– Największym wyzwaniem kontroli jakości w nadchodzącym 2027 roku nie są nowe regulacje, więcej analiz czy większe wolumeny produkcyjne. Jest nim umiejętność połączenia ludzi, danych i sztucznej inteligencji w sposób, który pozwoli podejmować szybsze, ale nadal w pełni wiarygodne decyzje jakościowe. Trendy branżowe pokazują rosnące znaczenie automatyzacji, cyfryzacji laboratoriów, wykorzystania AI oraz zarządzania ogromną ilością danych jakościowych. Jednocześnie laboratoria są pod coraz większą presją. Oczekuje się krótszego czasu zwalniania serii, większej efektywności i wsparcia dla nowych wdrożeń produktowych – mówi w rozmowie z agencją Newseria Marcin Turzyński, dyrektor ds. jakości w Polpharma Group.

Jak wynika z raportu Deloitte’a, firmy farmaceutyczne inwestują w modernizację laboratoriów w różnym stopniu i trend ten prawdopodobnie się utrzyma. W ciągu najbliższych dwóch–trzech lat co najmniej 70 proc. ankietowanych dyrektorów reprezentujących firmy o różnej wielkości przychodów zadeklarowało, że planują one utrzymać lub zwiększyć inwestycje w modernizację laboratoriów kontroli jakości. 

– Ten kierunek jest widoczny również w naszych wewnętrznych dyskusjach dotyczących planowania i obciążenia zasobów kontroli jakości. Dlatego wierzę, że jej przyszłość nie będzie zależała wyłącznie od technologii. Będzie zależała od ludzi, którzy potrafią zadawać pytania, analizować dane, wykorzystywać nowe narzędzia i nieustannie się rozwijać. Ostatecznie jakość nie powstaje w systemach, tylko w decyzjach, które podejmują ludzie – uważa Marcin Turzyński.

Wśród menedżerów ankietowanych w badaniu Deloitte’a panuje optymizm co do potencjalnego wpływu modernizacji laboratoriów w ciągu najbliższych dwóch–trzech lat. 62 proc. spodziewa się szybszego skalowania, ponieważ analityka predykcyjna i automatyzacja usprawnią takie procesy jak m.in. transfer metod, kwalifikacja sprzętu i zwalnianie partii. 56 proc. przewiduje szybsze, oparte na danych podejmowanie decyzji, a połowa poprawę komfortu pracy operatora, ponieważ automatyzacja redukuje powtarzalne zadania, a walidacja oparta na AI minimalizuje liczbę poprawek.

– Przez lata działy kontroli jakości koncentrowały się na gromadzeniu danych analitycznych. W przyszłości połączenie doświadczenia i wiedzy eksperckiej z nowoczesną technologią pozwoli, aby jakość była efektem nie tylko kontroli. Będzie ona rezultatem świadomego projektowania procesów i eliminacji błędów, ponieważ przewidywalność jest najwyższą formą zaufania, a ono największą wartością, jaką możemy dać pacjentom – podkreśla Agnieszka Witosińska, kierownik Laboratorium Teva Operations Poland.

Jak wskazują autorzy raportu Capgemini Research Institute „Building the next-gen pharma lab: Digitally connected, environmentally sustainable”, specjaliści laboratoryjni potrzebują odpowiednich umiejętności analitycznych, aby wyciągać wnioski z danych. Jednak 97 proc. ankietowanych organizacji wskazuje na trudności ze znalezieniem naukowców łączących wiedzę dziedzinową z kompetencjami cyfrowymi i analitycznymi. 87 proc. jako istotne wyzwanie wymienia również brak zwinnej kultury cyfrowej.

– Laboratoria kontroli jakości za 10 lat na pewno będą wyglądały zupełnie inaczej niż dziś. Coraz więcej procesów jest wspieranych przez automatyzację, cyfryzację i nowoczesne technologie, które już teraz zmieniają pracę w naszych laboratoriach. Dzięki temu mamy efektywniejsze procesy i odważniej wykorzystujemy nowoczesne metody badań. To sprawia, że kontrola jakości jest fascynującym miejscem pracy dla młodych ludzi, którzy chcą rozwijać swoje kompetencje, pracować z innowacyjnymi rozwiązaniami i mieć realny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów – uważa Beata Szczechowicz, kierownik Kontroli Jakości w Sandoz.

O najnowszych trendach, regulacjach i rozwiązaniach stosowanych w obszarze Quality Control rozmawiano podczas QC Forum 2026, które odbyło się 7–8 października br. w Starogardzie Gdańskim. W trakcie wydarzenia poruszono kwestie m.in. wykorzystywania sztucznej inteligencji i cyfrowej transformacji laboratoriów, optymalizacji zakresu badań w świetle wymagań GMP (Good Manufacturing Practice) czy też postępowania z wynikami OOS, OOE i OOT.

– Mamy bardzo konkretne tematy i problemy, z którymi mierzymy się na co dzień. To są OOS-y, stabilność, specyfikacje czy optymalizacje badań, ale najcenniejsza jest możliwość porozmawiania o tym, jak inni podchodzą do tych samych problemów. Czasem jedno doświadczenie drugiej osoby potrafi zmienić nasze spojrzenie, dlatego mam swoje małe hasło, że nie ma farmacji bez komunikacji – podkreśla Paweł Pytel, starszy specjalista ds. kontroli jakości w Bioceltix.

Źródło: Newseria

Program bezpłatnych leków dla seniorów jest jednym z najbardziej widocznych elementów polityki lekowej państwa. Dla pacjenta mechanizm jest prosty: preparat znajdujący się na odpowiedniej liście może zostać wydany bez odpłatności, jeśli spełnione są warunki refundacji. Z perspektywy budżetu publicznego sytuacja jest jednak znacznie bardziej skomplikowana, ponieważ brak udziału pacjenta w cenie nie oznacza braku kosztu. Całość rachunku przejmuje państwo.

To właśnie na tym poziomie Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić większą dyscyplinę cenową. 27 sierpnia wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk podpisała zarządzenie dotyczące trybu i sposobu weryfikacji wykazów bezpłatnych leków. Zgodnie z informacją resortu dokument wchodzi w życie następnego dnia.

Ministerstwo przedstawia zmianę jako element szerszego porządkowania systemu refundacji, a nie próbę ograniczania programu dla seniorów.

„Nasz priorytet pozostaje niezmienny: zwiększanie dostępu pacjentów do skutecznych i bezpiecznych leków. Ten cel konsekwentnie realizujemy, regularnie rozszerzając zakres refundacji. Musimy jednak pamiętać, że środki publiczne powinny być wydawane odpowiedzialnie i racjonalnie” – mówi wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Skala wydatków sprawia, że nawet niewielkie różnice cenowe mogą przekładać się na duże kwoty. Według danych Ministerstwa Zdrowia w 2025 roku na refundację leków przeznaczono blisko 30 mld zł. Z tego 16 mld zł stanowiła refundacja apteczna. Około 60 proc. tej kwoty przypadało na bezpłatne leki z listy „S”.

Problem, który wskazuje resort, pojawia się szczególnie po wygaśnięciu ochrony patentowej leku. W typowej sytuacji wejście na rynek tańszych odpowiedników prowadzi do konkurencji cenowej. Producent leku oryginalnego może obniżyć cenę, a płatnik publiczny zyskuje możliwość finansowania terapii po niższym koszcie. Ministerstwo przekonuje, że w przypadku leków bezpłatnych mechanizm ten nie działa obecnie wystarczająco efektywnie.

„Lista bezpłatnych leków powinna być tworzona z myślą o pacjentach, a nie o zwiększaniu zysków firm farmaceutycznych. Nie ma racjonalnego powodu, by państwo płaciło za lek jak za produkt innowacyjny, skoro na rynku są już dostępne równie skuteczne i bezpieczne, a jednocześnie tańsze. W wielu krajach europejskich w takich sytuacjach działa konkurencja cenowa. I u nas również, ale tylko w przypadku zwykłej listy refundacyjnej. Chcemy, aby taki mechanizm funkcjonował także w przypadku leków bezpłatnych” – mówi wiceminister zdrowia.

To mocne postawienie sprawy, ale dyskusja będzie dotyczyć nie tylko cen. W refundacji znaczenie ma bowiem również przewidywalność dostępności leków, bezpieczeństwo ich dostaw, zachowanie konkurencji między producentami i takie kształtowanie zasad, by obniżanie kosztów nie prowadziło w dalszej perspektywie do wycofywania części produktów z rynku.

Resort na razie akcentuje przede wszystkim potencjalne oszczędności. Według jego szacunków nowe narzędzia negocjacyjne i większa konkurencja cenowa mogą uwolnić setki milionów złotych. Środki te miałyby zostać przeznaczone między innymi na nowe leki dla seniorów, nowoczesne terapie onkologiczne, leczenie chorób rzadkich oraz terapie dla dzieci.

„Jeśli na rynku jest dostępny bezpieczny i skuteczny lek, który kosztuje 40 zł, państwo nie powinno płacić 400 zł za taki sam lek o innej nazwie handlowej. Różnicę 360 zł wolimy przeznaczyć na leczenie pacjentów, a nie na marżę dla firmy farmaceutycznej” – mówi Katarzyna Kacperczyk.

Ten przykład dobrze obrazuje intencję resortu, ale jednocześnie upraszcza mechanizmy funkcjonujące na rynku leków. W praktyce o cenie finansowanej przez państwo mogą decydować nie tylko ceny widoczne dla pacjenta, ale także warunki negocjowane w procesie refundacyjnym. Dlatego istotne będzie nie tyle samo hasło o tańszych odpowiednikach, ile szczegółowe kryteria, według których Ministerstwo Zdrowia będzie weryfikować obecność poszczególnych preparatów na listach bezpłatnych leków.

Zmiana ma też znaczenie negocjacyjne. Jeżeli producent wie, że obecność jego leku na liście gwarantującej pacjentowi zerową odpłatność nie jest automatyczna i może podlegać okresowej weryfikacji w zestawieniu z tańszymi odpowiednikami, presja na obniżenie ceny rośnie. Z punktu widzenia płatnika to sposób na wykorzystanie skali publicznych zakupów do uzyskania korzystniejszych warunków.

Dla pacjentów najważniejsza będzie jednak odpowiedź na inne pytanie: czy porządkowanie list nie wpłynie negatywnie na ciągłość leczenia. Seniorzy często stosują wiele leków równocześnie, a zmiana preparatu, choć z punktu widzenia substancji czynnej może być równoważna, bywa dla części osób źródłem dezorientacji. Różne nazwy handlowe, opakowania, wygląd tabletek czy sposób ich dawkowania mogą mieć znaczenie praktyczne, zwłaszcza u pacjentów z wielochorobowością.

Dlatego skuteczność reformy będzie można ocenić dopiero wtedy, gdy uda się pogodzić trzy cele: obniżenie kosztów terapii dla państwa, zachowanie stabilnej dostępności leków oraz utrzymanie bezpieczeństwa i przejrzystości leczenia dla pacjenta.

Ministerstwo zapewnia, że właśnie taki ma być kierunek zmian.

„Nie traktuję tych zmian jako rewolucji, ale jako uporządkowanie systemu i przywrócenie mu równowagi i racjonalności. Chcemy, aby refundacja była bardziej przejrzysta, przewidywalna i służyła przede wszystkim pacjentom. Dlatego liczę na konstruktywny dialog z branżą farmaceutyczną. Stabilny system refundacji, bezpieczeństwo lekowe i jak najszerszy dostęp do terapii to cele, które powinny nas łączyć” – podkreśla wiceminister.

W najbliższych miesiącach znaczenie będzie miało więc nie tylko to, ile państwo rzeczywiście zaoszczędzi, ale także co stanie się z uwolnionymi pieniędzmi. Jeżeli zapowiedź przeznaczania ich na kolejne terapie zostanie zrealizowana, zmiana może stać się narzędziem zwiększania liczby pacjentów objętych refundacją. Jeśli natomiast ograniczy się wyłącznie do obniżenia wydatków na już finansowane leki, efekt dla chorych będzie znacznie mniej odczuwalny.

Lista „S” pozostaje więc polem, na którym spotykają się trzy interesy: pacjentów oczekujących szerokiego i stabilnego dostępu do leczenia, państwa próbującego racjonalnie gospodarować rosnącym budżetem refundacyjnym oraz przemysłu farmaceutycznego, dla którego decyzje refundacyjne mają bezpośrednie znaczenie biznesowe. Nowe zasady mają przede wszystkim wzmocnić pozycję pierwszych dwóch stron. To, czy uda się osiągnąć ten cel bez ograniczenia dostępności terapii, będzie najważniejszym testem reformy.

Źródło: MZ