych konkursów wpłynęła rekordowa liczba wniosków) oraz działań prowadzonych poprzez Warsaw Health Innovation Hub. ABM zapowiada, że działania w tym obszarze będą skupione na ewaluacji projektów komercyjnych, identyfikacji barier i potrzeb oraz zdefiniowaniu kształtu przyszłych konkursów w taki sposób, aby ich wyniki mogły zostać szybko i skutecznie wdrożone do praktyki klinicznej.

– W przyszłym roku agencja przekłada całe swoje siły na realizację badań własnych. Będziemy realizować już rozpoczęte w tym roku dwa badania własne: dotyczące endometriozy i dotyczące analiz związanych z używaniem wyrobów nikotynowych, oraz chcemy rozpocząć dwa nowe badania własne, jedno dotyczące oceny poziomu świadomości Polaków w obszarze medycyny i badań klinicznych, a drugie dotyczące zasadności i podstawy refundacji używania urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy u cukrzyków – zapowiada dr inż. Zuzanna Nowak-Życzyńska.

Jak zapowiada, strategicznymi kierunkami działania agencji w roku 2025 będą: wpływ na ustrukturyzowanie obiegu danych medycznych, kształtowanie standardów bioetycznych oraz ekspansja współpracy międzynarodowej. W ramach inicjatyw europejskich EU4Health oraz Horyzontu Europa ABM planuje wspieranie działań dotyczących m.in. terapii spersonalizowanych w onkologii i badań dotyczących wirusów onkogennych. W planach jest także wsparcie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych w pozyskiwaniu sponsorów zagranicznych, aby Polska stała się miejscem realizacji najważniejszych badań komercyjnych oraz centrum koordynacji inicjatyw badawczych dla Europy Środkowej i Wschodniej.

– Agencja Badań Medycznych będzie rozwijać współpracę międzynarodową na różnych poziomach. Pierwszy poziom to edukacja – chcielibyśmy tutaj kontynuować współpracę z Harvard Medical School. Drugi poziom to wspólne przedsięwzięcia mające na celu propagowanie dobrych praktyk medycznych – tutaj chcielibyśmy zaprosić wszystkich na Cancer Week, który będzie organizowany w przyszłym roku i będzie to bardzo duże spotkanie z udziałem agencji europejskich i amerykańskich – mówi dyrektorka Wydziału Nauki i Ewaluacji w ABM.

W tej dziedzinie współpraca międzynarodowa przynosi wiele korzyści, które przekładają się nie tylko na prace naukowców, ale także lekarzy i innych jednostek, które będą współpracować z ABM.

– Współpraca międzynarodowa to przede wszystkim wysoki poziom działań agencji, ale również naszych beneficjentów, to poszerzanie wiedzy i udostępnianie tej wiedzy na wszystkich poziomach – podkreśla dr inż. Zuzanna Nowak-Życzyńska

Agencja planuje także utworzenie Centrali Medycyny Cyfrowej, pełniącej funkcję centrum analitycznego danych dla Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej.

Agencja Badań Medycznych działa od 2019 roku. To najmłodsza instytucja finansująca działalność naukową w Polsce i – jak wskazał podczas niedawnej konferencji prezes ABM – wypełniająca lukę w finansowaniu badań klinicznych. Finansuje projekty wieloletnie, dedykowane grupom pacjentów, które nie miały dostępu do leków, m.in. w obszarze chorób rzadkich. Celem agencji jest budowa innowacyjnego systemu opieki zdrowotnej. W 315 wspieranych projektach, realizowanych przez 436 podmiotów leczniczych, uczelni wyższych lub firm, uczestniczy ponad 9 tys. pacjentów, a planowana liczebność grup przekracza 41 tys. osób. Budżet finansowanych projektów przekracza 4,3 mld zł.

źródło: newseria

Prezes Agencji Badań Medycznych prof. dr hab. n. med. Wojciech Fendler zatwierdził listę rankingową zawierającą wyniki Konkursu na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK) w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO).

Nabór trwał od 18 lipca 2024 r. do 30 września 2024 r. W ramach konkursu złożonych zostało 16 wniosków o objęcie przedsięwzięcia wsparciem. Po przeprowadzeniu oceny formalnej oraz oceny merytorycznej, rekomendację do dofinansowania otrzymało 10 projektów, na łączną kwotę 162 675 628,52 zł.

Polska Sieć Badań Klinicznych obejmie ośrodki na terenie całej Polski – wszystkie województwa w kraju będą mieć swoje Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

W województwach Warmińsko-Mazurskim, Kujawsko-Pomorskim, Lubuskim, Małopolskim oraz Podkarpackim już wkrótce powstaną nowoczesne Centra Wsparcia Badań Klinicznych, które zostaną włączone do Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Dzięki temu, mapę Polski wypełnią łącznie 33 Centra Wsparcia Badań Klinicznych, zwiększające szanse pacjentów na udział w innowacyjnych terapiach, niezależnie od miejsca zamieszkania. Pozwoli to na wykorzystanie i wsparcie potencjału utworzonych ośrodków, rozwój nauki i badań klinicznych we wszystkich regionach kraju. W ramach IV edycji Konkursu udało wypełnić się wszystkie białe plamy na terenie Polski tj. województwa, które dotychczas nie miały swojego Centrum – co przede wszystkim wypłynie na jeszcze lepszy dostęp pacjentów do badań klinicznych w naszym kraju.

Misją Polskiej Sieci Badań Klinicznych jest zapewnienie dostępu potrzebującym pacjentom do nowoczesnych form leczenia, poprawy stanu zdrowia i jakości życia chorych z zachowaniem najwyższych światowych standardów bezpieczeństwa. Dzięki utworzeniu Centrów Wsparcia Badań Klinicznych polscy pacjenci zyskają szansę na udział w dużych międzynarodowych badań klinicznych oraz dostęp do najbardziej innowacyjnych terapii bez konieczności opuszczania kraju.

Realizacja konkursu stanowi kontynuację działań Agencji Badań Medycznych w zakresie tworzenia i rozwoju Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Głównym założeniem konkursu, podobnie jak w przypadku trzech poprzednich finansowanych ze środków krajowych, jest utworzenie nowych, wyspecjalizowanych CWBK, w celu wykorzystania potencjału, jaki znajduje się w polskich, publicznych podmiotach realizujących badania kliniczne, a także stworzenie korzystnych warunków do inicjowania niekomercyjnych badań klinicznych przez polskich badaczy.

Efektem dotychczasowych doświadczeń i działalności powstałych do tej pory CWBK jest wzrost liczby realizowanych badań klinicznych w Polsce. Dzięki tej inicjatywie i istnieniu wyspecjalizowanych podmiotów realizujących badania kliniczne polscy pacjenci zyskają dostęp do nowoczesnych terapii, które dają im szansę na zatrzymanie postępu choroby lub też nierzadko powrót do zdrowia.

źródło: Agencja Badań Medycznych

Ta konferencja to okazja, by pokazać potencjał, jaki tkwi w polskich badaczach. Możemy dziś pokazywać, że w Polsce można żyć zdrowiej – podkreślił Prezes Agencji Badań Medycznych prof. dr hab. n. med. Wojciech Fendler inaugurując konferencję pn. „Agencja Badań Medycznych – impuls dla rozwoju nauki, zdrowia i innowacji”. Podczas wydarzenia eksperci dyskutowali m.in. o najnowszych terapiach chorób przewlekłych, etyce w badaniach klinicznych oraz wykorzystaniu funduszy europejskich na rozwój infrastruktury badawczej.

Agencja Badań Medycznych obchodzi w tym roku swoje 5-lecie. Jak podkreślał Prezes ABM prof. dr hab. n. med. Wojciech Fendler – Wypełniliśmy lukę w finansowaniu badań klinicznych. Przed powstaniem Agencji nie było takiego mechanizmu. Finansujemy projekty wieloletnie, dedykowane grupom pacjentów, którzy nie miały dostępu do leków, w takich obszarach, jak m.in. choroby rzadkie.

Inwestycja w biotechnologie

Agencja Badań Medycznych przekroczyła obecnie 4 mld zł w ramach zakontraktowanych środków. W ramach konkursów realizowanych przez ABM złożono dotąd ponad 1000 wniosków z 33% wskaźnikiem sukcesu. Obecnie pierwsze konkursy ogłoszone przez Agencję dobiegają końca, a wyniki zrealizowanych projektów mogą dziś wpływać na optymalizacje systemu ochrony zdrowia. Pięć lat działania ABM to także zmiany w obszarze infrastruktury, edukacji, czy współpracy z sektorem biznesowym, a także realizacja flagowych projektów, jak: Warsaw Health Innovation Hub, Polska Sieć Badań Klinicznych, czy uruchomiony we współpracy z Harvard Medical School program the Polish Clinical Scholars Research Training.

Znaczące miejsce podczas konferencji zajęło podsumowanie dotychczasowych działań podjętych w ramach konkursów zrealizowanych w 2024, zwłaszcza w ramach Krajowego Planu Odbudowy (KPO). Agencja zrealizowała w bieżącym roku otwarty konkurs na niekomercyjne badania oraz niekomercyjne badania w onkologii, konkurs dla przedsiębiorstw na opracowanie lub adaptację wyrobów medycznych oraz 5 konkursów w ramach KPO. Prezes Agencji Badań Medycznych zapowiedział, że do końca roku ogłoszony zostanie także konkurs na rozwój projektów badawczo-rozwojowych z obszaru medycyny translacyjnej.

– Odnotowaliśmy rekordową liczbę wniosków, która wpłynęła do Agencji Badań Medycznych w konkursach realizowanych w ramach KPO. Absolutnie rekordowym, pod względem zainteresowania beneficjentów, jest konkurs dla jednostek naukowych na realizację badań o charakterze aplikacyjnym w obszarze biomedycznym – podkreślał Zastępca Prezesa ds. finansowania badań – Ireneusz Staroń podczas dyskusji na temat inwestycji ABM ze środków europejskich w rozwój ekosystemu badań klinicznych i potencjału badawczo-rozwojowego w obszarze biomedycznym. Jak dodał – Cieszę się, że Agencja Bada Medycznych w obliczu zmieniającego się krajobrazu gospodarczego jest w stanie zagospodarowywać potrzeby sektora biomedycznego, dzięki ogłaszanym konkursom, dążąc do zwiększenia innowacyjności i konkurencyjności naszej gospodarki.

– Rządowy Plan Sektora Biomedycznego był pierwszym elementem, który pozwolił nam uzyskać środki na inwestycje. W ramach wdrożenia Planu, w którym określiliśmy priorytety na podstawie konsultacji z sektorem, doprecyzowaliśmy potrzeby wymagające wsparcia. Wachlarz opracowanych przez nas priorytetów jest dość szeroki, ponieważ obejmuje m.in.: ulepszenia leków generycznych, zaawansowane terapie czy leki małocząsteczkowe. Zależało nam, by wspierać jednostki naukowe, stąd pomysł na konkurs dotyczący projektów aplikacyjnych. Wyzwaniem był jednak krótki czas na realizację. W związku z tym, w ramach środków z KPO finansujemy tylko określone etapy, by te środki z były dobrze zaadresowane – podsumowała dr n. farm. Karolina Maria Nowak MBA, dyrektor Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii, Agencja Badań Medycznych.

– Jeżeli popatrzymy na Krajowy Program Odbudowy, traktując go zgodnie z jego przeznaczaniem jako instrument do działań doraźnych w zakresie poprawy wsparcia systemu ochrony zdrowia, to z punktu widzenia tych działań i ograniczeń, z których zdajemy sobie sprawę czyli m.in. krótkiego czasu realizacji przedsięwzięć i inwestycji w ramach działań powierzonych ABM, na ten moment wyczerpują one wszelkie wymagania, które wynikają z planu rozwojowego i od strony operacyjnej przygotowywane są bardzo dobrze – ocenił dr Krzysztof Różanowski, dyrektor Departamentu Oceny Inwestycji, Ministerstwo Zdrowia.

Wyzwania w ochronie zdrowia

Ważne miejsce podczas wydarzenia zajął temat dotyczący terapii chorób przewlekłych, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększenia dostępności do leczenia cukrzycy typu 2 lekami nowej generacji. Podczas panelu eksperci zwracali uwagę na wyzwania i potrzeby związane z usprawnieniem procesu leczenia pacjentów z cukrzycą. Szczególną uwagę zwracano na kwestię refundacji. Dr hab. med., mgr ekon. Maciej Niewada, prezes Zarządu HealthQuest, podkreślał konieczność skupienia się na jakości podejmowanych decyzji refundacyjnych oraz skracaniu czasu od refundacji do rejestracji. Prof. dr hab. Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego identyfikował wyzwanie związane z procesem refundacji i związanym z nim dialogiem, a także podnosił kwestię odpowiedzialności lekarzy POZ dostosowujących leki do potrzeb pacjentów. Prezes Zarządu Głównego Polskiego Stowarzyszenia Diabetyków – Monika Kaczmarek podkreślała natomiast znaczenie edukacji pacjentów, a także współpracy z organizacjami pacjenckimi i ich głosu w prowadzonych konsultacjach.

Braki kadr w systemie ochrony zdrowia, szybki rozwój technologiczny oraz pojawianie się na rynku nowych profesji determinują potrzebę wzmocnienia kompetencji polskich kadr medycznych. Temat ten stał się powodem do dyskusji m.in. na temat możliwości wsparcia pracowników sektora ochrony zdrowia oraz roli Agencji Badań Medycznych w kształtowaniu liderów nauki. Eksperci podczas panelu identyfikowali kluczowe obszary wymagające wsparcia, takie jak: rozbudowa kompetencji miękkich, interakcje międzyludzkie, ukierunkowanie na konkretne profesje, czy umiejętności zarządzania zespołem i projektem. ABM podejmuje działania, mające na celu poszerzenie kompetencji kadr medycznych. Jednym z nich jest the Polish Clinical Scholars Research Training, realizowany we współpracy z Harvard Medical School. Podczas panelu uczestnicy mieli okazję podzielić się swoimi obserwacjami i doświadczeniami z udziału w kursie. Obecnie zakończyła się rekrutacja do trzeciej już edycji programu.

Plany na przyszłość

Konferencję zakończyło wystąpienie dr inż. Zuzanny Nowak-Życzyńska, dyrektor Wydziału Nauki i Ewaluacji w Agencji Badań Medycznych, która przedstawiła plany Agencji na 2025 rok. Plan został opracowany w konsultacjach z radą ABM, Ministerstwem Zdrowia, a także w oparciu o przeprowadzone analizy. W 2025 r. ABM planuje ogłoszenie 2 konkursów: otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w obszarze badań populacji wykluczonych oraz otwartego konkursu na eksperymenty badawcze. Agencja będzie wprowadzać w życie także dwa nowe projekty badań własnych w obszarze budowania świadomości i nastawienia do badań klinicznych, a także projekt dotyczący wpływu powszechnego wykorzystywania urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii na efektywność leczenia cukrzycy. Ponadto, kontynuowane będą dwa badania rozpoczęte w bieżącym roku tj. projekt dotyczący zastosowania nieinwazyjnego testu endoRNA oraz analizy czynników związanych z używaniem wybranych substancji uzależniających w polskiej populacji.

Agencja planuje także utworzenie Centrali Medycyny Cyfrowej, pełniącej funkcję centrum analitycznego danych dla Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej. Ponadto, w 2025 r. ABM skupiać będzie się także na rozwoju współpracy międzynarodowej.

Pełny plan działanośdi ABM na 2025 r. znajduję w linku:

PLAN DZIAŁALNOŚCI AGENCJI BADAŃ MEDYCZNYCH NA 2025 R.

źródło: ABM

Do końca września trwa konkurs na utworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Takich placówek jest już 23 w całej Polsce, a dzięki środkom z KPO ma ich być jeszcze więcej. Agencja liczy na zwiększenie liczby badań klinicznych, jak również wzrost ich jakości i dostępności dla polskiego pacjenta. W ramach KPO będzie także dostępne wsparcie na doskonalenie i zwiększanie potencjału naukowo-badawczego istniejących CWBK.

– Sektor badań klinicznych przez ostatnie kilka lat zanotował gwałtowny wzrost ze względu na środki przeznaczone właśnie między innymi z Agencji Badań Medycznych na wsparcie niekomercyjnych badań klinicznych – mówi dr n. farm. Karolina Nowak, dyrektorka Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w Agencji Badań Medycznych.

Jak wskazała ABM w podsumowaniu swojego pięciolecia istnienia, przed utworzeniem agencji liczba rejestrowanych niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce utrzymywała się na poziomie maksymalnie kilkunastu projektów. W ciągu pięciu lat zanotowano trzykrotny wzrost liczby realizowanych niekomercyjnych badań klinicznych w naszym kraju. Dzięki dofinansowaniu ze środków ABM zrealizowano blisko 280 projektów o łącznej wartości ponad 3,5 mld zł. Dzięki uruchomionym badaniom ponad 900 jednostek w całym kraju umożliwiło dostęp do badań klinicznych ponad 60 tys. pacjentów.

– Rozwijamy się nie tylko pod względem liczby, ale również pod względem jakości prowadzonych badań, jakości zrozumienia przez pacjentów, czym są badania medyczne, dlaczego są potrzebne dla systemu ochrony zdrowia i w jaki sposób pacjent może partycypować w rezultatach i w benefitach związanych z badaniami klinicznymi. I to jest również możliwość skorzystania poprzez udział w badaniach klinicznych z innowacyjnych terapii, które są bardzo drogie – mówi dr Karolina Nowak.

Dynamiczny rozwój rynku badań klinicznych pociągnął za sobą utworzenie specjalistycznych jednostek realizujących takie projekty. W marcu 2021 roku Agencja Badań Medycznych podpisała porozumienie z beneficjentami I edycji konkursu na utworzenie i rozwój wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych. Celem ich tworzenia było wykorzystanie potencjału, jaki znajduje się w polskich publicznych ośrodkach realizujących badania kliniczne, stworzenie korzystnych warunków do inicjowania niekomercyjnych badań klinicznych przez badaczy oraz zwiększenie dostępu do innowacyjnych technologii lekowych dla polskich pacjentów, a co za tym idzie zwiększenia liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce. W ciągu trzech lat utworzono 23 Centra Wsparcia Badań Klinicznych w Warszawie (6), Łodzi i Wrocławiu (po 3), Poznaniu, Wałbrzychu, Opolu, Katowicach, Gdańsku, Lublinie, Gliwicach, Białymstoku, Szczecinie, Gdyni i Kielcach.

W połowie lipca ABM ogłosiła konkurs na tworzenie i rozwój Centrów Wsparcia Badań Klinicznych, finansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności. Na ten cel przeznaczono 150 mln zł, a nabór wniosków potrwa do 30 września 2024 roku. Do ich składania uprawnione są m.in. uczelnie publiczne kształcące na kierunku lekarskim lub uczelnie publiczne prowadzące działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, instytuty badawcze i naukowe oraz podmioty lecznicze.

– W ramach wsparcia Centrów Wsparcia Badań Klinicznych możemy liczyć na zwiększenie liczby badań klinicznych, jak również wzrost jakości i możliwości skorzystania z badań klinicznych przez polskiego pacjenta – podkreśla dyrektorka Wydziału Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w Agencji Badań Medycznych. – Obecnie oprócz wsparcia infrastrukturalnego już istniejące Centra Wsparcia Badań Klinicznych dostały dofinansowanie na infrastrukturę informatyczną, która posłuży zdigitalizowaniu i zsieciowaniu wszystkich placówek. Umożliwi to zbieranie danych i ich wymianę, co jest obecnie gorącym tematem na poziomie europejskim i globalnym.

Konkurs na rozwój CWBK to jeden z kilku konkursów, jakie agencja ogłosiła bądź ogłosi w ramach środków z KPO. Jeden z nich, ogłoszony 19 lipca, to konkurs dla przedsiębiorców w obszarze lekowym, zakładający dofinansowanie projektów innowacyjnych, nowych postaci farmaceutycznych, np. leków biopodobnych. Na konkurs ABM przeznaczy 350 mln zł, zaś kwota dofinansowania jednego projektu wynosi od 2 do 12 mln zł, przy czym w ramach jednego przedsiębiorstwa można składać do trzech projektów. Mają na to czas do 19 września. Minimalny czas trwania przedsięwzięcia nie może być krótszy niż 12 miesięcy, a maksymalny nie może przekroczyć 18 miesięcy. Ostateczny termin zakończenia realizacji przedsięwzięć nie może przekroczyć 31 marca 2026 roku. Zanim jednak innowacyjne farmaceutyki pojawią się finalnie w aptekach, minie znacznie więcej czasu.

– Pierwsze rezultaty dostrzeżemy poprzez rozwój naukowy: pogłębienie wiedzy, doświadczenia, ale na pierwsze rezultaty produktowe będziemy jeszcze musieli poczekać co najmniej 7–10 lat, ponieważ rozwój produktów leczniczych jest procesem bardzo długim. Obszar biomedyczny też jest bardzo heterogenny, ponieważ rozwój nowego produktu leczniczego jest inny niż rozwój nowego wyrobu medycznego, więc na produkty lecznicze poczekamy trochę dłużej niż na nowe wyroby medyczne, które też jako agencja wspieramy w ramach środków z KPO – wskazuje dr Karolina Nowak. – Jako Polska mamy doświadczenia w lekach innowacyjnych tylko z trzema produktami leczniczymi, czyli tak naprawdę nie mamy kompetencji i nie mamy do końca wiedzy, w jaki sposób dobrze i szybko wprowadzać produkty lecznicze na rynek. Stąd te instrumenty, które stworzyliśmy na potrzeby prac badawczo-rozwojowych, przyczynią się do nowych produktów, które zobaczymy w aptekach w przyszłości.

źródło: newseria.pl

Agencja Badań Medycznych (ABM) ogłasza konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii, przeznaczając 600 mln zł na projekty mające na celu zmiany w diagnostyce i terapii nowotworowej w Polsce.

Do 2025 roku nowotwory mogą stać się główną przyczyną zgonów Polaków

Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization; WHO) wskazała, iż choroby nowotworowe są jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie.. W Polsce sytuacja jest alarmująca, do 2025 roku nowotwory mogą stać się główną przyczyną zgonów Polaków. Według prognoz Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej – Curie, umieralność na nowotwory w Polsce jest o 15% wyższa niż średnia unijna, a pandemia COVID-19 spowodowała znaczny spadek liczby diagnozowanych przypadków. W obliczu tych wyzwań, wsparcie tego obszaru terapeutycznego, przez zwiększenie liczby niekomercyjnych badań klinicznych, jest niezbędne.

W Polsce niekomercyjne badania kliniczne stanowią jedynie 7,5% wszystkich zarejestrowanych badań klinicznych, podczas gdy w krajach Europy Zachodniej jest to około 30%. Główną barierą w rozwoju takich badań w Polsce jest brak efektywnego mechanizmu finansowania.

– To historyczny konkurs ABM pod względem alokacji. Przeznaczamy 600 mln zł. na bardzo ważny obszar. Chcemy, by projekty wpisywały się zarówno w Narodową Strategię Onkologiczną, jak i Europe’s Beating Cancer Plan. Dlatego stawiamy na międzynarodowe badania, które mają wspierać osiągnięcie wspólnego celu – lepszą diagnostykę i skuteczniejsze leczenie pacjentów z chorobą nowotworową. Już w tym konkursie, wspólnie z Radą ABM, dokonaliśmy modyfikacji wniosku, tak by jak najlepsze naukowo wnioski mogły uzyskać dofinansowanie. W nauce warto podawać przykłady sukcesów. W onkologii to choćby realizowany w ramach naszego grantu projekt badawczy wśród pacjentów z mięsakiem kościopochodnym. Mamy już pierwsze, dobre efekty u pacjentów, u których – dzięki uczestnictwu w niekomercyjnym badaniu klinicznym finansowanym przez ABM – włączono nowoczesne terapie. To dowód na to, że badania niekomercyjne zmieniają medycynę, a dla Agencji to motywacja do podejmowania kolejnych działań w tym obszarze – powiedział dr n. med. Rafał Staszewski, Zastępca Prezesa ds. finasowania badań w Agencji Badań Medycznych.

Cele konkursu i warunki udziału

Głównym celem konkursu organizowanego przez Agencję Badań Medycznych jest realizacja niekomercyjnych badań klinicznych oraz eksperymentów badawczych w obszarze onkologii, mających na celu identyfikację i ocenę nowych produktów leczniczych oraz procedur medycznych, w tym diagnostycznych i terapeutycznych.

Konkurs adresowany jest do uczelni wyższych, instytutów naukowych, podmiotów leczniczych oraz przedsiębiorców mających status centrum badawczo-rozwojowego. Wnioski należy składać w języku angielskim od 24 czerwca 2024 roku do 14 listopada 2024 roku wyłącznie w formie elektronicznej za pośrednictwem systemu teleinformatycznego dostępnego na stronie Agencji.

Więcej informacji

Więcej informacji na temat konkursu, jego celów oraz warunków udziału można znaleźć na stronie Agencji Badań Medycznych. Pytania dotyczące składania wniosków w konkursie proszę kierować na adres: niekomercyjne@abm.gov.pl.

źródło: Agencja Badań Medycznych

To znaczący krok w rozwoju polskiej medycyny! Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych, firma JJP Biologics rozpoczyna badania kliniczne nad pierwszym polskim przeciwciałem monoklonalnym o działaniu przeciwzapalnym. To ogromny sukces, który dowodzi, że Polska staje się istotnym graczem na globalnej scenie rozwoju innowacyjnych terapii.

Europejska Agencja Leków wydała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych kandydata na lek JJP-1212, antagonisty receptora CD89, na zdrowych ochotnikach (EUCT number: 2023-508661-33-00). Badanie będzie prowadzone w Polsce, głównym jego celem jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa JJP-1212 oraz określenie jego potencjalnych zastosowań w leczeniu chorób autoimmunologicznych i zwłóknieniowych zależnych od immunoglobuliny A (IgA).

– Wsparcie Agencji Badań Medycznych pozwoliło JJP Biologics na realizację wszystkich etapów projektu, od identyfikacji kandydatów na lek po rozpoczęcie fazy klinicznej. Jesteśmy dumni z tego, że jako pierwsza polska firma farmaceutyczna uzyskaliśmy zgodę na przeprowadzenie takiego badania – Paweł Szczepański, Dyrektor Operacyjny, Członek Zarządu JJP Biologics.

JJP Biologics, specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnych leków biotechnologicznych, medycyny precyzyjnej i terapii spersonalizowanych. JJP-1212 jest przeciwciałem, którego pierwszym z weryfikowanych w fazie klinicznej wskazań będzie linijna IgA zależna dermatoza pęcherzowa (LABD). LABD jest przewlekłą chorobą skóry w przypadku, której wciąż brakuje dedykowanych leków ukierunkowanych na elementy patogenezy. Typowymi objawami LABD jest obecność bolesnych pęcherzy na skórze oraz błonach śluzowych, często połączona z intensywnym świądem. W skrajnych przypadkach może nawet prowadzić do uszkodzenia i utraty wzroku.

Prace projektowe dotyczące przeciwciała JJP-1212 na obecnym etapie zakładają przeprowadzanie pierwszego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, w celu oceny bezpieczeństwa podania pojedynczej oraz wielokrotnej dawki JJP-1212, stawiając pacjenta i jego potrzeby w centralnym punkcie programu rozwoju leku.

– Jesteśmy przekonani, że to badanie stanie się ważnym krokiem naprzód w terapii chorób autoimmunologicznych i zwłóknieniowych. Oczekujemy, że jego wyniki nie tylko poprawią jakość życia pacjentów cierpiących na te schorzenia, ale także przyczynią się do rozwoju nowoczesnych metod leczenia na skalę globalną. Ponadto, sukces tego projektu znacząco umocni pozycję polskiego sektora biotechnologicznego na arenie międzynarodowej, pokazując nasze możliwości innowacyjne i badawcze –Krzysztof Górski, Dyrektor Wydziału Zarządzania Projektami Niekomercyjnymi Agencji Badań Medycznych.

źródło: Agencja Badań Medycznych

Agencja Badań Medyczny w oświadczeniu pisze: „(…) nie możemy zgodzić się z nierzetelnością dziennikarską w serii artykułów na temat Agencji Badań Medycznych oraz przedstawianiem szczątkowych informacji. Godzi to nie tylko w blisko 140 osobowy zespół Pracowników ABM, którzy rzetelnie i uczciwie wykonuje swoje obowiązki, jak i przede wszystkim w dziesiątki naukowców w Polsce. Naukowców, którzy po raz pierwszy w historii wolnej Polski mieli szansę na uzyskanie grantów na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty medyczne (…).

Treść oświadczeniw ABM z dnia 10.01.2024 r.:

Zadaniem dziennikarzy jest przekazywanie bezstronnych informacji zgodnie z etyką dziennikarską, opartą na zasadach dążenia do prawdy, uczciwości i niezależność od grup interesów. Publikowane przez nich treści kształtują opinię publiczną, zwłaszcza w tak wrażliwych obszarach jak zdrowie.

Tym bardziej nie możemy zgodzić się z nierzetelnością dziennikarską w serii artykułów na temat Agencji Badań Medycznych oraz przedstawianiem szczątkowych informacji. Godzi to nie tylko w blisko 140 osobowy zespół Pracowników ABM, którzy rzetelnie i uczciwie wykonuje swoje obowiązki, jak i przede wszystkim w dziesiątki naukowców w Polsce. Naukowców, którzy po raz pierwszy w historii wolnej Polski mieli szansę na uzyskanie grantów na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty medyczne.

Mimo przekazywania odpowiedzi przez Agencję każdorazowo na otrzymane pytania, zawsze w terminie zgodnym z Prawem Prasowym w sposób rzetelny i niezwłocznie, obserwujemy coraz większą próbę dyskredytowania naszej działalności. Agencja Badań Medycznych jest instytucją publiczną, działającą w sposób przejrzysty, a wszystkie próby podważania jej wiarygodności w efekcie końcowym przyniosą szkodę pacjentom.

W związku z powyższym, w celu rozwiania wszelkich wątpliwości co do legalności i transparentności podejmowanych działań, Agencja Badań Medycznych oświadcza, że:

Nie jest prawdą, że Agencja Badań Medycznych będzie ponosić takie same lub wyższe koszty związane z najmem powierzchni w nowej lokalizacji. Z całą stanowczością podkreślamy, że globalne koszty związane z nową lokalizacją będą niższe, niż w obecnym budynku, przy podobnym metrażu (nowa lokalizacja to efektywny kosztowo budynek z nowoczesnymi rozwiązaniami, m.in. ograniczającymi zużycie kosztów energii).
Ponadto, w celu ograniczenia kosztów działalności, na prośbę Ministry Zdrowia Izabeli Leszczyny zwróciliśmy się do Wynajmującego Varso, by zmniejszyć powierzchnię przyszłego metrażu.
Koszty działalności ABM nie są finansowane ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia (odpis NFZ). Zarówno najem, jak i obsługa administracyjna ABM jest w całości finansowana z budżetu państwa (dotacja podmiotowa). Dotacja podmiotowa jest przekazywana na utrzymanie wielu instytucji podległych Ministerstwu Zdrowia.
Odpis NFZ przekazywany jest tylko na realizację niekomercyjnych badań klinicznych i eksperymentów medycznych w ramach których pacjentom oferowane są innowacyjne terapie. Już dziś pacjenci mają dostęp do unikalnych form leczenia, a polscy naukowcy stali się partnerami w międzynarodowych projektach badawczych mających istotny wpływ dla przyszłości nauk medycznych.
Agencja Badań Medycznych nie finansowała żadnego komercyjnego projektu związanego ze spółkami powiązanymi z rodziną byłego Ministra Zdrowia prof. Łukasza Szumowskiego. Co więcej, jedna ze spółek – w wyniku negatywnej oceny wniosku w naborze konkursowym – skierowała sprawę przeciwko ABM do sądu.
Głównymi beneficjentami grantów ABM są uczelnie medyczne oraz instytuty naukowe. Przynależność polityczna nie była nigdy kryterium oceny konkursowej. Nauka i zdrowie zawsze muszą być apolityczne. Wśród głównych beneficjentów ABM są: Warszawski Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Medyczny w Gdańsku, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie – Państwowy Instytut Badawczy, Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”, Instytut Matki i Dziecka, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy i inne.
Konferencja Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych, w skład której wchodzą Rektorzy uczelni medycznych z całej Polski, niekwestionowane autorytety w medycynie i nauce, zajęła stanowisko podkreślające wkład ABM w rozwój sektora biomedycznego w Polsce. Zdaniem Magnificencji Rektorów granty ABM umożliwiły uczelniom medycznym i szpitalom klinicznym rozpoczęcie realizacji prac badawczych kluczowych dla rozwoju medycyny nie tylko w skali Polski ale także o zasięgu międzynarodowym.
Beneficjentami konkursów komercyjnych, finansowanych z budżetu państwa (nie są to środki z NFZ), są kluczowe polskie firmy farmaceutyczne, strategiczne dla bezpieczeństwa zdrowotnego i lekowego naszego kraju. To m.in. Polpharma, Adamed Pharma, Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna, Celon Pharma S.A. W części projektów konsorcjantami firm są wiodące uniwersytety medyczne, jak i instytuty Polskiej Akademii Nauk. Wszystkie przyznane granty zgodne są z zasadami pomocy publicznej obowiązującymi w Unii Europejskiej.
Pani Marta Glazar nigdy nie pobierała podwójnego wynagrodzenia, a w czasie 3 lat zajmowania przez nią stanowiska Dyrektora miała przyznany pojedynczy dodatek na okres łącznie ok. 3 miesięcy.

źródło: ABM

Agencja Badań Medycznych przyznała Klinice Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu grant wartości 13,6 mln zł na badanie nad leczeniem chorych na szpiczaka plazmocytowego. Szpiczak plazmocytowy to nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, którego w Polsce rozpoznaje się u ponad 2000 osób rocznie. Około 40% chorych może zostać poddanych autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, po którym otrzymują bezterminowe leczenie podtrzymujące lenalidomidem. Wrocławska Klinika prowadzona przez prof. Tomasza Wróbla sprawdzi zasadność bezterminowego podawania lenalidomidu. W ciągu 5 lat lekarze zbadają 160 zrekrutowanych pacjentów.

Chcemy udowodnić, że stosowanie leczenia podtrzymującego lenalidomidem po bardzo skutecznym schemacie pierwszej linii może nie być potrzebne. Dzięki temu w przypadku nawrotu pacjenci nie byliby oporni na lenalidomid. Leczenie w kolejnej linii powinno być skuteczniejsze, tak więc długofalowo taka strategia może przynieść korzyść w postaci wydłużenia całkowitego przeżycia – mówi prof. dr hab. Tomasz Wróbel, kierownik Kliniki Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu.

Niedawno został rozstrzygnięty konkurs Agencji Badań Medycznych na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Bardzo wysoko zostało w nim ocenione zaprojektowane przez Pana zespół badanie dotyczące leczenia podtrzymującego u chorych na szpiczaka. Dlaczego może ono mieć bardzo duże znaczenie dla tych pacjentów?

Badanie wydaje się bardzo ciekawe z praktycznego punktu widzenia, ponieważ jego wyniki mogą wpłynąć na sposób leczenia chorych na szpiczaka plazmocytowego. Inspiracją stała się refundacja w Polsce czterolekowego schematu leczenia w pierwszej linii, który obejmuje przeciwciało monoklonalne anty-CD38 (daratumumab) z trzema lekami, czyli bortezomibem, talidomidem i deksametazonem. Rejestracja została dokonana na podstawie badania Cassiopeia, w którym pacjenci otrzymywali 4 cykle schematu DaraVTd, później mieli wykonaną autotransplantację, a następnie otrzymywali dwa cykle konsolidujące terapii czterolekowej. Wyniki tego badania pokazały bardzo wysoki odsetek całkowitych remisji, nawet na głębszym poziomie, czyli negatywizacji minimalnej choroby resztkowej.

W dotychczasowej praktyce klinicznej stosowano słabsze leczenie pierwszej linii (składające się z trzech leków), konsolidację za pomocą autotransplantacji, a następnie leczenie podtrzymujące za pomocą lenalidomidu. Pacjenci przyjmowali ten lek często przez długie lata, do czasu progresji lub nietolerancji. Problem jednak polega na tym, że przewlekłe stosowanie lenalidomidu może powodować toksyczność hematologiczną, jak również – przez to, że jest on lekiem immunomodulującym – może indukować drugie nowotwory. Nawet do 12% pacjentów w dłuższej obserwacji może mieć drugi nowotwór. Leczenie podtrzymujące lenalidomidem było właściwym postępowaniem, kiedy leczenie pierwszej linii było słabsze; podawanie przewlekłe lenalidomidu pozwalało trzymać w ryzach szpiczaka. Natomiast teraz mamy w pierwszej linii cztery leki, uzyskujemy bardzo dobre odpowiedzi, dlatego zasadne jest pytanie, czy pacjenci w ogóle potrzebują leczenia podtrzymującego. Może się okazać, że nie jest to konieczne.

Po to, żeby odpowiedzieć na to pytanie, stworzyliśmy projekt randomizowanego badania klinicznego, niekomercyjnego, do którego będziemy włączać pacjentów, którzy uzyskują głęboką odpowiedź po schemacie: daratumumab, bortezomib, talidomid, deksametazon (DVTd), po autoprzeszczepie i dwóch cyklach konsolidujących. Badanie Cassiopeia pokazało, że ponad 60% pacjentów uzyskiwało negatywizację minimalnej choroby resztkowej.

Badanie jest skierowane tylko do pacjentów, którzy po leczeniu w pierwszej linii schematem czterolekowym będą mieli negatywną chorobę resztkową?

Tak, badanie jest skierowane do grupy pacjentów z najlepszą odpowiedzią po nowym leczeniu, które obecnie jest refundowane przez NFZ. Pacjenci z negatywną chorobą resztkową będą randomizowani do dwóch grup. Pierwsza będzie przyjmowała lenalidomid w leczeniu podtrzymującym, a druga grupa – nie. Będziemy u tych pacjentów monitorować okresowo minimalną chorobę resztkową i zwracać uwagę, czy pacjenci przyjmujący lenalidomid odnoszą z tego korzyść, czy czas utrzymywania się minimalnej choroby resztkowej jest dłuższy, czy nie.

Jest to badanie typu noninferiority (nie mniejszej skuteczności): chcemy wykazać, że pacjenci, którzy nie otrzymają leczenia podtrzymującego, będą mieli taki sam czas do progresji. Mamy nadzieję, że pozwoli to nam udowodnić, że skuteczne leczenie pierwszej linii powoduje, że pacjenci nie będą wymagać kontynuacji terapii przewlekłej lenalidomidem. Jeśli badanie powiedzie się, to „uwolnimy” pacjentów od leczenia podtrzymującego.

Można powiedzieć, że udowodnienie braku konieczności leczenia podtrzymującego byłoby korzystne zarówno dla pacjentów, jak (dalekosiężnie) dla płatnika?

Tak, a ponadto zmniejszamy w ten sposób ryzyko powikłań, takich jak cytopenia, niedokrwistość, niski poziom leukocytów czy pojawienie się drugiego nowotworu. Lenalidomid to dobry lek, znany od lat, stosowany w leczeniu podtrzymującym, jednak zawsze terapia ograniczona w czasie jest lepsza niż terapia ciągła.

Byłaby jeszcze jedna korzyść z niestosowania lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym: nawet jeśli pacjent będzie miał po dłuższym czasie wznowę choroby, to zapewne będzie możliwe zastosowanie lenalidomidu w kolejnej linii. Lenalidomid jest skutecznym lekiem w terapii szpiczaka plazmocytowego, niestety gdy wystąpi na niego odporność, to pacjenci mają złe rokowanie, nawet przy nowych terapiach. Zaletą naszego badania jest to, że gdy udowodnimy, że pacjenci nie muszą przyjmować lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym, to w przypadku progresji będzie można go zastosować w skojarzeniu z innymi lekami w kolejnej linii. Leczenie będzie więc prawdopodobnie skuteczniejsze niż gdyby pacjent był lekooporny, gdyż brał wcześniej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym.

Jak wielu pacjentów ma wziąć udział w badaniu i jak długo ma ono trwać?

Planujemy włączyć ok. 160 pacjentów, ponieważ będzie randomizacja 1:1, czyli jedna grupa będzie otrzymywać leczenie podtrzymujące, a druga nie. Czas rekrutacji będzie wynosił 2 lata, a czas obserwacji – 3 lata, wraz z monitorowaniem minimalnej choroby resztkowej.

Po trzech latach będzie już widać różnicę?

Opierając się na dotychczasowych publikacjach i analizie statystycznej zakładamy, że odsetek konwersji do dodatniej choroby resztkowej na poziomie 7% w ramieniu eksperymentalnym i 5% w ramieniu kontrolnym w czasie 3 lat od randomizacji. W badaniu Cassiopiea w 2-3 letniej obserwacji nawroty występowały rzadko. Terapia czterolekowa jest naprawdę skuteczna.

Gdy jednak nawrót wystąpi po trzech latach, to będzie można zastosować lenalidomid?

Dokładnie. Chodzi o to, że pacjent nie będzie oporny na poprzednio stosowaną terapię. Nigdy nie wiemy, czy lepiej zastosować leczenie podtrzymujące, czy przerwać terapię po głębokiej remisji i zastosować leczenie, gdy choroba nawróci. Gdy kontynuujemy leczenie aż do momentu progresji, to mamy do czynienia z klonem opornym i dany lek, stosowany w podtrzymywaniu, już na chorego nie działa. Zwykle mamy wtedy chorobę trudniejszą do leczenia.

Badanie nie dotyczy więc tylko bezpieczeństwa stosowanego leczenia, może przełożyć się też na czas życia chorych?

Teoretycznie tak. Na razie to tylko hipoteza, są jednak pewne przesłanki mówiące o tym, że w przypadku pacjenta opornego na lenalidomid, rokowanie jest gorsze. Nasi pacjenci, jeśli nie będą przyjmować lenalidomidu w podtrzymywaniu, to w przypadku nawrotu nie byliby oporni. Leczenie w kolejnej linii powinno być skuteczniejsze, tak więc długofalowo taka strategia powinna przynieść pacjentowi korzyść w postaci wydłużenia całkowitego przeżycia.

Czy badanie będzie prowadzone tylko na Uniwersytecie Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, czy także w innych ośrodkach?

Nie; planujemy przeprowadzenie badania z innymi ośrodkami, m.in. z kliniką prof. Jana Zauchy (Gdański Uniwersytet Medyczny), z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii (prof. Ewa Lech-Marańda) oraz z Kliniką Hematologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego (prof. Grzegorz Helbig).

Kiedy badanie może się rozpocząć?

Dopiero niedawno dowiedzieliśmy się o wynikach konkursu. Teraz trzeba podpisać umowę, przygotować protokół, zarejestrować badanie. Przypuszczam, że potrwa to kilka miesięcy.

To duża satysfakcja z wygrania konkursu? Laureatów było 11, ale kandydatów do dofinansowania znacznie więcej, zainteresowanie było duże…

Bardzo się cieszymy, że projekt zyskał uznanie recenzentów. Już wcześniej dyskutowaliśmy w środowisku hematologów, jak wykorzystać zalety nowoczesnego schematu leczenia pierwszej linii, który obecnie jest dostępny w Polsce. Myślę, że to badanie będzie służyło jak najlepszemu wykorzystaniu nowych schematów leczenia dla naszych pacjentów.

Leczenie szpiczaka w ostatnim czasie bardzo mocno się zmienia. Cieszy fakt, że polscy naukowcy również się do tego przyczyniają.

Nas też to bardzo cieszy. W tej chwili terapia czterolekowa jest standardem, a wyniki napawają optymizmem. Najprawdopodobniej dzięki temu, że mamy bardzo skuteczne leczenie w pierwszej linii, to wielu naszych pacjentów nie będzie wymagało przewlekłej terapii i nie będzie mieć szybkiej wznowy. Będą żyli dłużej.

źródło: Hematoonkologia.pl

Zgodnie z ustawą w sytuacji, gdy w skład zespołu opiniującego NKB, nie będzie wchodził przedstawiciel pacjentów (np. potencjalny uczestnik badania klinicznego czy też przedstawiciel organizacji pacjentów) przewodniczący zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej zasięgnie opinii co najmniej jednego z przedstawicieli pacjentów.

Naczelna Komisja Bioetyczna będzie miała za zadanie m.in. sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego.

Z tego powodu Agencja Badań Medycznych poszukuje kandydatów na przedstawicieli pacjentów do udziału w pracach zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej. Przedstawicielowi pacjentów za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego będzie przysługiwało wynagrodzenie.

Rolą przedstawiciela pacjentów będzie przede wszystkim przedstawienie opinii dotyczącej dokumentu świadomej zgody, jego zgodności z wymogami oraz analizy informacji dla pacjenta.

Podstawa prawna

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Więcej informacji i wnioski:
https://www.gov.pl/web/rpp/dolacz-do-bazy-ekspertow-naczelnej-komisji-bioetycznej-do-spraw-badan-klinicznych

źródło: RPP

Naczelna Komisja Bioetyczna będzie miała za zadanie m.in. sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego.

Rolą przedstawiciela pacjentów będzie przede wszystkim przedstawienie opinii dotyczącej dokumentu świadomej zgody, jego zgodności z wymogami oraz analizy informacji dla pacjenta.

Podstawa prawna

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Więcej informacji i wnioski:
https://www.gov.pl/web/rpp/dolacz-do-bazy-ekspertow-naczelnej-komisji-bioetycznej-do-spraw-badan-klinicznych

źródło: RPP

Zapisz się do Newslettera