Komentarz eksperta

Na początku warto przypomnieć, że mówiąc o historii stymulacji bezelektrodowej, mówimy w zasadzie o ostatniej dekadzie. Chociaż pierwsze urządzenie do stymulacji bezelektrodowej, które było wszczepione w ramach procedury Investigational Device Exemption (IDE), wymaganej do uzyskania zgody organu rejestrującego na zastosowanie danej technologii u człowieka, odbyło się w 2012 roku, to do praktyki klinicznej w następnym roku wszedł model skonstruowany przez innego producenta.

5 grudnia 2013 roku w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu im. J. Keplera w Linz w Austrii prof. C. Steinwender wszczepił pacjentowi stymulator bezelektrodowy, który jako pierwszy wszedł do codziennej praktyki medycznej. Kiedy w grudniu 2024 roku świętowaliśmy dziesiątą rocznicę tego wydarzenia, dowiedzieliśmy się, że pacjent z pierwszym na świecie stymulatorem bezelektrodowym wciąż żyje, a co więcej w dalszym ciągu funkcjonuje z tym samym, pierwotnym układem (wskaźnik zużycia baterii prognozuje dalsze dwa lata pracy urządzenia).

Mówiąc o stymulacji bezelektrodowej, należy szczególnie docenić fakt, że technologia ta została bardzo dokładnie przetestowana, zanim została wprowadzona na rynek. Dzięki takiemu podejściu w okresie ostatnich dziesięciu lat nie mieliśmy ani jednego „ostrzeżenia” (recall) producenta o potencjalnej możliwości wystąpienia awarii lub przedwczesnego wyczerpania baterii. Jest to z pewnością technologia dopracowana i sprawdzona.

Pierwszy stymulator bezelektrodowy był stymulatorem jednojamowym. W toku rozwoju technologii pojawiły się urządzenia, które rozpoznawały skurcz mechaniczny przedsionków na podstawie oceny wibracji odpowiadających czwartemu tonowi serca, któremu inżynierowie przypisali etykietę „A4” (odpowiadającą IV tonowi serca). Urządzenie było w stanie rozpoznać taki skurcz i sekwencyjnie po skurczu przedsionków, jeżeli nie pojawił się sygnał komorowy, indukował stymulację komór. Był to dobry kierunek: technologia, która przypomina stymulator VDD (czyli pozwalający na stymulację komór wyzwalaną aktywnością elektryczną przedsionków, bez możliwości ich stymulacji). Wysoki odsetek stymulacji sekwencyjnej (powyżej 90 procent) uzyskiwało się pierwotnie jednak jedynie u 70 procent pacjentów –uzyskiwane efekty tego rodzaju terapii były zatem mimo wszystko dalekie od ideału.

W ostatnich latach pojawiły się prace, które wskazywały jakie parametry oprogramowania omawianego urządzenia należałoby zaprogramować inaczej – tak, aby odsetek stymulacji efektywnie zwiększyć i tak, aby można było osiągać synchronizację nawet w przypadku rytmu zatokowego o częstotliwości powyżej 90-100 uderzeń/ minutę. Na tej podstawie w tym roku producent układu zmodyfikował zarówno oprogramowanie, jak i elementy składowe układu (hardware), w tym baterie. Pojawiły się wersje 2.0 urządzeń bezelektrodowych.

Nowe stymulatory mają wyższą żywotność – powyżej 15 lat. Wyliczenia wskazują, że dla około 80 procent pacjentów wszczepiony układ drugiej generacji będzie jedynym stymulatorem na całe życie. To ważne, ponieważ w takich przypadkach nie będzie dylematu, czy powinno się usunąć dotychczasowy układ i wszczepić nowy, czy też po prostu doszczepić choremu drugie urządzenie.

Na przestrzeni lat istotne w dziedzinie stymulacji bezelektrodowej były doniesienia, które mówiły o możliwym innym niż klasyczny dostępie naczyniowym wykorzystywanym podczas zabiegu wszczepienia urządzenia bezelektrodowego.

Pierwotnie stymulatory bezelektrodowe były zaprojektowane z myślą o wprowadzaniu ich z dostępu przez żyłę udową. W niektórych sytuacjach taki jedyny możliwy dostęp mógł utrudnić lub wręcz uniemożliwić implantację stymulatora. Przykładem takiej sytuacji są implantacje w populacji pediatrycznej. U dzieci o wadze kilkunastu-kilkudziesięciu kilogramów żyła udowa jest niekiedy tak mała, że założenie koszulki naczyniowej koniecznej do implantacji stymulatora okazuje się nie lada wyzwaniem. Tymczasem średnica żyły szyjnej wśród najmłodszych grup pacjentów jest stosunkowo duża (często przekracza 8 mm) i umożliwia implantację układu. W przypadkach trudnego lub niemożliwego do wykorzystania dostępu udowego podjęto zatem próby implantacji układu przez żyłę szyjną.

W haskim szpitalu dr Salima Talib wszczepia stymulatory bezelektrodowe wyłącznie drogą przez żyłę szyjną wewnętrzną. W opublikowanej ostatnio pracy, przeprowadzonej na grupie ponad 80 pacjentów, zaraportowano 100-procentową skuteczność implantacji z wykorzystaniem tego dostępu. Co więcej, ostateczną pozycję uzyskiwano w różnych miejscach przegrody międzykomorowej.

W wybranych grupach chorych stymulacja bezelektrodowa implantowana z dostępu szyjnego bywa jedyną możliwą do zastosowania technologią terapeutyczną. Przykładami takich populacji chorych są dzieci i osoby dorosłe z „małymi” sercami.

Ja sam mam również takie doświadczenia. Nasza pierwsza chora, u której wykorzystaliśmy dostęp szyjny nie miała żyły głównej dolnej – żyła główna dolna zaczynała się u naszej pacjentki od żył wątrobowych, a z dolnej części ciała krew spływała lewą żyłą główną dolną przez żyłę nieparzystą (v. azygos) do żyły głównej górnej, a zatem długość cewnika nie pozwalała na wszczepienie chorej stymulatora z wykorzystaniem tradycyjnej drogi.

Drugi przypadek dotyczył dziecka. Zabieg wykonywaliśmy wraz z dr hab. n. med. Maciejem Kempą. Średnica żyły udowej pacjentki była w tym przypadku bardzo niewielka, a żyła szyjna była na tyle duża, że implantacji można było dokonać bezpiecznie właśnie tą drogą.

Oprócz innowacji, jaką jest wykorzystanie innego niż pierwotnie przewidziany dostęp stosowany podczas zabiegu implantacji stymulatora bezelektrodowego, nastąpiła zmiana także w podejściu do usuwania omawianych układów.

W przypadku, gdy bateria pierwotnie wszczepionego pacjentowi stymulatora bezelektrodowego wyczerpała się, producent rekomendował jeszcze do niedawna doszczepienie nowego układu (bez usuwania poprzednich – rekomendowano doszczepienie do nawet w sumie trzech urządzeń).

Na przestrzeni ostatnich lat pojawiło się jednak kilka prac, w tym również praca z naszego ośrodka, w których raportowano usunięcie z sukcesem układów kilkudziesięciomiesięcznych. (Najstarszy układ, jaki udało nam się usunąć, to urządzenie ośmioletnie (ściślej 96-miesięczne).

Decyzje o usunięciu układów podejmuje się zwykle w przypadku młodych pacjentów albo wtedy, kiedy doszczepienie układu w nieco innej lokalizacji według wszelkiego prawdopodobieństwa nie zapewniłoby takich efektów terapii, jakie osiągano w lokalizacji pierwotnej. Obecnie producent nie podaje już informacji, że stymulator bezelektrodowy jest urządzeniem nieusuwalnym.

Przez ostatnie 10 lat technologia stymulacji bezelektrodowej ewoluowała: stymulator z technologii nieusuwalnej jest obecnie traktowany jako urządzenie usuwalne, podczas implantacji wykorzystuje się nie tylko udowy, ale także żylny dostęp (zmiany zostały zatwierdzone przez organ rejestrujący), czas pracy baterii został znacząco wydłużony a stymulator bezelektrodowy w pewnym zakresie zapewnia synchronizację przedsionkowo-komorową.

Jeśli chodzi o nowości ostatniego okresu, to w 2023 roku kolejny producent wprowadził na rynek układ do stymulacji bezelektrodowej z innym niż w dotychczas stosowane w układzie mechanizmem mocującym. Urządzenie to jest wszczepialne do komory serca jako stymulator komorowy.

Komunikacja tego układu jest nieco inna niż w dotychczasowo implantowanym stymulatorze bezelektrodowym – z układem komunikujemy się nie poprzez fale elektromagnetyczne, ale poprzez niskoamplitudowe impulsy elektryczne, poprzez skórę, w związku z czym trzeba zawsze przykleić elektrody, żeby móc przeprogramować urządzenie, ewentualnie sprawdzić jego parametry.

W 2023 roku  pojawiło się, najpierw w badaniu klinicznym, a później na rynku, kolejne urządzenie do stymulacji bezelektrodowej – tym razem przedsionkowe. To urządzenie, wszczepiane do przedsionka serca, zapewnia stymulację „na żądanie” wtedy, kiedy rytm przedsionków jest wolniejszy. Co istotne, dwa urządzenia-kapsułki (przedsionkowa i komorowa) tworzące układ do stymulacji bezelektrodowej potrafią się ze sobą komunikować niskonapięciowymi impulsami elektrycznymi, co trochę przypomina alfabet Morse’a. Dzięki temu uzyskaliśmy możliwość wdrożenia prawdziwej stymulacji DDD – na żądanie stymulacji przedsionków i na żądanie stymulacji komór oraz stymulacji komór sterowanej przedsionkami wtedy, kiedy rytm przedsionkowy jest rytmem własnym pacjenta lub wystymulowanym.

Omawiany dwujamowy układ bezelektrodowy wszczepiono pierwszym pacjentom w Polsce w naszym ośrodku w Poznaniu i w ośrodku krakowskim u dr n. med. Krzysztofa Boczara we wrześniu br. Jest to kolejny ważny krok w rozwoju technologii stymulacji bezelektrodowej.

W trakcie tegorocznego Kongresu HRS została zaprezentowana praca prezentująca najnowsze rozwiązanie, które realizuje stymulację dwujamową przy użyciu jednego stymulatora (jednej „kapsułki”). Omawiany układ ma być wszczepiany w okolicę trójkąta Kocha. Dzięki specjalnym rozwiązaniom technicznym urządzenie będzie mogło stymulować zarówno przedsionki, jak i komory serca.

Na obecnym etapie nowe rozwiązanie przeszło pierwsze pozytywne doświadczenia wykonane na próbie kilku owiec. W czasie badania stwierdzono, że po początkowym wzroście progu przedsionkowego następuje stabilizacja, a efekt odległy terapii jest bardzo dobry.

Patrząc na kierunek rozwoju technologii stymulacji bezelektrodowej można doradzić operatorom naukę i doskonalenie w wykorzystywaniu dostępu szyjnego.

Od 2024 roku technologia stymulacji bezelektrodowej jest refundowana w określonych, dość szerokich i – jak się wydaje – adekwatnych do potrzeb klinicznych wskazaniach. Szczegóły zasad refundacji tej metody terapii określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2023 roku (Dz.U. z dnia 1 grudnia 2023 r., poz. 2610).

 

W zakresie świadczonych przez Poradnię usług medycznych znajduje się kontrola stymulatorów i wysokoenergetycznych urządzeń wszczepialnych (ICD – kardiowerterów-defibrylatorów oraz CRT-D -kardiowerterów-defibrylatorów z funkcją resynchronizacji). Z opieki Poradni mogą korzystać pacjenci ze stymulatorami wszczepionymi nie tylko w tutejszym Oddziale Kardiologicznym, ale także osoby, które miały przeprowadzone zabiegi w innych placówkach na terenie całej Polski.

– Pierwsza wizyta powinna odbyć się ok 3-4 miesięcy po zabiegu wszczepienia urządzenia. Jest ona konieczna, aby ocenić proces wgajania się układu stymulującego oraz skuteczność wstępnego programu pracy stymulatora. Kolejne kontrole powinny odbywać się co 9-12 miesięcy, chyba że lekarz w trakcie kontroli zdecyduje inaczej. Powodem przyspieszonej wizyty mogą być np. rozładowana bateria, pogarszające się parametry stymulacji, zmiany programu pracy stymulatora czy stwierdzone epizody arytmii. Kontrole muszą odbywać się regularnie, gdyż nieprawidłowa praca urządzenia może powodować zaburzenia pracy serca, a co za tym idzie stworzyć sytuacje groźne dla stanu zdrowia, a nawet życia pacjenta. Regularność kontroli jest szczególnie istotna u pacjentów, u których czynność serca uzależniła się od pracy stymulatora. Są to pacjenci, którzy nie posiadają samoistnego rytmu serca i każdy jego skurcz jest uzależniony od impulsu wysłanego przez stymulator. W tej grupie pacjentów nieprawidłowa praca stymulatora lub wyczerpanie jego baterii może doprowadzić do zasłabnięć, omdleń z urazami, a nawet do śmierci chorego  – mówi doktor Jacek Konarski, kardiolog Polsko-Amerykańskich Kliniki Serca w Pile, Grupa American Heart of Poland.

W Poradni Kardiologicznej przyjmuje pięciu specjalistów Grupy American Heart of Poland w zakresie kontroli stymulatorów.

– Wykonujemy kontrole: stymulatorów serca (jedno-, dwu- i trzyelektrodowych), kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) oraz kardiowerterów-defibrylatorów z funkcją resynchronizacji (CRT-D). Wskazaniem jest zachować ciągłość kontroli w jednym ośrodku. Takie postępowanie umożliwia wgląd w historię leczenia, w zmienność parametrów pracy stymulatora, ocenę reakcji pacjenta na zmiany programu stymulacji umożliwia też ocenę zmienności ewentualnych zaburzeń rytmu serca – wyjaśnił doktor.

Wszystkie urządzenia wszczepialne, w tym także najprostsze stymulatory, posiadają możliwość rejestracji zaburzeń rytmu serca.

–  W trakcie kontroli analizujemy obecność tych zaburzeń i ewentualne zmiany ich nasilenia. Informacje te umożliwiają nam wprowadzenie modyfikacji leczenia farmakologicznego. Niektóre z zaburzeń rytmu serca mogą stwarzać sytuacje zagorzenia życia pacjenta, dlatego tak ważne jest ich wczesne rozpoznanie i wdrożenie zindywidualizowanego leczenia, a czasem nawet pilnego skierowania pacjenta na Oddział Kardiologii – uzupełnił specjalista Grupy American Heart of Poland.

Jak wygląda wizyta w poradni?

– Pacjentowi wykonujemy EKG 12-sto odprowadzeniowe. Przeprowadzone jest badanie podmiotowe, czyli zebranie wywiadu oraz ocena stanu rany po zabiegu wszczepienia i okolica stymulatora tzw. kieszonka lub loża. Następnie kontrolujemy parametry pracy stymulatora, stan baterii oraz analizujemy obecność i nasilenie zdarzeń arytmicznych – zaburzeń rytmu serca. Bardzo ważne jest, żeby kontrola stymulatora była prowadzona równocześnie z regularnym specjalistycznym leczeniem kardiologicznym. Innymi słowy pacjenci posiadający stymulator nie mogą zaniechać specjalistycznego leczenia farmakologicznego nadzorowanego przez prowadzącego kardiologa, którego celem jest redukcja czynników ryzyka chorób sercowo-naczynionych i stabilizacji chorób serca. Obie poradnie muszą ze sobą ściśle współpracować. Musimy pamiętać, że pacjenci którzy musieli mieć wszczepiony stymulator, a już szczególnie ci, którzy mają wszczepione urządzenia wysokoenergetyczne, należą do grupy chorych najbardziej obciążonych, wymagających wzmożonego specjalistycznego leczenia i nadzoru. Niedopuszczalnym jest, aby w tej grupie pacjentów zaniechać leczenia kardiologicznego i ograniczyć się jedynie do kontroli stymulatora. Z tych właśnie względów na końcu wizyty wydawany jest protokół kontroli z wnioskami, który powinien trafić do kardiologa prowadzącego leczenie farmakologiczne – wytłumaczył Konarski.

Najczęściej popełniane błędy przez pacjentów

– Pacjent przestaje odbywać wizyty u kardiologa prowadzącego i ogranicza się do kontroli stymulatora. Sama kontrola stymulatora nie wystarczy w zachowaniu odpowiedniego leczenia chorób serca. Do innych częstych błędów należy brak na wizycie dokumentacji medycznej, szczególnie z zabiegu wszczepienia urządzenia i brak stosowanych leków  – uzupełnił kardiolog.

Poradnia Kardiologiczna w zakresie Kontroli Stymulatorów i wysokoenergetycznych urządzeń wszczepialnych działa w ramach kontraktu z NFZ. Jest czynna od poniedziałku do piątku od godziny 14:00 do 15:00, w celu uzgodnienia wizyty prosimy o kontakt pod numerem 67 210 63 38 lub 67 210 66 56.

 

W zakresie świadczonych przez Poradnię usług medycznych znajduje się kontrola stymulatorów i wysokoenergetycznych urządzeń wszczepialnych (ICD – kardiowerterów-defibrylatorów oraz CRT-D -kardiowerterów-defibrylatorów z funkcją resynchronizacji). Z opieki Poradni mogą korzystać pacjenci ze stymulatorami wszczepionymi nie tylko w tutejszym Oddziale Kardiologicznym, ale także osoby, które miały przeprowadzone zabiegi w innych placówkach na terenie całej Polski.

– Pierwsza wizyta powinna odbyć się ok 3-4 miesięcy po zabiegu wszczepienia urządzenia. Jest ona konieczna, aby ocenić proces wgajania się układu stymulującego oraz skuteczność wstępnego programu pracy stymulatora. Kolejne kontrole powinny odbywać się co 9-12 miesięcy, chyba że lekarz w trakcie kontroli zdecyduje inaczej. Powodem przyspieszonej wizyty mogą być np. rozładowana bateria, pogarszające się parametry stymulacji, zmiany programu pracy stymulatora czy stwierdzone epizody arytmii. Kontrole muszą odbywać się regularnie, gdyż nieprawidłowa praca urządzenia może powodować zaburzenia pracy serca, a co za tym idzie stworzyć sytuacje groźne dla stanu zdrowia, a nawet życia pacjenta. Regularność kontroli jest szczególnie istotna u pacjentów, u których czynność serca uzależniła się od pracy stymulatora. Są to pacjenci, którzy nie posiadają samoistnego rytmu serca i każdy jego skurcz jest uzależniony od impulsu wysłanego przez stymulator. W tej grupie pacjentów nieprawidłowa praca stymulatora lub wyczerpanie jego baterii może doprowadzić do zasłabnięć, omdleń z urazami, a nawet do śmierci chorego  – mówi doktor Jacek Konarski, kardiolog Polsko-Amerykańskich Kliniki Serca w Pile, Grupa American Heart of Poland.

W Poradni Kardiologicznej przyjmuje pięciu specjalistów Grupy American Heart of Poland w zakresie kontroli stymulatorów.

– Wykonujemy kontrole: stymulatorów serca (jedno-, dwu- i trzyelektrodowych), kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) oraz kardiowerterów-defibrylatorów z funkcją resynchronizacji (CRT-D). Wskazaniem jest zachować ciągłość kontroli w jednym ośrodku. Takie postępowanie umożliwia wgląd w historię leczenia, w zmienność parametrów pracy stymulatora, ocenę reakcji pacjenta na zmiany programu stymulacji umożliwia też ocenę zmienności ewentualnych zaburzeń rytmu serca – wyjaśnił doktor.

Wszystkie urządzenia wszczepialne, w tym także najprostsze stymulatory, posiadają możliwość rejestracji zaburzeń rytmu serca.

–  W trakcie kontroli analizujemy obecność tych zaburzeń i ewentualne zmiany ich nasilenia. Informacje te umożliwiają nam wprowadzenie modyfikacji leczenia farmakologicznego. Niektóre z zaburzeń rytmu serca mogą stwarzać sytuacje zagorzenia życia pacjenta, dlatego tak ważne jest ich wczesne rozpoznanie i wdrożenie zindywidualizowanego leczenia, a czasem nawet pilnego skierowania pacjenta na Oddział Kardiologii – uzupełnił specjalista Grupy American Heart of Poland.

Jak wygląda wizyta w poradni?

– Pacjentowi wykonujemy EKG 12-sto odprowadzeniowe. Przeprowadzone jest badanie podmiotowe, czyli zebranie wywiadu oraz ocena stanu rany po zabiegu wszczepienia i okolica stymulatora tzw. kieszonka lub loża. Następnie kontrolujemy parametry pracy stymulatora, stan baterii oraz analizujemy obecność i nasilenie zdarzeń arytmicznych – zaburzeń rytmu serca. Bardzo ważne jest, żeby kontrola stymulatora była prowadzona równocześnie z regularnym specjalistycznym leczeniem kardiologicznym. Innymi słowy pacjenci posiadający stymulator nie mogą zaniechać specjalistycznego leczenia farmakologicznego nadzorowanego przez prowadzącego kardiologa, którego celem jest redukcja czynników ryzyka chorób sercowo-naczynionych i stabilizacji chorób serca. Obie poradnie muszą ze sobą ściśle współpracować. Musimy pamiętać, że pacjenci którzy musieli mieć wszczepiony stymulator, a już szczególnie ci, którzy mają wszczepione urządzenia wysokoenergetyczne, należą do grupy chorych najbardziej obciążonych, wymagających wzmożonego specjalistycznego leczenia i nadzoru. Niedopuszczalnym jest, aby w tej grupie pacjentów zaniechać leczenia kardiologicznego i ograniczyć się jedynie do kontroli stymulatora. Z tych właśnie względów na końcu wizyty wydawany jest protokół kontroli z wnioskami, który powinien trafić do kardiologa prowadzącego leczenie farmakologiczne – wytłumaczył Konarski.

Najczęściej popełniane błędy przez pacjentów

– Pacjent przestaje odbywać wizyty u kardiologa prowadzącego i ogranicza się do kontroli stymulatora. Sama kontrola stymulatora nie wystarczy w zachowaniu odpowiedniego leczenia chorób serca. Do innych częstych błędów należy brak na wizycie dokumentacji medycznej, szczególnie z zabiegu wszczepienia urządzenia i brak stosowanych leków  – uzupełnił kardiolog.

Poradnia Kardiologiczna w zakresie Kontroli Stymulatorów i wysokoenergetycznych urządzeń wszczepialnych działa w ramach kontraktu z NFZ. Jest czynna od poniedziałku do piątku od godziny 14:00 do 15:00, w celu uzgodnienia wizyty prosimy o kontakt pod numerem 67 210 63 38 lub 67 210 66 56.

 

Badanie AccelAV[1] dotyczyło oceny efektywności algorytmu bezelektrodowego stymulatora Micra AV, umożliwiającego zachowanie poprawnej sekwencji skurczów przedsionków i komór serca. Badany algorytm opiera się na analizie wibracji rejestrowanych w układzie ortogonalnym – czujniki ruchu wbudowane w stymulator umieszczone są w trzech różnych płaszczyznach. W pierwszej generacji stymulatora bezelektrodowego Micra były one wykorzystywane do realizowania funkcji przyspieszania częstotliwości stymulacji w trakcie wysiłku. W trakcie przygotowania technicznego realizacji tej funkcji zauważono, że pojawiają się wibracje związane z fazami cyklu serca. To stało się podstawą do opracowania algorytmu, który ma rozpoznawać skurcz przedsionków.

 

Pierwsze dwie fazy cyklu serca nie były istotne z punktu widzenia zachowania prawidłowej sekwencji skurczu przedsionków i komór, ponieważ odpowiadają one odpowiednio zamknięciu zastawek przedsionkowo-komorowych i zamknięciu zastawek tętniczych. Uwaga badaczy skupiła się na rozkurczu komór – to w trakcie tej fazy kurczą się przedsionki i dopełniają komory – tak, żeby objętość wyrzucanej krwi była jak największa. W trakcie prac badawczych znaleziono możliwość rozpoznania wibracji, które są związane ze skurczem przedsionków. Opracowano układ, który stymuluje komory, ale może także rozpoznać skurcz przedsionków i sekwencyjnie, tak jak odbywa się to w zdrowym sercu, wyindukować skurcz komór.

 

Do badania AccelAV włączono 152 pacjentów, jednak analizie poddano ostatecznie 54 chorych – tych, u których stwierdzono całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Należy podkreślić, że jest to grupa bardzo wysokiego ryzyka – są to osoby w pełni zależne od stymulacji (nie posiadają spontanicznego rytmu komór). W tej grupie oceniano, jaki odsetek synchronii przedsionkowo-komorowej opartej o analizę wibracji spowodowanych skurczem przedsionków można by osiągnąć dzięki zastosowaniu odpowiedniej modyfikacji algorytmu.

 

Okazało się, że zmiany programu znacznie zwiększyły efektywność algorytmu. Wśród badanych 54 osób w ponad 85% ewolucji w spoczynku synchronia była zachowana. W trakcie codziennych aktywności odsetek ten spadał w badanej grupie do 75%. Zaczęto się zastanawiać nad modyfikacją parametrów programu stymulatora MicraAV. Chodziło o to, by wibracje związane ze skurczem przedsionków były jak najlepiej rozpoznawane.

 

Okazało się, że jeśli zastosuje się pewne zmiany algorytmu, można zwiększyć sekwencyjność skurczu przedsionków i komór w czasie normalnej aktywności nawet o 10%. Co więcej, wykonanie pewnych kroków zwiększających ten odsetek powoduje istotną poprawę w samoocenie badanej specjalnymi kwestionariuszami. Istotne, że pozytywne wyniki utrzymywały się w kolejnych miesiącach (badanie trwało do 3 miesięcy). Nie mniej ważne, że w ciągu trzech miesięcy nie była konieczna rozbudowa układu do klasycznego urządzenia dwujamowego albo do urządzenia resynchronizującego. Stymulator MicraAV pracuje w trybie zbliżonym do VDD czyli stymulacji komór sterowanej przedsionkami.

Autorzy badania zaproponowali pewne zmiany w programie urządzenia, które pomogłyby jak najlepiej identyfikować skurcz przedsionków. Zaproponowano między innymi ustawienie „sztywnej” amplitudy rozpoznawania przepływu związanego z szybkim napływem krwi do komór – takiego, który nie jest związany ze skurczem przedsionka, a pojawia się bezpośrednio po otwarciu zastawek przedsionkowo-komorowych. Chodziło o to, żeby ta wartość nie zmieniała się dynamicznie a pozostawała na określonym progu.

 

Ponadto, autorzy zasugerowali takie modyfikacje w obrębie parametrów systemu, aby było możliwe uzyskanie synchronii skurczu przedsionków i komór nawet dla częstotliwości rytmu przedsionków wynoszącej nieco powyżej 100 na minutę. Sprostanie temu wyzwaniu stanowi obecnie spory problem. Okazało się jednak, że pewne modyfikacje programu stymulatora pozwoliły w badanej grupie, w której częstotliwość powyżej 100 na minutę dotyczyła 7% zdarzeń przedsionkowych, osiągnąć w 74%  sekwencji, a dla częstotliwości powyżej 110 dla 53% ewolucji synchronię przedsionkowo-komorową. To bardzo dobre wyniki.

 

Myślę, że wnioski z badania AccelAV zachęcą nas wszystkich, którzy w codziennej praktyce klinicznej wszczepiamy stymulatory bezelektrodowe, do poświęcenia nieco więcej czasu dla jego optymalnego zaprogramowania. Dzięki temu mamy szansę zbliżyć się do bardziej fizjologicznej stymulacji sekwencyjnej.

 

Warto przypomnieć, że obecnie w Polsce stymulatory bezelektrodowe są stosowane w wybranych grupach chorych, dla których nie ma rozsądnej alternatywy albo istniejące alternatywy wiążą się z olbrzymim ryzykiem wystąpienia powikłań. Rocznie w naszym kraju odbywa się kilkadziesiąt implantacji tych układów. Docelowo, w oparciu o zaproponowane kryteria uzyskania refundacji dla tej metody terapii, zapewne nie będzie ich więcej niż około 200-300 rocznie. Bez wątpienia warto, aby stymulacja bezelektrodowa znalazła się w koszyku świadczeń gwarantowanych.

 

Badanie AccelAV[1] dotyczyło oceny efektywności algorytmu bezelektrodowego stymulatora Micra AV, umożliwiającego zachowanie poprawnej sekwencji skurczów przedsionków i komór serca. Badany algorytm opiera się na analizie wibracji rejestrowanych w układzie ortogonalnym – czujniki ruchu wbudowane w stymulator umieszczone są w trzech różnych płaszczyznach. W pierwszej generacji stymulatora bezelektrodowego Micra były one wykorzystywane do realizowania funkcji przyspieszania częstotliwości stymulacji w trakcie wysiłku. W trakcie przygotowania technicznego realizacji tej funkcji zauważono, że pojawiają się wibracje związane z fazami cyklu serca. To stało się podstawą do opracowania algorytmu, który ma rozpoznawać skurcz przedsionków.

 

Pierwsze dwie fazy cyklu serca nie były istotne z punktu widzenia zachowania prawidłowej sekwencji skurczu przedsionków i komór, ponieważ odpowiadają one odpowiednio zamknięciu zastawek przedsionkowo-komorowych i zamknięciu zastawek tętniczych. Uwaga badaczy skupiła się na rozkurczu komór – to w trakcie tej fazy kurczą się przedsionki i dopełniają komory – tak, żeby objętość wyrzucanej krwi była jak największa. W trakcie prac badawczych znaleziono możliwość rozpoznania wibracji, które są związane ze skurczem przedsionków. Opracowano układ, który stymuluje komory, ale może także rozpoznać skurcz przedsionków i sekwencyjnie, tak jak odbywa się to w zdrowym sercu, wyindukować skurcz komór.

 

Do badania AccelAV włączono 152 pacjentów, jednak analizie poddano ostatecznie 54 chorych – tych, u których stwierdzono całkowity blok przedsionkowo-komorowy. Należy podkreślić, że jest to grupa bardzo wysokiego ryzyka – są to osoby w pełni zależne od stymulacji (nie posiadają spontanicznego rytmu komór). W tej grupie oceniano, jaki odsetek synchronii przedsionkowo-komorowej opartej o analizę wibracji spowodowanych skurczem przedsionków można by osiągnąć dzięki zastosowaniu odpowiedniej modyfikacji algorytmu.

 

Okazało się, że zmiany programu znacznie zwiększyły efektywność algorytmu. Wśród badanych 54 osób w ponad 85% ewolucji w spoczynku synchronia była zachowana. W trakcie codziennych aktywności odsetek ten spadał w badanej grupie do 75%. Zaczęto się zastanawiać nad modyfikacją parametrów programu stymulatora MicraAV. Chodziło o to, by wibracje związane ze skurczem przedsionków były jak najlepiej rozpoznawane.

 

Okazało się, że jeśli zastosuje się pewne zmiany algorytmu, można zwiększyć sekwencyjność skurczu przedsionków i komór w czasie normalnej aktywności nawet o 10%. Co więcej, wykonanie pewnych kroków zwiększających ten odsetek powoduje istotną poprawę w samoocenie badanej specjalnymi kwestionariuszami. Istotne, że pozytywne wyniki utrzymywały się w kolejnych miesiącach (badanie trwało do 3 miesięcy). Nie mniej ważne, że w ciągu trzech miesięcy nie była konieczna rozbudowa układu do klasycznego urządzenia dwujamowego albo do urządzenia resynchronizującego. Stymulator MicraAV pracuje w trybie zbliżonym do VDD czyli stymulacji komór sterowanej przedsionkami.

Autorzy badania zaproponowali pewne zmiany w programie urządzenia, które pomogłyby jak najlepiej identyfikować skurcz przedsionków. Zaproponowano między innymi ustawienie „sztywnej” amplitudy rozpoznawania przepływu związanego z szybkim napływem krwi do komór – takiego, który nie jest związany ze skurczem przedsionka, a pojawia się bezpośrednio po otwarciu zastawek przedsionkowo-komorowych. Chodziło o to, żeby ta wartość nie zmieniała się dynamicznie a pozostawała na określonym progu.

 

Ponadto, autorzy zasugerowali takie modyfikacje w obrębie parametrów systemu, aby było możliwe uzyskanie synchronii skurczu przedsionków i komór nawet dla częstotliwości rytmu przedsionków wynoszącej nieco powyżej 100 na minutę. Sprostanie temu wyzwaniu stanowi obecnie spory problem. Okazało się jednak, że pewne modyfikacje programu stymulatora pozwoliły w badanej grupie, w której częstotliwość powyżej 100 na minutę dotyczyła 7% zdarzeń przedsionkowych, osiągnąć w 74%  sekwencji, a dla częstotliwości powyżej 110 dla 53% ewolucji synchronię przedsionkowo-komorową. To bardzo dobre wyniki.

 

Myślę, że wnioski z badania AccelAV zachęcą nas wszystkich, którzy w codziennej praktyce klinicznej wszczepiamy stymulatory bezelektrodowe, do poświęcenia nieco więcej czasu dla jego optymalnego zaprogramowania. Dzięki temu mamy szansę zbliżyć się do bardziej fizjologicznej stymulacji sekwencyjnej.

 

Warto przypomnieć, że obecnie w Polsce stymulatory bezelektrodowe są stosowane w wybranych grupach chorych, dla których nie ma rozsądnej alternatywy albo istniejące alternatywy wiążą się z olbrzymim ryzykiem wystąpienia powikłań. Rocznie w naszym kraju odbywa się kilkadziesiąt implantacji tych układów. Docelowo, w oparciu o zaproponowane kryteria uzyskania refundacji dla tej metody terapii, zapewne nie będzie ich więcej niż około 200-300 rocznie. Bez wątpienia warto, aby stymulacja bezelektrodowa znalazła się w koszyku świadczeń gwarantowanych.