Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne trafił do konsultacji społecznych

Pionizacja inspekcji

Projekt zakłada wprowadzenie jednego, centralnego urzędu w postaci Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Dotychczasowi wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Będą oni kierować oddziałami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, których obszar działania zasadniczo pokryje się z obszarem województwa.

Praktyczne konsekwencje pionizacji:

• Ujednolicenie interpretacji Prawa farmaceutycznego w skali kraju
• Decyzje inspekcji farmaceutycznej będą wydawane przez WIF z upoważnienia GIF (w zakresie zadań co do których wojewódzki inspektor farmaceutyczny był dotychczas właściwy)
• W miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny – WIF działa na podstawie upoważnienia)
• Decyzje, postanowienia oraz wszelkie inne dokumenty wydane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zachowają ważność
• Postępowania wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie ustawy będą dalej prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Projekt zakłada szereg zmian dotyczących rozbudowy i uszczegółowienia kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Najważniejsze z nich:

• Wprowadzenie instytucji czynności sprawdzających, mających zastosowanie dla weryfikacji niektórych ewidencji i dokumentów (min. odmów realizacji zamówień, ewidencji transakcji nabycia i zbycia produktów na poziomie hurtowym)
• Rozbudowanie zasad kontroli doraźnej, mającej zastosowanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że działalność związana z wytwarzaniem albo obrotem jest prowadzona z naruszeniem prawa
• Doszczegółowienie zasad sporządzenia raportu z kontroli, składania zastrzeżeń lub wyjaśnień do niego oraz uniwersalne wprowadzenie etapu składania harmonogramu działań naprawczych
• Wprowadzenie instytucji kontroli sprawdzających, mających zastosowanie przy weryfikacji wykonania decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli
• Rozbudowanie kompetencji co do zabezpieczania dowodów
• Wprowadzenie obowiązku udziału Osoby Wykwalifikowanej, Osoby Odpowiedzialnej i kierownika apteki w czynnościach kontrolnych

Projekt zakłada wprowadzenie rocznej opłaty od wszystkich podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kwoty uzyskane z tego tytułu mają być przeznaczone na finansowanie prac inspektoratu. Opłaty obejmują dwie składowe: stałą i proporcjonalną.

Opłata roczna stała

Roczna opłata stała wynosi:

1. 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
2. 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
3. 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
4. 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Opłata roczna proporcjonalna

Wysokość opłaty rocznej stałej jest zwiększana o 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym z działalności objętej powyższymi zezwoleniami/wpisami.

Przedsiębiorca będzie obowiązany do obliczenia i wniesienia na rachunek właściwego urzędu skarbowego opłat łącznie z roczną deklaracją podatkową CIT lub PIT. Ponadto konieczne będzie złożenie dodatkowej informacji/deklaracji, dotyczącej przedmiotowych opłat.