sektorbiotechnologiczny – Medicalpress

Dzięki wsparciu ABM, JJP Biologics rozpoczyna badania nad innowacyjnym przeciwciałem monoklonalnym

Redakcja Medicalpress — Sun, 23 Jun 2024 19:32:20 +0000

To znaczący krok w rozwoju polskiej medycyny! Dzięki finansowaniu Agencji Badań Medycznych, firma JJP Biologics rozpoczyna badania kliniczne nad pierwszym polskim przeciwciałem monoklonalnym o działaniu przeciwzapalnym. To ogromny sukces, który dowodzi, że Polska staje się istotnym graczem na globalnej scenie rozwoju innowacyjnych terapii.

Europejska Agencja Leków wydała zgodę na rozpoczęcie badań klinicznych kandydata na lek JJP-1212, antagonisty receptora CD89, na zdrowych ochotnikach (EUCT number: 2023-508661-33-00). Badanie będzie prowadzone w Polsce, głównym jego celem jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa JJP-1212 oraz określenie jego potencjalnych zastosowań w leczeniu chorób autoimmunologicznych i zwłóknieniowych zależnych od immunoglobuliny A (IgA).

– Wsparcie Agencji Badań Medycznych pozwoliło JJP Biologics na realizację wszystkich etapów projektu, od identyfikacji kandydatów na lek po rozpoczęcie fazy klinicznej. Jesteśmy dumni z tego, że jako pierwsza polska firma farmaceutyczna uzyskaliśmy zgodę na przeprowadzenie takiego badania – Paweł Szczepański, Dyrektor Operacyjny, Członek Zarządu JJP Biologics.

JJP Biologics, specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnych leków biotechnologicznych, medycyny precyzyjnej i terapii spersonalizowanych. JJP-1212 jest przeciwciałem, którego pierwszym z weryfikowanych w fazie klinicznej wskazań będzie linijna IgA zależna dermatoza pęcherzowa (LABD). LABD jest przewlekłą chorobą skóry w przypadku, której wciąż brakuje dedykowanych leków ukierunkowanych na elementy patogenezy. Typowymi objawami LABD jest obecność bolesnych pęcherzy na skórze oraz błonach śluzowych, często połączona z intensywnym świądem. W skrajnych przypadkach może nawet prowadzić do uszkodzenia i utraty wzroku.

Prace projektowe dotyczące przeciwciała JJP-1212 na obecnym etapie zakładają przeprowadzanie pierwszego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, w celu oceny bezpieczeństwa podania pojedynczej oraz wielokrotnej dawki JJP-1212, stawiając pacjenta i jego potrzeby w centralnym punkcie programu rozwoju leku.

– Jesteśmy przekonani, że to badanie stanie się ważnym krokiem naprzód w terapii chorób autoimmunologicznych i zwłóknieniowych. Oczekujemy, że jego wyniki nie tylko poprawią jakość życia pacjentów cierpiących na te schorzenia, ale także przyczynią się do rozwoju nowoczesnych metod leczenia na skalę globalną. Ponadto, sukces tego projektu znacząco umocni pozycję polskiego sektora biotechnologicznego na arenie międzynarodowej, pokazując nasze możliwości innowacyjne i badawcze –Krzysztof Górski, Dyrektor Wydziału Zarządzania Projektami Niekomercyjnymi Agencji Badań Medycznych.

źródło: Agencja Badań Medycznych

Wykorzystanie technologii znacznie skraca prace nad nowymi lekami. Sektor biotechnologiczny nadrabia zaległości i mocno inwestuje w innowacje

Redakcja Medicalpress — Tue, 14 May 2024 06:53:06 +0000

Z kilku miesięcy do kilku dni udaje się skrócić czas potrzebny na opracowywanie nowych leków peptydowych dzięki zaangażowaniu algorytmów w proces typowania cząsteczek. W pracach nad potencjalnymi terapiami, zwłaszcza na etapie przedklinicznym, szczególnie dobrze sprawdzają się cyfrowe bliźniaki, czyli modele struktur żywych organizmów wiernie odtworzone w wirtualnym świecie. W ocenie ekspertów sektor biotechnologiczny wciąż nie jest zaawansowany we wdrażaniu nowych technologii i automatyzacji, ale dynamicznie nadrabia zapóźnienia.

– Technologii, których używamy w przemyśle biotechnologicznym, jest cała masa, od bardzo zaawansowanych, takich jak sztuczna inteligencja czy cyfrowy bliźniak, czyli digital twin, aż po bardzo proste i znane rzeczy związane z automatyzacją procesów, przetwarzaniem danych, zbieraniem danych i ich analityką. Technologie bardziej zaawansowane stwarzają gigantyczne nowe możliwości przyspieszenia procesu R&D i szukania nowych leków – mówi w wywiadzie dla agencji Newseria Innowacje Łukasz Paciorkowski, dyrektor ds. strategii w A4BEE, wrocławskiej firmy dostarczającej rozwiązania do zarządzania procesami produkcyjnymi i laboratoryjnymi.

– Natomiast sam sektor biotechnologiczny jest dosyć zapóźniony w automatyzacji, a więc technologie związane z obsługą procesu są właśnie teraz wdrażane w większości firm, z którymi pracujemy.

Najnowsze technologie pozwalają znacznie przyspieszyć proces opracowywania nowych terapii i ich przedkliniczną ocenę. Technologie medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję pomagają m.in. w preselekcji cząsteczek wchodzących w badania kliniczne, w wyszukiwaniu pacjentów odpowiednich do badań klinicznych, ale też już w trakcie samych badań – przez ocenę wyników badań w czasie rzeczywistym czy automatyzowanie udostępniania danych. Przykładowo polski start-up PioLigOn opracował algorytm komputerowy do projektowania kandydatów na leki peptydowe, który może skrócić fazę odkrywania leku z kilku miesięcy do zaledwie kilku dni, poprzez jednoczasową eksplorację od 500 do nawet 10 tryliardów aminokwasów.

– Sektor biotechnologiczny jest bardzo rozstrzelony w kwestii używania różnego rodzaju technologii. Są firmy, które są bardzo zacofane, używają manualnych procesów, dużo papieru, ale są też firmy, które przodują w implementacji najnowszych technologii, takich jak sztuczna inteligencja czy cyfrowy bliźniak. Są też firmy, które są zupełnie pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, tak więc znajdziemy różnego rodzaju firmy na różnym poziomie dojrzałości cyfrowej – mówi Łukasz Paciorkowski.

Cyfrowe bliźniaki to rozwiązanie pozwalające sprawdzać działanie technologii medycznych na modelu wytworzonym w świecie wirtualnym.

– Cyfrowy bliźniak to jest kopia fizycznego systemu, procesu lub organizmu przeniesiona do cyfrowego świata. Umożliwia to tworzenie symulacji w cyfrowym bliźniaku zamiast tworzenia eksperymentów w fizycznym świecie. Na przykład w biotechnologii jest to używane w taki sposób, aby robić symulację tego, jak bioreaktor czy komórka będzie się rozwijać w danym układzie procesowym – wskazuje ekspert.

Podejście to rozwijają m.in. Insilico Biotechnology AG i Meyer Chroma Technology (MCT) w platformie do opracowywania procesów produkcji na początkowym etapie. Insilico Digital Twins umożliwiło firmom biofarmaceutycznym skuteczną symulację procesów hodowli komórkowej. Insilico dostarcza też narzędzia pozwalające prognozować prawdopodobieństwo powodzenia sukcesu pojedynczych badań klinicznych.

– Największą możliwość rozwoju w biotechnologii dają technologie, które są w stanie przenieść proces fizyczny i białkowy do części cyfrowej. To pozwala na znaczące ograniczenie kosztów związanych z tworzeniem nowych eksperymentów i ich powtarzaniem w różnych wariantach w środowisku fizycznym, przyspiesza znacząco cały proces R&D i wytwarzania nowych leków oraz sprawdzenia i symulowania różnych procesów w celu ich optymalizacji – wskazuje dyrektor w A4BEE.

Oferowana przez firmę platforma Gateway służy właśnie gromadzeniu, przechowywaniu i organizowaniu wszystkich potrzebnych w procesie prac nad nowymi lekami danych, co skraca czas całego procesu, zwiększa jego elastyczność i skalowanie.

– W A4BEE skupiamy się głównie na rozwiązaniach z obszaru modularności. To jest koncepcja, która pozwala na bardzo szybkie dostosowywanie linii produkcyjnych czy laboratoryjnych do nowych wymagań procesu czy produktu, który jest tworzony przez firmy biotechnologiczne. Naszym głównym celem jest położenie fizycznych systemów, które można składać jak klocki Lego z technologiami digitalowymi i bardzo łatwym sposobem wykorzystywania danych w procesie – wyjaśnia Łukasz Paciorkowski.

Według Grand View Research światowy rynek biotechnologii był w 2023 roku wyceniany na 1,55 bln dol. Do końca dekady będzie to niemal 3,9 bln dol.

źródło:biznes.newseria.pl

Polpharma Biologics ogłosiła pierwsze wyniki badań nad biopodobnym wedolizumambem

Redakcja Medicalpress — Tue, 12 Mar 2024 12:53:16 +0000

Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio®*. To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna[1],[2]. Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.

Przewlekłe choroby jelit występują u ponad 3,5 miliona osób w Europie i Stanach Zjednoczonych.[3] Czynniki takie jak genetyka i postępująca urbanizacja mogą przyczyniać się do rosnącej częstości występowania tych chorób.[4] W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, a więc dwóch najbardziej uciążliwych przewlekłych chorób zapalnych jelit, jedną ze skutecznych terapii jest wedolizumab. Wedolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z białkiem integryną α4β7 obecnym na powierzchni pomocniczych limfocytów T (typ białych krwinek) błony śluzowej jelit wywołujących stan zapalny. Działanie wedolizumabu powoduje zmniejszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego.

Przed Polpharma Biologics ostatni etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem, a następnie międzynarodowe procedury rejestracyjne. – Cieszymy się, że nasz wedolizumab pozytywnie zakończył pierwszy etap badań klinicznych. Naukowcy Polpharma Biologics przeprowadzili prace nad cząsteczką od etapu opracowywania linii komórkowej aż po opracowanie procesu pozwalającego na produkcję w pełnej skali, co może doprowadzić nas w przyszłości do komercjalizacji leku – mówi dr Konstantin Matentzoglu, członek Rady Nadzorczej Grupy Polpharma Biologics. – Nasza spółka nabrała tempa, a krajowy sektor biotechnologii razem z nami. Dwa lata temu świętowaliśmy zatwierdzenie przez EMA i FDA biopodobnego ranibizumabu, a rok temu biopodobnego natalizumabu. Liczymy na to, że w ciągu najbliższych lat dołączy do nich opracowywany biopodobny wedolizumab. Byłby to już trzeci lek biopodobny produkowany w Polsce – dodaje.

W badaniach klinicznych nad proponowanym biopodobnym wedolizumabem w zakresie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wzięło udział 120 zdrowych osób. Było to badanie randomizowane, podwójnie zaślepione z pojedynczą dawką podaną dożylnie. W rezultacie stwierdzono, że wyniki dotyczące biopodobnego wedolizumabu są porównywalne względem Entyvio®* w zakresie wszystkich badanych parametrów PK/PD. Nie stwierdzono rozbieżności pod względem immunogenności i bezpieczeństwa w stosunku do leku referencyjnego.

W przypadku badań klinicznych dla leków biopodobnych konieczne jest przejście przez badania wstępnej fazy, w której badane są przede wszystkim parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz podstawowe parametry bezpieczeństwa i immunogenności. Ta faza zawsze odbywa się z udziałem zdrowych ochotników. Kolejny etap, to badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności leku pośród pacjentów, który również został rozpoczęty w Polpharma Biologics.

*Entyvio® jest znakiem towarowym spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited. Jest zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii.

Informacje o firmie Polpharma Biologics:

Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. Dwa leki zostały już zatwierdzone i dopuszczone do obrotu przez EMA i FDA. W 2022 biopodobny ranibizumab – opracowany z firmą Formycon – stosowany m.in. w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej oraz dopuszczony do obrotu w 2023 roku biopodobny natalizumab stosowany głównie w leczeniu nawracających odmian stwardnienia rozsianego.

Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków biopodobnych w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne. Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. Dystrybucja leków prowadzona jest we współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi.

Dwa centra rozwoju i produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) oraz centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii stwarzają spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii. Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.

***

[1] Entyvio (vedolizumab) SPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)

[2] Entyvio (vedolizumab) US Prescribing Information. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125476s025s030lbl.pdf. (ostatni dostęp luty 2024)

[3] Jairath V, Feagan B G. Lancet. 2019; DOI:https://doi.org/10.1016/S2468-1253(19)30358-9

[4] GlobalData Epidemiology Forecast to 2031
źródło: Polpharma

Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab w SM zatwierdzony przez EMA

Redakcja Medicalpress — Thu, 28 Sep 2023 10:02:49 +0000

Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.

Natalizumab opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®^[1]. Został dopuszczony do obrotu w Europie jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) u dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Jest to postępująca, przewlekła i zapalna choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na mobilność pacjenta i wymaga leczenia przez całe życie.

W sierpniu 2023 roku biopodobny natalizumab otrzymał certyfikację od FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków). Pozytywna decyzja kolejnej agencji rejestracyjnej to milowy krok dla całego sektora biotechnologii medycznej w Polsce. Biopodobny natalizumab został opracowany w Polsce, a teraz otwierają się możliwości w zakresie jego dostępności na światowych rynkach.

– Polski sektor biotechnologii medycznej nabiera teraz dużo większego znaczenia. Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki. Stworzyliśmy odpowiednie warunki laboratoryjno-produkcyjne, a pracownikom umożliwiliśmy pozyskanie specjalistycznych kompetencji. Teraz mamy tego efekt: po raz kolejny uzyskaliśmy zgody na dopuszczenie na rynek od dwóch kluczowych agencji regulacyjnych, EMA i FDA – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.

– Substancją aktywną leku Tyruko^®jest biopodobne przeciwciało monoklonalne o nazwie natalizumab. Jest ono wytwarzane przez komórki ssacze i ma bardzo skomplikowaną strukturę. Wymaga ona od biotechnologów specjalistycznych umiejętności, a sam proces opracowania leku biologicznego trwa wiele lat. Sierpniowa zgoda na dopuszczenie do obrotu przez FDA, a teraz pozytywna decyzja Komisja Europejskiej potwierdzają, że stawiliśmy czoła wyzwaniu. Teraz z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – dodaje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.

Biopodobny natalizumab został opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji pracujących w zespołach Polpharma Biologics. Firma jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku a wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.

Akceptacja EMA jest ważna we wszystkich krajach członkowskich, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej.

Natalizumab to drugi po ranibizumabie^[2] lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez EMA i FDA. Firma koncentruje się na rozwoju leków biologicznych, które poszerzają dostęp do terapii chorób przewlekłych z zakresu m.in. neurologii, immunologii, okulistyki i innych chorób przewlekłych.

Informacje o firmie Polpharma Biologics:

Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. W sierpniu 2023 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziłda biopodobny natalizumab na terenie U.S. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdziły biopodobny ranibizumab² (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej i wspólnie opracowany z firmą FORMYCON), który dostarczany jest dla partnerów komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku.

Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego po produkcję na skalę komercyjną. W ten sposób leki są przygotowywane do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.

Dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) oraz Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Holandii (Utreht) pozwalają stwarzać spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.

Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.

^[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.

^[2] Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech Inc.
źródło: Polpharma

Polska biotechnologia na światowej mapie. Polski lek biopodobny do natalizumabu otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)

Redakcja Medicalpress — Mon, 28 Aug 2023 08:55:09 +0000

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics opracowała cały proces rozwoju leku budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. – Polska myśl biotechnologiczna zyskuje światową rangę. Dla nas to dowód, że nasz kraj ma kompetencje i infrastrukturę, aby być liczącym się partnerem na globalnym rynku biotechnologicznym – mówi Piotr Korycki, prezes Polpharma Biologics w Polsce. Prawo do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku zostało przekazane firmie Sandoz.

Biopodobny natalizumab, opracowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym zatwierdzonym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®.^[1] Lek będzie mógł być stosowany w leczeniu wszystkich nawracających odmian stwardnienia rozsianego, m.in. klinicznie izolowanego zespołu (CIS), nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych.

Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania, jak w przypadku leku referencyjnego. Został od podstaw opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji Polpharma Biologics. Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.

Proces uzyskania certyfikacji FDA jest jednym z najbardziej rygorystycznych i wymaga spełnienia licznych kryteriów. – Decyzja FDA to efekt determinacji i gigantycznego wysiłku naszych zespołów badawczych. To także sukces polskiego sektora biotechnologicznego. Stworzyliśmy w kraju kompetencje związane z rozwojem leków biopodobnych. Dzięki tej pracy wyspecjalizowaliśmy najwyższej klasy ekspertów zajmujących się opracowaniem i produkcją przeciwciał monoklonalnych. Ten historyczny moment może być kołem zamachowym dla polskiej biotechnologii. To również jasny sygnał dla globalnego rynku: w Polsce są opracowywane i produkowane leki biologiczne – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.

Rynek biotechnologii medycznej nie tylko w Polsce, ale i na świecie rozwija się bardzo dynamicznie. Polska ma szansę stać się liderem tego sektora, a kolejne certyfikaty FDA są tego dowodem. Natalizumab to drugi po ranibizumabie* lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez FDA.

– Już teraz wytwarzamy leki nie tylko w bakteryjnych systemach ekspresyjnych, ale też z wykorzystaniem komórek ssaczych. Przeciwciała monoklonalne uzyskiwane w komórkach ssaczych są zdecydowanie trudniejsze w rozwoju ze względu na skomplikowaną strukturę, ale to właśnie dzięki takiej strukturze mogą być wykorzystywane w leczeniu wielu chorób, o których do niedawna mówiliśmy że są nieuleczalne. Dlatego z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – dodaje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.

Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie.^[2] Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić.^[3]

*Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy

Informacje o firmie Polpharma Biologics:

Polpharma Biologics jest międzynarodową grupą biotechnologiczną, która prowadzi zintegrowaną działalność w Unii Europejskiej (UE) i specjalizuje się w opracowywaniu oraz produkcji leków biopodobnych stosowanych w leczeniu szeregu schorzeń w głównych obszarach terapeutycznych. W lipcu 2023 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał rekomendację dla Komisji Europejskiej do dopuszczenia do obrotu biopodobnego natalizumabu na rynkach UE. W 2022 roku EMA i FDA zatwierdziły biopodobny ranibizumab (stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej i wspólnie opracowany z firmą FORMYCON), który dostarczany jest dla partnerów komercyjnych z Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics w Gdańsku.

Programy prowadzone w Polpharma Biologics rozpoczynają się od opracowania linii komórkowych i przechodzą przez kolejne etapy rozwoju technicznego i klinicznego do produkcji na skalę komercyjną. W ten sposób leki są przygotowywane do celów przyszłej współpracy komercyjnej z globalnymi firmami farmaceutycznymi. Polpharma Biologics posiada wiedzę specjalistyczną w zakresie opracowywania i produkcji leków w oparciu o mikrobiologiczne i ssacze systemy ekspresyjne.

Centrum rozwoju linii komórkowych w Holandii oraz dwa Centra Rozwoju i Produkcji w Polsce (Gdańsk i Warszawa-Duchnice) pozwalają stwarzać spółce Polpharma Biologics szerokie możliwości rozwoju dla specjalistów z dziedziny biotechnologii.

Więcej informacji na stronie www.polpharmabiologics.com.

^[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.

^[2] MS International Federation. What is MS? October 2021. Available from: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [Accessed June 2023]

^[3] Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007

źródło: Polpharma

CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics

Redakcja Medicalpress — Wed, 26 Jul 2023 10:02:25 +0000

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.

Rekomendacja CHMP to ważny moment nie tylko dla polskiego sektora biotechnologicznego, ale przede wszystkim dla europejskich pacjentów, którzy chorują na stwardnienie rozsiane. W ramach partnerstwa komercyjnego Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawy leku. Wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.

Opinia CHMP to rekomendacja naukowa dla Komisji Europejskiej, na podstawie której podejmowane są decyzje o tym, czy dany lek biologiczny może zostać dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej. EMA ustala ramy regulacyjne, które dotyczą produktów leczniczych w Unii Europejskiej. W ten sposób kontroluje i dba o bezpieczeństwo farmakoterapii.

W momencie zatwierdzenia opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics biopodobny natalizumab będzie pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®[1]. Jego rejestracja odzwierciedlać będzie europejskie wskazania dotyczące tego leku w zakresie pojedynczej terapii modyfikującej przebieg choroby (disease modifying therapy – DMT) w leczeniu osób dorosłych z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Biopodobny natalizumab został opracowany tak, aby miał taką samą drogę podania (podanie dożylne – i.v.), schemat dawkowania i prezentację, jak w przypadku leku referencyjnego.

– Biopodobny natalizumab to efekt kilkunastu lat pracy i determinacji naszego zespołu. Cały proces, od rozwoju po produkcję, został opracowany przez naszych naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji, którzy sprawili, że dziś stawiamy ten krok milowy. Jesteśmy dumni, tym bardziej że natalizumab to już drugi lek biopodobny wytworzony przez naszą firmę, który otrzymuje rekomendacje najbardziej wymagających jednostek regulacyjnych – mówi Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

– To szczególnie ważne dla pacjentów, którzy w przyszłości mają szansę na rozszerzenie dostępu do leczenia. To także przełomowe wydarzenie dla rozwoju sektora biotechnologicznego w Polsce. Nasz kraj jest na dobrej drodze, aby wykorzystać szansę i stać się liderem biotechnologicznym w tej części Europy – uzupełnia Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.

Stwardnienie rozsiane jest postępującą, przewlekłą, zapalną chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na życie osób dotkniętych chorobą i wymaga leczenia przez całe życie[2]. Statystycznie blisko połowa wszystkich pacjentów w ciągu dekady od diagnozy musi zaprzestać wykonywania pracy. Po 15 latach pacjenci potrzebują urządzeń, które wspomagają chodzenie, a po 25 latach wielu z nich nie jest w stanie chodzić[3].

Dokumentacja rejestracyjna złożona do EMA, która dotyczy biopodobnego natalizumabu, obejmowała zestaw danych analitycznych, przedklinicznych oraz wyniki badań klinicznych zarówno fazy I, jak i fazy III ANTELOPE u pacjentów z RRMS. W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, co wskazuje, że lek biopodobny odpowiadał lekowi referencyjnemu pod względem skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności. Badania zostały opisane w czasopiśmie naukowym „Neurology” w artykule „Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study, który jest dostępny online: https://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103[4].

Informacje o firmie Polpharma Biologics:

[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.

[2] MS International Federation. What is MS? October 2021. Available from: https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ [Accessed June 2023]

[3] Cohen JA, Rudick RA. Aspects of multiple sclerosis that relate to trial design and clinical management. In: Cohen JA, Rudick RA, Third ed. Multiple sclerosis therapeutics. Boca Raton, FL: Taylor & Francis, 2007

[4] Hemmer B, Wiendl H, Roth K, et al. Efficacy and safety of proposed natalizumab biosimilar PB006 versus Tysabri® in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: Primary data from the Phase III Antelope study (P6-4.003). Neurology. May 03, 2022; 98 (18 Supplementhttps://n.neurology.org/content/98/18_Supplement/1103

źródło: Polpharma

#CEBioForum2023 – miejsce, gdzie bije serce biotechnologii

Redakcja Medicalpress — Thu, 09 Mar 2023 10:36:29 +0000

Podczas 21. edycji tragów biotechnologicznych CEBioForum 2023 odbędzie się 5 paneli dyskusyjnych, w których eksperci będą rozmawiać o kluczowych tematach związanych z rozwojem tego sektora w Polsce. Wydarzenie odbędzie się w dniach 18-19 kwietnia w Cambridge Innovation Center przy ul. Chmielnej 73 w Warszawie. W największym tego typu spotkaniu branży bio-innowacji w naszym regionie Europy udział weźmie kilkuset przedstawicieli świata nauki, biznesu i administracji.

Od ponad 20 lat CEBioForum stanowi jedną z największych platform spotkań przedstawicieli świata biotechnologii, finansów i administracji publicznej w Europie Środkowo-Wschodniej. W dotychczasowych edycjach targów organizowanych przez Związek Firm Biotechnologicznych BioForum udział wzięło kilka tysięcy uczestników z całego świata, rozmawiając na tematy niezwykle istotne dla rozwoju sektora bio-innowacji w Polsce, Europie i na świecie. Nie inaczej będzie i w tym roku. Jednym z kluczowych punktów programu CEBioForum 2023 będą dyskusje panelowe. O czym dokładnie będą rozmawiać eksperci?

Pierwszy panel CEBioForum 2023 zostanie poświęcony rozwojowi sektora biotechnologicznego w Europie. W dyskusji udział wezmą m.in. przedstawiciele EuropaBio, litewskiego związku firm biotechnologicznych, funduszu i&i Biotech Fund z Czech. Razem z polskimi panelistami omówią m.in. mocne i słabe strony sektora biotechnologicznego w Europie, perspektywy jego rozwoju oraz poziom konkurencyjności. Drugi panel będzie podejmował podobną tematykę, jednak centrum zainteresowania uczestników dyskusji tym razem będzie polska branża biotech reprezentowana przez przedstawicieli takich firm jak Celon pharma, WPD Pharmaceuticals, Mabion czy Polpharma biologics. Jej potencjał w ostatnich latach istotnie wzrósł – w tym momencie obejmuje ona ok. 170 firm i ponad 5000 pracowników aktywnych w dziedzinie badań i rozwoju.

Oprócz dyskusji na temat samego sektora biotechnologicznego, organizatorzy przewidzieli również panele poświęcone inwestycjom w biotech, wpływowi ESG (ang. environmental, social and corporate governance – środowisko naturalne, społeczeństwo i ład korporacyjny) na firmy biotechnologiczne, a także nowym technologiom w branży biotechnologicznej. – Tematyka paneli CEBioForum 2023 została zaprojektowana tak, by w gronie ekspertów, przedstawicieli branży, ale również inwestorów, wspólnie omówić najważniejsze, najbardziej palące tematy w biotechnologii. Sektor biotech należy do najbardziej perspektywicznych, a wraz z rosnącym zapotrzebowaniem np. na rozwój technologii medycznych, w kolejnych latach jeszcze bardziej będzie zyskiwał na znaczeniu. Dlatego już teraz musimy wyznaczyć kierunki i perspektywy jego rozwoju w przyszłości. To właśnie m.in. o tym będziemy dyskutować podczas CEBioForum 2023 – miejsca, gdzie bije serce biotechnologii – powiedziała dr Magdalena Kulczycka, dyrektor Związku Firm Biotechnologicznych BioForum – instytucji organizującej CEBioForum 2023.

Oprócz dyskusji panelowych, w trakcie wydarzenia odbędzie się również specjalna ścieżka o charakterze warsztatowym dla specjalistów i kadrę zarządzającą z branży, a także prezentacje firm i realizowanych przez nie projektów przed inwestorami. Dla wielu startupów i młodych firm biotechnologicznych będzie to szansa na nawiązanie niezwykle cennych kontaktów biznesowych. Innym kluczowym punktem wydarzenia będzie wieczorna gala z wręczeniem nagród CEBioForum Awards.

CEBioForum 2023 otrzymało patronat honorowy Ministerstwa Rozwoju i Technologii, a Waldemar Buda, Minister Rozwoju i Technologii, będzie gościem honorowym wydarzenia. Oprócz MRiT targi zostały objęte patronatem honorowym Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości oraz Polskiej Agencji Inwestycji i Handlu. W trakcie CEBioForum 2023 w charakterze Key Note Speakera wystąpi dr Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group. Ponadto partnerami wydarzenia są europejskie stowarzyszenie firm i organizacji branży biotech EuropaBio, litewski związek firm biotechnologicznych LBTA, Cambridge Innovation Center i Porozumienie Akademickich Centrów Transferów Technologii oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju.

Dodatkowe informacje o targach, szczegółowa agenda wydarzenia, a także formularz rejestracyjny dla osób zainteresowanych uczestnictwem w CEBioForum 2023 dostępny jest na stronie internetowej www.cebioforum.com

Wydarzenie pod patronatem Meicalpress

#CEBioForum2023 – miejsce, gdzie bije serce biotechnologii

Redakcja Medicalpress — Thu, 09 Mar 2023 10:36:29 +0000

Wydarzenie pod patronatem Meicalpress