W badaniu prowadzonym od czerwca 2019 do sierpnia 2024 roku wzięło udział 526 pacjentów po leczeniu chirurgicznym i radioterapii, obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu. Spośród nich 415 osób zostało zakwalifikowanych do randomizacji i przydzielonych do grupy otrzymującej cemiplimab lub placebo.

„Cemiplimab, czyli przeciwciało monoklonalne, to nowoczesna forma immunoterapii, która znajduje już zastosowanie w leczeniu innych nowotworów, takich jak rak płuca czy czerniak, a teraz zyskuje potwierdzenie skuteczności w nowym wskazaniu” – mówi prof. Rutkowski. Jak podkreśla, udział polskich pacjentów w badaniu to szansa na dostęp do innowacyjnych terapii, zanim staną się one standardem klinicznym: „To ważne, że Narodowy Instytut Onkologii jest częścią międzynarodowych projektów, bo dzięki temu nasi pacjenci mogą korzystać z leczenia na światowym poziomie”.

Rezultaty badania okazały się wyjątkowo obiecujące. W grupie pacjentów otrzymujących cemiplimab odnotowano jedynie 24 przypadki nawrotu lub zgonu, podczas gdy w grupie placebo takich zdarzeń było aż 65. Przekłada się to na konkretne dane: po dwóch latach aż 87,1% pacjentów z grupy leczonej cemiplimabem pozostawało wolnych od choroby, w porównaniu do 64,1% w grupie placebo.

„To pierwsze badanie na świecie, które tak jednoznacznie pokazuje, że immunoterapia może skutecznie zapobiegać nawrotom raka kolczystokomórkowego skóry po leczeniu radykalnym. Dotychczas nie mieliśmy żadnej skutecznej opcji terapeutycznej dla pacjentów po zakończeniu leczenia chirurgicznego i radioterapii. Wyniki tego badania otwierają więc zupełnie nowe perspektywy – po raz pierwszy mamy narzędzie, które realnie poprawia szanse pacjentów na długotrwałe pozostanie wolnym od choroby. To prawdziwy przełom” – podkreśla prof. Rutkowski.

Co więcej, terapia zmniejszyła nie tylko ryzyko nawrotu miejscowego, ale również powstawania przerzutów odległych. Szczególnie istotne jest to, że skuteczność cemiplimabu była niezależna od obecności biomarkera PD-L1, co oznacza możliwość zastosowania leku u szerokiej grupy pacjentów, niezależnie od ich profilu molekularnego. „Z punktu widzenia praktyki klinicznej to bardzo ważna informacja. Fakt, że skuteczność cemiplimabu nie zależy od poziomu ekspresji PD-L1, oznacza, iż terapia ta może przynieść korzyść szerokiej grupie pacjentów” – dodaje prof. Rutkowski.

Nawet w przypadkach, gdy choroba uległa wznowie – czyli u pacjentów z grupy placebo – cemiplimab okazał się skuteczny jako leczenie kolejnej linii. Aż 43% z nich odpowiedziało pozytywnie na leczenie immunologiczne. Jednak, jak zauważa prof. Rutkowski, największe korzyści obserwuje się wtedy, gdy lek podawany jest profilaktycznie, zaraz po zakończeniu leczenia radykalnego. „Warto podkreślić, że choć cemiplimab wykazuje skuteczność także w leczeniu nawrotów, to największe korzyści osiąga się, gdy jest podawany wcześniej, zanim choroba zdąży się ponownie rozwinąć. Dlatego właśnie immunoterapia powinna być stosowana przede wszystkim jako leczenie uzupełniające, a nie jedynie jako terapia ratunkowa”.

Terapia uzupełniająca cemiplimabem może wkrótce zmienić podejście do leczenia chorych z wysokim ryzykiem nawrotu raka kolczystokomórkowego skóry. To kolejny dowód na to, że immunoterapia znajduje zastosowanie nie tylko w zaawansowanych stadiach choroby, ale również jako profilaktyka nawrotów po leczeniu radykalnym. Włączenie tego typu terapii do codziennej praktyki klinicznej może poprawić nie tylko przeżywalność, ale i jakość życia pacjentów.

Co równie istotne – udział polskich pacjentów w badaniach klinicznych staje się coraz bardziej znaczący. Dostarcza nie tylko realnych korzyści terapeutycznych, ale też wiedzy, która wpływa na rozwój medycyny w skali globalnej. „To efekt wspólnego wysiłku naukowców, klinicystów i pacjentów, dzięki któremu możliwe jest ciągłe doskonalenie opieki onkologicznej” – podsumowuje prof. Rutkowski.