rynekfarmaceutyczny – Medicalpress

Cztery serie leku Magne B6 wycofane z obrotu – decyzja GIF z powodu problemów jakościowych

Redakcja Medicalpress — Fri, 27 Jun 2025 08:09:31 +0000

Popularny lek Magne B6 został częściowo wycofany z polskich aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu czterech serii preparatu ze względu na niespełnienie wymagań jakościowych dla witaminy B6. Sprawa dotyczy tysięcy opakowań znajdujących się w obrocie i podkreśla znaczenie rygorystycznych procedur kontroli jakości w farmacji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju czterech serii produktu leczniczego Magne B6 w postaci tabletek powlekanych (48 mg magnezu + 5 mg witaminy B6). Decyzja została ogłoszona 24 czerwca 2025 r. i nosi numer 20/WC/ZW/2025.

Wycofaniu podlegają następujące serie:

GV380 (termin ważności: 06.2025),
GV381 (termin ważności: 06.2025),
GV382 (termin ważności: 06.2025),
HV006 (termin ważności: 12.2025).

Preparat produkowany przez firmę Opella Healthcare Poland sp. z o.o. (Warszawa) był dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek. Wycofanie dotyczy produktów oznaczonych numerem GTIN 05902502992744.

Powód decyzji: niespełnienie wymagań jakościowych

Jak poinformował GIF, decyzję podjęto w związku z wynikami długoterminowych badań stabilności, które wykazały niewystarczające uwalnianie witaminy B6 (chlorowodorku pirydoksyny) – substancji aktywnej kluczowej dla działania leku. Oznacza to, że skuteczność produktu mogła być niższa niż deklarowana, co stwarza ryzyko dla pacjentów stosujących lek zgodnie z zaleceniami.

Choć producent przedstawił wyniki badań archiwalnych próbek przechowywanych w innych warunkach, GIF uznał je za niewystarczające. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, tylko badania przeprowadzone w zarejestrowanych, zgodnych z dokumentacją warunkach przechowywania mogą być uznane za wiarygodne przy ocenie stabilności produktu leczniczego.

Zakaz wprowadzania i rygor natychmiastowej wykonalności

W decyzji wskazano nie tylko konieczność wycofania wskazanych partii leku z rynku, ale również zakazano dalszego wprowadzania ich do obrotu. Dokumentowi nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że jego postanowienia muszą zostać zrealizowane niezwłocznie.

Sprawa wycofania czterech serii leku Magne B6 pokazuje, jak istotna jest systematyczna kontrola jakości produktów leczniczych – nawet tych o ugruntowanej obecności na rynku. Stabilność substancji czynnych, takich jak witamina B6, ma bezpośredni wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Decyzja GIF jest przypomnieniem o konieczności przestrzegania standardów jakości w produkcji i dystrybucji leków.

Źródło: GIF

NIK rozpoczyna kontrolę Ministerstwa Zdrowia i GIF: Czy państwo skutecznie chroni rynek leków?

Redakcja Medicalpress — Thu, 22 May 2025 08:52:55 +0000

W obliczu narastających problemów z dostępnością leków oraz nielegalnym ich obrotem, Najwyższa Izba Kontroli (NIK) podjęła decyzję o przeprowadzeniu bezpośrednich kontroli w kluczowych instytucjach odpowiedzialnych za politykę lekową w Polsce. Celem jest ocena skuteczności działań państwa w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego obywateli.

Najwyższa Izba Kontroli rozpoczęła kontrole w Ministerstwie Zdrowia, Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym (GIF) oraz w Wojewódzkich Inspektoratach Farmaceutycznych. Decyzja ta wynika z analizy problemów związanych z bezpieczeństwem lekowym w kraju.

Kontrolerzy NIK skupią się na ocenie:

Skuteczności i prawidłowości nadzoru GIF nad placówkami zajmującymi się obrotem lekami.
Sposobu prowadzenia postępowań wobec tych placówek i ich działalności.
Działań podejmowanych przez GIF w zakresie monitorowania dostępności produktów leczniczych.
Procedur wykrywania i przeciwdziałania nielegalnemu obrotowi lekami.

Ponadto, NIK zbada, jak przebiega współpraca GIF z innymi organami i instytucjami w zwalczaniu nielegalnego handlu lekami. Osobna część kontroli dotyczyć będzie realizacji wcześniejszych wniosków pokontrolnych – sprawdzone zostanie, czy zalecenia Izby z poprzednich kontroli zostały wdrożone i jakie przyniosły efekty.

Rozpoczęcie kontroli przez NIK w Ministerstwie Zdrowia i GIF to istotny krok w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w Polsce. Wyniki tych działań mogą wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące polityki lekowej oraz skuteczności nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.

Źródło: NIK

Rośnie znaczenie e-commerce w transformacji cyfrowej ochrony zdrowia

Redakcja Medicalpress — Fri, 20 Sep 2024 09:33:35 +0000

Rynek farmaceutyczny oparty na tradycyjnych modelach biznesowych, wszedł w fazę transformacji w związku z rosnącym udziałem e-handlu. Zjawiska i tendencje rynkowe, jakie dostrzega się w sektorze e-farmacji na świecie – znajdują odzwierciedlenie w Polsce – różnią się niekiedy skalą i tempem.

Na przestrzeni ostatnich latach zauważa się rosnące znaczenie rynku e-commerce dla segmentu Consumer Health, który obejmuje leki OTC, suplementy diety, wyroby medyczne i kosmetyki.

E-commerce farmaceutyczny jest częścią większej cyfrowej transformacji w opiece zdrowotnej, która napędza zmiany w zachowaniach i oczekiwaniach konsumentów – mówi Daniel Flis, General Manager, IQVIA Poland.

Raport pn. “E-commerce na rynku farmaceutycznym” poddał analizie rozwój i dynamikę rynku aptek internetowych w Polsce, porównując go z innymi krajami europejskimi. Autorzy raportu: eksperci z IQVIA oraz kancelarii Rymarz Zdort Maruta – omówili kluczowe trendy i wyzwania prawne związane z prowadzeniem e-apteki.

Pacjenci coraz częściej wykorzystują Internet i nowoczesne technologie do zadbania o swoje zdrowie. W opinii ekspertów, sektor ten ma szansę zmienić sposób, w jaki leki i inne produkty farmaceutyczne są dostępne, dystrybuowane i użytkowane.

E-commerce przyspieszyła w ostatnich latach

Jak czytamy w raporcie, e-commerce farmaceutyczny jest kluczowym elementem cyfrowej transformacji systemu opieki zdrowotnej, która przyspieszyła w ostatnich latach. W 2023 roku wartość sprzedaży na polskim rynku e-aptek osiągnęła wartość 1892 mln PLN (w cenach detalicznych) i była wyższa o 291 mln PLN niż w 2022 roku. To nie wszystko, 333 aptek stacjonarnych zgłosiło zamiar prowadzenia sprzedaży wysyłkowej leków.

Starzejące się społeczeństwo, wzrost liczby osób cierpiących na choroby przewlekłe, ale także wzrost świadomości zdrowia i dobrostanu sprawiają, że konsumenci poszukują efektywniejszych sposobów niż te dostępne w tradycyjnych schematach leczenia – pragną wygodnych, łatwo dostępnych i spersonalizowanych doświadczeń zakupowych. W opinii ekspertów raportu, łatwość i możliwość porównywania cen, dyskrecja, jaki prywatność zakupów online, w tym rozwój telemedycyny – są czynnikiem motywującym do korzystania z aptek internetowych.

Apteki internetowe górą

Apteka internetowa to ogólnodostępna apteka. Nie pracuje ona jedynie stacjonarnie, lecz prowadzi również sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych dostępnych bez recepty (OTC), z wyłączeniem produktów, których wydawanie jest ograniczone wiekiem pacjenta. Oprócz leków można w takiej placówce aptecznej również kupić suplementy zdrowotne, produkty wellness, produkty higieny osobistej i wyroby medyczne.

Bez wątpienia apteki internetowe oferują większą liczbę marek farmaceutycznych i produktów międzynarodowych niż apteki stacjonarne. Ze względu na niższe koszty ogólne w porównaniu z tradycyjnymi aptekami, często mają też konkurencyjne ceny.

Duże sieci aptek w Polsce inwestują w rozwój swoich platform e-commerce

Rynek aptek internetowych różni się od tradycyjnego modelu aptecznego w kilku aspektach. Rynek cyfrowy zaciera granice geograficzne, umożliwiając większy zasięg i konkurencję. Wprowadza jednak wyzwania, które wiążą się z utrzymaniem bezpiecznego łańcucha dostaw, zapewnieniem zgodności z przepisami oraz zapewnieniem profesjonalnego wsparcia farmaceutów w przestrzeni wirtualnej. Jak możemy dowiedzieć się z raportu, duże sieci aptek w Polsce inwestują w rozwój swoich platform e-commerce i współpracują z firmami technologicznymi, aby wzmocnić swoją pozycję w Internecie. Jednocześnie wśród kluczowych graczy na rynku można znaleźć apteki internetowe należące do indywidualnych aptek lub małych sieci, które znalazły swoją niszę i z powodzeniem konkurują z największymi graczami.

Tomasz Kaczyński, partner współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii Rymarz Zdort Maruta, cytowany w informacji prasowej, tłumaczy: Rynek aptek internetowych różni się od tradycyjnego modelu apteki. Ograniczenia prawne, konserwatywne podejście organów nadzoru oraz specyfika handlu produktami leczniczymi sprawiają, że prowadzenie handlu elektronicznego farmaceutykami powinno być poprzedzone i wprowadzeniem działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa prawnego działalności.

Ekspert podkreśla, że monitorowane są wszystkie trendy i kwestie prawne, nie tylko na rynku polskim, aby jak najlepiej reagować na pojawiające się wyzwania regulacyjne i proponować odpowiednie ścieżki działania dla tych, którzy planują rozpocząć lub dalej rozwijać swoją działalność.

Co z lekami na receptę

W Polsce sprzedaż leków na receptę (Rx) przez Internet jest obecnie prawnie zakazana. Zdaniem autorów raportu, zmiana przepisów wpłynęłaby na poprawę dostępności leków dla pacjentów, szczególnie tej grupy, która przyjmuje leki w sposób ciągły lub długotrwały lub mających problemy z mobilnością.

– Polska wdrożyła już kluczowe rozwiązania z perspektywy dostarczania leków Rx, tj. uruchomiła system e-recept i rozwinęła program Internetowego Konta Pacjenta (IKP), więc infrastruktura niezbędna do zdalnego zakupu leków na receptę jest w dużej mierze gotowa. Z drugiej strony dostarczanie tych leków budzi obawy wśród części środowiska, szczególnie w kontekście zapewnienia jakości dostawy takich produktów” – wskazuje cytowany w informacji prasowej Patrick Wodecki, senior associate z kancelarii Rymarz Zdort Maruta.

Prognozowane zmiany na najbliższą przyszłość

Autorzy raportu poddali analizie przedstawione w nim trendy oraz dane, pozwoliło to na postawienie opinii, która zakłada, że w najbliższych latach nastąpi wzrost znaczenia następujących kwestii:

Wszelkich rozwiązań zwiększających komfort zakupów przez pacjentów. Zaczynając od optymalizacji procesów dostawy i odbioru produktów, skrócenia okresu oczekiwania na zamówienie, przez automatyzację, po rozwój platform internetowych oferujących użytkownikom znacznie więcej niż tylko zakup leków (przedsiębiorcy działający na rynku e-commerce już rozpoczęli proces zmiany).

Dyskusji nad dopuszczeniem sprzedaży internetowej leków na receptę. Za dostawą leków na receptę przemawia szereg propacjenckich argumentów –przede wszystkim ułatwienie pacjentom dostępu do kluczowych dla terapii leków na receptę. Dostawa leków na receptę mogłaby się przełożyć na ograniczenie zjawiska braku dostępnych leków dla pacjentów, zwiększenie „adherencji” (przestrzegania zasad terapii, przestrzegania i stosowania się do zaleceń lekarskich) oraz zwiększenie innowacji w obszarze ochrony zdrowia w Polsce. Tym bardziej, że wdrożyliśmy już reformy kluczowe z perspektywy dostawy leków na receptę tj. uruchomiony został system e-recepty oraz rozwinięte zostało Internetowe Konto Pacjenta (IKP). Infrastruktura niezbędna do zdalnego wykupienia recepty jest już w znacznej mierze gotowa. Nie należy jednak zapominać, że dostawa leków na receptę wzbudza obawy części środowiska, szczególnie w kontekście zapewnienia jakości dostawy takich produktów. Stąd potrzeba otwartej dyskusji i rozpoczęcia prac nad optymalnym rozwiązaniem.

ESG i wszelkich działań związanych ze zrównoważonym rozwojem, szczególnie w aspekcie środowiskowym.

Raport dostępny na stronie:
https://www.iqvia.com/pl-pl/locations/poland/library/publications/e-commerce-na-rynku-farmaceutycznym

źródło: Medicalpress, opracowanie na podstawie mat. pras. red. Katarzyna Redmerska

Bayer Pharmaceuticals przedstawia plany wprowadzenia szeregu nowych, przełomowych rozwiązań medycznych

Redakcja Medicalpress — Mon, 25 Mar 2024 07:46:08 +0000

W sposób szczególny firma stawia na innowacje, koncentrując się na czterech głównych obszarach terapeutycznych: chorobach układu krążenia, onkologii, immunologii oraz neurologii i chorobach rzadkich. Firma zwiększa możliwości dzięki współpracy i przejęciom innych podmiotów oraz koncentracji na najlepszych projektach będących w fazie rozwoju dzięki i przy znaczącej redukcji portfela produktów.

Podczas dorocznej konferencji Pharma Media Day 2024 firma Bayer zaprezentowała najnowsze osiągnięcia w zakresie transformacji działalności farmaceutycznej w celu zapewnienia długoterminowego, zrównoważonego wzrostu w ramach dywizji Pharmaceuticals.

„Poczyniliśmy znaczące postępy w zakresie prac badawczych, dobitnie wykazując, że nasza odmieniona strategia rozwojowa przynosi efekty” – powiedział Stefan Oelrich, członek zarządu Bayer AG i prezes Bayer Pharmaceuticals. „Jednocześnie nadal wzmacniamy obecność w kluczowych obszarach terapeutycznych, dokonując istotnych postępów, aby zapewniać leki jak największej liczbie pacjentów.”

„W ciągu ostatnich 24 miesięcy prowadziliśmy intensywne prace badawczo- rozwojowe, osiągając znaczne postępy w odbudowie optymalnego portfolio” – powiedział Christian Rommel, członek zarządu Bayer Pharmaceuticals i dyrektor ds. badań i rozwoju. „Będziemy kontynuować ten proces w szybkim tempie, w szczególności poprzez zrównoważone generowanie innowacyjnych zgłoszeń IND (ang. Investigational New Drug) odnośnie nowych leków będących w fazie badań przedklinicznych. Zamierzamy również zwiększać zaangażowanie firm partnerskich oraz kontynuować wyszukiwanie nowych atrakcyjnych partnerstw lub transakcji.”

Nowe podejście do zdrowia kobiet

Bayer, rozwijając innowacyjne metody leczenia, inwestuje w przełomowe rozwiązania mające na celu zwiększanie możliwości terapeutycznych i podnoszenie standardu opieki nad kobietami w okresie menopauzy.

Przewiduje się, że w skali globalnej do 2030 roku liczba kobiet w okresie menopauzy wzrośnie do 1,2 mld. Oznacza to, że każdego roku 47 milionów kobiet wkroczy w ten okres. Ponad jedna trzecia kobiet w okresie menopauzy doświadcza ciężkich objawów, które mogą utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej od ostatniej miesiączki i istotnie zmniejszają jakość życia. Mimo to około 30% kobiet zgłaszających się do lekarza z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie otrzymuje żadnego leczenia.

„U wielu kobiet na całym świecie w okresie menopauzy występują objawy naczynioruchowe, które – wraz z zaburzeniami snu są doświadczane powszechnie i mogą obniżać jakość życia.” – powiedziała Cecilia Caetano, Globalna Dyrektor ds. Medycznych w Dziale Zdrowia Kobiet w Bayer AG. „Wspieramy postęp nauki i przełamujemy milczenie, kładąc nacisk na edukację, zwiększanie świadomości i poszerzanie dostępnych metod leczenia, aby wspierać kobiety na każdym etapie życia”.

Ciągły rozwój w onkologii

Bayer dokonuje istotnych postępów na drodze do zdobycia pozycji wiodącej firmy w dziedzinie onkologii.

„Zwiększyliśmy możliwości w zakresie rozwoju onkologii precyzyjnej, aby umożliwić prace nad kolejną generacją przełomowych terapii i zbudować silne, zrównoważone portfolio w obszarach wewnętrznych szlaków sygnałowych nowotworów (tumor intrinsic pathways), immunoonkologii i celowanych radioterapii” – powiedział dr n. med. Dominik Ruettinger, Dyrektor ds. Badań i Wczesnego Rozwoju w dziedzinie Onkologii w Bayer AG. „Wychodząc na przeciw istotnych niezaspokojonych potrzeb medycznych w zakresie opieki onkologicznej, pracujemy nad innowacyjnymi terapiami, aby zapewnić pacjentom skuteczne leki dostosowane do ich indywidualnych potrzeb.”

Nowotwory, obok chorób układu krążenia, pozostają główną przyczyną zgonów na świecie. Pomimo całokształtu postępów wskaźnik ten będzie się zwiększał. Dane wskazują na fakt, że w populacji pacjentów z chorobą nowotworową wystąpują różne charakterystyczne zjawiska: u większej liczby pacjentów pierwsze rozpoznanie następuje w młodszym wieku, a więcej pacjentów jest diagnozowanych na wcześniejszym stadium choroby. Te osoby wymagają zarówno skutecznych, jak i „bardziej przyjaznych”, lepiej tolerowanych leków, a także terapii mających na celu zwalczanie lekooporności.

Bayer zainwestował znaczne środki w innowacje w tych obszarach. Firma koncentruje się na poszerzeniu puli celów molekularnych możliwych do kontrolowania tradycyjnymi lekami (tzw. „druggable targets”), reprezentujących rzeczywistą podatność na nowotwory. Przyspieszono proces opracowywania leków. Dzięki przejęciu firmy Vividion i jej wiodącej platformy chemoproteomicznej, Bayer wzmocnił badania farmaceutyczne i prace rozwojowe w dziedzinie małych cząsteczek i leków precyzyjnych. Innowacyjna technologia firmy Vividion umożliwia identyfikację nieznanych dotąd „kieszeni wiążących“ (binding pockets) na celach molekularnych pozostających poza zasięgiem leków (tzw. „undruggable targets”). Celem jest opracowanie nowych kandydatów na leki we wskazaniach, w których istnieje istotna niezaspokojona potrzeba medyczna.

Spełnienie obietnic w zakresie terapii komórkowej i terapii genowej

Terapie komórkowe i terapie genowe przynoszą nowe, potencjalnie transformatywne metody leczenia, które mogą ostatecznie zatrzymać lub cofnąć rozwój choroby dzięki interwencji stosowanej raz w życiu. Stałe inwestycje firmy Bayer w tym obszarze – od wczesnych badań po umożliwienie dostępu dzięki możliwościom produkcyjnym i platformom – podkreślają znaczenie terapii jako kluczowego czynnika przyszłego rozwoju firmy oraz dowodzą, że firma przekłada obietnice na konkretne terapie dla pacjentów.

Bayer, wraz z podmiotami zależnymi BlueRock i AskBio, rozwija konkurencyjne portfolio terapii komórkowej i terapii genowej w badaniach przedklinicznych i klinicznych.

„Od 2020 r. firma Bayer zainwestowała ponad 3,5 miliarda euro w rozwój platform technologicznych służących do opracowywania i rozwoju terapii komórkowych i terapii genowych – dwóch z najszybciej rozwijających się i konkurencyjnych dziedzin w nowoczesnej opiece zdrowotnej” – powiedział Christian Rommel, członek Zarządu Bayer Pharmaceuticals i Dyrektor ds. Badań i Rozwoju. „Cieszymy się z wyjątkowych osiągnięć, jakich dokonujemydzięki naszym różnorodnym i najnowocześniejszym platformom terapeutycznym . Chociaż programy te są wciąż na wczesnym etapie jesteśmy przekonani, że będziemy mogli je przełożyć na znaczące korzyści dla pacjentów w przyszłości”.

Nowy model operacyjny zwiększający wydajność i produktywność aby przyspieszać rozwój

Dzięki nowemu modelowi operacyjnemu, który objął całe przedsiębiorstwo – Dynamic Shared Ownership (DSO) – firma bardziej koncentruje się na misji i wartości. Niewielkie interdyscyplinarne zespoły, posiadające doświadczenie we wszystkich istotnych obszarach łańcucha wartości, kierując się potrzebami klientów i posiadając uprawnienia do szybkiego podejmowania decyzji, skupiają się na doskonaleniu produktów i obsłudze klienta.

„Wprowadzenie modelu Dynamic Shared Ownership ma miejsce w najlepszym możliwym momencie dla branży farmaceutycznej. Pozwoli nam wcześniej zidentyfikować możliwości rozwoju firmy i szybciej je zrealizować, jednocześnie efektywniej wykorzystując nasze zasoby. co przyczyni się do poprawy naszych długoterminowych zysków” – powiedział Stefan Oelrich, członek zarządu Bayer AG i prezes Bayer Pharmaceuticals. „To dobra wiadomość nie tylko dla naszej organizacji, ale także dla pacjentów, których wspieramy, gdyż mamy nadzieję, że w przyszłości będziemy sprawniej i skuteczniej wprowadzać w życie przełomowe odkrycia.”

O firmie Bayer

Firma Bayer to międzynarodowe przedsiębiorstwo, którego działalność skupia się na obszarach nauk Life Sciences, jakimi są ochrona zdrowia i produkcja żywności. Zgodnie z misją „Health for all, Hunger for none” jej produkty i usługi mają na celu przynoszenie korzyści ludziom i planecie poprzez wspieranie wysiłków zmierzających do przezwyciężenia głównych wyzwań związanych z rosnącą i starzejącą się globalną populacją. Bayer angażuje się w zrównoważony rozwój i wywieranie pozytywnego wpływu poprzez swoją działalność. Jednocześnie Grupa dąży do poprawy rentowności i tworzenia wartości poprzez innowacje i wzrost. Marka Bayer oznacza zaufanie, niezawodność i jakość na całym świecie. W roku podatkowym 2023 Grupa zatrudniała około 100 000 osób, a wartość jej sprzedaży wyniosła 47,6 mld euro. Wydatki na badania i rozwój – przed uwzględnieniem pozycji nadzwyczajnych – wyniosły 5,8 mld euro. Więcej informacji na stronie www.bayer.com.

źródło: Bayer

Decyzja o wycofaniu z rynku onkologicznego produktu leczniczego stosowanego u pacjentów z rakiem jelita grubego

Redakcja Medicalpress — Thu, 06 Apr 2023 12:38:40 +0000

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z rynku lek onkologiczny stosowany u pacjentów z rakiem jelita grubego. Powodem wycofania serii produktu z obiegu w trybie natychmiastowym jest wada jakościowa – możliwa utrata jałowości leku, która może skutkować wystąpieniem poważnych działań niepożądanych u pacjentów.

Mowa tu o konkretnej serii leku wydawanego na receptę – Vectibix.

Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531,
numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024,
podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

“Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix (…)”- podaje w uzasadnieniu GIF.

źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Decyzja o wycofaniu z rynku onkologicznego produktu leczniczego stosowanego u pacjentów z rakiem jelita grubego

Redakcja Medicalpress — Thu, 06 Apr 2023 12:38:40 +0000

Mowa tu o konkretnej serii leku wydawanego na receptę – Vectibix.

Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, GTIN 05909990646531,
numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024,
podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia

źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Bezpieczeństwo lekowe w Europie jest zbyt uzależnione od dostaw z Chin. Producenci leków walczą o powrót produkcji substancji czynnych do UE

Redakcja Medicalpress — Fri, 23 Sep 2022 08:39:32 +0000

Już pierwsza fala pandemii COVID-19 pokazała, że europejski rynek leków jest bardzo podatny na kryzysy o różnym, także politycznym charakterze. To efekt uzależnienia od importu z Azji, skąd pochodzi ok. 80 proc. substancji czynnych niezbędnych do produkcji leków. Ryzykiem są już nawet niewielkie zakłócenia w łańcuchach dostaw. – Poziom bezpieczeństwa lekowego w Europie jest zdecydowanie zbyt niski – mówi wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Dlatego europejscy i polscy producenci leków apelują o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowanie w Europie zdolności do produkcji substancji czynnych wykorzystywanych w przemyśle farmaceutycznym.

– Ze względów kosztowych i środowiskowych wiele lat temu Europa oddała część produkcji substancji czynnych Chinom i Indiom. I teraz trwa dyskusja nad tym, żeby ten rynek odzyskać, głównie właśnie ze względów bezpieczeństwa lekowego, bo widzimy w ostatnim czasie wiele różnego typu problemów, w tym geopolitycznych – mówi agencji Newseria Biznes Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia.

W ciągu ostatnich trzech dekad Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych (API) stała się ich importerem. Obecnie ok. 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji, głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. Europa i USA dostarczały aż 90 proc. wszystkich API stosowanych na świecie. Pandemia COVID-19 pokazała, że to uzależnienie od importu z Azji jest poważnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa lekowego całej UE, w tym Polski. Już podczas pierwszej fali wystąpiły bowiem czasowe braki w dostępie do niektórych leków i API, wywołane zakłóceniami w globalnych łańcuchach dostaw.

– Substancje czynne powinny być produkowane w Europie, ponieważ to jest ten „cukier w cukrze”. To jest to, co leczy, z czego tworzy się lek. To jest zasób strategiczny – podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – Bezpieczeństwo lekowe jest równie ważne jak bezpieczeństwo militarne czy energetyczne, a nie możemy mówić o produkcji leków bez substancji czynnych. Dlatego tak ważne jest, żeby były one produkowane w Europie.

Europejskie stowarzyszenia zrzeszające producentów leków – w tym także polska organizacja Krajowi Producenci Leków – zaapelowały już do instytucji UE o podjęcie szybkich działań, które umożliwią odbudowę zdolności produkcyjnych API w Europie. Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują w tej chwili m.in. Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group.

– Oczekiwania branży farmaceutycznej wobec Komisji Europejskiej są konkretne. Chodzi o stworzenie dedykowanego instrumentu legislacyjno-finansowego, który będzie wspierał produkcję nowych i już istniejących substancji czynnych – mówi wiceprezes Krajowych Producentów Leków. – To jest konieczne, ponieważ wytwarzanie substancji czynnych w Europie nigdy nie będzie tańsze niż w Azji. Dlatego takie wsparcie ze strony Komisji Europejskiej – tzn. dedykowany fundusz, dedykowane środowisko prawne – jest bardzo potrzebne.

Wdrożenie produkcji jednej substancji czynnej trwa od trzech do sześciu lat, a koszt tego procesu – w zależności od technologii – jest szacowany na ok. 50 mln do nawet 180 mln euro. Co istotne, koszty takiej inwestycji i eksploatacji zakładu produkcyjnego w Europie mogą być nawet o 40 proc. wyższe niż w Azji. Krajowi Producenci Leków w Polsce już w maju br. złożyli petycję do Parlamentu Europejskiego w sprawie konieczności ustanowienia instrumentów, które uczynią taką produkcję opłacalną.

– Petycja została rozpatrzona przez Komisję Petycji Parlamentu Europejskiego i skierowana do dalszych prac w Komisji Zdrowia, do Komisji Badań Naukowych oraz Komisji Rynku Wewnętrznego. Zakończeniem tych wszystkich prac ma być rezolucja Parlamentu Europejskiego do Komisji Europejskiej, wzywająca do stworzenia dedykowanego aktu legislacyjno-finansowego w celu wzmocnienia europejskiej produkcji substancji czynnych – wyjaśnia Grzegorz Rychwalski.

Krajowi Producenci Leków w Polsce zaproponowali m.in. wdrożenie mechanizmu, który zrekompensuje wyższe koszty wytwarzania substancji czynnych w UE i obniży ich ceny, tym samym umożliwiając im konkurowanie z produktami azjatyckimi. Stowarzyszenie wskazuje też, że potrzebne są gwarancje zbytu dla wyprodukowanych w UE substancji czynnych oraz natychmiastowe interwencyjne wsparcie dla już wytwarzanych w Europie substancji czynnych, żeby nie dopuścić do spadku wolumenu produkcji i zamykania linii technologicznych.

Jak podkreśla prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma Sebastian Szymanek, takie systemowe zachęty są potrzebne też w Polsce.

– Apelujemy o stworzenie dokumentu strategicznego, który jasno określi cele państwa i chęć wspierania produkcji oraz rozwoju branży farmaceutycznej na terenie kraju. Jeżeli będzie taka wola rządu, to za nią powinny pójść konkretne rozwiązania. Mowa tu m.in. o grantach, czyli dofinansowaniu na projekty rozwojowe i R&D, optymalnie również o grantach bądź częściowo bezzwrotnych pożyczkach na rozwój infrastruktury. Ważny jest też szeroko pojęty sprzyjający klimat, np. refundacyjny i prawny – mówi Sebastian Szymanek.

Polpharma jest największą polską firmą farmaceutyczną. Statystycznie wytwarza co ósme opakowanie leku dostępnego w polskich aptekach i co trzecie stosowane w polskich szpitalach. Jako jedyna w Polsce ma też fabrykę substancji czynnych i utrzymuje ich produkcję na dużą skalę. Obecnie wytwarza około 50 API i nadal inwestuje w coraz bardziej zaawansowane obszary technologiczne.

Jedną z takich inwestycji jest budowa nowego centrum badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API) w Starogardzie Gdańskim, której zakończenie jest planowane na I kwartał 2024 roku. To pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych zaplanowanych na kolejne dwa–trzy lata, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln zł.

– Rozwijamy nasze laboratoria R&D, aby móc rozwijać nowe substancje. Skupiamy się też na rozbudowie naszej infrastruktury produkcyjnej pod kątem wysokich technologii. Mam tu na myśli m.in. budowę nowego obiektu dedykowanego produkcji substancji wysokoaktywnych, czyli takich, których nawet najmniejsza ilość ma silne działanie terapeutyczne na pacjenta. One wymagają jednak specjalnych warunków produkcyjnych. Dlatego będziemy rozwijać m.in. technologie kriogeniczne, czyli produkcji w niskich temperaturach – informuje prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma.

Branża farmaceutyczna podkreśla, że ma potencjał, aby rozwijać w Polsce produkcję substancji czynnych, i podjęła już działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze. Z drugiej strony potrzeba jej wsparcia ze strony rządu i państwa. Bez niego firmy farmaceutyczne nie będą w stanie osiągnąć takiej skali produkcji API, która pozwoli zapewnić w Polsce wysoki poziom bezpieczeństwa lekowego.

– Rynek farmaceutyczny jest trudny, ponieważ aby utrzymać rentowność na niektórych substancjach czynnych, trzeba sprzedawać je nie tylko na krajowym rynku, ale i na rynkach zagranicznych. Polpharma planuje rozszerzyć produkcję niektórych substancji aktywnych zarówno na rynek polski, jak i europejski. I oczywiście jako państwo, jako Ministerstwo Zdrowia wspieramy w tym zakresie producentów, którzy dużo inwestują. Staramy się nie zmniejszać cen leków, utrzymać sprzedaż i finansowanie leków tych producentów, którzy inwestują – zapewnia wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

źródło: newseria

Bezpieczeństwo lekowe w Europie jest zbyt uzależnione od dostaw z Chin. Producenci leków walczą o powrót produkcji substancji czynnych do UE

Redakcja Medicalpress — Fri, 23 Sep 2022 08:39:32 +0000

Jak podkreśla prezes Zakładów Farmaceutycznych Polpharma Sebastian Szymanek, takie systemowe zachęty są potrzebne też w Polsce.

źródło: newseria

Adamed inwestuje w infrastrukturę i projekty rozwoju nowych leków

Redakcja Medicalpress — Mon, 20 Jun 2022 10:34:49 +0000

Adamed Pharma traktuje prace badawczo-rozwojowe jako jeden z głównych filarów swojej działalności. Będąc wiodącym krajowym producentem leków, zapewnia milionom pacjentów w kraju i na rynkach międzynarodowych dostęp do nowoczesnych terapii, konsekwentnie stawiając na inwestycje i rozwój. W ramach implementacji strategii New Drug Discovery, Adamed pozyskał obiekty z infrastrukturą laboratoryjną w Kajetanach koło Warszawy. Inwestycja ta, w perspektywie kolejnych dwóch lat, pozwoli na prowadzenie nowych projektów rozwoju leków.

Zakup i modernizacja zaplecza laboratoryjnego w Kajetanach jest elementem rozbudowy infrastruktury badawczo-rozwojowej Adamed Pharma w obszarze biotechnologii. Nabyte nieruchomości, po dostosowaniu do potrzeb R&D Adamed, pozwolą na poszerzenie wachlarza możliwości technologicznych, które posłużą do prac nad innowacyjnymi produktami leczniczymi firmy. Aktualnie ośrodkiem działalności badawczej Adamed w Polsce jest nowoczesne Centrum Badawczo-Rozwojowe w Pieńkowie.

– Inwestycje i innowacje są jednym z głównych filarów rozwoju Adamed. Nasze podejście do innowacji opiera się na dążeniu do dalszego wzrostu na rynku polskim i międzynarodowym. Kluczowe działania, które przybliżają nas do realizacji tego celu obejmują szerokie spektrum, jak produkty, technologie, systemy, procesy czy łańcuch dostaw. Zakup i rozwój infrastruktury laboratoryjnej Kajetanach pozwoli na wdrożenie nowych rozwiązań i przyczyni się do dalszego rozwoju firmy. Z całą pewnością stanowić też będzie ważny element decydujący o jej konkurencyjności na rynkach światowych. Jednocześnie rozwój w tym kierunku jest kolejnym krokiem jaki Adamed podejmuje, by zapewnić stabilne i silne środowisko badań i rozwoju w kraju – mówi Sylwia Berdzik-Kalarus, Członek Zarządu Adamed Pharma, Dyrektor ds. Operacji Komercyjnych i Rozwoju Biznesu.

– Zakup infrastruktury w Kajetanach to kolejny etap wdrożenia strategii Adamed, której jednym z celów jest rozwój polskich oryginalnych leków, oraz zapewnienie stabilnego i silnego portfolio innowacyjnych produktów. W ramach prac nad lekami oryginalnymi jesteśmy aktywni w trzech obszarach terapeutycznych: onkologii, neuropsychiatrii i diabetologii. Dynamiczną realizację przedsięwzięć tak złożonych, jak rozwój nowych cząsteczek, umożliwia nam nasz multidyscyplinarny zespół ekspertów, pracujących w nowoczesnych laboratoriach, wyposażonych w zaawansowane zaplecze technologiczne. W obrębie nowo nabytej infrastruktury docelowo będziemy dysponować wszystkimi niezbędnymi narzędziami do projektowania sekwencji, klonowania genów, ekspresji i oczyszczania, a także analityki – zarówno białek rekombinowanych i przeciwciał monoklonalnych jak i kandydatów na leki opartych o kwasy nukleinowe, w tym mRNA. Poszerzanie zaplecza technologicznego i poszerzanie zakresu kompetencji specjalistycznych są niezbędnym krokiem rozwoju nowoczesnej firmy farmaceutycznej – mówi Bartłomiej Żerek, Dyrektor Departamentu Innowacyjnego Adamed Pharma, który sprawuje nadzór operacyjny nad placówką.

Nowe laboratorium rozpocznie prace badawczo-rozwojowe w zakresie wykorzystania technologii mRNA, m.in. do opracowywania szczepionek. W tym aspekcie kluczowa jest kooperacja nauki z biznesem. Adamed Pharma, tworząc konsorcjum naukowo-badawcze z Uniwersytetem Gdańskim i Instytutem Biochemii i Biofizyki Polskiej Akademii Nauk w Warszawie, w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych, otrzymał grant na rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA.

Co ważne, nowa inwestycja Adamed umożliwi także m.in. produkcję małych serii, biologicznych kandydatów na leki, na potrzeby badań klinicznych, zgodnie ze standardem GMP (ang. Good Manufacturing Practice). W Kajetanach powstanie biotechnologiczny obszar produkcji pilotażowej.

– Rozwój leków opartych na kwasach nukleinowych (RNA i DNA) to obecnie jeden z najbardziej obiecujących trendów współczesnej biotechnologii. To coś absolutnie nowoczesnego i z tego powodu cieszę się, że polskie zespoły badawcze mogą tę technologię, wspierać i rozwijać. Co istotne, konkurs Agencji Badań Medycznych, poświęcony technologii RNA ma przede wszystkim charakter wdrożeniowy. Chcemy wyposażyć Polskę w nowoczesną platformę, którą będzie można wykorzystać do tworzenia preparatów nie tylko przeciwko COVID-19, ale także leków onkologicznych stosowanych m.in. w terapii spersonalizowanej. To działanie, które nie tylko stymuluje rozwój naukowy, ale co bardzo istotne stanowi rozwój kompetencji w zakresie bezpieczeństwa lekowego państwa. Mówimy o tym, że na przyszłe zagrożenia tego typu będziemy szybciej i właściwiej odpowiadać, również jeżeli chodzi o zabezpieczenie polskich obywateli. W ciągu 2-3 lat chcemy zbudować własne narzędzia do walki z każdą nadchodzącą pandemią. W tym celu potrzebujemy dokonać transferu wiedzy i technologii od światowych korporacji, również technologii mRNA, która daje też możliwości tworzenia innowacyjnych leków – podkreśla Prezes Agencji Badań Medycznych i Pełnomocnik Prezesa Rady Ministrów ds. rozwoju sektora biotechnologicznego dr hab. n. med. Radosław Sierpiński.

Infrastruktura w Kajetanach będzie nowym miejscem pracy zespołu Departamentu Innowacyjnego Adamed. Naukowcy będą dysponować najnowocześniejszym, doskonale wyposażonym zapleczem laboratoryjnym. Rozwój infrastruktury badawczej związany jest również na dwukrotnym powiększeniem liczebności tego zespołu. Adamed Pharma, zgodnie z planem inwestycyjnym, rozszerzy swoje zasoby eksperckie o kolejnych specjalistów w zakresie produkcji biotechnologicznej, pracy z kwasami nukleinowymi oraz zarządzania jakością. Tym samym, obok istniejących już pracowni biotechnologii, proteomiki, biologii komórki oraz badań in vivo, powstanie nowoczesne laboratorium mRNA.

Innowacja w Adamed to nie tylko poszukiwanie oryginalnych leków, ale udoskonalanie już istniejących cząsteczek poprzez nową, bardziej przyjazną formę podania, wydłużenie czasu działania, poprawę compliance. To także produkty złożone będące kombinacją substancji leczniczych zawartych w jednej kapsułce bądź tabletce. A to wszystko po to, aby maksymalnie efektywnie odpowiadać na potrzeby pacjentów, lekarzy i całego środowiska medycznego. Obecnie w portfelu leków będących w fazie rozwoju jest kilkadziesiąt molekuł, które oferują taką właśnie istotną wartość dodaną.

– Od ponad 20 lat realizujemy inwestycje i prowadzimy własną, innowacyjną działalność badawczo-rozwojową. Przeznaczyliśmy na ten cel już 1,9 mld złotych. Przedsięwzięcie w Kajetanach wpisuje się w nasz wieloletni program inwestycji w rozwój, w ramach którego do końca 2025 r. zamierzamy przeznaczyć łącznie 1 miliard złotych. Strategia Adamed Pharma przewiduje również, że co roku będziemy przeznaczać średnio 7% uzyskiwanych przychodów na projekty związane z rozwojem leków. Część z nich realizowanych będzie w Kajetanach – mówi Paweł Roszczyk, Dyrektor Zarządzający, Członek Zarządu Adamed Pharma.

Szacowany koszt dostosowania zakupionej infrastruktury do celów badawczych Adamed to prawie 20 mln złotych. Większość inwestycji jest wpisana w koszty strategii innowacji i rozwoju Adamed Pharma, natomiast jej część, w wysokości do 9 milionów złotych, zostanie dofinansowana przez Agencję Badań Medycznych w ramach grantu „Rozwój innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych z wykorzystaniem technologii RNA”.

Ośrodek w Kajetanach będzie w pełni dostosowany do prac zespołów badawczych z końcem 2023 roku, zaś część produkcyjna, wymagająca rozbudowy i zakupu skomplikowanych instalacji – zostanie uruchomiona w drugim kwartale 2024 roku.

– Świat mierzy osiągany dobrobyt zmianami wartości wytworzonych dóbr i usług (PKB). Ale nie tylko wzrost PKB decyduje o poprawie dobrobytu społecznego. Ważną jego częścią jest długość życia, a przede wszystkim długość życia w zdrowiu. Ostatnie dane GUS dotyczące długości życia pokazują, że w Polsce w ciągu ostatnich 8 lat dalsze oczekiwane trwanie życia 30-latka skróciło się o 18 miesięcy, podobnie 60-latka. Co prawda życie w zdrowiu nieco się wydłużyło, ale ciągle jest niskie – dla mężczyzn wynosi nieco ponad 59 lat, a dla kobiet – 63 lata. Przyczyn jest wiele. Ostatnio oczywiście COVID-19, ale także w coraz większym stopniu zanieczyszczenie środowiska, tryb życia – mówi dr Małgorzata Starczewska-Krzysztoszek, z Wydziału Nauk Ekonomicznych Uniwersytetu Warszawskiego.

– Walka z COVID-19 pokazała, gdzie i w jaki sposób szukać pomocy – na pewno w intensyfikacji prac badawczo-rozwojowych, w tym w branży farmaceutycznej. A pole do „poprawy” jest ogromne. W 2020 r. nakłady ogółem na B+R wyniosły w Polsce 32,5 mld zł, czyli 1,39 proc. PKB. W UE poziom ten był wyższy, bo 2,32 proc. PKB. Ale to też mało. Prace B+R mają zwiększać nasz zasób wiedzy i dzięki temu rozwiązywać problemy, z którymi ludzie się mierzą. Dotyczy to wszystkich obszarów naszego życia, ale trudno się cieszyć kolejnymi technologiami i ich zastosowaniem ułatwiającym życie, gdy czas życia się skraca, a czas życia w zdrowiu to tylko ok. 80 proc. czasu życia. Dlatego coraz ważniejsze staje się inwestowanie branży farmaceutycznej w prace B+R. Dlatego tak ważna jest ostatnia inwestycja Adamed Pharma w infrastrukturę badawczo-rozwojową i planowane inwestycje do 2025 r. w wysokości 1 mld zł – dodaje ekonomistka z Towarzystwa Ekonomistów Polskich.

źródło: komunikat

Adamed inwestuje w infrastrukturę i projekty rozwoju nowych leków

Redakcja Medicalpress — Mon, 20 Jun 2022 10:34:49 +0000

źródło: komunikat

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Redakcja Medicalpress — Fri, 20 May 2022 07:22:55 +0000

W Pabianicach trwa rozbudowa jednego z najnowocześniejszych w polskiej farmacji Centrum Produkcyjno-Logistycznego. Dzięki tej inwestycji firma farmaceutyczno-biotechnologiczna Adamed Pharma S.A. zwiększy bezpieczeństwo lekowe polskich pacjentów. Poprzez rozwój zakładu w Pabianicach, Adamed podniesie swoje zdolności produkcyjne z 2 mld tabletek produkowanych w 2020 roku do 4 mld w 2027 roku oraz zwiększy poziom automatyzacji i robotyzacji procesów. Generalnym Wykonawcą zakończonego I etapu prac jest firma ALSTAL Grupa Budowlana.

Innowacje i inwestycje są filarami strategii rozwoju Adamed Pharma S.A. Obejmują badania i rozwój nowoczesnych terapii, a także rozwój infrastruktury laboratoryjnej i technicznej oraz unowocześnianie procesów przemysłowych. Rozbudowa zakładu w Pabianicach jest jednym z kluczowych elementów tych działań. Inwestycja, której koszt przekroczy 300 mln zł, przyniesie zwiększenie mocy i możliwości produkcyjnych oraz zdolności magazynowych, a także digitalizację procesów logistycznych, produkcyjnych i jakościowych.

Pierwszy etap rozwoju Centrum w Pabianicach objął budowę i uruchomienie dwóch zintegrowanych obiektów magazynu gotowych wyrobów i materiałów farmaceutycznych oraz centralnej pakowni o łącznej kubaturze 160 000 m3 oraz powierzchni użytkowej prawie 19 000 m2 wykonanych w standardzie farmaceutycznym.

Uruchomienie nowego magazynu pozwoli trzykrotnie zwiększyć liczbę miejsc paletowych w Adamed. Przed uruchomieniem inwestycji firma dysponowała 10 tys. miejsc składowania, a po otwarciu obiektu będzie to łącznie wielkość 34 tys. Dzięki reorganizacji i digitalizacji procesów logistycznych trzykrotnie skróci się czas przyjmowania dostaw towarów i materiałów oraz poprawi się jakość obsługi logistycznej klientów firmy, zarówno krajowych, jak i zagranicznych. Nowa pakownia pozwoli natomiast zwiększyć zdolności produkcyjne oraz poziom standaryzacji i efektywności procesów pakowania produktów leczniczych, w tym ich serializację i agregację.

Strategicznym priorytetem działań Adamed Pharma S.A. jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego, a plan na jego osiągniecie pozostaje niezmienny – to inwestycje i rozwój. Adamed Pharma w ciągu ostatnich dwóch dekad przeznaczył na inwestycje i działalność badawczo-rozwojową ponad 1,9 mld zł. Do 2025 r. planuje wydatkować kolejny 1 miliard na inwestycje. Waga zabezpieczenia łańcucha dostaw oraz krajowego przemysłu farmaceutycznego została uwidoczniona bardzo wyraźnie w ostatnim czasie, poprzez kryzys pandemii a także działania wojenne tuż za naszą wschodnią granicą i wynikające z nich dynamiczne zmiany geopolityczne.

Bartłomiej Rodawski, Dyrektor Operacyjny i Członek Zarządu Adamed Pharma S.A., mówi – Rozbudowa Centrum wpisuje się w strategię rozwoju oraz idee Adamed, które obejmują gwarancję bezpieczeństwa oraz odpowiedzialność i zrównoważony rozwój. Dzięki zintegrowanemu programowi rozbudowy Centrum Produkcyjno-Logistycznego dwukrotnie zwiększymy zdolności produkcyjne Adamed. Pozwoli nam to skutecznie i odpowiedzialnie reagować na aktualne potrzeby i stale zabezpieczać dostęp do nowoczesnych i skutecznych terapii dla polskich pacjentów.

Generalny Wykonawca, firma ALSTAL Grupa Budowlana, zakończył już prace budowlane oraz montaż nowoczesnego sprzętu i technologii, która pozwoli na uruchomienie obiektu. W budynku pakowni trwają jeszcze prace związane z testami systemów, montażem ciągów pakujących oraz specjalistycznego wyposażenia, których zakończenie przewidywane jest na styczeń 2023 roku. Zgodnie z planem docelowo zainstalowanych zostanie 12 linii pakujących.

– Inwestycja zrealizowana dla Adamed Pharma jest niezwykle ważna dla naszej firmy. Zdajemy sobie sprawę, jaką funkcję będzie pełnił wybudowany obiekt. Wszystkie prace przebiegły prawidłowo i zostały zrealizowane w terminie. Obecnie inwestor wyposaża cały obiekt według najwyższych branżowych standardów. Jestem przekonany, że już niedługo spotkamy się wspólnie na otwarciu obiektu. Chcę serdecznie podziękować inwestorowi za dotychczasową dobrą współpracę i partnerstwo w realizacji zadania, a także pracownikom i współpracownikom ALSTAL za zaangażowanie, bez którego nie osiągnęlibyśmy założonych celów – mówi Jarosław Szczupak, Prezes Zarządu ALSTAL Grupa Budowlana.

źródło: komunikat

Adamed Pharma zwiększa moce produkcyjne w Pabianicach

Redakcja Medicalpress — Fri, 20 May 2022 07:22:55 +0000

źródło: komunikat

Irena Rej o nowej Uchwale AOTMiT: Po raz kolejny zabrakło konsultacji z branżą

Redakcja Medicalpress — Wed, 16 Feb 2022 09:42:00 +0000

Uchwała ogłoszona przez Radę Przejrzystości 10 stycznia 2022 r. zakłada ograniczenie liczby informacji poufnych zakreślanych we wnioskach refundacyjnych i publikowanych później na stronach internetowych AOTMiT. Dane te stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, zatem wprowadzanie nowych zasad powinno być poprzedzone konsultacjami z poszanowaniem interesów każdej ze stron.

Zgodnie z Uchwałą nr 8/2022 z dnia 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków o refundację kosztów technologii medycznych przez płatnika publicznego, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, podda ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych we wniosku jako poufne i będzie podejmować arbitralne decyzje bez wiedzy i zgody podmiotu odpowiedzialnego. Obejmie to bardzo istotne obszary informacji: dane dotyczące efektywności zdrowotnej i ryzyka stosowania rozpatrywanych leków, wskazania refundacyjne oraz treść programu lekowego, dane cenowe, w tym odnośnie do instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), wnioskowaną grupę limitową, czy informacje o refundacji wnioskowanej technologii w innych krajach.

Należy zwrócić uwagę na fakt, że w Uchwale nie wyznaczono kryteriów, którymi Rada będzie się kierować przy podejmowaniu tych decyzji oraz czy wnioskodawcom zostanie przedstawione stosowne uzasadnienie oraz możliwość odwołania. Nowe zasady wejdą w życie już od 1 marca. Ta informacja, a szczególnie jej nagłość, była dla nas ogromnym zaskoczeniem, ponieważ nie przeprowadzono na ten temat żadnych rozmów z branżą. Rada nie sygnalizowała dotychczas również żadnych problemów z wnikliwym rozpatrywaniem otrzymywanych dotychczas wniosków.

Zdajemy sobie sprawę z tego, jak ważny jest dostęp do danych w kontekście prowadzenia debaty publicznej związanej z dostępem do świadczeń zdrowotnych. Deklarujemy otwartość na opracowanie nowych zasad mających na celu zwiększenie przejrzystości procesu oceny technologii medycznych. Powinno się to jednak odbywać w duchu dialogu i partnerskiej współpracy pomiędzy interesariuszami. Szczególnie dziwi fakt, że wciąż obowiązuje poprzednia Uchwała, tymczasem została powołana druga z bardzo bliskim terminem obowiązywania. Dlatego, kierując się interesem społecznym, wystąpiliśmy do Przewodniczącego Rady Przejrzystości z propozycją wstrzymania tej Uchwały i rozpoczęcia prac nad wspólnym wypracowaniem zasad zwiększających przejrzystość HTA.

Podstawowym zadaniem Rady Przejrzystości jest merytoryczna ocena innowacyjnych, często bardzo drogich leków. Niestety niekiedy kieruje się ona argumentami ekonomicznymi, co wydaje się wykraczać poza sferę merytoryki. Przedmiotem działania Rady nie jest także arbitralne decydowanie o tym, co stanowi, a co nie stanowi tajemnicy przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, artykułu 39. Porozumienia TRIPS czy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem. Ochrona tajemnicy gospodarczej jest jednym z najważniejszych praw przedsiębiorców. W Kodeksie Karnym istnieje przepis, który przewiduje karę za złamanie tajemnicy przedsiębiorstwa. Informacje te mogą stanowić cenne źródło wiedzy dla innych konkurencyjnych podmiotów.

Wprowadzenie nowej Uchwały niesie za sobą zagrożenie wycofywania wniosków refundacyjnych na skutek ujawnienia poufnych danych firmy przez Radę Przejrzystości. W ostatnim czasie Minister Zdrowia sygnalizował problem ze składaniem wniosków w ramach Funduszu Medycznego. Stosowanie Uchwały narażającej firmy na ujawnienie tajemnic przedsiębiorstwa, może zniechęcić je do składania wniosków również w trybie ustawy refundacyjnej.

Wraz z innymi organizacjami przygotowaliśmy stanowisko, które powstało we współpracy z naszymi firmami członkowskimi oraz kancelarią prawną. Odnosimy się w nim do poszczególnych zapisów Uchwały, które naszym zdaniem powinny podlegać dalszym dyskusjom. Tym samym wyrażamy naszą gotowość do współpracy w zakresie wypracowania kryteriów dotyczących zasadności zakreślanych danych przez wnioskodawców.

Wszyscy pracujemy na rzecz polskich pacjentów i to ich dobro powinno zostać postawione na pierwszym miejscu. Wierzymy, że nasz wspólny cel to zapewnienie skutecznych i sprawdzonych terapii na drodze transparentnego procesu. Powinien on jednak odbywać się z uwzględnieniem zdania i poszanowaniem praw każdej ze stron.

źródło: Izba Gospodarcza Farmacja Polska