RDTL do przebudowy. Resort chce czasowego dostępu do terapii, eksperci obawiają się nowych barier

Ministerstwo Zdrowia chce uporządkować Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych i ograniczyć wieloletnie finansowanie terapii poza standardowym systemem refundacyjnym. Projekt zakłada m.in. powołanie szpitalnych komitetów RDTL, większą rolę konsultantów krajowych, ocenę wniosków przez NFZ oraz mechanizmy skłaniające producentów do ubiegania się o refundację. Eksperci popierają część kierunków zmian, ale ostrzegają, że nowe procedury mogą wydłużyć oczekiwanie na leczenie, zwiększyć obciążenia szpitali i nie sprawdzić się w chorobach rzadkich.

RDTL jako wyjątek, a nie stały sposób leczenia

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych umożliwia finansowanie terapii, która nie jest dostępna w standardowym systemie refundacyjnym, a jej zastosowanie jest uzasadnione stanem pacjenta. Zdaniem Ministerstwa Zdrowia mechanizm ten coraz częściej przestaje jednak pełnić funkcję wyjątkową.

– Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych zamiast ratunku stał się czymś permanentnym, nie chwilowym, nie ratunkowym, tylko odpowiedzią na leczenie chorób przewlekłych w trybie ekstraordynaryjnym, niekontrolowanym przez płatnika publicznego ani przez Ministerstwo Zdrowia – powiedział Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

Jak wskazywał, część technologii pozostaje w RDTL przez wiele lat, a niektóre grupy pacjentów są leczone w tym trybie od 2016 roku. Resort ocenia, że obecny system nie motywuje dostatecznie producentów do składania wniosków refundacyjnych i przedstawiania kolejnych ofert cenowych.

Ministerstwo zwraca również uwagę na nierówny dostęp do procedury, zależny m.in. od doświadczenia ośrodka w przygotowywaniu dokumentacji.

– RDTL nie jest świadczeniem sprawiedliwym, bo de facto premiuje tych, którzy są sprytniejsi, lepiej znają przepisy prawne, lepiej umotywują wniosek i lepiej opiszą sytuację kliniczną pacjenta po to, żeby zgoda dla takiego pacjenta została udzielona. Nierówność jest zawarta już w ramach istnienia tego świadczenia zdrowotnego – ocenił Mateusz Oczkowski.

Projekt ma uporządkować nie tylko RDTL, ale całą ścieżkę indywidualnego dostępu do leczenia – od badania klinicznego, przez okres przed rejestracją i refundacją, aż do włączenia terapii do systemowego finansowania. Planowane jest również wprowadzenie mechanizmu Compassionate Use, pozwalającego udostępniać lek pomiędzy zakończeniem badania klinicznego a jego rejestracją.

Komitet RDTL, konsultant i decyzja NFZ

Wśród proponowanych zmian znajdują się jednolite formularze wniosków oraz szpitalne komitety RDTL, w których mieliby zasiadać dwaj lekarze specjaliści i kierownik podmiotu leczniczego. Przy pierwszym wniosku większą rolę miałby odgrywać konsultant krajowy, a właściwy oddział wojewódzki NFZ oceniałby zarówno dostępne alternatywy terapeutyczne, jak i możliwość finansowania leczenia.

Przedstawiciele środowiska farmaceutycznego wskazują jednak, że zwiększenie liczby instytucji uczestniczących w procesie może utrudnić szybkie rozpoczęcie terapii.

– Nawet jeżeli spełnimy wszystkie przesłanki medyczne dotyczące uruchomienia leczenia i nawet jeżeli pacjent będzie potrzebował leczenia do ratowania życia, to jeżeli NFZ uzna, że finansowo ten wniosek jest nieodpowiedni, to po prostu leczenia nie będzie – zaznaczyła Katarzyna Czyżewska, adwokat reprezentująca Izbę Gospodarczą Farmacja Polska.

Zwróciła również uwagę, że w planowanym składzie komitetu nie przewidziano lekarza bezpośrednio prowadzącego chorego.

– W składzie Komitetu nie ma lekarza prowadzącego pacjenta. W związku z tym z założenia lekarz prowadzący nie będzie miał żadnej możliwości wypowiedzenia się na temat tego, czy leczenie może pacjentowi pomóc na potrzeby uruchomienia pierwszego okresu leczenia, a także czy było skuteczne na potrzeby jego przedłużenia – powiedziała.

Obawy dotyczą także obciążenia konsultantów krajowych, którzy mieliby opiniować kolejne wnioski.

– Czy my uważamy wszyscy, że mamy odwagę moralną, aby dokładać obowiązków konsultantom krajowym? (…) Koncepcja, aby opiniowanie znalazło się w gestii konsultanta krajowego, w mojej opinii jest bardzo ryzykowna – oceniła prof. Barbara Radecka, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej.

W odpowiedzi na postulaty dotyczące terminów Ministerstwo Zdrowia dopuściło możliwość zastosowania reguły milczącej zgody. Oznaczałoby to, że brak decyzji administracyjnej w wyznaczonym czasie skutkowałby zgodą na rozpoczęcie leczenia, co miałoby szczególne znaczenie w przypadkach zagrożenia życia.

Trzy miesiące nie dla każdej terapii

Projekt zakładał obowiązkową ocenę skuteczności leczenia po trzech miesiącach. To jeden z elementów, który wywołał najwięcej zastrzeżeń, zwłaszcza w odniesieniu do chorób rzadkich i terapii podawanych w dłuższych odstępach.

Patryk Wicher, wiceprzewodniczący Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski, wskazywał, że częste odnawianie kwalifikacji może obciążać pacjentów, lekarzy, konsultantów oraz pracownie diagnostyczne.

– Ograniczajmy papierologię, ograniczajmy procedury i uwierzmy trochę tym lekarzom, którzy są specjalistami w tym zakresie. Lekarz nie będzie na siłę podawał leku, który nie działa – mówił.

Do uwag dotyczących częstotliwości weryfikacji przychylił się przedstawiciel resortu.

– Rzeczywiście może warto nie co trzy miesiące, tylko na cykl leczenia. Są terapie, które podaje się dwa razy w roku czy raz w roku. To powinno być dostosowane do cyklu terapii. Jest to uwaga merytoryczna, którą pewnie możemy przyjąć – powiedział Mateusz Oczkowski.

Ministerstwo nie zamierza natomiast rezygnować z wymogu obiektywnej oceny skuteczności terapii. Resort stoi na stanowisku, że szczególnie przy kosztownych i skomplikowanych terapiach niezbędne jest potwierdzanie efektów leczenia za pomocą badań diagnostycznych.

Badania obrazowe: konieczność kliniczna czy wymóg administracyjny?

Odmienną ocenę przedstawiła prof. Barbara Radecka. Jak wskazała, NFZ wymaga obecnie, aby skuteczność leczenia onkologicznego była potwierdzana w badaniach obrazowych, choć nie w każdej sytuacji klinicznej taka częstotliwość diagnostyki jest uzasadniona.

– Jest też specjalne pismo Narodowego Funduszu Zdrowia, które wymaga, aby ocena efektywności leczenia była oceną obiektywną, a więc – w przypadku onkologii – przy pomocy badań obrazowych, co wielokrotnie z klinicznego punktu widzenia nie ma kompletnie żadnego uzasadnienia – powiedziała.

Jak wyjaśniała, w początkowym okresie funkcjonowania RDTL lekarze mogli przedstawiać opisową ocenę efektów terapii, udokumentowaną w historii choroby. Późniejsza interpretacja NFZ wymusiła stosowanie obiektywnych kryteriów odpowiedzi opartych na badaniach obrazowych.

– To mnożenie badań w wielu sytuacjach klinicznych nie ma kompletnie medycznego uzasadnienia. Jest tylko administracyjnym zabiegiem – podkreśliła prof. Radecka.

Problem dotyczy nie tylko kosztów diagnostyki, ale również jej dostępności. Pacjent leczony w RDTL nie zawsze ma odrębną ścieżkę wykonywania badań i może być kierowany do tej samej kolejki co pozostali chorzy.

Maja Krzyształowska-Wawrzyniak, pełnomocnik dyrektora ds. programów lekowych i pakietu onkologicznego w SPSK nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, zwróciła uwagę, że finansowanie RDTL pokrywa koszt leku, ale nie obejmuje wszystkich świadczeń potrzebnych do prowadzenia i monitorowania terapii.

Szpitale kredytują leczenie

Jednym z najczęściej podnoszonych problemów pozostaje sposób finansowania RDTL. Szpital musi najpierw kupić lek, a następnie oczekiwać na rozliczenie kosztów przez NFZ. Przy terapiach kosztujących dziesiątki lub setki tysięcy złotych miesięcznie oznacza to istotne obciążenie finansowe.

– Już obecny tryb rozpatrywania wniosków RDTL, często wielotygodniowy, wiąże się z tym, że szpitale podejmują ryzyko finansowania leczenia we własnym zakresie w okresie oczekiwania na wydanie decyzji. Pytanie, czy podejmowanie decyzji wyłącznie przez konsultanta krajowego oraz włączenie kolejnych struktur opiniujących będzie umożliwiało włączenie pacjentów do leczenia w momencie, kiedy tego potrzebują – powiedziała Maja Krzyształowska-Wawrzyniak.

W części placówek problemem są również limity przeznaczone na finansowanie tej procedury.

– Limity dla wielu szpitali do końca roku wynoszą 0 zł miesięcznie, czyli de facto każdy pierwszy pacjent w RDTL jest w całości finansowany przez szpital i musi oczekiwać na refinansowanie dopiero po renegocjacjach, po tygodniach, miesiącach, a czasem dopiero na koniec okresu rozliczeniowego za poprzedni rok – podkreśliła.

Podobne doświadczenia przedstawił prof. Janusz Kocki, kierownik Zakładu Genetyki Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, odnosząc się do leczenia pacjentów z chorobą von Hippel-Lindau.

– U nas w szpitalu jest sytuacja taka, że mamy przekroczony limit RDTL na to półrocze. Rozumiem dyrekcję szpitala, bo nie ma zapewnienia, że to nadwykonanie zostanie zwrócone – mówił.

Jak wskazywał, placówki muszą niekiedy zaciągać kredyty na zakup leków, a koszty odsetek obciążają ich budżety. Jako możliwe rozwiązanie zaproponował wyłączenie szpitala z przepływu środków między NFZ a producentem lub stworzenie odrębnego subkonta przeznaczonego wyłącznie na finansowanie RDTL.

Prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego, zwrócił dodatkowo uwagę na koszty leczenia powikłań terapii. Nie są one rozliczane w ramach finansowania samego leku, co również może wpływać na gotowość szpitali do uruchamiania leczenia w RDTL.

Kto powinien ponosić koszt braku refundacji?

Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić progi czasowe i finansowe, po których przekroczeniu producenci leków byliby zobowiązani do ponoszenia ustawowego paybacku. Mechanizm ma skłaniać firmy do rozpoczęcia procesu refundacyjnego, zamiast wieloletniego sprzedawania preparatu w ramach RDTL.

– Nie zamierzamy negocjować z firmami farmaceutycznymi, ponieważ nie będziemy tworzyć alternatywnego trybu refundacyjnego. Zamierzamy wprowadzić tak zwane paybacki ustawowe – zapowiedział Mateusz Oczkowski.

Resort przypomina, że payback ustawowy już znajduje się w ustawie refundacyjnej, choć dotychczas w praktyce nie został zastosowany. Jeżeli lek jest refundowany w innym wskazaniu, NFZ miałby natomiast finansować go w RDTL według najkorzystniejszej ceny efektywnej wynikającej z obowiązujących decyzji.

Za takim kierunkiem przemawia argument, że poza procesem refundacyjnym szpitale kupują leki po cenach ustalanych jednostronnie przez producentów.

– W ubiegłym tygodniu rozmawialiśmy o rozważeniu RDTL u pacjenta, gdzie koszt miesięcznego leczenia wynosił 100 tysięcy złotych. To nawet jak na leki onkologiczne była dla nas kwota szokująca – powiedziała prof. Barbara Radecka.

Także Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, zwróciła uwagę, że producent może być zainteresowany pozostaniem poza systemem refundacyjnym ze względu na uzyskiwaną cenę.

– Nie rozumiem, dlaczego firma farmaceutyczna, która oferuje produkt w ramach RDTL-u, nie jest w stanie złożyć wniosku o refundację. Wydaje mi się, że sprzedaje produkt po maksymalnej cenie, a gdyby zawnioskowała o refundację, musiałaby tę cenę znacznie obniżyć – powiedziała.

Przedstawiciele Izby Gospodarczej Farmacja Polska ostrzegają jednak, że sankcje finansowe nie muszą doprowadzić do złożenia wniosku. W przypadku terapii przeznaczonych dla bardzo małych grup pacjentów producent może uznać obecność na polskim rynku za nieopłacalną.

– W kraju, w którym mamy swobodę działalności gospodarczej, nie da się nikogo zmusić do wystąpienia z wnioskiem o refundację. Jeżeli firma nie chce wystąpić z wnioskiem o refundację w Polsce, to jaki będzie skutek informacji o tym, że po przekroczeniu 12 miesięcy finansowania leku w RDTL-u będzie musiała płacić jakieś kary? Po prostu przestanie lek sprzedawać do podmiotów leczniczych, bo nie ma takiego obowiązku – argumentowała Katarzyna Czyżewska.

Choroby rzadkie nie mieszczą się w jednym schemacie

Największy spór dotyczy jednak tego, czy RDTL powinien być wyłącznie rozwiązaniem przejściowym prowadzącym do refundacji systemowej.

W chorobach rzadkich część leków jest wykorzystywana poza wskazaniami rejestracyjnymi, a liczba pacjentów jest zbyt mała, aby producentowi opłacało się przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego i refundacyjnego. W takich sytuacjach RDTL może pozostać jedyną dostępną ścieżką finansowania.

– Są takie wskazania, gdzie mamy leki, które nigdy nie będą zarejestrowane w tym wskazaniu, a są stosowane w nowotworach rzadkich czy w chorobach rzadkich. Mechanizm ograniczenia stosowania terapii w przypadku braku wniosku refundacyjnego absolutnie nie sprawdzi się w tych rozpoznaniach – podkreślił prof. Piotr Rutkowski.

Podobny problem wskazała Katarzyna Czyżewska. Jej zdaniem rozwiązania zachęcające do refundacji mają sens, jeżeli RDTL ma pełnić wyłącznie funkcję pomostu. Nie odpowiadają jednak na potrzeby pacjentów, którzy nigdy nie znajdą się w programie lekowym lub kryteriach standardowej refundacji.

W odpowiedzi na uwagi dotyczące chorób rzadkich Mateusz Oczkowski dopuścił możliwość powierzenia kwalifikacji zespołom koordynacyjnym, które już obecnie uczestniczą w realizacji części programów lekowych.

– Można pomyśleć o czymś takim jak zespół koordynacyjny chorób rzadkich, który decydowałby również o trybach indywidualnych – powiedział.

Zapewnił również, że pacjenci, którzy rozpoczęli terapię i nadal odnoszą z niej korzyści, nie powinni jej utracić.

– Jeśli pacjent otrzymał terapię w RDTL i nadal będzie odnosił z niej korzyści, leczenie będzie kontynuowane. Nie zamierzamy zabierać terapii pacjentom, którzy już ją otrzymują – zadeklarował.

Projekt zostanie zmieniony po prekonsultacjach

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało analizę zgłoszonych propozycji. Wśród kwestii, które mogą zostać zmodyfikowane, znalazły się częstotliwość weryfikacji skuteczności leczenia, zasady kwalifikowania pacjentów z chorobami rzadkimi oraz terminy podejmowania decyzji.

Na połowę września resort planuje spotkanie z zainteresowanymi organizacjami i ekspertami, podczas którego ma przedstawić efekty prekonsultacji. Dopiero później projekt zostanie skierowany na formalną ścieżkę legislacyjną.

Kierunek reformy pozostaje jednak czytelny: RDTL ma być rozwiązaniem indywidualnym, szybkim i czasowym, a odpowiedzialność finansowa za leczenie przed refundacją ma być w większym stopniu dzielona pomiędzy państwo i producenta. Ostateczny kształt przepisów będzie musiał jednocześnie uwzględnić sytuacje, w których refundacja systemowa nie jest realną perspektywą, a terapia ratunkowa pozostaje jedyną dostępną możliwością leczenia.

Źródło: Posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski poświęcone projektowanym zmianom w Ratunkowym Dostępie do Technologii Lekowych, 29 lipca 2026 r.