Wyniki badania ESPAD 2024[2] nie pozostawiają złudzeń, że inicjacja alkoholowa nieletnich to wciąż powszechny problem w kraju. Odsetek nastolatków (15 – 18 lat), którzy mają już za sobą doświadczenia z alkoholem wyniósł 73%. Choć odnotowuje się niewielki spadek spożycia alkoholu w stosunku do 2019 roku, to nadal jest on bardzo wysoki, a tempo spadku pozostaje zbyt niskie, aby można było mówić o sukcesach w tym obszarze. Co istotne, począwszy od pierwszych badań ESPAD najbardziej popularnym napojem alkoholowym wśród młodzieży jest piwo. Wyraźnie widoczne są także lokalne różnice – na Mazowszu[3] wśród młodszej grupy badanych (15-16 lat) rozpowszechnienie spożycia każdego z napojów alkoholowych, z wyjątkiem cydru, wzrosło w stosunku do 2019 r. Niepokoi też fakt rosnącej liczby przypadków upijania się młodzieży – to nie tylko sygnał o łatwym dostępie do alkoholu, ale też o braku skutecznej edukacji i profilaktyce.

 

– Musimy przestać udawać, że to problem, który rozwiąże się sam. Prawie 3/4 nastolatków w Polsce ma już za sobą kontakt z alkoholem, a piwo – dzięki swojej dostępności i wszechobecnej reklamie – normalizuje spożywanie napojów alkoholowych w codziennych sytuacjach. To nie jest kwestia pojedynczych wyborów, ale systemowych zaniedbań. Dlatego jako Fundacja „To Się Leczy”, wspólnie z ekspertami z różnych dziedzin medycyny, ochrony zdrowia, ekonomii, medioznawstwa oraz organizacjami pozarządowymi, zainicjowaliśmy prace nad konkretnymi rekomendacjami, które mogą realnie ograniczyć skalę tego zjawiska. Potrzebujemy lepszego prawa, skuteczniejszej edukacji i większej odpowiedzialności – także po stronie dorosłych. – podkreśla Marek Kustosz, prezes Fundacji „To Się Leczy”.

Niepokojące dane potwierdziły także wyniki badania opinii społecznej przeprowadzone przez Instytut Człowieka Świadomego w 2024[4], z których wynika, że 8 na 10 niepełnoletnich miało za sobą inicjację alkoholową, a główne jej przyczyny to przyzwolenie dorosłych, wpływ grupy rówieśniczej oraz powszechna reklama piwa.

– Blisko 70% nieletnich kierowanych z postanowienia sądów w ramach środka leczniczego, to przede wszystkim osoby z diagnozą uzależnienia, najczęściej mieszanego, od alkoholu i innych substancji psychoaktywnych. Są to konsekwencje zarówno braku uważności ze strony osób dorosłych, ale także podstawowych działań, związanych z profilaktyką, a w tym z edukacją. Zbyt mało uwagi poświęca się napojom bezalkoholowym i wpływowi ich spożywania przez młodych na kształtowanie nawyków. Do Komisji do Spraw Środków Leczniczych dla Nieletnich, której przewodniczę, kierowani są nastolatkowie nawet w wieku lat 12 -13.  Widzimy, jak ten problem narasta i że konieczne jest podjęcie odważniejszych kroków i decyzji, bo aktualne rozwiązania są niewystarczające. – alarmuje dr Aleksandra Lewandowska.

W Polsce mamy paradoks prawny; pomimo zakazu reklamy alkoholi mocnych, który obowiązuje od lat, publiczna reklama piwa jest dozwolona (z pewnymi ograniczeniami). W efekcie, ponad 3/4 nieletnich miało z nimi kontakt[5], Przekaz jaki kreują te reklamy, może być dla wielu mylący, zwłaszcza młodych. Bardzo często promują pozytywny styl życia, relaks, zabawę, a nawet benefity zdrowotne płynące ze spożycia tego trunku, jak np. nawodnienie organizmu. Może to budować błędne poczucie, że piwo to nie alkohol a tylko orzeźwiający napój. Niezbitym faktem jest, że piwo, wino, wódka czy whisky zawierają ten sam alkohol etylowy. Sygnałem alarmującym powinien być również fakt, że aż 78% nieletnich miało pierwszy kontakt z piwem za zgodą rodziców[6]. Ponadto, aż 66% nieletnich kupuje piwo samodzielnie, wskazując na jego niską cenę i łatwą dostępność. W badaniu ESPAD 2024 uczniowie właśnie piwo postrzegają jako „bardzo łatwe do zdobycia” (44%).

Rozwiązania legislacyjne same w sobie nie zmieniają zachowań i nawyków, ale są podstawą do dalszych działań, jak edukacja zdrowotna, aktywizacja dzieci i młodzieży oraz dorosłych. – Jak wytłumaczyć młodej osobie, że każdy rodzaj alkoholu ma wpływ na młody organizm i niesie za sobą konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego, kiedy w telewizji, w trakcie meczu czy koncertu promuje się picie piwa, panuje społeczne przyzwolenie na jego spożywanie, a sami rodzice kupują swoim dzieciom piwa zero. Przekaz jaki daje państwo, które powinno w szczególności chronić najmłodszych i dbać o ich zdrowie psychiczne, powinien być spójny i jednoznaczny – napoje alkoholowe oraz ich bezalkoholowe odpowiedniki – nie są dla nieletnich. – podkreśla prof. Marcin Wojnar.

– Chcemy wesprzeć decydentów i instytucje odpowiedzialne za ochronę zdrowia w Polsce poprzez wskazanie rozwiązań wypracowanych przez ekspertów, którzy na co dzień pracują z młodzieżą i mają do czynienia z konsekwencjami uzależnienia czy upijania się, oraz specjalistów znającymi realia systemowe i potrzeby w zakresie zdrowia publicznego. Stwórzmy dobre prawo, które będzie stosowane w praktyce i zacznijmy edukację od podstaw. – dodaje Marek Kustosz.

Rekomendacje grupy ekspertów pt. „Jak opóźnić wiek inicjacji alkoholowej nieletnich Polek i Polaków. Edukacja? Zakazy? Regulacje?” zostaną zaprezentowane w połowie roku. Pracują nad nimi specjaliści z dziedzin psychiatrii, zdrowia publicznego, toksykologii, socjologii, medioznawstwa i ochrony zdrowia, m.in. dr Aleksandra Lewandowska, prof. Marcin Wojnar, prof. Mariusz Gujski, dr Anna Depukat, dr Marek Wiśniewski, mgr Janusz Sierosławski, dr Małgorzata Gałązka-Sobotka, dr Jerzy Gryglewicz, dr hab. Andrzej Silczuk, dr Aleksandra Gralczyk, Tomasz Prosiński.

 

„Rekomendacja CHMP dotycząca rozszerzenia stosowania naszej szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat w Europie jest ważnym krokiem milowym, potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki w tej grupie pacjentów” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Jesteśmy wdzięczni CHMP za dokładny przegląd naszej aplikacji i czekamy na decyzję zatwierdzającą ze strony Komisji Europejskiej”.

 

Szczepionka Moderny była badana w trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2/3 „KidCOVE” w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax (mRNA-1273) podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Dane przedłożone do CHMP dotyczyły ponad 4 000 dzieci i wykazały, że szczepienie podstawowe dzieci w wieku 6-11 lat mRNA-1273 (50 μg) wiąże się z równoważną odpowiedzią przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 w porównaniu do osób w wieku 18-25 lat z badania fazy 3 – COVE. Wykazano również bezpośrednią skuteczność dwudawkowego schematu mRNA-1273 (50 μg), a szczepienie było ogólnie dobrze tolerowane.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health (NIH) oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), będącego częścią Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). Identyfikator ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

 

EMA zaleciła również aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionki Spikevax w Unii Europejskiej. Dawka przypominająca, wynosząca 50 μg, jest obecnie zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki. Termin ten został skrócony z wcześniej zatwierdzonego okresu wynoszącego sześć miesięcy. Zmiany obejmują także możliwość podawania heterologicznej (mieszanej) dawki przypominającej, takiej jak Spikevax, po zakończeniu szczepienia pierwotnego inną zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

 

Moderna ogłosiła również, że The Therapeutic Goods Administration w Australii przyznał tymczasową rejestrację dotyczącą stosowania szczepionki Spikevax w celu zapobiegania COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat.

SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19 ze zmodyfikowanymi nukleozydami) został warunkowo dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków i jest wskazany do aktywnego szczepienia w celu zapobiegania COVID-19, wywołanego przez SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od sześciu lat oraz u osób dorosłych. Dawkę przypominającą można podać co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki u osób powyżej 18 lat.

W ciągu 10 lat od powstania Moderna przeszła transformację z ośrodka badawczego, rozwijającego technologie medyczne na bazie informacyjnego RNA (mRNA), w firmę biotechnologiczną z różnorodnym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych. Obecnie Moderna posiada szerokie portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA oraz formułuje nanocząsteczki lipidowe. Jest właścicielem zintegrowanego zakładu produkcyjnego, który pozwala zarówno na prowadzenie działań klinicznych, jak i komercyjnych. 

 

Moderna utrzymuje współpracę z szeroką grupą krajowych i zagranicznych rządowych agencji badawczych oraz firm komercyjnych, co pozwoliło na osiągnięcie przełomu w nauce i szybkie skalowanie produkcji. Wszystkie te cechy oraz działania pozwoliły na stworzenie i uzyskanie rejestracji do stosowania jednej z najwcześniejszych i najbardziej skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA Moderny opiera się na ciągłym postępie w nauce o mRNA, technologii dostarczania i produkcji. Umożliwia opracowywanie terapii i szczepionek w obszarze chorób zakaźnych, immuno-onkologii, chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. W ciągu ostatnich siedmiu lat, corocznie, Moderna otrzymywała wyróżnienie „Top biopharmaceutical employer” nadawane przez magazyn Science.

 

„Rekomendacja CHMP dotycząca rozszerzenia stosowania naszej szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat w Europie jest ważnym krokiem milowym, potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo naszej szczepionki w tej grupie pacjentów” – powiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. „Jesteśmy wdzięczni CHMP za dokładny przegląd naszej aplikacji i czekamy na decyzję zatwierdzającą ze strony Komisji Europejskiej”.

 

Szczepionka Moderny była badana w trwającym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy 2/3 „KidCOVE” w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax (mRNA-1273) podawanej zdrowym dzieciom w odstępie 28 dni. Dane przedłożone do CHMP dotyczyły ponad 4 000 dzieci i wykazały, że szczepienie podstawowe dzieci w wieku 6-11 lat mRNA-1273 (50 μg) wiąże się z równoważną odpowiedzią przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-COV-2 w porównaniu do osób w wieku 18-25 lat z badania fazy 3 – COVE. Wykazano również bezpośrednią skuteczność dwudawkowego schematu mRNA-1273 (50 μg), a szczepienie było ogólnie dobrze tolerowane.

Badanie jest prowadzone we współpracy z Narodowym Instytutem Alergologii i Chorób Zakaźnych (NIAID), który jest częścią National Institutes of Health (NIH) oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), będącego częścią Biura Asystenta Sekretarza ds. Gotowości i Reagowania w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS). Identyfikator ClinicalTrials.gov to NCT04796896.

 

EMA zaleciła również aktualizację charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla szczepionki Spikevax w Unii Europejskiej. Dawka przypominająca, wynosząca 50 μg, jest obecnie zalecana dla osób w wieku 18 lat i starszych co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki. Termin ten został skrócony z wcześniej zatwierdzonego okresu wynoszącego sześć miesięcy. Zmiany obejmują także możliwość podawania heterologicznej (mieszanej) dawki przypominającej, takiej jak Spikevax, po zakończeniu szczepienia pierwotnego inną zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19.

 

Moderna ogłosiła również, że The Therapeutic Goods Administration w Australii przyznał tymczasową rejestrację dotyczącą stosowania szczepionki Spikevax w celu zapobiegania COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat.

SPIKEVAX (szczepionka mRNA przeciw COVID-19 ze zmodyfikowanymi nukleozydami) został warunkowo dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską, na podstawie zalecenia Europejskiej Agencji Leków i jest wskazany do aktywnego szczepienia w celu zapobiegania COVID-19, wywołanego przez SARS-CoV-2 u dzieci w wieku od sześciu lat oraz u osób dorosłych. Dawkę przypominającą można podać co najmniej trzy miesiące po podaniu drugiej dawki u osób powyżej 18 lat.

W ciągu 10 lat od powstania Moderna przeszła transformację z ośrodka badawczego, rozwijającego technologie medyczne na bazie informacyjnego RNA (mRNA), w firmę biotechnologiczną z różnorodnym portfolio klinicznym szczepionek i terapii w siedmiu obszarach terapeutycznych. Obecnie Moderna posiada szerokie portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA oraz formułuje nanocząsteczki lipidowe. Jest właścicielem zintegrowanego zakładu produkcyjnego, który pozwala zarówno na prowadzenie działań klinicznych, jak i komercyjnych. 

 

Moderna utrzymuje współpracę z szeroką grupą krajowych i zagranicznych rządowych agencji badawczych oraz firm komercyjnych, co pozwoliło na osiągnięcie przełomu w nauce i szybkie skalowanie produkcji. Wszystkie te cechy oraz działania pozwoliły na stworzenie i uzyskanie rejestracji do stosowania jednej z najwcześniejszych i najbardziej skutecznych szczepionek przeciwko COVID-19.

Platforma mRNA Moderny opiera się na ciągłym postępie w nauce o mRNA, technologii dostarczania i produkcji. Umożliwia opracowywanie terapii i szczepionek w obszarze chorób zakaźnych, immuno-onkologii, chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. W ciągu ostatnich siedmiu lat, corocznie, Moderna otrzymywała wyróżnienie „Top biopharmaceutical employer” nadawane przez magazyn Science.